Eletrocardiógrafo ECG-9620 - Nihon Kohden

BIOMED EQUIPAMENTOS DE BIOMEDIDAS LTDA.
Anexo III B
Instrues de Uso
ELETROCARDIGRAFO LINHA CARDIOFAX

MODELOS ECG-9620 U/ ECG-9620L
Shangai Kohden Electronic Instrument Corporation
Distribuidor no Brasil:
Biomed Equipamentos de Biomedidas Ltda.
Rua Pedro Amrico, n 147
Catete Rio de Janeiro RJ
Aut. Func.: 1.02.636-1
Responsvel Tcnico:Guilherme A. Silva Freire Dias CRM: 52.328773
Fabricante:
Shangai Kohden Medical Electronic Instrument Corporation
567 Huancheng Bei Road
201401- Fengxian Shangai - China
Registro ANVISA n: WWWWWWWWWW

Anexo III B
GARANTIA
Consideraes sobre a garantia do produto, restries e ressalvas
Termo de Garantia Legal
(de acordo com o Cdigo de Proteo e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de
Setembro de 1990)
A empresa Biomed Equipamentos de Biomedidas Ltda., em cumprimento ao Art. 26
da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990 vem por meio deste instrumento legal, garantir
o direito do consumidor de reclamar pelos vcios aparentes ou de fcil constatao de
todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar
da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vcio oculto, o prazo decadencial
inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Pargrafo
3o do Art.26 da Lei 8.078.
Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor dever observar
as condies abaixo descritas:
No permitir que pessoas no autorizadas realizem a manuteno dos materiais ou
equipamentos em questo.
No permitir o uso indevido bem como o mau uso dos materiais ou equipamentos em
questo.
Seguir detalhadamente todas as orientaes de uso, bem como os cuidados de limpeza e
conservao descritos no Manual do Usurio ou Instrues de Uso.
A partes e peas que venham a sofrer desgaste natural pelo uso dos materiais ou
equipamentos, no estaro cobertas por este Termo Legal de Garantia, se o vcio for
reclamado aps o prazo regular determinado pelo fabricante para a substituio desses
itens.
Assistncia Tcnica Autorizada

Biomed Equipamentos de Biomedidas Ltda.
Rua Pedro Amrico, n 147
Catete Rio de Janeiro RJ
Aut. Func.: 1.02.636-1
PRECAUES E SEGURANA
Indicao de Uso
O Eletrocardigrafo um aparelho para ECG que grava precisamente a
freqncia do corao em batimentos por minuto, proporcionando informao
bsica para o diagnstico.

Anexo III B
Condies Especiais de Armazenamento, Conservao
Condies de Operao:
Temperatura: 10 a 40 C
Umidade: 20 a 90%
Presso Atmosfrica: 70 a 106 Kpa.
Condies de Transporte e Armazenamento:
Temperatura: -15 a 40 C
Umidade: 10 a 90% (no condensante)
Presso Atmosfrica: 70 a 106 Kpa.
Segurana:
Este equipamento atende as seguintes normas gerais:
Padro de Segurana:
IEC 60601-1 (1998)

IEC 60601-1 Amendment 1,2
IEC 60601-2-25 (1993)
IEC 60601-2-5 Amendment 1 (1999)
Tipo de Proteo contra choque eltrico: Alimentao AC: Classe I

Alimentao de bateria: equipamento de
alimentao interna
Grau
de
eltrico:
proteo
contra
choque A prova de desfibrilao CF quando

forem utilizados cabos BJ-901D, BJ902D ou BJ-903D.
Grau de proteo contra ingresso de Equipamento comum.

gua:

Anexo III B
Grau de proteo na aplicao com No apropriado para utilizao na
gases inflamveis:
presena de misturas de gases
anestsicos inflamveis com ar ou
oxignio ou xido nitroso.
Modo de Operao
Contnuo.
Compatibilidade eletromagntica
IEC
60601-1-2
(19930
CISPR11
(1990) Grupo 1 Classe B

IEC 60601-2-25 Amendment 1 (1999),
proteo
contra
interferncia
eletrocirurgica.
Procedimentos adicionais antes da utilizao do produto

Antes da operao:
Verifique se o produto no apresenta sinais de avaria.
Verifique se o produto est adequadamente aterrado.
Verifique se todos os cabos esto adequadamente conectados.
Preste muita ateno, nos caos de equipamentos usados em
combinao com outros, para evitar informaes erradas ou outros
problemas.
Todos os itens usados em conexo direta com o paciente devem ser
verificados com muita ateno.
Quando usar equipamentos que podem ser operados por bateria,
verifique se a carga e outras condies esto adequadas

Anexo III B
Advertncias e/ou Precaues a serem adotadas
Este produto destinado para uso exclusivo de pessoal mdico qualificado.
Por favor, leia atentamente estas informaes antes de usar este produto.
1. Para uso satisfatrio e correto do produto, as instrues contidas neste
manual devero ser completamente compreendidas.
2. Quando for instalar ou guardar o produto, tenha os seguintes cuidados:
A. Evite umidade ou contato com gua, presso atmosfrica extrema,
temperatura excessiva, reas com pouca ventilao e poeira.
B. Choques mecnicos e vibraes devem ser evitados, mesmo durante o
transporte.
C. Evite colocar o produto em locais onde produtos qumicos estejam
armazenados ou com risco de vazamento de gs.
D. A fonte de alimentao a ser usada dever corresponder em freqncia
e voltagem s especificaes do produto.
E. Escolha um local onde exista um ponto de conexo de terra apropriado.
3. Antes da operao:
A. Verifique se o produto no apresenta sinais de avaria.
B. Verifique se o produto est adequadamente aterrado.
C. Verifique se todos os cabos esto adequadamente conectados.
D. Preste muita ateno, nos caos de equipamentos usados em
combinao com outros, para evitar informaes erradas ou outros
problemas.
E. Todos os itens usados em conexo direta com o paciente devem ser
verificados com muita ateno.
F. Quando usar equipamentos que podem ser operados por bateria,
verifique se a carga e outras condies esto adequadas.

Anexo III B
4. Durante a operao:
A. O equipamento e o paciente necessitam de uma ateno constante.
B. Desligue o equipamento ou remova eletrodos e/ ou transdutores
sempre que necessrio para a garantia da segurana do paciente.
C. Evite contato direto do paciente com o equipamento.
5. Para guardar o produto aps o uso:
A. Desligue a alimentao, retornando todos os controles s suas posies
originais.
B. Remova os cabos delicadamente. No use fora para remov-los.
C. Limpe todos os acessrios de forma a estarem prontos para o prximo
uso.
6. Qualquer servio e manuteno devem ser executados por profissional
treinado. Quando o equipamento apresentar qualquer problema, deve ser
marcado com uma etiqueta, evitando a operao do equipamento que no
esteja em perfeitas condies de funcionamento.
7. Este produto no pode ser modificado em nenhuma hiptese.
8. Manuteno:
A. Equipamentos e suas partes devem ser submetidos a uma reviso, no
mnimo, a cada seis meses.
B. Produtos guardados por longo perodo, sem uso, devem ser
examinados antes de serem colocados em operao.
9. Quando o equipamento for usado em conjunto com instrumentos eletrocirrgicos, muita ateno dever ser prestada na localizao e/ ou
aplicao de eletrodos e/ ou transdutores para evitar possveis
queimaduras no paciente.
10. Quando um equipamento usado com um desfibrilador, tenha a certeza de
que possui proteo contra as descargas. Caso contrrio, remova os cabos
que estejam conectados ao paciente.

Anexo III B
Padro de Segurana:
IEC 60601-1 (1998)

IEC 60601-1 Amendment 1,2
IEC 60601-2-25 (1993)
IEC 60601-2-5 Amendment 1 (1999)
Tipo de Proteo contra choque eltrico: Alimentao AC: Classe I

Alimentao de bateria: equipamento de
alimentao interna
Grau de
eltrico:
proteo
contra
choque A prova de desfibrilao CF quando

forem utilizados cabos BJ-901D, BJ902D ou BJ-903D.
Grau de proteo contra ingresso de Equipamento comum.

gua:
Grau de proteo na aplicao com No apropriado para utilizao na
gases inflamveis:
presena de misturas de gases
anestsicos inflamveis com ar ou
oxignio ou xido nitroso.
Modo de Operao
Contnuo.
Compatibilidade eletromagntica
IEC 60601-1-2
IEC 60601-1-2 (19930 , CISPR11 (1990)
Grupo 1 Classe B
IEC 60601-2-25 Amendment 1 (1999),
proteo contra interferncia eletrocirurgica.

Anexo III B
IDENTIFICAO DO PRODUTO
Descrio do Painel:
ECG-9620
Nome
Funo
1. Painel de Operao
Consulte a prxima pgina.
2. magazine (Compartimento de Papel Armazena o papel para o registro.
de registro)
3. LCD screen
Displays do comprimento de onda do
ECG, informao do paciente, sinais e
mensagens.

Anexo III B
Lado Esquerdo do Painel
1. Tecla de liberao do
compartimento.
2. Cabo conector paciente
Painel de Operao
Pressione esta tecla para abrir o

compartimento do registro de papel.
Conecta o cabo no paciente

Anexo III B
1. Indicador de alimentao AC
2. Indicador de operao da bateria
3.Indicador da carga da bateria
4. Chave Liga/ Desliga

5. Chave Modo
6. Ritmo Chave/lmpada
7. F1, F2, F3
8. Tecla indicador de idade
Aceso quando em operao AC.

Durante a operao da bateria, indica a
carga restante atravs da cor e da
condio.Piscando em laranja indica
que a bateria est quase totalmente
descarregada.
Indica o nvel da carga da bateria
Aceso: A bateria est sendo carregada
Piscando: A bateria est quase
totalmente carregada.
Off: A bateria est carregada
completamente.
Aps completada a carga de bateria
o indicador pisca. Isto devido a
uma pequena corrente que
mantida com o objetivo de evitar que
a bateia perca carga. Mantenha o
cabo fora do equipamento ligado
na tomada de alimentao.
Liga e desliga o equipamento.
Tecle o menu Main
Executa a gravao do ritmo em modo
parado. A lmpada iluminada
quando os comprimentos de onda
forem adquiridos.
Corresponde s funes indicadas no
fundo da tela.
Seleciona a faixa etria do paciente
(Adulto ou Criana)
9. Tecla indicador do sexo

10. Tecla com indicador AUTO/
MANUAL
Seleciona o sexo do paciente.

Seleciona o registro automtico ou
manual.
Registro automtico: indicador aceso.
Registro manual: indicador apagado.
11.Tecla de marcao e alimentao

de papel.
Alimentao do papel:
Alimenta o papel continuamente
enquanto a tecla est pressionada.
Marcao de eventos. No manual o
modo registro, voc pode anotar o
comprimento de onda do ECG
pressionando a chave. Uma marcao
do evento registrada.

Anexo III B
12. Tecla com indicador de filtro
13. Tecla com indicador de Cpia/
Calibrao
14. Tecla com indicador para incio e

fim de registro.
Painel Direito:
Liga e desliga o filtro de EMG. O

indicador permanece aceso enquanto o
filtro estiver ligado.
Modo de registro automtico:
Imprime qualquer nmero de cpia dos
registros. Quando a cpia disponvel,
o indicador correspondente permanece
aceso.
Modo de registro manual:
Registra curva de calibrao. Durante a
entrada de sinais externos esta tecla
no tem funo.
Inicia e finaliza o registro do ECG.
Durante o registro indicador permanece
aceso.

Anexo III B
PRECAUO
Quando conectar um instrumento externo aos conectores marcados

com , assegure-se de que o equipamento atende aos padres de
segurana, para uso mdico, conforme a IEC-601-1 ou CISPR 11
Segunda edio 1990-09, Grupo I e Classe B. Quando o instrumento
externo no atender a estes padres, use um transformador
isolador, de uso mdico, entre o equipamento externo e tomada de
alimentao.
No use o sinal de sada deste equipamento para a sincronizao,

como por exemplo para cardioverso sincronizada. Existe um
retardo na sada do sinal.
1. Conector EXT-IN
2. Conector CRO-OUT
3. Conector SIO
Entrada para sinal analgico

proveniente de um instrumento
externo.
Sada de sinal analgico (DII), par
um instrumento externo.
Conecta outro eletrocardigrafo ou
computador
para
comunicao
digital pela RS-232C.
4. . Conector para alimentao AC
Conecta o cabo de fora para

operao AC.
5. Terminal para aterramento

equipotencial
No
caso
do
aterramento
equipotencial for necessrio para
assegurar a segurana eltrica
conecte
este
terminal
ao
aterramento equipotencial usando o
cabo terra.

Anexo III B
Painel traseiro
1. compartimento da bateria
Contem o bloco da bateria.
TELA DE CRISTAL LQUIDO LCD

O ECG-9620 permite o uso das teclas de funo ou da tecla dedicada, conforme
preferir.
Pressione a tecla de funo correspondente ao mostrado na base da tela para
executar a operao desejada.

Anexo III B
Pressione a tecla no painel de operao para executar a operao desejada.
Quando o eletrocardigrafo ligado, a tela de ECG de repouso exibida.
Para iniciar o registro automtico do ECG, pressione a tecla START/ STOP no

painel de operao.

Anexo III B
Para abrir uma outra tela com objetivo de selecionar uma operao desejada,
proceda da seguinte forma:
1. Pressione a tecla MODE para abrir o Menu Principal.
2. Pressione a tecla de funo, F2 Next para selecionar o item

desejado. O item selecionado marcado.
3. Pressione a tecla de funo, F3 OK para abrir a tela desejada.
O Eletrocardigrafo Linha Cardiofax Modelos ECG-9620 U/ ECG-9620 L

constitudo de:
(
) 1 Eletrocardigrafo Linha Cardiofax Modelo ECG-9620 U, Acessrios e
Instrues de Uso
(
) 1 Eletrocardigrafo Linha Cardiofax Modelo ECG-9620 L, Acessrios e
Instrues de Uso
Declaramos que os eletrodos descartveis, gel de preparao da pele, papel

para registro e pasta de ECG no faro parte do registro do equipamento,
devendo ser registrado a parte a parte.

Anexo III B
Acessrios:
Abaixo esto relacionados os acessrios do equipamento que so de uso
exclusivo para os equipamentos fabricados por Nihon Kohden Corporation.
Adaptador de eletrodo, no DIN para DIN, modelo
Y085
Adaptador para eletrodo descartvel, 6 cores, clip,
modelo Y086
Adaptador para eletrodo descartvel, BC-1BK3, preto,
modelo K025
para cabo de 4mm dia, modelo K030
Adaptador para eletrodo
verde, modelo K023
descartvel,
BC-1GR3,
Adaptador para eletrodo descartvel, BC-1GR4,

verde, para cabo de 4mm dia, modelo K028
vermelho, modelo K021
descartvel,
BC-1RE3,
Adaptador para eletrodo descartvel, BC-1RE4,

vermelho, para cabo de 4mm dia, modelo K026
Adaptador para eletrodo descartvel, BC-1WH3,
branco, modelo K024
branco, para cabo de 4mm dia, modelo K029
amarelo, modelo K022
descartvel,
BC-1YE3,

Anexo III B
Adaptador para eletrodo descartvel, BC-1YE4,
amarelo, para cabo de 4mm dia, modelo K027
Analisador da caixa de entrada, modelo JX-902D
Bandeja de papel, modelo DI-002A

Bateria recarregvel, modelo SB-901D
Bateria recarregvel, ref. LCS-2012NK, modelo X040
Bateria recarregvel, ref. LCT-1912ANK, modelo
X041A
Bolsa de transporte, modelo YC-901D

Braadeira, adulto, azul, com encaixe, modelo H063
Braadeira, adulto, com velcro, modelo H061
Braadeira, com 51cm, azul, com encaixe, modelo
H067
Braadeira, com 51cm, com velcro, modelo H066
Braadeira, infantil, azul, com encaixe, modelo H064
Braadeira, infantil, com velcro, modelo H062
Braadeira, modelo Y063
Cabo de conexo para a caixa de entrada, 10m,
modelo K096C
modelo K096A
modelo K096B

Anexo III B
Cabo de conexo RS-232C, 3m de comp., para
conector D-sub 25 pinos, modelo YZ-018H4
Cabo de eletrodos, BR-911D, IEC, 3mm, modelo
K093A
K093C
Cabo de eletrodos, BR-913D, IEC, clip, modelo K093D
Cabo paciente, ref. BA-612E, IEC, modelo K063
Cabo paciente, ref. BA-615E, IEC, modelo K042A
Cabo paciente, ref. BD-261D, IEC, modelo K039
Cabo paciente, ref. BD-607E, IEC, modelo K059G
Cabo paciente, ref. BJ-238D, modelo K051
Cabo paciente, ref. BJ-261D, JIS, modelo K052
Cabo paciente, ref. BJ-601D, IEC, 3mm de dimetro,
modelo K057
Cabo paciente, ref. BJ-607E, IEC, modelo K059F
Cabo paciente, ref. BJ-610E, IEC, 3mm de dimetro,
modelo K060
Cabo paciente, ref. BJ-619E,
descartveis, modelo K068
para
eletrodos
Cabo paciente, ref. BJ-621E, IEC, modelo K061

Anexo III B
modelo K079
modelo K081
Cabo paciente, ref. BJ-903D, IEC, clip, modelo K082
Cabo paciente, ref. PS-636D, JIS, modelo K106
Cabo para eletrodo descartvel, BR-611D-10, DIN,
modelo K083
modelo K084
Cabo para eletrodo descartvel, BR-631D-10, IEC,
modelo K087
modelo K088
modelo K089
Caixa de eletrodos para prova de esforo, ref. BD631E, DIN, modelo K044
Caixa de eletrodos para prova de esforo, ref. JC630EJ, IEC, incluindo a cinta, modelo K095
Caixa de entrada, JC-620EA, K094
Caneta de limpeza da cabea trmica, modelo Y011
Carrinho, modelo KD-010A
Carrinho, modelo KD-103E

Anexo III B
Carto de memria, modelo QM-040V

Eletrodo de membro, adulto, 3mm dia, para braadeira
azul de encaixe, modelo H055
com velcro, modelo H057
Eletrodo de membro, infantil, 3mm
braadeira com encaixe, modelo H056
dia,
para

braadeira com velcro, modelo H058
dia,
para

dia,
para
Eletrodo de membro, infantil, 4mm dia,

braadeira preta com velcro, modelo H060
para
Eletrodo de membro, para 3mm dia, fastclip, modelo

H068
H068K
Eletrodo descartvel, A-50, neonato, 20 mm dia,
modelo G245

Anexo III B
Eletrodo descartvel, BS-150, adulto, 45 x 45 mm,
modelo G201
Eletrodo descartvel, C-150, modelo G204
Eletrodo descartvel, D-90, 55mm dia, modelo G217

Eletrodo descartvel, F-150M, neonato e infantil,
25x45 mm, modelo G210D
Eletrodo descartvel, F-150S, para NICU, modelo
G210C
Eletrodo descartvel, G-600, modelo G221
Eletrodo descartvel, J-150, adulto, 40mm dia, modelo
G250
Eletrodo descartvel, K600, adulto, 47 x 47 mm,
modelo G222
Eletrodo descartvel, M-150 , adulto, para prova de
esforo, modelo G236
Eletrodo descartvel, P-150, neonato, 25 mm dia,
modelo G215
Eletrodo descartvel, R-150,
ambulatorial, modelo G254
adulto,
para
ECG
Eletrodo descartvel, V-040M4, cabo DIN, para

membros, modelo G272B
Eletrodo descartvel, V-04104, DIN, 25x45 mm,
modelo G273A
Eletrodo descartvel, V-060M6 , cabo DIN, para
precordial, modelo G272C
modelo G274A
Eletrodo descartvel, V-090M3, cabo DIN, modelo
G272A
Eletrodo descartvel, V-09103, cabo DIN, 25x45 mm,
modelo G278A
Eletrodo descartvel, V-09J03 , 25x45mm, modelo
G278B

Anexo III B
Eletrodo descartvel, V-09JN3, adulto, 25x45 mm,
modelo G276A
modelo G276A
Eletrodo descartvel, V-120S3, cabo DIN, modelo
G271A
Eletrodo descartvel, X110I0, 40mm dia, modelo
G264A
Eletrodo descartvel, X-150, adulto, 38 mm dia,
radiolucente, modelo G260
Eletrodo descartvel, X150I0, 40mm dia, DIN, modelo
G260D
Eletrodo precordial, adulto, para 3mm dia, cinza,
modelo H041
Eletrodo precordial, adulto, para 4mm dia, modelo
H043
Eletrodo precordial, infantil, para 3mm dia, azul,
modelo H042A
Eletrodo precordial, infantil, para 3mm dia, cinza,
modelo H042
Eletrodo precordial, infantil, para 4mm dia, modelo
H044
Eletrodo reutilizvel para prova de esforo, NC-531D4, DIN, modelo H015
Estilete, TLS-100, modelo M020
Estilete, TLS-100T, modelo M025
Fixador de bandeja para o carrinho, modelo DI-106D
Gel de preparao de pele, YZ-0019, SKINPURE,
modelo F020
Gerador de sinais de ECG, AX-201DA

Anexo III B
Gerador de sinais de ECG, AX-201E
Interface para monitor escravo, modelo QI-901D

Jogo de acessrios A, para 220 - 240V, IEC,
YD-151D
Jogo de acessrios B, para 100 - 127V, IEC,
YD-152D
Jogo de acessrios, para 100 127V, IEC,
YD-902D
Jogo de acessrios, para 100 - 127V, IEC,
YD-908D
YD-901D
YD-907D
modelo
modelo
modelo
modelo
modelo
modelo
Jogo de bateria, SB-150D, modelo X073

Jogo para limpeza da cabea trmica, modelo Y010A
Limpa adesivo, RES-OFF, modelo F005
Papel para registro, FQS63-3-75, dobrado em Z,

modelo A033K
Papel para registro, FQW110-2-140, dobrado em Z,
modelo A730
Papel para registro, FQW210-10-295, dobrado em Z, 5
sanfonas, modelo A052
modelo A053
Papel para registro, RQS210-6, 10 rolos, modelo
A134K

Anexo III B
Papel para registro, RQS210-6-295, rolo, modelo
A134L
Papel para registro, RQS63-3, rolo, modelo A129
Pasta de ECG, 100g x 2 por caixa, Cardiocream, ref.
Z-101BC, modelo F010
Pasta de ECG, 20g x 10 por caixa, Cardiofoam, ref. Z020AF, modelo F011
Pasta de ECG, 70g x 2 por caixa, Cardiocream, ref. Z070BP, modelo F009
Pra, borracha, cinza, modelo H051
Pra, borracha, preta, modelo H050
Software de interpretao do ECG, modelo QP-911E

Software de reviso de registro, ECG Viewer, modelo
QB-903E
Software de reviso do registro, ECG Viewer, modelo
AAA-64867
Software para ECG ambulatorial, modelo QP-941E
Software para medida do ECG, modelo QP-910E
Software para teste de esforo, modelo QP-932E
Suporte para cabo paciente, modelo KH-801E
Transformador isolador, 100 127 V, modelo SM800RJ

Anexo III B
Transformador isolador, 220 240 V, modelo SM800RK
Unidade de registro para uso de papel de 110mm,
com display, com memria para exames de at 10
segundos, modelo ECG-9620
com display e registrador, modelo ECG-1550K

com display, modelo ECG-1500K
127V, modelo ECG-9620U
220V, modelo ECG-9620L
Princpio de Funcionamento
O princpio fsico do ECG baseia-se na captao dos potenciais eltricos
do corao atravs de transdutores. Os transdutores por sua vez, transformaro
as informaes captadas em dados digitais, enviando-as para o equipamento. O
equipamento analisa os dados e monta um grfico com os sinais de
eletrocardiograma.
O equipamento armazena as formas de ondas de ECG do paciente em seu
dispositivo de memria. Para assegurar a qualidade dos dados registrados, as
formas de onda do ECG podero ser visualizadas em uma tela.

Anexo III B
INSTRUES DE USO/ OPERAES

OPERAO EM CORRENTE ELTRICA (AC) E BATERIA
Operao por Corrente Eltrica (AC):
Quando a alimentao AC fornecida o indicador de
operao AC permanece acesa.
Indicador AC aceso
PRECAUO
Sempre mantenha a bateria no equipamento, mesmo
quando pe operado em AC. A falta da bateria pode
permitir que ocorra uma queda de fora repentina
caso alguma eletrodo se solte durante o exame.
Operao por bateria:

Quando a alimentao AC no fornecida, o
eletrocardigrafo automaticamente inicia a operao
por bateria e o indicador de carga permanece aceso
informando a quantidade de carga restante.
O eletrocardigrafo funciona por no mnimo 60
minutos com uma bateria nova completamente
Indicador de operao por carregada.
bateria
NOTA:
Quando a bateria est quase descarregada e

o equipamento ligado, o indicador da
bateria pisca em laranja, um alarme emitido
e o equipamento se desliga imediatamente.
Funo AUTO OFF: Com o objetivo de

previnir um consumo indesejado da bateria, o
eletrocardigrafo
automaticamente
desligado
quando os indicadores das
derivaes I, II, III e a VR, a VL, a VF piscam
indicando que nenhum eletrodo est em
contato com o paciente e nenhuma tecla
operada por aproximadamente 3 seg. Se isto
acontecer, desligue e ligue o equipamento
novamente.

Anexo III B
Tempo de Operao por bateria:
NOTA:
O tempo de operao em bateria altera em funo da
temperatura ambiente e a qualidade do registro
Indicador de carga na
bateria
Acesa em verde
Acesa em verde e laranja
Acesa em laranja
Piscando em laranja
Tempo de registro
60 min ou mais
40 min ou mais
20 min ou mais
O
equipamento
ser
desligado
em
aproximadamente
um
minuto.
Recarregue
a
bateia
imediatamente ou inicie
operao AC.

Anexo III B
BATERIA
Instalando a Bateria
PRECAUO
Use somente bateria LCT-1912ANK.
O eletrocardigrafo sai da fbrica sem que a
bateria seja instalada. Siga o procedimento
descrito abaixo para, antes do uso, instalar a
bateria.
1. Remova o parafuso e retire a capa do
compartimento da bateria, conforme
mostrado na figura ao lado.
2. Instale a bateria com o terminal positivo
para cima.
Para remover, puxe a bateria com os
dedos, conforme mostrado na figura.
3. Fixe a capa do compartimento da

bateria recolocando o parafuso.

Anexo III B
Carregando a Bateria
A Bateria pode ser carregada quando o equipamento
est conectado a uma fonte de alimentao AC e a
chave POWER no ligada.
O tempo de carga de no mnimo 6 horas.
Uma bateria nova e totalmente carregada permite, no
mnimo 60 minutos de registro contnuo.
Para carregar a Bateria:

Quando o eletrocardigrafo no est em uso, conecte a alimentao AC. O
indicador AC e o de bateria carregando permanecero acesos.
Quando o eletrocardigrafo estiver sendo operado em AC, pressione a tecla
POWER para desligar.
Quando o eletrocardigrafo estiver sendo operado em bateria.
1. Pressione a tecla POWER para desligar o equipamento.
2. Conecte o eletrocardigrafo na tomada AC. O indicador de
operao AC e o que indica que a bateria est sendo carregada
permanecero acesos.
Indicador de Bateria Carregando:
Aceso
A bateria est sendo carregada.
Piscando
A bateria est quase totalmente carregada.
Apagado
A bateria est completamente carregada.

Anexo III B
PAPEL DE REGISTRO
1. Pressione o boto
magazine para baixo.
de
abertura
do
2. Introduza o
magazine.
de
registro
no
papel
3. Puxe par fora a primeira folha do papel de

registro.
4. Pressione o centro do magazine para
fech-lo.
Indicao de trmino do Papel

Ao terminar o papel ou se o magazine no estiver corretamente fechado, soar
um alarme, o indicador da tecla START/ STOP piscar e registrador
automaticamente desligado. Ajuste o papel corretamente no equipamento.

Anexo III B
REGISTRO AUTOMTICO
GERAL:
As doze derivaes do ECG podem ser registradas automaticamente em conjunto

com o resultado da anlise. Caso a amplitude das ondas esceda a largura
mxima de registro (90 mm), o sistema de ganho automtico garante a qualidade
do registro reduzindo a sensibilidade originalmente selecionada dividindo-a por
(at 1/8).
PREPARAO PARA O REGISTRO AUTOMTICO
Caso necessrio altere a configurao. Os valores referentes configurao

padro da fbrica esto sublinhados.
CONFIGURAO PARA O REGISTRO:
Registro da grade (On, Off)

Imprime uma grade (linhas verticais e horizontais como uma escala) no papel
branco.
Registro em alta velocidade (On (50 mm/s), Off (25 mm/s)).
Seleciona a velocidade do papel nos registros automtico e o registros de
cpias. Quando selecionado On, o tempo de registro ser reduzido pela
metade.
Supresso da flutuao da linha de base (Strong, Weak, Off).
A supresso da flutuao da linha de base evita a flutuao durante o registro,
fixando uma posio no incio do registro.

Anexo III B
PRECAUO
Quando o sistema de supresso da flutuao de linha de base selecionada na
posio Strong, pode ocorrer distoro no segmento ST com o decrscimo da
freqncia cardaca especialmente em pacientes com menos de 50bpm. Nos
casos de bradicardia selecione a posio Weak. A configurao Weak tem as
caractersticas de acordo com as recomendaes do AHA.
Filtro de alta freqncia (75 Hz, 100 Hz, 150Hz)
Esta funo s ativa se o filtro de EMG estiver desligado.
Filtro contra interferncia de EMG (25 Hz, 35 Hz)
PRECAUO
Deve-se ter muita ateno ao usar o filtro contra interferncia de EMG que
pode causar grande distores no registro das ondas P e complexos QRS
dependendo da forma da onda. As caractersticas do filtro contra interferncia
de EMG so similares aos filtros analgicos convencionais.
Seleo no modo de derivaes (ordem do registro)
Standard 12 leads (Padro 12 derivaes): I, II, III, aVR, aVL, V1,V2, V3, V4,
V5, V6
Cabrera Leads (Derivaes Cabrera): aVL, -aVR, aVF, III, V1,V2, V3, V4, V5,
V6

Anexo III B
Configurao para registro automtico:
* Formato de registro
3 ch (12 lead):
As derivaes so registradas em 4 seqncias de 3
canais cada. Cada seqncia registrada por 2,5
segundos.
6 ch (12 lead):
As 12 derivaes so registradas em 2 seqncias de

6 canais cada. Cada seqncia registrada por 5
segundos.
3 ch (12 lead) + rhythm:

canais cada. Cada seqncia registrada por 2,5
segundos. Uma derivao de ritmo tambm
registrada.
3 ch (12 lead) 50 mm/s:

canais cada, com papel de registro na velocidade de
50 mm/s Cada seqncia registrada por 2,5
segundos.
* Registro estendido (On, Off)
Registra a derivao de ritmo II) quando uma arritmia detectada. O registro da
derivao de ritmo registrada por 60 segundos em 3 traos e 4 pginas.
Procedimento para Registro Automtico:

PRECAUO
Selecione corretamente a faixa etria do paciente. Caso contrrio a anlise ser
feita levando-se em conta o padro para paciente do sexo masculino e 35 anos
de idade.

Anexo III B
NOTA:
No modo de registro automtico, a sensibilidade fixada em 10mm/mV e a
velocidade do papel em 25 mm/s.
1. Verifique os seguintes itens antes do incio

do registro:
Os eletrodos (especialmente os
precordiais) esto adequadamente
fixados ao paciente no havendo
contato eltrico entre eles. Quando
os eletrodos so ficados de forma
correta e no existe artefato,
nenhum indicador de derivaes
pisca e o indicador do QRS pisca
sincronizado com a freqncia
cardaca do paciente.
O paciente est relaxado.
2. Verifique se o indicador AUTO/MANUAL
est acesa, se no, pressione a tecla
AUTO/MANUAL.
3. Selecione a faixa etria do paciente. O
indicador permanece aceso quando
selecionado criana.
Criana: de 3 a 15 anos.
Adulto: acima de 16 anos.
4. Se necessrio ligue
interferncia de EMG.
filtro
contra
5. Pressione a tecla START/STOP para

iniciar o registro. O eletrocardigrafo
automaticamente registra os grupos de
derivaes. Aps registrar o grupo que
inclui a derivao V6 o registro
finalizado.
Para finalizar manualmente o
pressione a tecla START/ STOP.
registro,

Anexo III B
Registro estendido da arritmia
Durante o registro, se for detectada uma arritmia, a derivao de ritmos (II)
automaticamente registrada aps a seqncia normal de registro.
Este registro iniciado aps a aquisio de 60 segundos de sinal de ritmo.
Durante a aquisio do sinal de ritmos o indicador START/STOP permanece
aceso.
Os 60 segundos de sinal de ritmo ento registrado em 3 traos por 4 pginas.
Registro de Cpias
Aps o registro automtico, o indicador COPY/CAL
permanece aceso. Neste momento podem ser feitas
uma ou mais cpias do registro, pressionando-se a
tecla COPY/CAL.
A palavra COPY impressa na parte superior do
registro com o objetivo de diferenciar do registro
original.
Alterao na configurao de filtros produzir efeito
sobre o registro da cpia.
REGISTRO MANUAL
GERAL:
O registro do ECG pode ser feito de forma manual. Durante o registro pode-se
fazer anotaes no caso de qualquer alterao nas condies do paciente, tais
como dor no peito ou artefato.
No modo de registro manual a linha de base automaticamente ajustada todas as
vezes em que o registro for iniciado, o grupo de derivaes ou sensibilidade for
alterado.
No modo de registro manual a anlise automtica no passvel.

Anexo III B
PREPARAO PARA O REGISTRO MANUAL
Caso necessrio altere a configurao. Os valores referentes configurao

padro de fbrica esto sublinhados.
CONFIGURAO PARA O REGISTRO:
Registro da grade (On, Off)

Imprime uma grade (linhas verticais e horizontais como uma escala) no papel
branco.
Supresso da flutuao da linha de base (Strong, Weak, Off).
A supresso da flutuao da linha de base evita a flutuao durante o registro,
fixando uma posio no incio do registro.
PRECAUO
Quando o sistema de supresso da flutuao de linha de base selecionada na
posio Strong, pode ocorrer distoro no segmento ST com o decrscimo da
freqncia cardaca especialmente em pacientes com menos de 50bpm. Nos
casos de bradicardia selecione a posio Weak. A configurao Weak tem as
caractersticas de acordo com as recomendaes do AHA.
Filtro de alta freqncia (75 Hz, 100 Hz, 150Hz)
Esta funo s ativa se o filtro de EMG estiver desligado.
Filtro contra interferncia de EMG (25 Hz, 35 Hz)
PRECAUO
Deve-se ter muita ateno ao usar o filtro contra interferncia de EMG que
pode causar grande distores no registro das ondas P e complexos QRS
dependendo da forma da onda. As caractersticas do filtro contra interferncia
de EMG so similares aos filtros analgicos convencionais.
Configurao para o Registro do ECG de repouso:

Formato do registro: (3 ch, 3 ch+ rhythm, 6 ch)

Anexo III B
Procedimento para registro manual
1. Verifique os seguintes itens antes do incio do
registro:
Os eletrodos (especialmente os
precordiais) esto adequadamente
fixados ao paciente no havendo
contato eltrico entre eles. Quando os
eletrodos so ficados de forma correta
e no existe artefato, nenhum
indicador de derivaes pisca e o
indicador do QRS pisca sincronizado
com a freqncia
cardaca do
paciente.
O paciente est relaxado.
2. Verifique se o indicador AUTO/MANUAL est
acesa,
se
no,
pressione
a
tecla
AUTO/MANUAL.
3. Pressione a tecla LEAD para a selecionar o
primeiro grupo de derivaes a ser registrado.
O
indicador
do
grupo
selecionado
permanecer aceso.
Use a tecla SPEED para a velocidade desejada.
Velocidade do papel: 25 ou 50 mm/s.
Para selecionar a sensibilidade desejada use a
tecla GAIN.
Sensibilidade: X (5 mm/Mv), X 1 (10 mm/mV),
X 2 (20 mm/mV).
Para ligar o filtro contra interferncia de EMG, use
a tecla FILTER.
Para anotaes pressione a tecla de alimentao
do papel.
4. Pressione a tecla START/STOP para iniciar o
registro.
5. Selecione o prximo grupo de derivaes a
ser registrado.
Repita o procedimento 5 para todos os grupos de
derivaes.
Para finalizar manualmente o registro, pressione
a tecla START/ STOP.

Anexo III B
MANUTENO E CALIBRAO
Itens a serem verificados aps o uso:
Para assegurar um bom funcionamento do equipamento na prxima vez ao
terminar de usar verifique os seguintes itens.
Aps desligar o equipamento:
Itens gerais:
O eletrocardigrafo no est sujo, danificado ou em contato com lquido.

O painel de operao est em boas condies.
No tem teclas quebradas.
Eletrodos esto limpos e em boas condies.
Cabo de fora est em boas condies.
O magazine do compartimento de papel est em perfeitas condies.
Acessrios:
Tem suficiente quantidade de CardioCream.

Tem suficiente quantidade de papel de registro.
Cabo paciente em boas condies.
Eletrodos em boas condies.
Com relao a guarda do equipamento:
Eletrodos lavados.
A bateria est completamente carregada.
A cabea trmica est limpa.
O equipamento est desligado.
No tem produtos qumicos ou gua perto do equipamento.
Temperatura e umidade aceitveis para a guarda do equipamento.

Anexo III B
Informaes sobre a limpeza do produto.
LIMPEZA
No friccione firmemente sobre o rtulo;
No utilize solventes ou detergentes para limpar;
No utilize solventes orgnicos como thiner, benzeno ou lcool industrial;
Antes de limpar, desligue e desconecte o cardigrafo da fonte de

alimentao.
Limpando o Eletrocardigrafo:
Para remover a sujeira, limpe a superfcie externa do cardigrafo, com um pano
macio umedecido em gua ou etanol para desinfeco (15C, 76.9 a 81.4%),e
depois limpe com um pano seco.
Se o cabo do paciente estiver sujo, limpe com um pano macio.
Limpando o eltrodo e as pontas do cabo paciente
Cuidado: No lave os eltrodos com qualquer tipo de abrasivo. Os riscos na
superfcie dos eltrodos podem causar a no preciso da gravao do ECG
devido a impedncia elevada do contato da pele-eltrodo.
Depois do Uso:
1.Remova completamente o creme do eletrlito (CardioCream) das superfcies do
eltrodo.
2. Lave os eltrodos com sabo e gua morna.
3. Limpe os eltrodos com um algodo ou um pano macio umedecido com gua
ou o etanol para a desinfeco (15C, 76,9 a 81,4%).
4. Seque completamente os eletrodos com um pano seco e macio.

Anexo III B
ALTERAO DO FUNCIONAMENTO
Solucionando Problemas de Registro:
Interferncia AC: Aparece sobre o registro do ECG de forma superposta por todo
o traado. Pode aparecer em conjunto com o tremor muscular.
Causas:
Terminais do cabo de paciente ou eletrodos sujos ou corrodos.
Mau contato na conexo dos eletrodos.
Paciente ou operador tocando em um eletrodo durante o registro.
Paciente em contato com alguma parte metlica da cama ou mesa de
exame.
Cabo do paciente ou cabo de fora em mau estado de conservao.
Dispositivos eltricos em rea prxima, lmpadas fluorescentes, instalao
eltrica em mau estado de conservao passando prximo ao paciente.
Aterramento imprprio.
Interferncia por tremor muscular (EMG): Aparece de forma aleatria e irregular
superposta ao traado. Pode ocorrer tremor muscular em conjunto com a
interferncia AC.
Causas:
O paciente est desconfortvel, tenso, nervoso ou apreensivo.
O paciente est com frio e tremendo.
O paciente portador de distrbio neurolgico ou muscular (ex. Mal de
Parkinson).
Mesa de exame muito estreita ou curta para acomodar os membros de
forma confortvel.
Braadeiras de eletrodos muito apertadas.

Anexo III B
Flutuao da Linha de Base: o traado flutua para cima e para baixo.
Causas:
Eletrodos sujos ou corrodos.
Eletrodos mal fixados ao paciente ou posicionados sobre osso. Uso
insuficiente de CardiCream.
Pele oleosa ou uso de loes de corpo ou cremes.
Movimentao acentuada do trax durante a respirao normal ou
apreensiva.
Ocorrendo flutuao de linha de base:
Limpe a pele do paciente com lcool ou acetona (se necessrio)
Reposicione os eletrodos.
Verifique as conexes dos eletrodos.
Ajude o paciente a relaxar.
Outros: Quando um bisturi eltrico usado junto com o eletrocardigrafo, o rudo
gerado superposto o traado.
Equipamentos na mesma sala que o eletrocardigrafo podem gerar rudo que
superposto as formas de onda do ECG.
Rudo gerado por um bisturi eltrico.

Rudo da rede eltrica.
Espcula causada por energia eletrosttica, conforme mostrado a seguir.
NOTA
Por instantes aps a desfibrilao a linha de base achatada para proteger o
eletrocarcigrafo.

Anexo III B
ESPECIFICAES TCNICAS
Entrada de ECG
Impedncia de entrada:
Tolerncia de offset de eletrodo:
Proteo da unidade de entrada:
Sensibilidade padro:
CMRR:
Resposta em freqncia:
10M ou mais
500mV ou mais
Isolada e com proteo contra desfibrilao
10mm/mV 2%
100 dB ou mais
0,05Hz a 150Hz (-3dB ou mais)
Registrador
Mtodo de impresso Cabea trmica de alta resoluo
Densidade de impresso 200dpi (8 pontos/mm)
Densidade de linha de explorao 1ms
Largura de registro 56mm
Nmero de canais de registro 1,2, 3
Velocidade de papel 25, 50 mm/s
Dados impressos Tipo de programa, verso, data e hora, velocidade
de papel, sensibilidade, nome da derivao, filtro, nome do hospital, informao
de paciente, marcao de tempo, marcao de evento, eletrodo solto, rudo.
Rudo mecnico 48 Db ou menos em velocidade de papel de 25 mm/s
Entrada/Sada externa
Entrada externa 10mm/0,5V + - 5%, impedncia de sada de 100K ou mais
Sada de sinal 0,5V/1mV +- 5%, impedncia de sada de 100 ou menos
l/O serial mtodo de comunicao: RS-232C
Baud rate: 2400, 4800, 9600, 19200, 38400, 57600, 115200
Alimentao
Tenso de linha -100 a 127 VAC, 220 a 240VAC +- 10%
Freqncia de linha - 50 ou 60 Hz
Potncia de entrada 45VA
Consumo de energia - 45W ou menos
Bateria interna tenso: 12V

Anexo III B
Processador de dados de forma de onda
Taxa de amostragem 500 amostras/s (unidade de entrada: 8000)
Filtro de linha AC 50/60Hz, OFF
Filtro EMG 25/35 Hz
Constante de tempo 3,2s ou mais
Deteco de estado de forma de onda eletrodo solto (tenso de polarizao)
Rudo (alta freqncia)
Seleo de sensibilidade 5, 10, 20m/mV
LCD
Tamanho 3,8 polegadas
Nmero de pontos 320x240
Forma de onda de ECG 6 canais: 2,8 s
Apresentao de dados forma de onda, informaes do paciente, parmetros de
registro, modo de operao, batimento cardaco, marca de sincronismo de QRS,
mensagem de erro, eletrodo solto, rudo.
Condies de operao
Temperatura 10 a 40C
Umidade 20 a 90%
Presso atmosfrica 70 a 106 Kpa
Condies de transporte de armazenamento
Temperatura - -15 a 40C
Umidade 10 a 95% (no condensante)
Presso atmosfrica 70Kpa a 106Kpa
Dimenses (LxAxP) e pesos
Dimenses LxAxP (mm) 280x70x216
Peso ECG-9620 aprox. 3,1 Kg (com bateria),)

Anexo III B
Consideraes sobre:
- Especificaes Dimensionais
- Especificaes Eltricas
- Especificaes Mecnicas
- Especificaes Radiolgicas
- Especificaes Ambientais
- Outras
Lista de Acessrios de Uso Exclusivo
Declarao
As partes, peas e acessrios descritos a seguir so comercializados
somente com o equipamento Eletrocardigrafo Linha Cardiofax Modelos ECG9620U/ ECG-9620 L devendo apenas serem utilizados para o fim a que se
destinam.
O Eletrocardigrafo Linha Cardiofax Modelos ECG-9620U/ ECG-9620 L
constitudo de:
(
) 1 Eletrocardigrafo Linha Cardiofax Modelo ECG-9620U, Acessrios e
Instrues de Uso
(
) 1 Eletrocardigrafo Linha Cardiofax Modelo ECG-9620L, Acessrios e
Instrues de Uso
Declaramos que os eletrodos descartveis, gel de preparao da pele, papel

para registro e pasta de ECG no faro parte do registro do equipamento,
devendo ser registrado a parte a parte.
Acessrios:
Abaixo esto relacionados os acessrios do equipamento que so de uso
exclusivo para os equipamentos fabricados por Nihon Kohden Corporation.
Adaptador de eletrodo, no DIN para DIN, modelo
Y085
Adaptador para eletrodo descartvel, 6 cores, clip,
modelo Y086
modelo K025
para cabo de 4mm dia, modelo K030

Anexo III B
verde, modelo K023
descartvel,
BC-1GR3,
Adaptador para eletrodo descartvel, BC-1GR4,

verde, para cabo de 4mm dia, modelo K028
vermelho, modelo K021
descartvel,
BC-1RE3,
Adaptador para eletrodo descartvel, BC-1RE4,

vermelho, para cabo de 4mm dia, modelo K026
branco, modelo K024
branco, para cabo de 4mm dia, modelo K029
amarelo, modelo K022
descartvel,
BC-1YE3,
Adaptador para eletrodo descartvel, BC-1YE4,

amarelo, para cabo de 4mm dia, modelo K027
Analisador da caixa de entrada, modelo JX-902D
Bandeja de papel, modelo DI-002A

Bateria recarregvel, modelo SB-901D
Bateria recarregvel, ref. LCS-2012NK, modelo X040
Bateria recarregvel, ref. LCT-1912ANK, modelo
X041A
Bolsa de transporte, modelo YC-901D

Braadeira, adulto, azul, com encaixe, modelo H063

Anexo III B
Braadeira, adulto, com velcro, modelo H061
Braadeira, com 51cm, azul, com encaixe, modelo
H067
Braadeira, com 51cm, com velcro, modelo H066
Braadeira, infantil, azul, com encaixe, modelo H064
Braadeira, infantil, com velcro, modelo H062
Braadeira, modelo Y063
modelo K096C
modelo K096A
modelo K096B
K093A
K093C
Cabo de eletrodos, BR-913D, IEC, clip, modelo K093D
Cabo paciente, ref. BA-612E, IEC, modelo K063
Cabo paciente, ref. BA-615E, IEC, modelo K042A

Anexo III B
Cabo paciente, ref. BD-607E, IEC, modelo K059G
Cabo paciente, ref. BJ-238D, modelo K051
Cabo paciente, ref. BJ-261D, JIS, modelo K052
modelo K057
Cabo paciente, ref. BJ-607E, IEC, modelo K059F
Cabo paciente, ref. BJ-610E, IEC, 3mm de dimetro,
modelo K060
Cabo paciente, ref. BJ-619E,
descartveis, modelo K068
para
eletrodos
Cabo paciente, ref. BJ-621E, IEC, modelo K061

modelo K079
modelo K081
Cabo paciente, ref. BJ-903D, IEC, clip, modelo K082
Cabo paciente, ref. PS-636D, JIS, modelo K106
modelo K083
modelo K084
modelo K087

Anexo III B
modelo K088
modelo K089
Caixa de eletrodos para prova de esforo, ref. BD631E, DIN, modelo K044
Caixa de eletrodos para prova de esforo, ref. JC630EJ, IEC, incluindo a cinta, modelo K095
Caixa de entrada, JC-620EA, K094
Caneta de limpeza da cabea trmica, modelo Y011
Carrinho, modelo KD-010A
Carto de memria, modelo QM-040V


Anexo III B
dia,
para

braadeira com velcro, modelo H058
dia,
para

dia,
para
Eletrodo de membro, infantil, 4mm dia,

braadeira preta com velcro, modelo H060
para

H068
H068K
Eletrodo descartvel, A-50, neonato, 20 mm dia,
modelo G245
Eletrodo descartvel, BS-150, adulto, 45 x 45 mm,
modelo G201
Eletrodo descartvel, C-150, modelo G204
Eletrodo descartvel, D-90, 55mm dia, modelo G217

Eletrodo descartvel, F-150M, neonato e infantil,
25x45 mm, modelo G210D
Eletrodo descartvel, F-150S, para NICU, modelo
G210C
Eletrodo descartvel, G-600, modelo G221
Eletrodo descartvel, J-150, adulto, 40mm dia, modelo
G250
Eletrodo descartvel, K600, adulto, 47 x 47 mm,
modelo G222

Anexo III B
Eletrodo descartvel, M-150 , adulto, para prova de
esforo, modelo G236
Eletrodo descartvel, P-150, neonato, 25 mm dia,
modelo G215
Eletrodo descartvel, R-150,
ambulatorial, modelo G254
adulto,
para
ECG
Eletrodo descartvel, V-040M4, cabo DIN, para

membros, modelo G272B
modelo G273A
Eletrodo descartvel, V-060M6 , cabo DIN, para
precordial, modelo G272C
modelo G274A
Eletrodo descartvel, V-090M3, cabo DIN, modelo
G272A
Eletrodo descartvel, V-09103, cabo DIN, 25x45 mm,
modelo G278A
Eletrodo descartvel, V-09J03 , 25x45mm, modelo
G278B
modelo G276A
modelo G276A
Eletrodo descartvel, V-120S3, cabo DIN, modelo
G271A
Eletrodo descartvel, X110I0, 40mm dia, modelo
G264A
Eletrodo descartvel, X-150, adulto, 38 mm dia,
radiolucente, modelo G260
Eletrodo descartvel, X150I0, 40mm dia, DIN, modelo
G260D
Eletrodo precordial, adulto, para 3mm dia, cinza,
modelo H041
Eletrodo precordial, adulto, para 4mm dia, modelo
H043

Anexo III B
Eletrodo precordial, infantil, para 3mm dia, azul,
modelo H042A
Eletrodo precordial, infantil, para 3mm dia, cinza,
modelo H042
Eletrodo precordial, infantil, para 4mm dia, modelo
H044
Eletrodo reutilizvel para prova de esforo, NC-531D4, DIN, modelo H015
Estilete, TLS-100, modelo M020
Estilete, TLS-100T, modelo M025
Fixador de bandeja para o carrinho, modelo DI-106D
Gel de preparao de pele, YZ-0019, SKINPURE,
modelo F020
Gerador de sinais de ECG, AX-201DA
Gerador de sinais de ECG, AX-201E
Interface para monitor escravo, modelo QI-901D

Jogo de acessrios A, para 220 - 240V, IEC,
YD-151D
Jogo de acessrios B, para 100 - 127V, IEC,
YD-152D
YD-902D
Jogo de acessrios, para 100 - 127V, IEC,
YD-908D
YD-901D
YD-907D
Jogo de bateria, SB-150D, modelo X073
modelo
modelo
modelo
modelo
modelo
modelo

Anexo III B
Jogo para limpeza da cabea trmica, modelo Y010A
Limpa adesivo, RES-OFF, modelo F005
Papel para registro, FQS63-3-75, dobrado em Z,

modelo A033K
modelo A730
modelo A053
Papel para registro, RQS210-6, 10 rolos, modelo
A134K
Papel para registro, RQS210-6-295, rolo, modelo
A134L
Papel para registro, RQS63-3, rolo, modelo A129
Pasta de ECG, 100g x 2 por caixa, Cardiocream, ref.
Z-101BC, modelo F010
Pasta de ECG, 20g x 10 por caixa, Cardiofoam, ref. Z020AF, modelo F011
Pasta de ECG, 70g x 2 por caixa, Cardiocream, ref. Z070BP, modelo F009
Pra, borracha, cinza, modelo H051

Anexo III B
Pra, borracha, preta, modelo H050
Software de interpretao do ECG, modelo QP-911E

Software de reviso de registro, ECG Viewer, modelo
QB-903E
Software de reviso do registro, ECG Viewer, modelo
AAA-64867
Software para ECG ambulatorial, modelo QP-941E
Software para medida do ECG, modelo QP-910E
Software para teste de esforo, modelo QP-932E
Suporte para cabo paciente, modelo KH-801E
Transformador isolador, 100 127 V, modelo SM800RJ

Transformador isolador, 220 240 V, modelo SM800RK
127V, modelo ECG-9620U
220V, modelo ECG-9620L
Responsvel Tcnico:Guilherme A. Silva Freire Dias CRM: 52.328773

Anexo III B
Declaramos verdadeiras as informaes apresentadas neste Modelo de

Manual de Instrues/Operao/Usurio.
______________________
Guilherme A. Silva Freire Dias
CRM 52.328773
Responsvel Tcnico
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Roberto Lima Monteiro de Resende
Diretor
Responsvel Legal

Eletrocardiógrafo ECG-9620 - Nihon Kohden

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BIOMED EQUIPAMENTOS DE BIOMEDIDAS LTDA.

ELETROCARDIGRAFO LINHA CARDIOFAX

BIOMED EQUIPAMENTOS DE BIOMEDIDAS LTDA.

Assistncia Tcnica Autorizada

BIOMED EQUIPAMENTOS DE BIOMEDIDAS LTDA.

IEC 60601-1 (1998)

Tipo de Proteo contra choque eltrico: Alimentao AC: Classe I

choque A prova de desfibrilao CF quando

Grau de proteo contra ingresso de Equipamento comum.

BIOMED EQUIPAMENTOS DE BIOMEDIDAS LTDA.

(1990) Grupo 1 Classe B

Procedimentos adicionais antes da utilizao do produto

BIOMED EQUIPAMENTOS DE BIOMEDIDAS LTDA.

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IEC 60601-1 (1998)

Tipo de Proteo contra choque eltrico: Alimentao AC: Classe I

choque A prova de desfibrilao CF quando

Grau de proteo contra ingresso de Equipamento comum.

BIOMED EQUIPAMENTOS DE BIOMEDIDAS LTDA.

BIOMED EQUIPAMENTOS DE BIOMEDIDAS LTDA.

Pressione esta tecla para abrir o

BIOMED EQUIPAMENTOS DE BIOMEDIDAS LTDA.

3.Indicador da carga da bateria

4. Chave Liga/ Desliga

Aceso quando em operao AC.

9. Tecla indicador do sexo

Seleciona o sexo do paciente.

11.Tecla de marcao e alimentao

BIOMED EQUIPAMENTOS DE BIOMEDIDAS LTDA.

14. Tecla com indicador para incio e

Liga e desliga o filtro de EMG. O

BIOMED EQUIPAMENTOS DE BIOMEDIDAS LTDA.

Quando conectar um instrumento externo aos conectores marcados

No use o sinal de sada deste equipamento para a sincronizao,

Entrada para sinal analgico

4. . Conector para alimentao AC

Conecta o cabo de fora para

5. Terminal para aterramento

BIOMED EQUIPAMENTOS DE BIOMEDIDAS LTDA.

Contem o bloco da bateria.

TELA DE CRISTAL LQUIDO LCD

BIOMED EQUIPAMENTOS DE BIOMEDIDAS LTDA.

Pressione a tecla no painel de operao para executar a operao desejada.

Quando o eletrocardigrafo ligado, a tela de ECG de repouso exibida.

Para iniciar o registro automtico do ECG, pressione a tecla START/ STOP no

BIOMED EQUIPAMENTOS DE BIOMEDIDAS LTDA.

2. Pressione a tecla de funo, F2 Next para selecionar o item

O Eletrocardigrafo Linha Cardiofax Modelos ECG-9620 U/ ECG-9620 L

) 1 Eletrocardigrafo Linha Cardiofax Modelo ECG-9620 U, Acessrios e

) 1 Eletrocardigrafo Linha Cardiofax Modelo ECG-9620 L, Acessrios e

Declaramos que os eletrodos descartveis, gel de preparao da pele, papel

BIOMED EQUIPAMENTOS DE BIOMEDIDAS LTDA.

Adaptador para eletrodo descartvel, BC-1GR4,

Adaptador para eletrodo descartvel, BC-1RE4,

BIOMED EQUIPAMENTOS DE BIOMEDIDAS LTDA.

Analisador da caixa de entrada, modelo JX-902D

Bandeja de papel, modelo DI-002A

Bolsa de transporte, modelo YC-901D

BIOMED EQUIPAMENTOS DE BIOMEDIDAS LTDA.

Cabo paciente, ref. BJ-621E, IEC, modelo K061

BIOMED EQUIPAMENTOS DE BIOMEDIDAS LTDA.

Carrinho, modelo KD-103E