Villafuerte R. Los excipientes y su funcionalidad en productos farmacuticos slidos.

Revista Mexicana de Ciencias Farmacuticas. Vol. 42. No.1 Enero Marzo 2011. p. 18-36.
Los excipientes son, hoy en da, elementos que dan funcionalidad y un desempeo apropiado a las
formas farmacuticas. En contraste con los excipientes utilizados antes de la nanotecnologa, la
funcionalidad de los excipientes emergentes es de mucho mayor repercusin sobre la conduccin del
frmaco hacia una meta especfica y sobre su actividad sobre tejidos o clulas especficas.
An no se ha establecido claramente si las estructuras obtenidas de la nanotecnologa se puedan
clasificar como excipientes, como frmacos o como ambos. En trminos generales, las estructuras
farmacuticas obtenidas en la nanotecnologa se denominan como sistemas de suministro de
frmacos. El argumento de que un excipiente debe ser una molcula que se encuentre totalmente
separada y no unida covalentemente al principio activo excluira a la mayora de los productos
obtenidos en la nanotecnologa.
Cada formulacin o producto tiene sus propios requisitos o exigencias para la funcionalidad de un
excipiente. La funcionalidad es la propiedad que es deseable en un excipiente para ayudar en la
fabricacin y que mejora las condiciones de la manufactura, la calidad o el desempeo del
medicamento.
Actualmente se considera que la funcionalidad de los excipientes podra determinarse a travs de
pruebas de funcionalidad subrogadas, esto es, a travs de pruebas fsicas que tengan alguna relacin
con la funcionalidad requerida o con las pruebas de desempeo. Estas pruebas podran incluirse en
las especificaciones del excipiente.

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Revista Mexicana de Ciencias Farmacuticas. Vol. 42. No.1 Enero Marzo 2011. p. 18-36.
Entre las pruebas subrogadas de funcionalidad referentes al desempeo tecnolgico se incluyen las
curvas de compactabilidad, de presin de expulsin y las propiedades de desintegracin de los
excipientes individuales, en su forma de tabletas.
La gua para las prcticas correctas de manufactura de los excipientes de la IPEC-PQG define las
especificaciones como: Lista de pruebas, referencias a procedimientos analticos y a criterios de
aceptacin adecuados que son lmites numricos, intervalos u otros criterios para las pruebas
descritas para un material.
Cuando los excipientes se usan en proporciones bajas, debe considerarse que conforme ms se
diluyan en una formulacin la influencia que ejerceran sobre su desempeo sera menor, y con esto,
la predecibilidad de su desempeo se volvera incierta