Parmetros da Qualidade

em Produto Acabado - Slidos

Ricardo Fiori Zara
UTFPR Tecnologia em Processos Qumicos

DETERMINAO DE DIMETRO E ESPESSURA

DETERMINAO DE PESO EM FORMAS FARMACUTICAS

Comprimidos, drgeas, cpsulas, supositrios e vulos: pesar individualmente 20 comprimidos e determinar o
peso mdio.
Ps, granulados, cremes e pomadas: pesar individualmente 10 embalagens, remover o contedo e lavar os
respectivos recipientes com solvente adequado; secar, esfriar temperatura ambiente e pesar novamente, a
diferena entre as duas pesagens o peso do contedo.
Ps-estreis e liofilizados: pesar individualmente 20 unidades, remover o contedo e lavar os respectivos
recipientes utilizando gua e em seguida etanol, secar em estufa a 105C por 1 hora, esfriar e pesar, a diferena
entre as duas pesagens o peso do contedo.
Injetveis: para slidos destinados a solues ou suspenses injetveis cujos pesos mdios so maiores a 40
mg: pesar 20 unidades, remover o contedo, lavar, secar 105C,esfriar e pesar.
Obs.: o critrio de aceitao em funo da utilizao de tabelas oficiais.

Design

Uniformidade de Contedo

Seguir critrios da Farmacopeia

Brasileira

TESTE DE DUREZA: O QUE DUREZA?

Dureza a resistncia do comprimido ao esmagamento ou ruptura sob presso radial, proporcional a
fora de compresso e inversamente proporcional sua porosidade.
A fora medida em newton N ( ~ 0,1 Kgf).
O mnimo aceitvel 30N 45N
O QUE O TESTE DEMONSTRA?
Demonstra a resistncia dos comprimidos ruptura causada por golpes ou frico durante os processos
de fabricao, embalagem, transporte, armazenagem, etc

http://www.youtube.com/watch?v=CsxeNS-NjUQ

FRIABILIDADE
Friabilidade a falta de resistncia dos comprimidos abraso, quando submetidos ao mecnica de
aparelhagem especfica.
EM QUE CONSISTE O TESTE?
Consiste em pesar, exatamente, 20 comprimidos e introduzi-los no friabilmetro para 100 rotaes num
perodo de cinco minutos.
Remove-se todo o resduo de poeira e pesa-se novamente.
Consideram-se aceitveis os comprimidos com perda inferior a 1,5%
do seu peso ou diferente se especificado na monografia.
No so considerados os comprimidos lascados ou que se separam
em duas camadas.

http://www.youtube.com/watch?v=hhNWlplCjJU

Desintegrao
Determina se um comprimido ou cpsula se desintegra dentro do limite de tempo especificado na
monografia de cada forma medicamentosa, quando unidades, em nmero especificado, so
submetidas s condies experimentais descritas.
A desintegrao o estado no qual nenhum resduo da unidade permanece na tela metlica do
aparelho ou, considerado desintegrada, quando as unidades que, durante o teste, transformam-se
em massa pastosa que permanece sobre a tela.
Adicionar 1 comprimido em cada um dos seis tubos da cesta, adicionar o disco a cada tubo e utilizar
gua a 37C +/- 1C como lquido de imerso.

Desintegrao
At 30 minutos todos os comprimidos devero estar completamente desintegrados.
Comprimidos revestidos, cpsulas gelatinosas, cpsulas gastro-resistentes e comprimidos
sublinguais: pequenas variaes nos procedimentos.
Aparelho simula as condies de movimentos peristlticos.
Discos acrlicos simulam o atrito do comprimido com alimento, parede do trato gastrointestinal.

Desintegrao
http://www.youtube.com/watch?v=BGPKluUL7jE

Dissoluo
O

teste

de

dissoluo

possibilita

determinar a quantidade de substncia

ativa dissolvida no meio de dissoluo
quando o produto submetido ao
de

aparelhagem

especfica,

sob

condies experimentais descritas. O

resultado expresso em porcentagem da
quantidade declarada no rtulo.

Teste de dissoluo
Liberao convencional
o tipo de liberao de formas
farmacuticas
que
no
so
modificadas intencionalmente por
um desenho de formulao
especial
e/ou
mtodo
de
fabricao.

Liberao prolongada
o tipo de liberao modificada
de formas farmacuticas que
possibilita pelo menos uma
reduo na frequncia de dose
quando
comparada
com
o
medicamento
apresentado
na
forma de liberao convencional.
obtida por meio de um desenho
de formulao especial e/ou
mtodo de fabricao

Teste de dissoluo
Liberao retardada
o tipo de liberao modificada de
formas farmacuticas que apresenta
uma liberao retardada do princpio
ativo. A liberao retardada obtida
por meio de um desenho de
formulao especial e/ou mtodo de
fabricao.
As preparaes gastrorresistentes so
consideradas formas de liberao
retardada, pois so destinadas a
resistir ao fluido gstrico e liberar o
princpio ativo no fluido intestinal.

Teste de dissoluo- Principias da Farmacopeias

Mtodo 1: cestas

Mtodo 2: ps

MEIO DE DISSOLUO - TEMPO DE DISSOLUO

MEIO DE DISSOLUO

TEMPO DE DISSOLUO

Utiliza-se o meio de dissoluo

especificado na monografia do
produto, previamente desgaseificado
por
procedimento
conveniente,
quando necessrio, para evitar a
formao de bolhas que possam
interferir
na
velocidade
de
dissoluo a ser medida.

Quando um nico tempo for

especificado na monografia do
produto, ele representa o tempo
mximo dentro do qual deve ser
dissolvida a quantidade mnima,
em porcentagem, de substncia
ativa nela estabelecida.

Critrios de Aceitao - Geral