M

dulo 3
Mdulo
Documentaci
n del Sistema de
Documentacin
Calidad
Eugenio Ram
rez
Ramrez
Instituto de Salud P
blica de Chile
Pblica

Curso OPS
Gestin
Gestin de Calidad para Laboratorios

Laboratorios

Antigua, Guatemala, 10
-15 octubre 2005
10-15

OBJETIVO GENERAL
Conocer los niveles de documentacin de un sistema de
calidad en un laboratorio, aprendiendo a elaborar
documentos y a mantener procedimientos para
controlarlos.

OBJETIVOS DEL APRENDIZAJE

Describir los cuatro niveles de documentacin de un

sistema de calidad.

Preparar un Manual de Calidad para su laboratorio

Analizar y documentar los procesos vigentes.

Elaborar un
Estndar.

Examinar la documentacin requerida para los registros y

preparar formularios apropiados.

Disear un sistema para la identificacin y el control de

documentos.

Manual

de

Procedimientos

Operativos

3.7

PLAN DE ACCIN

1.- Razones para documentar (actividad 1).

2.- Redaccin de un organigrama de su institucin (actividad 2).
3.- Preparacin de un diagrama de flujo para la descripcin de un proceso del
laboratorio (actividad 3).
4.- Redaccin de un POE (actividad 4).
5.- Identificar los Formularios para el registro de las actividades de los POEs de
la actividad 4 (actividad 5).
6.- Identificacin de documentos e ndice maestro (actividad 6).
7.- Preparacin de un diagrama de flujo para el control de cambios de
documentos (actividad 7).
8.- Diseo de un POE para el control de cambios (actividad 8).
9.- Diseo de un formulario para el control de cambios (actividad 9).

3.1 NIVELES DE DOCUMENTACIN DEL SISTEMA DE

CALIDAD (SC)

Qu debe
hacerse

Describe el SC de acuerdo con la

poltica y objetivos de calidad

Manual de
calidad
Cmo sucede

Cmo debe
hacerse

Cmo se hizo

Procesos

Procedimientos

Formularios y Registros

Secuencia de la transformacin
de los insumos en productos y
servicios
Describe las actividades para
implementar los elementos
del SC

Evidencia objetiva

3.2 NIVEL 1: MANUAL DE CALIDAD

Qu debe
hacerse

Describe el SC de acuerdo con la

poltica y objetivos de calidad

Manual de
calidad
Procesos
Procesos

Procedimientos
Procedimientos

Formularios
Formularios yy Registros
Registros

MANUAL DE CALIDAD

El Sistema de Calidad queda definido e identificado en el Manual de

Calidad (documento bsico y descriptivo)
El Manual de Calidad es la gua maestra de la organizacin
(laboratorio [clnico, de salud pblica, de investigacin]) donde se
especifica en general, lo que se hace, quin, cundo, cmo y en
que lugar se hace, indicando los recursos humanos y econmicos,
los registros y la resolucin de discrepancia.
Incorpora la poltica de calidad, objetivos, procedimientos e
instrucciones generales que describen las interacciones y
secuencias, control de proceso y las referencias dirigidas al
Manual de Procedimientos.

3.2.1 CONTENIDO DEL MANUAL DE CALIDAD

(ISO 15189 - NCh2547.2003)
a.- Introduccin
b.- Descripcin del laboratorio
c.- Poltica de calidad
d.- Capacitacin del personal
e.- Aseguramiento de la calidad
f.- Control de la documentacin
g.- Registros, su retencin y archivo
h.- Instalaciones y condiciones ambientales

3.2.1 CONTENIDO DEL MANUAL DE CALIDAD

i.- Gestin de instrumentos, reactivos y fungibles
j.- Validacin de los procedimientos de exmenes
y de los resultados
k.- Seguridad
l.- Aspectos medioambientales
m.- Investigacin y desarrollo
n.- Lista de procedimientos analticos
o.- Protocolos de solicitud, toma y manejo de
muestras

3.2.1 CONTENIDO DEL MANUAL DE CALIDAD

p.- Validacin de resultados
q.- Control de la calidad
r.- Sistema de informacin del laboratorio
s.- Informe de resultado
t.- Acciones correctivas y manejo de reclamos
u.- Comunicacin e interaccin con usuarios,
profesionales,
lab
de
derivacin
y
proveedores
v.- Auditoras internas
y.- tica

3.3 NIVEL 2: PROCESOS

Manual
Manual de
de
calidad
calidad
Cmo sucede

Procesos

Procedimientos
Procedimientos

Formularios
Formularios yy Registros
Registros

Secuencia de la transformacin
de los insumos en productos y
servicios

Pausa para la reflexin

Para diferenciar bien los conceptos de procesos y

procedimientos, podra ser til un ejemplo simple y
prctico como el de la obtencin de comprimidos en la
industria farmacutica. Todo el proceso abarca desde
la compra de las materias primas hasta la obtencin del
producto final y cada etapa en particular compone los
procedimientos (mezclado, granulacin, compresin,
etc.).

PROCESO

Es una secuencia de actividades que transforman los insumos (entrada) en

un resultado/servicio que generen una informacin (salida), generalmente
creando un valor agregado para el usuario.
Hay dos clases de procesos: los centrales y los de apoyo.
Un proceso puede presentarse en forma de texto, cuadro o diagrama de
flujo.
La documentacin para definir los procesos se prepara en tres etapas:
Identificacin del proceso
Definicin de los elementos del proceso
Elaboracin del diagrama de flujo y anlisis del diagrama.

3.3.2 Elementos de un proceso

Diagrama de flujo
(pgina 13)

3.4 NIVEL 3: PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTNDAR (POE)

Manual
Manual de
de
calidad
calidad
Procesos
Procesos

Cmo debe
hacerse

Procedimientos

Formularios
Formularios yy Registros
Registros

Describe las actividades para

implementar los elementos
del SC

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTNDAR (POE)

Los POEs son documentos que proporcionan las instrucciones

necesarias para la correcta ejecucin de las actividades administrativas
o tcnicas. En general, un procedimiento establece cmo debe hacerse
en el sentido amplio: qu se debe hacer, cundo, cmo y dnde se har,
y quin debe hacerlo.
Las Normas ISO 9000 definen un procedimiento como Forma
especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso". En otras
palabras es la descripcin precisa, concisa y clara del material, equipo,
condiciones, actividades y requerimientos para obtener un producto o
un servicio de una calidad definida.

DIAGRAMA DE
FLUJO PARA LA
ELABORACIN
DE UN POE
(pgina 16)

PROCEDIMIENTOS

Manual
Manual de
de
calidad
calidad
Procesos
Procesos
Procedimientos de Gestin
y Tcnicos (Pre-, Analticos
y Post-)

Formularios
Formularios yy Registros
Registros

FORMATO
DE
POE
(pgina 17)

Otros Documentos
Estn al mismo nivel que los POEs y deben ser incluidos en el sistema
de control de documentos:
Especificaciones:
Son documentos que establecen los requerimientos caractersticos de
cada organizacin (por ej. especificaciones de los reactivos de
serologa).

Documentos externos:
Grficos de clientes y proveedores o Insertos de fabricantes de
reactivos
Exigencias regulatorias (leyes, reglamentos, normas)
Estndares de referencia
Manuales de los equipos (proveedores)
Normas institucionales de Seguridad y Bioseguridad,etc.

Manual de Procedimientos
Incorpora los Procedimientos
Operativos
Normalizados y los Instructivos de Trabajo que
corresponden al conocimiento tcnico y
administrativo especializado, es de uso
restringido y constituye un patrimonio de la
organizacin/laboratorio.

3.5 NIVEL 4: FORMULARIOS Y REGISTROS

Manual
Manual de
de
calidad
calidad
Procesos
Procesos

Procedimientos
Procedimientos

Cmo se hizo

Formularios y Registros

Evidencia objetiva

FORMULARIOS Y REGISTROS

Los formularios y registros son documentos creados para tener

una evidencia de las actividades efectuadas, de sus controles y
de sus resultados.
Los formularios son documentos con espacios en blanco, que
una vez llenados se transforman en registros. Deben ser
completados en el mismo momento en que se realiza la actividad,
anotando en ellos, clara y sistemticamente toda la informacin
pertinente.
En un sistema de calidad, lo que no ha sido registrado, no se ha
hecho, no existe.

3.5.1. FORMULARIOS

Su funcin es facilitar (permitir) el registro de las actividades y

sus resultados al ejecutar un proceso o un POE, por lo tanto
deben incluir espacios en blanco (campos) para registrar la
informacin obtenida.

Ejemplos:
Formulario Control temperatura
Formulario Control presin
Formulario Desarrollo ELISA Hantavirus
Formulario Resultados Elisa Hantavirus
Formulario Desarrollo PCR Hantavirus
Formulario Vigilancia VIH

3.5.2. REGISTROS
Los registros son documentos que proporcionan evidencias
objetivas de actividades realizadas o resultados obtenidos.
Ejemplos.
Resultados de ELISA de Hantavirus
Resultados de PCR de Hantavirus
Otros registros

3.6 SISTEMA DE CONTROL DE LA

DOCUMENTACIN

El laboratorio debe definir, documentar y mantener

procedimientos para controlar todos los documentos e
informacin (de origen interno y externo) que forman su
documentacin de calidad. Una copia de cada uno de
estos documentos debe ser archivada para referencia
posterior (4.3.1 ISO 15189-NCh2547.2003).

Situaciones o estados de un documento

VIGENCIA

El documento tiene pleno efecto. Se debe especificar desde cundo.

REVISIN

Se incluye en este concepto la revisin peridica de los

documentos (POE) para evaluar la validez del procedimiento, sin
necesariamente traducirse en una modificacin.
En la medida en que se realizan mejoras a los procedimientos, los
documentos deben ser actualizados.

SUSPENSIN

El documento pierde vigencia momentneamente por un motivo

determinado. Se debe establecer y comunicar la fecha de
suspensin.

ANULACIN

El documento es suprimido definitivamente del sistema.

ACTUALIZACIN,
MODIFICACIN

El documento sufre una modificacin para hacerlo ms apropiado.

TIPOS DE COPIAS DE DOCUMENTOS

COPIA
CONTROLADA

Es la copia de un documento cuyo control est evidenciado por la

firma de una persona autorizada que garantiza la conformidad
con el original y la lista de distribucin. La lista de distribucin
permite recuperar las copias controladas de los documentos obsoletos
y el suministro de las versiones vigentes.
Es crucial contar siempre con la versin actualizada y autorizada del
documento.

COPIA
NO CONTROLADA

Es la copia de un documento de la cual no se puede garantizar el

origen ni su distribucin.
Las copias no controladas son aquellas que por ejemplo se distribuyen
a nivel informativo y siempre deben estar identificadas con una
leyenda que las identifique como copia no controlada, adems de un
aviso que indique la necesidad de contar con una copia controlada
cuando se pretenda utilizar dicha documentacin para fines
operativos.

CONTROL DE LA DOCUMENTACION
Se debe adoptar procedimientos para asegurar:
todos los documentos son revisados y aprobados
por personal autorizado
mantener lista maestra de documentos
revisin peridica de documentos
procedimientos establecidos para mantener
controlar los cambios de los documentos

CONTROL DE LA DOCUMENTACION
Todos los documentos pertinentes al sistema de
gestin de la calidad deben ser identificados en
forma nica y deben incluir:
ttulo
edicin o fecha de la revisin vigente o nmero
revisin, o todos
nmero de pginas
autorizacin de la edicin
identificacin de la base de datos

NDICE MAESTRO
Es un listado de todos los documentos que se utilizan
en el laboratorio.

(pgina 22)

NDICE MAESTRO

NMERO Y
VERSIN DE POE

Fxxxx

TTULO POE

UBICACIN

FECHA VIGENCIA

Identificacin de documentos
(Pginas 23-24)

Tipo

MC
PC
PO
F

Manual de Calidad (nivel 1).

Proceso (nivel 2).
Procedimiento operativo estndar (nivel 3).
Formulario (nivel 4).

rea

Define el rea y puede expresarse con letras o nmeros,

por ejemplo:
1oT
Toma de muestra
2oC
Procesamiento analtico
5oI
Emisin de informe
3oE
Entrega de informe

Nmero

Identifica el nmero consecutivo / correlativo del

documento o procedimiento. En los formularios, al
nmero se agrega una letra (puede haber varios
formularios para un mismo proceso).

Versin

Se identifica con nmeros que van precedidos por una

barra.

Identificacin de documentos
TIPO

VERSION

(Pginas 23-24)

POC05-01
NUMERO

Procedimiento 05 del rea C, Procesamiento analtico, versin 01

AREA

VERSION

TIPO

PO205-01
NUMERO

Procedimiento 05 del rea 2, Procesamiento analtico, versin 01

AREA

VERSION
TIPO

F205A-01
NUMERO
AREA

Formulario 05A del rea 2, Procesamiento analtico , versin 01

Cambios a los documentos

(pgina 25)
Un Formulario de Control de cambios debe permitir registrar:
Cul es el cambio propuesto?
Por qu es necesario?
Quin lo solicit?
Quin lo aprob?
A quin y qu afecta? (POEs, personal, equipos, etc.).
Si es de rutina o emergencia.
La fecha de su entrada en vigencia.

No. de Cambio

FORMULARIO DE CONTROL DE CAMBIOS

Documento a modificar

Nmero del documento

Descripcin del cambio

Formulario
de Control
de Cambios
(Pgina 26)

Razones para el cambio

Lista de Procedimientos relacionados afectados

Lista de Formularios relacionados afectados

Afect la validacin?
S ___ No ___
Por qu?
Es necesaria la capacitacin del personal?
Por qu?
Solicitado por:

S ___

No ___
Fecha:

Autor del cambio:

Fecha:

Supervisor:

Fecha:

Coordinador de garanta de calidad:

Fecha:

Director del Servicio:

Fecha:

Fecha de aprobacin:

Fecha de vigencia:

Evaluacin de consecuencias
(pginas 26-27)
En el control de cambios se debe incluir procedimiento para las modificaciones
de documentos que afecten a los dems.
Validar nuevos POEs.
La modificacin de documentos debe sistematizarse, reemplazando las copias de
las versiones anteriores.
Disear un ndice maestro de cambios que facilite su auditoria y permita a la
gerencia determinar en qu etapa se encuentra un proceso de cambio en
particular.
La versin obsoleta original se debe archivar. Las copias de la versin obsoleta
se deben destruir.
Todo el personal involucrado debe recibir una notificacin indicando la fecha de
la modificacin y entrada en vigencia del documento actualizado (capacitacin).
El rea de calidad es responsable de administrar los controles de cambios y la
direccin del servicio lo sern por su aprobacin y aplicacin.

CONTROL DE DOCUMENTOS
ACCESIBLES
A TODOS
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DOC.
PERSONAL AUT.

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CONTROLADOS Y
VALIDADOS

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Lista de verificacin
Ver pgina 28