ISO 17025

NMX-EC-17025-IMNC-2006

Requisitos generales para la competencia

de los laboratorios de ensayo y calibracin

Grupo Iclab S.A de C.V.

Mayo 2015
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Antecedentes
La norma ISO 17025 / NMX-EC-17025-IMNC-2006 Requisitos
generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y
calibracin contiene todos los requisitos que deben cumplir los
laboratorios de calibracin si desean demostrar que:
Cuentan con un Sistema de Calidad
Son tcnicamente competentes
Capaces de generar resultados tcnicamente validos
Estos requisitos son cada vez mas completos, ya que su
impacto en el sector industrial y de la evaluacin de la
conformidad es trascendente.

Requisitos Fundamentales

4) Gestin

Se deben cumplir a fin de

demostrar que el laboratorio
posee un sistema de gestin de la
calidad para sus actividades

5) Tcnicos

Su cumplimiento demuestra la
competencia del laboratorio
para
producir
resultados
tcnicamente vlidos

Descripcin general de los requisitos de la norma

ISO 17025 /NMX-EC-17025-IMNC-2006
4) Requisitos Administrativos (Sistema de Calidad)
4.1 Organizacin
El laboratorio debe :
Ser una entidad con responsabilidad legal
Cumplir con los requisitos de la norma
Contar con el personal necesario.
Definir la estructura de la organizacin y gestin del laboratorio
Asegurar que todo el personal est libre de presiones indebidas
Tener polticas y procedimientos para asegurar la confidencialidad, la
propiedad del cliente y la proteccin de informacin (almacenamiento
y transmisin electrnica).
Tener una Direccin Tcnica y un Responsable de Calidad.
Designar personal substituto para el personal directivo clave.
Asegurar que se establezcan los procesos de comunicacin
apropiados dentro del laboratorio
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4.2 Sistema de calidad

Establecer, Implementar y Mantener un sistema de calidad adecuado
para el alcance de sus actividades
Documentar polticas, programas, procedimientos e instrucciones en
la extensin necesaria, Comunicados, Entendibles, Implementados y
estar Disponibles al personal para asegurar la calidad de los
resultados.
Declarar una poltica de calidad, la cual debe cumplir con requisitos
especficos:
Estar definida en un Manual de Calidad
Emitida por la Direccin e incluir
o El compromiso de la Direccin con la buena prctica profesional
y la calidad
o Una declaracin del tipo de servicio ofrecido
o El compromiso que todo el personal est involucrado en el
sistema
o El compromiso de cumplir con la norma y la mejora continua
del sistema de gestin.
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4.2 Sistema de calidad

El Manual de Calidad debe contener:

La Poltica y los Objetivos de Calidad

Hacer referencia a los procedimientos de soporte y tcnicos
Describir la estructura de la documentacin del sistema
Definir las funciones de la Direccin Tcnica y del responsable de
Calidad

4.3 Control de documentos

Establecer una estructura de la documentacin
Manual de Calidad
Describe Sistema de Calidad
Procedimientos
Qu, Cuando, Donde, Porqu realizar actividades
Instructivos
Cmo efectuar el trabajo
Formatos/registros
Evidencia objetiva que se hizo
Establecer y mantener procedimientos para el control de los documentos
Externos: Leyes, reglamentos, Normas, Manuales
Internos: Procedimientos, Instructivos, Formatos
Especificar la clase de documentos que deben ser controlados.
Elaborar una lista maestra u otro documento, identificando el estado de
revisin vigente para evitar el uso de documentos obsoletos o
invalidados.
Los documentos deben identificarse con elementos especficos, deben
ser revisados y aprobados para su uso por personal autorizado antes de
su emisin
Ediciones vigentes disponibles en el lugar de trabajo, revisarlos
peridicamente y modificarlos si es necesario para asegurar su
adecuacin. Los documentos obsoletos deben ser retirados para evitar su
uso involuntario
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4.3 Control de documentos

Los documentos generados deben :
Ser identificados unvocamente
Incluir fecha de emisin
Identificar Nmero de revisin
Tener numeracin de pginas y nmero total de pginas
Indicar las personas autorizadas para emitirlos
Los cambios a los documentos :
Deben ser revisados y aprobados por el mismo personal que realiz
la revisin original
Se debe identificar el texto modificado o nuevo en el documento
Un documento revisado debe ser editado nuevamente y cambiar el
nmero de revisin
Establecer procedimientos para explicar cmo se realizan y controlan
los
cambios
en
documentos
conservados
en
sistemas
computarizados.
Documentos
Creados, Revisados, Aprobados, Distribuidos
Listado documentos vigentes
Modificados, Retirados, Archivados
Documentos Obsoletos
Responsable de Calidad
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4.4 Revisin de solicitudes, ofertas y contratos.

Contar con procedimientos para revisin de solicitudes, ofertas y
contratos que aseguren que:
Los requisitos estn definidos, documentados y entendidos
Se tiene la capacidad y recursos para cumplirlos en el tiempo
acordado
El mtodo seleccionado satisface las necesidades del cliente
Resolver cualquier diferencia entre la solicitud y el contrato antes de
iniciar trabajo.
Conservar registros de las revisiones y comunicaciones con los clientes,
incluyendo cualquier tipo de cambio.
Informar al cliente de cualquier desviacin
El proceso de revisin de contrato se repite cuando hay modificaciones
despus de haber iniciado los trabajos, se deben comunicar los cambios
a todo el personal afectado.

4.5 Subcontratacin de ensayos / calibraciones

Contar con las consideraciones para llevar a cabo subcontratacin de
servicios con laboratorios competentes.
Informar al cliente por escrito y obtener su aprobacin de igual manera
El laboratorio es responsable ante el cliente del trabajo realizado.
No es responsable ante el cliente cuando ste o una autoridad
regulatoria especifican qu contratista debe ser utilizado.
Conservar un registro de todo lo subcontratistas utilizados y registro de
evidencia de cumplimiento de la norma para el trabajo en cuestin.

4.6 Adquisicin de servicios y suministros.

Poltica y procedimientos para la seleccin y compra de servicios
suministros, reactivos, recepcin y almacenamiento que afectan la
calidad de las calibraciones.
Los suministros comparados que afectan la calidad no sern usados
hasta comprobar que cumplen con especificaciones o requisitos.
Evaluar a los proveedores de consumibles y servicios que afectan la
calidad de las calibraciones.
Conservar registros de la evaluacin de proveedores
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4.7 Servicio al cliente.

Cooperar con los clientes para aclarar sus solicitudes.
Permitir al cliente un adecuado seguimiento del desempeo de
laboratorio durante la realizacin de los servicios siempre que se
garantice la confidencialidad hacia otros clientes.
Procurar obtener informacin de retorno,
como encuestas de
satisfaccin del cliente y evaluar las mismas para efectuar mejoras al
sistema de gestin.

4.8 Quejas
Poltica y procedimientos para atencin y resolucin de quejas recibidas
de los clientes.
Conservar registros de todas las quejas, investigaciones asociadas y las
acciones correctivas tomadas por el laboratorio

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4.9 Control del trabajo de ensayo y o calibracin no conforme.

Poltica y procedimientos para implantar cuando cualquier trabajo o
resultado del mismo sea no conforme con los propios procedimientos o
requisitos del cliente.
Asegurar que se identifica el trabajo no conforme, se asignan
responsabilidades y autoridades para la gestin, se toman acciones
pertinentes: detencin del trabajo, retencin del informe, etc.
Hacer una evaluacin de la importancia del trabajo no conforme.
Realizar la correccin inmediata y tomar la decisin de la aceptabilidad o
no del trabajo.
Notificar al cliente y anular el trabajo si es necesario
Definir responsabilidad de reanudar el trabajo
Llevar a cabo procedimientos de accin correctiva al detectar posible
recurrencia de no conformidades.
4.10 Mejora.
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de
gestin mediante el uso de su Poltica y Objetivos de Calidad, los
resultados de Auditoras, la Revisin por la Direccin, el anlisis de los
Datos, Acciones correctivas y Preventivas
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4.11 Accin correctiva.

Poltica, procedimiento y designacin de responsabilidades para
implementar acciones correctivas cuando se haya detectado un trabajo no
conforme o desvo a los procedimientos de gestin a travs de :
Auditoras internas, externas
Control de trabajos no conformes
Revisin por la direccin
Reclamos de clientes
Observaciones de personal
Se deben tomar

Deteccin de No Conformidad

Acciones Correctivas

Proceso
1.Tratamiento de la No Conformidad
2. Investigacin para determinar la(s) causa(s) raz
3.Seleccin e implementacin de Acciones correctivas
adecuadas a la magnitud del problema.
4. Registro de las acciones tomadas
5. Seguimiento de la accin correctiva, medicin de la eficacia
6.Aplicar auditoras adicionales si el problema es grave.
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4.12 Accin preventiva

Identificar las mejoras necesarias y fuentes potenciales de no
conformidades tcnicas o administrativas.
Desarrollar o implementar y realizar el seguimiento de planes de accin
Procedimientos para iniciacin de dichas acciones con la aplicacin de
controles para asegurar la efectividad.

4.13 Control de registros.

Procedimiento(s) para identificacin, recopilacin, codificacin, archivo,
almacenamiento, acceso, disposicin y mantenimiento de todos los
registros tcnicos y administrativos
Los registros deben ser legibles, se deben conservar de manera que sean
fcilmente recuperables, en sitios seguros para prevenir dao o deterior y
resguardar la confidencialidad
Procedimiento para proteger, salvaguardar, respaldar los registros
almacenados electrnicamente y prevenir acceso no autorizado o la
modificacin de dichos registros.
Requisitos especficos para control de registros tcnicos.
Conservar por un periodo determinado las observaciones originales, los
registros de calibracin, los registros de personal, una copia de cada
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informe de calibracin

4.13 Control de registros.

Requisitos especficos para control de registros tcnicos.

Conservar por un periodo determinado: las observaciones originales, los
registros de calibracin, los registros de personal, una copia de cada
informe de calibracin
Deben incluir identificacin del responsable de cada paso
Los datos y clculos se deben registrar en el momento de hacerlos y
estar relacionados con la operacin en cuestin.
Requisitos especficos para corregir errores durante registro.
Deben ser tachados
No deben ser borrados, hechos ilegibles ni eliminados
El valor correcto anotado a un lado y las correcciones firmadas por
quien las hizo.
Elaborar los registros en forma legible, con tinta indeleble, no hacer uso
de corrector en los mismos
Cancelar los espacios en blanco que debieron ser llenados y que por
causa justificada no son utilizados
Realizar respaldo de todos los Registros electrnicos por lo menos de
forma trimestral.
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4.14 Auditorias internas.

Procedimiento para realizar auditorias peridicas, de acuerdo a un
programa y organizado por el responsable de calidad
Dirigidas a todos los elementos del sistema de calidad, puntos de la
norma incluyendo actividades de calibracin.
Siempre que sea posible, realizadas por personal independiente de la
actividad a ser auditadas, formado y calificado.
Si los hallazgos ponen en duda la validez de los resultados, se deben
tomar las acciones correctivas oportunas y si los resultados del
laboratorio pueden haberse visto afectados, notificar por escrito a los
clientes
Registro de las auditoras: con el sector auditado, los hallazgos y las
acciones correctivas que resulten de ellos
Registro y verificacin de las acciones correctivas aplicadas y eficacia de
las mismas como seguimiento de la auditora.

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4.15 Revisin de la direccin.

La direccin debe efectuar peridicamente , segn un procedimiento y
cronograma determinado una revisin del sistema de gestin y de las
actividades de calibracin, para asegurarse que se mantienen adecuados
y eficaces.
Aspectos a tomar en cuenta para la revisin.
Adecuacin de la poltica y procedimientos
Informes del personal directivo y de supervisin
Resultad de auditoras
Acciones correctivas y preventivas
Evaluaciones por organismos externos
Resultados de ensayos de aptitud o comparaciones inter-laboratorios
Cambios en volumen y tipo d etrabajo
Retroalimentacin del cliente
Quejas
Formacin del personal
Registrar hallazgos y acciones derivadas de las revisiones
Las acciones deben ser realizadas en un plazo apropiado y acordado,
evidenciar seguimiento para el cumplimiento de las mismas
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5) Requisitos tcnicos.

5.1 Generalidades
Contemplar los factores que determinan el desarrollo correcto y confiable de las
actividades de laboratorio para desarrollar mtodos y procedimientos de
calibracin, formacin del personal, seleccin y calibracin de equipos utilizados :
Equipo, Factores humanos, Trazabilidad de las mediciones
Mtodos de calibracin, validacin de los mtodos, instalaciones y
condiciones ambientales
El grado con que estos factores contribuyen a la incertidumbre total de la
medicin segn el tipo de calibracin
5.2 Personal.
Personal calificado con base en la educacin apropiada, capacitacin y destreza,
segn sea necesario para el personal que realiza calibraciones, evala resultados
y firma los informes de calibracin.
Poltica y procedimiento para identificar las necesidades de capacitacin.
Personal tcnico y de apoyo clave debe ser supervisado y trabaje acorde con el
sistema de gestin del laboratorio.
Autorizar personal especfico y autorizado para realizar tipos particulares de :
calibraciones, emitir informes, opiniones, interpretaciones
Mantener actualizados , los perfiles de puesto de trabajo del personal directivo,
tcnico y de apoyo clave involucrado en las calibraciones.
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5.3 Instalaciones y condiciones ambientales.

Las instalaciones de calibracin, fuentes de energa, iluminacin y las
condiciones ambientales, deben facilitar la realizacin correcta de las
calibraciones
Las condiciones ambientales no deben afectar adversamente la calidad
de los servicios, por lo que se debe realizar el seguimiento, control o
registro de acuerdo a especificaciones , mtodos y procedimientos
correspondientes.
Detener las actividades de laboratorio cuando las condiciones
ambientales comprometan los resultados.
Separacin entre reas en las que se realicen actividades incompatibles
Controlar el acceso y uso de reas que afectan la calidad de las
calibraciones
Tomar medidas para asegurar el orden y la limpieza del laboratorio,
mantenimiento adecuado, si es necesario contar con procedimientos
especiales.

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5.4 Mtodos de calibracin y validacin de mtodos

Mtodos y procedimientos para las calibraciones dentro de su alcance,

Instrucciones para uso y operacin de equipo, manipulacin y preparacin
de tems, cuando sea necesario.
Satisfacer las necesidades del cliente utilizando mtodos basados
preferentemente en normas.
Aplicar mtodos publicados en normas, textos o publicaciones cientficas
(segn especificaciones de los fabricantes).
Acuerdo con el cliente cuando se requieren mtodos no considerados por
un mtodo normalizado.
Validar mtodos no normalizados, desarrollados por el laboratorio, o fuera
de su alcance propuesto.
Los parmetros obtenidos de la validacin, deben ser relevantes con las
necesidades del cliente.
Cualquier laboratorio que realice calibraciones propias, debe tener un
procedimiento para clculo de incertidumbre de la medicin para todas las
calibraciones y tipos de calibraciones
Clculos y transferencia de datos sujetos a verificaciones adecuadas y
sistemticas,
Requisitos explcitos cuando se utilizan computadoras para procesamiento y
proteccin de la informacin, software documentado con suficiente detalle.
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5.5 Equipo

El laboratorio debe estar previsto con los equipos requeridos para correcta
ejecucin de las calibraciones, si se usan equipos fuera del control del
laboratorio, asegurar se cumplen los requisitos de la norma.
Debe permitir lograr la exactitud requerida, cumplir especificaciones
pertinentes para las calibraciones
Establecer programas de calibracin de instrumentos y antes de poner en
servicio un equipo deber ser calibrado.
Operado por personal autorizado, las instrucciones actualizadas de uso y
mantenimiento disponibles para su uso.
Requisitos especficos para el registro de cada equipo y su software (si lo
requiere).
Estar identificado, nombre del fabricante, nmero de serie, verificaciones
de conformidad, dao o mal funcionamiento, ubicacin ( si corresponde).
Instrucciones del fabricante, fechas, resultados copias de informes y
certificados.
Contar con procedimientos para manipulacin segura, transporte,
almacenamiento, uso y mantenimiento planificado.
Equipos sometidos a un uso inadecuado y que den resultados dudosos,
deben ser puestos fuera de servicio hasta su reparacin, examinar el efecto
de las desviaciones e iniciar la aplicacin del procedimiento para control de
trabajo no conforme.
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5.5 Equipo
Los que requieren calibracin, identificados
para indicar estado de
calibracin, ltima fecha de calibracin y criterio prxima calibracin.
Equipo fuera de control del laboratorio, asegurar funcionamiento, estado de
calibracin satisfactorios antes de su reintegracin al servicio.
Contar con procedimiento para efectuar comprobaciones intermedias, para
mantener confianza en estado de calibracin.
Procedimiento para actualizacin de copias (software) si se establecen o
cambian factores de correccin.
Proteger el equipo (hardware y software) de ajustes que puedan invalidar los
resultados de las calibraciones.

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5.6 Trazabilidad de la medicin.

Calibrar todo el equipo utilizado, incluyendo el usado para mediciones

auxiliares (condiciones ambientales) durante las calibraciones, si tienen un
efecto significativo.
Laboratorios de calibracin, con trazabilidad a las unidades de medicin del
sistema internacional de unidades (SI).
Cuando las calibraciones no pueden ser hechas con magnitudes del (SI),
establecer trazabilidad a patrones de medicin apropiados:
Uso de referencias certificadas previstos por proveedor competente
Utilizacin de mtodos especificados o normas consensuadas.
Contar con programa y procedimiento para calibracin de patrones de
referencia, usados solo para la calibracin.
Establecer trazabilidad de materiales de referencia a las unidades SI o
materiales de referencia certificados.
Procedimientos y programacin definida para realizar verificaciones
intermedias necesarias para mantener confianza en estado de calibracin de
patrones y materiales de referencia.
Procedimientos para la manipulacin segura, transporte, almacenamiento,
uso de patrones y materiales de referencia para prevenir contaminacin,
deterioro y preservar su integridad.
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5 7 Muestreo
No aplica para laboratorios de Calibracin

5.8 Manejo y transporte de los elementos de calibracin.

Procedimientos para el transporte, recepcin, manejo, proteccin,
almacenaje, disposicin final de los elementos de calibracin.
Debe existir un sistema para identificar los elementos que debe conservarse
durante su permanencia en el laboratorio.
Al recibir el tem, registrar anomalas o desviaciones en relacin con las
condiciones normales o especificadas en el mtodo correspondiente.
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de calibracin.
Procedimientos para supervisar la validez de las calibraciones, registrar
datos resultantes
Analizar los datos de control de calidad, si no satisfacen criterios
predefinidos, tomar acciones planificadas para corregir y evitar consignar
resultados incorrectos.
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5.10 Informe de resultados.

Deben ser en forma exacta, clara, no ambigua y objetiva, acordes a
instrucciones especficas de los mtodos de calibracin
Elementos mnimos que debe contener un informe de calibracin de
acuerdo a la norma:
Ttulo
Nombre y direccin del laboratorio
Identificacin nica del informe de calibracin
Nombre y direccin del cliente
Resultados con unidad de medida
Descripcin no ambigua de los elementos calibrados.
Fecha de recepcin y de ejecucin de la calibracin
Identificacin personas autorizadas para firmar informes
Identificacin mtodo utilizado
Cuando sea necesario:
Condiciones en que fueron hechas las calibraciones
Evidencia de que las mediciones son trazables
Incertidumbre de la medicin o declaracin de cumplimiento con
especificacin metrolgica identificada
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5.10 Informe de resultados.

El informe solo debe estar relacionado con las magnitudes y resultados de
las pruebas funcionales. Si se hace declaracin de conformidad con una
especificacin, se deben identificar captulos de la especificacin que se
cumplen y los que no.
Si el instrumento para calibracin ha sido ajustado o reparado, informar los
resultados de calibracin antes y despus del ajuste o reparacin, si estn
disponibles.
El informe o etiqueta de calibracin no debe contener ninguna
recomendacin sobre el intervalo de calibracin, excepto que as se acord
con el cliente.
Se permiten opiniones e interpretaciones, siempre que se documenten las
bases y fundamentos.
Cuando contenga resultados de calibraciones realizados por subcontratistas, stos deben estar claramente identificados.
Cuando se transmitan electrnicamente los resultados de las calibraciones
seguir los requisitos de la norma.
El formato elegido debe responder a cada tipo de calibracin efectuado y
minimizar la posibilidad e mala interpretacin o mal uso.
Cualquier modificacin o enmienda a un informe emitido, slo puede
hacerse en la forma de un nuevo documento o transferencia de datos, que
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icluya la declaracin o redaccin equivalente: Suplemento al
informe .

CONCLUSIONES
1. Para los laboratorios de calibracin, el cumplimiento de los
requisitos puede ser tan sencillo o complicado como ellos mismos lo
decidan, ya que es necesario recordar que es necesario un cambio
de actitud haca las cosas nuevas o "no acostumbradas a hacer".
2. El hecho de involucrar a la Direccin en un proceso de revisin,
implica que sta es la principal responsable de la operacin del
sistema de calidad.

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