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UNIDAD 3
Normativa ISO y
Exclusiones de un
Sistema de Gestin de
Calidad
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NDICE
NORMATIVA ISO Y EXCLUSIONES DE UN SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD ............................ 5
APRENDIZAJES ESPERADOS....................................................................................................................... 5
INTRODUCCIN ...................................................................................................................................... 5
1.
2.
2.2.
2.3.
REQUISITOS PARA LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD Y REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS . 12
2.4.
2.5.
2.6.
2.7.
2.8.
DOCUMENTACIN ................................................................................................................ 19
2.9.
2.10.
2.11.
2.12.
2.13.
RELACIN ENTRE LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD Y LOS MODELOS DE EXCELENCIA ......... 28
3.
4.
4.1.1.
4.1.2.
4.1.3.
4.1.4.
4.1.5.
4.2.
4.3.
4.4.
EJEMPLOS DE EXCLUSIONES.................................................................................................... 42
INTRODUCCIN
ISO es la Organizacin Internacional para la Estandarizacin, que regula una serie de Normas para
fabricacin, comercio y comunicacin, en todas las ramas industriales. La Organizacin
Internacional para la Estandarizacin o ISO (que en griego significa igual) fue creada en 1947,
luego de la Segunda Guerra Mundial y se convirti en un organismo dedicado a promover el
desarrollo de Normas y regulaciones internacionales para la fabricacin de todos los productos,
exceptuando los que pertenecen a la rama de la elctrica y la electrnica.
Actualmente, se trata de una red de instituciones en 157 pases, que funciona centralmente en
Ginebra, Suiza. Esta sede de coordinacin internacional tiene tanto delegaciones de gobierno
como de otras entidades afines. A pesar de su alta incidencia a nivel mundial, la participacin de
estas Normas es voluntaria, ya que la ISO no posee autoridad para imponer sus regulaciones.
Fuente: Enciclopedia ABC.
CORFO: Organismo ejecutor de las polticas gubernamentales en el mbito del emprendimiento y la innovacin, a travs de
herramientas e instrumentos compatibles con los lineamientos centrales de una economa social de mercado, creando las condiciones
para lograr construir una sociedad de oportunidades. Recuperado de: http://www.corfo.cl/sobre-corfo
RNM: Instancia reconocida por el Estado de Chile para articular y administrar el sistema de aseguramiento metrolgico, que garantiza
las mediciones realizadas en Chile de modo que sean comparables, trazables y aceptadas en otros pases. Recuperado de:
http://www.metrologia.cl/link.cgi/Empresa/
Existe una serie de Normas ISO relacionadas con los sistemas de gestin, estas constituyen lo que
se denomina Familia de Normas y que abarcan distintos aspectos relacionados con los sistemas de
la calidad y sistemas de gestin ambiental.
Familia de Normas
ISO 9000
Sistemas de Gestin de Calidad.
Fundamentos, vocabulario,
requisitos, elementos del
sistema de calidad, calidad en
diseo, fabricacin,
inspeccin, instalacin, venta,
servicio post venta,
directrices para la mejora del
desempeo
Familia de Normas
ISO 10000
Guas para implementar Sistemas de
Gestin de Calidad
Familia de Normas
ISO 19011
ISO 14000
Sistemas de Gestin Ambiental de
las Organizaciones
Principios ambientales, etiquetado
ambiental, ciclo de vida del
producto, programas de revisin
ambiental, auditoras.
Cabe sealar que estas normas son de aplicacin voluntaria y son reconocidas a nivel mundial por
la Organizacin Mundial de Comercio, OMC y las Naciones Unidas.
ISO 9001:
ISO 9004:
proporciona las
directrices para
mejorar el desempeo
de las organizaciones y
de esta manera
conseguir el xito
sostenido.
2005: Se publica la nueva versin de la Norma ISO 9000. Versin vigente a la fecha.
2008: Se publica una nueva versin de la norma ISO 9001. Versin vigente en la actualidad. El comit
TC 176 de ISO comenz con la revisin de esta norma para publicar una nueva versin ISO 9001: 2015.
2009: Se publica una nueva versin de la norma ISO 9004 y versin vigente en la actualidad.
Las Normas ISO 9000 no guardan relacin con las especificaciones tcnicas de los productos, sino
con los sistemas de gestin de las empresas. Las organizaciones emplean las Normas ISO como
guas para implementar su sistema de gestin utilizada para el diseo, produccin, entrega y
apoyo de los productos. Si bien el propsito de estas es garantizar la calidad de los productos
ofrecidos, el foco de estas normas es guiar a los sistemas de gestin y administrativos de las
empresas. Cabe mencionar que pueden aplicarse a cualquier tipo de organizacin, independiente
del tamao y rubro.
10
11
Un SGC proporciona:
Un marco de referencia para la mejora
continua de los procesos para as aumentar la
satisfaccin de los clientes.
Confianza a la organizacin y a sus clientes ya
que los productos ofrecidos son conformes con los
requisitos de forma coherente. Debido a este punto es
que cada vez aumenta el nmero de organizaciones
que optan por implementar un sistema de gestin de
la calidad.
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Requisito legal o
reglamentario
Requisito tcnico o de
inocuidad
Existe el reglamento
sanitario de los alimentos
que es el decreto 977,
que seala por ejemplo
los parmetros qumicos y
microbiolgicos respecto
a este alimento. Entre
estos se puede mencionar
como parmetro qumico:
el contenido de nitritos
no debe superar 125
mg/kg de salchichas.
Requisito contractual
Este tipo de requisitos
son determinados con el
cliente y quedan
plasmados en los
contratos. Segn el
ejemplo dado, se puede
mencionar el gramaje y
longitud de las
salchichas, tambin
incluye las condiciones
de distribucin, plazos,
entre otros.
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Planificar
Hacer
Verificar
Actuar
Determinar las
necesidades y
expectativas de los
clientes y de otras
partes interesadas.
Establecer la poltica
y objetivos de la
calidad de la
organizacin.
Determinar los
procesos y las
responsabilidades
necesarias para el
logro de los
objetivos de la
calidad.
Determinar y
proporcionar los
recursos necesarios
para el logro de los
objetivos de la
calidad.
Establecer los
mtodos para medir
la eficacia y
eficiencia de cada
proceso.
Medir la eficacia y
eficiencia de cada
proceso.
Determinar los
medios para
prevenir no
conformidades y
eliminar sus causas.
Establecer y aplicar
un proceso para la
mejora continua del
sistema de gestin
de la calidad.
Este enfoque tambin puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestin de la
calidad ya existente.
14
15
Poltica de Calidad
16
Personal competente
Mejoramiento continuo
Entonces, para establecer sus objetivos de la calidad, la empresa debe considerar los aspectos
recin mencionados de manera de cumplir con el requisito que la poltica debe ser un marco de
referencia para determinar dichos objetivos.
Ejemplo: Si se considera el aspecto: personal competente.
Este tema se tratar con mayor profundidad cuando corresponda estudiar los requisitos de la
Norma ISO 9001 relacionados con la poltica y objetivos de la calidad.
17
Uno de los principios de gestin de la calidad es el liderazgo, que se refiere al rol que ocupa la alta
direccin para que este sea exitoso.
18
2.8. DOCUMENTACIN
La documentacin en un sistema de gestin de la calidad contribuye a:
La repetitividad y la trazabilidad.
Evaluar la eficacia y la
adecuacin continua del sistema
de gestin de la calidad
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Donde:
El manual de calidad describe el sistema de gestin de la calidad y de los procesos de la
empresa.
Los planes de calidad describen cmo se aplica el sistema de gestin a los productos /
servicios. Documento que especifica qu procedimientos y recursos asociados deben
aplicarse, quin debe aplicarlos y cundo deben aplicarse a un proyecto producto, proceso
o contrato especfico. (ISO 9000:2005)
Los procedimientos describen cmo se ejecutan los diferentes procesos. Cabe sealar
que la descripcin de un proceso es lo que se hace y un procedimiento describe cmo
se hace.
Los formularios son planillas que se utilizan para registrar las evidencias de controles,
datos y otros que indique el sistema de gestin de la calidad.
Los registros son formularios con datos u otra evidencia documental, como por ejemplo
una cotizacin, o un contrato, que si bien son registros o evidencia de un hecho, su
formato no es un formulario.
Importante en este punto es mencionar el rol de la evidencia objetiva. Estos son datos que
respaldan la existencia o veracidad de algo. La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la
observacin, medicin, ensayo/prueba u otros medios (ISO 9000:2005).
La organizacin determina la extensin de la documentacin, la cual depende del tamao y la
complejidad de sus procesos.
El tema de la documentacin se elaborar con mayor profundidad en la unidad en que se estudia
el requisito de documentacin de la Norma ISO 9001:2008.
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Se clasifican en auditoras de
primera, segunda y tercera parte:
AUDITORAS
21
AUTOEVALUACIONES
El tema de las actividades de medicin del sistema de gestin de la calidad se desarrollar con
mayor profundidad en las unidades en que se estudiarn los requisitos de la Norma ISO 9001:
2008 en cuanto a la medicin y seguimiento del sistema de gestin.
22
Medir, verificar,
analizar y evaluar los
resultados para
determinar si se han
alcanzado los
objetivos.
Analizar y evaluar la
situacin para
identificar reas por
mejorar.
Establecer los
objetivos y los planes
para cumplirlos.
La mejora es una actividad continua en todo sistema de gestin, es por esto que las organizaciones
deben medir el sistema de gestin de la calidad para as tener un diagnstico y poder planificar las
mejoras necesarias.
Estas mejoras pueden aplicarse a:
Los procesos: donde se deben identificar los agentes y conocer cmo operan para luego
mejorarlos.
Ejemplo: Proceso de produccin de salchichas y embutidos.
23
Las tcnicas estadsticas pueden ayudar a medir, describir, analizar, interpretar y hacer modelos de dicha
variabilidad, incluso con una cantidad relativamente limitada de datos. El anlisis estadstico de dichos
datos puede ayudar a proporcionar un mejor entendimiento de la naturaleza, alcance y causas de la
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La necesidad de conocer la variabilidad de los procesos nace debido a que no existe un producto
igual a otro. Esto debido a mltiples factores tales como: imprecisin humana, irregularidades en
maquinarias, factores ambientales y errores en los instrumentos de medicin. Al medir la
variabilidad de los procesos es posible analizar el comportamiento de estos estableciendo algunos
lmites de aceptacin o de cierta variabilidad.
El anlisis de la variabilidad, comportamiento y capacidad de los procesos permite a la
organizacin identificar y resolver no conformidad, por ende, a contribuir con la mejora de la
eficacia y eficiencia de los procesos.
Una no conformidad se refiere a cualquier incumplimiento de los diferentes tipos de requisitos.
Al momento de hablar de variabilidad, se hace necesario mencionar la utilidad de las tcnicas
estadsticas que permiten observar la variabilidad del comportamiento y resultado de
prcticamente todos los procesos.
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Muestreos
Anlisis de medicin
Es muy comn que para controlar los procesos productivos se utilicen los grficos de control de
procesos, con ellos es posible determinar la variabilidad de estos para establecer lmites de control
y determinar si estn bajo control estadstico.
Ejemplo:
Se desarrollar este tema con mayor profundidad cuando corresponda analizar las herramientas
aplicadas para el control de la calidad.
26
Como seala la Norma ISO 9000 el sistema de gestin de la calidad es parte del sistema global de
las organizaciones, es por esto que la poltica y los objetivos de la calidad se complementan con las
polticas globales, con las estrategias y otros objetivos de la organizacin. Otros sistemas de
gestin pueden integrarse con el sistema de gestin de la calidad y formar un gran sistema de
gestin nico.
27
Ejemplo:
28
Existe un claro paralelismo y sintona entre estos conceptos y los principios de la gestin de la
calidad de las Normas ISO 9000.
Algunos modelos de excelencia conocidos a nivel mundial son:
Modelo EFQM
Premio Malcolm Baldrige
Premios Nacionales de la Calidad
Cabe sealar que la Norma ISO 9001 no es un modelo de excelencia, es un modelo estandarizado
de gestin de la calidad.
A continuacin se presentan los criterios de calidad incluidos en el Modelo Malcolm Baldrige
29
30
31
El uso de los 8
principios de gestin
de la calidad.
La relacin de ISO
9004:2009 con los
modelos de excelencia.
La aplicacin de ISO
9004:2009 a todo tipo
de empresas sin
importar su giro ni su
tamao.
Reconocer e identificar
el medio ambiente en
el que opera la
organizacin.
Identificar las
necesidades y
expectativas de
clientes y de otras
partes interesadas que
determinan la
viabilidad de la
organizacin y sus
imperativos
estratgicos.
La evaluacin de los
riesgos asociados a la
organizacin para
lograr la
sustentabilidad y la
toma de acciones
preventivas.
El cumplimiento de
leyes y requisitos
estatutarios y
reglamentarios.
La adaptabilidad de la
organizacin a su
medio ambiente
operacional, esto
relacionado con su
cultura, aprendizaje e
innovacin.
La necesidad de
Identificar los procesos
que son necesarios
para facilitar el xito
sostenible.
La integracin de los
procesos en un modelo
general.
La medicin,
monitoreo y
evaluacin de la
efectividad y eficiencia
de los procesos, el
logro de los objetivos y
su mejora.
Como se seala con anterioridad, esta Norma Internacional proporciona un enfoque ms amplio
sobre la gestin de la calidad que la Norma ISO 9001. Adems proporciona anexos relacionados
con las herramientas de autoevaluacin, con la descripcin de los ocho principios de la gestin de
la calidad, entre otros.
En la siguiente ilustracin tomada de la Norma ISO 9004:2009, se presenta un modelo ampliado de
un sistema de gestin de la calidad basado en procesos y el que incorpora los elementos de las
Normas ISO 9001 e ISO 9004.
32
Fuente: ISO 9004:2009 Gestin para el xito sostenido de una organizacin Enfoque de gestin de la calidad.
Si bien la ISO 9001 requiere que la alta direccin establezca una poltica de calidad que sea
adecuada al propsito de la organizacin, que incluya el compromiso, el mejoramiento continuo,
que sea comunicada y revisada para su continua adecuacin, la ISO 9004:2009 cita que la empresa
debe establecer una misin, visin y valores que deben ser aceptados por todas las partes
interesadas para entregar directrices y formular estrategias y polticas eficaces a travs de
procesos de seguimiento del entorno de la organizacin, de las necesidades y expectativas de los
clientes, de las nuevas tecnologas y de todos los factores que influyen en el entorno de la
organizacin, adems de establecer procesos y prcticas que permitan que estas se conviertan en
objetivos medibles en todos los niveles, que se evalen los riesgos y que se definan las medidas
para contrarrestarlos.
ISO 9001 se refiere a las competencias, formacin y habilidades necesarias para el personal que
realiza trabajos que afectan la calidad del producto. ISO 9004 indica que para lograr el xito
sostenido, las personas deben considerarse como un recurso significativo y que su participacin
crea valor para las partes interesadas. La organizacin debe obtener el compromiso de las
personas para utilizarlo en beneficio de la organizacin, ofreciendo un ambiente de trabajo que
fomente al crecimiento personal, aprendizaje, y el trabajo en equipo, debe motivarlas para que
33
Recursos de infraestructura.
El ambiente de trabajo.
El conocimiento, la informacin y la
tecnologa.
34
QU ES UNA CERTIFICACIN?
Segn la definicin de la Norma UNE-EN 45020, la certificacin es el proceso mediante el que una
tercera parte da garanta escrita de que un producto, proceso o servicio es conforme con unos
requisitos especficos.
ORGANISMO NORMALIZADOR
Atendiendo al organismo que
elabora las Normas tcnicas base
de la certificacin, se puede
observar una amplia procedencia
de dichas Normas. As existen
Normas
desarrolladas
por
empresas
particulares,
asociaciones
empresariales,
asociaciones
ecologistas,
organismos
nacionales
e
internacionales
de
Normalizacin, Administraciones
Pblicas, etc.
ORGANISMO CERTIFICADOR
Agente implicado en el proceso
de certificacin es la entidad
independiente que garantiza el
cumplimiento de las Normas por
parte del solicitante de la
certificacin, es lo que se conoce
como organismo o entidad de
certificacin y, en algunos casos
puede coincidir con el propio
organismo Normalizador.
ENTIDAD CERTIFICADA
La ltima parte implicada en el
proceso de certificacin es la
entidad objeto de la certificacin
y que puede ser una empresa o
parte de la misma, un producto o
una persona.
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36
requisitos relacionados con los procesos de compras que incluyen los procedimientos de
evaluacin de proveedores y control de insumos.
37
Tal como lo menciona la Norma, solo es posible excluir el Captulo 7 Realizacin del producto. Si
la empresa decide aplicar la exclusin, debe considerar que no se vean afectados los requisitos del
producto ni los requisitos reglamentarios. Estas exclusiones dependern del tipo de empresa y de
sus procesos. As, se deben excluir solo las clusulas que no apliquen a la organizacin
fundamentando claramente la exclusin. Es importante mencionar que no es necesario excluir
una clusula completa sino solo la parte que no aplica a la organizacin. (Nava V.; Jimnez A.,
2005)
A modo de poder comprender cules son las exclusiones posibles, a continuacin se desarrollan
las clusulas correspondientes al captulo 7 Realizacin del producto.
38
39
Ejemplo:
40
Ejemplo:
**La inocuidad es la incapacidad que algo o alguien presentan para infligir un dao, es
decir, cuando de algo o alguien se dice que es inocuo ser porque existe una probada
razn que demostr que tal o cual no hacen dao. Recuperado de Definicin ABC.
41
Este ejemplo est bien argumentado, sin embargo, este laboratorio no podra excluir este punto si
dentro de sus procesos desarrolla tcnicas propias de ensayos o hace modificaciones de las
tcnicas normalizadas que utiliza. Estas prcticas son comunes en los laboratorios.
42
Direccin de Administracin y
Finanzas
7.3 Diseo y Desarrollo: Este requisito no aplica
debido a que las especificaciones tcnicas de los
productos y servicios otorgados por los procesos del
alcance, se encuentran previamente definidos.
7.5.2 Validacin de los procesos de la Produccin
y de Prestacin de Servicio: Este requisito no
aplica debido a que los procesos del alcance
verifican las caractersticas de sus servicios, antes
de entregarlo al cliente.
43
COMENTARIO FINAL
Las Normas o Estndares ISO de la familia 9000 son una gua para todas las empresas que quieren
declarar conformidad de su sistema de gestin de la calidad, donde se puede mencionar que la ISO
9000 es la que describe los principios de la gestin de la calidad y las definiciones y trminos
utilizados en estos sistemas. Por su parte, la Norma ISO 9004 entrega directrices para que una
organizacin logre el xito sostenido en el tiempo mejorando su desempeo siendo una norma
complementaria a la Norma ISO 9001. Esta ltima indica los requisitos mnimos que debe cumplir
una organizacin para declarar conformidad, siendo la nica certificable de las tres.
La Norma ISO 9001 aplica a todo tipo de empresa, sin embargo se pueden excluir los requisitos
que no aplican a cada empresa en consideracin a su naturaleza. Estas exclusiones se limitan solo
al Captulo 7 de la Norma relacionado con la realizacin del producto.
Si bien los procesos de implementacin de sistemas de gestin de la calidad bajo la Norma ISO
9001 y su certificacin son procesos voluntarios, se puede mencionar que es beneficioso para una
organizacin contar con estos ya que eleva el prestigio y da mayor seguridad a los clientes en
relacin al producto o servicio que estn adquiriendo.
Para visualizar los resultados beneficiosos de esta implementacin, la empresa debe disear un
sistema de calidad basado en los 8 Principios de la Calidad el que debe ser diseado a la medida de
la organizacin. El sistema de gestin de la calidad es el que debe dar valor y trabajar para la
empresa y no en el sentido contrario, que la empresa trabaje para el sistema de gestin de la
calidad.
44
REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
Miranda, J. Chamorro, A. Y Rubio, S. (S.F.). Universidad De Extremadura. Clarificando El Concepto
De Certificacin: El Caso Espaol
Nava V.; Jimnez A., (2005) ISO 9000:2000: estrategias para implantar la Norma de calidad para la
mejora continua. Editorial LIMUSA.
Organizacin Internacional de Normalizacin, ISO 9000(2005). Sistemas de gestin de la calidad
Fundamentos y vocabulario. Disponible en:
http://www.uco.es/sae/archivo/Normativa/ISO_9000_2005.pdf
Organizacin Internacional de Normalizacin, ISO 9001(2008). Sistemas de gestin de la calidad
Requisitos. Disponible en: http://farmacia.unmsm.edu.pe/noticias/2012/documentos/ISO9001.pdf
Organizacin Internacional de Normalizacin, ISO 9004(2009). Gestin para el xito sostenido de
una organizacin Enfoque de gestin de la calidad. Disponible en:
http://www.umc.edu.ve/umcpro/cgco/joomdocs/NormasISO/ISO_9004_ED_2009.pdf
Organizacin Internacional de Normalizacin, ISO/TR 10017- Orientacin sobre las tcnicas
estadsticas
para
la
Norma
ISO
9001:2000.
Disponible
en
http://gastonperezu.files.wordpress.com/2011/12/iso-tr-10017-2003-tecnicas-estadisticasespanol.pdf
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