Nueva versin

UNE-EN ISO 9001:2008

Subdireccin de Sistemas
Direccin Tcnica de Certificacin

Situacin ISO 9001

La norma ISO 9001 del 2000 es, sin duda, la norma que ha tenido
un mayor impacto en la sociedad durante estos ltimos aos,
permitiendo tanto a organizaciones como a consumidores el
disponer de productos y servicios de mayor calidad. Esta situacin
no es fruto de la casualidad, como lo demuestra el hecho de que
haya sido implantada por organizaciones tanto pblicas como
privadas con alrededor de un milln de certificados emitidos en
175 pases de todo el mundo.

Evolucin de la Certificacin
ISO 9001

Evolucin certificacin ISO 9001 en el mundo

1.000.000

896.929

951.496

773.867

800.000
660.132

600.000

497.919

400.000
167.124

200.000
25.000

1993

Pases:
Fuente: ISO Survey 2007

48

2002
133

2003
149

2004
154

2005
161

2006
170

2007
175

Situacin certificacin Espaa respecto 10 primeros pases

210.773

165.000
150.000
135.000
120.000
105.000
90.000
75.000
60.000
45.000
30.000
15.000
-

115.359

73.176
65.112
46.091 45.195
36.192 35.517

Fuente: ISO Survey 2007

18.922

Holanda

Francia

R.Unido

EE.UU

Alemania

India

Espaa

Japn

Italia

China

22.981

Evolucin certificacin ISO 9001 - Espaa

75.000
65.112
57.552

60.000
47.445
40.972

45.000
32.836
30.000

15.000

8.872

2002
Fuente: ISO Survey 2007

2003

2004

2005

2006

2007

Antecedentes para el cambio

Los resultados de la revisin sistemtica,

las encuestas con los usuarios y el proceso
de interpretaciones, generaron una serie
de recomendaciones de cambio.

UNE-EN ISO 9001:2008

Propsito de la revisin

Mejorar la claridad y facilidad de uso.

Mayor coherencia con otras normas de la familia ISO 9000.

Compatibilidad con ISO 14001.

Los cambios deben restringirse a aquellos que sean

relativamente menores en su naturaleza con un mnimo
impacto y un gran beneficio para los usuarios.

Traduccin ms fcil.

Contenido y situacin
Contenido:
Requisitos
Orientacin a la eficacia
Situacin
Jun 2007 Reunin SC2 - Helsinki
DIS: 1 de Septiembre de 2007
FDIS: 15 de Julio de 2008
Aprobada el 8 de Noviembre de 2008

Apartados con cambios

Introduccin
1.1
1.2
4.1
4.2.1
4.2.3
4.2.4
5.5.2
6.2.1

6.2.2
6.3
6.4
7.1
7.2.1
7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.5.1

7.5.2
7.5.3
7.5.4
7.5.5
7.6
8.1
8.2.1
8.2.2
8.2.3

8.2.4
8.3
8.4
8.5.2
8.5.3

Cambios respecto a ISO 9001:2000 (I)

APARTADO DE LA NORMA
1 Objeto y campo de aplicacin
1.1 Generalidades
Se incorpora expresamente en los requisitos el
trmino legales.
Se amplia el concepto de producto a cualquier
resultados

CAMBIOS QUE AFECTAN AL SISTEMA

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que
satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del
sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento
de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y los reglamentarios
aplicables.
NOTA 0 En esta Norma internacional, el trmino producto se aplica nicamente a0
El producto destinado a un cliente o solicitado por l
-Cualquier resultado previsto resultante de los procesos de realizacin del producto.

Se incorpora el trmino legales (pr. 3)

Cuando se realicen..para proporcionar productos que cumplan los requisitos

del cliente y los legales y reglamentarios aplicables

2 Normas para consulta

2 Normas para consulta

Se realiza una nueva redaccin cambiando el

texto por completo y se actualiza la versin de
norma ISO 9000

Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de este

documento. Para las referencias con fecha.(incluyendo cualquier modificacin)
ISO 9000:2005- Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

3 Trminos y definiciones

Se mantienen los prrafos 1 y 4

Para el propsito de esta norma internacional, son aplicables los trminos y
definiciones dados en la Norma ISO 9000.
A lo largo del texto de esta norma internacional, cuando se utilice el trmino producto,
ste puede significar tambin servicio

1.2 Aplicacin

Se eliminan los prrafos 2 y 3 en los que se hacia

referencia a los intervinientes en la cadena de
suministro (proveedor, organizacin, cliente)

Cambios respecto a ISO 9001:2000 (II)

4 Sistema de gestin de la calidad
4.1 Requisitos generales
Puntos :
punto a) se sustituye identificar por determinar
punto e) se incorpora cuando sea aplicable
prrafo 4:
se sustituye el control sobre dichos procesos por
el tipo y grado de control a aplicar sobre dichos
procesos y identificado por definido
NOTAS:
la nota pasa a denominarse nota 1 y en ella se
sustituye deberan incluir por incluyen;
actividades de gestin por actividades de la
direccin y se incluyen los procesos de el anlisis
y la mejora .
Adems se incluyen dos nuevas notas, la nota 2 y la
nota 3, para aclarar el concepto de proceso
contratado externamente, las responsabilidades de
la organizacin en relacin con estos procesos y
factores que pueden influir a la hora de definir el
tipo y grado de control a aplicar a dichos procesos.

4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.1 Generalidades
Se incorpora el trmino registros en los puntos c) y
d) y se elimina el punto e).
Se amplia la Nota 1 incluyendo aclaraciones al
procedimiento documentado

a) Determinar los procesos necesarios..

e) Realizar el seguimiento, la medicin (cuando sea aplicable) y el anlisis.
El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe
estar definido dentro del sistema de gestin de la calidad
NOTA 1: los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que se ha
hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de la direccin, La
provisin de los recursos, la realizacin del producto y la medicin, el anlisis y la mejora.
NOTA 2: Un proceso contratado externamente es un proceso que la organizacin necesita
para sus sistema de gestion de la calidad y que la organizacin decide que sea
desempeado por una parte externa.
NOTA 3: asegurar que el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la
organizacin de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y
reglamentarios. el tipo y el grado de control a aplicar al proceso contratado externamente
puede estar influenciado por factores tales como:
a)El Impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la
organizacin para proporcionar productos conformes con los requisitos;
b)el grado en el que se comparte el control sobre el proceso;
c)la capacidad para conseguir el control necesario a travs de la aplicacin del apartado 7.4.

c) Los procedimientos documentados y los registros requeridos en esta Norma internacional,

y
d) Los documentos, incluidos los registros que la organizacin determina que son necesarios
para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos.
NOTA 1 Cuando aparece el trmino procedimiento documentado dentro de esta Norma
Internacional, significa que el procedimiento se ha establecido, documentado,
implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o ms
procedimientos. El requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con
ms de un documento.

Cambios respecto a ISO 9001:2000 (III)

4.2.3 Control de los documentos
Se incorpora el matiz de que los documentos de origen
externo que la organizacin debe someter a control,
son aquellos que son necesarios para la planificacin y
la operacin del sistema de gestin de la calidad.

f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organizacin determina

que son necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de gestin de la
calidad, se identifican y que se controla su distribucin, y

4.2.4 Control de los registros

Se mejora la redaccin y se divide el prrafo existente
en tres a la vez que se incorpora a continuacin del
sistema de gestin de la calidad deben controlarse.
Adems se aclara que la recuperacin incluye la
localizacin y acceso y se sustituye el tiempo de
retencin por la retencin.
Se aade frase nueva

Los registros establecidos para proporcionar..del sistema de gestin de la calidad

deben controlarse.
La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para..la recuperacin
(localizacin y acceso), la retencin y la disposicin de los registros.
Los registros deben de permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables

5 Responsabilidad de la direccin
5.5..2 Representante de la direccin
Se matiza que el representante tiene que ser un
miembro de la direccin de la organizacin

La alta direccin debe designar un miembro de la direccin de la organizacin quien,

independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y
autoridad que incluya :

5.6.2 informacin para la revisin

Cambia el titulo

Informacin de entrada para la revisin

6 Gestin de los recursos

6.2.1 Generalidades
Se sustituye calidad del producto por conformidad
con los requisitos del producto incluyendo una nota
para aclarar este concepto.

El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del
producto debe ser competente con base en la educacin, formacin, habilidades y
experiencia apropiadas.
NOTA: La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o
indirectamente por el personal que desempea cualquier tarea dentro del sistema de
gestin de la calidad

Cambios respecto a ISO 9001:2000 (IV)

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin
Se modifica el ttulo del captulo debido al cambio de
orden del trmino formacin.
Se modifica el punto a) sustituyendo calidad del
producto por conformidad con los requisitos del
producto
Se modifica el punto b) incluyendo cuando sea
aplicable y se sustituye satisfacer dichas necesidades
por lograr la competencia necesaria.

Competencia , formacin y toma de conciencia

a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que
afectan a la conformidad con los requisitos del producto.
b) cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras acciones para lograr la
competencia necesaria.

6.3 Infraestructura

c) Servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacin o sistemas de informacin)

Se matizan lo servicios de apoyo en el punto c) incorporando

sistemas de la informacin.
Se incorpora una nota para aclarar el concepto ambiente de
trabajo.

NOTA0 El trmino ambiente de trabajo est relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se
realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la
temperatura, la humedad, la iluminacin y las condiciones climticas)

7 Realizacin del producto

7.1 Planificacin de la realizacin del producto

c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, medicin, inspeccin y

ensayo/prueba

6.4 Ambiente de trabajo

Se incorpora el trmino medicin

7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con

el producto.
Se sustituye:
punto c) relacionados con el por aplicables,
punto d) determinado por considere necesario.
Se incluye una Nota para aclarar el concepto de actividades
posteriores a la entrega del producto.

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo.

Se incorpora una nota para aclarar la forma de llevar a cabo y
registrar la revisin, la verificacin y validacin del diseo.

7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo.

Se incorpora una nota para matizar el contenido del punto b)
en relacin con la informacin para la produccin y la
prestacin del servicio.

c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y

d) cualquier requisito adicional que la organizacin considere necesario.
NOTA: Las actividades posteriores a la entrega del producto incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por
la garanta, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios
como el reciclaje o la disposicin final.

NOTA: La revisin, la verificacin y la validacin del diseo y desarrollo tienen propsitos diferentes.
Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinacin que sea adecuada
para el producto y para la organizacin.
NOTA: La informacin para la produccin y la prestacin del servicio puede incluir detalles para la
preservacin del producto

Cambios respecto a ISO 9001:2000 (V)

7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del
servicio

d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin.

f) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega del producto.

Se sustituye en el punto d) dispositivos por equipos y se

aade en el punto f) del producto.

7.5.3 Identificacin y trazabilidad

Se matiza que la identificacin del estado del producto con
respecto a los requisitos de seguimiento y medicin se debe
realizar a travs de toda la realizacin del producto.

7.5.4 Propiedad del cliente

la organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y
medicin a travs de toda la realizacin del producto.

Nota: La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales.

Se amplia el alcance de la nota: a los datos personales.

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de

medicin
Se sustituye, tanto en el ttulo como en el texto del captulo, el
trmino dispositivo por equipo.
Se elimina del primer prrafo (vase 7.2.1)
Se incluye en el punto a) el hecho que los equipos puedan
calibrarse y verificarse y la referencia al apartado 4.2.4
Se incluye en el punto c) estar identificado
Se elimina la Nota existente de referencia a las normas y se
incluye una nueva nota aclaratoria para matizar las
actividades que comprendera la confirmacin de la
capacidad del software.

8 Medicin, anlisis y mejora

8.1 Generalidades

7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin

La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar y los equipos de seguimiento y
medicin
a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados debe registrarse la base utilizada para
la calibracin o la verificacin (vase 4.2.4).
c) Estar identificado para poder determinar su estado de calibracin.
NOTA: La confirmacin de la capacidad del software para satisfacer la aplicacin prevista incluira
habitualmente su verificacin y gestin de la configuracin para mantener la idoneidad para su uso

a) demostrar la conformidad con los requisitos del producto

Se sustituye del producto por con los requisitos del

producto

8.2.1 Satisfaccin del cliente

Se incorpora una nota para aclarar las fuentes que se pueden
utilizar para realizar el seguimiento de la percepcin del
cliente.

NOTA: El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la obtencin de elementos de entrada
de fuentes como las encuestas de satisfaccin del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del
producto entregado, las encuestas de opinin del usuario, el anlisis de la prdida de negocio, las
felicitaciones, las garantas utilizadas, los informes de los agentes comerciales

Cambios respecto a ISO 9001:2000 (VI)

8.2.2 Auditora interna
Se desdobla el prrafo. 3 en dos nuevos aclarando el
contenido del mismo..
Se sustituye en el prrafo 4 toman acciones por realizan
las correcciones y se toman las acciones correctivas
necesarias.
Se modifica la Nota existente para recoger las normas
vigentes.

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos

Elimina el conveniente para asegurarse de la conformidad
del producto
Se incorpora una nota para aclarar que el tipo y el grado de
seguimiento y medicin debe estar relacionado con el
impacto sobre el producto y la eficacia del sistema

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto

Prrafo 2 y 3
Se matiza que la liberacin del producto y la prestacin del
servicio es al cliente

8.3 Control del producto no conforme

Se mejora la redaccin del primer prrafo.
Se incorpora en el prrafo 2 cuando sea aplicable.
Se mejora la redaccin del prrafo 5 que pasa a ser el
punto d) del prrafo 2.
Se cambia el orden de algunos prrafos.

Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para
planificar y realizar las auditoras, establecer los registros e informar de los resultados.
Deben mantenerse registros de las auditoras y de sus resultados (vase 4.2.4)
La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que se realizan las correcciones
y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada..
Nota: Vase la Norma ISO 19011 para orientacin.

NOTA: al determinar los mtodos adecuados, es aconsejable que la organizacin considere el tipo y el grado de
seguimiento o medicin apropiado para cada uno de sus procesos en relacin con su impacto sobre la
conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestin.

Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autorizan la liberacin del producto al cliente (vase 4.2.4)
La liberacin del producto y la prestacin del servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta que se hayan
completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas
Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los productos no conformes..
d) tomando acciones apropiadas a los efectos, o efectos potenciales de la no conformidad cuando se detecta un
producto no conforme despus de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso

Se corrige la referencia del apartado la norma que se hacia

en el punto b) y se incorporan otras nuevas en los puntos c)
y d)

b) la conformidad con los requisitos del producto (vase 8.2.4).

c) las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a
cabo acciones preventivas (vase 8.2.3 y 8.2.4), y
d) los proveedores (vase 7.4).

8.5.2 Accin correctiva

f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas

8.4 Anlisis de datos

Se incorpora expresamente el trmino eficacia para las

acciones tomadas

8.5.3 Accin preventiva

Se incorpora expresamente el trmino eficacia para las
acciones tomadas

e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas

NUEVA VERSIN ISO 9001:2008

Fecha de publicacin
17 de noviembre de 2008

NUEVA VERSIN ISO 9001:2008

Certificacin conforme a ISO 9001:2008
Los certificados ISO 9001:2000 tienen el mismo
reconocimiento que los que se emitan en base a
9001:2008
La migracin de los certificados se podr realizar
despus de una auditora de seguimiento o
renovacin en base a ISO 9001:2008

NUEVA VERSIN ISO 9001:2008

Validez de los certificados conforme a ISO 9001:2000

A partir del 17 de noviembre del 2009 todos los certificados

acreditados que se emitan (nuevos o renovados) deben ser frente a ISO
9001:2008.
A partir del 17 de noviembre del 2009 , todos los certificados emitidos
frente a la versin 2000 dejarn de tener validez.

Cmo abordar el cambio

Es importante que las organizaciones que tengan un
sistema implantado, o se encuentren en proceso de
implantacin, en base a la norma UNE-EN ISO 9001:2000,
una vez publicada la nueva versin UNE-EN ISO
9001:2008, se familiaricen con su contenido, identifiquen
los cambios que les pudieran resultar de aplicacin y
planifiquen, en cada caso, las acciones correspondientes
para su incorporacin al sistema.

Muchas gracias por su

atencin
Javier Muoz Ledesma
Director delegacin de AENOR de Castilla y len