SEGUNDO AO

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

MEDICAMENTO MAGISTRAL: es todo medicamento prescripto en receta magistral
exclusivamente para un paciente individualizado, preparado por el farmacutico en su farmacia,
detallando en el rtulo del mismo la composicin cuali y cuantitativa de los principios activos, la
forma farmacutica y la va de administracin dispensado en la farmacia y con la debida
informacin al paciente.
MEDICAMENTO OFICINAL: son las drogas fraccionadas y dispensadas o los medicamentos
preparados y dispensados por el farmacutico en su farmacia que presenten en la farmacopea
Argentina la leyenda de Medicamento Oficinal.
De acuerdo a estas definiciones podemos encuadrar al medicamento homeoptico como
medicamento magistral preparado segn tcnica homeoptica. Segn las distintas reglamentaciones
oficiales nacionales que avalan la preparacin del medicamento homeoptico adems de las
condiciones y elementos exigidos para el laboratorio homeoptico es obligatorio la tenencia de una
farmacopea homeoptica internacional oficial como as tambin los equipos, reactivos e
instrumental que exigen las reglas para cumplir con las prcticas de buena manufactura.
Para aplicar las buenas prcticas de elaboracin de medicamentos magistrales segn la tcnica
homeoptica, tomamos como gua el conjunto de normas, procedimientos y recomendaciones
otorgados por la Confederacin Farmacutica Argentina para la preparacin de recetas magistrales
dentro de las oficinas de farmacia.
Responsabilidades y Competencias del Farmacutico
El Farmacutico es responsable de la elaboracin de las preparaciones homeopticas asegurando
la calidad y eficacia de los mismos bajo las normas de buenas prcticas de manufactura.
El Farmacutico debe conocer la legislacin que lo protege y cules son sus responsabilidades en
la dispensa del medicamento que prepara en su oficina de farmacia.
El farmacutico debe tener conocimientos cientficos de la actividad que est desarrollando
respaldndose con certificados de cursos realizados en instituciones de reconocido prestigio.
Solamente se podrn preparar recetas magistrales homeopticas en la oficina de farmacia cuando
en la misma se encuentre presente el Director Tcnico o el Farmacutico Auxiliar.
El Farmacutico es el responsable de la calidad y seguridad de sus preparados, de la correcta
interpretacin de la receta, verificar la prescripcin de acuerdo a las nomenclaturas y nombres
aceptados universalmente pudiendo rechazar o negarse a la preparacin cuando la misma no rena
las condiciones de una buena prescripcin, es competencia del farmacutico conocer el tipo de
envase y caractersticas del mismo para su correcto almacenamiento y dispensacin, la rotulacin
de estos productos elaborados deben ser claros con toda la informacin necesaria de la legislacin
vigente.

Organizacin, Formacin e higiene del personal

El farmacutico director tcnico es el organizador de las tareas relacionadas al laboratorio y de
impartir directivas a sus ayudantes y auxiliares farmacuticos, es el encargado de adiestrar y
comunicar las medidas de higiene y buenas prcticas de elaboracin de frmulas magistrales, para
esto deber estar actualizado de los cambios o reformas que se dieran en cada caso.
El director tcnico puede documentar las medidas que necesita que se cumplan en su laboratorio
con respecto a las condiciones de higiene, dejar claro algunos conceptos como por ejemplo:
Esta prohibido dentro del laboratorio: comer, beber, fumar, tener conversaciones con otras
personas, usar perfumes, como as tambin prohibir el ingreso de personas ajenas al lugar
Debe usarse barbijos, guantes, gorros y ropa limpia apropiada al acto de la preparacin.
En caso que algunas de las personas involucradas en la preparacin presente enfermedades o
alguna lesin debe alejarse temporalmente del laboratorio.
Laboratorio, Instalaciones, Materiales y Equipos de Trabajo
El rea de trabajo destinado a la preparacin de medicamentos homeopticos debe estar separado
del laboratorio aloptico segn como nos indica la legislacin actual, estos espacios deben contar
con las instalaciones, equipos y materiales adecuados para tal fin.
Las instalaciones deben estar construidas con infraestructuras segn indique las reglamentaciones
de salud pblica de cada provincia, debe contar con rea de depsito, rea de elaboracin, rea de
dispensacin, rea de lavado, rea de sanitarios, rea de vestuarios.
Los ambientes deben poseer superficies internas como pisos, paredes, techos, lisas e impermeables
fcilmente lavables.
La iluminacin puede ser natural y/o artificial con adecuada renovacin de aire con mallas
metlicas en todas las aberturas de ventilacin.
Mesas de trabajo debern ser lisas, impermeables de fcil limpieza.
Equipos de trabajo: balanzas de precisin, estufas de esterilizacin, termmetro, armarios, alacenas
de material liso, resistente y de fcil limpieza, dinamizadores de fluxin continua para las
farmacias que elaboren altas potencias, sucusionador, morteros de porcelana de diferentes
dimetros, materiales de vidrio, tabletero manual, etc.
Todo material o equipo sern de uso exclusivo del laboratorio homeoptico.
Las farmacias que elaboren formas farmacuticas homeopticas intermedias como tinturas madres,
soluciones madres, dinamizaciones lquidas y slidas, debern poseer reas destinadas para cada
uno de estos preparados, los que pueden estar separados por divisiones de pared u otro material del
laboratorio en donde se preparan las recetas, en caso de no contar con espacio fsico para este fin no
se podr realizar ambos procesos: preparacin de recetas y elaboracin de formas intermedias.

Todos los materiales utilizados en la elaboracin de recetas homeopticas deben garantizar que las
compras de los mismos sean de proveedores calificados para esto se necesita solicitar:
1) Comprobacin de habilitacin como proveedor autorizado
2) Presentacin de certificado de anlisis de cada lote entregado.
3) Validacin de los anlisis del proveedor a travs de otros realizados por nosotros o
laboratorio tercerista.
4) Las materias primas deben ser adecuadamente identificadas y sus rtulos deben contener:
a) nombre b) nmero de lote c) fecha de elaboracin y fecha de vencimiento d)
identificacin del proveedor.
5) Almacenamiento de materia prima: deben ser depositadas en lugares perfectamente
identificados, para facilitar su localizacin, aquellas materiales que necesiten temperaturas
diferentes de almacenamiento deben ser separados.
6) Materia prima como agua, alcohol, lactosa, glbulos, microglbulos, tabletas, deben estar
perfectamente identificadas, guardadas en envases apropiados, al abrigo de la luz, el
polvillo, humedad, debidamente rotulados, con fecha de vencimiento y protocolos
otorgados por el proveedor.
Proceso de elaboracin, interpretacin farmacutica de la receta, rotulado.
La elaboracin de las distintas formas farmacuticas homeopticas necesita de una serie de etapas
que deben cumplirse como por ejemplo comenzar con la limpieza del rea de trabajo con productos
que no dejen residuos ni olores en el lugar para garantizar la higiene en el rea de elaboracin. Las
tcnicas de elaboracin, proceso y rotulado final del producto homeoptico terminado puede ser
registrado en libros de tcnicas interno de cada laboratorio.
La interpretacin de la receta homeoptica debe ser realizada de acuerdo a las nomenclaturas
oficiales internacionales, especificndose la potencia, escala, mtodo forma farmacutica
cantidades y unidades.
Est prohibida la elaboracin y dispensacin de recetas magistrales homeopticas escritas en
cdigos, siglas o nmeros.
En casos de que las dosis o posologa de la preparacin sobrepasen lmites farmacolgicos o
presentes incompatibilidades o interacciones peligrosas el farmacutico debe solicitar la
confirmacin del profesional que prescriben, en caso de ausencia o negativa de la confirmacin de
la receta por parte del profesional que prescribe, el farmacutico esta facultado a no preparar dicha
receta.
Rotulado
Toda preparacin homeoptica lista para ser dispensada, debe ser rotulada y debe contener los
siguientes datos:
1) Nombre de la farmacia
2) Direccin- telfono.
3) Nombre y Apellido del director tcnico Nmero de matricula provincial.
4) Nombre del profesional que prescribe.
5) Componentes de la formulacin con sus respectivos nomenclaturas, potencias y escalas, tipo de
forma farmacutica unidades, volumen o peso contenido.

 Si la preparacin homeoptica es para stock debe ser rotulada de la siguiente manera:

1) Nombre del medicamento homeoptico en su designacin cientfica.
2) Potencia, escala y mtodo de preparacin segn la farmacopea elegida.
3) Porcentaje alcohlico de las dinamizaciones- stock deben seguir las recomendaciones de la
farmacopea homeoptica elegida para tal fin.
4) Medidas de volumen o peso.
5) Fecha de elaboracin.
Dispensacin
El farmacutico debe acompaar la preparacin homeoptica que le dispensa al paciente de cierta
informacin necesaria para su correcta conservacin, posibles interacciones con otros
medicamentos, alimentos o perfumes, duracin, forma de administracin, posologa, precauciones
que debe tener en cuenta durante use el tratamiento.
Esta informacin puede ser instrumentada en forma escrita mediante folletos o verbal.
Cada vez que el paciente necesite de asesoramiento con respecto al uso y conservacin del
medicamento homeoptico ser el farmacutico el encargado de sacar todas sus dudas verificando
que comprendi las indicaciones brindada.
En el momento de dispensacin es importante verificar que la receta corresponda a los
medicamentos preparados, supervisando todos los detalles antes del acto de entregar los
medicamentos, las mismas responsabilidades deben extenderse al personal auxiliar de la farmacia.
Instruir al paciente que regrese a la farmacia si presenta algn problema relacionado con el
medicamento o en su forma de administracin o si necesita mayor informacin.
Control de Calidad y Auto-inspeccin.
El farmacutico debe controlar los insumos inertes siguiendo las monografas respectivas segn
farmacopea argentina u otra farmacopea oficial.
El farmacutico debe exigir a los proveedores el certificado de habilitacin y los protocolos de cada
materia prima que adquiere y debe hacer un registro de las mismas.
El farmacutico encargado debe reclamar cualquier desvo de calidad en los productos que
adquiere y registrar el inconveniente.
La auto-inspeccin es un buen recurso para mejorar la calidad de las preparaciones homeopticas
nos permite hacer valer las buenas prcticas de elaboracin y las conclusiones a las cuales
llegamos.
Documentacin
Con este ultimo paso cumplimentamos el proceso de control de calidad y de buenas prcticas de
elaboracin de medicamentos: registrar en el libro recetario lo que hemos dispensado.
Al mismo tiempo es importante tener registros de documentacin tales como protocolos de
proveedores y protocolos elaborados por nuestro laboratorio, tambin es conveniente archivar las
tcnicas que utiliza el laboratorio en la preparacin y controlar el buen cumplimiento de la misma.
La farmacia tambin puede tener protocolos escritos en cuanto a la conservacin del medicamento,
su transporte y las temperaturas que deben respetarse en los preparados homeopticos. Toda
documentacin y registro de las actividades dentro del laboratorio constituye parte del sistema de
las Buenas Prcticas de Elaboracin.

Desde la Comisin Permanente de Trabajo en Farmacotcnia y Farmacia Homeoptica del Colegio

de Farmacutico de la Provincia de Crdoba se sugiere el siguiente prospecto para acompaar la
dispensacin del medicamento homeoptico.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Composicin : Principio activo..
Excipiente..
Interacciones con alimentos u otros medicamentos: consulte a su mdico.
Contraindicaciones: intolerancia al principio activo o al excipiente.
Efectos colaterales: consulte a su mdico.
Precauciones y Advertencias: la administracin puede acompaarse de otros medicamentos
homeopticos prescriptos.
Advertencias a embarazadas, perodo de lactancia, adolescentes, nios. Antes de consumir este
medicamento consulte a su mdico.
Uso exclusivo bajo supervisin mdica
Mdico prescribiente.M.P.
Elaborado por Laboratorio Homeoptico.( Nombre de la farmacia o fantasa )
Direccin telfono
Direccin Tcnica - M.P.
Matener lejos del alcance de los nios. Preservar a temperaturas moderadas.
No exponer a la luz solar, ni a fuentes de olores porque puede alterar sus principios activos.
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MEDICO.
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