RDC 236

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
Diretoria Colegiada
RESOLUO-RDC N 236, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2001 (*)
DOU de 08/03/2002
Dispe sobre normas bsicas de procedimentos
administrativos voltados para a melhoria do atendimento e
da arrecadao no mbito da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria - ANVISA.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que
lhe confere o art. 11, inciso IV, do seu Regulamento, aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril
de 1999, e art. 8, inciso IV e art. 111, inciso I, alnea "b", do Anexo II do seu Regimento Interno,
aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, e em reunio realizada em 6 de
dezembro de 2001;
considerando o esforo do governo para elevar a qualidade e eficincia dos servios
prestados sociedade, explicitado nas diretrizes, metas e objetivos do Plano Plurianual 2000-2003,
aprovado pela Lei n 9.989, de 21 de julho de 2000;
considerando o Programa Nacional de Desburocratizao, coordenado pelo Ministrio do
Planejamento, Oramento e Gesto;
considerando o Programa Sociedade da Informao, coordenado pelo Ministrio da
Cincia e Tecnologia, no qual as principais linhas de ao do Poder Executivo Federal em
tecnologia da informao e comunicao esto estruturadas caminhando em direo a um
Governo Eletrnico, promovendo a universalizao do acesso aos servios, a transparncia das
suas aes, a integrao de redes e o alto desempenho dos seus sistemas;
considerando a Portaria n 175, de 23 de outubro de 2001, da Secretaria-Executiva do
Ministrio da Sade, que operacionaliza o disposto no Decreto n 3.507, de 13 de junho de 2000,
sobre o estabelecimento de padres de qualidade do atendimento prestado aos cidados pelos
rgos e pelas entidades da Administrao Pblica Federal, includa a ANVISA;
considerando a instituio do Grupo de Trabalho para reviso das listas de controle
documental, no mbito do Comit de Desburocratizao, conforme Resoluo RDC n 164, de 11
de setembro de 2001; e
considerando, ainda, as metas contidas no Contrato de Gesto celebrado entre o Ministrio
da Sade - MS e a ANVISA, que visam proporcionar maior celeridade e eficincia ao cumprimento
das normas estabelecidas na Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com as alteraes inseridas
pela Medida Provisria n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001, que criou a ANVISA;
Resolve adotar a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor - Presidente, determino a
sua publicao:
Art. 1 Esta Resoluo dispe sobre procedimentos a serem observados na prestao de
servios da Unidade de Atendimento ao Pblico - UNIAP, bem como no recolhimento da receita
proveniente da arrecadao da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, da retribuio por
servios de quaisquer natureza prestados a terceiros e das multas resultantes de aes
fiscalizadoras.
Pargrafo nico. Para efeitos do disposto nesta Resoluo fica instituda a Guia de
Vigilncia Sanitria - GVS Eletrnica, com a finalidade de depsito, na conta nica do Tesouro
Nacional, dos recolhimentos da receita de que trata este artigo, bem como para fins de retificao
de dados ou informaes contidas em recolhimento indevido.
Vigilncia Sanitria Digital
CAPTULO I
DAS DEFINIES
Art. 2 Para os efeitos do atendimento na UNIAP e da arrecadao no mbito da ANVISA,
so adotadas as seguintes definies, de natureza operacional:
I - quanto aos sujeitos alcanados pelos procedimentos contidos nesta Resoluo:
a) Unidade de Atendimento ao Pblico - UNIAP: unidade organizacional da ANVISA
incumbida da prestao de servios ao pblico em geral;
b) Agente Regulado: pessoa fsica ou jurdica que esteja submetida ao controle e
fiscalizao da ANVISA, assim como os usurios diretos dos servios por ela prestados;
c) Responsvel Tcnico: pessoa fsica legalmente habilitada para a adequada cobertura
das diversas espcies de processos de produo e na prestao de servios nas empresas, em
cada estabelecimento;
d) Terceiro: pessoa fsica ou jurdica que atua perante a ANVISA em nome do Agente
Regulado, com a qualificao de responsvel pela transao na Internet, quando se utiliza de
servios na Internet, ou de responsvel pela transao pessoal, quando se utiliza de servios
pessoalmente na UNIAP; e
e) Interessado: denominao que abrange os conceitos de Agente Regulado, Responsvel
Tcnico e Terceiro;
II - quanto aos procedimentos de atendimento na UNIAP:
a) endereo eletrnico: a localizao da ANVISA em ambiente Internet, onde esto
disponibilizados os servios de atendimento e de arrecadao estabelecidos nesta Resoluo;
b) senha: cdigo eletrnico fornecido pela ANVISA ao Agente Regulado para fins de
identificao e obteno de acesso s transaes em ambiente Internet;
c) petio: requerimento eletrnico do Interessado solicitando a atuao da ANVISA no
mbito de sua competncia de servios, controle ou fiscalizao;
d) documentos de instruo: documentos necessrios ao atendimento do Agente Regulado
junto ANVISA;
e) protocolo: comprovante de recebimento do requerimento do Interessado, devidamente
datado e assinado pela autoridade administrativa competente;
f) exigncia: diligncia de iniciativa da ANVISA destinada cientificar ou intimar o
Interessado para suprir, com a apresentao de novos documentos de instruo, alguma falha
havida em atendimento anteriormente prestado;
g) termo de vista: instrumento expedido pela UNIAP no ato do atendimento especializado,
para a hiptese de solicitao de protocolo com documentos de instruo incompletos, que atribui
ao Interessado a responsabilidade pela guarda do respectivo processo em exigncia;
h) e-mail: endereo eletrnico fornecido pelo Agente Regulado ANVISA para fins de
comunicao das transaes realizadas em seu nome ou para a transmisso de demais
informaes; e
i) Guia de Vigilncia Sanitria - GVS Eletrnica: documento eletrnico utilizado como forma
exclusiva de recolhimento, integral ou complementar, da receita mencionada no art. 1 desta
Resoluo, bem como para a retificao de dados ou informaes a respeito da arrecadao.
III - quanto as modalidades de atendimento na UNIAP:
a) auto-atendimento: atendimento que abrange a oferta de servios, prestado por meio
eletrnico do prprio Interessado ou disponibilizado pela ANVISA, e efetuado, respectivamente, de
forma remota ou na UNIAP;
b) orientao e informao: atendimento, de carter informativo, prestado por meio
eletrnico ou pelos atendentes na UNIAP;
c) atendimento expresso: atendimento facultativo prestado pelos atendentes na UNIAP,
precedido da modalidade prevista na alnea "a" deste inciso, destinado ao recebimento de petio,
com anlise sumria dos documentos de instruo;
d) atendimento especializado : atendimento precedido das modalidades previstas nas
alneas "a" ou "c" deste inciso, destinado ao recebimento e anlise de petio e de documentos de
instruo, prestado por via postal ou pelos atendentes na UNIAP, hiptese em que poder ser
agendado com dia e hora marcados, a critrio do Interessado; e
e) fale com o ouvidor: atendimento por meio telefnico do prprio Interessado ou

disponibilizado pela ANVISA, destinado a receber denncias, queixas e sugestes.
IV - quanto ao enquadramento na tabela de descontos da Taxa de Fiscalizao de
Vigilncia Sanitria:
a) porte da empresa: capacidade econmica de uma pessoa jurdica, determinada de
acordo com o respectivo faturamento anual; e
b) porte da embarcao: equivalncia capacidade econmica de uma embarcao,
determinada de acordo com a respectiva arqueao lquida, classe, tipos de navegao, vias
navegveis e deslocamentos efetuados.
CAPTULO II
DOS PROCEDIMENTOS DE ATENDIMENTO
Art. 3 A UNIAP assegurar aos Interessados e ao pblico em geral, na prestao de
servios de sua competncia:
I - transparncia na prestao dos servios, mediante divulgao das normas e
procedimentos em vigor;
II - acesso s informaes sobre a tramitao dos processos;
III - publicidade sobre os prazos mximos de atendimento na prestao de servios; e
IV - acesso Ouvidoria.
Pargrafo nico. A UNIAP assegurar, tambm, atendimento prioritrio para o pblico
alcanado por dispositivos legais especficos que contenham essa previso.
Art. 4 O endereo eletrnico da ANVISA, definido como atendimento remoto, o
http://www.anvisa.gov.br
Pargrafo nico. Os dados inseridos no endereo eletrnico sero de responsabilidade do
Interessado e a inobservncia dos preceitos da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, do
Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977, demais regulamentos e normas complementares
caracteriza infrao sanitria.
Art. 5 Os atendimentos realizados no endereo eletrnico da ANVISA sero
obrigatoriamente precedidos do fornecimento ao Agente Regulado de senha pessoal, sigilosa e
intransfervel.
1 O uso indevido da senha eletrnica de que trata o caput deste artigo e os prejuzos
decorrentes da eventual quebra de seu sigilo sero de exclusiva responsabilidade do Agente
Regulado.
2 A utilizao da senha do Agente Regulado por terceiros resulta, perante a ANVISA, em
presuno do mandato para as transaes na Internet, sem prejuzo das comprovaes de
identidade exigidas como documentos de instruo.
3 Para garantir segurana ao Agente Regulado, detentor pessoal da senha, ser
obrigatria a identificao do responsvel pela transao na Internet ou do responsvel pela
transao pessoal, bem como a expedio, pela UNIAP, de e-mail endereado ao mesmo,
informando as transaes realizadas em seu nome.
Art. 6 A petio ser processada, exclusivamente, no endereo eletrnico da ANVISA e,
uma vez impressa, dever ser acompanhada dos documentos de instruo e processada por meio
de uma das modalidades de atendimento previstas no inciso III do art. 2 desta Resoluo.
Art. 7 A relao dos documentos de instruo, necessrios para cada atendimento, estar
disponvel no endereo eletrnico da ANVISA.
1 Na definio da relao de que trata o caput deste artigo, as reas tcnicas devero,
observada estritamente a previso normativa, garantir o respeito e a credibilidade dos Interessados
e suas informaes.
2 As reas interessadas na incluso, alterao e excluso dos documentos de instruo
contidos na relao de que trata o caput deste artigo devero encaminh-las por meio eletrnico
Unidade de Atendimento ao Pblico.
Art. 8 Os procedimentos de que trata esta Resoluo tm incio por iniciativa do

Interessado.
1 O ato do protocolo ser realizado na UNIAP e definir o incio dos procedimentos no
mbito da ANVISA, para fins de direitos e obrigaes.
2 Considera-se efetuado o protocolo na data de realizao do atendimento pessoal na
UNIAP ou na data do recebimento postal na UNIAP.
3 O recibo de protocolo, entregue ao interessado quando efetuado na modalidade de
atendimento expresso prevista na alnea "c" do inciso III do art. 2 desta Resoluo, qualifica a
petio e os documentos de instruo apresentados como processo no analisado.
4 Na hiptese do pargrafo anterior, o Interessado tem direito anlise do processo em
prazo mximo idntico ao fixado para o atendimento especializado efetuado pessoalmente, aps o
que o resultado da anlise estar disponvel de forma pblica no endereo eletrnico da ANVISA.
5 Os atos referentes ao registro e sua revalidao somente produziro efeitos a partir
da publicao dos despachos concessivos no Dirio Oficial da Unio.
6 facultado ao Interessado protocolar a petio ou os documentos de instruo em 2
(duas) vias, mantendo uma delas em seu poder para fins de controle e guarda de documentos.
7 Excetuam-se do disposto no caput deste artigo os procedimentos de compensao de
ofcio previstos nesta Resoluo.
Art. 9 vedada UNIAP a recusa imotivada de recebimento de petio ou de documentos
de instruo.
1 O protocolo, por solicitao do Interessado, dos documentos de que trata o caput
deste artigo, apresentados de forma incompleta durante o atendimento especializado, obriga a
UNIAP expedio imediata da respectiva exigncia, contendo toda orientao necessria ao
suprimento da(s) falha(s) constatada(s) at o momento da expedio.
2 A exigncia de que trata o pargrafo anterior ser entregue de imediato ao
Interessado, acompanhada da petio, dos documentos de instruo e do termo de vista, que
passam condio de processo em exigncia e com vista aberta ao Interessado, por prazo
idntico ao estabelecido pela legislao para o cumprimento da exigncia formulada.
3 A exigncia efetuada na modalidade de atendimento especializado por via postal ser
entregue ao Interessado, por via postal, com aviso de recebimento, acompanhada da petio e dos
documentos de instruo, que passam condio de processo em exigncia e com vista aberta ao
Interessado, por prazo idntico ao estabelecido pela legislao para o cumprimento da exigncia
formulada.
4 A exigncia expedida pela UNIAP dever ser integralmente cumprida pelo Interessado
em ato nico, ressalvados os casos de prvia comprovao da impossibilidade perante a
autoridade administrativa competente.
5 Transcorrido o prazo referido nos 2 e 3 deste artigo, sem que haja sido
devidamente cumprida a exigncia, o processo ser indeferido.
6 Somente ser justificada nova exigncia documental em virtude de fato superveniente
ou requerida por iniciativa da rea tcnica correspondente.
7 Toda exigncia ou indeferimento por no cumprimento de exigncia efetuada na
UNIAP dever ser fundamentada com o respectivo dispositivo legal.
Art. 10. O e-mail fornecido pelo Agente Regulado ANVISA, utilizado para comunicao
sobre as transaes realizadas em seu nome e de outras informaes de seu interesse, no
dispensa as comunicaes e publicaes oficiais exigidas pela legislao.
Art. 11. A GVS Eletrnica estar disponvel no endereo eletrnico da ANVISA.
Art. 12. O pagamento da GVS Eletrnica poder ocorrer mediante dbito direto em conta
corrente, utilizando-se o meio eletrnico, ou em qualquer banco participante do sistema de
compensao bancria.
Pargrafo nico. A comprovao do pagamento da GVS Eletrnica ser efetuada mediante
a apresentao de 1 (uma) via impressa, com as seguintes caractersticas:
I - a GVS Eletrnica recolhida por meio eletrnico dever estar acompanhada do

comprovante eletrnico da transao fornecido pela rede bancria, que ser conferido com os
recursos financeiros transferidos ANVISA; e
II - a GVS Eletrnica recolhida em qualquer banco participante do sistema de
compensao bancria dever conter a aposio de chancela de recebimento, denominada
autenticao, que ser conferida com os recursos financeiros transferidos ANVISA.
Art. 13. Ficam estabelecidos os seguintes prazos de validade para a GVS Eletrnica:
I - 30 dias, contados a partir de sua emisso, para fins de pagamento; e
II - 60 dias, contados do seu pagamento, para fins de atendimento.
1 O prazo para fins do atendimento a que se refere o inciso II deste artigo, nos casos
das Taxas de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria para emisso de Certificados de Livre Prtica de
embarcaes de bandeira nacional ou de embarcaes de pesca de bandeira nacional integrantes
do item 5.14.4.17 do Anexo II desta Resoluo, ser, respectivamente, de 90 (noventa) ou 180
(cento e oitenta) dias, contados do seu pagamento, respeitando-se o prazo estabelecido no inciso
II deste artigo para a ocorrncia do primeiro atendimento.
2 Fica automaticamente enquadrada no disposto no pargrafo anterior, a embarcao
inscrita em pas que mantm Acordo Internacional especfico de reciprocidade com o Brasil, que
disponha de clusula referente a Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria para emisso do
Certificado de Livre Prtica.
3 As embarcaes de bandeira estrangeira ou registradas em outros pases no
abrangidas pelo pargrafo anterior, que, no intervalo de 90 (noventa) dias retornarem ao exterior,
quando de seu retorno ao territrio nacional, devero efetuar um novo recolhimento de taxa para
emisso de novo Certificado.
Art. 14. A GVS Eletrnica que for devidamente acolhida na rede bancria e no utilizada
para atendimento no prazo de 60 (sessenta) dias perder sua validade para quaisquer fins de
direito perante a ANVISA, em virtude da inrcia do Interessado.
Art. 15. Para efeitos de enquadramento nos valores, descontos e isenes da Taxa de
Fiscalizao de Vigilncia Sanitria ficam institudas as tabelas contidas nos Anexos I e II desta
Resoluo, nos termos dos fatos geradores constantes da Lei n 9.782/99, com as alteraes
dadas pela Medida Provisria n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001.
1 Em relao ao Anexo I so adotados os seguintes conceitos na respectiva tabela:
I - empresa de grande porte - grupo I: empresa com faturamento anual superior a R$
50.000.000,00 (cinquenta milhes de reais);
II - empresa de grande porte - grupo II: empresa com faturamento anual igual ou inferior a
R$ 50.000.000,00 (cinquenta milhes de reais) e superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhes de
reais);
III - empresa de mdio porte - grupo III: empresa com faturamento anual igual ou inferior a
R$ 20.000.000,00 (vinte milhes de reais) e superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhes de reais); e
IV - empresa de mdio porte - grupo IV: empresa com faturamento anual igual ou inferior a
R$ 6.000.000,00 (seis milhes de reais);
2 Em relao ao Anexo II so adotados os seguintes conceitos na respectiva tabela:
I - Arqueao lquida - AL: expresso da capacidade til de uma embarcao, sendo
funo do volume dos espaos fechados destinados ao transporte de carga, do nmero de
passageiros transportados, do local onde sero transportados os passageiros, da relao
calado/pontal e da arqueao bruta, entendida arqueao lquida ainda como um tamanho
adimensional.
II - Classe da embarcao: equivalncia classificao do porte, assim dividida:
a) embarcao de classe I: embarcao com arqueao lquida superior a 1000 (hum mil);
b) embarcao de classe II: embarcao com arqueao lquida igual ou inferior a 1000
(hum mil) e superior a 500 (quinhentos);
c) embarcao de classe III: embarcao com arqueao lquida igual ou inferior a 500
(quinhentos) e superior a 200 (duzentos);
d) embarcao de classe IV: embarcao com arqueao lquida igual ou inferior a 200
(duzentos) e superior a 100 (cem); e
e) embarcao de classe V: embarcao com arqueao lquida igual ou inferior a 100
(cem), contendo as subdivises do Anexo II desta Resoluo;
III - tipos de navegao: de mar aberto, de longo curso, de cabotagem, de apoio martimo,
de interior e de apoio porturio, assim definidas:
a) navegao de mar aberto a realizada em guas martimas consideradas
desabrigadas, podendo ser: navegao de longo curso, aquela realizada entre portos brasileiros e
estrangeiros; navegao de cabotagem, aquela realizada entre portos ou pontos do territrio
brasileiro utilizando a via martima ou esta e as vias navegveis interiores; e navegao de apoio
martimo, aquela realizada para apoio logstico a embarcaes e instalaes em guas territoriais
nacionais e na zona econmica exclusiva, que atuem nas atividades de pesquisa e lavra de
minerais e hidrocarbonetos;
b) navegao de Interior a realizada em hidrovias interiores, assim considerados rios,
lagos, canais, lagoas, baas, angras, enseadas e reas martimas consideradas abrigadas; e
c) navegao de apoio porturio a realizada exclusivamente nos portos e terminais
aquavirios, para atendimento de embarcaes e instalaes porturias.
IV - vias navegveis: martimas, fluviais e lacustres, assim definidas:
a) martima: aquela em que a embarcao realiza seu deslocamento entre portos, somente
por mar;
b) martima - fluvial: aquela em que a embarcao realiza seu deslocamento entre portos,
entre o mar e o rio e vice-versa;
c) martima - lacustre: aquela em que a embarcao realiza seu deslocamento entre
portos, entre o mar e a lagoa ou lago e vice-versa;
d) fluvial: aquela em que a embarcao realiza seu deslocamento entre portos, somente
por meio de rios;
e) fluvial - lacustre: aquela em que a embarcao realiza seu deslocamento entre portos,
entre um rio e um lago ou uma lagoa e vice-versa; e
f) lacustre: aquela em que a embarcao realiza seu deslocamento entre portos, somente
por meio de uma lagoa ou de um lago;
V - deslocamentos: municipal, intermunicipal, interestadual e internacional, assim definidos:
a) municipal: aquele no qual a embarcao realiza seu deslocamento entre portos de um
mesmo municpio, de um mesmo Estado;
b) intermunicipal: aquele no qual a embarcao realiza seu deslocamento entre portos de
municpios de um mesmo Estado;
c) interestadual: aquele no qual a embarcao realiza seu deslocamento entre portos de
Estados diferentes; e
d) internacional: aquele no qual a embarcao realiza seu deslocamento para o territrio
nacional, a partir de portos instalados no exterior;
VI - NA: sigla utilizada para especificar quando determinado fato gerador no se aplica
hiptese.
Art. 16. So adotados os seguintes procedimentos para comprovao da arrecadao da
Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria relativas s atividades de portos, aeroportos e
fronteiras, inclusive a sua validade:
I - anuncia em registro de solicitao de importao e exportao de matrias primas e
produtos sob vigilncia sanitria:
a) a comprovao do pagamento das taxas relativas s anuncias de importao ou
exportao de que tratam os itens 5.2, 5.3, 5.4, 5.6, 5.7, 5.8 e 5.9.5 do Anexo I desta Resoluo,
dever ser feita no ato do seu registro no Sistema de Comrcio Exterior - SISCOMEX ou no ato da
solicitao de inspeo fsica da mercadoria importada ou exportada, quando tratar-se de empresa
de remessa expressa (Courrier), considerada como aquela empresa prestadora de servio de
remessa postal internacional ou prestadora de servio de encomenda area internacional;
b) a taxa de coleta e transporte de amostras para anlise de controle de produtos
importados, prevista no item 5.10 do Anexo I desta Resoluo, ser cobrada no registro de
anuncia de importao, eletrnico ou no, e comprovada no ato da solicitao da inspeo fsica
e coleta de amostras ou quando houver manifestao expressa da autoridade sanitria sobre tal
exigncia;
c) a taxa de vistoria para verificao de cumprimento de exigncias sanitrias relativas
desinterdio de produtos importados armazenados em rea externa ao terminal alfandegado,
prevista no item 5.11 do Anexo I desta Resoluo, ser exigida no ato da inspeo fsica a partir da
manifestao expressa da autoridade sanitria ou quando da solicitao do responsvel pela
guarda e responsabilidade do produto; e
d) quando se tratar de anuncia de importao que exija o pagamento da Taxa de
Fiscalizao de Vigilncia Sanitria em dias de no funcionamento da rede bancria, os
documentos comprobatrios podero ser entregues autoridade sanitria no segundo dia de
expediente bancrio aps a ocorrncia do fato gerador.
II - atividades de Controle Sanitrio de Portos, Aeroportos e Fronteiras:
a) os comprovantes de recolhimento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria
relativo atividade de controle sanitrio de portos prevista no item 5.14 do Anexo II desta
Resoluo devero ser apresentados autoridade sanitria, quando da sua solicitao; e
b) o pagamento da taxa para emisso de Guia de Desembarque de Passageiros e
Tripulantes de Embarcaes, Aeronaves e Veculos Terrestres de Trnsito Internacional, ser
exigido no caso de desembarque de clandestino ou por qualquer outro motivo de desembarque de
passageiro e/ou tripulante, fora de escala ou destino previsto da embarcao, aeronave ou veculo
terrestre.
Art. 17. A Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria recolhida dever ser compatvel com
a Nota ou Certificado de Arqueao Lquida da embarcao emitida pelo rgo competente, a ser
apresentado autoridade sanitria, na oportunidade do primeiro atendimento de cada exerccio
financeiro.
Art. 18. A Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria a ser recolhida para o caso de
embarcao(es) empurradora(s) e de embarcao(es) empurrada(s) que naveguem formando
uma unidade integrada, dever ser cobrada por embarcao ou pelo somatrio das arqueaes
lquidas dessas embarcaes, conforme for mais favorvel ao Interessado.
Art. 19. A informao prestada pelo responsvel direto ou representante legal da
embarcao, quando do preenchimento do Certificado de Livre Prtica, do Certificado de
Desratizao ou do Certificado de Iseno de Desratizao e da guia de desembarque de
passageiros e tripulantes no tocante arqueao lquida - AL da embarcao ser de exclusiva
responsabilidade do declarante.
Art. 20. A informao prestada pelo responsvel direto ou representante legal da aeronave
ou veculo terrestre em trnsito internacional quando da solicitao da guia de desembarque de
passageiros e tripulantes ser de exclusiva responsabilidade do declarante.
Art. 21. Para as pequenas e microempresas, a taxa para concesso de Certificao de
Boas Prticas de Fabricao e Controle ser cobrada para cada estabelecimento ou unidade fabril.
Art. 22. A taxa prevista no item 4.6, do Anexo I, desta Resoluo, para concesso e
anuncia em processo de pesquisa clnica, ter um nico recolhimento para cada pesquisa
autorizada, independente da quantidade de centros e instituies participantes.
1 permitida a incluso de centros ou instituies de pesquisa at 6 (seis) meses, a
contar da data da entrada do pedido, devendo a partir deste prazo, ser efetuado novo
recolhimento.
2 Os processos de importao ou exportao de produtos referentes pesquisa de que
trata este artigo, sero enquadrados no item 5.13 do Anexo I desta Resoluo.
Art. 23. A taxa prevista nos itens 4.3.5 e 4.3.6 do Anexo I desta Resoluo, para cota de
comercializao por empresas de produto controlado, ter um nico recolhimento para cada cota
autorizada.
Art. 24. Nos itens 3.1.1, 3.1.2, 3.2.1, 3.5.1, 3.6.1, 3.7.1, 3.8.1 e 7.1.1 do Anexo I desta
Resoluo, o processo de fabricao contempla as atividades necessrias para a obteno dos
produtos mencionados nesses itens.
Art. 25. Nos itens 3.1.3, 3.2.3, 3.5.2, 3.6.2, 3.7.8, 7.1.2 e 7.2.2 do Anexo I desta Resoluo,
a distribuio de medicamentos, cosmticos, produtos de higiene, perfume e saneantes
domissnitarios, contempla as atividades de armazenamento e expedio.
Art. 26. Ser considerado novo, para efeito de registro ou renovao de registro, o
medicamento que contenha molcula nova e tenha proteo patentria.
Art. 27. A taxa para registro ou renovao de registro de medicamentos ou grupo de
medicamentos fitoterpicos, homeopticos, Solues Parenterais de Grande Volume e Solues
Parenterais de Pequeno Volume a prevista no item 4.1.3. do Anexo I desta Resoluo, produto
genrico.
CAPTULO III
DOS DESCONTOS E ISENES
Art. 28. Os valores da Tabela da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria constantes da
Lei n 9.782/99, com as alteraes dadas pela Medida Provisria n 2.190-34 de 2001, ficam
reduzidos em:
I - 15 % (quinze por cento), no caso das empresas de porte grande - grupo II;
II - 30% (trinta por cento), no caso das empresas de porte mdio - grupo III;
III - 60% (sessenta por cento), no caso das empresas de porte mdio - grupo IV;
IV - 90 % (noventa por cento), no caso das pequenas empresas;
V - 95% (noventa e cinco por cento), no caso das microempresas, exceto para os itens 3.1,
3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7 e 3.8 do Anexo I desta Resoluo, cujos valores ficam reduzidos em
noventa por cento; e
VI - 10 % (dez por cento) fixos, incidentes sobre os valores obtidos aps a aplicao das
porcentagens previstas nos incisos anteriores, para Renovao de Registro de Produto ou Grupo
de Produtos.
1 O enquadramento como pequena empresa e microempresa, para os efeitos desta
Resoluo, dar-se- em conformidade com o que estabelece a Lei n 9.841, de 5 de outubro de
1999.
2 Os valores de reduo previstos no caput deste artigo no se aplicam aos itens 3.1.10
e 5.1.13 do Anexo I desta Resoluo e s empresas localizadas em pases que no so membros
do Mercosul.
3 Os Agentes Regulados que exercem atividades de remessa expressa (Courrier), e que
esto enquadrados nas alneas I, II e III do caput deste artigo, aplica-se, independentemente do
faturamento, a taxa nica de anuncia de importao das mercadorias de que tratam os itens 5.3,
5.4, 5.6, 5.7 e 5.8 do Anexo I desta Resoluo, no valor de R$ 40,00 (quarenta reais).
4 Os Agentes Regulados que exercem atividades de remessa expressa (Courrier), e que
esto enquadrados nas alneas I, II e III do caput deste artigo, aplica-se, independentemente do
faturamento, a taxa de anuncia de exportao das mercadorias de que tratam os itens 5.9.5.1 e
5.9.5.2 do Anexo I desta Resoluo, nos seguintes valores:
I - R$ 40,00 (quarenta reais), quando se tratar de no mximo 20 (vinte) amostras por
remessa a destinatrio comprovada por item, mediante conferncia do conhecimento de embarque
de carga pela autoridade sanitria; e
II - R$ 80,00, (oitenta reais) quando se tratar de 21 a 50 (vinte e uma a cinqenta)
amostras por remessa a destinatrio, comprovada por item, mediante conferncia do conhecimento
de embarque de carga pela autoridade sanitria.
Art. 29. Os descontos relativos aos recolhimentos da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia
Sanitria, para fins de emisso da Guia de Desembarque de Passageiros e Tripulantes de
Embarcaes, Aeronaves ou Veculos Terrestres de Trnsito Internacional, de que trata o item

5.14.3, da Lei n 9.782/99, com as alteraes dadas pela Medida Provisria n 2.190-34 de 2001,
ficam assim previstos nas tabelas contidas nos Anexos I e II desta Resoluo:
I - item 5.14 do Anexo I, fato gerador 544-4, para ocorrncia de desembarque de
passageiros e tripulantes de aeronaves ou veculos terrestres de trnsito internacional; e
II - item 5.14.3 do Anexo II, fato gerador 561-4, para ocorrncia de desembarque de
passageiros e tripulantes de embarcaes de trnsito internacional.
Art. 30. Fica isento o recolhimento de taxa:
I - para emisso de certides, atestados e demais atos declaratrios, desarquivamento de
processo e segunda via de documento, quanto se tratar de atividade voltada para exportao;
II - para acrscimo ou alterao de registro, referente a texto de bula, formulrio de uso e
rotulagem, mudana de nmero de telefone, nmero de CGC/CNPJ, ou outras informaes legais;
III - o desembarque por anormalidades clnicas com necessidade de atendimento mdico;
IV - as situaes de emergncia de bordo provocadas por acidentes que envolvam risco de
vida; e
V - os desembarques de tripulantes e passageiros previstos na escala ou destino final do
meio de transporte.
Art. 31. Para usufruir dos descontos e isenes previstos, os Agentes Regulados devero
apresentar, na oportunidade do primeiro atendimento de cada exerccio financeiro, cpia
devidamente autenticada do balano patrimonial ou da declarao de imposto de renda referente
ao exerccio imediatamente anterior, para fins de comprovao do respectivo porte de empresa.
1 Os Agentes Regulados em incio de operao, para usufruir dos descontos e isenes,
devero enquadrar seu porte com base em faturamento presumido, apresentando declarao
registrada em cartrio, conforme modelo contido do Anexo III desta Resoluo, obrigando-se,
ainda, aps um ano de funcionamento, a confirmar ou corrigir o respectivo enquadramento.
2 Na hiptese dos atendimentos subsequentes ao que se refere o caput deste artigo, em
que se verifique alterao no respectivo porte, fica o Agente Regulado obrigado a comprovar a
modificao perante a ANVISA.
3 A Gerncia - Geral de Gesto Administrativa e Financeira - GGGAF, de forma
fundamentada e respeitada a ampla defesa, poder, a qualquer tempo, proceder de ofcio a
alterao do porte do Agente Regulado que implique em reduo dos descontos ou eliminao de
iseno.
Art. 32. Os valores expressos nos Anexos I e II desta Resoluo j incluem todos os
descontos e isenes legais, correspondendo importncia lquida a ser efetivamente recolhida.
CAPTULO IV
DA COMPENSAO E DA DEVOLUO DE VALORES
Art. 33. Fica autorizada, mediante a provocao do Interessado, a compensao de
valores recolhidos indevidamente para utilizao, pelo titular do recolhimento, como forma de
quitao total ou parcial de nova solicitao de atendimento efetuada em seu nome perante a
ANVISA.
Art. 34. facultado ao Agente Regulado solicitar a devoluo de valores recolhidos
indevidamente ou diante da impossibilidade de atuao da ANVISA, devidamente comprovada pela
autoridade administrativa competente.
1 A devoluo de valores somente ser efetuada em conta corrente do titular do
recolhimento.
2 No ser autorizada a devoluo de valores ao Agente Regulado que esteja em
situao de inadimplncia junto ANVISA, circunstncia em que o procedimento ser convertido
em compensao de ofcio, destinado quitao dos respectivos dbitos.
3 A compensao de que trata o pargrafo anterior ser precedida de notificao ao

Agente Regulado para que se manifeste sobre o procedimento, no prazo de 15 dias, contado da
data do recebimento, sendo o seu silncio considerado como aquiescncia.
Art. 35. Para os fins desta Resoluo, considera-se como recolhimento indevido as
seguintes hipteses:
I - erro ocorrido em virtude da natureza ou das circunstncias materiais do fato gerador
efetivamente ocorrido, desde que as medidas previstas nesta Resoluo revelem-se incapazes de
dar prosseguimento petio.
II - petio protocolada que, por fato ou ato da ANVISA, depare-se com a impossibilidade
do exerccio regular do poder de policia, nos termos da lei.
CAPTULO V
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 36. Para assegurar uniformidade de procedimentos, as propostas de alteraes nas
informaes constantes das tabelas dos Anexos I e II desta Resoluo, bem como nos assuntos de
petio que as detalham, observaro os procedimentos previstos neste artigo.
1 A rea tcnica elaborar e encaminhar Gerncia - Geral de Gesto Administrativa e
Financeira - GGGAF a respectiva proposta circunstanciada.
2 A Gerncia - Geral de Gesto Administrativa e Financeira - GGGAF elaborar parecer
que avalie a compatibilidade da proposta encaminhada pela rea interessada com as disposies
legais e regulamentares vigentes e aplicveis ao recolhimento da receita proveniente da
arrecadao da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria, da retribuio por servios de quaisquer
natureza prestados a terceiros e das multas resultantes de aes fiscalizadoras.
3 A Gerncia - Geral de Informao - GGINF elaborar parecer que determine se a
proposta encaminhada pela rea interessada compatvel com as especificaes dos sistemas
informatizados, em uso na ANVISA, de forma a preservar a integridade das suas informaes.
4 Os pareceres sero apreciados pelo Grupo de Trabalho DATAVISA, criado pelo
Comit de Gesto do Sistema de Informaes em Vigilncia Sanitria.
5 Em caso de aprovao da proposta, observada a antecedncia mnima de 30 (trinta)
dias desta deciso, a rea interessada dever publicar norma especfica e encaminhar UNIAP,
por meio eletrnico, a nova relao dos documentos de instruo.
6 Na hiptese de no aprovao da proposta, por qualquer das reas envolvidas, a
mesma dever ser revista de forma a permitir sua uniformidade, observando, o mesmo prazo
contido no 5 deste artigo para sua publicao.
Art. 37. Para as ocorrncias do disposto no item 5.14, do Anexo II desta Resoluo, que
exija pagamento de taxas em dias de no funcionamento bancrio, os documentos comprobatrios
devidos podero ser entregues autoridade sanitria at o segundo dia de expediente bancrio
aps a ocorrncia do fato gerador.
Art. 38. obrigatrio o cumprimento dos prazos estabelecidos nos Arts. 16, inciso I, alnea
"d" e 37, desta Resoluo, de acordo com o disposto na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977,
alm de outras sanes previstas nos dispositivos legais vigentes.
Art. 39. Fica prorrogada at 31 de dezembro de 2003, para as microempresas, a iseno
da taxa para concesso de Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle, Registro ou
Renovao de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos, bem como das taxas relativas s
hipteses previstas nos itens 5.2.1 e 5.10.1 do Anexo I desta Resoluo.
Art. 40. Os recolhimentos efetuados nos termos da Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n 6, de 2 de janeiro de 2001, com data anterior a 25 de maro de 2002, podero ser
utilizados junto a ANVISA at 30 de abril de 2002, findo o qual perdero a validade para quaisquer
fins de direito.
10
Art. 41. A Gerncia - Geral de Informao - GGINF e a Gerncia - Geral de Gesto

Administrativa e Financeira - GGGAF adotaro, no mbito de suas competncias, as medidas
necessrias implementao das rotinas informatizadas e ampla divulgao aos Agentes
Regulados dos procedimentos estabelecidos nesta Resoluo.
Art. 42. Os casos omissos pertinentes a esta Resoluo sero resolvidos pela GernciaGeral de Gesto Administrativa e Financeira.
Art. 43. Fica revogada a Resoluo - RDC n 6, de 02 de janeiro de 2001.
Art. 44. Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entrar em vigor no dia 25 de maro de
2002.
GONZALO VECINA NETO
11
ANEXO I TABELA DE DESCONTOS DA TAXA DE FISCALIZAO DE VIGILNCIA SANITRIA
ITENS
DESCRIO DO FATO GERADOR
IDENTIFICADOR DO
PRODUTO
Fato
Gerador
1
1.1
1.1.1
1.1.2
1.1.3
1.1.4
1.1.5
1.2
1.2.1
1.2.2
1.2.3
1.2.4
1.2.5
1.2.6
1.2.7
1.2.8
1.2.9
1.2.10
1.2.11
1.2.12
1.2.13
1.3
1.4
1.4.1
1.4.1.1
1.4.2
1.5
1.6
Alimentos
Registro de alimentos, aditivos alimentares,
bebidas , guas envasadas e embalagens
recicladas
Registro de alimentos
Registro de aditivos alimentares
Registro de bebidas e guas envasadas
Registro de embalagens recicladas
Registro nico de produto
Alterao, incluso ou iseno no registro
Alterao de tipo de embalagem
Alterao de endereo
Alterao de razo social
Alterao de rotulagem
Alterao de titular de registro
Alterao de frmula do produto
Alterao de marca do produto
Alterao de nome (designao) do produto
Alterao no prazo de validade
Extenso de registro nico
Incluso de marca
Incluso de nova embalagem
Incluso de rtulo
Revalidao ou renovao de registro
Certificao de boas prticas de fabricao
para cada estabelecimento ou unidade
fabril/linha de produo de alimentos
No Pas e Mercosul
e controle para cada estabelecimento ou
unidade fabril, tipo de atividade e linha de
produo ou comercializao para
indstrias de alimentos
Outros pases
Certido, atestado e demais atos
declaratrios
Desarquivamento de processo e segunda
TIPO DE EMPRESA
(DV)
GRUPO I
GRANDE
R$
GRUPO II
GRANDE
R$
GRUPO III
MDIA
R$
GRUPO IV
MDIA
R$
R$
MICRO
EMPRESA
R$
PEQUENA
100
101
102
103
104
105
5
3
1
0
8
6.000
6.000
6.000
6.000
6.000
5.100
5.100
5.100
5.100
5.100
4.200
4.200
4.200
4.200
4.200
2.400
2.400
2.400
2.400
2.400
600
600
600
600
600
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
6
4
2
0
4
2
0
9
7
5
3
1
0
8
1.800
1.800
1.800
1.800
1.800
1.800
1.800
1.800
1.800
1.800
1.800
1.800
1.800
5.400
1.530
1.530
1.530
1.530
1.530
1.530
1.530
1.530
1.530
1.530
1.530
1.530
1.530
4.590
1.260
1.260
1.260
1.260
1.260
1.260
1.260
1.260
1.260
1.260
1.260
1.260
1.260
3.780
720
720
720
720
720
720
720
720
720
720
720
720
720
2.160
180
180
180
180
180
180
180
180
180
180
180
180
180
540
90
90
90
90
90
90
90
90
90
90
90
90
90
ISENTO
120
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
ISENTO
121
37.000
37.000
37.000
37.000
37.000
37.000
122
1.800
1.530
1.260
720
180
90
123
1.800
1.530
1.260
720
180
90
12
1.7
1.8
1.9
2
2.1
2.2
2.2.1
2.2.2
2.2.3
2.2.4
2.2.5
2.2.6
2.2.7
2.2.8
2.2.9
2.2.10
2.2.11
2.3
2.3.1
2.3.2
2.3.3
2.3.4
2.3.5
2.4
via de documento
Cancelamento de registro de produto
Notificao de registro de produto categoria
I
Anuncia para veicular publicidade
contendo alerta populao, no prazo e nas
condies indicados pela autoridade
sanitria
Cosmticos
Registro de cosmticos
Alterao, incluso, ou iseno no registro
Alterao de prazo de validade para produto
de grau de risco II
Cesso de registro para produto de grau de
risco II
Alterao de rotulagem para produto de
grau de risco II
Alterao de frmula para produto de grau
de risco II
Alterao de nome da tonalidade para
produto de grau de risco II
Alterao de nome (designao) para
Alterao de local de fabricao ou de
fabricante para produto de grau de risco II
Incluso de tonalidade para produto de grau
de risco II
Incluso de acondicionamento para produto
de grau de risco II
Substituio de acondicionamento para
Iseno no registro
Cancelamento, notificao, reconsiderao
de indeferimento de registro
Cancelamento de registro de produto por
cesso
Cancelamento de registro do produto a
pedido
Cancelamento da tonalidade a pedido para
Notificao de produto de grau de risco I
Reconsiderao de indeferimento de
registro
Revalidao ou renovao de registro de
cosmticos
124
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
125
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
126
10.000
8.500
7.000
4.000
1.000
500
200
201
2.500
2.125
1.750
1.000
250
ISENTO
202
1.800
1.530
1.260
720
180
90
203
1.800
1.530
1.260
720
180
90
204
1.800
1.530
1.260
720
180
90
205
1.800
1.530
1.260
720
180
90
206
1.800
1.530
1.260
720
180
90
207
1.800
1.530
1.260
720
180
90
208
1.800
1.530
1.260
720
180
90
209
1.800
1.530
1.260
720
180
90
210
1.800
1.530
1.260
720
180
90
211
1.800
1.530
1.260
720
180
90
212
1.800
1.530
1.260
720
180
90
213
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
214
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
215
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
216
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
217
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
218
2.250
1.912,50
1.575
900
225
ISENTO
13
2.5
2.5.1
2.5.2
2.5.3
2.5.4
2.5.5
2.5.6
2.5.7
2.6
2.7
3
3.1
3.1.1
3.1.2
3.1.3
3.1.4
3.1.5
3.1.6
3.1.7
3.1.8
3.1.9
3.1.10
3.1.11
3.1.12
3.2

declaratrios
Certificado de registro
Certificado para exportao
Certificado de livre comercializao
(notificao)
Certido de notificao
Certido de notificao para exportao
Certido de registro
Certido de registro para exportao
via de documento
sanitria
Inspeo e controle de medicamentos,
cosmticos e saneantes
Autorizao de funcionamento de empresas
por estabelecimento ou unidade fabril para
cada tipo de atividade
Indstria de medicamentos
Indstria de insumos farmacuticos
Distribuidora de medicamentos e insumos
farmacuticos
Armazenagem de medicamentos e insumos
farmacuticos
Importadora de medicamentos e insumos
farmacuticos
Exportadora de medicamentos e insumos
farmacuticos
Transportadora de medicamentos e insumos
farmacuticos
Fracionamento de insumos farmacuticos
Embalagem e reembalagem de
medicamentos e insumos farmacuticos
Farmcias e drogarias (comerciais)
Farmcia de manipulao de substncias
sob controle especial
Demais empresas previstas em legislao
especfica de medicamentos e insumos
farmacuticos, sujeitas ao regime de
vigilncia sanitria
Autorizao especial de funcionamento de
empresas por estabelecimento ou unidade
219
220
4
8
1.800
ISENTO
1.530
ISENTO
1.260
ISENTO
720
ISENTO
180
ISENTO
90
ISENTO
221
1.800
1.530
1.260
900
225
ISENTO
222
223
224
225
4
2
0
9
1.800
ISENTO
1.800
ISENTO
1.530
ISENTO
1.530
ISENTO
1.260
ISENTO
1.260
ISENTO
900
ISENTO
720
ISENTO
225
ISENTO
180
ISENTO
ISENTO
ISENTO
90
ISENTO
226
1.800
1.530
1.260
720
180
90
227
10.000
8.500
7.000
4.000
1.000
250
301
302
8
6
20.000
20.000
17.000
17.000
14.000
14.000
8.000
8.000
2.000
2.000
2.000
2.000
303
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
304
15.000
12.750
10. 500
6.000
1.500
1.500
305
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
306
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
307
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
308
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
309
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
310
500
500
500
500
500
500
3990
5000
4.250
3.500
2.000
500
250
311
15.000
12.750
10500
6.000
1.500
1.500
300
14
3.2.1
3.2.2
3.2.3
3.2.4
3.2.5
3.2.6
3.2.7
3.2.8
3.2.9
3.2.10
3.3
3.3.1
3.3.2
3.3.3
3.3.4
3.3.5
3.3.6
3.3.7
3.3.8
3.3.9
3.3.10
3.3.11
3.3.12
fabril para cada tipo de atividade

farmacuticos
farmacuticos
farmacuticos
farmacutico
vigilncia sanitria
Renovao na autorizao de
funcionamento de empresas por
estabelecimento ou unidade fabril para cada
tipo de atividade
farmacuticos
farmacuticos
farmacuticos
farmacuticos
Transportadora de medicamentos e insumos
farmacuticos
Farmcias e drogarias (comerciais)
312
313
3
1
20.000
20.000
17.000
17.000
14.000
14.000
8.000
8.000
2.000
2.000
2.000
2.000
314
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
315
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
316
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
317
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
318
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
319
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
320
5.000
4.250
3.500
2.000
500
250
321
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
322
323
0
9
20.000
20.000
17.000
17.000
14.000
14.000
8.000
8.000
2.000
2.000
2.000
2.000
324
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
325
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
326
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
327
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
328
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
329
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
330
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
331
500
500
500
500
500
500
332
5.000
4.250
3.500
2.000
500
250
3885
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
15
3.4
3.4.1
3.4.2
3.4.3
3.4.4
3.4.5
3.4.6
3.4.7
3.4.8
3.4.9
3.4.10
3.5
3.5.1
3.5.2
3.5.3
3.5.4
3.5.5
3.5.6
3.5.7
3.5.8
3.5.9
vigilncia sanitria
Renovao na autorizao especial de
tipo de atividade
farmacuticos
farmacuticos
farmacuticos
farmacutico
vigilncia sanitria
Industria de cosmticos, produtos de
higiene e perfumes
Distribuidora de cosmticos, produtos de
higiene e perfumes
Armazenagem de cosmticos, produtos de
higiene e perfumes
Importadora de cosmticos, produtos de
higiene e perfumes
Exportadora de cosmticos, produtos de
higiene e perfumes
Transportadora de cosmticos, produtos de
higiene e perfumes
Embalagem e reembalagem de cosmticos,
produtos de higiene e perfumes
Fracionamento de matria prima de
cosmticos, produtos de higiene e perfumes
Demais empresas prevista em legislao
especfica de cosmticos, produtos de
333
334
6
4
20.000
20.000
17.000
17.000
14.000
14.000
8.000
8.000
2.000
2.000
2000
2.000
335
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
336
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
337
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
338
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
339
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
340
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
341
5.000
4.250
3.500
2.000
500
250
342
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
1.500
343
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
344
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
345
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
346
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
347
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
348
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
349
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
350
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
351
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
16
3.6
3.6.1
3.6.2
3.6.3
3.6.4
3.6.5
3.6.6
3.6.7
3.6.8
3.6.9
3.7
3.7.1
3.7.2
3.7.3
3.7.4
3.7.5
3.7.6
3.7.7
3.7.8
higiene e perfumes, sujeitas ao regime de

vigilncia sanitria
tipo de atividade
Industria de cosmticos, produtos de
higiene e perfumes
Distribuidora de cosmticos, produtos de
higiene e perfumes
Armazenagem de cosmticos, produtos de
higiene e perfumes
Importadora de cosmticos, produtos de
higiene e perfumes
Exportadora de cosmticos, produtos de
higiene e perfumes
Transportadora de cosmticos, produtos de
higiene e perfumes
Embalagem e reembalagem de cosmticos,
Demais empresas prevista em legislao
especfica de cosmticos, produtos de
higiene e perfumes, sujeitas ao regime de
vigilncia sanitria
Indstria de produtos saneantes
domissanitrios.
Armazenagem de produtos saneantes
domissanitrios.
Importadora de produtos saneantes
domissanitrios
Exportadora de produtos saneantes
domissanitrios
Transportadora de produtos saneantes
domissanitrios
Embalagem e reembalagem de saneantes
domissanitrios
saneantes domissanitrios
Distribuidora de produtos saneantes
domissanitrios.
352
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
353
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
354
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
355
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
356
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
357
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
358
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
359
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
360
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
361
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
362
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
363
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
364
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
365
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
3301
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
366
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
3886
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
17
3.7.9
3.8
3.8.1
3.8.2
3.8.3
3.8.4
3.8.5
3.8.6
3.8.7
3.8.8
3.9
3.9.1
3.9.2
3.9.3
3.9.4
3.9.5
3.9.6
3.9.7
3.9.8
3.9.9
3.9.10
Demais empresas de saneantes

domissanitrios, sujeitas ao regime de
vigilncia sanitria.
tipo de atividade
Indstria de saneantes domissanitrios.
Armazenagem de saneantes
domissanitrios.
Importadora de saneantes domissanitrios
Exportadora de saneantes domissanitrios
Transportadora de saneantes
domissanitrios
saneantes domissanitrios
Demais empresas de saneantes
domissanitrios, sujeitas ao regime de
vigilncia sanitria
Embalagem e reembalagem de saneantes
domissanitrios
Alterao na autorizao de funcionamento
de empresas por estabelecimento ou
unidade fabril para cada tipo de atividade
Alterao de local de fabricao de
Ampliao de atividades de medicamentos
e insumos farmacuticos
Ampliao de classe de medicamentos e
insumos farmacuticos
Alterao de CGC/CNPJ, por incorporao,
ciso ou fuso de medicamentos e insumos
farmacuticos
Alterao na razo social de medicamentos
e insumos farmacuticos
Alterao de endereo da sede
Alterao de representante legal
Alterao de responsvel tcnico
de Farmcias e drogarias(comerciais).
de empresas por incorporao, ciso ou
367
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
368
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
369
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
370
371
0
9
6.000
6.000
5.100
5.100
4.200
4.200
2.400
2.400
600
600
600
600
372
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
373
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
374
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
3302
6.000
5.100
4.200
2.400
600
600
375
4.000
3.400
2.800
1.600
400
400
376
4.000
3.400
2.800
1.600
400
400
377
4.000
3.400
2.800
1.600
400
400
378
4.000
3.400
2.800
1.600
400
400
379
4.000
3.400
2.800
1.600
400
400
380
4.000
3.400
2.800
1.600
400
400
381
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
382
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
3881
4.000
3.400
2.800
1.600
400
400
3882
4.000
3.400
2.800
1.600
400
400
18
3.10
3.10.1
3.10.2
3.10.3
3.10.4
3.10.5
3.10.6
3.10.7
3.10.8
3.10.9
3.11
3.11.1
3.11.2
3.11.3
3.11.4
3.11.5
3.11.6
3.11.7
3.11.8
3.11.9
3.12
3.13
fuso
cosmticos
Ampliao de atividades de cosmticos
Ampliao de classe de cosmticos
ciso ou fuso de cosmticos
Alterao na razo social de cosmticos
Alterao de endereo da sede de
cosmticos
Alterao de representante legal de
cosmticos
Alterao de responsvel tcnico de
cosmticos
fuso
saneantes
Ampliao de atividades de saneantes
Ampliao de classe de saneantes
ciso ou fuso de saneantes
Alterao na razo social de saneantes
Alterao de endereo da sede de
saneantes
saneantes
saneantes
fuso
Cancelamento na autorizao de
funcionamento de empresas de
medicamentos e insumos farmacuticos,
cosmticos e saneantes domissanitrios.
383
4.000
3.400
2.800
1.600
400
400
384
385
0
9
4.000
4.000
3.400
3.400
2.800
2.800
1.600
1.600
400
400
400
400
386
4.000
3.400
2.800
1.600
400
400
387
4.000
3.400
2.800
1.600
400
400
388
4.000
3.400
2.800
1.600
400
400
389
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
390
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
3883
4.000
3.400
2.800
1.600
400
400
391
4.000
3.400
2.800
1.600
400
400
392
393
1
0
4.000
4.000
3.400
3.400
2.800
2.800
1.600
1.600
400
400
400
400
394
4.000
3.400
2.800
1.600
400
400
395
4.000
3.400
2.800
1.600
400
400
396
4.000
3.400
2.800
1.600
400
400
397
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
398
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
3884
4.000
3.400
2.800
1.600
400
400
399
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
19
3.13.1
3.13.1.1
3.13.2
3.13.3
3.14
3.14.1
3.14.1.1
3.14.2
3.15
3.15.1
3.15.1.1
3.15.2
3.16
3.16.1
3.17
4
4.1
4.1.1
fabril/linha de produo de medicamentos e

insumos farmacuticos
No Pas e Mercosul
produo ou comercializao para industria
de medicamentos e insumos farmacuticos
Outros pases
Certificao de boas prticas de distribuio
e armazenagem de medicamentos e
insumos farmacuticos para cada
estabelecimento ou unidade fabril/linha de
produo.
fabril/linha de produo de cosmticos,
No Pas e Mercosul
produo ou comercializao para industria
Outros pases
fabril/linha de produo de saneantes
domissanitrios
No Pas e Mercosul
produo ou comercializao para indstria
de saneantes domissanitrios
Outros pases
declaratrios
Certificado de autorizao de
funcionamento de empresas
via de documento
Medicamentos
Registro de medicamentos de:
Produto novo
3991
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
ISENTO
3992
37.000
37.000
37.000
37.000
37.000
37.000
3993
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
ISENTO
3994
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
ISENTO
3995
37.000
37.000
37.000
37.000
37.000
37.000
3996
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
ISENTO
3997
37.000
37.000
37.000
37.000
37.000
37.000
3998
1.800
1.530
1.260
720
180
90
3999
1.800
1.530
1.260
720
180
90
80.000
68.000
56.000
32.000
8.000
ISENTO
400
401
20
4.1.2
4.1.3
4.1.3.1
4.1.4
4.1.5
4.1.6
4.1.7
4.1.8
4.1.9
4.1.9.1
4.1.9.2
4.1.9.3
4.1.10
4.1.10.1
4.1.10.2
4.1.11
4.2
4.2.2
4.2.4
4.2.5
4.2.6
4.2.7
4.2.8
4.2.9
4.2.10
4.2.13
4.2.14
4.2.15
4.2.16
4.2.17
4.2.18
4.2.19
4.2.20
4.2.21
4.2.22
Produto similar
Produto genrico
Produto genrico especial
Nova associao no Pas
Monodroga aprovada em associao
Nova via de administrao do medicamento
no Pas
Nova concentrao no Pas
Nova forma farmacutica no Pas
Medicamentos fitoterpicos
Novo
Similar
Tradicional
Medicamentos homeopticos
Novo
Similar
Novo acondicionamento no Pas
Alterao, incluso ou iseno no registro
Alterao de registro por modificao de
adjuvante
Alterao em etapa de produo
Alterao na restrio de uso
Alterao de local de fabricao sem
alterao de titularidade
Alterao nos cuidados de conservao
Alterao de titularidade de registro por
ciso, incorporao e fuso de empresa
Alterao de texto de bula
Alterao de formulrio de uso e rotulagem
Concentrao, forma farmacutica, nova
indicao teraputica, novo
acondicionamento, nova apresentao
comercial, nova embalagem externa, nova
posologia e nova via de administrao
Prazo de validade
Alterao de nome de produto
Alterao no processo de fabricao do
produto
Alterao de fabricao de produto
Incluso de marca Res. 510/99; res. 92/00
Iseno de registro
Reativao de fabricao de produto
Reativao de registro por ato judicial
Suspenso temporria de fabricao de
produto
402
403
404
405
406
2
0
9
7
5
21.000
6.000
6.000
21.000
21.000
17.850
5.100
5.100
17.850
17.850
14.700
4.200
4.200
14.700
14.700
8.400
2.400
2.400
8.400
8.400
2.100
600
600
2.100
2.100
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
407
21.000
17.850
14.700
8.400
2.100
ISENTO
408
409
1
0
21.000
21.000
17.850
17.850
14.700
14.700
8.400
8.400
2.100
2.100
ISENTO
ISENTO
410
411
412
3
1
0
6.000
6.000
6.000
5.100
5.100
5.100
4.200
4.200
4.200
2.400
2.400
2.400
600
600
600
ISENTO
ISENTO
ISENTO
413
414
4401
8
6
6
6.000
6.000
1.800
5.100
5.100
1.530
4.200
4.200
1.260
2.400
2.400
720
600
600
180
ISENTO
ISENTO
ISENTO
416
1.800
1.530
1.260
720
180
90
418
419
9
7
1.800
1.800
1.530
1.530
1.260
1.260
720
720
180
180
90
90
420
1.800
1.530
1.260
720
180
90
421
1.800
1.530
1.260
720
180
90
422
1.800
1.530
1.260
720
180
90
423
424
5
3
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
426
1.800
1.530
1.260
720
180
90
427
428
8
6
1.800
1.800
1.530
1.530
1.260
1.260
720
720
180
180
90
90
429
1.800
1.530
1.260
720
180
90
430
431
432
433
434
8
6
4
2
0
1.800
1.800
1.800
1.800
1.800
1.530
1.530
1.530
1.530
1.530
1.260
1.260
1.260
1.260
1.260
720
720
720
720
720
180
180
180
180
180
90
90
90
90
90
436
1.800
1.530
1.260
720
180
90
21
4.2.23
4.3
4.3.1
4.3.2
4.3.3
4.3.4
4.3.5
4.3.6
4.3.7
4.3.8
4.3.9
4.3.10
4.3.12
4.3.13
4.4
4.4.1
4.4.2
4.4.3
4.4.4
4.4.5
4.4.6
4.4.7
4.4.8
4.4.9
4.4.10
4.4.10.1
4.4.10.2
4.4.10.3
4.4.11
4.4.11.1
4.4.11.2
Atualizao de cepas
declaratrios
Validao do projeto z
Autorizao para atividades relacionadas a
substncias e medicamentos sob controle
especial
Autorizao especial simplificada para
estabelecimentos de ensino e pesquisa e
para trabalhos mdicos cientficos
Autorizao de importao de produtos
controlados por substncia
Cota anual de importao por substncia
Cota suplementar de importao por
substncia
Certificado de no objeo
Autorizao de importao para fins de
desembarao aduaneiro de produtos
controlados
Autorizao para exportao e autorizao
de fabricao para fim exclusivo de
exportao Port. 344/98, por substncia.
via de documento
medicamentos:
Produto novo
Produto similar
Produto genrico
Produto genrico especial
Nova associao no Pas
Monodroga aprovada em associao
Nova via de administrao do medicamento
no Pas
Nova concentrao no Pas
Nova forma farmacutica no Pas
Medicamentos fitoterpicos
Novo
Similar
Tradicional
Medicamentos homeopticos
Novo
Similar
437
1.800
1.530
1.260
720
180
90
440
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
441
1.800
1.530
1.260
720
180
90
442
1.800
1.530
1.260
720
180
90
443
1.800
1.530
1.260
720
180
90
444
1.800
1.530
1.260
720
180
90
445
1.800
1.530
1.260
720
180
90
446
1.800
1.530
1.260
720
180
90
447
1.800
1.530
1.260
720
180
90
448
449
0
9
1.800
ISENTO
1.530
ISENTO
1.260
ISENTO
720
ISENTO
180
ISENTO
90
ISENTO
450
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
451
1.800
1.530
1.260
720
180
90
452
453
454
455
456
457
9
7
5
3
1
0
72.000
18.900
5.400
5.400
18.900
18.900
61.200
16.065
4.590
4.590
16.065
16.065
50.400
13.230
3.780
3.780
13.230
13.230
28.800
7.560
2.160
2.160
7.560
7.560
7.200
1.890
540
540
1.890
1.890
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
458
18.900
16.065
13.230
7.560
1.890
ISENTO
459
460
6
0
18.900
18.900
16.065
16.065
13.230
13.230
7.560
7.560
1.890
1.890
ISENTO
ISENTO
461
462
463
8
6
4
5.400
5.400
5.400
4.590
4.590
4.590
3.780
3.780
3.780
2.160
2.160
2.160
540
540
540
ISENTO
ISENTO
ISENTO
464
465
2
0
5.400
5.400
4.590
4.590
3.780
3.780
2.160
2.160
540
540
ISENTO
ISENTO
22
4.4.12
4.5
4.6
5
5.1
5.1.1
5.1.2
5.1.3
5.1.4
5.1.5
5.1.6
5.1.7
Novo acondicionamento no Pas

sanitria
Anuncia em processo de pesquisa clnica
Portos, aeroportos, fronteiras e relaes
internacionais
Autorizao de funcionamento
que prestam servios de armazenagem e
distribuio de medicamentos, matriasprimas e insumos farmacuticos em
terminais alfandegados de uso pblico.
distribuio de substncias e medicamentos
sob controle especial em terminais
alfandegados de uso pblico.
distribuio de cosmticos, produtos de
higiene ou perfumes e matrias- primas em
distribuio de produtos saneantes
domissanitrios e matrias-primas em
distribuio de materiais e equipamentos
mdico hospitalares e produtos de
diagnstico de uso "in vitro" (correlatos) em
distribuio de alimentos em terminais
alfandegados de uso pblico.
que prestam servios alternativos de
abastecimento de gua potvel para
consumo humano a bordo de aeronaves,
embarcaes e veculos terrestres que
operam transporte coletivo internacional de
passageiros
466
1.620
1..377
1.134
648
162
ISENTO
467
10.000
8.500
7.000
4.000
1.000
500
468
10.000
8.500
7.000
4.000
1.000
500
501
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
750
502
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
750
503
6.000
5.100
4.200
2.400
600
300
504
6.000
5.100
4.200
2.400
600
300
505
6.000
5.100
4.200
2.400
600
300
506
6.000
5.100
4.200
2.400
600
300
507
6.000
5.100
4.200
2.400
600
300
500
23
5.1.8
5.1.9
5.1.10
5.1.11
5.1.12

que prestam servios de desinsetizao ou
desratizao em embarcaes, veculos
terrestres em trnsito por estaes e
passagens de fronteira, aeronaves,
terminais porturios e aeroporturios de
cargas e viajantes, terminais aduaneiros de
uso pblico e estaes e passagens de
fronteira.
que prestam servios de limpeza,
desinfeco e descontaminao de
superfcies de aeronaves, veculos
passagens de fronteira, embarcaes,
uso pblico e estao e passagem de
fronteiras.
que prestam servios de limpeza e
recolhimento de resduos resultantes do
tratamento de guas servidas e dejetos em
uso pblico estaes e passagens de
fronteira
que prestam servios de esgotamento e
tratamento de efluentes sanitrios de
aeronaves, embarcaes e veculos
passagens de fronteira em terminais
aeroporturios, porturio e estaes e
passagens de fronteira
que prestam e servios de segregao,
coleta, acondicionamento, armazenamento,
transporte, tratamento e disposio final de
resduos slidos resultantes de aeronaves,
veculos terrestres em trnsito por estaes
e passagens de fronteira, embarcaes,
cargas e viajantes, terminais alfandegados
de uso pblico e estaes e passagens de
fronteira
508
6.000
5.100
4.200
2.400
600
300
509
6.000
5.100
4.200
2.400
600
300
510
6.000
5.100
4.200
2.400
600
300
511
6.000
5.100
4.200
2.400
600
300
512
6.000
5.100
4.200
2.400
600
300
24
5.1.13
5.1.14
5.2
5.2.1
5.2.1.1
5.2.1.2
5.2.1.3
5.2.1.4
5.2.1.5
5.3
5.4

que operam a prestao de servios, nas
reas porturias, aeroporturias e estaes
e passagens de fronteira, de lavanderia,
atendimento mdico, hotelaria, drogarias,
farmcias e ervanrios, comrcio de
materiais e equipamentos hospitalares,
sales de barbeiros e cabeleireiros,
pedicuros e institutos de beleza e
congneres
prepostas para gerir , representar ou
administrar negcios, em nome de uma
empresa de navegao, tomando as
providncias necessrias ao despacho de
uma embarcao em um porto (agncia de
navegao)
Anuncia em processo de importao de
produtos sujeito vigilncia sanitria
Anuncia de importao, por pessoa
jurdica, de bens, produtos, matrias-primas
e insumos sujeitos vigilncia sanitria,
para fins de comercializao ou
industrializao
Importao de at 10 (dez) itens de bens,
produtos, matrias-primas ou insumos
Importao de 11 (onze) a 20 (vinte) itens
de bens, produtos, matrias-primas ou
insumos
Importao de 21 (vinte e um) a 30 (trinta)
itens de bens, produtos, matrias-primas ou
insumos
Importao de 31 (trinta e um) a 50 (vinte)
itens de bens, produtos, matrias-primas ou
insumos
Importao de 51(cinqenta e um) a 100
(cem) itens de bens, produtos, matriasprimas ou insumos
Anuncia de importao por pessoa fsica
de materiais e equipamentos mdicohospitalares e produtos para diagnstico de
uso "in vitro", sujeitos vigilncia sanitria,
para fins de oferta e comrcio de prestao
de servios a terceiros
Anuncia de importao por hospitais e
estabelecimentos de sade privados de
513
500
500
500
500
500
500
514
6.000
5.100
4.200
2400
600
300
515
100
85
70
40
10
ISENTO
516
200
170
140
80
20
10
517
300
255
210
120
30
15
518
1.000
850
700
400
100
50
519
2.000
1.700
1400
800
200
100
520
100
100
100
100
100
100
521
100
85
70
40
10
ISENTO
25
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
5.9.1
5.9.2
5.9.3
5.9.4
materiais e equipamentos mdicohospitalares e produtos para diagnstico de

uso "in vitro", sujeitos vigilncia sanitria,
para fins de oferta e comrcio de prestao
de servios a terceiros
Anuncia de importao e exportao, por
pessoa fsica, de produtos ou matria-prima
sujeito vigilncia sanitria, para fins de
uso individual ou prprio
jurdica, de amostras de produto ou matriaprima sujeito vigilncia sanitria, para
anlises e experincias, com vistas ao
registro de produto
Anuncia de importao por pessoa jurdica,
de amostras de produto ou matria-prima
sujeito vigilncia sanitria, para fins de
demonstrao em feiras ou eventos
pblicos
jurdica, de amostras de produto sujeito
vigilncia sanitria, , para fins de
demonstrao para profissionais
especializados
Anuncia em processo de exportao de
produtos sujeitos vigilncia sanitria
Anuncia de exportao, por pessoa
jurdica, sobre bens, produtos, matriasprimas e insumos sujeitos vigilncia
sanitria para fins de comercializao ou
industrializao
jurdica, de amostras de bens, produtos,
matriaprima ou insumos sujeitos
vigilncia sanitria, para anlises e
experincias, com vistas ao registro de
produto
jurdica, de amostras de produto ou matriaprima sujeito vigilncia sanitria, para fins
de demonstrao em feiras ou eventos
pblicos
jurdica, de amostras de produto sujeito
vigilncia sanitria para fins de
demonstrao para profissionais
522
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
523
100
85
70
40
10
ISENTO
524
100
85
70
40
10
ISENTO
525
100
85
70
40
10
ISENTO
526
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
527
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
528
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
529
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
26
5.9.5
5.9.5.1
5.9.5.2
5.9.6
5.9.7
5.10
5.10.1
5.10.2
5.10.3
5.11
5.11.1
5.11.2
5.11.3
5.12
5.13
especializados
jurdica, e importao de amostras
biolgicas humanas para fins de realizao
de ensaios e experincias laboratoriais
Exportao e importao de no mximo 20
amostras
Exportao e importao de 21 at 50
amostras
Anuncia de exportao por instituies
pblicas de pesquisa, de amostras
biolgicas humanas, para fins de realizao
de ensaios e experincias laboratoriais
Anuncia em licena de importao
substitutiva relacionada a processos de
importao de produto e matrias-primas
sujeitas vigilncia sanitria
Colheita e transporte de amostras para
anlises laboratorial de produtos importados
sujeitos a anlise de controle:
Dentro do municpio
Outro municpio no mesmo estado
Outro estado
Vistoria para verificao de cumprimento de
exigncias sanitrias relativas
desinterdio de produtos importados,
armazenados em rea externa ao terminal
alfandegado de uso pblico:
Dentro do municpio
Outro municpio no mesmo estado
Outro estado
Vistoria semestral para verificao de
cumprimento de exigncias sanitrias
relativas s condies higinico-sanitrias
de plataformas constitudas de instalao ou
estrutura, fixa ou mvel, localizada em
guas sob jurisdio nacional, destinada a
atividade direta ou indireta com a pesquisa
e a lavra de recursos minerais oriundos do
leito das guas interiores ou de seu subsolo,
ou do mar, da plataforma continental ou de
seu subsolo
Anuncia para iseno de imposto em
processo de importao ou exportao de
produtos sujeitos vigilncia sanitria
530
100
85
70
40
10
ISENTO
531
200
170
140
80
20
10
532
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
533
50
42,50
35
20
ISENTO
ISENTO
534
535
536
7
5
3
150
300
600
127,50
255
510
105
210
420
60
120
240
15
30
60
ISENTO
15
30
537
538
539
1
0
8
150
300
600
127,50
255
510
105
210
420
60
120
240
15
30
60
ISENTO
15
30
540
6.000
5.100
4.200
2.400
600
300
541
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
27
5.14
5.15
5.16
5.17
5.18
5.19
6
6.1
6.1.2
6.2
6.3
6.3.1
6.3.2
6.3.3
6.3.4
6.3.5
6.3.6
6.3.7
6.3.8
6.3.9
6.3.10
6.4
6.4.1
6.4.2
6.4.3
6.4.4
6.4.5
6.4.6
6.4.7
Emisso de guia de desembarque de

passageiros e tripulantes de aeronaves ou
veculos terrestres de trnsito internacional.
Substituio de representante legal,
responsvel tcnico ou cancelamento na
autorizao de funcionamento de empresas
Alterao ou acrscimo na autorizao de
sanitria
Certido, Atestado e demais atos
declaratrios
via de documento
Saneantes
Registro de saneantes
Produto de risco II
Revalidao de registro de produto de risco
II
Alterao ou incluso no registro
Alterao de titularidade de registro por
incorporao, fuso ou ciso
Alterao de classe de risco I para II
Alterao de classe de risco II para I
Nova apresentao de fragrncia e
tonalidade
Nova embalagem
Alterao do prazo de validade
Alterao de frmula
Alterao no nome do produto
Alterao de fabricante
Cancelamento, notificao, reconsiderao
de indeferimento de registro
Cancelamento de registro do produto a
pedido
Cancelamento por incorporao, ciso ou
fuso de empresas
Cancelamento de registro por notificao
Cancelamento de notificao a pedido
Cancelamento de apresentao a pedido
Notificao de produto de risco I
Reconsiderao de indeferimento de
544
500
425
350
50
25
25
542
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
543
4.000
3.400
2.800
1.600
400
200
590
10.000
8.500
7.000
4.000
1.000
500
591
1.800
1.530
1.260
720
180
90
592
1800
1.530
1.260
720
180
90
601
8.000
6.800
5.600
3.200
800
ISENTO
602
7.200
6.120
5.040
2.880
720
ISENTO
603
1.800
1.530
1.260
720
180
90
604
605
606
1
0
8
1.800
1.800
1.800
1.530
1.530
1.530
1.260
1.260
1.260
720
720
720
180
180
180
90
90
90
607
1.800
1.530
1.260
720
180
90
608
609
610
611
612
4
2
6
4
2
1.800
1.800
1.800
1.800
1.800
1.530
1.530
1.530
1.530
1.530
1.260
1.260
1.260
1.260
1.260
720
720
720
720
720
180
180
180
180
180
90
90
90
90
90
613
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
614
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
615
616
617
618
619
7
5
3
1
0
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
600
28
6.5
6.5.1
6.5.2
6.5.3
6.5.4
6.5.5
6.5.6
6.5.7
6.5.8
6.5.9
6.6
7
7.1
7.1.1
7.1.2
7.1.3
7.1.4
7.1.5
7.1.6
7.1.7
7.1.8
7.1.9
7.2
7.2.1
registro
declaratrios
Certificado de registro para exportao
Certificado de livre comercializao
(notificao)
Certificado de livre comercializao para
exportao (notificao)
Certido de notificao
Certido de notificao para exportao
Certido de registro
via de documento
sanitria
Tecnologia de produtos para sade
Por estabelecimento fabricante de uma ou
mais linhas de produtos para sade
(equipamentos, materiais e produtos para
diagnstico de uso "in-vitro")
Distribuidora de produtos para sade
Importadora de produtos para sade
Exportadora de produtos para sade
Transportadora de produtos para sade
Armazenagem de produtos para sade
Embalagem e reembalagem de produtos
para sade
Por estabelecimento de comrcio varejista
de produtos para sade
Demais previstas em legislao especfica
tipo de atividade
Por estabelecimento fabricante de uma ou
mais linhas de produtos para sade
(equipamentos, materiais e produtos para
620
621
3
1
1.800
ISENTO
1.530
ISENTO
1.260
ISENTO
720
ISENTO
180
ISENTO
90
ISENTO
622
1.800
1.530
1.260
720
180
90
623
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
624
625
626
627
6
4
2
0
1.800
ISENTO
1800
ISENTO
1.530
ISENTO
1530
ISENTO
1260
ISENTO
1260
ISENTO
720
ISENTO
720
ISENTO
180
ISENTO
180
ISENTO
90
ISENTO
90
ISENTO
628
1.800
1.530
1.260
720
180
90
629
10.000
8.500
7.000
4.000
1.000
500
701
10.000
8.500
7.000
4.000
1.000
500
702
703
704
705
706
1
0
8
6
4
8.000
8.000
8.000
8.000
8.000
6.800
6.800
6.800
6.800
6.800
5.600
5.600
5.600
5.600
5.600
3.200
3.200
3.200
3.200
3.200
800
800
800
800
800
400
400
400
400
400
707
8.000
6.800
5.600
3.200
800
400
708
5.000
4.250
3.500
2.000
500
250
7701
8.000
6.800
5.600
3.200
800
400
709
10.000
8.500
7.000
4.000
1.000
500
700
29
7.2.2
7.2.3
7.2.4
7.2.5
7.2.6
7.2.7
7.2.8
7.2.9
7.3
7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
7.3.8
7.3.9
7.4
7.5
7.5.1
7.5.1.1
7.5.2
7.6
diagnstico de uso "in-vitro")

Distribuidora de produtos para sade
Importadora de produtos para sade
Exportadora de produtos para sade
Transportadora de produtos para sade
Armazenagem de produtos para sade
Embalagem e reembalagem
Por estabelecimento de comrcio varejista
Demais previstas em legislao especfica
Alterao de local de fabricao de produtos
para sade
Ampliao de atividades de produtos para
sade
Ampliao de classe de produtos para
sade
ciso ou fuso de produtos para sade
Alterao na razo social de produtos para
sade
Alterao de endereo da sede de produtos
para sade
produtos para sade
produtos para sade
fuso
Cancelamento na autorizao de
funcionamento de empresas de produtos
para a sade
de produtos para sade, para cada
estabelecimento ou unidade fabril/linha de
produo
No Pas e Mercosul
Certificao de boas praticas de fabricao
Outros pases
Certificao de boas prticas de distribuio
710
711
712
713
714
715
2
0
9
7
5
3
8.000
8.000
8.000
8.000
8.000
8.000
6.800
6.800
6.800
6.800
6.800
6.800
5.600
5.600
5.600
5.600
5.600
5.600
3.200
3.200
3.200
3.200
3.200
3.200
800
800
800
800
800
800
400
400
400
400
400
400
716
5.000
4.250
3.500
2.000
500
250
7702
8.000
6.800
5.600
3.200
800
400
717
4.000
3.400
2.800
1.600
400
200
718
4.000
3.400
2.800
1.600
400
200
719
4.000
3.400
2.800
1.600
400
200
720
4.000
3.400
2.800
1.600
400
200
721
4.000
3.400
2.800
1.600
400
200
722
4.000
3.400
2.800
1.600
400
200
723
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
724
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
761
4000
3.400
2.800
1.600
400
200
725
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
726
15.000
12.750
10.500
6.000
1.500
ISENTO
727
728
7
5
37.000
15.000
37.000
12.750
37.000
10.500
37.000
6.000
37.000
1.500
37.000
ISENTO
30
7.7
7.8
7.8.1
7.8.2
7.8.3
7.8.4
7.9
7.9.1
7.9.2
7.9.3
7.9.4
7.10
7.10.1
7.10.2
7.10.3
e armazenagem de produtos para

sade/estabelecimento
Modificao ou acrscimo na certificao
por incluso de novo tipo de linha de
produto (equipamento, materiais e produtos
para diagnstico de uso "in vitro")
Registro de produtos para sade
Equipamentos de grande porte para
diagnstico ou terapia, tais como medicina
nuclear, tomografia computadorizada,
ressonncia magntica e
cineangiocoronariografia entre outros
Outros equipamentos de mdio e pequeno
portes para diagnstico ou terapia, artigos,
materiais, produtos para diagnstico de uso
in vitro e demais produtos para sade
Famlia de equipamentos de grande porte
para diagnstico ou terapia
Famlia equipamentos de mdio e pequeno
portes para diagnstico ou terapia, artigos,
materiais, reagentes de diagnstico de uso
in-vitro e demais produtos para sade
Revalidao de registro de produtos para
sade
Equipamentos de grande porte para
diagnstico ou terapia, tais como medicina
nuclear, tomografia computadorizada,
ressonncia magntica e
cineangiocoronariografia entre outros
Outros equipamentos de mdio e pequeno
porte para diagnstico ou terapia, artigos,
materiais, produtos para diagnstico de uso
in vitro e demais produtos para sade
Famlia de equipamentos de mdio e
pequeno portes para diagnstico ou terapia,
artigos, materiais, reagentes de diagnstico
de uso in-vitro e demais produtos para
sade
Famlia de equipamentos de grande porte
para diagnstico ou terapia
Alterao, incluso ou iseno de registro
Alterao do nome comercial do produto
Alterao do nome tcnico do produto.
Alterao da apresentao comercial
729
5.000
4.250
3.500
2.000
500
250
730
20.000
17.000
14.000
8.000
2.000
ISENTO
731
8.000
6.800
5.600
3.200
800
ISENTO
732
28.000
23.800
19.600
11.200
2.800
ISENTO
733
12.000
10.200
8.400
4.800
1.200
ISENTO
734
18.000
15.300
12.600
7.200
1.800
ISENTO
735
7.200
6.120
5.040
2.880
720
ISENTO
736
10.800
9.180
7.560
4.320
1.080
ISENTO
737
25.200
21.420
17.640
10.080
2.520
ISENTO
738
739
740
2
0
4
1.800
1.800
1.800
1.530
1.530
1.530
1.260
1.260
1.260
720
720
720
180
180
180
90
90
90
31
7.10.4
7.10.5
7.10.6
7.10.7
7.10.8
7.10.9
7.10.10
7.10.11
7.10.12
7.10.13
7.10.14
7.10.15
7.11
7.11.1
7.11.2
7.11.3
7.11.4
7.12
7.13
7.14
7.14.1
7.15
(componentes/modelos)
Alterao do fabricante/fornecedor do
produto
Alterao das instrues de uso/manual
Alterao da composio do produto
Incluso de marca
Por acrscimo de produtos para sade em
registro de famlia de equipamentos de
grande porte
registro de famlia de equipamentos de
mdio e pequeno portes, materiais, artigos e
produtos para diagnstico de uso "in vitro"
registro de famlia de materiais, artigos e
Acrscimo ou alterao de informao na
ficha tcnica de produto cadastrado
Alterao de informao do registro de
produto decorrente de transferncia de
titularidade por fuso, ciso ou incorporao
de empresa de equipamentos de grande
porte
Alterao de informao do registro de
produto decorrente de transferncia de
titularidade por fuso, ciso ou incorporao
de empresa de equipamentos de mdio e
pequeno portes, artigos materiais e
Iseno de registro
declaratrios
Certificado de registro para exportao
Certido de registro
via de documento
Cancelamento de registro de produto
declaratrios
Certificado de autorizao de
741
1.800
1.530
1.260
720
180
90
742
743
744
745
0
9
7
5
1.800
1.800
1.800
1.800
1.530
1.530
1.530
1.530
1.260
1260
1.260
1.260
720
720
720
720
180
180
180
180
90
90
90
90
746
1.800
1.530
1.260
720
180
90
747
1.800
1.530
1.260
720
180
90
748
1.800
1.530
1.260
720
180
90
749
1.800
1.530
1.260
720
180
90
750
1.800
1.530
1.260
720
180
90
751
1.800
1.530
1.260
720
180
90
752
1.800
1530
1.260
720
180
90
753
754
755
756
6
4
2
0
1.800
ISENTO
1800
ISENTO
1.530
ISENTO
1.530
ISENTO
1260
ISENTO
1260
ISENTO
720
ISENTO
720
ISENTO
180
ISENTO
180
ISENTO
90
ISENTO
90
ISENTO
757
1.800
1.530
1.260
720
180
90
758
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
759
1.800
1.530
1.260
720
180
90
760
10.000
8.500
7.000
4.000
1.000
500
32
8
8.1
8.1.1
8.1.2
8.1.3
8.2
8.3
8.4
8.5
8.6
8.6.1
8.6.2
8.7
8.8
8.9
8.10
9
9.1
9.2
9.3
9.4
9.5
9.6

sanitria
Toxicologia
Avaliao toxicolgica para fim de registro
de produto
Produto tcnico de ingrediente ativo no
registrado no Pas
Produto tcnico de ingrediente ativo j
registrado no Pas
Produto formulado
Avaliao toxicolgica para fim de registro
especial temporrio
Reclassificao toxicolgica
Reavaliao de registro de produto
conforme decreto n 991/93
Avaliao toxicolgica para fim de incluso
de cultura
Alterao de dose:
Alterao de dose para maior na aplicao
Alterao de dose para menor na aplicao
Avaliao toxicolgica para registro de
componentes
declaratrios
via de documento
sanitria
Fumgenos
Registro de fumgenos
fumgenos
Cancelamento de registro de fumgenos
sanitria
Certido, Atestado e demais atos
declaratrios
Desarquivamentode processo e segunda via
de documento
800
801
1.800
1.530
1.260
720
180
90
802
1.800
1.530
1.260
720
180
90
803
1.800
1.530
1.260
720
180
90
804
1.800
1.530
1.260
720
180
90
805
1.800
1.530
1.260
720
180
90
806
1.800
1.530
1.260
720
180
90
807
1.800
1.530
1.260
720
180
90
808
809
7
5
1.800
ISENTO
1.530
ISENTO
1.260
ISENTO
720
ISENTO
180
ISENTO
90
ISENTO
810
1.800
1.530
1.260
720
180
90
811
1.800
1.530
1.260
720
180
90
812
1.800
1.530
1.260
720
180
90
813
10.000
8.500
7.000
4.000
1.000
500
900
901
100.000
85.000
70.000
40.000
10.000
ISENTO
902
90.000
76.500
63.000
36.000
9.000
ISENTO
903
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
904
10.000
8.500
7.000
4.000
1.000
500
905
1.800
1.530
1.260
720
180
90
906
1800
1.530
1.260
720
180
90
33
ANEXO II
TAXA DE FISCALIZAO DE VIGILNCIA SANITRIA
IDENTIFICADOR DO
PRODUTO
ITENS
5.14
5.14.1
5.14.1.1
5.14.1.2
5.14.1.3
5.14.1.4
5.14.1.5
5.14.1.6
5.14.2
5.14.2.1
DESCRIO DO FATO GERADOR
Atividades de controle sanitrio de portos

Emisso de certificado internacional de
desratizao e iseno de desratizao de
embarcaes que realizam navegao de:
Mar aberto de longo curso, em trnsito
internacional, com deslocamentos martimo,
martimo-fluvial ou martimo-lacustre, e que
desenvolvem atividades ou servios de
transporte de cargas ou de passageiros
internacional, com deslocamentos martimo,
desenvolvem atividades de pesca
internacional, com deslocamento martimo,
desenvolvem atividades de esporte e
recreio com fins no comerciais
Interior; em trnsito internacional, com
deslocamento fluvial e que desenvolvem
atividades ou servios de transporte de
cargas ou de passageiros
Interior, em trnsito internacional, com
atividades de pesca
atividades de esporte e recreio com fins no
comerciais.
Emisso dos certificados nacional. de
desratizao e iseno de desratizao de
embarcaes que realizem navegao de:
Mar aberto de cabotagem, em trnsito
exclusivamente nacional, com
deslocamento martimo, martimo-fluvial ou
FATO
GERADOR
(DV)
VALORES DAS TAXAS POR ARQUEAO LQUIDA DA EMBARCAO - AL
R$
Classe II
> 500 a 1000
AL
R$
Classe III
> 200 a 500
AL
R$
Classe IV
> 100 a 200
AL
R$
Classe I
> 1000 AL
Classe V
> ou > 40 a > ou > 20
100 AL
a 100 AL
R$
R$
579
1.000
850
700
100
NA
50
580
1.000
850
700
100
NA
50
581
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
545
1.000
850
700
100
50
NA
546
1.000
850
700
100
50
NA
547
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
548
500
425
350
50
NA
25
34
5.14.2.2
5.14.2.3
5.14.2.4
5.14.2.5
5.14.2.6
5.14.2.7
5.14.2.8
5.14.2.9
5.14.2.1
0
5.14.2.1
1
5.14.2.1
2
martimo-lacustre, e que desenvolvem

Mar aberto de apoio martimo, em trnsito
exclusivamente nacional e com
martimo-lacustre
Mar aberto que desenvolvem outra atividade
ou servio, em trnsito exclusivamente
nacional e com deslocamento martimo,
martimo-fluvial ou martimo lacustre.
Interior, em trnsito exclusivamente
nacional, com deslocamento martimo ou
martimo-lacustre e que desenvolvem
cargas ou de passageiros.
nacional, com deslocamento martimofluvial,, fluvial ou fluvial-lacustre e que
transporte de cargas ou de passageiros.
Interior, de apoio porturio, em trnsito
deslocamento martimo ou martimolacustre.
Interior, de apoio porturio, em trnsito
deslocamento martimo-fluvial, fluvial ou
fluvial-lacustre .
Interior que desenvolvem outra atividade ou
servio, em trnsito exclusivamente
nacional e com deslocamento martimo ou
martimo-lacustre.
nacional e com deslocamento martimofluvial, fluvial ou fluvial-lacustre)
Mar aberto ou interior, que desenvolvem
atividade de pesca, com sada e entrada
entre portos distintos do territrio nacional
atividade de pesca , com sada e retorno ao
mesmo porto do territrio nacional e sem
escalas intermedirias
Interior que desenvolvem atividades de
esporte e recreio com fins no comerciais,
549
500
425
350
50
NA
25
550
500
425
350
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NA
25
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500
425
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NA
25
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425
350
50
25
NA
553
500
425
350
50
NA
25
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500
425
350
50
25
NA
555
500
425
350
50
NA
25
556
500
425
350
50
25
NA
557
500
425
350
50
25
25
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ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
559
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
35
5.14.2.1
3
5.14.3
5.14.4
5.14.4.1
5.14.4.2
5.14.4.3
5.14.4.4
5.14.4.5
5.14.4.6
5.14.4.7
5.14.4.8
em trnsito municipal, intermunicipal ou

interestadual, com deslocamento martimo
fluvial, fluvial ou fluvial lacustre
ou martimo lacustre
Emisso de guia de desembarque de
passageiros e tripulantes de embarcaes
de trnsito internacional
Emisso do certificado de livre prtica de
embarcaes que realizam navegao de:
martimo-fluvial ou martimo-lacustre e que
transporte de cargas ou passageiros
desenvolvem atividades de pesca
recreio com fins no comerciais
recreio com fins comerciais
atividades de esporte e recreio com fins no
comerciais
atividades de esporte e recreio com fins
comerciais
atividades de pesca
Mar aberto de cabotagem, em trnsito
exclusivamente nacional, com
582
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
561
500
425
350
50
25
25
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510
420
60
NA
30
563
600
510
420
60
NA
30
584
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
585
600
510
420
60
NA
30
586
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
587
600
510
420
60
30
NA
565
600
510
420
60
30
NA
566
600
510
420
60
NA
30
36
5.14.4.9
5.14.4.1
0
5.14.4.1
1
5.14.4.1
2
5.14.4.1
3
5.14.4.1
4
5.14.4.1
5
5.14.4.1
6
5.14.4.1
7
5.14.4.1
8
5.14.4.1
9

Mar aberto de apoio martimo, em trnsito
martimo-lacustre
Mar aberto que desenvolvem outra atividade
ou servio, em trnsito exclusivamente
nacional e com deslocamento martimo,
martimo-fluvial ou martimo lacustre
nacional, com deslocamentos martimo ou
nacional, com deslocamento martimofluvial, fluvial ou fluvial-lacustre e que
transporte de cargas ou de passageiros
Interior de apoio porturio, em trnsito
exclusivamente nacional, e com
deslocamento martimo ou martimo-lacustre
Interior de apoio porturio, em trnsito
deslocamento martimo-fluvial, fluvial ou
fluvial-lacustre
nacional e com deslocamento martimo ou
martimo-lacustre
nacional e com deslocamento martimofluvial, fluvial ou fluvial-lacustre
atividade de pesca, com sada e entrada
entre portos distintos do territrio nacional
atividade de pesca, com sada e retorno ao
mesmo porto do territrio nacional e sem
escalas intermedirias.
567
600
510
420
60
NA
30
568
600
510
420
60
NA
30
569
600
510
420
60
NA
30
570
600
510
420
60
30
NA
571
600
510
420
60
NA
30
572
600
510
420
60
30
NA
573
600
510
420
60
NA
30
574
600
510
420
60
30
NA
575
600
510
420
60
30
30
576
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
577
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
37
5.14.4.2
0
5.14.4.2
1

ou martimo lacustre.
interestadual, com deslocamentos martimolacustre martimo-fluvial, fluvial ou fluvial
lacustre
Qualquer embarcao da Marinha do Brasil
ou sob seu convite, utilizadas para fins no
comerciais.
589
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
578
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
38
ANEXO III
MODELO DE DECLARAO DE PORTE PARA AGENTE REGULADO EM INCIO DE OPERAO
Para fins de usufruir dos descontos ou isenes no pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia
Sanitria, junto Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA, _________________________
________________________________, inscrita(o) no CNPJ sob o n ________________________,
com sede ______________________________________________________________________, e
e-mail ____________________, representada legalmente por ______________________________,
identidade n ___________________________________, expedida pelo rgo _________, CPF n
______________________________, perante o Cartrio de Ttulos e Documentos e perante a
ANVISA, DECLARA que est amparada(o) pelo disposto no 1, do art.31 da Resoluo da Diretoria
Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - RDC n 236, de 26 de dezembro de 2001,
publicada no Dirio Oficial da Unio, n 3-E,seo 1, pgina 203, em 27 de dezembro de 2001, por se
encontrar em incio de operao, e que o seu faturamento anual presumido permite o enquadramento
do seu porte como __________________________________________, obrigando-se, ainda, aps um
ano de funcionamento, a confirmar ou corrigir eventuais diferenas de enquadramento. DECLARA,
ainda, o seu representante legal, sob as penas da Lei, que as informaes acima prestadas so a
expresso da verdade, assumindo total responsabilidade pela sua exatido e que a presente foi
devidamente registrada em Cartrio, conforme o disposto na legislao supracitada.
Data: ___/ ___/ ______ Local:
Assinatura do Representante legal:
Republicada por ter sado com incorreo, no original, no D.O. n 245-E, de 27-12-2001, Seo 1, pg.
203.
(Of. El. n 85/2002)

RDC 236

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