Medische hulpmiddelen

Er zijn een aantal eisen waar een medisch product/ hulpmiddel aan moet voldoen om in de
openbare markt beschikbaar gesteld te mogen worden. Als eerst volgt een lijst protocollen en
certificaten die het product moet behalen om gentroduceerd worden. Daarna staan er twee
links naar de officile wetten van medische hulpmiddelen en algemene productveiligheid of
de officile Nederlandse site.

CE-markering;
De CE-markering die op veel producten te vinden is geeft aan dat het product voldoet aan
de daarvoor geldende regels binnen de Europese Economische Ruimte (EER: de Europese
Unie plus Liechtenstein, Noorwegen en IJsland). CE staat hierbij voor Conformit
Europenne, wat zoveel betekent als in overeenstemming met de Europese regelgeving.

Normering;
Normen zijn afspraken tussen producenten, handelaren en consumentenorganisaties.
Deze afspraken gaan over het standaardiseren van producten, diensten of processen in
hun vakgebied. Normen dragen bij aan uniformiteit, veiligheid en duurzaamheid van
producten en productiemethoden. Door normalisatie (normontwikkeling) kunnen
bedrijven makkelijker kennis en technologien uitwisselen en nieuwe markten betreden.
De overheid kan naar normen verwijzen in wet- en regelgeving.

Risicoklassen;
Afhankelijk van de functie van het medische hulpmiddel wordt het ingedeeld in de
risicoklassen I, IIa, IIb en III, deze geven een oplopend risico aan. Zo valt een pleister in
klasse I en een kunst-hartklep in klasse III (als er iets mis is met het hulpmiddel, loopt de
patint in het geval van een kunstklep beduidend meer risico).

Etikettering en gebruiksaanwijzing;
Bij ieder medisch hulpmiddel moet een helder etiket, gebruiksaanwijzing en eventueel
display zitten. Heldere informatie wil zeggen dat het hulpmiddel hiermee veilig en
correct te gebruiken is, en dat de informatie aansluit op de opleiding en kennis van de
potentile gebruiker.
Daarnaast moet een fabrikant, waar mogelijk, de informatie in symbolen weergeven. Dat
maakt de informatie over het algemeen beter toegankelijk, ook voor wie de taal niet
goed beheerst.

Klinisch onderzoek;
Een klinisch onderzoek is het testen van behandelingen of andere medische 'interventies'
op menselijke proefpersonen. Zulke onderzoeken zijn bijvoorbeeld nodig om de
werkzaamheid en veiligheid van nieuwe geneesmiddelen aan te tonen. Een geneesmiddel
wordt alleen toegelaten wanneer uit klinisch onderzoek blijkt dat het middel werkzaam is
en geen ernstige bijwerkingen vertoont.

Wet op de medische hulpmiddelen

http://wetten.overheid.nl/BWBR0002697/2015-01-01

Warenwetbesluit algemene productveiligheid

http://wetten.overheid.nl/BWBR0006158/2012-05-09

Bron:
http://www.ondernemersplein.nl/regel/medische-hulpmiddelen/