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CRITICITE
par Mthode AMDEC
Pascale Raffaillac
Caroline Monchaud
Bureau Qualit du Laboratoire
Groupe de travail AQGT du Service de Pharmacologie, toxicologie et
Pharmacovigilance
1
PLAN
Gestion des risques et criticit XIIme Journe Professionnelle AFTLM le 20 novembre 2015
cellules qualit,
comits de gestion des risques
coordination des vigilances
collge des EPP.
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4.12
Amlioration continue : Les activits damlioration
doivent tre menes dans des domaines la priorit la plus
leve en fonction des valuations des risques
4.14.6
Gestion des risques : Le laboratoire doit valuer limpact
des processus de travail et dfaillances potentielles sur la
scurit des rsultats des examens et doit modifier les
processus de faon limiter le risque pour la scurit des
patients []
9.4.
Tableau de matrise des risques proposant un modle selon
une analyse 5M et la mthode AMDEC
Risque Criticit
ISO 15189
13
SH REF 02
SH GTA 04
32
13
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10
2011
2012
2014
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LA METHODE AMDEC
Principe : identification des risques de dysfonctionnements
sur le processus / lactivit, afin :
den diminuer la probabilit et la gravit, pour les maintenir dans des
limites acceptables
de les hirarchiser et didentifier les axes prioritaires damlioration
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Rception
chantillon + Bon de demande
Saisie de la demande
N SIL*
tiquetage SIL*
Tube primaire
tiquetage SIL*
Tube secondaire
Liste de travail
SIL*
tiquetage SIL*
Bon de demande
Numrotation
Tube tertiaire
Centrifugation
Dcantation ds
Tube secondaire
Extraction ds
Tube tertiaire
Saisie de la liste de
travail - appareil
Injection
Traitement
chromato
Edition des rsultats
papier - appareil
Saisie des rsultats
SIL* ou EEQ
Confirmation des
rsultats
*SIL = Glims ou Qualims QMS
Validation des
rsultats
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Critre qualitatif
Critre quantitatif
Impossible improbable
Peu probable
Probable
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Matriel
Organisationnel
Grave
Dgradation importante
empchant la poursuite de
l'activit de faon partielle ou
totale
Trs Grave
Dgradation importante
empchant la poursuite d'une
partie ou de toute l'activit de
faon durable
Dsorganisation totale
Catastrophique
Critres
Humain
Bnin
Peu Grave
Impossibilit de fonctionner
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Criticit brute (G x O)
dtermine par le Groupe de Travail
Gravit
Occurrence
Impossible
improbable
Trs peu
probable
bnin
1
peu grave
2
grave
3
trs grave
4
catastrophique
5
#REF!
#REF!
#REF!
#REF!
#REF!
#REF!
#REF!
#REF!
#REF!
#REF!
#REF!
#REF!
#REF!
#REF!
#REF!
#REF!
#REF!
#REF!
#REF!
#REF!
#REF!
#REF!
#REF!
3
Peu probable
4
Probable
Trs
probable
certain
1
2
3
5
#REF!
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Quoi
PREA
2
Saisie de la demande
Qui
- Bon de demande
- Courrier
Personnel
d'accompagnement
habilit : RCL Consigne
ou PTP
biologiste/responsable
technique
- SIL
Modes de dfaillance
Erreur de saisie de
l'identification (demandes
extrieur) => inversion de 2
patients
Effets / consquences
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Actions
Mesures de prvention
inexistantes ou peu
appropries (aucune
prcaution, ni disposition)
Mesures approximatives
Consignes, formations
obligatoires, analyse des
Evnements Indsirables
Mesures imparfaites
Risque matris
Mesures efficaces
Aucune
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Partiellement
matris
Peu matris
Non matris
0,05
0,2
0,5
Niveau de matrise
Criticit brute
Acceptable
0,05
0,2
0,5
0,1
0,4
Inacceptable
0,15
0,6
1,5
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Quoi
Temps
C
Plan d'actions
Niveau de Criticit
matrise nette
Actions de prvention
- Procdures de rception des chantillons et des demandes
- Habilitation du personnel
PREA
Saisie de la demande
Actions de rcupration
- Vrification de la saisie pour les demandes provenant de la RCL
3 - Vrification au moment de la validation
- Correction de l'identit saisie
- Pas de validation de l'analyse
Actions d'attnuation
- Ralisation de l'analyse sur un nouvel chantillon correctement identifi + prise en charge
thrapeutique adapte si ncessaire
Responsable Date
Actions de prvention
- Organisation du planning pour maintenir la comptence du personnel
- Rappel sur l'application des procdures (tiquetage des tubes primaires)
4
Actions de rcupration
- Vrification au moment de l'dition de la liste de travail dans le secteur analytique
Actions d'attnuation
- Demande d'aide en RCL lorsqu'une srie de saisie dpasse n dossiers (n > 20 ?)
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PROCESSUS : ANALYTIQUE
Activit : Vrification (porte A) / Validation (porte B) de
mthodes SH GTA 04 et SH FORM 43
SH GTA 04 :
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PROCESSUS : ANALYTIQUE
Activit : Vrification (porte A) / Validation (porte B) de
mthodes SH GTA 04 et SH FORM 43
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PROCESSUS : ANALYTIQUE
Activit : Vrification (porte A) / Validation (porte B) de
mthodes SH GTA 04 et SH FORM 43
Exemple de procdure de vrification / validation de
mthodes :
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PROCESSUS : ANALYTIQUE
Activit : Vrification (porte A) / Validation (porte B) de
mthodes SH GTA 04 et SH FORM 43
En gras: list dans SH FORM 43
En bleu gras : list dans SH FORM 43 --> conserver ou supprimer en fonction de l'examen concern par la validation/vrification de mthode ou par le sous-processus/tape...
En noir normal: ajout en systmatique
En bleu normal : ajout pour indication au secteur analytique --> conserver ou supprimer en fonction de l'examen concern par la validation/vrification de mthode ou par le sous-processus/tape...
En vert: Moyens de maitrise qui doivent exister mais complter par le service
Cotation du risque en cas de non-conformit
Dtectabilit
Processus
Pranalytique
5M
Matire
(chantillons)
Prcisions 5M
Note
Critre
Dtection
par une
procdure
systmatiq
ue de
vrification
Gravit
Note
Critre
Incidence
sur le
rsultat
qui peut
avoir une
incidence
sur la
prise en
charge du
patient
Occurrence
Note
Critre
Pourrait se
produire au
moins une fois
par semaine
Criticit
24
Elments maitriser
Information des
prescripteurs
Information des
prleveurs
Contrle rception
PBH INST 0022 - Charte d'identification du patient ou du rsident au CHU de Limoges (PE
QRU GRV 001)
PBH INST 0024 - Vrification de l'identit du patient toutes les tapes de sa prise en
charge (P QRU GRV 005)
PBH ORG 0027 - Convention relative la ralisation des examens de biologie mdicale
entre le Laboratoire et les services de soins du CHU de Limoges
PBH ORG 0032 - Convention relative la ralisation d'examens de biologie mdicale par le
CHU de Limoges
PBH PREA 0005 - Manuel de prlvement
Catalogue gnral des examens de Laboratoire accessibles sur Intranet du CHU et sur
Internet
RCL PREA 0001 - Rception, tri et vrification de la conformit des chantillons biologiques
XXX PREA XXXX - Critres d'acceptation et de rejet des chantillons primaires
Dploiement de la prescription connecte des examens de biologie mdicale
RCL PREA 00028 - Prescription connecte : Acquittement manuel des demandes
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PROCESSUS : ANALYTIQUE
Activit : Vrification (porte A) / Validation (porte B) de
mthodes SH GTA 04 et SH FORM 43
En gras: list dans SH FORM 43
En bleu gras : list dans SH FORM 43 --> conserver ou supprimer en fonction de l'examen concern par la validation/vrification de mthode ou par le sous-processus/tape...
En noir normal: ajout en systmatique
En bleu normal : ajout pour indication au secteur analytique --> conserver ou supprimer en fonction de l'examen concern par la validation/vrification de mthode ou par le sous-processus/tape...
En vert: Moyens de maitrise qui doivent exister mais complter par le service
Cotation du risque en cas de non-conformit
Dtectabilit
Processus
Analytique
5M
Milieu
Prcisions 5M
conditions
Exigences environnementales
environnemental
pour le matriel ou l'oprateur
es requises
Note
Critre
Dtection
par une
procdure
systmatiq
ue de
vrification
Gravit
Note
Critre
Incidence
sur le
rsultat
qui peut
avoir une
incidence
sur la
prise en
charge du
patient
Occurrence
Note
Critre
Criticit
Pourrait se
produire au
moins une fois
par an
Elments maitriser
Conditions
environnementales
critiques
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Gestion et
matrise des
risques : lourd,
mais garantie
de scurit
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