EdiTOrial

Rev Chil Salud Pblica 2015;

Vol 19 (3): 234-235

La Ley Ricarte Soto: necesaria pero

polmica
The Ricarte Soto Act: necessary but polemic

Miguel Kottow
Editor
Revista Chilena de
Salud Pblica
mhkottow@gmail.com

Es efectivo que la Ley Ricarte Soto (R.S.) se complic en exceso al extenderse a la regulacin de la investigacin clnica con seres humanos, asunto
tratado en la Ley 20.120 de 2006 y su posterior reglamentacin en el Decreto 114. Pero algo deba ser dicho, por cuanto las terapias de enfermedades de alto costo y de escasa prevalencia estn, por lo general, en etapa de
estudio clnico pre-registro: no son terapias de efectividad probada como
la Ley R.S. pretende exigir para financiarlas, ni son experimentos porque
su objetivo, ms que indagar, es encontrar teraputicas urgentemente necesarias que, de ser efectivas, sern de alto costo y/o enfocadas sobre enfermedades raras. Son, por ende, terapias experimentales, cuya regulacin
tica es ms especfica porque se refiere a pacientes crticamente enfermos,
y porque tienen una trayectoria que se distingue de las investigaciones clnicas generales que recorren el camino del laboratorio, el animal, las fases
I a III. Las terapias experimentales, por su urgencia, se aplican en fase I y
prescinden del uso de placebos.
Sorprende penosamente que investigadores y acadmicos dedicados a
la biotica protesten por clusulas que protegen al paciente investigado al
asegurarles acceso privilegiado, por todo el tiempo que sea mdicamente
necesario tras el trmino del estudio, a terapias que resulten beneficiosas, y
que adems garanticen ampliamente que el paciente recibir tratamiento y
compensacin por daos resultantes de la investigacin.
La biotica tiene por objetivo proteger a los desaventajados pacientes,
sujetos de investigacin, marginados y discriminados por edad, sexo, limitaciones corporales. No es su tarea velar por los intereses corporativos de
la ms potente y lucrativa empresa transnacional como es la farmacutica.
Los costos de albergar mdicamente a los pacientes que participan en establecer una medicacin efectiva y que producir ingresos multimillonarios,
no reducen el entusiasmo investigativo-mercantil, como lo prueba el excelente negocio de los medicamentos antirretrovirales, las quimioterapias,
los antiangiognicos. Los bioeticistas e investigadores que desarrollan una
campaa de alerta por la supuesta paralizacin de la investigacin biomdica que producira la Ley R.S., y que privilegian y fomentan una reduccin
de la proteccin de probandos por defender otros intereses de orden corporativo, han extraviado el rumbo de la responsabilidad tica de la investigacin como un servicio a la sociedad, y la tarea de la biotica respectiva.

La biotica latinoamericana recuerda con nostalgia el Artculo 30 de la Declaracin de Helsinki del ao 2000 (quinta versin modificada del original de 1964): Al concluir el estudio,
todo paciente que hubiese ingresado a [ese] estudio deber tener asegurado el acceso a los mejores mtodos profilcticos, diagnsticos o teraputicos identificados por el estudio. La ms
reciente versin (Fortaleza, 2013) seala: [A]ntes del ensayo clnico, los auspiciadores, investigadores y los gobiernos de los pases anfitriones deben prever el acceso post ensayo a todos los
participantes que todava necesitan una intervencin que ha sido identificada como beneficiosa
en el ensayo. Esta informacin tambin se debe proporcionar a los participantes durante el proceso del consentimiento informado.
As lo quiere la Ley Ricarte Soto, pero investigadores y patrocinantes se niegan a hacer lo correcto, amenazan con secar la investigacin en Chile, prefieren ahorrar a costa de los enfermos.
Es aventurado decir que los conceptos estn desanclados, que urge rescatarlos de la deriva?

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