Академический Документы
Профессиональный Документы
Культура Документы
FORMA FARMACUTICA
Solucin cutnea.
Lquido lmpido, transparente.
4.
DATOS CLNICOS
4.1
Indicaciones teraputicas
En adultos:
Afecciones inflamatorias y pruriginosas del cuero cabelludo tales como eccema agudo exgeno (dermatitis
de contacto alrgica e irritativa, eccema vulgar), eccema endgeno (dermatitis atpica, neurodermatitis),
eccema seborreico.
4.2
Posologa
Adultos: Lexxema solucin se aplica una vez al da en las zonas afectadas del cuero cabelludo.
Forma de administracin
Uso cutneo exclusivo en el cuero cabelludo.
La solucin se debe aplicar en forma de gotas mediante un suave masaje.
La duracin del tratamiento no debe exceder de cuatro semanas.
Poblacin peditrica
No se ha establecido la seguridad de Lexxema solucin en nios y adolescentes por debajo de 18 aos de
edad. No hay datos disponibles.
4.3
Contraindicaciones
Los glucocorticoides se deben usar a la menor dosis posible y slo durante el tiempo estrictamente
necesario para conseguir y mantener el efecto teraputico deseado.
En las enfermedades de la piel con infeccin bacteriana o fngica, se requiere tratamiento adicional
especfico.
El uso tpico de gluocorticoides puede potenciar las infecciones localizadas de la piel.
Lexxema solucin es inflamable, por lo que no debe aplicarse cerca de una llama abierta.
Lexxema solucin no debe entrar en contacto con los ojos, heridas abiertas profundas y mucosas.
La aplicacin de corticoides tpicos en grandes reas del cuerpo o durante perodos de tiempo
prolongados, en particular bajo oclusin, aumenta significativamente el riesgo de efectos colaterales.
Lexxema solucin no se debe emplear bajo oclusin.
Como es conocido para los corticoides sistmicos, tambin puede desarrollarse glaucoma por el uso de
corticoides locales (p. ej., tras una aplicacin extensa o en grandes dosis durante un periodo prolongado,
con la utilizacin de tcnicas de vendaje oclusivo o tras aplicacin en la piel que rodea los ojos).
Poblacin peditrica
No se dispone de datos clnicos sobre el uso de Lexxema solucin en menores de 18 aos, por lo que no
est recomendado su uso.
4.5
Embarazo
No hay estudios adecuados y bien controlados en embarazadas.
Los estudios con metilprednisolona aceponato en animales, han mostrado efectos embriotxicos o
teratognicos a dosis que exceden la dosis teraputica (ver seccin 5.3).
Los estudios epidemiolgicos sugieren que, posiblemente, podra existir un aumento del riesgo de
hendiduras orales en recin nacidos de mujeres tratadas con glucocorticosteroides sistmicos durante el
primer trimestre del embarazo.
En general, durante el primer trimestre del embarazo debe evitarse el uso de preparados tpicos que
contengan corticoides. En concreto, durante el embarazo deben evitarse el tratamiento de zonas extensas,
el uso prolongado o los vendajes oclusivos.
Debe revisarse cuidadosamente la indicacin clnica para el tratamiento con Lexxema solucin en
embarazadas y hacer una cuidadosa valoracin de la relacin beneficio/riesgo.
Lactancia
La influencia de Lexxema solucin sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas es nula o
insignificante.
4.8
Reacciones adversas
En los estudios clnicos, los efectos adversos observados con ms frecuencia incluyeron quemazn en el
lugar de aplicacin.
Las frecuencias de los efectos adversos observados en los estudios clnicos y que se proporcionan en la
tabla de abajo, se definen de acuerdo con la Convencin MedDRA sobre frecuencia: muy frecuentes
(1/10), frecuentes (1/100, <1/10), poco frecuentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000), muy
raras (<1/10.000), incluyendo las notificaciones aisladas.
Clasificacin de rganos del
sistema
Frecuentes
Trastornos de la piel y del
tejido subcutneo
Trastornos
generales
y quemazn
alteraciones en el lugar de aplicacin
administracin
Poco frecuentes
seborrea capitis, prdida de pelo
en
el
lugar
Como con otros corticoides para aplicacin tpica, pueden ocurrir adems los siguientes efectos
secundarios locales: atrofia cutnea, eritema en el lugar de aplicacin, estras cutneas, infeccin
dermatolgica, hipertricosis, telangiectasia, dermatitis perioral, decoloracin cutnea, acn y/o reacciones
alrgicas cutneas a cualquiera de los componentes de la formulacin. Cuando se apliquen preparados
tpicos con corticoides, pueden aparecer efectos sistmicos debidos a la absorcin, como supresin
reversible del eje hipotlamo-hipfisis-adrenal, con manifestaciones de sndrome de Cushing (obesidad en
el tronco, cara redondeada, joroba, etc.), hiperglucemia y glucosuria, hipertensin, edema, hipertiroidismo,
aumento del colesterol, de lipoprotenas de baja densidad y de triglicridos.
4.9
Sobredosis
Los resultados de los estudios de toxicidad aguda con metilprednisolona aceponato no indican que sea de
esperar riesgo alguno de intoxicacin aguda, tras la aplicacin cutnea nica de una sobredosis (aplicacin
en un rea extensa, en circunstancias favorables para la absorcin).
Tras la ingestin oral inadvertida de Lexxema solucin pueden esperarse efectos debidos al excipiente
alcohol isoproplico. Estos efectos pueden manifestarse en forma de sntomas de depresin del SNC tras la
ingesta de tan slo unos pocos mililitros, y como trastornos gastrointestinales.
5.
PROPIEDADES FARMACOLGICAS
5.1
Propiedades farmacodinmicas
Propiedades farmacocinticas
compuesto en el vehculo, las condiciones de exposicin (rea tratada, duracin de la exposicin, con o sin
oclusin) y el estado de la piel (tipo y gravedad de la enfermedad cutnea, situacin anatmica, etc.).
La absorcin percutnea de metilprednisolona aceponato (MPA) a partir de Lexxema solucin fue
investigada tras aplicacin nica en voluntarios, y tras aplicacin una vez al da durante 4 semanas en
pacientes con psoriasis capitis.
En ninguno de los estudios se detect exposicin sistmica al frmaco. Basndose en el lmite de
cuantificacin, se estim que la absorcin de metilprednisolona aceponato en el cuero cabelludo a partir de
Lexxema solucin fue menor del 10 %, lo que corresponde a una carga de corticoide de menos de 4-7
mcg/kg/da.
Tras alcanzar la circulacin sistmica, el producto principal de la hidrlisis del MPA, el 6metilprednisolona-17-propionato, se conjuga rpidamente con el cido glucurnico y, como resultado, se
inactiva.
Los metabolitos de metilprednisolona aceponato (metabolito principal, 6-metilprednisolona-17propionato-21-glucurnido) se eliminan preferentemente por va renal, con una semivida de
aproximadamente 16 horas. Tras la administracin i.v., la excrecin, en orina y heces, fue completa al
cabo de 7 das. No se produce acumulacin alguna de sustancia o metabolitos en el organismo.
5.3
6.
DATOS FARMACUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Miristato de isopropilo
Alcohol isoproplico
6.2
Incompatibilidades
No procede
6.3
Periodo de validez
3 aos
6.4
Lexxema solucin es inflamable, por lo que no debe aplicarse cerca de una llama abierta.
La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
l se realizar de acuerdo con la normativa local.
7.
ITALFARMACO S.A.
C/ San Rafael, 3 28108 Alcobendas (Madrid)
8.
Diciembre/2010.