Decenio de las Personas con Discapacidad en el Per

Ao de la integracin nacional y el reconocimiento de nuestra diversidad

CONDICIONES MINIMAS QUE DEBEN CUMPLIR LOS

ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS PARA OBTENER LA AUTORIZACION SANITARIA
(Slo para EEFF nuevo)
1. Contar con la Direccin Tcnica del profesional Qumico Farmacutico durante el horario de funcionamiento del
establecimiento farmacutico.
2. Organigrama General (ubicado en lugar visible).
3. Planos de distribucin de reas (ubicado en un lugar visible).
4. Contar con Procedimientos Operativos Escritos que describan: (NO COPIA DE NORMA)
a. las funciones y responsabilidad del personal (propietario, QF-D.T, personal tcnico, etc),
b. recepcin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios,
c. almacenamiento de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios,
d. condiciones de almacenamiento para los productos farmacuticos,
e. dispensacin de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios,
f. procedimientos que describan las adecuadas instrucciones de limpieza, sanitizacin, orden y
mantenimiento de: estantes, pisos, paredes, techos, programa de fumigacin y otros.
g. el manejo de las devoluciones de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios,
h. el manejo de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios deteriorados,
i. el manejo de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios vencidos,
j. la destruccin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios,
k. la evaluacin de una receta,
l. de farmacovigilancia
m. para elaboracin de preparados magistrales y oficinales (de ser el caso),
n. de distribucin y transporte de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios,(de ser
el caso)
o. de seguimiento farmacoterapeutico,(de ser el caso)
5. El establecimiento debe encontrarse en un ambiente independiente:
a. No funcionar dentro de locales que se lleven a cabo otras actividades o negocios.
b. No tener conexin directa con vivienda.
6. Las paredes y techos deben ser impermeables y lisos, fciles de limpiar y recubiertas con pintura.
7. Los pisos deben ser de cemento, losetas y estar a nivel.
8. Tener una adecuada iluminacin tanto natural y artificial.
9. Contar con fuentes de circulacin de aire interna (ventiladores, aire acondicionado, entre otros).
10. Tener estantes y armarios en nmero suficiente para almacenar correctamente los productos protegindolos de
la luz solar.
11. Contar con refrigerador para almacenar slo productos farmacuticos que lo requieran (de ser el caso).
12. Contar con reas debidamente separadas e identificadas de acuerdo a su plano de distribucin interna
presentada, tales como:
a. rea de Recepcin
b. rea de Dispensacin,
c. rea de Almacenamiento de productos.
d. rea de Baja, Rechazados
e. Servicios Higinicos
f. Gestin Administrativa
g. Para Preparaciones magistrales y oficinales (si lo realiza).
h. De reenvasado (si lo realiza).
13. En el rea de preparaciones magistrales deben tener(si lo realiza):
a. Mesa de trabajo de material liso e impermeable,
b. Lavatorio de loza, fierro enlozado o acero inoxidable u otro material no corrosivo, ni poroso,
c. Materiales y equipos necesarios para los productos que elabora
d. Envases que contengan sustancias para preparar frmulas magistrales y oficinales rotulados.
14. Contar con Termmetro ambiental (en nmero suficiente) y para la refrigeradora (si cuenta con productos).
15. Contar con Programas de Fumigacin y Certificado de Fumigacin de desinfeccin-desinsectacin
desratizacin
16. Contar con los libros oficiales:
a. De recetas cuando realicen preparados farmacuticos;
b. De control de estupefacientes, cuando corresponda
c. De control de psicotrpicos, cuando corresponda; y
d. De Ocurrencias (obligatorio)
17.
Contar con materiales de consulta:

www.limaeste.gob.pe

Av. Csar Vallejo cdra. 13

El Agustino Lima 10, Per
T(511) 3630909 Fax 3627056

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a. Primeros auxilios y emergencia toxicolgicas;

b. Buenas Prcticas que debe cumplir la Oficina Farmacutica.
18. Contar con extintor con carga vigente.
19. Exhibir en lugar visible del rea de dispensacin:
a. Copia legible del ttulo profesional del Director tcnico del establecimiento farmacutico.
b. Nombre del Director tcnico y profesional Qumico Farmacutico asistente con su respectivo horario de
atencin.
20. Contar con la copia del ttulo del personal tcnico de farmacia.
21. Contar con existencia fsica de documentacin de adquisicin de los medicamentos en el establecimiento (para
traslado)
22. NO PUEDEN UBICARSE DENTRO DE MERCADOS DE ABASTO, FERIAS, CAMPOS FERIALES, GRIFOS,
NI EN PREDIOS DESTINADOS A CASA HABITACIN.
SE VERIFICAR SI EL EE.FF. CUMPLE CON LAS CONDICIONES MINIMAS SANITARIAS CONFORME LO
ESTABLECE:
R.M. N 585-99-SA/DM,
Ley N 29459-Ley de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y producots Sanitarios.
D.S 014-2011-SA y D.S 016-2011-SA.

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