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Creacin de un programa piloto de farmacovigilancia para medicamentos

Elaborados por el Laboratorio Municipal de Frmacos.


INTRODUCCIN
El estudio de las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) se considera
relevante desde el punto de vista de la salud pblica. Las RAMs son eventos
frecuentes, representan ms del 10% de las internaciones hospitalarias en
distintos pases Europeos y generan un gasto que oscila entre el 15 al 20% del
presupuesto hospitalario. Un porcentaje importante de las RAMs podra
evitarse, mejorando con ello la calidad de la atencin y disminuyendo sus
costos, en particular, a nivel hospitalario y en general a nivel de la salud
pblica. Los reportes bibliogrficos del retiro de medicamentos por RAM graves
remarca la necesidad de una farmacovigilancia continua. El 10.2% de los
medicamentos aprobados por la FDA (1975-1999) necesitaron de nuevas
advertencias o fueron retirados del mercado por RAM graves. En Argentina en
1993 se implement el Sistema Nacional de Farmacovigilancia. La
farmacovigilancia comprende los procedimientos integrados en las funciones
destinadas a detectar, registrar, notificar y evaluar las reacciones adversas
producidas por los medicamentos.
El sistema de salud municipal
cuenta con una planta elaboradora de
medicamentos que se emplean a nivel hospitalario y a nivel de la atencin
primaria. En este caso la farmacovigilancia se constituye en una herramienta
de aseguramiento de calidad y de mejora de los medicamentos elaborados por
la propia municipalidad. La importancia de este tema viene dado porque la
produccin pblica ofrece una cantidad importante de medicamentos, y resulta
por dems necesario contar con todos los estudios que permitan evaluar la
seguridad y eficacia de los mismos, sobre una poblacin con una importante
variabilidad de individuos y culturas y sobre las cuales existen datos sobre la
probabilidad de sufrir reacciones adversas, o sobre cules son las reacciones
adversas reales a la que potencialmente nos podemos enfrentar en el grupo de
pacientes que cubre la salud municipal.
ANTECEDENTES:
La Secretaria de Salud de la Municipalidad de Crdoba, desde la Direccin de
Farmacia Municipal, ha impulsado en los ltimos cuatro aos, una estrategia
para mejorar el acceso y disponibilidad de la comunidad a medicamentos
seguros, eficaces y de buena calidad a partir del restablecimiento de los
programa de medicamentos esenciales y genricos, la promocin de
prescripcin racional de medicamentos, el fortalecimiento del trabajo de redes,
la unificacin del sistema de farmacias y el impulso a la produccin pblica de
medicamentos. Dentro de este modelo de poltica de medicamentos para un
nivel de gobierno local, la farmacovigilancia se considera como instrumento

fundamental inicial, sobre el cual establecer estrategias, a futuro, ms


avanzadas y complejas de utilizacin eficiente y racional de medicamentos y
de disminucin de los costos asociados al mismo. Es en este sentido que la
Direccin de Farmacia Municipal ha venido participando, a nivel provincial y
nacional, de diversos foros y comisiones sobre el tema y se ha recopilado
informacin sobre el estado del arte en el desarrollo de planes de
farmacovigilancia. Como consecuencia de ello surge la propuesta de creacin
de un Programa piloto de farmacovigilancia para medicamentos Elaborados
por el Laboratorio Municipal de Frmacos.
PROPUESTA:
Constituir bajo la Direccin de la Direccin de Farmacia de la Municipalidad de
Crdoba el Programa piloto de farmacovigilancia para medicamentos
Elaborados por el Laboratorio Municipal de Frmacos.
Establecer la que la Gestin operativa y de planificacin ser coordinada por
las Direcciones de Farmacia (DIF) y de Atencin Primaria de Salud (DAPS).
Definir que la funcin operativa de programa se
Departamento de Capacitacin y Docencia? de la DAPS.

establecer

en

el

Proponer la constitucin de una comisin municipal de farmacovigilancia bajo


la responsabilidad de la DIF. Dicha comisin estar integrada por profesionales
de las Direcciones de, Especialidades Mdicas (DEM), DAPS, Medicina
Preventiva (DiMeP), Hospitales Municipales y la propia Direccin de Farmacia.
OBJETIVO GENERAL DEL PROGRAMA
Adoptar medidas encaminadas a una eficaz/eficiente teraputica, previniendo
las RAMs e incidentes de seguridad en el marco de un control integral, de los
frmacos producidos por la municipalidad, en hospitales y centros de salud
municipales.
OBJETIVOS ESPECIFICOS DEL PROGRAMA
1. Lograr la deteccin de las RAMs que revisten mayor gravedad.
2. Aportar y socializar la informacin disponible sobre los medicamentos de
reciente comercializacin en cuanto a su relacin eficacia/riesgo.
3. Describir nuevas RAMs y evaluar su gravedad y relevancia clnica.
4. Determinar la relacin de causalidad, incidencia y correlacionar los factores
predisponentes a la aparicin de RAMs.
5. Impulsar y colaborar en la formacin del recurso humano.
6. Formar redes para el monitoreo de la seguridad de los medicamentos.
7. Brindar aportes cientficos para la utilizacin racional de los medicamentos.
8. Adoptar medidas encaminadas a una eficaz/eficiente teraputica,
previniendo las RAMs e incidentes de seguridad en el marco de un control
integral en hospitales y centros de salud.

METODOLOGIA:
El programa se establece sobre los siguientes ejes estratgicos:
1.
2.
3.
4.

Uso Racional,
Establecimiento de protocolos de tratamiento,
Educacin e informacin,
Identificacin de seales de alarma,

Sern beneficiarios del programa el Personal sanitario de hospitales y centros


de salud municipal, el laboratorio municipal de frmacos y la comunidad
representada por los pacientes.
Sern responsables del programa la Direccin de Farmacia, el Comit Municipal
de Farmacovigilancia (FV) y los servicios de Farmacia Hospitalarios y de centros
de salud Municipal.
El comit de farmacovigilancia tendra como objetivo primario la deteccin,
registro, notificacin, y anlisis causal de eventos adversos a medicamentos,
en principio elaborados por el Laboratorio Municipal de Frmacos. En una fase
ms avanzada, y dentro de un marco de mejora continua de calidad, este
comit y los comits particulares que se formen, tendran como objetivos
adicionales realizar, de manera sistemtica y continuada en el tiempo, estudios
de utilizacin de medicamentos, prescripcin racional, y monitoreo
farmacocintico clnico.
Plan de Ejecucin: se plantea que se realice en tres etapas:
Recopilacin de informacin sobre el estado del arte en FV en los centros de
salud municipal.
Realizacin de estudios sobre hbitos de prescripcin.
Sensibilizacin al personal de Salud sobre la importancia de la FV.
Preparacin de material educativo.
Creacin de una base de datos.
Identificacin y registro de RAMs a travs de la notificacin espontnea.
Socializacin de resultados
Elaboracin de la HC Farmacolgica.
Identificacin de puntos focales en la red de salud Municipal
Capacitacin al personal de Salud sobre la FV. Identificacin y registro de
RAMs a travs de la FV activa. Implementacin en un Servicio piloto de la HC
farmacolgica. Realizacin de un estudio epidemiolgico segn las
necesidades sanitarias. Anlisis e imputabilidad de las RAMs. Incorporacin
a redes de vigilancia internacional

Capacitacin al personal de Salud sobre la FV. Implementacin en el resto del


hospital la HC farmacolgica. Realizacin de estudios epidemiolgicos en red
segn las necesidades sanitarias. Elaboracin de protocolos de tratamiento
Determinacin de la incidencia de RAMs en el Hospital.