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Eligiendo las mejores aminas en pacientes con shock

SOAP II (Comparison of Dopamine and Norepinephrine in the Treatment of Shock) N Engl J Med
2010;362;9.

Objetivo

Comparar Dopamina y Noradrenalina como tratamientos


vasopresores en el seno del shock de cualquier etiologa.

Introduccin

El shock de cualquier etiologa es una enfermedad asociada a una


alta tasa de mortalidad. Si tras la administracin de fluidos, primer
paso del tratamiento, el paciente sigue hemodinmicamente, (HD)
inestable se inicia el tratamiento con vasopresores, siendo la
dopamina y la noradrelina la primera lnea de tratamiento. Ambos
tienen efectos beta y alfa adrenrgicos, aunque con distintos niveles
de actuacin. Estudios observacionales han mostrado que la
administracin de dopamina en relacin con la adrenalina podra
estar asociada a una mayor tasa de mortalidad en los pacientes con
shock (estudio SOAP). La aparicin de esta evidencia en un estudio
observacional, as como la escasa informacin derivada de ensayos
clnicos en lo relativo al uso de tratamientos vasopresores en el
shock justifica la realizacin de este estudio.

Tipo

Ensayo clnico secuencial randomizado, triple ciego, multicntrico


que incluy 8 centros de Belgica, Austria y Espaa. El
reclutamiento se llev a cabo entre diciembre/2003 y octubre/2007.

Poblacin

Pacientes >18 aos en el que era necesario el uso de vasopresores


para el tratamiento del shock de cualquier etiologa. Se defini
shock con los siguientes criterios: TAM < 70 mmHg o TAS < 100
mmHg tras haber realizado un adecuado aporte de fluidos (minimo
1000cc de cristaloidos o 500cc de coloides) y la aparicin de signos
de hipoperfusin (alteracin mental, diuresis<0'5 ml/kg/h, lactato <
2mmol/l..)

Exclusiones

<18 aos, estar recibiendo actualmente tratamiento vasopresor


durante>4h, arritmias severas y haber sido declarado en muerte
cerebral

Protocolo de tratamiento

Las dosis de dopamina podan incrementarse o descenderse 2


mcgr/kg/min y dosis de noradrenalina 0'02 mcgr/kg/min para un
objetivo tensional determinado por el mdico responsable e
individualizado para cada paciente. Si el paciente se mantena
hipotenso, tras dosis maximas de 20 mcgr/kg/min para dopamina y
0'19mcgr/kg/min para la noradrenalina, se aadia una perfusin de
noradrelina abierta. Siendo la epinefrina y la vasopresina los
vasopresores para terapia de rescate. Si al paciente se le retiraba el
tratamiento vasopresor, se comenzaba por la dosis abierta de
noradranlina y posteriormente la solucin de estudio. En caso de
reintroducir el tratamiento vasopresor se iniciaba con la solucin de
estudio y posteriormente con la dosis abierta de noradrenalina si era
necesario. Tras 28 das, la eleccin del vasopresor era elegida por el
medico responsable. Si aparecan efectos adversos que requirieran
la exclusin del estudio se iniciaba terapia vasopresora abierta.

Objetivo primario

Mortalidad a los 28 das.

Objetivos secundarios

Mortalidad en UCI, estancia hospitalaria, 6 meses y 12 meses.


Estancia en UCI, das sin necesidad de apoyo orgnico
(vasopresores, VM, HDFVVC..), tiempo hasta estabilidad HD,
cambios en variables HD y uso de dobutamina u otros vasopresores.

Analisis estadistico

Estudio secuencial bidireccional, se analizan los limites de cese del


estudio que son superioridad noradrenalina, superioridad dopamina
o no superioridad tras los 50 y 100 primeros pacientes y
posteriormente en bloques de 100 pacientes reclutados. Se
predefinen subgrupos de analisis para el objetivo primario segn el
tipo de shock. Todos los valores de la p son bidireccionales y sin
ajuste para anlisis mltiple.

Anlisis

Por intencin de tratar.

CARACTERSTICAS BASALES
Grupos

1) DOPAMINA

2)

NORADRENALINA
n

858
n

821
%

EDAD
Mediana

68

67

NS

Rango intercuartlico

55-76

56-76

NS

Sexo masculino

507

59'1%

449

54'7%

NS

APACHE II SCORE
Mediana

20

20

NS

Rango intercuartlico

15-28

14-27

NS

Mediana

NS

Rango intercuartlico

7 12

6 - 12

NS

SOFA SCORE

Razn de admisin

NS

Mdica

565

65'9%

532

64'8%

NS

Ciruga programada

168

19'6%

161

19'6%

NS

Ciruga urgente

125

14'6%

128

15'6%

NS

Sepsis

542

63'2%

502

61'1%

NS

Pulmonar

278

32'4%

246

30,0
%

NS

Abdominal

138

16'1%

135

16'4%

NS

Urinario

51

5'2%

42

5'1%

NS

Cateter

14

1'6%

10

1'2%

NS

Endocardio

1,0%

11

1'3%

NS

Mediastino

10

1'2%

15

1'8%

NS

Tejidos blandos

11

1'3%

13

1'6%

NS

Otros

15

1'75

20

2'4%

NS

Cardiognico

135

15'7%

145

17'6%

NS

IAM

75

8'7%

86

10'5%

NS

MCD

25

2'9%

19

2'3%

NS

CAUSA DE SHOCK

Tamponamiento

0'2%

0'9%

NS

TEP

10

1'2%

0,0

NS

Valvulopatas

0'5%

0'6%

NS

CABG

19

2'2%

20

2'4%

NS

Hipovolemia

138

16'9%

125

15'2%

NS

Hemorragia

130

15'2%

116

14'1%

NS

-Trauma

17

2,0%

23

2'8%

NS

-Hemorragia GI

31

3'6%

22

2'7%

NS

-Sangrado quirurgico

64

7'5%

57

6'9%

NS

-Otros

18

2'1%

14

1'7%

NS

Deshidratacin

0'9%

1'1%

NS

Otras

48

5'9%

44

5,0%

NS

Espinal

0'7%

1,0%

NS

Peridural

13

1'5%

0'5%

NS

Intoxicacin

0'8%

0'5%

NS

Anafilaxia

0'3%

0'5%

NS

Miscelania

13

1'5%

29

3'5%

NS

HD, RESPIRATORIO Y VARIABLES BIOLOGICAS

Temperatura

36'6 +/1'5

36'6 +/- 1'5

NS

FC

97 +/- 27

95 +/- 25

<0'05

TAM

58 +/- 13

58 +/-13

NS

TA pulmonar media

27 +/- 9

29 +/- 8

<0'05

Presin de enclavamiento

16 +/- 6

18 +/- 6

<0'05

PVC

13 +/- 6

13 +/- 5

NS

Indice cardiaco

3'11 +/1'35

2'77 +/- 1'16

<0'05

pH arterial

7'32 +/0'13

7'32 +/- 0'14

NS

PaCO2

42 +/-16

41 +/- 14

NS

PaO2

110 +/- 75

123 +/- 84

<0'01

SaO2

95 +/- 5

96 +/- 4

<0'01

SvO2

64 +/- 9

62 +/- 13

NS

Lactato
Mediana

2'1

2'2

NS

Rango intercuartlico

1'2 -4'3

1'2 -3'8

NS

9'8 +/- 2'5

9'9 +/- 2'5

NS

Mediana

1'4

1'3

NS

Rango intercuartlico

0'8 - 2'4

0'8 - 2'3

NS

FR

21 +/- 8

21 +/- 8

NS

Ratio PaO2/FiO2

210 +/157

236 +/- 165

<0'01

Hemoglobina
Creatinina

INTERVENCIONES TERAPEUTICAS MAYORES


VM

615

71'1%

580

70'6%

NS

Volumen Tidal

8'0 +/- 1'9

7'9 +/- 1'9

NS

PEEP

6+/-3

6+7-2

NS

FiO2

0'59 +/0'24

0'58+/-0'23

NS

Terapia de reemplazo renal

63

7'3%

61

7'4%

NS

18'3%

107

13,0
%

<0,001

PERSUSIN NORADRENALINA ABIERTA

Pacientes tratados

157

Dosis

0'58 +/0'8

0'54 +/- 0'87

NS

EPINEFRINA
Pacientes tratados

13

Dosis

1'1 +/- 2'8

1'5%

1'1%

1'3 +/-1'9

NS
NS

DOBUTAMINA
Pacientes tratados

127

Dosis

10 +/- 6

14'8%

159

19'4%

9 +/-6

<0'05
NS

VASOPRESINA
Pacientes tratados

Dosis

0'03

CORTICOIDES
TASAS DE MORTALIDAD

101

0'2%

0'2%

0'03
11'8%

76

NS
NS

9'3%

NS

Periodo de tiempo

Dopamin
a

Noradrenalina

OR (IC 95%)

Estancia UCI

50'2%

45'9%

1'19(0'98-1'44)

0'07

Estancia hospitalaria

59'4%

56'6%

1'12(0'92-1'37)

0'24

28 das

52'5%

48'5%

1'17(0'97-1'42

0'1

6 meses

63'8%

62'9%

1'06(0'86-1'31)

0'71

12 meses

65'9%

63,0%

1'15(0'91-1'46)

0'34

Noradrenalina

OBJETIVOS SECUNDARIOS Y EFECTOS ADVERSOS

Variable

Dopamin
a

DAS SIN SOPORTE ORGNICO


Sin vasopresores
Droga de estudio

11+/- 12'1

12'5 +/-12'1

0'01

Vasopresores abiertos

12'6 +/12'5

14'2 +/- 12'3

0'007

Sin ventilacin mecnica

8'5 +/11'2

9'5 +/-11'4

0'13

Sin soporte renal

12'8 +/12'4

14+/-12'3

0'07

Sin necesidad de cuidados


intensivos

8'1+/- 10'3

8'5+/-10'3

0'43

DURACIN ESTANCIA
Estancia UCI

0'12

Mediana

Rango intercuartlico

1-11

2-12

Hospital

0'22

Mediana

11

12

Rango intercuartlico

2-28

3-28

CAUSA DE MUERTE

0'31

Shock refractario

196/426

46%

155/381

41%

Retirada soporte terapeutico

193/426

45%

190/381

50%

Muerte cerebral o lesin


postanxica severa

37/426

9%

36/381

9%

ARRITMIAS

207

24'1%

102

12'4%

Fibrilacin auricular

176

20'5%

90

11%

0'05

EFECTOS ADVERSOS
<0'001

Taquicardia ventricular

21

2'4%

1%

Fibrilacin ventricular

10

1'2%

0'5%

INFARTO MIOCARDIO

19

2'2%

25

3%

0'29

NUEVA INFECCIN
Numero episodios

0'69

Mediana

Rango intercuartlico

0-1

0-1

Pacientes con al menos 1


episodio

674

78'6%

619

75'4%

0'35

ISQUEMIA CUTNEA

56

6'5%

34

4'1%

0'09

Moderada

46

5'4%

28

3'4%

Severa

10

1'2%

0'7%

OCLUSIN ARTERIAL

23

2'7%

20

2'4

Brazos o dedos

0'6%

0'1%

Piernas

0'8%

13

1'6%

Mesentrica

11

1'3%

0'7%

0'12

DISCUSIN

En este estudio multicentrico, randomizado y ciego donde se


comparan la dopamina y noradrenalina como terapia vasopresora en
el tratamiento del shock se objetiv que no existian diferencias en la
tasa de mortalidad a los 28 das entre los pacientes que recibieron
dopamina y aquellos que recibieron noradrenalina. La dopamina se
asoci a una mayor tasa de eventos arritmicos, dichos eventos
requirieron de forma mas frecuente la retirada del paciente del
estudio en el grupo de la dopamina. Adems, la dopamina se asoci
con un incremento de la tasa de mortalidad en el grupo predefinido
de shock cardiognico.
La tasa de mortalidad fue cercana al 50%, la esperada en relacin
con estudios observacionales previos. El SOAP es un estudio
pragmtico que incluy a todo tipo de pacientes en estado de shock,
lo que le confiere una alta validez externa. El estudio fue diseado
para una exposicin maxima al vasopresor en estudio, incluyendo
todos los pacientes con tratamiento vasopresor abierto inferior a 4
horas.
Pequeos estudios observacionales haban sugerido que el
tratamiento con dopamina tena peores resultado en el contexto del
shock septico. Sin embargo, otros sugeran una menor tasa de
mortalidad en aquellos pacientes tratados con dopamina que en los
tratados con noradrenalina. En este estudio que incluye a ms de
1000 pacientes con shock septico, no se han visto diferencias en el
resultado entre los pacientes tratados con dopamina frente a
aquellos tratados con noradrenalina. Adems, en los pacientes con
shock cardiognico, la tasa de mortalidad fue significativamente
superior en el grupo tratado con dopamina frente a aquellos tratados
con noradrenalina, aunque se esperara un mejor resultado con
dopamina. La causa exacta por la cual se increment la mortalidad
se desconoce, pero la diferencia en la tasa de mortalidad podra
estar en relacin con el aumento de la frecuencia cardiaca que
podra haber contribuido al aumento de la aparicin de eventos
isqumicos. Estos resultados deberan ser suficientes para que la
sociedad americana de cardiologa se replanteara la recomendacin
de dopamina como vasopresor de primera linea en el shock
cardiognico.
Este estudio presenta importantes limitaciones. Primero, la
dopamina es un vasopresor menos potente que la noradrenalina; sin
embargo, se usaron dosis de perfusiones equipotentes respecto a su
comportamiento tensional y solo hubo pequeas diferencias en el
uso de noradrenalina abierta, muchas de las cuales se relacionaron

con la necesidad de retirada de la droga aleaotorizada e inicio de


noradrenalina abierta por la aparicin de arritmias de dificil control.
Las dosis de noradrenalina abierta y el uso de adrenalina y
vasopresina fue similar en ambos grupos. Segundo, se usa un diseo
secuencial, el cual permita detener tempranamente el estudio si los
resultados diferan largamente de los observados en los estudio
previos. Sin embargo este estudio fue finalizado tras la inclusin de
ms pacientes de los que inicialmente se calcul para el tamao
muestral. Por lo que todas las conclusiones en relacin con el
objetivo primario alcanzaron la potencia predefinida.

Aunque no existen diferencias en la tasa de mortalidad entre los pacientes tratados con
dopamina y noradrenalina, este estudio plantea serias dudas en relacin con la seguridad de
la terapia dopaminergica dada la mayor aparicin de eventos arritmicos y el aumento de
mortalidad en el subgrupo de shock cardiognico.
Autor: Dr. Fernando Garca Lpez
Revisado por: Dr. Guillermo Aldama Lpez
Enlace PubMed
Enlace NEJM

Etiquetas: Ensayos Clnicos

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