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(Primera Seccin)
DIARIO OFICIAL
2.
Referencias
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3.
Definiciones
4.
Consideraciones generales
5.
Instalaciones y equipo
6.
Maquila de productos
7.
8.
Verificacin
9.
Sanciones
10.
11.
Bibliografa
12.
Disposiciones transitorias
NOM-012-ZOO-1993
Especificaciones para la regulacin de productos qumicos, farmacuticos,
biolgicos y alimenticios para uso en animales o consumo por stos.
NOM-025-STPS-1994
NOM-027-STPS-1994
NOM-028-STPS-1994
3. Definiciones
Para efectos de la presente Norma se entiende por:
3.1. Acabados sanitarios: Terminacin que se da a las superficies internas de las reas con la finalidad de
evitar acumulacin de partculas viables y no viables y facilitar su limpieza.
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3.2. Acondicionamiento: Todas las operaciones finales que involucran el empacado y etiquetado del
producto, hasta llegar a la presentacin final para su uso.
3.3. Almacenamiento: Accin de guardar en un rea especfica tal como bodega o local, materiales o
productos para su custodia temporal, suministro y venta.
3.4. Control de calidad: Es el conjunto de actividades necesarias para asegurar que los productos cumplan
con las caractersticas requeridas para su uso.
3.5. Cuarentena: Medida consistente en la observacin y restriccin de la movilizacin de los productos
biolgicos, qumicos, farmacuticos, las materias primas o los materiales de empaque y envase, durante un
periodo determinado, con el objeto de comprobar que cumplan con las especificaciones de calidad
requeridas.
3.6. Forma farmacutica: Es el producto de la transformacin de materias primas, mediante
procedimientos farmacuticos con caractersticas fsicas diferentes en su presentacin que faciliten su
administracin.
3.7. Formas farmacuticas inyectables: Soluciones, suspensiones e implantes estriles en cualquier
presentacin para aplicacin parenteral.
3.8. Formas farmacuticas lquidas: Soluciones o suspensiones orales, tpicas, nasales, oftlmicas u
ticas; aceites, emulsiones, aerosoles, jarabes, elxires o lociones.
3.9. Formas farmacuticas semislidas: Cremas, pomadas, ungentos, pastas, jaleas, supositorios,
vulos o espumas.
3.10. Formas farmacuticas slidas: Polvos solubles para suspensin, orales o no inyectables,
granulados, grageas, cpsulas de gelatina dura o blanda, comprimidos, perlas, trociscos, bolos, pastillas,
microesferas, gomas y tabletas.
3.11. Laboratorio de pruebas: Persona fsica o moral aprobada por la Secretara para prestar servicios
relacionados con la normalizacin y de acuerdo a lo establecido por la Ley Federal sobre Metrologa y
Normalizacin.
3.12. Materia prima: Sustancia de cualquier origen utilizada en la elaboracin de productos qumicos,
farmacuticos y biolgicos.
3.13. Maquila: Accin de ejecutar para otro, una o varias operaciones del proceso de fabricacin de un
producto.
3.14. Mdico veterinario responsable aprobado: Profesional aprobado por la Secretara de Agricultura,
Ganadera, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentacin, que presta sus servicios en establecimientos que
fabrican productos qumicos, farmacuticos, biolgicos o alimenticios para uso en animales o consumo por
stos y otros que determine la Secretara, para brindar servicios como coadyuvante de la misma en
funciones de asistencia tcnica y capacitacin zoosanitaria a los productores a fin de garantizar el
cumplimiento de la normatividad en materia zoosanitaria.
3.15. Proceso: Conjunto de actividades que transforman las materias primas en productos, entre las que se
incluyen: recepcin, almacenamiento, transportacin, pesaje, mezclado, dosificacin y acondicionamiento.
3.16. Producto biolgico: Producto elaborado a partir de organismos vivos, sus componentes o productos
de su metabolismo, as como hemoderivados; que se emplean en el diagnstico, prevencin y/o tratamiento
de las enfermedades de los animales.
3.17. Productos higinicos: Soluciones antispticas, shampoos, polvos o soluciones tpicas medicadas,
enjuagues, jabones, detergentes medicados y desinfectantes.
3.18. Producto regulado: Aquel que puede representar riesgo zoosanitario y que est bajo control de la
Secretara.
3.19. Producto terminado: Producto elaborado a partir de materias primas, acondicionado y listo para su
uso.
3.20. Secretara: La Secretara de Agricultura, Ganadera, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentacin.
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4. Consideraciones generales
Los establecimientos a los que hace referencia esta Norma, deben contar con el aviso de inicio de
funcionamiento.
Las instalaciones deben reunir las caractersticas que a continuacin se sealan, para facilitar su limpieza y
mantenimiento, a fin de garantizar la calidad en las operaciones de fabricacin, acondicionamiento y
almacenamiento de productos qumicos, farmacuticos y biolgicos.
Las reas de proceso deben estar perfectamente definidas y separadas, sin tener comunicacin directa con
casas habitacin ni albergar animales domsticos.
4.1. Vas de acceso.
Las reas de carga y descarga que se encuentren dentro del establecimiento, deben presentar una superficie
pavimentada de fcil trnsito, con coladeras, rejillas de desage y una pendiente que evite el estancamiento
de lquidos.
4.2. Ventilacin.
Todas las reas deben estar definidas y separadas fsicamente, contando con ventilacin adecuada al
proceso de produccin que se est realizando. Para las reas que as lo requieran deben existir los sistemas
necesarios para regular la presin del aire, contaminacin microbiolgica, humedad, temperatura y control
de plagas. Los sistemas de aire para la fabricacin en los diferentes procesos, debern ser totalmente
independientes a fin de evitar riesgos de contaminacin cruzada.
4.3. Pisos.
De acuerdo al rea en que se ubiquen los pisos deben ser de la siguiente forma: en el rea estril, lisos, sin
cuarteaduras, sin grietas de ningn tipo; en el rea no estril deben ser lisos sin cuarteaduras ni grietas y de
fcil limpieza. En los almacenes deben ser antiderrapantes, de fcil limpieza y con una pendiente que evite el
estancamiento de lquidos.
4.4. Paredes.
En el rea de fabricacin, las paredes interiores deben ser lisas con una altura mnima de 2.50 m a partir del
piso, cubiertas con pintura acrlica o revestidas con material impermeable o impermeabilizante, las uniones
entre el piso, paredes y techos deben ser en forma redondeada.
4.5. Techos.
En las reas de fabricacin y almacenamiento, deben ser impermeables, de fcil limpieza, sin grietas y/o
fisuras.
4.6. Abastecimiento de agua.
4.6.1. Debe disponerse de abastecimiento de agua, as como de instalaciones para su almacenamiento y
distribucin, de manera que se asegure la calidad requerida en cada proceso.
4.6.2. El agua no potable que se utilice para generar vapor y otros propsitos no relacionados con la
elaboracin de los productos, debe transportarse por tuberas completamente separadas, sin conexiones ni
sifonado de retroceso con las que conducen el agua potable.
4.7. Ductos.
Los colores de los diferentes ductos empleados en el establecimiento, deben sujetarse a lo especificado en
la NOM-028-STPS-1994.
4.8. Drenajes.
4.8.1. Los drenajes deben distribuirse adecuadamente y estar provistos de trampas contra olores y rejillas
que eviten la entrada de plagas provenientes del exterior.
4.8.2. Los establecimientos deben disponer de un sistema de evacuacin de afluentes y aguas residuales, el
cual debe mantenerse en buen estado.
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Los laboratorios elaboradores de productos biolgicos contarn con una cmara refrigerante que
conserve la temperatura requerida para los diferentes productos, con termogrficas o sistemas equivalentes
de fcil lectura.
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con cubculos adyacentes para que el personal se vista con ropa estril y otro cubculo y/o trampa para el
ingreso de materias primas y materiales.
5.2.5. Las materias primas que permanezcan en el rea de proceso, deben estar cerradas, selladas e
identificadas, almacenndolas de acuerdo a sus caractersticas para evitar una posible contaminacin o
deterioro del producto.
5.2.6. El equipo utilizado durante el proceso de fabricacin debe estar construido de forma tal que la
superficie en contacto con los ingredientes no reaccione, se adicione o adsorba con los mismos, pudiendo
alterar su calidad, debe ser de fcil limpieza y si lo requiere sanitizable o esterilizable.
5.2.7. El material para el envasado no debe transmitir sustancias que alteren el producto o lo hagan riesgoso
y debe almacenarse en condiciones higinicas.
5.2.8. Los envases deben inspeccionarse antes de su uso para garantizar su calidad.
5.2.9. De acuerdo a la forma farmacutica o productos que se elaboren, la empresa debe contar con el
equipo mnimo que a continuacin se describe, el cual podr ser sustituido por su equivalente siempre y
cuando garantice la calidad de los productos.
5.2.9.1. El equipo para la fabricacin de formas farmacuticas slidas debe constar de:
-
Mezcladoras.
Tamizadoras.
Tableteadoras.
Extractores de polvos.
Ollas o marmitas.
Bombos.
Encapsuladoras.
Llenadoras de polvos.
Para las otras formas farmacuticas slidas no incluidas en el punto 5.2.9.1., el equipo necesario ser el
indicado en los manuales de procedimientos.
5.2.9.2. El equipo para la fabricacin de formas farmacuticas lquidas debe constar de:
-
Filtros.
Lavadoras de frascos.
Sopladoras de frascos.
Homogenizador.
Llenadoras de frascos.
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5.2.9.3. El equipo para la fabricacin de formas farmacuticas semislidas debe constar de:
-
Mezcladoras.
Homogenizador.
Llenadoras.
5.2.9.4. El equipo para la fabricacin de formas farmacuticas inyectables debe de ser de acuerdo a los
procesos y al tipo de envase que utiliza, lo cual requerir alguno de los siguientes equipos:
-
Lavadora de tapones.
Lavadora de frascos.
Engargoladora.
Dosificadora de polvos.
5.2.9.5. El equipo para la fabricacin de productos biolgicos incluye el citado previamente para las formas
farmacuticas inyectables, adems de requerir lo siguiente:
-
Congeladores.
Estufas y hornos.
Microscopios.
5.2.9.6. Para la fabricacin de productos higinicos, el equipo bsico es el mismo que se indica para
la elaboracin de formas farmacuticas slidas y lquidas.
5.3. Area de operaciones de control de calidad.
5.3.1. El establecimiento debe contar con un laboratorio propio o contratar los servicios de un laboratorio de
pruebas que se encargue de realizar el control de calidad de las materias primas, materiales y productos
terminados.
5.3.2. El laboratorio debe contar con las instalaciones y el equipo para llevar a cabo la evaluacin fsica,
qumica, microbiolgica y biolgica de las materias primas, materiales y productos terminados, adems de
un rea destinada al almacenamiento de las muestras de retencin de los lotes fabricados.
5.3.3. Si para el control de calidad se requieren animales de laboratorio, se dispondr al menos de dos
locales separados, uno para animales sanos y otro para los animales inoculados o en prueba, de tamao
adecuado y adaptados para realizar las pruebas requeridas. Los animales deben estar controlados, llevando
su historial firmado por el tcnico encargado.
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5.3.4. Los laboratorios que cuenten con bioterio, lo ubicarn totalmente por separado de las reas de
produccin, almacenamiento, oficinas y comedores; debe contar con luz y ventilacin adecuada y su propia
bodega de alimentos, as como con un cubculo para el manejo y los procedimientos a realizar en los
modelos experimentales.
5.3.5. El equipo de control de calidad debe estar situado y conservado de manera tal que asegure la
exactitud de las mediciones y pruebas realizadas por el mismo. Dicho equipo debe ser suficiente para:
-
Verificar las propiedades de los materiales y materias primas, con las especificaciones
establecidas.
Realizar las pruebas de control de calidad establecidas en el protocolo respectivo y llevar a
cabo la validacin de los mtodos analticos correspondientes.
5.4. Area de acondicionamiento.
5.4.1. El rea debe ser funcional y evitar que la disposicin de las lneas de acondicionamiento propicie
confusin de productos, etiquetas, materiales de empaque e instructivos.
5.4.2. Debe contar con el equipo mnimo, el cual podr ser sustituido por su equivalente siempre y cuando
garantice la calidad de los productos, mismo que a continuacin se seala:
-
Etiquetadoras o impresoras.
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8.1.4. Supervisar que los pisos en el rea estril sean lisos y sin grietas ni cuarteaduras, en el rea no estril
que sean lisos y de fcil limpieza.
8.1.5. Que las paredes en el rea de fabricacin sean lisas y con una altura de 2.50 m a partir del piso,
revestidas o cubiertas de material impermeabilizante. Constatar que las uniones del piso y la pared sean de
forma redondeada.
8.1.6. Que los techos en el rea de fabricacin y almacenamiento sean impermeables, de fcil limpieza, sin
grietas y/o fisuras.
8.1.7. Que el establecimiento disponga de agua, as como de instalaciones para su almacenamiento y
distribucin.
8.1.8. Que los ductos empleados cumplan con lo sealado en la NOM-028-STPS-1994.
8.1.9. Que los drenajes estn provistos de trampas contra olores y eviten la entrada de plagas del exterior.
8.1.10. Que los sanitarios no tengan comunicacin directa con el rea de proceso.
8.1.11. Que la iluminacin se apegue a lo sealado en la NOM-025-STPS-1994.
8.1.12. Que la instalacin elctrica est oculta, entubada y sea a prueba de explosiones.
8.1.13. Que el establecimiento cuente con el equipo y los sealamientos de seguridad correspondientes.
8.1.14. Constatar que los establecimientos cuenten con un Mdico Veterinario Responsable aprobado por la
Secretara, para brindar servicios como coadyuvantes en las funciones de asistencia tcnica y capacitacin
zoosanitaria a los productores, as como con un profesionista calificado en el rea de produccin y otro en el
rea de control de calidad.
8.2. Instalaciones y equipo.
8.2.1. Constatar que los almacenes de materia prima y materiales involucrados en el proceso de produccin
estn destinados exclusivamente para este fin; de igual manera, que los destinados al resguardo de producto
terminado se mantengan a una temperatura y humedad adecuada.
8.2.2. Que las reas de almacenamiento cuenten con separacin entre materias primas, materiales en
cuarentena y producto terminado.
8.2.3. Que las reas de almacenamiento cuenten con reas para la recepcin, muestreo y pesaje de las
materias primas y materiales.
8.2.4. Constatar que el rea de almacenamiento cuente con el siguiente equipo: bsculas o equipo de
medicin, equipo de refrigeracin para materias primas y materiales, en el caso de biolgicos, cmara
refrigerante con termogrficas o sistemas equivalentes y tarimas o anaqueles.
8.3. Area de fabricacin.
8.3.1. Constatar que la fabricacin de formas farmacuticas inyectables, productos biolgicos y los que as
lo requieran se realice en un rea estril, aislada del medio ambiente exterior y cuente con aire inyectado.
8.3.2. Que el rea estril est sujeta a control microbiolgico y cuente con un sistema de esterilizacin
funcional. Debe contar con un cubculo para que el personal se vista con ropa estril.
8.3.3. Supervisar que las materias primas que permanezcan en el rea de proceso estn cerradas, selladas
e identificadas.
8.3.4. Constatar que el establecimiento cuente con el equipo mnimo indispensable sealado en esta Norma
para la fabricacin de formas farmacuticas slidas, formas farmacuticas lquidas, formas farmacuticas
semislidas, formas farmacuticas inyectables y fabricacin de productos biolgicos.
8.4. Area de operaciones de control de calidad.
8.4.1. Constatar que el establecimiento cuente con un laboratorio de control de calidad propio o recomendar
que contrate los servicios de un laboratorio de pruebas aprobado por la Secretara.
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8.4.2. Que los establecimientos que requieran animales para efectuar sus operaciones cuenten por lo menos
con dos locales separados, uno para animales sanos y otro para animales de prueba.
8.4.3. Constatar que el rea de almacenamiento cuente con el siguiente equipo: bsculas o equipo de
medicin, equipo de refrigeracin para materias primas y materiales, en el caso de biolgicos deben contar
con cmara refrigerante con termogrficas o sistemas equivalentes y tarimas o anaqueles.
8.5. Maquila de productos.
8.5.1. La verificacin se llevar a cabo de acuerdo a lo establecido en la Norma Oficial Mexicana NOM-012ZOO-1993, Especificaciones para la regulacin de productos qumicos, farmacuticos, biolgicos y
alimenticios para uso en animales o consumo por stos.
9. Sanciones
El incumplimiento a las disposiciones contenidas en esta Norma se sancionar conforme a lo establecido
por la Ley Federal de Sanidad Animal y la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin.
10. Concordancia con normas internacionales
Esta Norma Oficial Mexicana no es equivalente con alguna Norma Internacional al momento de su
elaboracin.
11. Bibliografa
Gua de Procedimientos Adecuados de Manufactura Farmacutica. Comisin Interinstitucional de Prcticas
adecuadas de Manufactura (CIPAM). 3a. edicin, 1989.
Decreto para el Fomento y la Regulacin de la Industria Farmacutica, publicado en el Diario Oficial de la
Federacin, el 23 de febrero de 1984.
Normas Tcnicas para Instalaciones Elctricas (Instalaciones Especiales), Captulo V, Secciones 501-509,
SECOFI.
12. Disposiciones transitorias
La presente Norma entrar en vigor al da siguiente de su publicacin en el Diario Oficial de la Federacin.
En la Ciudad de Mxico, Distrito Federal, a tres de septiembre de dos mil dos.- La Coordinadora General
Jurdica de la Secretara de Agricultura, Ganadera, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentacin, Lilia Isabel
Ochoa Muoz.- Rbrica.