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2 GARANTIA DA QUALIDADE A Garantia da Qualidade conforme a RDC n 17,

de 16 de abril de 2010, est relacionada a todos os fatores que podem


influenciar na qualidade de um produto, tanto individualmente como
coletivamente (BRASIL, 2010a). A Garantia da Qualidade deve assegurar
que a qualidade na fabricao de medicamentos, garantindo um
medicamento que atenda os padres de qualidade exigidos pela legislao
vigente (BRASIL, 2010a). Portanto, a Garantia de Qualidade assegura que
(BRASIL, 2010a): I - os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de
forma que sejam consideradas as exigncias de BPF e outros requisitos, tais
como os de boas prticas de laboratrio (BPL) e boas prticas clnicas (BPC);
II - as operaes de produo e controle sejam claramente especificadas em
documento formalmente aprovado e as exigncias de BPF cumpridas; III - as
responsabilidades de gesto sejam claramente especificadas nas descries
dos cargos; IV - sejam tomadas providncias para a fabricao, distribuio
e uso correto de matrias-primas e materiais de embalagem; V - sejam
realizados todos os controles necessrios nas matrias- primas, produtos
intermedirios e produtos a granel, bem como outros controles em
processo, calibraes e validaes; VI - o produto terminado seja
corretamente processado e conferido em consonncia com os
procedimentos definidos; VII - os medicamentos no sejam comercializados
ou distribudos antes que os responsveis tenham se certificado de que
cada lote de produo tenha Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos
www.respostatecnica.org.br 4 sido produzido e controlado de acordo com os
requisitos do registro e quaisquer outras normas relevantes produo, ao
controle e liberao de medicamentos; VIII - sejam fornecidas instrues e
tomadas as providncias necessrias para garantir que os medicamentos
sejam armazenados pelo fabricante, distribudos e [subsequentemente]
manuseados, de forma que a qualidade seja mantida por todo o prazo de
validade; IX - haja um procedimento de [autoinspeo] e/ ou auditoria
interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade
do sistema de garantia da qualidade; X - os desvios sejam relatados,
investigados e registrados; XI - haja um sistema de controle de mudanas; e
XII - sejam conduzidas avaliaes regulares da qualidade de medicamentos,
com o objetivo de verificar a consistncia do processo e assegurar sua
melhoria contnua (BRASIL, 2010a). A RDC n 17, de 16 de abril de 2010,
determina que o responsvel pela qualidade dos medicamentos o
fabricante, e este deve portanto, assegurar atravs da Garantia da
Qualidade e das BPFM, que sejam cumpridos [...] os requisitos
estabelecidos em seu registro e no coloquem os pacientes em risco por
apresentarem segurana, qualidade ou eficcia inadequada (BRASIL,
2010a). 3 BOAS
PRTICAS DE FABRICAO DE MEDICAMENTOS
As BPFM devem ser referncia na inspeo de instalaes da fbrica, dos
processos de produo e controle de qualidade e como material de
treinamento dos inspetores na rea de medicamentos, assim como, no
treinamento de profissionais responsveis pelo processo de produo e de

controle de qualidade nas indstrias. De acordo com RDC n 17, de 16 de


abril de 2010 as Boas Prticas de Fabricao (BPF) podem ser
compreendidas como a parte da Garantia da Qualidade que assegura que
os produtos so consistentemente produzidos e controlados, com padres
de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro
(BRASIL, 2010a). A RDC n 17/2010 esclarece que as BPF est orientado
primeiramente diminuio dos riscos inerentes a qualquer produo
farmacutica, os quais no podem ser detectados somente pela realizao
de ensaios nos produtos terminados (BRASIL, 2010a). Os principais riscos
que as BPF pretendem diminuir so:

O fabricante deve assegurar que todos os processos ligados produo


estejam descritos nos procedimentos, a fim de que tais processos sejam
documentados e controlados. Dever haver controle de todas as etapas de
produo, onde critrios de aprovao devero ser criados para assegurar
que a fabricao do produto esteja sendo conduzida de acordo com os
parmetros estabelecidos no sistema da qualidade. de responsabilidade

do fabricante manter o controle, assegurando que ambientes e instalaes


estejam em conformidade com as boas prticas de fabricao, que estejam
em condies adequadas para operao dos equipamentos, que os recursos
humanos estejam aptos e em condies higinicas, de segurana e sade
para atuarem nas reas a que esto destinados. O fabricante tambm
dever estabelecer procedimentos para retirada e descarte dos rejeitos de
produo.
Todos os equipamentos devem estar qualificados e em condies de serem
utilizados com segurana e acurcia. Para isso, ser necessrio manter um
cronograma de qualificao. Todos os sistemas automatizados devero ser
validados.

Em relao aos processos especiais, o fabricante dever assegurar que


sejam validados, conduzidos por pessoal qualificado e que os critrios de
aprovao sejam bem definidos. Todos os registros oriundos do controle de
processo devero constar no registro histrico de produtos.

O fabricante dever estabelecer procedimentos que assegurem que


componentes, produtos intermedirios e produto final sejam testados,
definindo critrios de aprovao
e rejeio. Deve tambm dispor de pessoal com habilidade e autoridade
para realizar estas operaes e tomar decises sobre o lote de produtos sob
inspeo. A RDC n 59/00 preconiza que todos os equipamentos usados

para inspeo e teste possuam o grau de confiabilidade necessrio a tal


procedimento e que sejam adequados a esta funo. Dessa forma, o
fabricante dever estabelecer e manter procedimentos de calibrao dos
equipamentos, definindo a periodicidade das manutenes preventivas e
atualizao dos certificados de calibrao. Todos estes procedimentos
devem ser registrados. Os equipamentos devem ser instalados e mantidos
em ambientes que estejam adequados s condies ambientais definidas
pelo fabricante do equipamento. Por sua vez, a empresa fabricante de
produtos para sade dever estabelecer e manter procedimentos
operacionais claros e objetivos para garantir a conformidade de todo o
processo fabril incluindo os procedimentos de inspeo e teste
2.3.10 Componentes no conformes

Segundo a RDC N 59/00 de elevada importncia que o fabricante elabore


e mantenha procedimentos para assegurar a integridade do material
manuseado, assim como a segurana do manipulador. Da mesma forma,
determina que o fabricante, no processo Figura 42:Mapeamento RDC n
59/00 Ao corretiva Figura 43: Mapeamento RDC n 59/00 Manuseio,
armazenamento, distribuio e instalao 41 de armazenamento, mantenha
as caractersticas dos produtos at a data de sua utilizao, fornecendo um
local e condies de armazenagem adequados s exigncias do produto.
Estabelece que o fluxo de pessoas e material nestes locais deve ser
controlado, auxiliando assim o cumprimento da poltica de qualidade
estabelecida para o setor. O fabricante deve ter controle sobre a distribuio
dos produtos acabados, mantendo procedimentos que controlem e
regulamentem esta distribuio. O controle de distribuio deve ser
registrado de forma a incluir no mnimo: nome e endereo do consignatrio,
identificao e quantidade de produtos embarcados com a data de
embarque e controle numrico usado para rastreabilidade. Todo o processo
de instalao dever ser controlado por procedimentos definidos e
aprovados, que garantam o correto funcionamento do equipamento aps a
instalao.
A garantia da qualidade, eficcia e segurana dos produtos farmacuticos
so baseadas nas diretrizes das BPF da indstria farmacutica, entretanto o
controle sanitrio s eficaz se abranger toda cadeia de medicamentos. A
no observncia nas condies adequadas para conservao, armazenagem
e transporte podem produzir deteriorao fsica ou decomposio qu- mica
do produto, resultando na alterao no perodo de validade do produto pela
diminuio de sua atividade ou pela formao de produtos de degradao

nocivos sade (BRASIL, 1998b). De acordo com WHO (2011): para


garantir a qualidade dos produtos farmacuticos, as distribuidoras e
transportadoras devem estabelecer, documentar e manter uma estrutura
organizacional para as operaes de armazenagem, transporte e
distribuio. As distribuidoras e transportadoras devem assegurar que a
qualidade e integridade dos produtos farmacuticos sejam mantidas
durante toda cadeia de distribuio e que as etapas crticas nos processos
devero ser validadas. As empresas devem transportar e armazenar os
produtos em conformidade com as informaes do fabricante, proteger
contra adulteraes, quebras ou roubos (EUROPEAN COMMISSION, 2011). O
armazenamento, distribuio e transporte de medicamentos no Brasil so
referenciados ainda por legislaes muito antigas. As normas que citam
essas etapas datam de 1973 com a Lei 5991/73 (BRASIL, 1973) de 1976
com a Lei 6360/76 (BRASIL, 1976), somente em 1998 foram criadas normas
mais especficas para distribuio e transporte de medicamentos, as
Portarias 802 de 8 de outubro de 1998 (BRASIL, 1998a), que define as BPD,
as Portarias 1051 e 1052 de 29 de dezembro de 1998 (BRASIL, 1998b e
BRASIL, 1998c), que estabelecem as BPT e determinam quais documentos
necessrios para obteno da Autorizao de Funcionamento de Empresa
(AFE) para trans
portadora de medicamentos, e a Portaria 344 de 12 de maio de 1998
(BRASIL, 1998d) que especifica a distribuio e transporte de medicamentos
sujeitos a controle especial (FLEURY, 2010; MACEDO e GARCIA, 2007). Essas
regulamentaes foram implantadas decorrentes da necessidade de
incrementar novos controles no processo de distribuio, armazenamento e
transporte de medicamentos, uma vez que grande parte dos medicamentos
falsificados era proveniente de cargas roubadas, fabricaes clandestinas e
reaproveitamento de amostras grtis. Vieram a estabelecer crit- rios para
compra e venda, de forma que possibilitasse a rastreabilidade em todo seu
trajeto (MELO, 2012).

3.3 LOGSTICA DE DISTRIBUIO E TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS O


conceito de logstica foi introduzido durante a Segunda Guerra Mundial,
devido s atividades de aquisio, estoque e transporte exercidos pela
logstica militar. A partir da o gerenciamento logstico nas empresas
engloba o conceito de fluxo de compras de matrias-primas, operaes de
produo e transformao, controle de materiais e processos,
compreendendo tambm o gerenciamento do transporte e distribuio dos
produtos destinados venda at o consumidor final (CAVANHA- -FILHO,
20011 ; CHING, 20062 , apud SILVA e PANIS, 2009). Como aumento da
competitividade do mercado, as empresas foram percebendo muitas
atividades importantes que poderiam garantir uma lucratividade adicional.
As atividades logsticas eram executadas puramente de forma funcional e
no existia nenhum conceito de integrao. Na direo de se obter uma
melhor qualidade, a terceirizao de algumas atividades do processo

logstico foi considerada um fator de sucesso para os negcios empresariais


e a atividade terceirizada com mais freqncia o transporte (BOWERSOX e
CLOSS, 20013 , apud AZEITUNO et al., 2011). A terceirizao de transporte e
de armazenamento de medicamentos no Brasil regulamentada pela
Portaria 1051 de 29 de dezembro de 1998 e Resoluo n 25/MS/ANVS, de
29 de maro de 2007, respectivamente. Para reduzir custos de distribuio,
as indstrias esto investindo em centros de distribuio (CD), prprios ou
terceirizados. Essas unidades contribuem para um maior controle das
operaes logsticas e permite a obteno de melhores servios aos clientes
(RODRIGUES e PIZZOLATO, 2003). A deciso de terceirizar parte do estoque
permite que a indstria farmacutica otimize o uso do espao da planta
para produo. Essa prtica vem ampliando a importncia do operador
logstico, que de forma resumida possui a funo de receber os
medicamentos, estoca-los e de acordo com os pedidos de faturamento,
expedi-los. Esses agentes esto investindo em modernos CD prprios, para
dedicar as operaes de um ou mais clientes (FLEURY, 2010; RODRIGUES e
PIZZOLATO, 2003). As funes bsicas de um CD so: recebimento,
estocagem/ armazenagem, separao, expedio e transporte, sendo esse
ltimo terceirizado ou prprio. A logstica de transporte constitui um grande
problema por apresentar um sistema complexo que demanda tempo,
treinamento de pessoal, roteirizao, dimensionamento de frota de veculos
e localizao (SILVA e PANIS, 2009). De acordo com o Ministrio do
Transporte (2012), o transporte rodovirio o modal mais utilizado no
Brasil, porm possui grandes desvantagens em relao aos transportes
ferrovirios e hidrovirios. Alto custo de manuteno; muito poluente com
forte impacto ambiental; segurana comprometida devido a roubos de
cargas; altos custos para grandes distncias e baixa capacidade de carga
com limitao de volume e peso. No transporte de medicamentos a malha
rodoviria gera ainda mais transtornos. Para atender grandes distncias o
custo da operao encarece para o consumidor final e coloca em risco a
qualidade do produto devido demora desse processo. Fatores como
temperatura, tempo de armazenagem, forma de acondicionamento,
umidade, luz, oxignio, se no muito bem controlados podem gerar
instabilidade aos produtos diminuindo a eficcia, segurana e qualidades,
podendo gerar graves problemas de sade (REI, LIMA e SOUSA, 2010; SILVA
e PANIS, 2009). 3.4 PONTOS CRTICOS DE TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS
No transporte de produtos farmacuticos, um dos itens mais importantes
a temperatura. A condio do ba do veculo, a quantidade de volumes,
distncia do trajeto, durao da viagem e o carregamento e
descarregamento, podem influenciar diretamente na perda da eficcia do
produto, em virtude da oscila- o de temperatura (DUBOC, 20064 ;
MACEDO, 20045 ; ROJAS & DATZ 20036 , apud MACEDO e GARCIA, 2007).

Segundo Duboc (2006), as dificuldades no transporte de medicamentos que


podem gerar perda de qualidade e eficcia, no so restritas apenas s
transportadoras. Representantes ou propagandistas dos laboratrios

transportam as amostras de medicamento na maioria das vezes em


automveis convencionais e essas ficam expostas a altas temperaturas e
dessa forma se torna muito difcil estabelecer quais so os limites seguros
para o tempo e a temperatura mxima de exposio o qual o medicamento
pode ser submetido sem que suas propriedades farmacotcnicas e
farmacodinmicas sejam alteradas. Outro exemplo citado por Duboc (2006)
o transporte do medicamento pelo prprio usurio que muitas vezes os
expes as altas temperaturas e choques trmicos. Nesse caso a perda de
eficincia do medicamento no responsabilidade do fabricante ou
transportadora e sim do prprio usurio, mas isso pode gerar uma
reclamao de mercado e pode causar certo impacto negativo para o
fabricante, distribuidor ou transportador. Fleury (2010) aponta como fonte
de problemas que prejudicam o que seria a condio ideal de transporte, a
dificuldade de se ter um real controle do que ocorre a partir do momento
em que o medicamento deixa a indstria. No transporte rodovirio, o
caminho que retira a mercadoria da indstria e que devidamente
inspecionado no o mesmo que entregar os produtos a todos os pontos
do Brasil, portanto impossvel saber se a legislao est sendo seguida
corretamente. J no areo, a mercadoria vai para a pista de embarque, se
chover, fizer calor ou o avio atrasar, a mercadoria ficar exposta. No
martimo ainda mais problemtico, como no h contineres dedicados a
transporte de medicamentos so transportados em contineres de produtos
perecveis como alimento. O transporte uma das reas que eu acredito,
hoje est mais frgil porque a circulao de mercadorias aumentou muito no
mundo todo e isso agora um problema global. Este o momento que todo
mundo est discutindo, porque o prejuzo para todos, para quem vai usar
o medicamento, para indstria, para quem vendeu, para prpria
transportadora e para seguradora (FLEURY, 2010,). Outro ponto crtico no
transporte de medicamentos no Brasil o roubo de cargas que consome
grande parte do faturamento bruto das transportadoras. Para minimizar
esse tipo de contratempo, as empresas de transporte esto investindo em
sistema de rastreamento de veculos via satlite, contratao de escolta
armada, servios de seguradoras e gerenciadoras de risco, para preservar a
integridade fsica do motorista, do veculo e da carga transportada (SILVA e
PANIS, 2009). A conseqncia da no regulamentao e o controle por parte
dos rgos reguladores, promovem falta de disciplina no transporte
rodovirio de cargas no Brasil, permitindo o funcionamento de
transportadoras sem condies econmicas para exerccio da atividade, a
circulao de caminhes em ms condies de conservao e sobrepeso e a
existncia de jornadas de trabalhos adequadas (VILELA et al., 2010). 3.5
VALIDAO DE TRANSPORTE Validao ato documentado que atesta que
qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou
sistema realmente leva ao resultado esperado. parte essencial das Boas
Prticas de Fabricao, consequentemente das Boas Prticas de Distribuio
e Boas Prticas de Transporte de medicamentos (BRASIL, 2010). A validao
de transporte fundamental para deteco de falhas no sistema, reduzir
atrasos e prejuzos, alm de garantir a qualidade e estabilidade dos

medicamentos (GABRIEL et al., 2007 7 apud GORGULHO, GRASSO e MOURA,


2010). A validao do processo de transporte a principal ferramenta da
qualidade para controle e monitoramento do trfego de produtos para sua
conservao. Tm como objetivo a comprovao que uma determinada
operao foi conduzida ao resultado esperado dentro dos critrios de
aceitao pr-definidos, alm de fornecer informaes importantes para
estabilidade dos produtos, pontos crticos de controle e desvio da qualidade
(GODOY, 20088 apud GORGULHO, GRASSO e MOURA, 2010). A segurana e
eficcia, no que tange a qualidade, sero garantidas desde que respeitadas
s recomendaes das autoridades sanitrias para produtos conservados
entre 2C a 8C e entre 15C a 30C (BRASIL, 2005; GORGULHO, GRASSO e
MOURA, 2010). A validao de transporte de medicamentos um processo
extremamente importante, principalmente para produtos sens- veis
temperatura e umidade, pois os medicamentos podem ter suas
propriedades farmacotcnicas e farmacodinmicas alteradas (DUBOC,
2005). Para garantir que os produtos termolbeis sejam transportados de
forma segura deve definir o intervalo de temperatura e umidade adequado
para cada produto. Os equipamentos e os sensores utilizados para medir e
registrar as temperaturas e umidades devem ser calibrados e qualificados
frequentemente. Os equipamentos devem fornecer o registro de
temperatura e umidade dos sensores no mnimo seis vezes ao dia (WHO,
2011). De acordo com European Commission (2011), deve-se calibrar, em
intervalos regulares ou pelo menos uma vez ao ano,
o equipamento de refrigerao dos veculos e validar o sistema de controle
de temperatura a fim de garantir que as condies corretas de transporte
sejam mantidas entre a distribuidora e/ou transportadora e o cliente. Para
executar a validao de transporte deve-se utilizar a mesma diretriz de uma
validao de processo, elaborar um protocolo contendo as especificaes e
os tipos de testes, as metodologias e os critrios de aceitao. Aps a
realizao dos testes, deve ser elaborado o relatrio de validao,
mostrando todos os resultados e concluindo o processo (DUBOC, 2005).
Portanto, para garantir que a qualidade, eficcia e seguran- a no seja
afetada durante o transporte, a validao deve ser executada em todo o
percurso: da indstria para distribuidora e/ ou transportadora e dessa para
farmcias e drogarias. Devem tambm ser avaliadas, na validao de
transporte, a temperatura e umidade durante os transportes em todas as
estaes do ano, o tempo do trajeto, qualificar as embalagens trmicas e os
compartimentos trmicos dos veculos (CARVALHO e MACEDO, 2010;
DUBOC, 2005).