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http://www.ispch.cl/sites/default/files/Guia_Tecnica_Control_Calidad_Mediciones_Cuantitativas.pdf
D E PA RTA M E N T O L A B O R AT O R I O B I O M D I C O N A C I O N A L Y D E R E F E R E N C I A
Instituto de
Salud Pblica
AUTOR (ES):
BQ. Ren Gmez Lagos.
REVISORES INTERNOS
TM. Mitzy Celis Morales.
REVISORES EXTERNOS
T.M. Mg Cs Jos Daz Garrote.
RESUMEN
INTRODUCCIN
El Instituto de Salud Pblica de Chile ha elaborado esta gua de control de calidad interno y externo con la participacin de los Laboratorios Nacionales y de Referencia de Inmunologa, Hematologa
y Qumica Clnica, con la finalidad de recomendar
un proceso normalizado para el control de calidad
interno y externo y a travs de sta forma obtener
una mejora continua y uniforme de la calidad de las
prestaciones de los laboratorios clnicos del pas.
En esta ltima dcada, la mejora continua de las
caractersticas de desempeo de los mtodos analticos, donde la diversidad de exmenes, el desarrollo tecnolgico y la informtica, han contribuido
al enorme desarrollo del laboratorio clnico. Hoy, la
disponibilidad de herramientas que permiten planear y controlar la calidad analtica de los exmenes
asegura la liberacin de resultados tiles para el
diagnstico clnico.
Los primeros ensayos de evaluacin de la calidad
con el propsito de disear estrategias encaminadas a mejorar su desempeo, fueron desarrollados
por Levey y Jennings (1950) quienes propusieron
la adaptacin de los procedimientos de control de
calidad industrial empleados por Shewhart a los laboratorios clnicos, transformndose en la primera
evidencia de la aplicacin de cartas de control en el
rea del laboratorio clnico.
En 1952, Henry y Segalove introducen estndares
y muestras de pacientes determinadas por duplicado
para la elaboracin de cartas de control tipo Levey y
Jennings. En sus inicios, los criterios de evaluacin
para juzgar el desempeo de los mtodos incluyeron
las reglas de control 2s y 3s, sin embargo, con el
ALCANCE
Esta gua permite orientar sobre las prcticas
aceptadas a nivel internacional para el aseguramiento de la calidad de los resultados analticos
de laboratorio clnicos. Entrega directrices para la
elaboracin de procedimientos de control de calidad, que les permitan controlar los resultados
en una corrida analtica, evaluar la competencia
y desempeo analtico del proceso de medicin
cuantitativo de acuerdo a la calidad prevista para
anlisis clnicos.
DEFINICIONES
-
- Error sistemtico: el valor medio que pudiera resultar de un nmero infinito de medi- -
ciones del mismo mensurando llevadas a cabo
en condiciones de repetibilidad, menos el valor
verdadero del mensurando.
- Error Sistemtico Crtico: corresponde al
tamao del error sistemtico mdicamente importante que es necesario detectar por el procedimiento de calidad, para cumplir y mantener -
un requisito de calidad definido.
-
- Error Total mximo permitido (ETa): requisito de calidad analtico que establece un
lmite para la imprecisin (error aleatorio) y la -
inexactitud (error sistemtico) y que son permitidos en solo una medicin o en un resultado
de un nico examen.
- Exactitud: grado de concordancia entre el resultado de una medicin y un valor verdadero
una magnitud.
- Precisin: grado de concordancia entre re- instrumento/equipo sea apropiadamente calificasultados obtenidos de repeticiones de la mis- do, que el mtodo analtico propiamente tal, sea
ma muestra y bajo condiciones estipuladas.
validado o verificado de forma adecuada y demos- Reglas de Westgard: Serie de reglas de trable, para ello es primordial que el laboratorio
control usadas en el procedimiento de con- clnico defina un requisito de calidad analtica para
trol de calidad para analizar la medicin del cada mtodo analtico cuantitativo (CLIA, variabilidad biolgica, decisin clnica, por ejemplo). A
control.
continuacin conocer la imprecisin del mtodo
- Repetibilidad: precisin de los resultados de analtico a travs de su control de calidad interno
una medicin obtenidos con el mismo mtodo, y conocer su inexactitud a travs de su control de
el mismo operador, el mismo instrumento de calidad externo, parmetros con los cuales, puede
medida y durante un tiempo definido.
aproximarse a conocer el Error Total de su mto- Reproducibilidad: precisin de los resulta- do en condiciones de rutina. Estos datos pueden
dos de una medicin obtenidos con el mismo ser considerados como el nivel inicial de calidad,
mtodo, sobre el mismo mensurado pero en en condiciones de estabilidad del mtodo. Una
distintas condiciones (diferentes operadores, vez conocido el Error Total, proceder a evaluar la
lote de reactivos, equipos de medida, labora- competencia y desempeo analtico, utilizando alguna metodologa a definir por el laboratorio cltorios, etc.).
nico (Cartas OPSpecs, Sigma Mtrico, Error Sis- Sesgo: es la diferencia entre los resultados
temtico Crtico, por ejemplo). Luego, segn los
esperados y los valores de referencia acepdatos obtenidos en la evaluacin del desempeo
tados.
analtico, calificar su rendimiento (por ejemplo:
- Sigma Mtrico (SM): es una medida que inaceptable, marginal, bueno, muy bueno, ptimo)
relaciona el lmite de tolerancia mximo es- y proponer las mejoras que ameriten, en caso que
tablecido para un proceso con el desempeo el mtodo no cumpla con los requisitos de calidad
analtico de dicho proceso y que tan frecuente establecidos por el laboratorio clnico y para los
es la probabilidad que ocurran defectos.
que cumplan los requisitos de calidad, mantener
- Trazabilidad: propiedad de una medicin o y si es posible, mejorar su desempeo analtico.
En relacin a los requisitos de calidad analtica,
del valor de un patrn, que debe estar relacionado a referencias establecidas, generalmente se recomienda revisar: El consenso de Estocolmo
patrones nacionales o internacionales, por Strategies to set Global Analytical Quality Spemedio de una cadena ininterrumpida de com- cifications in Laboratory Medicine - Consensus
paraciones, todas ellas con incertidumbres agreement, que fue publicado en: Scandinavian
Journal of Clinical and Laboratory Investigation
establecidas.
1999; 59:585, donde se presenta un modelo je- Veracidad: grado de concordancia entre el rrquico consistente en cinco opciones donde los
promedio de los resultados de infinitas medi- primeros puestos los ocupan aquellos criterios diciones y un valor de referencia.
rectamente relacionados con la satisfaccin de las
- Verificacin: confirmacin mediante examen necesidades mdicas para el diagnstico, seguiy obtencin de evidencia objetiva de que se han miento, pronstico y tratamiento del paciente; el
tercer puesto est definido por las opiniones de los
cumplido los requisitos especificados.
expertos en temas clnicos o de calidad, mientras
que los dos ltimos puestos estn relacionados
con las prestaciones de los mtodos analticos,
DESARROLLO
pero sin relacin con la satisfaccin de los rePara establecer un proceso de control en el la- quisitos mdicos como por ejemplo las especifiboratorio clnico, se requiere previamente que el caciones mnimas de consenso entre Sociedades
Establecer Requisitos
de Calidad
Estimar Desempeo
Mtodo Analtico
(Verificacin - Validacin- Historia CC)
Realizar Control de
Calidad Interno
Realizar Control de
Calidad Externo
Calificar Mtodo
Analtico
Proponer Mejoras
1.1.5. Cada laboratorio clnico debe disponer de un 1.2.4. Incorporar en la carta control de Levey-Jeninstructivo de preparacin y conservacin de
nings los resultados obtenidos a partir del
materiales de control y calibradores.
dato 21, que es cuando se comienza a usar
como carta control.
1.1.6. Se recomienda que si una corrida analtica corresponde a un nmero pequeo de muestras,
los controles podran ubicarse al principio y
al final de la ejecucin para detectar cambios,
podran ser espaciados uniformemente o podran distribuirse al azar entre las muestras de
pacientes para detectar errores. Para un gran
volumen de muestras, en equipos que produce continuamente resultados, una corrida analtica se puede definir como un determinado
intervalo de tiempo y los controles seran analizados y evaluados al comienzo de una corrida y posteriormente, cada vez que ocurra una
nueva corrida, es decir, el siguiente intervalo
de tiempo o un nmero definido de muestras.
REGLAS DE CONTROL
TIPO DE ERROR
13S
Aleatorio
22S
Sistemtico
2de32S
Sistemtico
R4S
Aleatorio
31S
Sistemtico
41S
Sistemtico
10X
Sistemtico
12X
Sistemtico
1.3.3. Otro mecanismo para mejorar la capacidad de 1.4.2. Si se mantiene el resultado fuera de control
deteccin de errores sin aumentar los falsos rese sugiere realizar las siguientes actividades:
chazos, es el uso de diversas combinaciones de
1.4.2.1. Recalibrar el mtodo manteniendo el
reglas de control que permitan interpretarlas en
nmero de lote del calibrador.
un orden lgico, de acuerdo al nmero de me1.4.2.2. Cambiar los reactivos manteniendo
diciones de control (N), es denominado como
el mismo lote.
algoritmo de Westgard. (Ver Anexo N3).
1.4.2.3. Incorporar en la corrida un material
1.3.4. Aplicar la(s) regla(s) dentro de una corrida
de control alternativo.
analtica para un nico nivel de control o en1.4.2.4. Si dispone de material control altertre distintos niveles de control, con el fin de
nativo slo para alguno de los niveobtener un nmero de mediciones de control
les de control, re-analizar las muesnecesarias para aplicar la(s) regla(s).
tras con resultados relacionados
1.3.5. Aplicar la(s) regla(s) a los resultados del macon el nivel de control que presenta
terial control en la carta control de Levey-Jenproblemas; si el control alternativo
nings y decidir si la corrida analtica se acepta
est correcto slo puede informar
(en control) o se rechaza (fuera de control).
aquellas muestras que se encuentran
dentro del intervalo de confianza del
1.3.6. Mantener y completar los registros que se
control utilizado.
deriven de esta actividad.
1.4.2.5. Repetir la prueba, si se aceptan los
resultados registrar los datos.
1.4. Acciones correctivas
1.4.2.6. Si el valor no mejora, solicitar revi1.4.1. Frente a un resultado fuera de control se susin por parte del servicio tcnico
giere realizar las siguientes acciones:
especializado en el instrumento.
1.4.2.7. Analizar si esta situacin correspon1.4.1. Revisar la ejecucin del procedide a una no conformidad, si corresmiento y las instrucciones de trabaponde, detallar su causa, tratamiento
jo, para descartar errores.
y accin correctiva aplicada.
1.4.2. Revisar carta control para determinar
1.4.2.8. Evaluar si corresponde aplicar una
si el error afecta a todos los niveles
accin preventiva.
de control o alguno en particular
(normal o patolgico) e identificar la
1.4.2.9. Mantener y documentar los registros
regla de rechazo para determinar el
adecuados que demuestren evidentipo de error.
cia de esta actividad.
1.4.3. Relacionar el tipo de error con las potenciales causas tales como: control y
reactivos con nuevos lotes, fecha de 2. CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
vencimiento de los controles y reacti- 2.1. El Laboratorio requiere complementar el
vos, temperatura de almacenamiento.
Control de Calidad Interno con un Programa
1.4.4. Revisar registro de problemas y sode Evaluacin Externa de la Calidad para las
luciones del control de calidad, para
prestaciones que este realiza.
acciones inmediatas.
2.2. Los resultados del control de calidad externo
1.4.5. Repetir la medicin utilizando el
requieren estar documentados en registros que
mismo material de control.
contengan a lo menos la siguiente informacin:
1.4.6. Si se acepta el resultado, registrar
- Valor asignado por el organizador del
los datos.
programa.
-
-
-
-
-
10
3.2.1.1. Las cartas normalizadas OPSpecs son 8 y 3.2.2. Sigma Mtrico (SM)
ellas difieren en el poder de deteccin del
La herramienta sigma mtrico expresa la capacidad
error, 90% 50% y en el nmero de me- del proceso y se basa en el modelo seis sigma, la cual
diciones de control a utilizar, 2, 3, 4 o 6.
permite el clculo del nmero de desviaciones tpicas o
3.2.1.2. Se recomienda utilizar, carta normalizada sigmas que se encuentran dentro de unos lmites de
OPSpecs con un 90% de deteccin del tolerancia establecidos para cada producto o proceso.
error y dos niveles de control (N) (2 medi- As, cuanto mayor es el nmero de sigmas que estn
entre los lmites tolerables, menor es el nmero de prociones de controles).
ductos defectuosos o no conformes. Los productos o
3.2.1.3. Para utilizar las cartas normalizadas, se procesos al que se hace referencia son los resultados de
debe normalizar previamente el %CV y control que permiten la validacin de una corrida analti%Sesgo. (Ver ejemplo Anexo N5).
ca para un procedimiento de medida dado.
3.2.1.4. El punto operacional debe estar por deLos productos defectuosos o no conformes son
bajo de la lnea operacional con un falso aquellos resultados de control que no cumplen una
rechazo menor al 5%.
regla de control preestablecida para un procedi3.2.1.5. El punto operacional ptimo debera estar en miento de medida dado.
tierra firme, esto es por debajo de la lnea 3.2.2.1. Para el clculo del sigma mtrico del moperacional ms a la izquierda de la carta.
todo asociado al analito que est determinando, aplicar la siguiente frmula:
3.2.1.6. Si el punto operacional est entre las lneas operacionales con un falso rechazo
%TEa - %Sesgo
menor al 5%, es decir, en aguas poco
Sigma mtrico =
%CV
profundas deben aplicarse acciones correctivas y de mejora.
Ver ejemplo Anexo N5
3.2.1.7. Si el punto operacional est fuera de las lneas
operacionales se sugiere cambiar la carta nor- 3.2.2.2. La interpretacin del SM para dos medimalizada privilegiando el Pde de la carta.
ciones (dos niveles) de material control se
indica en tabla N2:
3.2.1.8. Identificar la regla de Westgard a aplicar en
la aceptacin o rechazo de la corrida analtica para el perodo siguiente a la evaluacin. 3.2.2.3. El laboratorio debe implementar y desarro3.2.1.9. El laboratorio debe implementar y desarrollar los registros adecuados que demuestren evidencia de este anlisis.
Tabla N2:
Muestra la relacin entre el valor del sigma mtrico, la regla de control (Westgard) y el desempeo del mtodo analtico.
VALOR DE SM
REGLAS DE CONTROL
ASOCIADAS
DESEMPEO
> 6,0
13.5S o 13S
Excelente
13S o 12.5S
Bueno
12.5S o 13S/22S/R4S
< 4,0
13S/22S/R4S/41s
11
3.2.3.1. Para el clculo del error sistemtico crtico 3.2.3.3. El laboratorio debe implementar y desarrollar los registros adecuados que demuesasociado al analito que est determinando,
tren evidencia de este anlisis.
aplicar la siguiente formula con un 95% de
confianza:
EScrit =
%TEa - %Sesgo
-Z
%CV
Tabla N3:
Muestra la relacin entre el valor del error crtico sistemtico, la regla de control (Westgard) y el desempeo del mtodo analtico.
VALOR DE
ESCRIT
12
REGLAS DE CONTROL
ASOCIADAS
DESEMPEO
> 4,0
13.5S o 13S
Excelente
13S o 12.5S
12.5S o 13S/22S/R4S
< 2,0
13S/22S/R4S/41s
ANEXOS
Anexo N1 Ejemplo eliminacin de valores extremos, Prueba de Dixon
Analito (X), a partir del material de control interno se obtienen 20 datos, los cuales se deben ordenar de
menor a mayor Tabla N4.
Tabla N4:
Concentracin
Concentracin
N = 20
mg/dL
mg/dL (ordenar)
Z(1) = 1
130,9
123,1
Z(2) = 2
146,9
125,9
Z(3) = 3
123,1
130,9
140,0
131,3
134.3
134,3
143,7
135,7
125,9
136,0
149,5
138,9
131,3
140,0
138,9
143,7
135,7
146,9
Z(H-2) = 18
136,0
147,2
Z(H-1) = 19
150,0
149.5
Z(H) = 20
147,2
150,0
Tabla N5.
Formulas y valores crticos para la prueba de Dixon.
13
Luego aplicar la frmula de la Tabla N5, reemplazando los valores z, segn Tabla N4
Figura 1:
Ejemplo de clculo
Figura 2:
Comparacin respecto del valor crtico de tabla N5.
Finalmente comparar el valor experimental con el valor crtico, donde valor experimental es menor que
el valor crtico no se eliminan datos. En caso de que el valor expermiental sea mayor que el valor critico se
debe eliminar el dato correspondiente
Anexo N2 Prueba de Grubbs
Para eliminacin de valores extremos por la prueba de Grubbs, existen herramientas disponibles en
pgina web, como por ejemplo el siguiente link:
http://graphpad.com/quickcalcs/Grubbs1.cfm.
14
Figura 4:
Esquema del algoritmo de Westgard para 3 y 6 mediciones de control.
15
%Sesgo =
X-
a
a
x 100
16
Anexo N5: Ejemplo para el uso de herramientas para evaluacin del desempeo.
Carta normalizada OPSpecs
Actualmente las cartas normalizadas se pueden obtener de pgina web en el siguiente link:
http://www.westgard.com/normalized-opspecs-calculator.htm
El siguiente ejemplo de evaluacin de desempeo utilizar los datos del anexo N 3 Analito X,
Eta = 25%; %Sesgo = 2,61; %CV = 4,5.
Para Normalizar aplicar las siguientes formulas:
Figura 5:
Carta OPSecs Normalizada ETa 100% con Pde 90%
Por tanto, la regla a usar para el periodo es 13s/22s/R4s, con un Pfr=1.0%, N=2 y R=1
17
Por lo tanto el desempeo del mtodo es marginal y segn esta herramienta la regla recomendada es
12.5S o 13S/22S/R4S
Error Sistemtico Crtico (EScrit)
Actualmente el clculo del error sistemtico crtico se puede realizar en pgina web en el siguiente link:
http://www.westgard.com/six-sigma-calculators-2.htm
El siguiente ejercicio se realizar para evaluar el desempeo con los datos de %CV y %Sesgo usado en
el anexo N3
Por lo tanto su desempeo es bueno y puede mejorar su proceso de control de calidad con un 95% de
confianza.
18
AGRADECIMIENTOS
REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
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