Modulo 6 Implantacao Nucleo de Seguranca Do Paciente PDF

Srie
Segurana do Paciente e Qualidade em Servios de Sade
Implantao do Ncleo de Segurana

do Paciente em Servios de Sade
6
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria | Anvisa
Implantao do Ncleo de
Segurana do Paciente em Servios
de Sade
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Gerncia de Vigilncia e Monitoramento em Servios de Sade (GVIMS)
Gerncia Geral de Tecnologia em Servios de Sade (GGTES)
Implantao do Ncleo de
Segurana do Paciente em Servios
de Sade
2014
Copyright 2014 Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.

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Transmissveis e Anlise de Situao de Sade
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Medicamentos, Tecnologia e Pesquisa.
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Capa:
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Ficha Catalogrfica
Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Implantao do Ncleo de Segurana do Paciente em Servios de Sade Srie Segurana do
Paciente e Qualidade em Servios de Sade/Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Braslia:
Anvisa, 2014.
SUMRIO
Siglrio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
APRESENTAO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
1. INTRODUO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
2. NCLEO DE SEGURANA DO PACIENTE EM SERVIOS DE SADE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
2.1 O que o Ncleo de Segurana do Paciente? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
2.2 Quem deve instituir o Ncleo de Segurana do Paciente?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
2.3 Por que instituir o Ncleo de Segurana do Paciente?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
2.4 Para que instituir o Ncleo de Segurana do Paciente?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
2.5 Como deve ser constitudo o Ncleo de Segurana do Paciente? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
2.6 Como implantar o Ncleo de Segurana do Paciente?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
2.6.1 Etapa 1: Deciso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
2.6.2 Etapa 2: Planejamento e Preparao. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
2.7 Quais as principais atividades do Ncleo de Segurana do Paciente?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
2.8 Como implantar o Ncleo de Segurana do Paciente em servios ambulatoriais?. . . . . . . . . . . . . . 20
3. PLANO DE SEGURANA DO PACIENTE EM SERVIOS DE SADE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
3.1 O que o Plano de Segurana do Paciente? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
3.2 Quem deve elaborar o Plano de Segurana do Paciente? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
3.3 Para que elaborar o Plano de Segurana do Paciente?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
3.4 Como deve ser elaborado o Plano de Segurana do Paciente? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
3.5 Quais os contedos que estruturam o Plano de Segurana do Paciente? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
3.6 Quais as etapas de elaborao do Plano de Segurana do Paciente? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
3.6.1 Gesto de Risco. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
3.7 Outras consideraes sobre o PSP. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
4. CULTURA DE SEGURANA NOS SERVIOS DE SADE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
4.1 O que Cultura de Segurana?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
4.2 Como est configurada a Cultura de Segurana? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
4.3 Como a Cultura de Segurana deve ser promovida nos servios de sade? . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
4.4 O que necessrio para a melhoria e sustentao da Cultura de Segurana nos
servios de sade?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
4.5 Como o Ncleo de Segurana do Paciente pode atuar na melhoria da Cultura de
Segurana nos servios de sade?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
5. NOTIFICAO DE INCIDENTES/EVENTOS ADVERSOS AO SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA
SANITRIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
5.1 O que notificar?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
5.2 Como notificar?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
5.3 Por que notificar?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
5.4 Quem deve notificar?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
5.5 Quais os prazos para notificao de bitos e eventos graves ao Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
5.6 O que necessrio para a notificao ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria? . . . . . . . . . . . 34
5.7 Quem deve se cadastrar para realizar a notificao ao Sistema Nacional de Notificaes
para a Vigilncia Sanitria?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
5.8 Como feito o preenchimento do mdulo de notificao de incidentes/eventos adversos?. . . . . . 35
5.8.1 Tipo de incidente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
5.8.2 Consequncias para o paciente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
5.8.3 Caractersticas do paciente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
5.8.4 Caractersticas do incidente/evento adverso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
5.8.5 Fatores contribuintes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
5.8.6 Consequncias organizacionais. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
5.8.7 Deteco. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
5.8.8 Fatores atenuantes do dano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
5.8.9 Aes de melhoria. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
5.8.10 Aes para reduzir o risco. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
5.9 Por que deve feita a investigao de incidentes relacionados assistncia sade?. . . . . . . . . . . 38
5.10 Como realizar a investigao de incidentes/eventos adversos?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
5.10.1 Identificao e deciso de investigar (Seo A). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
5.10.2 Seleo de pessoas para composio do time de investigao (Seo B) . . . . . . . . . . . . . . . . 40
5.10.3 Organizao e coleta de dados (Seo C). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
5.10.4 Obteno de declaraes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
5.10.5 Conduo de entrevistas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
5.10.6 Determinao da ordem cronolgica do incidente (Seo D). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
5.10.7 Identificao da classificao do tipo de incidente (Seo E) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
5.10.8 Identificao dos fatores contribuintes (Seo F). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
5.10.9 Elaborao de recomendaes e desenvolvimento de um plano de ao (Seo G) . . . . . . . . 44
6. CONSIDERAES FINAIS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
GLOSSRIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
ANEXOS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
IMPLANTAO DO NCLEO DE SEGURANA DO PACIENTE EM SERVIOS DE SADE
Siglrio
ABNT
Associao Brasileira de Normas Tcnicas
ACR
Anlise de Causa Raiz
ANVISA
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
APP
Anlise Preliminar de Perigos
CCIH
Comisso de Controle de Infeco Hospitalar
CFT
Comisso de Farmcia e Teraputica
EA
Evento Adverso
ETA
Event Tree Analysis (Anlise de rvore de Eventos)
EUA
Estados Unidos da Amrica
FMEA
Failure Mode and Effect Analysis (Anlise do modo e efeito de falha)
FMECA
Failure Mode and Effect Analysis (Anlise do modo, efeito e criticidade de falha)
FTA
Fault Tree Analysis (Anlise de rvore de Falhas)
GGTES
Gerncia Geral de Tecnologia em Servios de Sade
HAZOP
Hazard and OPerability Studies (Estudos de Operabilidade de Perigos)
IOM
Institute of Medicine (Instituto de Medicina)
IRAS
Infeco Relacionada Assistncia Sade
ISO
International Organization for Standartization (Organizao Internacional para Padronizao)
LOPA
Layers of Protection Analysis (Anlise de Camadas de Proteo)
MERCOSUL Mercado Comum do Cone Sul

MS
Ministrio da Sade
Notivisa
Sistema Nacional de Notificaes para a Vigilncia Sanitria
NQF
The National Quality Forum
PNSP
Programa Nacional de Segurana do Paciente
PSP
Plano de Segurana do Paciente
NSP
Ncleo de Segurana do Paciente
OMS
Organizao Mundial da Sade
POP
Procedimento Operacional Padro
PDCA
Plan-Do-Check-Act
SWIFT
Tcnica estruturada E se WI (WHAT-IF)
QT
Queixa tcnica
RDC
Resoluo de Diretoria Colegiada
SNVS
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria
SUS
Sistema nico de Sade
UPP
lcera por Presso
APRESENTAO
O tema Segurana do Paciente vem sendo desenvolvido sistematicamente pela Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria (Anvisa) desde sua criao, cooperando com a misso da vigilncia sanitria de proteger a sade da populao e intervir nos riscos advindos do uso de produtos e dos servios a ela sujeitos,
por meio de prticas de vigilncia, controle, regulao e monitoramento sobre os servios de sade e o
uso das tecnologias disponveis para o cuidado.
A partir de 2004, a Anvisa incorporou ao seu escopo de atuao as aes previstas na Aliana Mundial
para a Segurana do Paciente, da Organizao Mundial da Sade (OMS), da qual o Brasil faz parte.
Desde ento, a Agncia vem intensificando suas atividades no campo de servios de sade em parceria
com o Ministrio da Sade (MS), a Organizao Pan-Americana da Sade (OPAS/OMS) e demais entes
do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS). Do mesmo modo, prticas de vigilncia e monitoramento sobre o uso de sangue, saneantes, materiais, dispositivos, equipamentos e medicamentos, aliam-se
vigilncia e controle de eventos adversos (EAs), incluindo as infeces relacionadas assistncia sade
(IRAS), em busca de uma ateno qualificada sade.
Em paralelo, ao redor do mundo, a gesto de riscos e a melhoria de qualidade e nos cuidados passavam a ter esforos conjuntos dentro das organizaes de sade, perseguindo a segurana do paciente.
Fortaleceram-se o cuidado ao paciente e as prticas de vigilncia e monitoramento como componentes
indissociveis das discusses sobre o ambiente, as prticas e o uso das tecnologias em sade, j historicamente presentes no contexto da vigilncia sanitria.
Assim, normativas que tratam da preveno e controle de EAs relacionados assistncia sade,
como as IRAS, e aes voltadas para a garantia da segurana no uso das tecnologias, como a instituio
da vigilncia ps-uso e ps-comercializao, dada pela Portaria MS n 1.660, de 22 de julho de 2009, tm
sido institudas no Pas.
O Programa Nacional de Segurana do Paciente (PNSP), institudo no Brasil pela Portaria MS n 529,
de 1 de abril de 2013, demonstra comprometimento governamental contribuindo para a qualificao do
cuidado em sade em todos os estabelecimentos de sade do territrio nacional, e promovendo maior
segurana para pacientes, profissionais de sade e ambiente de assistncia sade.
Conferindo institucionalidade e responsabilizao para se obter a segurana do paciente, faz-se necessrio, no mbito dos estabelecimentos de sade, o Ncleo de Segurana do Paciente (NSP), com a atribuio
de elaborar o Plano de Segurana do Paciente (PSP) nos termos definidos pelo PNSP, demonstrando,
assim, o compromisso e planejamento institucional dos ambientes de cuidado, em sistematizar as prticas
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA ANVISA
que podem incorrer em maiores riscos aos pacientes. Nesse contexto, o conhecimento sobre ferramentas
de gesto de risco, protocolos de segurana e demais instrumentos que favorecem a incorporao de
indicadores e promovem a cultura da segurana do paciente de grande valia.
Entre as regulamentaes criadas pela Anvisa no tema, merece destaque a publicao da Resoluo da
Diretoria Colegiada (RDC) n 36, de 25 de julho de 2013, que institui aes para a segurana do paciente
em servios de sade. A RDC estabelece a obrigatoriedade de implantao do NSP em servios de sade.
O desenvolvimento das aes e das estratgias previstas no PNSP cabe ao NSP, o qual desempenha papel
fundamental em todo processo de implantao do PSP.
Ainda em 2013, foi publicada a RDC n 53, de 14 de novembro de 2013, que alterou o artigo 12 da
RDC n 36/2013, prorrogando os prazos para a estruturao dos NSPs, elaborao do PSP e notificao
mensal dos EAs, contados a partir da data da publicao da norma.
Essa publicao tem como objetivo disponibilizar informaes para a constituio e operacionalizao do NSP, destacando algumas aes e estratgias para a promoo da segurana do paciente previstas
na recente regulamentao sobre o tema, alm de orientar a vigilncia e o monitoramento de Eventos
Adversos (EAs).
A Anvisa espera com essa publicao proporcionar aos gestores, educadores, profissionais de sade
e profissionais do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), uma sntese dos passos necessrios
para o processo de implantao do NSP, contribuindo para a minimizao de riscos, a incorporao das
prticas relativas segurana do paciente e a melhoria da qualidade do cuidado prestado nos servios de
sade do Pas.
10
1. INTRODUO
A prtica insegura ainda tende a persistir nos processos assistenciais e administrativos dos estabelecimentos de sade em todo o mundo.
A Organizao Mundial da Sade (OMS) estima que danos sade ocorram em dezenas de milhares
de pessoas todos os anos no mundo. Dados do Instituto de Medicina (IOM) dos Estados Unidos da Amrica (EUA) indicam que erros associados assistncia sade causam entre 44.000 e 98.000 disfunes
a cada ano nos hospitais dos EUA1. Estudo realizado em 2013 com o objetivo de atualizar esses nmeros
demonstrou que a estimativa de mortes prematuras associadas a danos evitveis decorrentes ao cuidado
hospitalar estaria entre 210.000 e 400.000 americanos por ano2.
Estudos recentes mostram que a incidncia de Eventos Adversos (EAs) no Brasil alta. A ocorrncia
desse tipo de incidente no Pas de 7,6%, dos quais 66% so considerados evitveis3.
Diversos pases no mundo possuem um sistema de vigilncia sobre as tecnologias em sade com o
propsito de melhorar a sade e a segurana dos pacientes e usurios por meio da reduo da possibilidade de ocorrncias de EAs, das recorrncias desses eventos em vrios lugares ou momentos. Para
tanto, alm de promoverem prticas seguras de cuidado, estimulam no mbito do monitoramento e da
regulao, que usurios e fabricantes informem prontamente s autoridades em sade os danos e agravos
decorrentes da utilizao das tecnologias e, em decorrncia das informaes obtidas, procedam avaliao dos incidentes notificados e, quando apropriado, comunicao dos riscos, visando preveno de
reincidncias de eventos4.
No Brasil, aes da vigilncia sanitria para o uso seguro de tecnologias em sade, para prticas seguras de cuidado vm sendo normatizadas h algumas dcadas, necessitando de esforos de integrao e
articulao dessas aes para o propsito de aumentar a segurana no sistema de sade.
Com o propsito de ampliar as aes de segurana e qualidade em servios de sade a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) publicou a Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC) n 63, de 28
de novembro de 2011, que dispe sobre os Requisitos de Boas Prticas de Funcionamento (BPF) para os
servios de sade, definindo padres mnimos para o funcionamento desses servios, fundamentados na
qualificao, na humanizao da ateno e gesto, e na reduo e controle de riscos aos usurios e meio
ambiente5.
Em abril de 2013, foi lanado o Programa Nacional de Segurana do Paciente (PNSP), pelo Ministrio da Sade (MS), por meio da publicao da Portaria n 529, de 1 de abril de 20136. Entende-se por
11
Segurana do Paciente a reduo, a um mnimo aceitvel, do risco de dano desnecessrio associado

ateno sade6.
O PNSP visa, especialmente, prevenir, monitorar e reduzir a incidncia de EAs nos atendimentos
prestados, promovendo melhorias relacionadas segurana do paciente e a qualidade em servios de
sade do Pas6. Cabe ressaltar que EA o incidente que resulta em dano sade. Tais eventos causam
prejuzos ao paciente, familiares e a todo sistema de sade e ocorrem devido s falhas decorrentes de
processos ou estruturas da assistncia.
Um dos objetivos da Portaria n 529/2013 envolve a promoo e apoio implementao de iniciativas
voltadas segurana do paciente, por meio dos Ncleos de Segurana do Paciente (NSP) dos servios
de sade6.
Ainda em 2013, com a finalidade de apoiar as medidas do PNSP, a Anvisa publicou a RDC n 36, de
25 de julho de 20137, destacando a obrigatoriedade de constituio de NSP nos servios de sade.
Essas regulamentaes nacionais tendem a reforar o importante papel do NSP como instncia promotora de preveno, controle e mitigao de EAs nos servios de sade.
12
2. NCLEO DE SEGURANA DO PACIENTE EM

SERVIOS DE SADE
2.1 O que o Ncleo de Segurana do Paciente?

Segundo a RDC n 36/2013, o NSP a instncia do servio de sade criada para promover e apoiar a
implementao de aes voltadas segurana do paciente, consistindo em um componente extremamente
importante na busca pela qualidade das atividades desenvolvidas nos servios de sade7.
Um dos objetivos especficos do PNSP promover e apoiar a implementao de iniciativas voltadas
segurana do paciente em diferentes reas da ateno, organizao e gesto de servios de sade, por
meio da implantao da gesto de risco e de NSPs nos estabelecimentos de sade6.
A integrao das diferentes instncias que trabalham com riscos na instituio, considerando o paciente
como sujeito e objeto final do cuidado em sade, considerada funo desse NSP. Isto , o paciente necessita estar seguro, independentemente do processo de cuidado a que ele est submetido. Ainda, consiste
em tarefa do NSP promover a articulao dos processos de trabalho e das informaes que impactem
nos riscos ao paciente.
2.2 Quem deve instituir o Ncleo de Segurana do Paciente?

Os NSPs devem ser estruturados nos servios de sade pblicos, privados, filantrpicos, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem aes de ensino e pesquisa7.
Dessa forma, no apenas os hospitais, mas clnicas e servios especializados de diagnstico e tratamento devem possuir NSP como, por exemplo, servios de dilise, servios de endoscopia, servios de
radiodiagnstico, servios de medicina nuclear, servios de radioterapia, entre outros.
Os consultrios individualizados, os laboratrios clnicos, os servios mveis e os de ateno domiciliar
esto excludos do escopo da norma7. Tambm se encontram excludos do escopo da RDC n 36/20137
os servios de interesse sade, tais como, instituies de longa permanncia de idosos e aquelas que
prestam servios de ateno a pessoas com transtornos decorrentes do uso, abuso ou dependncia de
substncias psicoativas.
Cabe destacar que EAs relacionados assistncia podem ocorrer em todos os servios de sade, e mesmo
aqueles que no so obrigados a seguir as determinaes da RDC n 36/20137, incluindo a estruturao
de um NSP, podem instituir aes voltadas segurana do paciente.
Dentro do servio de sade, a direo a responsvel pela nomeao e composio do NSP, conferindo
aos seus membros, autoridade, responsabilidade e poder para executar as aes do Plano de Segurana
do Paciente (PSP).
13
A conformao dos NSPs deve estar de acordo com o tipo e a complexidade do servio. Em unidades
de Ateno Bsica de uma mesma regio de sade, por exemplo, o NSP pode ser nico ou compartilhado entre vrias unidades, conforme definio do gestor local, de acordo com o artigo 4, pargrafo 2, da
RDC n 36/20137.
Tendo em vista o carter estratgico e articulador, aconselhvel que os NSPs hospitalares estejam
vinculados organicamente direo e que tenham uma agenda peridica com a direo mdica, de enfermagem e farmacutica, entre outros.
2.3 Por que instituir o Ncleo de Segurana do Paciente?

O NSP deve ser institudo nos servios de sade com o intuito de ser uma instncia responsvel por
apoiar a direo do servio na conduo das aes de melhoria da qualidade e da segurana do paciente.
O NSP deve adotar os seguintes princpios e diretrizes7:
A melhoria contnua dos processos de cuidado e do uso de tecnologias da sade, por meio de fomento s aes de gesto de risco, amparados por processos investigatrios delineados de acordo
com cada objeto.
A disseminao sistemtica da cultura de segurana.
A articulao e a integrao dos processos de gesto de risco.
A garantia das boas prticas de funcionamento do servio de sade dentro de seu mbito de atuao.
O funcionamento dos NSPs nos servios abrangidos por essa RDC compulsrio, cabendo aos rgos
de vigilncia sanitria local (municipal, distrital ou estadual) a fiscalizao do cumprimento dos regulamentos sanitrios vigentes.
Segundo o artigo 13 da RDC n 36/20137, a no estruturao do NSP constitui-se em uma infrao
sanitria, e nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 19778, sem prejuzo das responsabilidades civil,
administrativa e penal cabveis.
2.4 Para que instituir o Ncleo de Segurana do Paciente?

O NSP possui a atribuio de elaborar, implantar, divulgar e manter atualizado o PSP das instituies
de sade. Deve atuar como articulador e incentivador dos demais departamentos e unidades do servio
de sade que gerenciam riscos e promovem aes de qualidade.
2.5 Como deve ser constitudo o Ncleo de Segurana do Paciente?

O NSP deve ser constitudo por uma equipe multiprofissional, comprovadamente capacitada em conceitos de melhoria da qualidade e segurana do paciente e em ferramentas de gerenciamento de riscos
em servios de sade. Preferencialmente, o NSP deve ser composto por membros da organizao que
conheam bem os processos de trabalho e que tenham perfil de liderana.
O NSP deve contar, preferencialmente, com representantes que tenham experincia nas reas de controle
de infeco, gerncia de risco, epidemiologia, qualidade, microbiologia, farmcia hospitalar, farmcia e
engenharia clnicas, segurana do paciente entre outras.
No h proibio legal ou tcnica sobre o NSP funcionar em conjunto com comisses j existentes,
desde que assumam tambm as atribuies pertinentes aos NSPs. Essas atribuies devem estar formal-
14
mente descritas em regimento interno da comisso ou publicadas em Dirio Oficial, sendo essa ltima
opo aplicada apenas aos servios pblicos.
2.6 Como implantar o Ncleo de Segurana do Paciente?

As seguintes etapas podem ser previstas para a implantao do NSP: 1)Deciso e 2)Planejamento e
Preparao.
2.6.1 Etapa 1: Deciso

A deciso da autoridade mxima do servio de sade pela qualidade e segurana do paciente a etapa
primordial para que ocorra o processo de implantao do NSP. Essa disposio de suma importncia
para o alcance dos objetivos do PSP, uma vez que todas as etapas para implantao, manuteno e melhoria
contnua do plano dependem do empenho e comprometimento da alta direo da instituio.
Os gestores da instituio devem estar empenhados na melhoria dos processos, no aumento do nvel
de satisfao dos pacientes, na definio e no compartilhamento de responsabilidades, nos processos de
capacitao e desenvolvimento de competncias dos profissionais envolvidos. Devem estar cientes dos
benefcios decorrentes do desenvolvimento de estratgias e aes para a qualidade e segurana do paciente,
fornecendo evidncias de seu comprometimento com a implantao do PSP, bem como ter noo dos
custos associados ao processo.
O envolvimento da autoridade mxima pode ser expresso por meio de comunicao formal e divulgao local da constituio do NSP e do PSP, a fim de facilitar a compreenso desses por toda equipe
multiprofissional do servio de sade.
Lembre-se:
1. So importantes o empenho e o comprometimento da alta direo da instituio.
2. O envolvimento da autoridade mxima pode ser expresso por meio de comunicao formal e intensa divulgao local da constituio do NSP e dos propsitos do PSP.
2.6.2 Etapa 2: Planejamento e Preparao

O Planejamento e Preparao parte crucial de uma implantao exitosa do NSP.
A seguir so descritos itens necessrios para o desenvolvimento dessa etapa.
2.6.2.1 Aspectos administrativos

Nessa etapa, a direo da instituio dever nomear o NSP, por meio de documento de nomeao
(Portaria, Ato e outros), indicando os integrantes e incluindo um profissional responsvel pelo NSP com
participao nas instncias deliberativas do servio de sade (Coordenador).
O NSP deve ser constitudo por uma equipe multiprofissional, comprovadamente capacitada em
conceitos de garantia da qualidade e segurana do paciente e em ferramentas de gerenciamento de riscos
em servios de sade.
O Coordenador do NSP o principal contato da instituio com a equipe do Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria (SNVS). Deve ser um profissional vinculado instituio, com disponibilidade de
15
tempo contnuo e com experincia em qualidade e segurana do paciente, contando com boa aceitao
pela equipe multiprofissional.
No documento de nomeao dever estar explcito que a autoridade mxima do servio de sade
confere, aos componentes do NSP, autoridade, responsabilidade e poder para executar a implantao e o
desenvolvimento das aes do PSP.
2.6.2.2 Aspectos tcnicos

A equipe do NSP deve ter representatividade dentro do servio de sade, a depender da multiplicidade
do escopo de aes desenvolvidas pelo servio.
Reunies com os integrantes do NSP so necessrias para discutir as aes e estratgias para o PSP e
devem estar devidamente documentadas (atas, memrias, lista de presena e outros). Outros profissionais
devem ser identificados e envolvidos, tais como, gerentes, chefes de unidades e profissionais respeitados
e influentes ou que se destacam em uma determinada rea, e que podem envolver outros profissionais
no tema Segurana do Paciente.
A realizao de reunies regulares com as demais instncias que gerenciam aspectos da qualidade,
reguladas por legislao especfica, tais como, a Comisso de Controle de Infeco Hospitalar (CCIH),
Comisso de Reviso de bito, Comisso de Anlise de Pronturio, Comisso de Farmcia e Teraputica
(CFT), Comisso de Padronizao de Materiais, Gerncia de Risco, Ncleo de Sade do Trabalhador,
entre outras, crucial para a melhoria de processos e promoo da cultura de segurana do paciente na
instituio9,10.
O envolvimento do NSP com os usurios dos servios de sade tambm esperado e as aes para
tal devem estar indicadas no PSP.
2.6.2.3 Aspectos programticos

A capacitao dos profissionais que atuam nos servios de sade no tema Segurana do Paciente
dever ocorrer durante o perodo da jornada de trabalho, necessitando constar a comprovao em
documento comprobatrio com data, carga horria, contedo programtico, nome e formao do
instrutor e nome e assinatura dos profissionais capacitados.
Os seguintes assuntos devem estar contemplados no contedo programtico, pelo menos:
Qualidade e Segurana do Paciente;
Regulamentaes sobre Qualidade e Segurana do Paciente;
Princpios Bsicos em Segurana do Paciente;
Tipos de EAs Relacionados Assistncia Sade;
Protocolos de Segurana do Paciente;
Indicadores de Segurana do Paciente;
Estratgias para a Melhoria da Qualidade e Segurana;
Cultura de Segurana;
Ncleo de Segurana do Paciente;
Plano de Segurana do Paciente;
Gesto de Riscos;
Sistema de Notificao de Incidentes;
16
Investigao do incidente;
Anlise de Causa-raiz;
Anlises dos Modos de Falha (FMEA).
2.6.2.4 Aspectos logsticos

De acordo com o Art. 5 da RDC n 36/20137, a direo do servio de sade deve disponibilizar, para
o funcionamento sistemtico e contnuo do NSP, recursos humanos, financeiros, equipamentos, insumos
e materiais.
Aspectos logsticos, tais como, a previso de materiais e equipamentos de escritrio (papel, caneta,
grampeador, computador, impressora, telefone, fax e outros) e produtos e equipamentos para a sade
(sistema de cdigo de barras, pulseira de identificao, oxmetros, sistema de dose nica e outros) devem
ser previstos, conjuntamente, pela direo e pelo NSP.
Diversas formas e mtodos de comunicao com os integrantes do NSP e divulgao do PSP devem
ser estabelecidas, tais como, comunicao verbal, eletrnica, boletim informativo, uso de cartazes, lembretes e outras.
O PSP deve conter informao tcnica pertinente, lista de atividades a serem desenvolvidas com estabelecimento de responsabilidades, protocolos, disponibilizao de ferramentas de coleta de dados, e
orientaes para notificao de incidentes, conforme descrito adiante.
Lembre-se:
1. Estabelea e formalize o NSP com o apoio da direo do servio de sade.
2. Identifique e garanta o apoio de lderes e profissionais influentes, envolvendo-os nas aes e estratgias de segurana do paciente.
3. Elabore uma agenda com os integrantes do NSP e representantes de demais instncias do servio
de sade.
4. Determine a melhor forma de comunicao com os integrantes do NSP e divulgao do PSP.
2.7 Quais as principais atividades do Ncleo de Segurana do Paciente?

De acordo com a RDC n 36/2013, as competncias do NSP so descritas a seguir7.
Promover aes para a gesto do risco no servio de sade:
Prever a mitigao de EAs, especialmente aqueles sabidamente evitveis e os que nunca devem
ocorrer (consultar Anexo I - Eventos Graves ou Never Events11);
Fazer uso de ferramentas de gesto de risco para o processo investigatrio;
Conhecer o processo de tal forma que se antecipe aos problemas, identificando os pontos crticos de controle de cada uma dessas etapas. Exemplificando, um ponto crtico bem conhecido
o manuseio de medicamentos de alta vigilncia e outro a verificao de check list. Novos problemas derivados da realidade local podem surgir (por incorporao de uma nova tecnologia)
e o NSP deve estar preparado para tal.
Desenvolver aes para a integrao e a articulao multiprofissional no servio de sade:
17
18
O processo de elaborao e desenvolvimento das aes e atividades do NSP necessita ser conduzido de forma participativa, com envolvimento da direo, de profissionais da assistncia,
do ambiente e da administrao10.
Promover mecanismos para identificar e avaliar a existncia de no conformidades nos processos
e procedimentos realizados, incluindo aqueles envolvidos na utilizao de equipamentos, medicamentos e insumos e propor aes preventivas e corretivas:
O NSP deve promover a gesto de riscos e definir aes e estratgias no PSP, envolvendo as
reas de maior risco nos servios de sade.
Elaborar, implantar, divulgar e manter atualizado o PSP:
Toda e qualquer alterao deve ser divulgada no servio de sade, conforme orientao abaixo:
Pequenas alteraes no plano devem ser sinalizadas e amplamente divulgadas;
A atualizao peridica do instrumento deve ser realizada sempre que:
Existir risco iminente de problemas envolvendo novas tecnologias;
Houver uma drstica alterao na realizao de procedimentos e processos.
Acompanhar as aes vinculadas ao PSP:
Os integrantes do NSP devem assumir uma postura proativa, identificando e procurando os
vrios setores dos servios de sade para a discusso das solues possveis para os problemas
encontrados;
Promover a melhoria dos processos de trabalho pelo estabelecimento de boas prticas;
Incorporar a participao do paciente na deciso do seu cuidado, sempre que possvel.
Implantar os Protocolos de Segurana do Paciente e realizar o monitoramento dos seus indicadores:
Os Protocolos de Segurana do Paciente so instrumentos baseados em evidncias cientficas,
valiosos para a padronizao de processos de trabalho e importantes para a qualidade da assistncia. Para subsidiar os profissionais do NSP, foram disponibilizados os protocolos que abordam os seguintes temas12,13: higiene das mos, cirurgia segura, preveno de lcera por presso
(UPP), identificao do paciente, preveno de quedas e prescrio, uso e administrao de
medicamentos.
Estabelecer barreiras para a preveno de incidentes nos servios de sade:
O modelo do queijo suo14 (Figura 1) mostra a abordagem sistmica de gerenciamento de erro
ou falha. Quando no h camadas (barreiras), os buracos do queijo se comunicam. O vetor
representa que o risco no encontrou barreira e chegou ao paciente. As barreiras que impedem
que o risco se torne EA podem ser: profissionais capacitados, uso de protocolos de segurana
do paciente e dose unitria de medicamentos, entre outros.
Desenvolver, implantar e acompanhar programas de capacitao em segurana do paciente e qualidade em servios de sade:
O NSP deve difundir conhecimentos sobre o tema, capacitando, periodicamente, profissionais
que atuam nos servios de sade em ferramentas da qualidade e segurana do paciente.
Analisar e avaliar os dados sobre incidentes e EAs decorrentes da prestao do servio de sade:
Ressalta-se que uma nica fonte de monitoramento e avaliao no aconselhvel. O sistema
de informao no um fim em si mesmo. So necessrios outros mecanismos de captao de
informao, como busca ativa em pronturios, work rounds, auditoria da qualidade e outras. A
escolha de cada uma dessas atividades deve ser compatvel com a infraestrutura e amadurecimento institucional sobre o tema.
Compartilhar e divulgar direo e aos profissionais do servio de sade os resultados da anlise
e avaliao dos dados sobre incidentes e EAs decorrentes da prestao do servio de sade:
O NSP deve promover o retorno de informaes direo e aos profissionais de sade, estimulando a continuidade da notificao.
Notificar ao SNVS os EAs decorrentes da prestao do servio de sade:
Em um local de aprendizado coletivo, os profissionais so estimulados a notificar os EAs sem
ameaa e punio, criando um ambiente onde riscos, falhas e danos podem ser facilmente
reportados.
O registro das notificaes deve ser feito por meio do Sistema Nacional de Notificaes para
a Vigilncia Sanitria (Notivisa) e os links para notificao esto disponibilizados no Portal da
Anvisa (www.anvisa.gov.br) e Hotsite Segurana do Paciente e Qualidade em Servios de Sade
(http://www.anvisa.gov.br/hotsite/segurancadopaciente/index.html).
Manter sob sua guarda e disponibilizar autoridade sanitria, quando requisitado, as notificaes
de EAs:
Se o servio de sade no detectar nenhum EA durante o perodo de notificao, o NSP dever
arquivar como ocorrncia relativa quele ms ausncia de EAs naquele estabelecimento; nesse
caso, no h necessidade de notificao negativa ao SNVS;
Em caso de denncia, inspeo sanitria ou outro tipo de atuao regulatria, o servio ser
responsabilizado, de acordo com a legislao sanitria vigente.
Acompanhar os alertas sanitrios e outras comunicaes de risco divulgadas pelas autoridades
sanitrias.
Figura 1: Modelo do queijo suo de acidentes organizacionais de James Reason

Presses de produo
Perigos
Ausncia/descumprimento de
protocolos/rotinas de trabalho/
sistemas de segurana
Cultura de baixa expectativas

Danos
Fonte: Adaptado de: Wachter RM; 2013.p.2214.
19
2.8 Como implantar o Ncleo de Segurana do Paciente em servios

ambulatoriais?
Para fins desse guia e para melhor compreenso da RDC n 36/20137, servio ambulatorial so os
servios que dispensam a internao para tratamento ou diagnstico. No mbito do SUS, podem ser,
portanto, os servios tanto de ateno primria quanto de ateno secundria.
A quantidade de processo em que podem ocorrer falhas grande no atendimento ambulatorial. No
Reino Unido, a estimativa foi feita mediante a quantidade de prescries e atendimentos realizados diariamente nesse nvel de ateno15.
A instituio do NSP em servios ambulatoriais no tem como inteno se tornar um fim em si mesmo. O objetivo principal garantir que o atendimento seja feito de forma a aumentar a segurana do
paciente em todo o processo de atendimento. A forma como ser alcanada pode no ser por ampliao
de atividades, mas sim pela melhoria do olhar sobre as atividades desenvolvidas cotidianamente e fazer
diferente mediante um olhar mais focado nos processos, luz da gesto de riscos.
Para composio do NSP, o gestor local dispe de duas opes, segundo o inciso 2 do artigo 4 da RDC
n 36/20137: formar um nico NSP para cada unidade de atendimento ambulatorial ou um NSP para o
conjunto dessas unidades. Essa a nica diferena para os demais servios. No h um modelo predefinido
para escolha de qual opo seguir. Devem-se respeitar as diferenas regionais e as peculiaridades locais.
Contudo, no momento da escolha por uma ou outra opo, deve-se ter como objetivo a operacionalizao
da gesto dos riscos e a definio de boas prticas que atendam a cada nvel de ateno e complexidade
dentro de suas peculiaridades.
Sendo assim, o NSP deve ser composto por uma equipe multidisciplinar, com representatividade dos
dois nveis de ateno que compem o atendimento ambulatorial.
Alm disso, outras questes devem ser observadas na instituio do NSP:
No h um nmero mnimo de componentes do NSP e poder haver mais de um dentro de cada
municpio, a fim de garantir a promoo da segurana do paciente;
A escolha do gestor dever ser devidamente formalizada, assim como a definio do local no
organograma da secretaria, apoiando as aes do NSP e garantindo capacidade instalada fsica e
humana para o desenvolvimento do NSP;
Cabe ao NSP a competncia descrita na RDC n 36/20137 e, ainda, promover a investigao e a
comunicao do risco nas situaes previstas no marco legal;
A participao do paciente premissa da segurana do paciente, assim como o retorno dos resultados das aes estabelecidas para esse pblico.
20
3. PLANO DE SEGURANA DO PACIENTE EM

SERVIOS DE SADE
3.1 O que o Plano de Segurana do Paciente?

O PSP o documento que aponta situaes de risco e descreve as estratgias e aes definidas pelo
servio de sade para a gesto de risco visando preveno e mitigao de incidentes em todas as fases
de assistncia ao paciente7.
A implantao do PSP deve reduzir a probabilidade de ocorrncia de EAs resultantes da exposio
aos cuidados em sade.
Ainda, o PSP deve ser focado na melhoria contnua dos processos de cuidado e do uso de tecnologias
da sade, na disseminao sistemtica da cultura de segurana, na articulao e integrao dos processos
de gesto de risco e na garantia das boas prticas de funcionamento do servio de sade6,7.
3.2 Quem deve elaborar o Plano de Segurana do Paciente?

O NSP a instncia responsvel no somente pela elaborao, mas tambm pelo desenvolvimento e
pela atualizao do PSP do servio de sade. Sugere-se que o planejamento das aes ocorra com o maior
nmero possvel de participantes, de forma a facilitar o processo de compreenso e posterior execuo
do plano pelos diversos atores envolvidos.
3.3 Para que elaborar o Plano de Segurana do Paciente?

A elaborao do PSP obrigatria, de acordo com a RDC n 36/20137.
O PSP no um documento cartorial e servir como um roteiro para os profissionais estabelecerem
aes para promover a segurana e a qualidade dos processos de trabalho nos servios de sade.
Ressalta-se que o PSP no deve ser um plano de intenes vago e impreciso. As aes macroestratgicas devem ser decompostas at o nvel operacional com um cronograma de atividades claro e com os
responsveis pelas atividades identificados.
Deve ser elaborado de tal forma que contenha aes de gesto de risco integrada, pautado na realidade
local.
3.4 Como deve ser elaborado o Plano de Segurana do Paciente?

O PSP deve ser elaborado com base na gesto de risco integrada e as estratgias e as aes de preveno,
controle e reduo de riscos em servios de sade devem estar apoiadas nas recentes evidncias cientficas.
21
Devem ser identificadas as condies e situaes que geram ou que poderiam gerar mais risco para
os pacientes, os acompanhantes e os trabalhadores do servio para posteriormente serem implementadas
aes de controle e monitoramento desses riscos.
Periodicamente, o PSP deve ser revisto e atualizado e sempre que houver mudanas locais substanciais
ou de evidncias clnicas. Todas as revises e atualizaes devem estar devidamente registradas (documentadas).
O PSP deve ser amplamente divulgado e estar disponvel para consulta de todos os profissionais da
instituio.
3.5 Quais os contedos que estruturam o Plano de Segurana do Paciente?

O PSP deve estabelecer estratgias e aes de gesto de risco, conforme as atividades desenvolvidas
pelo servio de sade, minimamente para7:
Identificao, anlise, avaliao, monitoramento e comunicao dos riscos no servio de sade, de
forma sistemtica;
Integrao dos diferentes processos de gesto de risco desenvolvidos nos servios de sade;
Implementao de protocolos estabelecidos pelo MS;
Identificao do paciente;
Higiene das mos;
Segurana cirrgica;
Segurana na prescrio, uso e administrao de medicamentos;
Segurana na prescrio, uso e administrao de sangue e hemocomponentes;
Segurana no uso de equipamentos e materiais;
Manter registro adequado do uso de rteses e prteses quando esse procedimento for realizado;
Preveno de quedas dos pacientes;
Preveno de UPP;
Preveno e controle de eventos adversos em servios de sade, incluindo as infeces relacionadas assistncia sade;
Segurana nas terapias nutricionais enteral e parenteral;
Comunicao efetiva entre profissionais do servio de sade e entre servios de sade;
Estimular a participao do paciente e dos familiares na assistncia prestada.
Promoo do ambiente seguro.
3.6 Quais as etapas de elaborao do Plano de Segurana do Paciente?

A primeira das aes previstas na RDC n 36/20137 envolve a gesto adequada do risco. A segurana
do paciente depende ento de um sistema capaz de identificar, investigar, analisar e corrigir inadequaes
ou no conformidades, a fim de minimizar riscos aos pacientes.
O PSP deve descrever os componentes e recursos a serem aplicados gesto desses riscos, incluindo
definio de metas e objetivos, procedimentos que sero realizados, plano de ao e monitoramento, bem
como atribuio de responsabilidades.
22
3.6.1 Gesto de Risco

O processo de gesto de risco (Figura 2) consiste na aplicao sistemtica de procedimentos para
identificao, anlise, avaliao, tratamento, comunicao e monitoramento dos riscos. O conhecimento
das etapas desse processo ir auxiliar o NSP nas demais aes previstas na RDC n 36/20137.
Figura 2: Processo de Gesto de Riscos Sanitrios em Estabelecimentos de Sade
Estabelecimento do contexto
Anlise de riscos
Monitoramento e anlise crtica
Comunicao e conduta
Identificao de riscos
Avaliao de riscos
Tratamento de riscos
Fonte:.ISO 31010;200916.
As seguintes etapas devem ser previstas para a elaborao do PSP7,16: 1) Estabelecimento do Contexto;
2) Identificao do Risco; 3) Anlise do Risco; 4) Avaliao do Risco; 5) Tratamento do Risco e 6) Comunicao do Risco.
23
3.6.1.1 Etapa 1: Estabelecimento do contexto

Essa etapa envolve a identificao dos parmetros externos e internos que devem ser levados em considerao na gesto de risco para definir o escopo e os critrios de risco para a poltica de gesto. Consiste
em uma fase em que se identifica o objetivo da organizao e o ambiente em que o PSP ser implantado.
Os parmetros internos incluem a estrutura organizacional, os objetivos da instituio, os recursos
disponveis, a cultura organizacional, as relaes contratuais, entre outros. Por sua vez, os parmetros
externos incluem o ambiente cultural, legal, poltico, econmico, tecnolgico (nacional e internacional),
percepo, valores externos e tendncias que podem impactar nos objetivos internos, entre outros.
Tendo identificado os diferentes contextos, o NSP pode optar por uma tcnica de gesto para o diagnstico de situaes (processos, procedimentos, linhas de ao e atividades), que avalia as foras motrizes
e restries, a fim de detectar quais so as barreiras para superar e o nvel de prioridade17.
Lembre-se:
1. Defina o escopo e os critrios de risco para a poltica de gesto e realize o diagnstico de situaes
de processos, procedimentos, linhas de ao e atividades realizadas no ambiente de implantao
do PSP.
2. Elabore e desenvolva o PSP com as informaes obtidas da identificao dos parmetros internos
e externos supracitados.
3.6.1.2 Etapa 2: Identificao do Risco

A partir do diagnstico dos processos, procedimentos, linhas de ao e outras atividades, o NSP deve
identificar os riscos para a segurana do paciente. Nessa fase devem ser consideradas a origem ou fonte do
risco, causas e consequncias, quando e onde pode ocorrer o evento bem como os fatores contribuintes16.
Faz-se necessria a identificao das fontes (formais e informais) que tm sido consideradas para identificar esses problemas. So consideradas fontes usuais os relatrios, EAs notificados, avaliao em processo
de acreditao, indicadores, auditorias, resultados de pesquisa sobre qualidade e satisfao do usurio,
reclamaes dos usurios, avaliao de desempenho das equipes, informaes em mdia, entre outros.
As equipes podem usar ferramentas que lhes permitam conhecer fatores contribuintes e riscos, de
modo a estabelecer mapas de risco, e participarem com mais propriedade na indicao de estratgias de
interveno em segurana do paciente. O objetivo identificar as oportunidades para melhorar os problemas de segurana, descrevendo ainda os pontos fortes e fracos de cada rea18,19.
O mapa de risco uma representao grfica do conjunto de riscos identificados e pode ser iniciado
a partir de um Brainstorming.
O NSP deve descrever as definies adotadas pela instituio para os diferentes riscos, incidentes
(near miss) e EAs. Nessa etapa, deve-se estabelecer os critrios e os procedimentos padronizados para a
classificao dos riscos.
importante lembrar que para efeito da RDC n 36/20137 existem definies e nomenclatura que so
referncias para a vigilncia sanitria no que diz respeito norma que institui aes para a segurana do
paciente em servios de sade.
24
Lembre-se:
1. Estabelea o que, quando e onde ocorreu o incidente e verifique os fatores contribuintes.
2. Estabelea mapas de risco e estratgias de interveno em segurana do paciente.
3. Descreva as definies adotadas pela instituio para os diferentes riscos, incidentes (near miss)
e EAs.
4. Estabelea os critrios e os procedimentos padronizados para a classificao dos riscos.
3.6.1.3 Etapa 3: Anlise do Risco

A anlise do risco inclui estimativa do risco baseada especialmente em dois parmetros: frequncia
e gravidade do evento. Conhecer a magnitude do evento, a probabilidade de ocorrncia e os efeitos das
consequncias tornam possveis intervenes corretas para minimizar efeitos em cenrios previamente
identificados como vulnerveis.
Lembre-se:
1. Conhea a magnitude, a probabilidade de ocorrncia e os efeitos das consequncias do incidente.
3.6.1.4 Etapa4: Avaliao do Risco

Esse processo rene os dados de identificao e anlise de risco para uma tomada de deciso. Para
determinar se a magnitude do risco tolervel ou no, o NSP deve comparar os resultados da anlise
com os parmetros estabelecidos na Etapa 1 para a classificao dos riscos. As decises estratgicas para
o tratamento do risco partem dessa avaliao16,19.
O Quadro 1 mostra diversas ferramentas que podem ser utilizadas para a anlise e a avaliao do risco16.
Quadro 1: Ferramentas utilizadas para a anlise e a avaliao do risco
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
Brainstorming
Entrevistas estruturadas ou semiestruturadas
Delphi
Lista de verificao
Anlise preliminar de perigos (APP)
Estudos de perigos e operabilidade (HAZOP)
Avaliao de risco ambiental
Tcnica estruturada E se (SWIFT)
Anlise de cenrios
Anlise de impactos no negcio
Anlise de causa-raiz (RCA)
Anlise de modo, efeito de faIha (FMEA)
Anlise de modo, efeito e criticidade de falha (FMECA)
Anlise de rvore de falhas (FTA)
Anlise de rvore de eventos (ETA )
Anlise de causa e consequncia
Anlise de causa e efeito
Anlise de camadas de proteo (LOPA)
rvore de decises
Anlise de confiabilidade humana
Anlise Bow Tie
Outros
Fonte:.ISO 31010;200916.
25
Lembre-se:
1. Rena os dados de identificao e anlise de risco.
2. Utilize ferramentas para a anlise e a avaliao do risco para a tomada de deciso.
3.6.1.5 Etapa 5: Tratamento do Risco

Aps a identificao dos problemas prioritrios e a realizao da anlise das causas, o NSP deve
determinar aes para eliminar, reduzir, controlar ou prevenir os riscos, considerando a existncia e a
disponibilidade de medidas efetivas. Por outro lado, tambm pode decidir pelo no tratamento de determinado risco.
Nessa etapa, importante definir um cronograma de atividades, estabelecendo claramente as tarefas,
os responsveis pelas aes e registrar sistematicamente o progresso obtido16,19.
Ao descrever as aes para cada risco priorizado:
Informar se sero utilizadas normas especficas ou documentos estratgicos, tais como, RDCs,
normas da Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT), Organizao Internacional para
Padronizao (International Organization for Standartization - ISO), padres de certificadoras,
Protocolos, Procedimento Operacional Padro (POP), entre outras;
Identificar os processos de gesto de riscos e aes para a segurana do paciente para cada risco
identificado (aes/barreiras para minimizao dos riscos, incluindo sempre que possvel o fluxograma das atividades);
Descrever os planos de contingncia (medidas a serem tomadas em situaes de emergncia, quebras de barreiras de segurana ou de perda de controle) para os riscos de EAs prioritrios na
instituio;
Estabelecer o nvel de atuao sobre o evento (estabelecimento de sade, Vigilncia Sanitria
Estadual ou Municipal, Anvisa).
Alguns exemplos de aes para a minimizao do risco envolvem a pr-qualificao de artigos e fornecedores, a manuteno preventiva e corretiva de equipamentos, as respostas s solicitaes de consultas
restritas, a ampliao de sinais, a emisso de pareceres ou informes tcnicos sobre produtos sob vigilncia
sanitria e outros.
Lembre-se:
1. Defina um cronograma de atividades e estabelea as tarefas, os responsveis pelas aes e documente o progresso obtido.
2. Determine aes para eliminar, reduzir, controlar ou prevenir os riscos.
3.6.1.6 Etapa 6: Comunicao do Risco

O NSP deve comunicar o PSP para toda organizao. Essa etapa fundamental para sensibilizar os
funcionrios, socializar e implantar as aes em todas as unidades (ou todas as reas) envolvidas.
Os resultados do Plano tambm devem ser divulgados para que todos possam verificar se houve progresso com a implantao das aes a partir de uma comparao com o diagnstico da situao inicial.
Isso tambm contribui para o engajamento de colaboradores e usurios na cultura de segurana20.
26
O PSP deve descrever as estratgias para a comunicao dos riscos na instituio, os instrumentos
para comunicao (alerta, comunicado, informe, site institucional, e-mail e outros), alm de prever a
metodologia que verifique a efetividade da comunicao.
A comunicao um processo interativo e contnuo. Por vezes, antes da tomada de uma deciso, o
NSP precisar consultar partes interessadas (considerando a hierarquia institucional) ou mesmo solicitar
orientao sobre assuntos especficos.
Para o paciente, deve-se pensar desde a comunicao do incidente para a famlia at o modo como a
informao de resultados de monitoramento de indicadores pode ser divulgada pelo servio de sade.
Para o pblico externo, o NSP pode, em conjunto com a assessoria de comunicao, elaborar estratgias
para divulgar crises e responder, em tempo hbil, ou de forma proativa, a questionamentos advindos da
imprensa.
Lembre-se:
1. A comunicao um processo interativo e contnuo.
2. Estabelea as estratgias para comunicao dos riscos na instituio.
3. Defina os instrumentos para comunicao (alerta, comunicado, informe, site institucional, e-mail
e outros).
4. Verifique a efetividade da comunicao no servio de sade.
3.7 Outras consideraes sobre o PSP

As seguintes consideraes so feitas para a elaborao e o desenvolvimento do PSP:
O PSP deve ser parte do plano estratgico, baseando-se na misso, viso e valores do servio de
sade. O PSP deve dialogar com os planos de recursos humanos, de informao, de ambiente, de
gesto de resduos, com o programa de preveno e controle de IRAS e outros planos ou programas existentes no servio de sade;
Em relao taxonomia, para possibilitar as comparaes de dados e informaes, o PSP deve
prever que terminologias, definies, vocabulrios e nomenclaturas sejam acordadas e padronizadas de maneira uniforme;
Os Protocolos de Segurana do Paciente recentemente publicados esto disponveis no Hotsite
Segurana do Paciente da Anvisa, em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/segurancadopaciente/index.html; o hotsite tambm disponibiliza as RDCs da Anvisa aplicveis a servios de sade e diversos manuais tcnicos. Esses instrumentos tm a finalidade de melhorar a qualidade e minimizar os
riscos implicados na assistncia da sade, podendo ser utilizados para a elaborao do PSP. Outros
Protocolos de Segurana do Paciente podero ser disponibilizados, futuramente, pelo MS;
O NSP deve verificar se protocolos com os mesmos objetivos daqueles publicados pelo MS j esto
implantados na sua instituio e avaliar se devem ser substitudos ou adaptados para atenderem a
legislao em vigor;
Se j houver algum documento da instituio referente ao PSP (pode ser que para cada ao prevista na RDC n 36/2013, Seo II, Art. 8 7, j se tenha documento especfico na instituio, a
exemplo do Protocolo de UPP), importante que o servio referencie o documento no PSP e o
27
28
tenha como anexo, sem necessariamente, repetir o contedo do documento que contempla a sistematizao da ao correspondente;
Se alguma norma regulamentadora geral de segurana do paciente, tais como RDCs, ABNT, ISO,
padres de certificadoras e outras j estiverem sendo utilizadas pelo servio de sade para estruturar o seu sistema de gesto de risco e segurana do paciente, estas devem estar devidamente
identificadas no PSP;
O uso de indicadores permite representar de forma quantitativa a evoluo e o desempenho de
um determinado processo, da qualidade dos produtos e servios, da participao ou da motivao de colaboradores de uma instituio. O acompanhamento dos indicadores dos protocolos e
de outros instrumentos criados pelos setores do servio de sade para monitoramento das aes
desenvolvidas pelo NSP permitir a avaliao do alcance de metas de qualidade e segurana do
paciente e comparar desempenhos (benchmarking), identificando oportunidades de melhoria e de
boas prticas;
O PSP deve englobar o maior nmero de reas definidas como estratgicas pelo MS e pela Anvisa.
No entanto, o NSP deve considerar a realidade da sua instituio, os recursos disponveis e as atividades desenvolvidas pelo servio de sade;
O PSP pode conter, alm das aes previstas na RDC n 36/20137, outras aes para a segurana do
paciente, como, por exemplo, aes especficas para diferentes categorias de paciente ou unidades
especializadas e atividades para o treinamento e a capacitao;
O PSP deve prever aes que garantam a comunicao efetiva entre profissionais do servio de
sade e entre servios de sade, estimule a participao do paciente e dos familiares na assistncia
prestada e promova um ambiente de assistncia seguro.
4. CULTURA DE SEGURANA NOS SERVIOS DE

SADE
4.1 O que Cultura de Segurana?

Um aspecto importante para o estabelecimento das estratgias e aes de segurana do paciente previstos no PSP o estabelecimento e sustentao da cultura de segurana na instituio.
Segundo a RDC n. 36/2013, a cultura de segurana definida como conjunto de valores, atitudes,
competncias e comportamentos que determinam o comprometimento com a gesto da sade e da
segurana, substituindo a culpa e a punio pela oportunidade de aprender com as falhas e melhorar a
ateno sade7.
4.2 Como est configurada a Cultura de Segurana?

De acordo com a Portaria n. 529/2013, a Cultura de Segurana configura-se a partir de cinco caractersticas operacionalizadas pela gesto de segurana da organizao6:
a) cultura na qual todos os trabalhadores, incluindo profissionais envolvidos no cuidado e gestores,
assumem responsabilidade pela sua prpria segurana, pela segurana de seus colegas, pacientes
e familiares;
b) cultura que prioriza a segurana acima de metas financeiras e operacionais;
c) cultura que encoraja e recompensa a identificao, a notificao e a resoluo dos problemas relacionados segurana;
d) cultura que, a partir da ocorrncia de incidentes, promove o aprendizado organizacional; e
e) cultura que proporciona recursos, estrutura e responsabilizao para a manuteno efetiva da segurana.
4.3 Como a Cultura de Segurana deve ser promovida nos servios de sade?
O inciso VI do Art. 5 da Portaria n. 529/2013 trata que a promoo da cultura de segurana com
nfase no aprendizado e aprimoramento organizacional, engajamento dos profissionais e dos pacientes
na preveno de incidentes, com destaque em sistemas seguros, evitando-se os processos de responsabilizao individual como uma das estratgias de implementao do PNSP6.
4.4 O que necessrio para a melhoria e sustentao da Cultura de Segurana

nos servios de sade?
A melhoria e manuteno da cultura de segurana nos servios de sade so alcanadas por meio de11:
29
Desenvolvimento de sistemas de liderana, sendo que os lderes devem estar envolvidos no processo de criar e transformar a cultura de segurana do paciente. As estruturas de liderana devem
ser estabelecidas com a inteno de sensibilizar, responsabilizar, habilitar e agir em favor da segurana de cada um dos pacientes atendidos.
Realizao peridica de avaliao da cultura de segurana, utilizando-se questionrios validados
que abrangem as vrias dimenses que compem o construto da cultura de segurana. Os resultados devem ser informados aos profissionais e gestores para a implementao local de medidas
de melhoria necessrias.
Promoo de trabalho em equipe, com um enfoque proativo, sistemtico e organizacional de trabalho, contribuindo para a construo de habilidades profissionais e melhoria dos desempenhos
das equipes para a reduo de danos prevenveis.
Identificao e mitigao de riscos e perigos, identificando e reduzindo os riscos e perigos relacionados com a segurana do paciente, por meio de um enfoque contnuo de reduo dos danos
prevenveis. Ainda, o servio de sade deve contar com um bom sistema de vigilncia e monitoramento que revele os provveis problemas de segurana do paciente, reforando a importncia do
acompanhamento de bons indicadores.
4.5 Como o Ncleo de Segurana do Paciente pode atuar na melhoria da Cultura

de Segurana nos servios de sade?
Os seguintes passos podem ser observados pelo NSP para a instituio e melhoria da cultura de segurana nos servios de sade:
1. Apoie a construo de uma cultura de segurana
Crie uma cultura na qual os profissionais possam compartilhar a informao livremente, com
o apoio da diretoria;
Desenvolva uma cultura franca e justa, ou seja, evite acusaes, mas preserve o aspecto da
responsabilidade pessoal;
Realize uma avaliao da cultura de segurana utilizando-se instrumento validado e verifique
se os resultados demonstram a existncia de uma cultura franca e justa na instituio;
Adote condutas que apoiem uma cultura na qual os profissionais possam conversar com colegas, diretores e administradores sobre os incidentes nos quais se envolveram;
Analise o incidente enfatizando por que ocorreu, e no somente quem estava envolvido;
Trate e apoie corretamente o profissional envolvido no incidente;
Utilize ferramentas que possam determinar as razes que esto por trs das aes individuais
frente ocorrncia de um incidente.
2. Utilize a gesto do risco para o desenvolvimento das atividades de segurana do paciente (previstas no PSP)
Verifique se a segurana do paciente est refletida nas estratgias, nas estruturas e nos sistemas
organizacionais da instituio;
Averigue se a segurana do paciente faz parte da estratgia e do plano de governana da instituio;
30
Identifique os processos de gesto de riscos e aes para a segurana do paciente para cada
risco identificado.
3. Estimule os relatos
Estimule os profissionais para que relatem os problemas de segurana do paciente;
Estabelea planos de ao para a reduo de incidentes relatados;
Realize avaliaes do plano e aes recomendadas para a reduo de incidentes.
4. Envolva os pacientes e o pblico
Adote uma poltica de revelao franca frente ocorrncia do incidente, obtendo-se apoio da
diretoria;
Envolva os pacientes, familiares e responsveis nas investigaes;
Informe sobre as recomendaes feitas e as solues propostas aps a ocorrncia de um incidente.
5. Implemente solues para evitar leses
Verifique se as recomendaes feitas aps a ocorrncia de um incidente esto sendo implementadas e avaliadas e se algo ainda precisa ser feito para a preveno de incidentes;
Adote os protocolos nacionais de segurana do paciente;
Monitore os indicadores de segurana do paciente previstos nos protocolos nacionais;
Divulgue os resultados obtidos da vigilncia e monitoramento dos indicadores de segurana
do paciente aos profissionais e gestores.
31
5. NOTIFICAO DE INCIDENTES/EVENTOS
ADVERSOS AO SISTEMA NACIONAL DE
VIGILNCIA SANITRIA
5.1 O que notificar?

Todos os incidentes com danos ou EAs ocorridos em servios de sade devem ser notificados ao SNVS,
de acordo com a RDC n 36/20137.
Os servios de sade que tenham interesse em monitorar quase erros (near misses) podero faz-lo,
utilizando a ferramenta disponibilizada pela Anvisa. No entanto, somente sero passveis de anlise pelo
SNVS, de forma mais detalhada, os eventos graves ou bitos.
5.2 Como notificar?

As notificaes ao SNVS podem ser realizadas utilizando-se o mdulo de notificao de incidentes/
eventos adversos ao SNVS do Notivisa.
O acesso a esse mdulo est disponvel no Portal da Anvisa (www.anvisa.gov.br ) e no hotsite Segurana
do Paciente e Qualidade em Servios de Sade (http://www.anvisa.gov.br/hotsite/segurancadopaciente/
index.html).
5.3 Por que notificar?

As notificaes recebidas por meio dos formulrios disponibilizados podero ser analisadas pelo prprio servio de sade e pelo SNVS para identificar padres e tendncias sobre a segurana do paciente,
priorizando a aprendizagem contnua. Assim, ser possvel desenvolver solues com o intuito de evitar
que danos aos pacientes em servios de sade venham a se repetir, melhorando a qualidade e a segurana
do paciente nesses servios.
O formulrio dedicado parte de cuidados em sade no tem qualquer carter punitivo, mas possui
dois grandes objetivos. Um deles promover em servios de sade a cultura de investigao e de melhoria
contnua de seus processos por meio dos dados coletados. O segundo a captao de informao sobre
EAs que levaram ao bito e aos eventos graves, que esto sinalizados no sistema. Ambos, para fins de
monitoramento, so considerados eventos sentinela, isto , so entendidos como traadores de tomada de
deciso e fortalecimento de aes regulatrias. Essa deciso foi pautada nas caractersticas desses tipos de
incidentes que nunca deveriam ocorrer (never events) e dizem respeito qualidade do servio de sade.
O artigo 11 da RDC n 36/20137 confere a atribuio Anvisa, em articulao com o SNVS, do monitoramento e da divulgao anual dos dados sobre EAs notificados pelos servios de sade, alm do
33
acompanhamento, junto s vigilncias sanitrias distrital, estadual e municipal das investigaes sobre
os EAs que evoluram para bito.
5.4 Quem deve notificar?

O mdulo de notificao de incidentes/eventos adversos ao SNVS do Notivisa apresenta as possibilidades de notificao pelos NSPs e por cidados (pacientes, familiares, acompanhantes e cuidadores),
sendo que a linguagem adaptada para os diferentes pblicos.
A notificao de EAs pelo NSP obrigatria, de acordo, com a RDC n 36/20137, e a identificao do
servio de sade confidencial, obedecidos aos dispositivos legais. Os dados, analisados pela Anvisa, sero
divulgados de forma agregada, no sendo possvel identificar a fonte geradora da informao.
A notificao do cidado voluntria e os dados sobre os notificadores so confidenciais, obedecidos
aos dispositivos legais, e sua guarda de responsabilidade do SNVS. Ainda, a identificao do notificador no ser divulgada para o servio de sade e importante para que o SNVS possa esclarecer dvidas
referentes notificao realizada.
Em todos os formulrios disponibilizados para notificao, no necessria a identificao do paciente
que sofreu o EA. Nenhuma notificao (nem aquela gerada pelo NSP e nem pelo cidado) ser analisada
individualmente e no resultar na punio dos envolvidos.
Os servios de sade devem desenvolver aes para sistematizar a busca de informaes que alimentaro o sistema de informao. funo do NSP identificar, analisar e notificar todos incidentes e eventos
adversos que ocorrerem em seu servio de sade, cabendo gesto municipal/distrital/estadual/nacional
definir desse universo notificado quais incidentes sero priorizados para a determinao de metas de
gesto e polticas pblicas de sade, que podero ser ampliadas ou revistas em tempo oportuno.
5.5 Quais os prazos para notificao de bitos e eventos graves ao Sistema

Nacional de Vigilncia Sanitria?
De acordo com o artigo 10 da RDC n 36/20137, o servio de sade dispe de 72 horas para notificar
bitos (como descrito no texto legal), assim como os never events, que esto destacados no sistema como
eventos graves.
Devido gravidade desses tipos de incidentes e necessidade de avaliao de risco em curto prazo,
o servio de sade deve realizar as investigaes locais, promovendo a abordagem do risco e apor os
resultados no sistema, atualizando-o.
O prazo final para atualizao dos dados do evento investigado no sistema de 60 dias corridos, a
contar da data da notificao.
5.6 O que necessrio para a notificao ao Sistema Nacional de Vigilncia

Sanitria?
O primeiro passo para a realizao da notificao proceder ao cadastramento da instituio de sade,
do NSP do servio de sade e de usurios do Notivisa.
O usurio estar atrelado ao gestor do NSP, conforme explicao do manual do usurio e do passo a
passo disponvel no ambiente de cadastro.
O cadastro obrigatrio para todos os servios de sade e est sujeito aprovao pela Anvisa.
34
5.7 Quem deve se cadastrar para realizar a notificao ao Sistema Nacional de

Notificaes para a Vigilncia Sanitria?
O servio de sade deve cadastrar o NSP e um gestor (com permisso de envio de notificaes pelo
sistema e monitoramento de todas as notificaes de seu servio de sade) que ter o perfil GESTOR
NSP e usurios, que podem ter os seguintes perfis: TCNICO COM ENVIO (com permisso de envio da
notificao ao Notivisa) e TCNICO SEM ENVIO (permisso para preenchimento do formulrio, sem
permisso de envio da notificao, que depende da autorizao pelo GESTOR NSP). O gestor e o tcnico
com envio devem pertencer ao NSP.
Esses perfis se encontram detalhados nos manuais CADASTRO DE INSITUIES, CADASTRO DO
NSP e CADASTRO DE USURIOS disponveis no Portal da Anvisa (www.anvisa.gov.br).
O fluxo para o cadastramento composto pelas seguintes etapas consecutivas e obrigatrias:
Figura 3: Fluxo para o cadastramento do servio de sade
CADASTRO INSTITUIO
aprovao do cadastro (Anvisa)
CADASTRO NSP
aprovao do cadastro (Anvisa)
CADASTRO USURIO
Cadastramento do responsvel pela
notificao (tcnico com envio)
Cadastramento de tcnicos dedicados ao

preenchimento dos dados (tcnico sem envio)
5.8 Como feito o preenchimento do mdulo de notificao de incidentes/

eventos adversos?
O mdulo de notificao de incidentes/eventos adversos ao SNVS do Notivisa se apresenta como um
mdulo de investigao para a promoo de uma abordagem sistmica sobre o processo de monitoramento
de riscos e EAs, e est apoiado nos fundamentos de anlise de causa raiz (ACR).
Ressalta-se que o mdulo de notificao de incidentes/eventos adversos ao SNVS foi elaborado com
base na Classificao Internacional para Segurana do Paciente da OMS21.
O preenchimento de cada parte feito objetivamente para destacar o incidente e o que levou ao seu
desfecho.
O sistema se encontra dividido nas seguintes etapas21: 1) Tipo de incidente; 2) Consequncias para o
paciente; 3) Caractersticas do paciente; 4) Caractersticas do incidente/evento adverso; 5) Fatores con-
35
tribuintes; 6) Consequncias organizacionais; 7) Deteco; 8) Fatores atenuantes do dano; 9) Aes de

melhoria e 10) Aes para reduzir o risco.
5.8.1 Tipo de incidente

Consiste no incidente ou EA sofrido. Entende-se por incidente um evento ou circunstncia que poderia ter resultado, ou resultou, em dano desnecessrio sade.
Os incidentes classificam-se como: near miss (incidente que no atingiu o paciente); incidente sem dano
(evento que atingiu o paciente, mas no causou dano discernvel) e incidente com dano ou EA (incidente
que resulta em dano ao paciente).
A Figura 4 mostra a classificao dos incidentes relacionados assistncia sade8,22.
Figura 4: Incidentes relacionados assistncia sade
Incidente
Near miss
Incidente que no
atingiu o paciente
Incidente
sem dano
Incidente que
atingiu o paciente,
mas no causou
dano
Incidente
com dano
Incidente que
resulta em dano
ao paciente
(Evento Adverso)
Fonte: Proqualis;201222.
5.8.2 Consequncias para o paciente

o impacto do incidente ou EA sofrido. Nessa parte encontra-se para preenchimento o GRAU DE
DANO, isto , o grau de comprometimento do estado de sade do paciente ocasionado pelo EA. Para
nortear a deciso segue a compreenso sobre cada um dos graus21:
NENHUM: no houve nenhuma consequncia para o paciente.
LEVE: o paciente apresentou sintomas leves, danos mnimos ou intermedirios de curta durao
sem interveno ou com uma interveno mnima (pequeno tratamento ou observao).
MODERADO: o paciente necessitou de interveno (exemplo: procedimento suplementar ou teraputica adicional), prolongamento da internao, perda de funo, danos permanentes ou em
longo prazo.
36
GRAVE: necessria interveno para salvar a vida, grande interveno mdico-cirrgica ou casou
grandes danos permanentes ou em longo prazo; perturbao/risco fetal ou anomalia congnita.
MORTE (causada pelo EA).
5.8.3 Caractersticas do paciente

Envolvem os dados demogrficos do paciente, tais como idade e sexo, entre outros.
5.8.4 Caractersticas do incidente/evento adverso

Descreve as questes COMO, ONDE e QUANDO, alm de outras informaes relevantes para a descrio do processo que originou o incidente/evento adverso.
5.8.5 Fatores contribuintes

Os fatores contribuintes de um incidente so as circunstncias, as aes ou as influncias associadas
origem, ao desenvolvimento ou ao aumento do risco de sua ocorrncia. Esses devem ser conhecidos pela
organizao de modo a orientar o desenvolvimento de aes preventivas. Podem ser externos ao servio,
organizacionais, estar relacionados ao staff ou a algum fator do paciente9,23.
O Quadro 2 mostra o sistema de fatores para a categorizao das razes dos erros na prtica clnica.
Quadro 2: Sistema de categorizao das razes dos erros
Tipos de Fatores
Fatores contribuintes
Exemplos de problemas que

contribuem para os erros
Institucional
Econmico e regulatrio
Gesto de servio local
Polticas inconsistentes
Problemas financeiros
Organizao e gesto
Estrutura organizacional
Polticas de metas e padronizaes
Cultura de segurana e prioridades
Falta de sensibilizao para as questes de

segurana por parte da alta direo
Ambiente de trabalho
Quantidade de funcionrios e capacitao

Disponibilidade de manuteno de
equipamentos
Suporte administrativo e gerencial
Alta carga de trabalho

Dificuldade de obteno de equipamento
essencial
Reduo de tempo dedicado ao paciente
Equipe
Comunicao verbal e escrita

Estrutura da equipe (consistncia e liderana)
Superviso e coordenao
M comunicao entre os profissionais

Falta de superviso
Individuais
Conhecimentos e habilidades
Motivao e atitude
Sade fsica e mental
Falta de conhecimento ou experincia

Fadiga e estresse
Atividade
Desenho do servio e clareza da estrutura

Disponibilidade e uso de protocolos
Disponibilidade e acurcia dos exames
diagnsticos
Indisponibilidade de resultados de exames ou

demora em sua obteno
Falta de protocolos e diretrizes claras
Paciente
Condio clnica
Linguagem e comunicao
Personalidade e fatores sociais
Paciente estressado
Barreiras de linguagem
Problemas de comunicao
Fonte: Adaptado de: Vincent C; 200023.
37
5.8.6 Consequncias organizacionais

Refere-se especificamente no impacto do incidente/evento adverso na instituio de sade.
5.8.7 Deteco
Consiste em uma ao ou circunstncia que resulta na descoberta de um incidente. Os mecanismos de
deteco podem ser parte do sistema (como o alarme de baixa saturao no monitor multiparamtrico, um
processo de checagem ou de vigilncia) ou resultar de uma postura de maior conscincia da situao9.
5.8.8 Fatores atenuantes do dano

Os fatores atenuantes do dano correspondem s aes que so adotadas com o objetivo de prevenir ou
moderar a progresso de um incidente de causar dano a um paciente. So importantes no momento em
que a circunstncia que pode causar dano j comeou, mas ainda no gerou dano ou o dano no atingiu
seu grau mximo possvel. Os fatores de mitigao podem estar voltados para o paciente (tratamento,
pedido de desculpas), o staff (reunio com o staff e trabalho em equipe), a organizao (disponibilidade
de protocolos) ou a um agente (correo do erro de um agente teraputico)9.
5.8.9 Aes de melhoria

So aquelas que foram realizadas pelo servio de sade para atenuar o dano. Elas podem se referir
tanto aos pacientes e familiares quanto instituio.
5.8.10 Aes para reduzir o risco

So aquelas que visam reduzir, gerenciar ou controlar a probabilidade de ocorrncia no futuro de dano
ao paciente decorrente de um incidente. Essas aes podem ser proativas ou reativas.
Essas aes podem ser direcionadas ao servio, gesto, organizao e s tecnologias de sade.
As etapas 1 (tipo de incidente) e 2 (consequncias para o paciente) foram pensadas para o usurio
do servio de sade. J as etapas 3 a 6 (caractersticas do paciente, caractersticas do incidente/evento
adverso, fatores contribuintes e consequncias organizacionais) procuram auxiliar no passo a passo at o
acontecimento do desfecho do incidente/evento adverso.
Com relao etapa 5 (fatores contribuintes), cabe esclarecer que para a ocorrncia de um incidente
pode existir uma combinao de fatores contribuintes na prestao do atendimento. Por exemplo: um
incidente provocado por falha na administrao do medicamento pode ter como fatores contribuintes
fadiga e informaes ilegveis.
As etapas subsequentes, isto , etapas 7 a 10 (deteco, fatores atenuantes do dano, aes de melhoria
e aes para reduzir o risco) so aquelas dedicadas descrio das medidas adotadas para a preveno e
controle do incidente/evento adverso nos servios de sade.
5.9 Por que deve feita a investigao de incidentes relacionados assistncia

sade?
A investigao de incidentes e EAs promove a melhoria dos processos de trabalho e diminui as chances,
por meio de aprendizagem contnua, de uma nova ocorrncia desses nos servios de sade.
38
5.10 Como realizar a investigao de incidentes/eventos adversos?

Esse item faz meno ao processo geral de investigao, anlise e recomendaes para ao. Os conceitos
aqui descritos para conduo da investigao foram adaptados do Protocolo de Londres22 para utilizao
do sistema de informao Notivisa mdulo EAs.
A investigao deve ser conduzida de modo a fazer transparecer pontos crticos do processo que levaram ao incidente/evento adverso, sem procurar culpados. O cuidado deve ser redobrado para preservar
os funcionrios e os envolvidos com o incidente/evento adverso.
As seguintes etapas devem ser seguidas para a conduo da investigao do incidente e anlise de
processos24: 1) Identificao e deciso de investigar; 2) Seleo de pessoas para composio do time de
investigao; 3) Organizao e coleta de dados; 4) Determinao da ordem cronolgica do incidente;
5) Identificao das caractersticas do incidente; 6) Identificao dos fatores contribuintes; e 7) Elaborao
de recomendaes e desenvolvimento de um plano de ao.
O fluxograma da Figura 5 mostra as etapas que integram a investigao na abordagem do risco. O
detalhamento de cada uma delas se encontra separado por sees (A a G).
Figura 5: Fluxograma para a investigao de incidentes e anlise de processos
Identificao e deciso de investigar
Seleo de pessoas para composio

do time de investigao
Organizao e coleta de dados
Determinao da ordem
cronolgica do incidente
Identificao da classificao
do tipo de incidente
Identificao dos
fatores contribuintes
Elaborao de recomendaes e
desenvolvimento de um plano de ao
Fonte: Adaptado de: Taylor- Adams S, Vincent C.; 200424.
39
5.10.1 Identificao e deciso de investigar (Seo A)

A deciso para iniciar a investigao se baseia na natureza e na escala das consequncias. Alguns incidentes precisam ser investigados imediatamente, enquanto outros podem esperar por mais algum tempo.
A deciso sobre isso precisa ser conhecida pelo NSP para no perder o timing dos acontecimentos e pr
em risco a investigao.
Em decidindo o que e quando investigar, ser necessrio levantar o que aconteceu, conhecer o estado
clnico do paciente e como os funcionrios do servio de sade envolvidos esto se sentindo, alm de lidar
com as presses externas (como da mdia e de familiares). Cada servio precisa especificar claramente
quais as circunstncias em que necessrio investigar, alm das j especificadas nesta publicao.
5.10.2 Seleo de pessoas para composio do time de investigao (Seo B)

Um time de investigao precisa ter expertise suficiente para a conduo da investigao. O nmero
de componentes pode variar de trs a quatro pessoas, alm do coordenador do time.
O ideal que a equipe destacada para a investigao se dedique a essa atividade at o final do processo
de investigao do incidente e anlise.
Um time ideal de investigao de incidentes deve incluir:
Experts em investigao e anlise;
Funcionrio de gesto clnica;
Funcionrio de gesto de unidades (diretor mdico, direo da enfermagem, entre outros);
Funcionrio do setor no qual ocorreu o incidente (no pode ser aquele envolvido no incidente);
Consultor externo, se necessrio.
5.10.3 Organizao e coleta de dados (Seo C)

O objetivo da coleta de informaes organizar informaes seguras sobre o evento adverso/incidente,
por meio da obteno de: informaes mais precisas sobre a descrio do fato, incluindo a sequncia de
eventos que possibilitaram o erro; estabelecimento de uma linha de investigao para o time destacado
e identificao de procedimentos relevantes para a ocorrncia do incidente ou que possam ser alvo de
melhorias.
Todos os fatos, conhecimentos e documentos relacionados ocorrncia dos incidentes precisam ser
levantados com a maior brevidade possvel para a obteno dos dados referentes cronologia do incidente/
evento adverso. Dessa forma, devem ser coletados(as):
Registros da assistncia (mdica, de enfermagem e farmacutica, no caso de ateno farmacutica,
entre outros);
Documentos relacionados ao incidente (protocolos e procedimentos);
Declaraes extradas imediatamente aps o incidente/evento adverso;
Conduo de entrevistas com todos os envolvidos no incidente (famlia, paciente, funcionrios
do setor no qual ocorreu o incidente, funcionrios de outros setores que atendem ao setor onde
aconteceu o incidente, entre outros);
Evidncias fsicas, se possvel (medicamentos, bomba de infuso, e outros);
Equipamentos, inclusive os de segurana, envolvidos no incidente;
40
Informaes relevantes que afetaram o evento (se a equipe estava capacitada, fadiga dos envolvidos, entre outros).
O uso de planilhas ou tabelas pode auxiliar na organizao da cronologia do incidente de forma mais
objetiva. O Quadro 3 mostra um exemplo de incidente envolvendo falha no uso de medicamento em
servio de sade.
Quadro 3: Organizao dos fatos e dos dados envolvidos em falha no uso de medicamento em servio
de sade
Incidente
n
Fonte da informao
Data de
solicitao do
documento
Data de
recebimento
do documento
Onde est
arquivado?
Cpia do formulrio do incidente n 1:

falha envolvendo medicamento
24/01/2014
25/01/2014
NSP
Anotaes de enfermagem
24/01/2014
26/01/2014
NSP
Anotaes mdicas
24/01/2014
24/01/2014
NSP
Ordem de manipulao do medicamento
24/01/2014
24/01/2014
Farmcia
Fonte: Adaptado de: Taylor- Adams S, Vincent C.; 200424.
5.10.4 Obteno de declaraes

As declaraes dos envolvidos podem ser uma fonte til de informao se guiadas por elementos
essenciais.
As declaraes precisam conter o relato (claro e objetivo) individual da sequncia e ordem cronolgica da ocorrncia do evento, com informaes sobre o envolvimento do funcionrio com o incidente e
as dificuldades encontradas bem como os problemas evidenciados. Citam-se como exemplos problemas
com o equipamento e dificuldades na realizao da atividade. Outros problemas, como falta de suporte
ou superviso, quando relatados, precisam ser mais bem discutidos nas entrevistas.
Todas as declaraes devem estar integradas com outras fontes de informao, tais como, protocolos,
manuais, iniciativas para a melhoria da qualidade, e outros.
5.10.5 Conduo de entrevistas

A entrevista deve ser conduzida de forma particular, em local diferenciado da ocorrncia do incidente/
evento adverso. Pode-se deixar a critrio do entrevistado a preferncia de estar ou no acompanhado por
algum colega ou familiar, no caso de paciente.
Fazer qualquer julgamento prvio poder interferir no resultado da entrevista.
Cabe ressaltar que a coleta de dados por meio de entrevistas uma tarefa dispendiosa. Por isso, essa
abordagem deve ser utilizada para coleta de dados de eventos graves ou bitos ou somente quando as
pessoas envolvidas possam ser facilmente abordadas. Caso as entrevistas no possam ser realizadas, outras
fontes devem ser buscadas.
A Figura 6 apresenta as fases que precisam ser seguidas para o sucesso da entrevista.
41
Figura 6: Fluxograma para realizao de entrevista
Cenrio:
Entrevista sendo realizada em lugar diferenciado do local do incidente
Entrevistado acompanhado ou no
Explicar o propsito da entrevista:

Descobrir o que aconteceu
Evitar julgamentos ou confrontos
Estabelecer a ordem cronolgica do incidente:

Identicar o papel do entrevistado no incidente
Gerar a ordem cronolgica do incidente
Identificao das caractersticas do incidente:

Explicar ao entrevistado o conceito das caractersticas do incidente
Permitir que o entrevistado identique quais so as caractersticas do incidente
Identificao dos fatores contribuintes:

Explicar ao entrevistado o conceito de fatores contribuintes
Permitir que o entrevistado sistematicamente explore os fatores contribuintes
Concluso da entrevista:
Permitir que o entrevistado dirima todas as dvidas e faa perguntas sobre o
que achar conveniente
O tempo da entrevista no deve ultrapassar 30 minutos
Fonte: Adaptado de: Taylor- Adams S, Vincent C.; 2004 24.
5.10.6 Determinao da ordem cronolgica do incidente (Seo D)

As entrevistas, declaraes das pessoas diretamente envolvidas no incidente/evento adverso e a reviso
de documentos auxiliam na identificao do que aconteceu e quando aconteceu. O time de investigao
precisar se certificar que as informaes obtidas esto integradas e que qualquer discrepncia ou desacordo foram claramente identificados.
til utilizar um mapa da ordem cronolgica especialmente por ser um trabalho realizado em grupo.
Nesse mapa, podem ser acrescentados os fatores contribuintes a cada ponto no tempo.
42
Algumas maneiras de se obter esse mapa so exemplificadas a seguir:
5.10.6.1 Narrativa da ordem cronolgica

Tanto as entrevistas quanto os dados encontrados por meio de documentao mostram uma narrativa
de eventos, evidenciando as dificuldades e os problemas encontrados at a ocorrncia do incidente/evento
adverso. A narrativa da ordem cronolgica sempre necessria no relato final do incidente.
Exemplo:
Segunda-feira, 10 de fevereiro de 2014, 09h10min
Paciente A sofre uma parada cardiorrespiratria. A enfermagem do andar detecta o problema.
Segunda-feira, 10 de fevereiro de 2014, 10h50min
Foi detectado que o paciente A recebeu dose do medicamento A duas vezes superior a dose mxima diria.
5.10.6.2 Timeline
O timeline mostra o monitoramento do incidente e permite que os investigadores descubram qualquer
parte do processo onde o problema possa ter ocorrido. Essa abordagem til especialmente quando todo
o grupo est trabalhando em conjunto para gerar a ordem cronolgica.
Exemplo:
Preparo do
medicamento
12h00min
=>
preparo
interrompido
12h45min
=>
medicao
errada
administrada
13h15min
=>
parada
respiratria
13h30min
=>
bito
13h45min
Tabela tempo x pessoa

A tabela tempo x pessoa permite acompanhar a movimentao das pessoas antes, durante e depois
do incidente/evento adverso.
Exemplo:
09h02min
09h04min
09h06min
09h10min
Mdico
Com o paciente
Estar mdico
Estar mdico
Com o paciente
Chefe da enfermaria
Na sua sala
Na sua sala
Com o paciente
Com o paciente
Enfermeira
Com o paciente
Com o paciente
Com o paciente
Com o paciente
Fluxograma
O fluxograma mostra um quadro com a movimentao das pessoas, materiais, documentos ou informaes dentro do processo. Na determinao da sequncia dos eventos, til desenvolver um fluxograma
separado que ilustre a sequncia dos eventos: 1) documentados segundo normas e procedimentos; 2) que
aconteceram durante o incidente; 3) que ocorreram aps o evento.
5.10.7 Identificao da classificao do tipo de incidente (Seo E)

Depois da ordem cronolgica dos fatos estarem bem definidas por toda a equipe, hora de identificar
a classificao do tipo de incidente (como descrito no Notivisa). A equipe deve se certificar que todas as
43
caractersticas so aes especficas ou omisses por parte do staff, e no observaes gerais da qualidade
do cuidado.
importante que nesse momento todos os envolvidos, inclusive os envolvidos no incidente/evento
adverso, sejam estimulados a se envolverem na busca de melhoria do processo e ainda, aprimorar a discusso sobre o levantamento dos dados.
Vrias tcnicas podem ser aplicadas nesse momento, tais como, brainstorming e FMEA.
5.10.8 Identificao dos fatores contribuintes (Seo F)

Nessa etapa, deve-se associar a cada caracterstica do incidente um fator contribuinte. Essa uma
forma de visualizar os vrios fatores que podem afetar o processo de trabalho.
Se na etapa E um grande nmero de fatores for encontrados, melhor selecionar um nmero menor
considerado pela equipe como o mais relevante.
Deve-se ter conscincia que cada falha (caractersticas do incidente) pode apresentar uma srie de
fatores contribuintes associados.
O diagrama de Ishikawa e o mapa de ordem cronolgica podem ser utilizados como ferramentas para
essa etapa.
5.10.9 Elaborao de recomendaes e desenvolvimento de um plano de ao (Seo G)

As etapas E e F so de fundamental importncia e a concluso de ambas significa que a investigao
est completa.
O prximo e ltimo passo gerar as recomendaes e promover as estratgias para abordar as fraquezas
do sistema detectadas.
O plano de ao deve ser elaborado e incluir as seguintes informaes24:
Priorizao dos fatores contribuintes em termos de importncia para a falha no processo;
Lista das aes voltadas para os fatores contribuintes;
Identificao dos responsveis pela implantao das aes;
Identificao do tempo necessrio para a execuo;
Identificao dos recursos necessrios;
Evidncias de que cada etapa foi cumprida;
Identificao do tempo de avaliao da efetividade do plano de ao.
Alguns incidentes podero necessitar de um maior tempo de investigao alm de grande mudana
local, com envolvimento de maiores recursos econmico e de infraestrutura. Por isso, para promover a
mudana, importante que as recomendaes estejam sob comando de um pequeno grupo, time local,
departamento ou direo, com o apoio da direo e gestores para que as mudanas sejam relevantes para
a rea, promovendo a aprendizagem e o envolvimento de toda a equipe.
Indiretamente se alcana a promoo da cultura do paciente ao visualizar aes positivas e retorno
sobre a investigao do incidente em servios de sade.
44
Monitoramento das notificaes pelo NSP

O monitoramento das notificaes ser feito mediante a anlise dos dados pelo NSP.
O gestor do Notivisa pode realizar o devido acompanhamento de todos os eventos por meio de ferramentas contidas no sistema.
Todas as informaes e o passo a passo para acompanhamento esto disponveis em publicaes disponibilizadas pela Anvisa (www.anvisa.gov.br) para manuseio do sistema de informao.
45
6. CONSIDERAES FINAIS
A implantao dos NSPs e o desenvolvimento dos PSPs consistem em um processo dinmico, contnuo
e crucial para a boa governana dos servios de sade.
No servio de sade, o NSP a instncia responsvel pelo diagnstico, priorizao, gesto dos riscos
e notificao dos incidentes ao SNVS, contribuindo para o fortalecimento do sistema e tornando mais
seguro o cuidado em sade.
A Anvisa espera que o contedo desse guia, envolvendo as regulamentaes sanitrias, as ferramentas de gesto de riscos e a metodologia de investigao de incidentes, possa ser utilizado para a exitosa
implantao do NSP e execuo do PSP, promovendo a adeso de gestores, profissionais que atuam na
rea da sade e de vigilncia sanitria s boas prticas de segurana do paciente nos servios de sade.
47
REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
1. Kohn LY, Corrigan JM, Donaldson MS, Committee on Quality of Health Care in America. To err is human:
Building a Safer Health System. Washington DC: National Academy Press; 2000.
2. James JT. A new, evidence-base estimate of patient harms associated with hospital care. J Patient Saf. 2013
Sep;9(3):122-8.
3. Mendes W, Martins M, Rozenfeld S, Travassos C. The assessment of adverse events in hospitals in Brazil.
International Journal for Quality in Health Care. 2009; 21(4):279-84.
4. Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa. Manual de Tecnovigilncia: abordagens de vigilncia
sanitria de produtos para a sade comercializados no Brasil. Srie A. Normas e Manuais Tcnicos. Braslia:
Ministrio da Sade; 2010.
5. Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa . Resoluo da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC
n 63, de 25 de novembro de 2011. Dispe sobre os Requisitos de Boas Prticas de Funcionamento para os
Servios de Sade. Dirio Oficial da Unio, 28 nov 2011.
6. Portaria n 529, de 1 de abril de 2013. Institui o Programa Nacional de Segurana do Paciente (PNSP). Dirio
Oficial da Unio, 2 abr 2013.
7. Brasil. Agncia Nacional de Vigilancia Sanitria Anvisa. Resoluo da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC
n 36, de 25 de julho de 2013. Institui aes para a segurana do paciente em servios de sade e d outras
providncias. Dirio Oficial da Unio, 26 jul 2013.
8. Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as
sanes respectivas, e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, 24 ago 1977.
9. Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa. Assistncia Segura: uma reflexo terica aplicada
prtica. Srie Segurana do Paciente e Qualidade em Servios de Sade. Braslia; 2013.
10. Brasil. Ministrio da Sade. Documento referncia para Comit de Implementao do Programa Nacional de
Segurana do Paciente (CIPNSP). Braslia;2014.
11. The National Quality Forum - NQF. Specifications of the Serious Reportable Events In Healthcare SREs. 2011;
[acessado 09 jan 2014]. Disponvel em: <http://www.qualityforum.org/Topics/SREs/List_of_SREs.aspx>.
12. Brasil. Ministrio da Sade. Portaria n 1.377 de 9 de julho de 2013. Aprova os Protocolos de Segurana do
Paciente. Dirio Oficial da Unio, 10 jul 2013.
13. Brasil. Ministrio da Sade. Portaria n 2.095 de 24 de setembro de 2013. Aprova os Protocolos de Segurana
do Paciente. Dirio Oficial da Unio, 25 set 2013.
14. Wachter RM. Compreendendo a segurana do paciente. 2ed. Porto Alegre:AMGH; 2013.
15. National Patient Safety Agency [internet]. Seven steps to patient safety for primary care: the full guide
reference. May 2006. [acessado 10 fev 2014]. Disponvel em: <fhttp://www.nrls.npsa.nhs.uk/EasySiteWeb/
getresource.axd?AssetID=59971&type=full&servicetype=Attachment>.
49
16. Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT NBR ISO 31010:2012. Gesto de Riscos Tcnicas para o
processo de avaliao de riscos. Rio de Janeiro; 2012.
17. Plan de Calidad del Ministerio de Sanidad y Poltica Social. Madrid: Ministerio de Sanidad, Poltica Social
e Igualdad. 2010. [acessado 06 jan 2014]. Disponvel em: <http://www.msssi.gob.es/organizacion/sns/
planCalidadSNS/pdf/pncalidad/PlanCalidad2010.pdf>.
18. National Patient Safety Agency - NHS. Healthcare risk assessment made easy. 2007. [acessado 06 jan 2014].
Disponvel em: <http://www.nrls.npsa.nhs.uk/resources/?EntryId45=59825>.
19. Departament of Health. Government of Western Australia. Clinical Risk Management Guidelines for the
Western Australian Health System. Information Series n 8;2009. [acessado 07 jan 2014]. Disponvel em:
<http://www.safetyandquality.health.wa.gov.au/docs/clinical_risk_man/Clinical_risk_man_guidelines_wa.pdf>.
20. California Departament of health Services. Patient Safety Program Manual. California. 2005.
[acessado 07 jan 2014]. Disponvel em: <http://www.cdph.ca.gov/programs/Documents/
PatientSafetyProgramManual12-12-2005.pdf>.
21. Organizao Mundial da Sade. Direo-geral da sade. Estrutura Conceitual da Classificao internacional
sobre segurana do doente: relatrio tcnico final. Portugal; 2011. [internet]. [acessado 07 jan 2014].
Disponvel em: <https://www.dgs.pt/documentos-e-publicacoes/classificacao-internacional-sobre-segurancado-doente-png.aspx>.
22. Proqualis/Icict/Fiocruz. (s.d.). Centro Colaborador para a Qualidade do Cuidado e a Segurana do Paciente.
[internet]. Rio de Janeiro; [acessado 08 jan 2014]. Disponvel em: <http://proqualis.net/London Protocol>.
23. Vincent C. Segurana do Paciente: orientaes para evitar eventos adversos. So Paulo:Yendis; 2009.
24. Taylor- Adams S, Vincent C. System Analysis of clinical incidents The London Protocol. [internet]. 2004
[acessado 04 jan 2014]. Disponvel em: <http://www1.imperial.ac.uk/resources/C85B6574-7E284BE6BE61E94C3F6243CE/londonprotocol_e.pdf>.
50
SUGESTES DE BIBLIOGRAFIA COMPLEMENTAR PARA ELABORAO DO

PLANO DE SEGURANA DO PACIENTE (PSP)
Brasil. Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial. Manual para regularizao de implantes ortopdicos na
Anvisa/Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial. Braslia: ABDI;2010.
Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa. Manual tecnico para investigaao da transmissao de
doenas pelo sangue. Srie A. Normas e Manuais Tcnicos. Braslia:Ministrio da Sade; 2004.
Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa. Manual tcnico de hemovigilncia: investigao de reaes
transfusionais imediatas e tardias no infecciosas Braslia; 2007.
Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa. Resoluo da Diretoria Colegiada da Anvisa - RDC n
57, de 16 de dezembro de 2010. Determina o Regulamento Sanitrio para Servios que desenvolvem atividades
relacionadas ao ciclo produtivo do sangue humano e componentes e procedimentos transfusionais. Dirio Oficial
da Unio 2010; 17 dez. Alterada por Resoluo RDC n 51, de 7 de novembro de 2013.Dirio Oficial da Unio, 13
nov. 2013.
Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Unidade de Tecnovigilncia. Ncleo de Gesto do Sistema Nacional
de Notificao e Investigao em Vigilncia Sanitria. Pr-qualificao de artigos mdico-hospitalar: estratgia de
vigilncia sanitria de preveno. Srie A. Normas e Manuais Tcnicos. Braslia; 2010.
Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Unidade de Tecnovigilncia. Ncleo de Gesto do Sistema Nacional
de Notificao e Investigao em Vigilncia Sanitria. Manual de Tecnovigilncia: abordagens de vigilncia sanitria
de produtos para a sade no Brasil. Srie A. Normas e Manuais Tcnicos. Braslia; 2010.
Brasil. Ministrio da Sade. Aspectos hemoterpicos relacionados a TRALI (Leso Pulmonar Aguda Relacionada
Transfuso). Medidas para reduo do risco. Srie F. Comunicao e Educao em Sade. Braslia:Ministrio da
Sade; 2010.
Brasil. Ministrio da Sade. Portaria n 2.712, de 12 de novembro de 2013. Redefine o regulamento tcnico de
procedimentos hemoterpicos. Dirio Oficial da Unio, 13 nov. 2013.
Brasil. Resoluo Conselho Federal de Medicina n 1.965, de 25 de outubro de 2010.Disciplina a prescrio de
materiais implantveis, rteses e prteses e determina arbitragem de especialistas quando houver conflito. Braslia;
2010.
Brasil. Resoluo Conselho Federal de Medicina n 1804/2006, de 20 de dezembro de 2006. Estabelece normas
para utilizao de materiais de implante. Braslia; 2006.
Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC n 42, de 25 de outubro de 2010. Dispe sobre a
obrigatoriedade de disponibilizao de preparao alcolica para frico antissptica das mos, pelos servios de
sade do Pas e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, 26 out. 2010.
World Health Organization. WHO Guidelines on hand hygiene in health care. First Global Patient Safety Challenge
Clean Care Is Safer Care. Geneva: WHO Press; 2009.
Organizao Pan-Americana da Sade Organizao Mundial da Sade - OPAS/OMS; Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria Ministrio da Sade Anvisa/MS. Manual para Observadores. Braslia;2008.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa. Estratgia Multimodal de melhoria da higienizao das mos;
acesso em 10 fev 2014. Disponvel em: <http://www.anvisa.gov.br>.
Organizao Pan-Americana da Sade Organizao Mundial da Sade - OPAS/OMS; Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria Ministrio da Sade Anvisa/MS. Guia para Implantao. Um guia para implantao da
Estratgia Multimodal da OMS para a Melhoria da Higienizao das Mos. Braslia;2008.
Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa. Higienizao das Mos em Servios de Sade.
Braslia:Anvisa; 2007.
World Health Organization. WHO guidelines for safe surgery. Geneva:WHO; 2009.
51
Organizao Mundial da Sade. Segundo desafio global para a segurana do paciente. Manual - cirurgias seguras
salvam vidas (orientaes para cirurgia segura da OMS)/Organizao Mundial da Sade. Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Rio de Janeiro: Organizao Pan-Americana da Sade; 2009. 211 p.
Organizao Mundial da Sade. Segundo desafio global para a segurana do paciente. Manual - cirurgias seguras
salvam vidas (orientaes para cirurgia segura da OMS)/Organizao Mundial da Sade. Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Rio de Janeiro: Organizao Pan-Americana da Sade; 2009. 29 p.
Brasil. Ministrio da Sade. Portaria MS n 2616 de 12 de maio de 1998. Estabelece as normas para o programa de
controle de infeco hospitalar. Dirio Oficial da Unio, mai 1998.
Brasil. Portaria n 1.660, de 22 de julho de 2009. Institui o Sistema de Notificao e Investigao em Vigilncia
Sanitria - VIGIPS, no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, como parte integrante do Sistema
nico de Sade - SUS. Dirio Oficial da Unio, 24 jul 2009.
Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Boletim Informativo Segurana do Paciente e Qualidade em
Servios de Sade. Braslia, Volume 1, n 3 jan-jul-2011.
Boletim Informativo Segurana do Paciente e Qualidade em Servios de Sade [Internet]. [Braslia (DF)]: Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria; Ano II, n 4 fev, 2012[acessado 12 jan 2014]. Disponvel em:http://www.anvisa.
gov.br/hotsite/segurancadopaciente/publicacoes.html
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria [homepage na internet]. Plano Nacional de Infeco Relacionada
Assistncia Sade [acessado 10 fev 2014]. Disponvel em: http:www.anvisa.gov.br
Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa. Medidas de Preveno de Infeco Relacionadas
Assistncia Sade. Srie Segurana do Paciente e Qualidade em Servios de Sade. Braslia; 2013.
Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa. Critrios Diagnsticos de Infeco Assistncia SadeNeonatologia . Srie Segurana do Paciente e Qualidade em Servios de Sade. Braslia; 2013.
Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa. Critrios Diagnsticos de Infeco Assistncia Sade.
Srie Segurana do Paciente e Qualidade em Servios de Sade. Braslia; 2013.
Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa. Investigao de Eventos Adversos em Servios de Sade.
Srie Segurana do Paciente e Qualidade em Servios de Sade. Braslia; 2013.
Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa. Segurana do Paciente em Servios de Sade higienizao das mos. Braslia:Anvisa; 2009.
Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa. Segurana do Paciente em Servios de Sade Limpeza e
Desinfeco de Superfcies. Braslia:Anvisa; 2012.
52
GLOSSRIO
Boas prticas de funcionamento do servio de sade: componentes da garantia da qualidade que

asseguram que os servios so ofertados com padres de qualidade adequados.
Brainstorming: expresso inglesa formada pela juno das palavras brain, que significa crebro,
intelecto, e storm, que significa tempestade (tempestade de ideias). Tem como finalidade explorar uma grande quantidade de ideias de um grupo, em um momento em que ainda no existe conhecimento das causas e solues de problemas. Ao final, apenas as ideias que se relacionam com
o foco da questo so selecionadas e agrupadas, a fim de serem trabalhadas pela equipe.
Cultura da segurana: conjunto de valores, atitudes, competncias e comportamentos que determinam o comprometimento com a gesto da sade e da segurana, substituindo a culpa e a
punio pela oportunidade de aprender com as falhas e melhorar a ateno sade.
Dano: comprometimento da estrutura ou funo do corpo e/ou qualquer efeito dele oriundo, incluindo doenas, leso, sofrimento, morte, incapacidade ou disfuno, podendo, assim, ser fsico,
social ou psicolgico.
Evento adverso: incidente que resulta em dano sade.
Garantia da qualidade: totalidade das aes sistemticas necessrias para garantir que os servios
prestados estejam dentro dos padres de qualidade exigidos para os fins a que se propem.
Gesto de risco: aplicao sistmica e contnua de polticas, procedimentos, condutas e recursos na identificao, anlise, avaliao, comunicao e controle de riscos e eventos adversos que
afetam a segurana, a sade humana, a integridade profissional, o meio ambiente e a imagem
institucional.
Incidente: evento ou circunstncia que poderia ter resultado, ou resultou, em dano desnecessrio
sade.
Near miss: incidente que no atingiu o paciente.
Ncleo de segurana do paciente: instncia do servio de sade criada para promover e apoiar a
implementao de aes voltadas segurana do paciente.
Plano de segurana do paciente em servios de sade: documento que aponta situaes de risco
e descreve as estratgias e aes definidas pelo servio de sade para a gesto de risco visando a
preveno e a mitigao dos incidentes, desde a admisso at a transferncia, a alta ou o bito do
paciente no servio de sade.
53
Segurana do paciente: reduo, a um mnimo aceitvel, do risco de dano desnecessrio associado ateno sade.
Servio de sade: estabelecimento destinado ao desenvolvimento de aes relacionadas promoo, proteo, manuteno e recuperao da sade, qualquer que seja o seu nvel de complexidade, em regime de internao ou no, incluindo a ateno realizada em consultrios, domiclios e
unidades mveis.
Tecnologias em sade: conjunto de equipamentos, medicamentos, insumos e procedimentos utilizados na ateno sade, bem como os processos de trabalho, a infraestrutura e a organizao
do servio de sade.
54
ANEXOS
ANEXO I
1.
2.
3.
4.
EVENTOS GRAVES*
Eventos relacionados aos procedimentos cirrgicos
Cirurgia ou outro procedimento invasivo realizado no stio errado.
Cirurgia ou outro procedimento invasivo realizado no paciente errado.
Realizao de cirurgia ou outro procedimento invasivo errado em um paciente.
Reteno no intencional de corpo estranho em um paciente aps cirurgia ou outro procedimento invasivo.
bito intra-operatrio ou imediatamente ps-operatrio / ps-procedimento em
paciente ASA Classe 1.
Eventos relacionados a produtos
bito ou leso grave de paciente associados ao uso de medicamentos.
bito ou leso grave de paciente associados ao uso de produtos para sade.
bito ou evento grave associado ao uso de produtos biolgicos (vacina e hemoderivados,
sangue e hemocomponentes, outros tecidos e clulas) contaminados.
bito ou leso grave de paciente associados ao uso de produto em desacordo com a
indicao do fabricante (conforme registrado na Anvisa).
Eventos relacionados proteo do paciente
Alta ou liberao de paciente de qualquer idade que seja incapaz de tomar decises, para
outra pessoa no autorizada.
bito ou leso grave de paciente associado fuga do paciente.
Suicdio de paciente, tentativa de suicdio ou dano autoinfligido que resulte em leso sria
durante a assistncia dentro do servio de sade.
Eventos relacionados gesto do cuidado
bito ou leso grave de paciente associados a erro de medicao (ex.: erros envolvendo
prescrio errada, dispensao errada, medicamento errado, dose errada, paciente errado,
hora errada, velocidade errada, preparao errada, via de administrao errada).
bito ou evento adverso grave associado a erro transfusional.
55
bito ou leso grave materna associada ao trabalho de parto ou parto em gestao de

baixo risco.
bito ou leso grave de paciente associados queda durante a assistncia dentro do servio de sade.
Qualquer lcera de presso estgio 3, 4 ou no classificvel adquirida aps internao/
comparecimento no servio de sade.
bito ou leso grave de paciente associados embolia gasosa durante a assistncia dentro
do servio de sade.
Inseminao artificial com o esperma do doador errado ou com o vulo errado.
bito ou leso grave de paciente resultante de perda irrecupervel de amostra biolgica
insubstituvel.
bito ou leso grave de paciente resultante de falha no seguimento ou na comunicao de
resultados de exames de laboratrio, patologia ou radiologia.
5. Eventos ambientais
bito ou leso grave de paciente ou colaborador associado a choque eltrico durante a
assistncia dentro do servio de sade.
Qualquer incidente no qual sistema designado para fornecer oxignio ou qualquer outro
gs ao paciente no contenha gs, contenham o gs errado ou estejam contaminados com
substncias txicas.
bito ou leso grave de paciente ou colaborador associado queimadura decorrente de
qualquer fonte durante a assistncia dentro do servio de sade.
bito ou leso grave de paciente associados ao uso de conteno fsica ou grades da cama
durante a assistncia dentro do servio de sade.
6. Eventos radiolgicos
bito ou leso grave de paciente ou colaborador associado introduo de objeto metlico em rea de Ressonncia Magntica.
7. Eventos criminais potenciais
Qualquer tipo de cuidado prescrito ou prestado por qualquer um se fazendo passar por
mdico, enfermeiro, farmacutico ou por outro prestador de cuidado de sade licenciado.
Sequestro de paciente de qualquer idade.
Abuso ou agresso sexual de paciente ou colaborador dentro ou nas proximidades do
servio de sade.
bito ou leso grave de paciente ou colaborador resultante de agresso fsica (espancamento) que ocorra dentro ou nas proximidades do servio de sade.
*Fonte: Adaptado de: NQF; 201111.
56
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CEP: 71205-050
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Fonte: Adaptado de: Wachter RM; 2013.p.2214.