CAPITULO IV - Medicamentos

Artculo 221. .- Para los efectos de esta Ley, se entiende por:

I.

Medicamentos: Toda substancia o mezcla de substancias de origen

natural o sinttico que tenga efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que
se presente en forma farmacutica y se identifique como tal por su actividad
farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicas y biolgicas. Cuando un producto
contenga nutrimentos, ser considerado como medicamento, siempre que se
trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas,
minerales, electrlitos, aminocidos o cidos grasos, en concentraciones
superiores a las de los alimentos naturales y adems se presente en alguna
forma farmacutica definida y la indicacin de uso contemple efectos
teraputicos, preventivos o rehabilitatorios.

II.

Frmaco: Toda substancia natural, sinttica o biotecnolgica que

tenga alguna actividad farmacolgica y que se identifique por sus propiedades
fsicas, qumicas o acciones biolgicas, que no se presente en forma farmacutica
y que rena condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de
un medicamento;

III.

Materia prima: substancia de cualquier origen que se use para la

elaboracin de medicamentos o frmacos naturales o sintticos;

IV.

Aditivo: toda substancia que se incluya en la formulacin de los

medicamentos y que acte como vehculo, conservador o modificador de alguna
de sus caractersticas para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad,
apariencia o aceptabilidad, y

V.

Materiales: los insumos necesarios para el envase y empaque de los

medicamentos.

Artculo 222. .- La Secretara de Salud slo conceder la autorizacin

correspondiente a los medicamentos, cuando se demuestre que las substancias
que contengan renan las caractersticas de seguridad y eficacia exigidas, y
tomarn en cuenta, en su caso, lo dispuesto por el Artculo 428 de esta Ley.

Artculo 222 Bis. Para efectos de esta Ley, se considera medicamento

biotecnolgico toda sustancia que haya sido producida por biotecnologa
molecular, que tenga efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se

presente en forma farmacutica, que se identifique como tal por su actividad

farmacolgica y propiedades fsicas, qumicas y biolgicas. Los medicamentos
biotecnolgicos innovadores podrn ser referencia para los medicamentos
biotecnolgicos no innovadores, a los cuales se les denominar biocomparables.
La forma de identificacin de estos productos ser determinada en las
disposiciones reglamentarias.
Para la obtencin del registro sanitario de medicamentos biotecnolgicos, el
solicitante deber cumplir con los requisitos y pruebas que demuestren la calidad,
seguridad y eficacia del producto, de conformidad con las disposiciones de esta
Ley, sus reglamentos y dems disposiciones jurdicas aplicables y una vez
comercializado el medicamento biotecnolgico se deber realizar la
farmacovigilancia de ste conforme la normatividad correspondiente.
El solicitante de registro sanitario de medicamentos biocomparables que sustente
su solicitud en un medicamento biotecnolgico de referencia, deber presentar los
estudios clnicos y, en su caso in- vitro que sean necesarios para demostrar la
seguridad, eficacia y calidad del producto.
En caso de que no se hubieren emitido las disposiciones sobre los estudios
necesarios y sus caractersticas a que hace referencia este artculo, stos se
definirn caso por caso, tomando en cuenta la opinin del Comit de Molculas
Nuevas, el que para efectos de lo dispuesto en este artculo contar con un
Subcomit de Evaluacin de Productos Biotecnolgicos que estar integrado por
especialistas y cientficos en materia de biotecnologa farmacutica.
Los medicamentos biotecnolgicos debern incluir en sus etiquetas el fabricante
del biofrmaco y su origen, el lugar del envasado y en su caso el importador,
debiendo asignarse la misma Denominacin Comn Internacional que al
medicamento de referencia correspondiente sin que esto implique una separacin
en las claves del Cuadro Bsico y de los catlogos de medicamentos de las
instituciones de salud asignadas para estos.

I.

Artculo 223. .- El proceso de los productos que contengan plantas

medicinales queda sujeto al control sanitario a que se refiere este captulo y a las
normas oficiales mexicanas que al efecto emita la Secretara de Salud.

Artculo 224. .- Los medicamentos se clasifican:

Por su forma de preparacin en:

I.

Magistrales: Cuando sean preparados conforme a la frmula

prescrita por un mdico,

II.

Oficinales: Cuando la preparacin se realice de acuerdo a las

reglas de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, y

III.

Especialidades farmacuticas: Cuando sean preparados con

frmulas autorizadas por la Secretara de Salud, en establecimientos de la
industria qumico-farmacutica.

II.

Por su naturaleza:

I.

Alopticos: Toda substancia o mezcla de substancias de origen

natural o sinttico que tenga efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que
se presente en forma farmacutica y se identifique como tal por su actividad
farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicas y biolgicas, y se encuentre
registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
medicamentos alopticos,

II.

Homeopticos: Toda sustancia o mezcla de sustancias de

origen natural o sinttico que tenga efecto teraputico, preventivo o
rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los procedimientos de
fabricacin descritos en la Farmacopea Homeoptica de los Estados Unidos
Mexicanos, en las de otros pases u otras fuentes de informacin cientfica
nacional e internacional, y

III.

Herbolarios: Los productos elaborados con material vegetal o

algn derivado de ste, cuyo ingrediente principal es la parte area o
subterrnea de una planta o extractos y tinturas, as como jugos, resinas,
aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacutica, cuya eficacia
teraputica y seguridad ha sido confirmada cientficamente en la literatura
nacional o internacional.

2. Artculo 225. .- Los medicamentos, para su uso y comercializacin, sern

identificados por sus denominaciones genrica y distintiva. La identificacin
genrica ser obligatoria.
En la denominacin distintiva no podr incluirse clara o veladamente la
composicin del medicamento o su accin teraputica. Tampoco indicaciones en
relacin con enfermedades, sndromes, sntomas, ni aqullas que recuerden datos
anatmicos o fenmenos fisiolgicos, excepto en vacunas y productos biolgicos.

Las disposiciones reglamentarias determinarn

denominaciones sealadas debern usarse en
etiquetado y en cualquier otra referencia.

la forma en la que las

la prescripcin, publicidad,

3. Artculo 226. .- Los medicamentos, para su venta y suministro al pblico, se

consideran:
I.

Medicamentos que slo pueden adquirirse con receta o permiso

especial, expedido por la Secretara de Salud, de acuerdo a los trminos
sealados en el Captulo V de este Ttulo;

II.

Medicamentos que requieren para su adquisicin receta mdica que

deber retenerse en la farmacia que la surta y ser registrada en los libros de
control que al efecto se lleven, de acuerdo con los trminos sealados en el
captulo VI de este ttulo. El mdico tratante podr prescribir dos presentaciones
del mismo producto como mximo, especificando su contenido. Esta prescripcin
tendr vigencia de treinta das a partir de la fecha de elaboracin de la misma.

III.

Medicamentos que solamente pueden adquirirse con receta mdica

que se podr surtir hasta tres veces, la cual debe sellarse y registrarse cada vez
en los libros de control que al efecto se lleven. Esta prescripcin se deber
retener por el establecimiento que la surta en la tercera ocasin; el mdico
tratante determinar, el nmero de presentaciones del mismo producto y
contenido de las mismas que se puedan adquirir en cada ocasin.
Se podr otorgar por prescripcin mdica, en casos excepcionales, autorizacin a
los pacientes para adquirir anticonvulsivos directamente en los laboratorios
correspondientes, cuando se requiera en cantidad superior a la que se pueda
surtir en las farmacias;

IV.

Medicamentos que para adquirirse requieren receta mdica, pero que

pueden resurtirse tantas veces como lo indique el mdico que prescriba;

V.

Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente

en farmacias, y

VI.

Medicamentos que para adquirirse no requieren receta mdica y que

pueden expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias.
No podrn venderse medicamentos u otros insumos para la salud en puestos
semifijos, mdulos mviles o ambulantes.

II.

Artculo 227. .- La Secretara de Salud determinar los medicamentos que

integren cada uno de los grupos a que se refiere el Artculo anterior.
El proceso de los medicamentos a que se refieren las fracciones I y II del mismo
Artculo quedar sujeto a lo que disponen los Captulo V y VI de este Ttulo.

III.

Artculo 227 Bis. .- Los laboratorios y almacenes de depsito y distribucin de los

medicamentos a que se refieren las fracciones I y II del Artculo 226 de esta ley,
slo podrn expenderlos a los establecimientos que cuenten con licencia sanitaria
que los acredite como drogueras, farmacias o boticas autorizadas para
suministrar al pblico medicamentos que contengan estupefacientes o substancias
psicotrpicas.

IV.

Artculo 228. .- La Secretara de Salud, en coordinacin con las autoridades

encargadas de la sanidad animal, establecer las leyendas precautorias de los
medicamentos de uso veterinario, cuando su uso pueda significar riesgo para la
salud humana.

V.

Artculo 229. .- Para los efectos de esta Ley, los productos de origen biolgico o
substancias anlogas semisintticas, se clasifican en:

I.

Toxoides, vacuna y preparaciones bacterianas de uso parenteral;

II.

Vacunas virales de uso oral o parenteral;

III.

Sueros y antitoxinas de origen animal;

IV.

Hemoderivados;

V.

Vacunas y preparaciones microbianas para uso oral;

VI.

Materiales

biolgicos

para

diagnstico

que

paciente;
VII.
VIII.
IX.

Antibiticos;
Hormonas macromoleculares y enzimas, y
Las dems que determine la Secretara de Salud.

se

administran

al

VI.

Artculo 230. .- Los productos de origen biolgico requieren de control interno en

un laboratorio de la planta productora y de control externo en laboratorios de la
Secretara de Salud.
Los laboratorios que elaboren medicamentos hemoderivados debern obtener
autorizacin de la Secretara para la comercializacin de stos.

VII.

Artculo 231. .- La calidad de las materias primas utilizadas en el proceso de

medicamentos y productos biolgicos, estar sujeta a la verificacin de su
identidad, pureza, esterilidad, cuando proceda, inocuidad, potencia, seguridad,
estabilidad y cualquier otra prueba que sealen las disposiciones reglamentarias
aplicables.

VIII.

Artculo 232. .- Los medicamentos de origen biolgico de accin inmunolgica

ostentarn en su etiqueta, adems de lo previsto en el Artculo 210 de esta Ley,
las especificaciones del organismo vivo que se utiliz para su preparacin y el
nombre de la enfermedad a la cual se destinan, de acuerdo a la nomenclatura
internacional aceptada. Excepcionalmente se podr omitir este ltimo dato,
cuando el medicamento tenga diversidad de aplicaciones.

IX.

Artculo 233. .- Quedan prohibidos la venta y suministro de medicamentos con

fecha de caducidad vencida.