2015 Desinfectants SF2H

GUIDE
2014 - VolumeXXII - n6 - ISSN 1249-0075 - 30
Guide pour le choix

des dsinfectants
Produits de dsinfection chimique pour
les dispositifs mdicaux, les sols et les surfaces
Janvier 2015
SOMMAIRE
www . hygienes . net
VolumeXXII - N6 - Janvier 2015
Guide pour le choix

des dsinfectants
Directeur de la publication
Bernard Grynfogel
Revue indexe dans
PASCAL/INIST-CNRS

Rdaction
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S. Harbarth (Genve)
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J.-C.Lucet (Paris)
M.-R. Mallaret (Grenoble)
N. Marty (Toulouse)
V. Merle (Rouen)
S. Monier (Lyon)
D.Monnet (Stockholm)
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ISSN : 1249-0075
Dpt lgal : Janvier 2015
Health & Co
........................................................................................................................
Participants
........................................................................................................................
Introduction ........................................................................................................................
Principales abrviations et acronymes...............................................................................
Glossaire ........................................................................................................................
Prface
Premire partie
Choix des dsinfectants: de la thorie la pratique............................. 13

Les tapes du choix................................................................................................................. 13
Rcapitulatif des diffrentes catgories de produits....................................................... 19
Rubrique 1 Produits dtergents-dsinfectants pour sols, surfaces et mobiliers.... 20
Rubrique 2 Lingettes dtergentes-dsinfectantes.................................................... 22
Rubrique 3 Produits de dsinfection des surfaces par voie arienne (DSVA)

par procd manuel ou disperst dirig en prsence humaine...... 24
Rubrique 4

Produits de dsinfection des surfaces par voie arienne (DSVA)

par procd automatique ou disperst non dirig,
hors prsence humaine............................................................................ 26
Rubrique 5 Produits dtergents-dsinfectants pour la pr-dsinfection

et le nettoyage par immersion des dispositifs mdicaux...................... 28
Rubrique 6 Produits dsinfectants pour la dsinfection manuelle

des dispositifs mdicaux thermosensibles............................................. 30
Rubrique 7 Produits dsinfectants pour la dsinfection des endoscopes

souples en laveur-dsinfecteur................................................................ 32
Rubrique 8 Produits dsinfectants pour les circuits de dialyse................................ 34
Rubrique 9 Produits dtergents-dsinfectants pour surfaces

usage alimentaire................................................................................... 36
Rubrique 10: Eau de Javel................................................................................................ 38
Rubrique 11: Soude (hydroxyde de sodium)................................................................. 40
Rubrique 12: Autres produits inactivants totaux des prions........................................ 42
Deuxime partie
Choix des dsinfectants : de la pratique la thorie............................... 45

Rglementation et normalisation Statut des dsinfectants........................................ 45
Les dsinfectants dispositifs mdicaux
selon la directive 93/42/CEE et la directive 2007/47/CE................................................ 46
Les dsinfectants biocides................................................................................................ 49
Les reproductions strictement rserves lusage priv du copiste, les courtes citations
justifies par le caractre scientifique ou dinformation de luvre dans laquelle elles ont t incorpores sont autorises.
Toute autre reproduction est interdite sans autorisation de lditeur.
(Loi du 11mars 1957 - art. 40 et 41 du Code pnal art. 425).
GUIDE POUR LE CHOIX DES DSINFECTANTS - HYGINES - VOLUME XXII - N 6
SOMMAIRE
La rglementation REACH (registration, evaluation, autorisation of chemicals).......... 50
Procdures dachat (rgles des marchs hospitaliers)..................................................... 54

Les textes rglementaires de rfrence........................................................................... 54
Les diffrentes procdures dachats................................................................................ 55
Dfinition des besoins et allotissement.......................................................................... 55
Droulement de la procdure.......................................................................................... 56
Les diffrentes structures dachats................................................................................... 57
Composition des produits, caractres physicochimiques.............................................. 59

Les principes actifs............................................................................................................. 59
Les adjuvants...................................................................................................................... 61
tiquetage des produits......................................................................................................... 62

Biocides
........................................................................................................................ 62
Dispositifs mdicaux.......................................................................................................... 62
Activit, efficacit, normalisation......................................................................................... 67

Les normes ........................................................................................................................ 67
Critres dactivit pour le choix des dsinfectants par rubrique.................................. 70
Stabilit des produits dsinfectants.................................................................................... 77

Un peu de thorie.............................................................................................................. 77
Les diffrents types de stabilit........................................................................................ 77
Le cahier des charges......................................................................................................... 79
Lanalyse des offres............................................................................................................ 82
Quel sera lavenir?.............................................................................................................. 82
Compatibilit ........................................................................................................................ 84
Un peu de thorie.............................................................................................................. 84
Toxicit des produits dsinfectants..................................................................................... 88

Un peu de thorie.............................................................................................................. 88
Toxicit cutane................................................................................................................. 90
Toxicit respiratoire........................................................................................................... 90
Risque environnemental et politique de dveloppement durable.............................. 99

Intgration du dveloppement durable......................................................................... 99
pour les dtergents-dsinfectants et les dsinfectants
Que nous apportent les diffrents textes rglementaires par rapport........................ 100
la protection de lenvironnement?
valuation du risque environnemental.............................................................................. 102

Biodgradabilit ou biodgradation............................................................................................ 102
cotoxicit ........................................................................................................................................... 102
Prface
aisant suite larrt de la liste positive dsinfectant (LPD) de la SFHH en 2010 (http://sf2h.net/
actus/LPDinfo.pdf), il avait t dcid de crer une commission dsinfection ayant notamment
pour mission dlaborer des cahiers des charges pour le choix des dsinfectants (anciens critres dinclusion de la LPD).
Aprs avoir labor diffrentes notes techniques, la commission dsinfection a honor cette commande avec production dun guide technique pour le choix des dsinfectants. Vous pourrez ainsi
dcouvrir la richesse de ce document de rfrence allant de la procdure dappel doffres la politique de dveloppement durable.
Cet outil a notamment pour objectif de guider les utilisateurs pour la slection des produits avec
dfinition des critres de choix par grande rubrique de dsinfectants. Il devrait permettre pour les
tablissements une meilleure slection des produits adapts lusage revendiqu.
Au nom de la SF2H, je remercie les membres de la commission dsinfection notamment Xavier
Verdeil, pilote du groupe de travail, et Raoul Baron, actuel pilote de la commission dsinfection pour
le travail effectu.
Je remercie galement les relecteurs qui par leurs remarques pertinentes ont permis damliorer ce guide.
Je fais le vu que ce guide soit largement utilis par les tablissements de sant pour slectionner leurs produits de dsinfection chimique pour les dispositifs mdicaux, les sols et les surfaces.
Pr Philippe Berthelot
Prsident de la sf2h
Participants
Commission Dsinfection (SF2H)

Baron Raoul
Boulestreau Hlne
Chaize Pascale
Croze Batrice
Karnycheff Franoise
Simon Loc
Verdeil Xavier
Verjat-Trannoy Delphine
Mdecin hyginiste, Brest

Mdecin hyginiste, Bordeaux
Cadre hyginiste, Montpellier
Infirmire hyginiste, Valence
Pharmacien hyginiste, Suresnes
Pharmacien hyginiste, CCLIN Est, Nancy
Mdecin hyginiste, Toulouse
Pharmacien hyginiste, CCLIN Paris Nord, Paris
Groupe de lecture
Armand Nathalie
Aupe Martine
Bourgois Stphanie
Brasils Agns
Castel Olivier
Chubilleau Catherine
Erb Martine
Faoro Brigitte
Girard Raphalle
Hajjar Joseph
Lasheras Agns
Laurencin Christian
Navarre Josyane
Parvy Philippe
Seytre Delphine
Touratier Sophie
Valls-Labonne Vronique
Verdun-Esquer Catherine
Pharmacien hyginiste, Valence

Mdecin hyginiste, CCLIN Ouest, Rennes
Ingnieur en environnement, LeMans
Infirmire hyginiste, Toulouse
Mdecin hyginiste, Poitiers
Pharmacien hyginiste, Niort
Cadre hyginiste, Lille
Pharmacien hospitalier, Montpellier
Mdecin hyginiste, Saint-Genis Laval
Mdecin hyginiste, Valence
Pharmacien hyginiste, Bordeaux
Pharmacien hospitalier, Valence
Infirmire hyginiste, Saint-Gaudens
Ingnieur, ex-charg de mission risques chimiques et cologie hospitalire, Paris
Pharmacien hyginiste, Bobigny
Pharmacien hospitalier, Paris
Mdecin hyginiste, Saint Gaudens
Mdecin du travail, Bordeaux
Les auteurs tiennent remercier toutes les personnes qui ont contribu llaboration de ce guide par leurs conseils aviss.
Introduction
es dsinfectants font partie des produits de sant utiliss en milieu de soins pour des usages multiples (traitement des dispositifs mdicaux, entretien des sols
et surfaces). La Socit franaise dhygine hospitalire
a souhait diffuser un guide dans le cadre dune aide la
dcision en matire de choix des dsinfectants. Ce guide
est destin aux tablissements de soins et concerne les produits biocides dans lattente de lattribution dune Autorisation de Mise sur le March (phase transitoire en cours)
ainsi que les dsinfectants ayant un statut de dispositif
mdical (soumis au marquage CE).
Seront abords dans ce document les produits de dsinfection chimique utiliss pour le nettoyage-dsinfection ou
la dsinfection du matriel, du sol et des surfaces. Ne seront
pas traits les produits de dsinfection des tissus vivants,
savoir les produits hydro-alcooliques pour la dsinfection des mains par friction, les produits antiseptiques pour
la dsinfection de la peau ou des muqueuses (ces derniers
font partie, pour la plupart, de la catgorie des mdicaments).
Le champ de ce guide exclut les procds physiques tels
que la vapeur deau, lutilisation de rayonnement (ultraviolet) ou de hautes tempratures et certains procds
chimiques gazeux comme lozone.
Les produits dtergents, en labsence de norme et de
critre objectif dvaluation, ne feront lobjet que dun court
chapitre en matire dlments de choix notamment, en
lien avec les dtergents-dsinfectants utiliss dans la premire tape de la dsinfection (cf. chapitre Composition des
produits).
La dsinfection chimique est dfinie par la norme NF EN
14-885. Les dfinitions en lien avec la dsinfection et lactivit dsinfectante sont reprises dans le glossaire.
Les recommandations qui figurent dans ce document

prennent en compte lvolution la fois terminologique et
rglementaire en France et en Europe dans le domaine des
produits dsinfectants qualifis de:
yy biocides dans le cadre de la directive 98/8/CE de 1998
abroge et remplace par le rglement Biocide 528-2012 du
Parlement europen et du Conseil du 22mai 2012.
yy dispositifs mdicaux dans le cadre de la directive 93/42/
CE de 1993.
La dsinfection chimique du matriel, des dispositifs mdicaux et des surfaces fait appel lutilisation dun
produit dsinfectant. Elle peut tre ralise par essuyage,
pulvrisation, arosolisation, brumisation, immersion/trempage ou circulation lintrieur dun dispositif.
Dans la rdaction dun cahier des charges, une terminologie approprie doit tre la rgle. En particulier, attention
lutilisation des termes suivants pour les surfaces et les
dispositifs mdicaux:
yy hyginique (relatif la sant et la propret sans prjuger
de lactivit dsinfectante),
yy assainissant/assainissement (rserv lenvironnement,
eau, air),
yy dcontaminant/dcontamination (rserv llimination
des produits radioactifs et chimiques).
Selon la norme EN 14 885, il nexiste aucune mthode
permettant de dmontrer prcisment les effets rels
dune application dun produit (cest--dire lefficacit). Les
essais raliss en laboratoire spcialis ont lintrt dtre
standardiss et valids mais ils ne peuvent pas tenir compte
de lensemble des paramtres auxquels le dsinfectant sera
soumis lors de son utilisation pratique. Il est actuellement
possible de procder lessai dun dsinfectant (mesure de
son activit) mais pas dvaluer la dsinfection (efficacit).
INTRODUCTION
En milieu hospitalier, le choix dun produit dsinfectant

doit tre laboutissement dune dmarche pluridisciplinaire incluant: le recensement des objectifs et des besoins,
la rdaction dun cahier des charges, ltude des dossiers
scientifiques et la ralisation dessais dans les services avant
le choix final en matire de dcision dachat.
La stratgie de choix des produits dsinfectants doit
aboutir la rdaction de procdures de dsinfection. Ces
procdures doivent tre rdiges en tenant compte des
ralits et contraintes des utilisateurs. Leur respect par les
soignants et acteurs de terrain est la meilleure garantie de
protocoles de dsinfection optimiss.
Ce guide sadresse aux quipes oprationnelles en
hygine hospitalire et de faon plus gnrale aux professionnels concerns par le choix et/ou lachat de ces produits
(pharmaciens, mdecins du travail, acheteurs). Ce document a galement pour objectif daider les quipes sapproprier les lments ou outils de langage utiliss dans les
procdures dachat des produits.
Les tablissements de sant sont les principaux centres
de soins cibls par ce guide. Les tablissements du secteur
mdico-social peuvent galement tre concerns par certains produits dsinfectants.
Ce guide comporte deux niveaux de lecture:
Premire partie
Choix des dsinfectants:
de la thorie la pratique
Elle comporte les lments techniques utiles llaboration dun cahier des charges ainsi qu lanalyse des offres.
Les diffrentes catgories de produits dsinfectants sont
prsentes avec leurs caractristiques principales. Cette
partie pratique sadresse aux professionnels en charge de
cette mission et notamment aux quipes oprationnelles
en hygine (EOH).
Deuxime partie
de la pratique la thorie
Cette partie plus thorique est destine aux lecteurs souhaitant obtenir des informations complmentaires concernant:
yy la rglementation et le statut des dsinfectants,
yy les procdures dachats,
yy la composition des produits,
yy ltiquetage,
yy les aspects activit/efficacit/normalisation,
yy la stabilit, la toxicit et la compatibilit,
yy le risque environnemental et la politique de dveloppement durable.
Le texte de la premire partie comporte des renvois aux chapitres de la deuxime partie pour les lecteurs intresss.
Les rdacteurs se sont attachs rassembler les donnes
actuelles disponibles dans diffrents chapitres autonomes
les uns par rapport aux autres, de faon permettre une
lecture indpendante de chacun dentre eux au risque de
quelques rptitions.
Mthodologie dlaboration du guide

Les textes de ce guide sappuient sur la rglementation et
la normalisation franaises, europennes ou internationales
ainsi que sur des documents de rfrence. En labsence de
textes, la rdaction du guide rsulte de laccord des professionnels de la commission dsinfection de la SF2H.
Un groupe de lecture a t sollicit pour donner un avis
formalis sur le fond et sur la forme. Les avis portaient sur
certains aspects techniques ainsi que sur la lisibilit des
textes, lapplicabilit et lacceptabilit des procdures en
situation oprationnelle. Les avis des membres du groupe
de lecture taient consultatifs et exprims titre individuel.
Principales abrviations
et acronymes

AES Accident exposant au sang

AFNOR Association franaise de normalisation

AFSSAPS Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant (devenue ANSM en 2012)

AMM Autorisation de mise sur le march

ANSES Agence nationale de scurit sanitaire de lalimentation, de lenvironnement et du travail

ANSM Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant (ex AFSSAPS)

APA Acide peractique

ATC Agent transmissible conventionnel

ATNC Agent transmissible non conventionnel

BOAMP Bulletin officiel des annonces des marchs publics

CCAP Cahier des clauses administratives particulires

CCLIN Centre de coordination de lutte contre les infections nosocomiales

CCTP Cahier des clauses techniques particulires

CE50 Concentration efficace 50

CEN Comit europen de normalisation

CETIM Centre technique des industries mcaniques

CLIN Comit de lutte contre les infections nosocomiales
CLP
Classification, Labelling, Packaging (classification, tiquetage et emballage)

CME Concentration minimale efficace

CMP Code des marchs publics

CMR Cancrogne, mutagne et toxique pour la reproduction

DAOM Dchets assimilables aux ordures mnagres

DASRI Dchets dactivits de soins risque infectieux
DIN
Deutsches Institut fr Normung (organisme allemand de normalisation)

DL50 Dose ltale 50

DM Dispositif mdical

DMIA Dispositif mdical implantable actif

DSVA (DVA) Dsinfection des surfaces par voie arienne
ECHA
European Chimical Agency (Agence europenne des produits chimiques)

EOH quipe oprationnelle en hygine

EPI quipement de protection individuelle

ESPIC tablissement de sant priv dintrt collectif (ex PSPH: participant au service public hospitalier)

EST Encphalopathie spongiforme transmissible

FDS Fiche de donnes de scurit
GHS
Global Harmonized System of classification and labeling of chemicals (cf. SGH)

HCSP Haut Conseil de la sant publique
ICH
International Conference on Harmonization (of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use)
(Confrence internationale sur lharmonisation)

INERIS Institut national de lenvironnement industriel et des risques
PRINCIPALES ABRVIATIONS ET ACRONYMES

INRS Institut national de recherche et de scurit
ISO
International Standard Organization (organisation internationale de normalisation)

JOUE Journal officiel de lUnion europenne

LDE Laveur-dsinfecteur dendoscope
LOEC
Lowest Observed Effect Concentration (plus faible concentration pour laquelle un effet est observ)

MEDDE Ministre de lcologie, du Dveloppement durable et de lnergie
MERS-CoV
Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus (coronavirus du syndrome respiratoire du Moyen-Orient)

MPE Marchs publics cologiques
NOEC
No Observed Effect Concentration (plus forte concentration pour laquelle aucun effet est observ)

NQE Normes de qualit environnementale

NSB Niveau de scurit biologique
OCDE (OECD) Organisation de coopration et de dveloppement conomique
(Organisation for Economic Cooperation and Development)
PBT
Persistant, Bioaccumulative and Toxic Chemical Program
(Programme pour les substances chimiques persistantes, bioaccumulables et toxiques)

pH Potentiel hydrogne
PNEC
Predicted No Effect Concentration (plus forte concentration sans effet sur lenvironnement)

PSP Protocole standard prion

PV Procs-verbal

REACH
Registration, Evaluation and Authorization of Chemicals
(Enregistrement, valuation et autorisation des substances chimiques)

SGH Systme gnral harmonis de classification et dtiquetage des produits chimiques

SNITEM Syndicat national de lindustrie des technologies mdicales

TP Type de produits (TP1, TP2) dans la rglementation des biocides

vPvB Very persistant very bioaccumulable substances (Substances trs persistantes et trs bioaccumulables)

VLCT Valeurs limites de court terme

VLEP Valeurs limites dexposition professionnelle
WG
Working Group (groupe de travail)
Glossaire
Les dfinitions sont extraites des rfrences cites en fin

de glossaire. Certaines dfinitions (en italique) ne correspondent pas des dfinitions normatives mais peuvent
reprendre des termes largement usits dans les guides ou
recommandations.
Activit bactricide
Capacit dun produit rduire le nombre de cellules
bactriennes viables appartenant des micro-organismes dessai reprsentatifs, dans des conditions dfinies [1].
Activit bactriostatique
Capacit dun produit inhiber le dveloppement des
bactries, dans des conditions dfinies [1].
Activit fongicide
vgtatives viables de levures et de spores de moisissures appartenant des micro-organismes dessai reprsentatifs, dans des conditions dfinies [1].
Activit fongistatique
Capacit dun produit inhiber le dveloppement des
champignons (moisissures et/ou levures), dans des
conditions dfinies [1].
Activit levuricide
de levures viables appartenant des micro-organismes
dessai reprsentatifs, dans des conditions dfinies [1].
Activit microbicide
Dans la norme NF EN 14885 (fvrier2007), le terme
activit microbicide est utilis dans le texte mais nest
pas dfini dans le glossaire. Dans le titre de la norme ce
terme est associ de la faon suivante: activit microbicide (bactricide, fongicide, mycobactricide, sporicide, virucide).
Activit mycobactricide
mycobactriennes viables appartenant des microorganismes dessai reprsentatifs, dans des conditions
dfinies [1].
Activit sporicide
Capacit dun produit rduire le nombre de spores
bactriennes viables de micro-organismes dessai reprsentatifs, dans des conditions dfinies [1].
Activit sporistatique
Capacit dun produit inhiber la germination des
spores bactriennes dormantes, dans des conditions
dfinies [1].
Activit tuberculocide
Capacit dun produit tuer Mycobacterium tuberculosis,
dmontre par la capacit rduire le nombre de cellules viables du micro-organisme dessai Mycobacterium
terrae dans des conditions dfinies [1].
Activit virucide
Capacit dun produit rduire le nombre de particules
virales infectieuses dans des micro-organismes dessai
appropries, dans des conditions dfinies [1].
Arosol
Ensemble de fines particules solides ou liquides en suspension dans lair ou dans un milieu (INRS).
Biocide (produit)
Substances actives et prparations contenant une ou
plusieurs substances actives, prsentes sous la forme
dans laquelle elles sont livres lutilisateur, qui sont
destines dtruire, repousser ou rendre inoffensifs les
organismes nuisibles, en prvenir laction ou les combattre de toute autre manire, par une action chimique
ou biologique. En dsinfection des sols et surfaces, les
organismes nuisibles sont des micro-organismes [2].
GLOSSAIRE
Bionettoyage
yy Ensemble des oprations visant rduire ou liminer
les micro-organismes sur les surfaces de manire les
ramener au niveau cible requis (NF X 50-790) [3].
yy Procd destin rduire la contamination biologique des surfaces (norme NF X 50-790, activits de
service de nettoyage industriel lexique de propret).
Il est obtenu par la combinaison (en trois temps):
- dun nettoyage,
- dune vacuation de la salissure et des produits utiliss,
- de lapplication dun dsinfectant.
Le terme de bionettoyage est souvent employ en pratique
pour dsigner les oprations dentretien des locaux: il est
employ au sens de nettoyage-dsinfection: opration
rsultant de lutilisation dun produit dtergent-dsinfectant et associant en une seule opration nettoyage et
dsinfection.
Concentration minimale efficace (CME)
Concentration la plus faible pour laquelle le produit
reste actif sur lensemble du spectre revendiqu au
temps de contact dfini dans le mode opratoire.
Ex.: produit revendiquant une bactricidie, levuricidie et
virucidie en 10minutes.
Bactricidie obtenue en 5minutes 60% et en 10minutes
20%.
Levuricidie obtenue en 5minutes 60% et en 10minutes
40%.
Virucidie obtenue en 10minutes 60%.
La CME est de 60%.
Conditions de propret
Conditions reprsentatives de surfaces qui ont fait lobjet dun nettoyage satisfaisant et/ou prsentent des
niveaux les plus faibles possibles de matires organiques et/ou inorganiques [1].
Conditions de salet
Conditions reprsentatives de surfaces qui prsentent,
ou sont susceptibles de prsenter des matires organiques et/ou inorganiques [1].
Dsinfectant chimique
Produit capable doprer une dsinfection chimique [1].
Un dsinfectant est un produit contenant au moins un
principe actif dou de proprits antimicrobiennes et
dont lactivit est dtermine par un systme normatif
reconnu. Ce produit doit satisfaire aux normes de base
de bactricidie et peut, en outre, prsenter des caractristiques supplmentaires: fongicidie, virucidie, mycobactricidie, sporicidie.
Dsinfection
Terme gnrique dsignant toute action vise anti
10
microbienne, quel que soit le niveau de rsultat, utilisant un produit pouvant justifier in vitro des proprits
autorisant le qualifier de dsinfectant ou dantiseptique [3]. Il devrait logiquement toujours tre accompagn dun qualificatif et lon devrait ainsi parler de:
dsinfection de dispositifs mdicaux (du matriel mdical),
dsinfection des sols,
dsinfection des surfaces,
dsinfection des mains.
Dsinfection chimique
Rduction du nombre de micro-organismes dans ou
sur une matrice inanime, obtenue grce laction irrversible dun produit sur leur structure ou leur mtabolisme, un niveau jug appropri en fonction dun
objectif donn [1].
Dsinfection des surfaces
Dsinfection chimique dune surface pleine, lexclusion de celles de certains instruments mdicaux et vtrinaires par application dun produit [1].
Lapplication peut seffectuer par circulation, trempage,
immersion, pulvrisation ou essuyage.
Dtergence
Processus selon lequel des salissures (souillures) sont
dtaches de leur substrat et mises en solution ou en
dispersion. Au sens ordinaire, la dtergence a pour
effet le nettoyage des surfaces. Elle est la rsultante de
la mise en uvre de plusieurs phnomnes physicochimiques (NF EN ISO 862) [3].
Dtergent
Produit dont la composition est spcialement tudie
pour le nettoyage selon un processus mettant en uvre
les phnomnes de dtergence. Un dtergent comprend des composants essentiels (agent de surfaces) et
gnralement des composants complmentaires (adjuvants) (NF EN ISO 862) [3].
Dtergent-dsinfectant
Produit prsentant la double proprit dtre un
dtergent et un dsinfectant [3].
Dispositif mdical
Instrument, appareil, quipement, ou encore logiciel
destin, par son fabricant, tre utilis chez lhomme
des fins, notamment, de diagnostic, de prvention, de
contrle, de traitement, dattnuation dune maladie
ou dune blessure. Laction principale dun DM nest pas
obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par mtabolisme, elle est essentiellement
mcanique [4].
Inactivation totale
Capacit dun produit ou un procd dont laction abou-
II CHOIX DES DSINFECTANTS : DE LA PRATIQUE GLOSSAIRE

LA THORIE
tit labsence de protine prion (PrP) sur les surfaces et

dans le liquide de traitement dun support contamin
(test in vitro) et la rduction de linfectiosit de faon
suprieure ou gale aux inactivants de rfrence appels aussi traitements comparateurs (test in vivo) [6]
Intermdiaire
Substance fabrique en vue dune transformation
chimique et consomme ou utilise dans le cadre de
cette transformation. On distingue les intermdiaires
non isols, ceux isols sur site et les isols transports.
Micro-organisme dessai
Souche dun micro-organisme choisi pour lessai normalis de produits [1].
Dans la norme europenne NF EN 14885 [1], le terme
micro-organisme inclut les bactries vgtatives, les
spores bactriennes, les champignons, les spores de champignons et les virus.
Nettoyage (dune surface)
Ensemble des oprations permettant dassurer un
niveau de propret, daspect, de confort et dhygine et
faisant appel, dans des proportions variables, aux facteurs combins suivants: action chimique, action mcanique, temprature, temps daction [3].
Produit
Agent chimique ou formulation utilis(e) comme antiseptique ou dsinfectant chimique [1].
Rfrences
1- Norme NF EN 14885 fvrier2007. Application des normes europennes relatives aux antiseptiques et dsinfectants chimiques,
AFNOR.
2- Directive 98/8/CE du Parlement europen et du Conseil concernant la mise sur le march des produits biocides (abroge et remplace par le rglement Biocide 528-2012 du Parlement europen
et du Conseil du 22mai2012).
3- Conseil suprieur dhygine publique de france (CSHPF), Comit
technique des infections nosocomiales (CTIN), ministre de lEmploi
Souche de rfrence
Micro-organisme dessai des tests normaliss.
Souche limitante
Souche pour laquelle lactivit antimicrobienne du produit est la plus difficile atteindre parmi les souches
de rfrence des tests normaliss. En pratique, au sein
des tests fournis par le fabricant, cest la souche pour
laquelle lactivit antimicrobienne du produit ncessite
la plus haute concentration (pour des temps de contact
identiques) et/ou la dure de contact la plus longue (
concentration gale) parmi les souches de rfrence testes.
Ex.: produit prt lemploi revendiquant une bactricidie
et une levuricidie en 10minutes
S. aureus: activit en 5minutes 50% de dilution.
P.aeruginosa: activit en 10minutes 80%.
E. hirae: activit en 10minutes 50%.
C.albicans: activit en 5minutes 80%.
La souche limitante pour ce produit est P. aeruginosa.
Substance
Tout lment chimique et ses composs, ltat naturel ou fabriqu, y compris les additifs ncessaires leur
stabilit et les impurets qui rsultent du processus,
lexception des solvants qui peuvent tre spars de la
substance sans affecter sa stabilit ou sa composition [5].
et de la Solidarit. Dsinfection des dispositifs mdicaux. Guide de
bonnes pratiques. 1998, 133 p.

4- Directive 93/42/CEE du Conseil du 14juin 1993 relative aux dispositifs mdicaux.
5- Rglement Biocide 528-2012 du Parlement europen et du Conseil
du 22mai2012.
6- Protocole-Standard-Prion. Accessible : ansm.sante.fr/Dossiers/
Creutzfeldt-Jakob-et-produits-de-sante/Protocole-Standard-Prion
(Consult 08-2014).
11
Premire
pa r t i e

de la thorie la pratique
e document cible particulirement les dsinfectants

utiliss en secteurs de soins. Certains domaines ne font
pas lobjet dune rubrique spcifique (soins dentaires,
unit de production culinaire), pour lesquels toutefois la
dmarche gnrale de choix des produits reste semblable.
Cette partie constitue une aide llaboration du cahier des
clauses techniques particulires (CCTP) en dcrivant les critres de choix techniques des produits. Il est pertinent de
solliciter lquipe dhygine et le service de sant au travail
cette tape.
Les tapes du choix

Recherche et dfinition des produits dont
ltablissement a besoin
Il convient dtablir une liste des produits ncessaires.
Le tableauI propose, titre dexemple, 12 rubriques reprenant les principaux besoins incluant les produits inactivants
totaux des prions (qui ne sont pas tous des dsinfectants).
En fonction de leur utilisation, les dsinfectants peuvent
tre des biocides ou des dispositifs mdicaux (DM): pour
la dsinfection dun DM, choisir un produit de statut DM et
pour la dsinfection des surfaces, choisir un biocide. Certains biocides dont lindication dutilisation inclut les surfaces des dispositifs mdicaux devront galement avoir le
Tableau I Principales rubriques identifies pour les produits dsinfectants.

Rubriques
Rubrique 1
Rubrique 2
Rubrique 3
Rubrique 4
Rubrique 5
Rubrique 6
Rubrique 7
Rubrique 8
Rubrique 9
Rubrique 10
Rubrique 11
Rubrique 12
Description
Produits dtergents-dsinfectants et dsinfectants
Produits dtergents-dsinfectants pour sols, surfaces, et mobiliers y compris les surfaces de certains DM non critiques
Lingettes dtergentes-dsinfectantes pour surfaces, mobilier, surfaces des dispositifs mdicaux non critiques
Produits de dsinfection des surfaces par voie arienne (DVA) par procd manuel ou disperst dirig
Produits de dsinfection des surfaces par voie arienne (DVA) par procd automatique ou disperst non dirig
Produits dtergents-dsinfectants pour la pr-dsinfection et le nettoyage des dispositifs mdicaux par immersion
Produits dsinfectants pour la dsinfection manuelle des dispositifs mdicaux thermosensibles
Produits dsinfectants pour la dsinfection des endoscopes souples en laveur-dsinfecteur
Produits dsinfectants pour les circuits de dialyse
Produits dtergents-dsinfectants usage alimentaire pour les surfaces
Eau de Javel/Hypochlorite de sodium **
Produits inactivants totaux des prions
Soude/Hydroxyde de sodium***
Autres produits inactivants totaux des prions
Statut
Biocide +/- DM
Biocide +/- DM
Biocide*
Biocide*
DM
DM
DM
DM
Biocide
Biocide
DM
*Certains fabricants revendiquent galement une dsinfection des surfaces de certains DM non critiques (quipements).
**Lhypochlorite de sodium est utilisable aussi comme inactivant total des prions.
***Substance ou mlange selon le rglement CLP.
13
I CHOIX DES DSINFECTANTS: DE LA THORIE LA PRATIQUE
marquage CE 93/42 des dispositifs mdicaux (rglement

Biocide juin2012). Ces produits doivent tous rpondre
des exigences techniques defficacit, de scurit demploi,
de compatibilit avec les matriels et surfaces concerns
(cf. Partie 2, chapitre Rglementation et normalisation - Statut des dsinfectants).
yy la dure dutilisation des bains pour les produits base

dAPA: 24heures, 7 jours
yy une dure de conservation minimum des produits livrs
(12 mois, 18 mois) peut tre demande,
yy la toxicit du produit,
yy la liste des matriaux incompatibles avec le produit.
laboration du cahier des charges:

exigences, critres de choix du produit et
informations demander aux fabricants
La biodgradabilit et lcotoxicit
du produit: dveloppement durable
et risque environnemental
ce niveau de la dmarche, le groupe de travail en

charge de llaboration du cahier des charges devra dfinir:
yy les exigences de base (spcifications) lies des obligations rglementaires ou des normes,
yy les critres de choix (besoins particuliers de ltablissement),
yy les critres de pondration (cf. Partie 2, chapitre Procdures dachat).
Comme pour les autres critres de choix, lacheteur doit

vrifier que son niveau dexigence est cohrent avec loffre
industrielle et avec les rgles dachats existants. Il doit dterminer:
1- quels critres de dveloppement durable relveront
de spcifications (ex.: biodgradabilit et cotoxicit)
en sappuyant sur les textes rglementaires et les offres
industrielles ;
2- quels critres relveront des critres de choix (ex.:
choix du fournisseur de se conformer une norme concernant le dveloppement durable).
Exigences et critres de choix du produit

yy L es indications: en fonction des situations rencontres
dans ltablissement, il convient dtablir des lots pour
chaque rubrique (ex.: rubrique 1, lot dtergent-dsinfectant pour sol et surfaces, lot dtergent-dsinfectant pour
incubateurs) et dans tous les cas de spcifier la destination du produit (sols et surfaces, surfaces de DM ou
DM) et les types de DM concerns,
yy le ou les principes actifs souhaits (ex.: APA, substance
agre pour contact alimentaire) ou exclus (ex.: aldhydes
pour la pr-dsinfection des DM du fait du caractre fixant
des protines ou du fait de leur toxicit),
yy le ou les types dadjuvants souhaits (anticorrosifs),
yy le spectre daction du produit (ex.: bactricidie, fongicidie) en fonction des objectifs de la dsinfection et des
exigences particulires certains secteurs (activit fongicide en hmatologie par exemple),
yy le niveau de dsinfection souhait (DM): dsinfection de
bas niveau, de niveau intermdiaire ou de haut niveau
qui oriente sur le spectre daction du produit. Ce niveau
de dsinfection est dfini en fonction de la criticit du
matriel dsinfecter (cf. chapitre Activit, efficacit, normalisation),
yy le caractre inactivant total vis--vis des ATNC (le cas
chant),
yy la prsentation (liquide/poudre, prt lemploi ou
diluer, reconstituer) et le conditionnement (bidon,
flacon, monodose), le volume ou la quantit de produit prsente dans chaque type de conditionnement,
yy le temps de contact maximum souhait,
14
Il dterminera la pondration du critre de dveloppement durable en fonction de la stratgie de son tablissement et des substances qui font lobjet de la consultation.
Actuellement, la pratique est de pondrer ce critre entre
2% et 10% et plus exceptionnellement 15%. (cf. Partie 2,
chapitre Procdures dachat).
Informations demander aux fournisseurs

Lacheteur peut demander chaque fabricant les documents suivants:
-- la plaquette commerciale,
-- la notice demploi,
-- des tiquettes du produit notamment celles des conditionnements unitaires,
-- le dossier technique qui contient les essais soutenant les
revendications (ex.: procs-verbaux (PV) des normes); si le
nom du produit figurant dans les PV est diffrent du nom
du produit commercialis, une attestation dquivalence
devra tre fournie,
-- la fiche de donnes de scurit transmettre au service
de sant au travail, y compris pour les produits en test,
-- le document dautocertification du fabricant et lattestation CE de lorganisme notifi pour les dsinfectants de
DM (les dsinfectants sont des DM de classe IIa ou IIb) et
la liste des produits concerns par cette attestation,
-- la composition centsimale ( titre confidentiel).
III CHOIX DES DSINFECTANTS : DE LA THORIE

PRATIQUELALAPRATIQUE
THORIE
Lensemble de ces documents permet de vrifier les informations suivantes:

yy la composition en principes actifs et principaux adjuvants/excipients. La teneur en alcool des produits sert
valuer la scurit (inflammabilit/point clair), la compatibilit (certains matriaux y sont sensibles) et la tolrance
(nouveau-ns en couveuses),
yy lactivit antimicrobienne et les normes associes (procs-verbaux signs et dats),
yy les conditions de conservation (lumire, temprature,
humidit) et les dures de conservation (avant et aprs
ouverture pour les conditionnements multidoses),
yy la stabilit des produits dans le conditionnement (avant
et aprs ouverture) et les essais associs (cf. Partie 2, chapitre Stabilit), la stabilit des produits aprs dilution (ex.:
eau de Javel) ou reconstitution, la stabilit du mlange
dans le conditionnement
yy la stabilit des produits en conditions dutilisation et les
essais associs,
yy spcifiquement pour les produits base dAPA: la dure
maximale dutilisation des bains, le nombre maximum
de trempages de matriel (endoscopes), les facteurs
interfrents (ventilation, temprature, qualit deau), les
conditions dutilisation du bain (prparation, conditions
environnementales, utilisation de bandelettes, limination), les essais de stabilit en conditions dutilisation
(NFT 72-901), le type de bandelettes utiliser et ses caractristiques (temps de trempage et lecture, rgles dinterprtation, dure et conditions de conservation), les essais
de validation des bandelettes, la concentration minimale
efficace du produit (cf. Partie 2, chapitre Stabilit),
yy la possibilit dassocier une centrale de dilution,
yy la possibilit dutilisation en bac ultrasons (pr-dsinfectants),
yy les compatibilits et incompatibilits avec les matriaux
(mtaux, plastiques, polymres) et matriels (endoscopes, instruments, matriel dophtalmologie) en fonction des indications,
yy en DSVA, la compatibilit avec le matriel lectronique,
voire avec les cloisons mtalliques des blocs opratoires,
yy la toxicit des produits (concentrs ou produits avant
mlange et solution demploi): nonc des risques toxicologiques associs et essais sur lesquels reposent les
risques annoncs,
yy les prcautions demploi,
yy la protection du personnel (gants, masques),
yy le mode dlimination du produit (produit concentr
prim et solutions demploi) ou des vapeurs de produit,
yy le temps total dimmobilisation du matriel, du local
(exemple DSVA).
Des informations complmentaires peuvent permettre

dvaluer:
yy la qualit du fournisseur: capacit de production, ractivit en cas de besoin urgent, identification dinterlocuteurs varis (personnel mdical, commercial), offre
dinformation in situ des utilisateurs, transmission des
nouvelles donnes (ex.: nouvelles normes ralises), qualit des documents fournis (pas domission, versions),
yy son implication dans le domaine du dveloppement
durable: conception, production, emballage et livraison,
conditions dutilisation et dlimination
Analyse des offres/rponses et comparaison

des produits
Les documents transmis par le fournisseur doivent tre
rdigs en franais.
Il est important de consulter lensemble des documents
fournis car ils sont complmentaires, possiblement discordants. Lanalyse des documents permet de juger du caractre rigoureux et de la pertinence scientifique du fournisseur.
Contrle du statut du produit

Un produit biocide doit tre dclar au MEDDE et inscrit
dans la base de donnes Simmbad dont le rpertoire est
accessible au public en ligne: https://simmbad.fr/public/
servlet/produitList.html? (consult le 05/12/2014). La consultation de cette base de donnes permet de vrifier que le
produit a t dclar et de recueillir des informations son
sujet (prsentations disponibles, donnes de scurit, composition).
Un dsinfectant de DM doit avoir le marquage CE (le
sigle CE apparat au moins sur ltiquette, il est associ
un numro qui correspond lidentification de lorganisme
notifi). Vrifier que la date de validit du certificat CE nest
pas dpasse.
Contrle des indications

Dtergents-dsinfectants de surfaces de DM (DM non critiques): vrifier que les produits sont bien indiqus pour les
DM pour des questions de compatibilit matriaux.
Vrifier que le champ dapplication du dsinfectant de
DM correspond bien au besoin annonc: endoscopie, matriel dophtalmologie, chographie
15
I CHOIX DES DSINFECTANTS : DE LA THORIE LA PRATIQUE
Contrle de la composition
(efficacit/compatibilit)
yy c onditions de stockage des bandelettes dfinies (temprature, humidit, lumire).
Pour les dsinfectants de matriel, voir si la formulation

contient des composants complmentaires aux principes
actifs (ex.: anticorrosif) (cf. Partie 2, chapitre Composition).
Voir si des essais de stabilit en conditions dutilisation

sont fournis (ex.: NF T 72-901 pour les dsinfectants base
dacide peractique).
Le pH: bien distinguer le pH du produit conditionn et le

pH de la solution demploi qui peuvent tre trs diffrents,
en cas de dilution ou de reconstitution.
Vrifier que la formulation ne contient pas de molcules
toxiques (cf. Partie 2, chapitre Toxicit, Tableau II et IV des
maladies professionnelles du prsent document), sensibilisantes ou irritantes. Vrifier que les produits ne contiennent
pas de formaldhyde (formol).
Contrle des conditions de stockage

Vrifier les conditions de stockage du produit: temprature, humidit, lumire. Pour certains produits, la temprature maximale est de 30C, valeur atteinte facilement en
priode estivale.
Contrle du mode opratoire

Vrifier les conditions exactes de prparation du produit
pour des questions dorganisation et de faisabilit:
yy temps ventuel dattente avant utilisation (certains produits ncessitent un temps dactivation),
yy temps total de la procdure (ex.: DSVA) incluant la prparation de la pice, la diffusion du produit, le temps de
contact efficace, laration de la pice, etc.
yy facilit de dilution: rapport produit/eau, qualit deau
demande pour dilution du produit (ex.: duret).
Vrifier les conditions exactes dutilisation: dure dun
bain, nombre maximum de matriel par bain, ncessit
dutiliser des bandelettes pour contrler la stabilit, facteurs
interfrents, temprature maximum de la pice (cf. Partie 2,
chapitre Stabilit).
Vrifier que les bandelettes ont t valides pour le produit:
yy validation du temps de trempage et de lecture,
yy correspondance entre la zone de virage de coloration
et la concentration minimale efficace (CME) du principe
actif: la coloration doit apparatre pour les concentrations
suprieures ou gales la CME,
16
Vrifier que les conditions dlimination respectent la

rglementation en vigueur.
Contrle de lactivit antimicrobienne

Vrifier que le spectre annonc correspond bien au
besoin formul (ex.: dsinfectant de haut niveau recherch:
bactricidie, fongicidie, virucidie, mycobactricidie et sporicidie doivent tre prouves dans les conditions dusage).
Un produit ne peut tre qualifi de bactricide, fongicide, virucide que sil est conforme au minimum une
norme de phase 1. Les normes de phase 2 sont utilises par
les fabricants pour valider les conditions opratoires du
produit (concentrations et dure daction) dans des situations proches de la ralit (substances interfrentes, portegermes).
Se mfier de toute extrapolation dune activit antimicrobienne une autre: par exemple en DVA, pour les produits
base de peroxyde dhydrogne, le fait que le procd soit
sporicide ne prjuge pas de son activit fongicide.
Certains produits sont tests sur des souches diffrentes
de celles des normes. Ce sont des tests complmentaires:
yy parfois inutiles et vise commerciale (ex.: VIH pour produit revendiquant une virucidie); (cf. Partie 2, chapitre Activit, efficacit, normalisation),
yy parfois utiles quand le spectre complet dun produit ne
peut tre atteint et quune souche de terrain pose un
problme de sant publique (ex.: activit sur les spores de
Clostridium difficile dun produit non sporicide).
Remarque: un produit uniquement actif sur le VIH ne
peut tre qualifi de virucide.
Vrifier que les substances interfrentes testes dans
les normes de phase 2 sont cohrentes avec les usages du
dsinfectant:
yy dsinfection de matriel ou surfaces propres (ex.: dsinfectant de DM ou de surfaces aprs nettoyage) substances interfrentes de type conditions de propret
(albumine +eau dure),
yy dsinfection de matriel ou surfaces souills (ex.: prdsinfectant, dtergent-dsinfectant de surfaces) subs-

THORIE
tances interfrentes de type conditions de salet

(albumine +rythrocytes +eau dure) (cf. Partie 2, chapitre Activit, efficacit, normalisation).
Cas des couples appareil/produit (DSVA): mme si lactivit antimicrobienne du produit est un prrequis, tant teste in vitro en laboratoire, cette activit ne prjuge pas de
celle du procd (couple appareil-produit). Dans cet objectif, une norme spcifique existe (NFT 72-281) modlisant
lapplication du produit par voie arienne sur des surfaces
de rfrence.
Analyser les procs-verbaux des normes(cf. Partie 2, chapitre Activit, efficacit, normalisation).
Pour une activit donne, vrifierla ou les normes utilises; il est conseill de consulter le site AFNOR pour vrifier
la date de la version en vigueur de la norme, le domaine
dapplication (mdical ou non) et la phase de la norme
(1,2-1 ou 2-2) (cf. Partie 2, chapitre Activit, efficacit, normalisation).
Remarques
yy Un projet de norme tant susceptible de modifications
jusqu sa parution, il na pas la valeur dune norme dfinitive.
yy Si des normes dun domaine autre que mdical figurent
dans un dossier, elles doivent tre analyses avec prudence
(cf. Partie 2, chapitre Activit, efficacit, normalisation).
yy Le respect des conditions de la norme: souches microbiennes utilises, temprature dessai, inoculum initial,
dilutions/concentrations et temps de contact tests infrieurs ceux des conditions demploi, respect des substances interfrentes (nature et concentration), respect
des supports porte-germes (normes de phase 2-2), validations ralises et conformes, conclusion conforme aux
essais (rduction logarithmique et couple concentration/
temps de contact)
yy dfaut de pouvoir raliser cette analyse qui ncessite un minimum dexpertise, il est possible de consulter le site Prodhybase (http://prodhybase.chu-lyon.fr/) o
figurent, lorsque les fabricants le souhaitent, une fiche
produit incluant les normes juges pertinentes par un
groupe dexperts indpendants.
Contrle de ltiquetage
Dune manire gnrale, ltiquette doit suivre le rglement europen CLP (cf. Partie 2, chapitres tiquetage,
Rglementation et normalisation - Statut des dsinfectants et
valuation du risque environnemental).
Vrifier la cohrence de ltiquetage avec les informations

de la fiche de donnes de scurit (FDS).
Ltiquetage des produits biocides doit tre conforme aux
exigences: consulter les rgles dtiquetage de larticle69
du rglement 528/2012 du 22mai2012 (cf. Partie 2, chapitre tiquetage). Il sagit de dispositions transitoires dans
lattente de lattribution des AMM biocides.
Pour les dsinfectants de DM, les rgles dtiquetage
doivent suivre larrt du 15mars 2010. Ltiquette doit tre
rdige en franais.
Reprer les phrases de risque (R) et de scurit (S) qui
sont appeles maintenant les mentions de danger (H) et les
conseils de prudence (P) (cf. Partie 2, chapitre tiquetage).
Analyse de la stabilit du produit

Identifier les facteurs dinstabilit du produit (temprature
des locaux, ventilation) (cf. Partie 2, chapitre Stabilit).
En dehors de la norme NFT 72-901 spcifique de la validation des produits base dAPA en termes de dure et
conditions dutilisation, il nexiste pas de norme gnrale permettant de valider les dures de stabilit des dsinfectants.
Des essais raliss en interne selon des protocoles trs
varis sont parfois fournis par les fabricants rendant difficile la comparaison.
Les tests standardiss utiliss dans le domaine pharmaceutique (de type ICH) peuvent tre pris comme rfrence
pour les essais appliqus aux dsinfectants (cf. Partie 2, chapitre Stabilit).
Il est important que le critre de stabilit soit le maintien
de lefficacit antimicrobienne jusqu premption (dans le
conditionnement) et jusqu la limite dutilisation (en bain).
Pour ce type dessai, il est possible de ne tester que les
souches limitantes.
Des essais de stabilit physicochimiques sont acceptables
si la corrlation entre activit antimicrobienne et concentration en principe actif a t tablie.
Les essais doivent tre raliss sur la formulation demploi
et pas seulement sur le principe actif en solution.
Le conditionnement du produit doit tre cohrent avec
les lments de stabilit fournis.
Mise en garde: Les essais defficacit de la conservation
antimicrobienne des produits (Pharmacope europenne)
17
parfois proposs ne peuvent pas tre considrs comme

des essais de stabilit rendant difficile la comparaison entre
produits (cf. Partie 2, chapitre Stabilit).
Consultation de la fiche de donnes

de scurit
Cette fiche labore par le fabricant dtaille, les lments
dinformation sur le risque chimique: composition du produit, stabilit, limination, prcautions prendre, protection du personnel, inflammabilit
Analyse des essais de toxicit transmis

Les tests peuvent correspondre des lignes directrices
de lOCDE, des normes europennes ou des tests franais
issus du domaine cosmtique. Une aide linterprtation
de ces tests est mise disposition dans le tableau III (cf. Partie 2, chapitre Toxicit).
Vrifier que les donnes ou les tests transmis sont ceux
relatifs la formulation commercialise et pas seulement
au principe actif (ex.: formulation base dAPA et pas seulement solution dAPA).
Vrifier la cohrence entre les toxicits annonces
et les prcautions demploi de type protection du personnel (gants, blouses, masque ou ventilation, port de
lunettes).
Analyse de la compatibilit
Les outils pour valuer la compatibilit sont en nombre
limit. Actuellement la seule norme disponible et utilise
par les fabricants correspond la NFS 94-402-1 qui permet
dtudier les effets corrosifs sur le matriel mtallique des
dsinfectants et pr-dsinfectants. Il nexiste pas actuellement dquivalent pour les matriaux plastiques ou les
polymres. Les fabricants fournissent en gnral des essais
raliss sous formes de protocoles internes (modification
daspect, dpaisseur, par microscopie ou lil nu).
Certains fabricants de matriel se positionnent sur la
compatibilit avec certains produits dans un contexte de
recherche dun march captif.
Dans certains dossiers de fabricants, on peut trouver des
essais in situ. Ils correspondent des tests raliss par des
quipes hospitalires. Les critres de jugement sont diffrents de ceux voqus ci-dessus: nombre denvois en rparation des DM, modification des performances du matriel
18
Des informations peuvent tre retrouves ce sujet dans

les chapitres 7 et 10 de la FDS.
Analyse de la protection du personnel

Vrifier:
yy le type de protection respiratoire ventuellement ncessaire
(protection collective par simple renouvellement dair, ventilation, hotte ou protection individuelle de type masque),
yy si le type de filtres est adapt aux vapeurs du dsinfectant
en fonction de la famille de dsinfectant,
yy si la nature des diffrents quipements de protection est
prcise pour des questions de compatibilit avec le produit (ex.: matriau des gants adapte la nature du dsinfectant).
Le risque environnemental
Concernant ltiquetage, deux classes de danger sont
relatives lenvironnement: danger pour le milieu aquatique et danger pour la couche dozone.
Sur ltiquetage apparaissent les pictogrammes, la mention davertissement, les mentions de danger et les conseils
de prudence.
Pour chaque famille de danger, le danger est signal par un
pictogramme.
Pour la mention davertissement, il sagit du terme danger ou attention.
Selon le rglement CLP, lensemble des proprits de danger et des risques est indiqu sous forme de mentions de
danger codes. Les mentions de danger sont slectionnes
parmi une liste de phrases H du rglement CLP ou phrases
de risques R des directives 67/548/CE et 99/45/CE, et apparaissent selon des rgles de priorisation.
Les conseils de prudence qui en dcoulent sont aussi
cods (phrases P du CLP ou phrases S des directives 67/548/
CE et 99/45/CE).
Attention, des rgles dtiquetage particulires sappliquent aux petits conditionnements incompatibles avec
un tiquetage complet. Dans ce dernier cas, linformation
complte est note dans la FDS.
Les mentions non toxique, non nocif, non polluant, cologique, ou autres mentions indiquant que la
substance ou le mlange nest pas dangereux ou toute autre
mention incompatible avec la classification ne devraient

THORIE
pas apparatre sur les tiquettes ou les emballages de ces

substances.
Cest dans la fiche de donnes de scurit que sont
retrouves les informations concernant la biodgradabilit
et lcotoxicit.
Il est important de noter que:
yy La biodgradabilit dune substance reste la mme
quelle que soit la dilution de la substance.
yy Concernant lcotoxicit, comme la dilution de la substance peut avoir un effet sur son classement, il convient
de comparer les substances leur concentration demploi.
Dans le cas dun mlange de plusieurs matires premires (exemple dun dtergent-dsinfectant):
yy Lvaluation de la biodgradabilit porte sur chacun des
composants, les essais portant sur des mlanges ntant
pas interprtables.
yy Si la toxicit du mlange pour le milieu aquatique a fait
lobjet dessais, le mlange est class selon les critres
adopts, pour la toxicit aigu mais pas pour la toxicit
chronique, car les donnes provenant des essais pratiqus sur des mlanges ne sont pas interprtables.
Une substance est dite facilement biodgradable (biodgradabilit finale) si la dgradation observe est dau
moins 60% en 28 jours.
Pour la toxicit aigu: la CE50 est le critre retenu, dautant plus faible que lchantillon est plus toxique.
Pour la toxicit chronique (essais moyens et longs
termes): ces tests peuvent permettre dvaluer la latence
dapparition des effets et leur rversibilit.
Au total: entre deux formulations de performance quivalente, le choix se portera sur la moins toxique et la plus
biodgradable.
Des informations importantes pour lenvironnement
peuvent se retrouver galement dans dautres rubriques de
la FDS comme les conseils en matire de rejets, les mesures
prendre en cas de dispersion accidentelle et les considrations relatives au transport et llimination
Des informations concernant llimination des effluents
liquides sont prsentes dans le chapitre valuation du
risque environnemental de la Partie 2.
Essais in situ
Demander des chantillons de produit pour la ralisation
de tests de terrain.
Raliser des tests dans plusieurs services (2 ou 3).
Tester les produits y compris dans des conditions
extrmes (ex.: priode dt, dhiver).
Accompagner les tests sur produit dun questionnaire
dvaluation pour pouvoir ensuite comparer de faon
homogne les produits et les classer.
Sur le terrain, tester les produits slectionns en vrifiant
la facilit dutilisation, la tolrance lodeur, leffet sur les
surfaces ou le matriel (prsence de traces):
yy tester la prparation du produit (ex.: bonne dissolution des
poudres),
yy tester la manipulation, louverture et la fermeture du
conditionnement, le versement du produit,
yy tester la visibilit et la prcision du systme de dosage
propos (pompes, chambres de dosage sur flacons).
Choix final des produits

Le choix final tient compte du respect des diffrentes
tapes, de la comparaison objective des produits et de
lavis des diffrentes parties prenantes (gestionnaires, utilisateurs).
Un exemple de pondration des critres de choix figure
dans la Partie 2 (chapitre Achats).
Rcapitulatif des diffrentes

catgories de produits
Ce chapitre prsente sous forme de tableaux, les diffrentes rubriques des produits utiliss pour la dsinfection
des locaux et des dispositifs mdicaux. Chaque tableau
dveloppe les indications, les critres de choix pour llaboration du cahier des charges des produits (composition,
principes actifs, normes dactivit antimicrobienne, types de
conditionnement titre indicatif, stockage, conservation,
prsentation, compatibilit et toxicit).
Les bonnes pratiques dutilisation et les mesures gnrales mettre en uvre pour la protection du personnel
sont galement abordes: elles constituent une aide la
rdaction de fiches techniques.
Des informations complmentaires se trouvent dans la
Partie 2 du guide.
19
Rubrique 1- Produits dtergents-dsinfectants pour sols, surfaces et mobiliers

Produits dtergents-dsinfectants pour sols, surfaces et mobiliers
y compris les surfaces de certains DM non critiques
Indications
yyNettoyage-dsinfection de contact des sols, surfaces et mobiliers

yyPrciser sil sagit dun produit destin aussi aux surfaces de dispositifs mdicaux
Critres de choix
pour la prparation du cahier des charges
Composition et
principes actifs
yyLa majorit de ces produits sont composs dammoniums quaternaires seul ou associ avec dautres molcules:
driv biguanidique, isopropanol, alkylamine, amino acide, peroxyde dhydrogne, thanol
yytudier la ncessit dutilisation dun produit ayant une formulation anti corrosive et vrifier la teneur en alcool
Activit
antimicrobienne
et normes
associes
Spectre minimum
yyBactricidie: NF EN 13727
yyLevuricidie: NF EN 13624 (Candida albicans)
Dans cette indication, les normes de phase 2 ou dapplication doivent tre ralises en conditions de salet
Activits complmentaires
yyFongicidie: NF EN 13624 (Candida albicans + Aspergillus niger)
yyVirucidie: NF EN 14476
Prsentation
Conditionnement
yyPrciser les caractristiques du produit recherch

- Produit prt lemploi
- Produit concentr prparer extemporanment par dilution
- Liquide, poudre ou mousse
yyPrciser le conditionnement recherch
- Flacon 250ml, 750ml, 1 litre, bidon 5 litres
- Pulvrisateur: privilgier la fourniture dun pulvrisateur par flacon
- Flacon chambre doseuse
- Doses 10 ml, 20 ml, 25ml
yyPrciser sil est envisag un fonctionnement en centrale de dilution (impact sur la stabilit)
Conservation
yyDemander les dures de conservation (premption) du produit avant et aprs ouverture du contenant et, le cas chant
aprs dilution
yyDemander les conditions de stockage (ralis labri de la lumire et de la chaleur)
Compatibilit
yyDemander les ventuelles incompatibilits entre le produit et les matriaux (fer, cuivre, acier, inox bross et brillant, aluminium, tflon, PVC, polypropylne, thermoplastiques protgs, plexiglas) rpertories par le fabricant
Toxicit
20
yyDemander lnonc des risques toxicologiques: toxicit cutane, oculaire, respiratoire

yyDes tests de toxicit aigu ou chronique peuvent tre demands

THORIE
Rubrique 1- Produits dtergents-dsinfectants pour sols, surfaces et mobiliers

Principes dusage / Bonnes pratiques
pour la prparation dune fiche technique
Prcautions
demploi
Protection
du personnel
Conduite tenir
en cas
dexposition
yyUtiliser idalement ces produits dans des lieux correctement ventils ou ars
yyUtiliser des conditionnements avec bouchon
yyLimiter leur mise en uvre par pulvrisation ou par arosolisation
yyNe pas mlanger dautres produits
yyRespecter la temprature de leau indique
yyRespecter la dilution de la solution
yyMettre le produit dans leau et non linverse
yyVrifier la dissolution de la poudre quand il sagit dune solution
yyRespecter le temps de contact (laisser scher)
yyNe pas rincer la surface sauf pour les produits dtergents-dsinfectants-dtartrants
yyIdentifier le flacon de dtergent-dsinfectant si dilution du produit dans un autre conditionnement
yyvacuer le produit prpar ds que la concentration nest plus assure (selon les recommandations du fabricant)
yyUtiliser les centrales de dilution sous rserve dune maintenance prventive et curative associe
yyProduit dusage externe, ne pas avaler
yyInformer et former le personnel
yyPort dquipements de protection individuelle: il convient de se rfrer aux indications du fabricant
- Tablier de protection impermable usage unique
- Gants de prfrence manchettes longues, usage unique ou individuels dans ce cas entretenus aprs chaque usage et
changs ds quils sont endommags
yyPour la prparation de la solution:
- Masque chirurgical type I R ou II R (R =rsistant aux claboussures, antiprojection)
- Lunettes de protection
- Le port de lunettes correctrices ne constitue pas une protection
yySi contact avec la peau, se laver immdiatement et abondamment avec de leau
yySi contact avec les yeux, rincer immdiatement et abondamment avec de leau ou mieux une poche de 250ml
de srum physiologique munie dune tubulure y compris sous les paupires pendant au moins 15 minutes
et consulter un ophtalmologue
yyEn cas dingestion, ne pas provoquer de vomissement, contacter le 15
yyTout incident aigu et tout effet indsirable chronique sont dclarer auprs du service de sant au travail
(montrer ltiquette)
21
Rubrique 2 - Lingettes dtergentes-dsinfectantes

Lingettes dtergentes-dsinfectantes
Indications
yyNettoyage-dsinfection de contact par essuyage des surfaces et des mobiliers

yyNettoyage-dsinfection de contact par essuyage des surfaces externes de dispositifs mdicaux non critiques
(ex.: sonde dchographie externe ou DM en contact avec peau saine)
yyNettoyage-dsinfection de contact par essuyage de certains dispositifs invasifs semi-critiques
(ex.: sondes endocavitaires, endoscopes sans canal) utiliss avec une gaine de protection usage unique
Critres de choix pour la prparation du cahier des charges

Composition et
principes actifs
yyLa solution dimprgnation des lingettes est compose des principes actifs suivants (seuls ou en association):
ammoniums quaternaires, thanol ou isopropanol, biguanide, composs amphotres, peroxydes, composs chlors
Activit
antimicrobienne
et normes
associes
Liquide dimprgnation :
Spectre minimum
yyFongicidie: NF EN 13624 (Candida albicans +Aspergillus niger)
Prsentation
Conditionnement
yyPrciser les caractristiques des lingettes : prtes lemploi, en non-tiss viscose/cellulose

-- Bote distributrice, seau distributeur et recharge
-- Sachets de lingettes, sachets individuels
yyDemander le nombre maximum de lingettes par conditionnement
Conservation
yyDemander les dures de conservation (premption) des lingettes imprgnes avant et aprs ouverture du contenant
yyDemander les conditions de stockage ( labri de la lumire et de la chaleur)
Compatibilit
yyDemander les ventuelles incompatibilits entre le produit et les matriaux (fer, cuivre, acier, inox bross et brillant, aluminium, tflon, PVC, polypropylne, plexiglas) rpertories par le fabricant
Toxicit
22
yyDemander lnonc des risques toxicologiques: toxicit cutane


THORIE
Rubrique 2 - Lingettes dtergentes-dsinfectantes

Principes dusage/Bonnes pratiques
Prcautions
demploi
yyVeiller bien refermer le conditionnement aprs utilisation

yy utiliser sans adjonction dun autre produit
yyRespecter laction mcanique et le temps de contact
yyLe rinage est inutile
yyProduit usage unique et usage externe
Protection
du personnel

yyPort dquipements de protection individuelle: gants usage unique
Conduite tenir
en cas
dexposition
(montrer ltiquette)
23
Rubrique 3 - Produits de dsinfection des surfaces par voie arienne (DSVA)

par procd manuel ou disperst dirig en prsence humaine
Produits dsinfectants pour procds de dsinfection des surfaces par voie arienne (DSVA)
procd manuel ou disperst dirig en prsence humaine
Indications
yyDsinfection de contact des surfaces dun local par voie arienne en prsence humaine
yyLes indications restent exceptionnelles et relvent dune situation
- De type pidmie non matrise due un micro-organisme haut potentiel de survie dans lenvironnement
- De dsinfection des locaux de type laboratoire NSB3/NSB4
yyCes produits sont destins dsinfecter des surfaces pralablement nettoyes
yy ce titre, ils sont diffrents des dtergents-dsinfectants pour sols, surfaces et mobilier
yyLa DSVA est un procd pour la dsinfection des surfaces et ne constitue pas une mthode de dsinfection de lair
Critres de choix
Composition et
principes actifs
Activit
antimicrobienne
du procd et
normes associes
Prsentation
et modalits
dutilisation
Conditionnement
yyLa majorit de ces produits sont composs dammoniums quaternaires, seuls ou associs avec dautres molcules: driv
biguanidique, isopropanol, alkylamine, amino acide, peroxyde dhydrogne, thanol
yyDemander la concentration totale en alcool du produit (recommandation: teneur infrieure ou gale 30%) et son
inflammabilit
yyLactivit antimicrobienne requise est celle du couple appareil/produit
yyNF T 72-281 spcifique DSVA avec bactricidie, fongicidie, virucidie et sporicidie
yyLa norme doit tre ralise en conditions de propret
yyPrciser les caractristiques du procd
- Il sagit dun procd mis en uvre par un oprateur grce un pulvrisateur manuel, pneumatique et/ou lectrique. Le
matriel peut tre sans pression (type spray ou nbulisation, pulvrisation) ou avec pression (appareil lance et compresseur avec une limite de 10 bars) quip de buse jet plat
- Bidon de scurit avec poigne gchette
Conservation
yyDemander les dures de conservation (premption) du produit avant et aprs ouverture du contenant
Compatibilit
yyDemander les ventuelles incompatibilits entre le produit et les matriaux (fer, cuivre, acier, inox bross et brillant,
aluminium, tflon, PVC, polypropylne, plexiglas) rpertories par le fabricant
yyDemander les essais de compatibilit vis--vis des quipements lectroniques
Toxicit
24
yyDemander lnonc des risques toxicologiques: toxicit cutane, oculaire, respiratoire, inflammabilit

THORIE
Rubrique 3 - Produits de dsinfection des surfaces par voie arienne (DSVA)

par procd manuel ou disperst dirig en prsence humaine
Prcautions
demploi
yyUtiliser ce procd dans des lieux correctement ventils

yyDbrancher tout appareil lectrique prsent (tlvision, pousse seringue)
yyPrendre en compte:
- Le temps de prconditionnement
- Le temps de dispersion du produit
- Le temps de contact du produit (temps ncessaire pour atteindre lefficacit attendue)
- Le temps daration
Cette dure globale permet de dfinir le temps dimmobilisation du local
yyCe procd ncessite la prsence dun agent en charge de manipuler le dispositif de diffusion et dorienter
la projection du produit dsinfectant vers les surfaces choisies
yyLa qualit de la dsinfection est fortement dpendante de la matrise de la technique et
de la rigueur du professionnel en charge de la dsinfection
yyTechnique sans rinage
Protection
du personnel
Conduite tenir
en cas
dexposition

yyPort strict dquipements de protection individuelle
- Gants de prfrence manchettes longues, usage unique
- Lunettes de protection (le port de lunettes correctrices ne constitue pas une protection)
- Appareil de protection respiratoire efficace contre les gaz et vapeurs, adapt la nature du produit,
manipul selon les recommandations du fabricant
yySi contact avec les yeux, rincer immdiatement et abondamment avec de leau ou mieux
une poche de 250ml de srum physiologique munie dune tubulure y compris sous les paupires
pendant au moins 15 minutes et consulter un ophtalmologue
yyTout incident aigu et tout effet indsirable chronique sont dclarer auprs du service de la sant au travail
(montrer ltiquette)
25
Rubrique 4 - Produits de dsinfection des surfaces par voie arienne (DSVA) par procd
automatique ou disperst non dirig, hors prsence humaine
Procds de dsinfection des surfaces par voie arienne (DSVA)
procd automatique ou disperst non dirig hors prsence humaine
Indications
yyDsinfection de contact dun local par voie arienne hors prsence humaine
yyLes indications restent exceptionnelles et relvent dune situation
-- De type pidmie non matrise due un micro-organisme haut potentiel de survie dans lenvironnement
-- De dsinfection des locaux de type laboratoire NSB3/NSB4
yyCes produits sont destins dsinfecter des surfaces pralablement nettoyes
ce titre, ils sont diffrents des dtergents-dsinfectants pour sols, surfaces et mobilier
yyLa DSVA est un procd pour la dsinfection des surfaces et ne constitue pas une mthode de dsinfection de lair
Critres de choix
Composition et
principes actifs
yyLe peroxyde dhydrogne est le principe de base gnralement utilis seul ou en association avec de lacide peractique.
yyLe formaldhyde est une molcule qui ne doit plus tre utilise (Art. R.231-56-2 du code du travail) dans la mesure o des
produits alternatifs existent
yySe rfrer la liste des procds de dsinfection des surfaces par voie arienne retirs du march publie par lANSM
yyVrifier la nature du gaz propulseur, son inflammabilit
Activit
antimicrobienne
et normes
associes
yyLactivit antimicrobienne requise est celle du couple appareil/produit*

yyNF T 72-281 spcifique DSVA avec bactricidie, fongicidie, virucidie et sporicidie
yyLa norme doit tre ralise en conditions de propret
Prsentation
et modalits
dutilisation
Conditionnement
yyPrciser les caractristiques du produit: produit prt lemploi

yyLe volume minimal et maximal dun local qui peut tre trait doit tre indiqu
yyIl sagit dun procd mettant en uvre un gaz ou un arosol partir dune source mettrice (appareil de dsinfection)
hors prsence humaine. Il repose sur le couple appareil et produit dsinfectant. Il a pour objectif la diffusion et lapplication du produit sur lensemble des surfaces dune pice
yyCes produits peuvent tre disperss sous forme darosol (microgouttelettes) ou dun gaz (brouillard sec)
yyPrciser le conditionnement
Conservation
yyDemander les dures de conservation (premption) du produit

Compatibilit
yyDemander les ventuelles incompatibilits entre le produit et les matriaux (fer, cuivre, acier, inox bross et brillant,
aluminium, tflon, PVC, polypropylne, plexiglas) rpertories par le fabricant
yyDemander les essais de compatibilit vis--vis des quipements lectroniques et des cloisons mtalliques
en bloc opratoire
Toxicit
yyDemander lnonc des risques toxicologiques: toxicit cutane, oculaire, respiratoire, inflammabilit
* Recommandations de lAFSSAPS relative aux critres de choix des procds de dsinfection des surfaces par voie arienne en milieu de soins juin2011
26

THORIE
Rubrique 4 - Produits de dsinfection des surfaces par voie arienne (DSVA) par procd
automatique ou disperst non dirig, hors prsence humaine
yyLa mise en uvre du procd peut tre longue (quelques dizaines de minutes quelques heures)
yy utiliser hors prsence humaine (patient personnel)
yyDes conditions strictes dhygromtrie et de temprature sont ncessaires
yyTechnique sans rinage
yyLa qualit de la dsinfection nest pas dpendante dun oprateur
yyLe couple appareilproduit est indissociable
Prcautions
demploi
yyIl apparat ncessaire de stopper le fonctionnement des installations de traitement dair pendant lopration afin dviter,
dune part une dispersion inhomogne du produit, dautre part une recirculation non contrle du produit via le recyclage
de lair (se rfrer aux prconisations du fabricant). Il convient donc dvaluer les consquences de lopration de dsinfection sur les installations de traitement dair et notamment limpact de larrt de la centrale sur les quipements et les
contraintes de remise en fonctionnement
yyLarrt de la dtection incendie est indispensable
yyPrendre en compte la possibilit de dmarrage diffr et la dure des diffrentes tapes
- Du prconditionnement ventuel du local et du rglage de lappareil
- De dispersion du produit (temps ncessaire pour atteindre une concentration cible du produit sur la surface dsinfecter
dans un local de volume donn)
- De contact du produit (temps ncessaire pour atteindre lefficacit attendue)
- Daration ou de remise en route de la ventilation
- Dattente avant rintroduction dans le local
Cette dure globale permet de dfinir le temps dimmobilisation du local
yyDes mesures de contrle et de maintenance priodiques de lappareil sont raliser pour garantir lefficacit du procd
Protection
du personnel
Conduite tenir
en cas
dexposition

yySi risque de contact avec le produit, port dquipements de protection individuelle
- Appareil de protection respiratoire efficace contre les gaz et vapeurs, adapt la nature du produit manipul
yySi contact avec les yeux, rincer immdiatement et abondamment avec de leau ou mieux une poche de 250ml de srum
physiologique munie dune tubulure y compris sous les paupires pendant au moins 15 minutes et
consulter un ophtalmologue
(montrer ltiquette)
27
Rubrique 5 - Produits dtergents-dsinfectants pour la pr-dsinfection et le nettoyage

par immersion des dispositifs mdicaux
Produits dtergents-dsinfectants pour la pr-dsinfection et le nettoyage par immersion des dispositifs mdicaux
Indications
yyPr-dsinfection par immersion manuelle des dispositifs mdicaux

yySi besoin, demander des informations sur la compatibilit du produit avec les bacs ultrasons
Critres de choix pour la prparation du cahier des charges

Composition et
principes actifs
yyProduit exempt daldhydes

yyAmmoniums quaternaires, biguanide, alkylamines, complexes dtergents et enzymatiques, agents squestrants,
dispersants, stabilisants, alcalins, surfactants
yyChoisir un produit ayant une formulation anti corrosive (actate de guanidinium)
Activit
antimicrobienne
et normes
associes
Spectre minimum
yyBactricidie: NF EN 13727, NF EN 14561
yyLevuricidie : N
F EN 13624 (Candida albicans)
NF EN 14562 (Candida albicans)
Activit complmentaire
Prsentation
Conditionnement
yyPrciser les caractristiques du produit recherch

- Produit concentr prparer extemporanment par dilution
- Liquide, poudre
yyPrciser le type de conditionnement recherch
- Flacon de 1 litre, bidon de 5 litres, sachet, seau 2 kg, 4 kg, 5kg
- Doses 5 g, 20 g, 25 g, 35g, 20ml
Conservation
yyDemander les dures de conservation (premption) du produit avant et aprs ouverture du contenant et,
le cas chant, aprs dilution
Compatibilit
yyDemander les ventuelles incompatibilits entre le produit et les matriaux (acier inox bross et brillant, aluminium,
viton, tflon, PVC, polypropylne, plexiglas, polythylne de haute densit, polymthylnepentne, polymthyl
mthacrylate, silicone) rpertories par le fabricant
Toxicit
28


THORIE
Rubrique 5 - Produits dtergents-dsinfectants pour la pr-dsinfection et le nettoyage

par immersion des dispositifs mdicaux
yyUtiliser un bac gradu et couvercle
yyLa qualit physique et chimique de leau de dilution (degr de duret et pH de leau) peut avoir une influence
sur lefficacit du produit
yyRespecter la temprature de leau et la dilution de la solution
Prcautions
demploi
yyUtiliser la solution immdiatement

yyImmerger compltement les dispositifs mdicaux ouverts ou dmonts, en prenant soin dirriguer les instruments creux,
les canaux
yyRespecter le temps de contact
yyDans le cas dun double nettoyage manuel, la prparation dun nouveau bain est exige.
yyProduits utiliser dans des lieux correctement ventils
yyUtiliser les centrales de dilution sous rserve dune maintenance prventive et curative associe
Protection
du personnel
Conduite tenir en
cas dexposition
yyPort dquipements de protection individuelle

- Masque chirurgical type I R ou II R (R =rsistant aux claboussures)
- Lunettes de protection, ou masque visire si risque de projection oculaire
physiologique munie dune tubulure y compris sous les paupires pendant au moins 15 minutes
(montrer ltiquette)
29
Rubrique 6 - Produits dsinfectants pour la dsinfection manuelle des dispositifs

mdicaux thermosensibles
Produits dsinfectants pour la dsinfection manuelle
des dispositifs mdicaux thermosensibles
Indications
yyDsinfection par immersion des dispositifs mdicaux semi-critiques et critiques aprs nettoyage
Critres de choix
Composition et
principes actifs
Activit
antimicrobienne et
normes associes
yyLes principes actifs sont principalement lacide peractique (APA), et parfois le dioxyde de chlore
yyEn raison du risque prion et de leur toxicit, il est recommand de ne pas utiliser des produits base daldhydes
Dsinfection de niveau intermdiaire (contact muqueuse ou peau lse)
Spectre minimum
yyLevuricidie (Candida albicans): NF EN 13624, NF EN 14562
yyTuberculocidie (Mycoterium terrae): NF EN 14348, NF EN 14563
Dans cette indication, les normes de phase 2 ou dapplication doivent tre ralises en conditions de propret
Activit complmentaire
yyFongicidie (Candida albicans +Aspergillus niger): NF EN 13624, NF EN 14562
yyMycobactricidie (Mycobacterium terrae + Mycobacterium avium): NF EN 14348, NF EN 14563
(ex.: dsinfection des fibroscopes bronchiques)
Dsinfection de haut niveau (contact cavits striles ou systme vasculaire)
yyFongicidie (Candida albicans +Aspergillus niger): NF EN 13624, NF EN 14562
yyMycobactricidie (Mycobacterium terrae + Mycobacterium avium): NF EN 14348, NF EN 14563
yySporicidie: NF EN 14347 ou NF T 72-230/231
Prsentation
Conditionnement
yyPrciser les caractristiques du produit

- Produit concentr prparer extemporanment par dilution avec ou sans flacon dactivation
- Liquide, poudre
- Prsence de bandelettes ractives
- Flacon de 1 l, bidon de 5 l
Conservation
yyDemander les dures de conservation (premption) du produit avant et aprs ouverture du contenant et,
le cas chant aprs dilution
yyPour les produits base dacide peractique, le stockage doit tre fait dans des locaux frais et bien ventils,
labri de toute source dignition (chaleur, tincelle)
Compatibilit
yyDemander les ventuelles incompatibilits entre le produit et les matriaux (acier inox bross et brillant, aluminium, viton,
tflon, PVC, polypropylne, plexiglas, polythylne de haute densit, polymthylpentne, polymthyl mthacrylate, silicone) rpertories par le fabricant
Toxicit
yyDemander lnonc des risques toxicologiques: toxicit cutane (irritant ou corrosif), oculaire (irritant), respiratoire (pneumopathie par inhalation)
30

THORIE
Rubrique 6 - Produits dsinfectants pour la dsinfection manuelle des dispositifs

mdicaux thermosensibles
yyLa ventilation gnrale du local dans lequel est manipul l'APA doit comprendre l'introduction d'air neuf compensant l'air
extrait, avec un dbit par personne d'au moins 60m3/h
yyLes bacs de dsinfectant munis dun systme daspiration des vapeurs la source sont recommands
yyUtiliser un bac gradu avec couvercle obturateur
yyRespecter la temprature de leau
Prcautions
demploi
les canaux
yyRespecter le temps dimmersion en fonction du spectre dactivit recherche: dsinfection de haut niveau
(bactricidie, fongicidie, virucidie, mycobactricidie, sporicidie) ou de niveau intermdiaire (bactricidie, levuricidie,
virucidie, mycobactricidie)
yyEn dehors des manipulations, maintenir imprativement le bac ferm
yyRenouveler la solution selon les recommandations du fabricant
yyEn cas de fuite ou de dversement accidentel, rcuprer immdiatement le produit aprs lavoir recouvert de matriau
absorbant (papier absorbant, poudre glifiante). Laver ensuite la surface souille par un mlange deau et de dtergent
yyPour les produits base dacide peractique
- Le fabricant doit indiquer la dure du bain et le nombre de trempages possible dans le bain de solution
yyLes modalits de contrle de la validit de la solution dsinfectante par des bandelettes ractives seront clairement dcrites
dans un protocole (temps de trempage et de lecture des bandelettes)
yyLe renouvellement de la solution demploi pour la dsinfection manuelle sera effectu au maximum toutes les semaines
(except les produits revendiqus pour une dure dutilisation plus courte)
Protection
du personnel
Conduite tenir
en cas dexposition
yyRisque dexplosion pour lAPA

yyPort dquipements de protection individuelle notamment lors de la prparation du bain, la manipulation des dispositifs
mdicaux (trempage, retrait du bain), la vidange des bacs et la rcupration de produit en cas de fuite accidentelle
- Gants manchettes extra-longues en nitrile (APA), usage unique
- Appareil de protection respiratoire nominatif, efficace contre les vapeurs, adapt la nature du produit manipul, utiliser notamment lors de la prparation et de lvacuation du dsinfectant. Les filtres de type BP protgent contre les vapeurs
inorganiques (acide peractique). Les filtres de type AP sont utiliser contre les vapeurs organiques
La classe du filtre (1 ou 2) est choisie en fonction de la concentration atmosphrique du produit. Les masques doivent
rpondre la norme NF EN 405-(2009)
yyLa mise disposition de bottes est souhaitable en cas de renversement massif
(montrer ltiquette)
31
Rubrique 7 - Produits dsinfectants pour la dsinfection des endoscopes souples

en laveur-dsinfecteur
Produits dsinfectants pour la dsinfection des endoscopes souples
Indications
yyDsinfection dans un automate des dispositifs mdicaux semi-critiques
Critres de choix
Composition et
principes actifs
Activit
antimicrobienne
du procd et
normes associes
Prsentation
Conditionnement
yyLe principe actif le plus utilis est lacide peractique (APA)

yyLactivit antimicrobienne requise est celle du couple appareil/produit
yyConformit la norme NF EN ISO 15883-4
-- Produit liquide prt lemploi
-- Bidon de 5 l
Conservation
aprs dilution
Produits base dAPA
yyLe stockage doit tre fait dans des locaux frais et bien ventils, labri de toute source dignition. Si les bidons sont munis
dvents, le stockage se fait verticalement (fuite possible)
yyUn bac de rtention, voire une armoire ventile avec bac de rtention sont prconiss
Compatibilit
yyDemander des preuves de compatibilit entre le produit et le laveur-dsinfecteur
Toxicit
yyDemander lnonc des risques toxicologiques: toxicit cutane

(irritant ou corrosif), oculaire (irritant), respiratoire (pneumopathie par inhalation)
32

THORIE
Rubrique 7 - Produits dsinfectants pour la dsinfection des endoscopes souples

yyLa ventilation gnrale du local dans lequel est manipul l'APA doit comprendre l'introduction d'air neuf compensant l'air
extrait, avec un dbit par personne d'au moins 60m3/h
Prcautions
demploi
absorbant (papier absorbant, poudre glifiante,...). Laver ensuite la surface souille par un mlange deau et de dtergent
Protection
du personnel
Conduite tenir en
cas dexposition
yyPort dquipements de protection individuelle notamment lors de la mise en place du bidon et la rcupration de produit
en cas de fuite accidentelle
- Gants usage unique en nitrile de prfrence
- Appareil de protection respiratoire nominatif, efficace contre les vapeurs, adapt la nature du produit manipul,
utiliser notamment lors de la prparation et de lvacuation du dsinfectant. Les filtres de type BP protgent
contre les vapeurs inorganiques (acide peractique). La classe du filtre (1 ou 2) est choisie en fonction de la concentration
atmosphrique du produit. Les masques doivent rpondre la norme NF EN 405-(2009)
- La mise disposition de bottes est souhaitable en cas de renversement massif
(montrer ltiquette)
33
Rubrique 8- Produits dsinfectants pour les circuits de dialyse

Produits dsinfectants pour les circuits de dialyse
Indications
yyIl existe deux indications diffrentes

- La dsinfection chimique ou thermochimique des circuits des gnrateurs de dialyse
- La dsinfection chimique des chanes de production deau de dialyse
Critres de choix
Composition et
principes actifs
yyProduit base dacide peractique (APA) associ au peroxyde dhydrogne et lacide actique
yyProduits chlors (hypochlorite de sodium), acide peractique, peroxyde dhydrogne
Activit
antimicrobienne
et normes
associes

yyLevuricidie (Candida albicans): NF EN 13624, NF EN 14562
yyMycobactricidie: NF EN 14348, NF EN 14563
yyDans cette indication, les normes de phase 2 ou dapplication doivent tre ralises en conditions de propret
Prsentation
Conditionnement

- Produit liquide prt lemploi
- Bidon de 5 l, 20 l, 25 l, 30 l
Conservation
Pour les produits base dAPA
yyLe stockage doit tre fait dans des locaux frais et bien ventils, labri de toute source dignition. Si les bidons sont munis
dvents, le stockage se fait verticalement (fuite possible), idalement dans une armoire ventile avec bac de rtention
Compatibilit
yyDemander la compatibilit entre le produit et le gnrateur
Toxicit
34
yyDemander lnonc des risques toxicologiques: toxicit cutane (irritant ou corrosif), oculaire (irritant), respiratoire (pneumopathie par inhalation)

THORIE
Rubrique 8- Produits dsinfectants pour les circuits de dialyse

Prcautions
demploi
absorbant (papier absorbant, poudre glifiante). Laver ensuite la surface souille par un mlange deau et de dtergent
Protection
du personnel
Conduite tenir en
cas dexposition
yyPort dquipements de protection individuelle notamment lors

- Du changement de bidons (protection contre les projections)

- Gants usage unique de prfrence en nitrile

- Masque usage unique ou masque visire
- De la rcupration de produit en cas de fuite accidentelle


- Gants en nitrile (APA), usage unique


- Appareil de protection respiratoire nominatif, efficace contre les vapeurs, adapt la nature du produit manipul.
Les filtres de type BP protgent contre les vapeurs inorganiques (acide peractique). La classe du filtre (1 ou 2) est
choisie en fonction de la concentration atmosphrique du produit. Les masques doivent rpondre la norme NF EN
405- (2009)

- La mise disposition de bottes est souhaitable en cas de renversement massif
yySi contact avec les yeux, rincer immdiatement et abondamment avec de leau ou mieux une poche
de 250ml de srum physiologique munie dune tubulure y compris sous les paupires pendant au moins
15 minutes et consulter un ophtalmologue
(montrer ltiquette)
35
Rubrique 9- Produits dtergents-dsinfectants pour surfaces usage alimentaire

Produits dtergents-dsinfectants pour surfaces usage alimentaire
Indications
yyCes produits sont autoriss pour le nettoyage des surfaces, matriaux, objets destins entrer en contact
avec les denres alimentaires ou avec la muqueuse buccale (sucette, jouet, pilulier)
yyIls sont recommands pour lentretien journalier des incubateurs s'ils sont non toxiques, inodores et compatibles
avec le plexiglas
yyDes lingettes peuvent tre utilises pour le nettoyage/dsinfection des surfaces pouvant tre en contact
avec des denres alimentaires ou la muqueuse buccale
Critres de choix
Composition et
principes actifs
yythanol, eau de Javel, ammoniums quaternaires

yyListe officielle des substances autorises par le ministre de lconomie et des Finances
(arrt du 19dcembre 2013 modifiant larrt du 8septembre 1999)
Activit
antimicrobienne
et normes
associes
Spectre minimum
yyDans cette indication, les normes de phase 2 ou dapplication doivent tre ralises en conditions de salet
yyFongicidie: NF EN 13624 (Candida albicans +Aspergillus niger)
yyVirucidie: NF EN 14 476
yyDans cette indication, les normes de phase 2 ou dapplication doivent tre ralises en conditions de salet
Prsentation
Conditionnement

- Liquide ou poudre
- Produit prt lemploi ou produit concentr prparer extemporanment par dilution
- Si lingettes : prtes lemploi, en non tiss viscose/cellulose
- Flacon 250ml, 750ml, 1 l, bidon 5 l
- Pulvrisateur
- Flacon distribuant une mousse
- Doses 10, 20ml
- Bote distributrice, seau distributeur et recharge
- Sachets de lingettes, sachets individuels
Conservation
aprs dilution
yyDemander les conditions de stockage (ralis labri de la lumire et de la chaleur)
Compatibilit
yyDemander les ventuelles incompatibilits entre le produit et les matriaux des surfaces
Toxicit

36

THORIE
Rubrique 9- Produits dtergents-dsinfectants pour surfaces usage alimentaire

Prcautions
demploi

yyLimiter leur mise en uvre par pulvrisation, par arosolisation, prfrer un jet dirig
yyRespecter la temprature de leau (froide en gnral)
yyVrifier la dissolution de la poudre lorsquil sagit dune solution
yyIdentifier le flacon de dtergent-dsinfectant si prparation du produit
yyRespecter le temps de contact prconis par le fabricant
yyLe rinage est requis aprs application pour certaines surfaces et certains produits y compris certaines lingettes. Il nest pas
toujours obligatoire dans le cas de produits non moussants. Dans tous les cas, suivre les recommandations des fabricants
yyLes lingettes sont usage unique
Protection
du personnel
Conduite
tenir en cas
dexposition

- Gants de prfrence manchettes longues, usage unique ou individuels
(dans ce cas, entretenus aprs chaque usage et changs ds quils sont endommags)
physiologique munie dune tubulure y compris sous les paupires pendant au moins 15 minutes et consulter
un ophtalmologue
(montrer ltiquette)
37
Rubrique 10 - Eau de Javel

Eau de Javel
yyDsinfection des matriaux et des objets destins entrer en contact avec des surfaces ou des denres alimentaires
yyDsinfection de la robinetterie et traitement de leau
yyDsinfection des surfaces contamines par des spores de Clostridium difficile, lors dpidmie Norovirus ou en prsence de
micro-organisme pathogne mergent
Indications
yyDsinfection des surfaces en cas de projection de liquides biologiques

yyDsinfection des gnrateurs de dialyse et des chanes de production deau
yyDans le cadre dun risque de contamination par les agents transmissibles non conventionnels: inactivation totale des
prions (dsinfection des dispositifs mdicaux et inactivation des effluents de nettoyage des dispositifs mdicaux)
yyDans le cadre du bioterrorisme conformment la rglementation (plan Biotox), dsinfection des surfaces ou du matriel*
* Guide Bioterrorisme et mesures environnementales en milieu de soins DGS DSUS 2006
Critres de choix
Composition et
principes actifs
yySolution aqueuse et alcaline dhypochlorite de sodium et de chlorure de sodium

Remarque: les comprims (pastilles) ou poudre de Javel sont du dichloroisocyanurate de sodium (DCCNa). Il est impratif de connatre la concentration de chlore actif contenue dans un comprim or celle-ci nest pas matrise. Par consquent,
cette prsentation ne correspond pas aux critres de dsinfection des surfaces, des dispositifs mdicaux ni des locaux et ne
doit pas tre retenue
Activit antimicrobienne et normes

associes
yyLeau de Javel rpond aux normes de bactricidie, virucidie, fongicidie et sporicidie franaises et europennes sous rserve
dune concentration adapte lobjectif recherch
yyLeau de Javel est un produit inactivant total de rfrence sous rserve dune concentration adapte
Prsentation

- Concentr deau de Javel 9,6% de chlore actif
- Eau de Javel 2,6% de chlore actif prt lemploi (prsentation privilgier)
yyDcret n2001-881 du 25septembre 2001, article2 portant application de larticle L214-1 du Code de la consommation, en
ce qui concerne les prparations, les concentrs et les eaux de Javel
Conditionnement

- Berlingot ou extrait de concentr de 250ml deau de Javel 9,6% de chlore actif
- Flacon de 1 l, 2 l, 5 l deau de Javel 2,6% de chlore actif
yyLeau de Javel 2,6% de chlore actif, dans le conditionnement dorigine, se conserve pendant 3 ans labri de lair, de la
lumire et de la chaleur (temprature infrieure 20C)
Conservation
yyLe concentr deau de Javel 9,6% de chlore actif (berlingot, extrait) se conserve labri de la chaleur et de la lumire
- 3 mois aprs la date de fabrication (note sur le concentr), en priode froide
- 2 mois aprs la date de fabrication (note sur le concentr), en priode chaude
yyAide la lecture de la date de fabrication (ex.: 2QZ0613 traduction: 2e quinzaine de juin2013)
yyLa solution deau de Javel 2,6% est la seule concentration en chlore actif stable dans le temps
(3 ans dans les conditions sus-cites)
Toxicit
38
yyDemander lnonc des risques toxicologiques: toxicit cutane, oculaire


THORIE
Rubrique 10 - Eau de Javel

yyCe produit est destin dsinfecter des surfaces propres pralablement nettoyes
yyIl est autoris pour la dsinfection des surfaces, matriaux, objets destins entrer en contact avec les denres alimentaires
yyProduit utiliser dans des lieux correctement ventils
yyNe pas mlanger dautres produits dentretien et notamment avec les produits dtartrants acides avant
ou juste aprs utilisation de leau de Javel
yyLhypochlorite de sodium est corrosif. Pour limiter ce risque de corrosion sur les surfaces inoxydables, il est recommand
de rincer ces surfaces leau froide soit au total 4 oprations (nettoyage avec un produit dtergent ou ventuellement
un produit dtergent-dsinfectant +rinage +eau de Javel +rinage)
yyLe concentr deau de Javel 9,6% de chlore actif, ne sutilise jamais en ltat. Il doit tre dilu avec 750ml deau froide
dans un flacon de 1 litre, opaque, convenablement tiquet
yyLe produit prt lemploi 2,6% de chlore actif sera privilgi
Prcautions
demploi
yyRespecter la temprature de leau (froide) lors des prparations de solution

yyRespecter la dilution lors des prparations deau javellise
yyLes dilutions de leau de Javel font appel une table de correspondance; titre indicatif, les principales dilutions retenues
sont les suivantes
- Activit de dsinfection en conditions de propret
- S ol, surfaces, matriel et robinetterie: 0,1% de chlore actif soit 200ml deau de Javel 2,6% chlore actif +4800ml
deau froide - temps de contact 15 minutes
- D
ans le cadre de la prvention Lgionelles, pommeaux de douche, col-de-cygne des robinets (aprs dtartrage
et rinage), robinetterie : 0,1% de chlore actif - temps de contact 60 minutes
- Pour une activit sur les spores de Clostridium difficile et sur certains virus (virus Ebola, norovirus) une concentration
0,5% de chlore actif est requise dans les recommandations du HCSP

- Soit 1 litre deau de Javel 2,6% chlore actif +4 litres deau froide

- Temps de contact 10 15 minutes
- Activit dinactivation totale des prions: 2% de chlore actif
- S oit 4 litres deau de Javel 2,6% chlore actif +1 litre deau froide: temps de contact 60 minutes temprature
ambiante

- Immersion des dispositifs mdicaux
- I nactivation des effluents de nettoyage des dispositifs mdicaux pour des produits qui ne seraient pas inactivants
totaux eux-mmes

- Respecter le temps de contact en fonction de laction cible attendue

- Une douche de scurit et un lave-il doivent tre situs proximit de la zone dinactivation
yyToutes les dilutions deau de Javel autres que celle prte lemploi 2,6% doivent tre utilises rapidement
(au maximum dans les 24heures)
Protection
du personnel
Conduite tenir en
cas dexposition

- Gants de prfrence manchettes longues, usage unique ou individuels (dans ce cas entretenus aprs chaque usage et
changs ds quils sont endommags)
- Masque chirurgical de type I R/II R (R =rsistant aux claboussures)
- Lunettes de protection, ou masque visire (projection possible)
yyNe pas utiliser de lalcool aprs application de leau de Javel sur la peau
un ophtalmologue
(montrer ltiquette)
39
Rubrique 11 - Soude (hydroxyde de sodium)

Soude
(hydroxyde de sodium)
Indications
yyDans le cadre dun risque de contamination par les agents transmissibles non conventionnels
- Inactivation totale vis--vis dATNC des dispositifs mdicaux par immersion
- Inactivation des effluents de traitement des dispositifs mdicaux
Critres de choix
Composition et
principes actifs
Activit antiprions
Prsentation
Conditionnement
yySoude molaire (1M ou 1N)

yyProduit inactivant total de rfrence sous rserve dune application 1N pendant une dure de contact de 60 minutes
yyPrciser les caractristiques du produit: soude molaire
yyPrciser le type de conditionnement
- Flacons de 1 l 5 l
- Flacons de 5kg, pastilles
yyLe contenant est quip dun bouchon de scurit
Conservation
yyPrciser les dures de conservation (premption) du produit avant et aprs ouverture du contenant
yyPrciser les conditions de stockage (ralis labri de la lumire et de la chaleur)
Compatibilit
yyDemander les incompatibilits entre la soude et les matriaux (aluminium, matriau composite, cuivre, zinc, ou certains
plastiques)
Toxicit
40

yyLes solutions de soude peuvent mettre des vapeurs dhydroxyde de sodium. Il existe en France une valeur limite moyenne
dexposition professionnelle, indicative, de 2mg/m3

THORIE
Rubrique 11 - Soude (hydroxyde de sodium)

yyLa ventilation gnrale mcanique du local doit comprendre l'introduction d'air neuf compensant l'air extrait,
avec un dbit par personne d'au moins 60m3/heure
yyLa zone doit tre ddie cette activit
yyUne douche de scurit et un lave-il doivent tre situs proximit de la zone dinactivation
yyNe pas immerger en cas de doute sur la compatibilit; au cas o des bulles se formeraient la surface des objets, retirer
immdiatement lobjet. Cette raction est anormale
Prcautions
demploi
yyIl est recommand

-- De verser progressivement la soude en remuant le mlange au moyen dun agitateur plastique ou en verre. La dissolution
peut saccompagner dun lger dgagement de chaleur. Il convient de vrifier la dissolution complte de la soude
-- Dutiliser la soude molaire (concentration 1N) pendant 60 minutes temprature ambiante par immersion,
puis de neutraliser le pH (entre 6,5 et 8,5) avant rejet lgout
-- Dliminer ce bain immdiatement aprs utilisation pour les patients suspects ou atteints de MCJ
-- De ne pas conserver le bain plus de 7 jours pour le matriel utilis chez des patients ni suspects, ni atteints dEST
yyRaliser un rinage soigneux et abondant du bac
Protection
du personnel

-- Tablier de protection impermable usage unique
-- Gants de prfrence manchettes longues, usage unique ou individuels (dans ce cas entretenus aprs chaque usage
et changs ds quils sont endommags)
-- Masque chirurgical de type I R/II R (R =rsistant aux claboussures)
-- Lunettes de protection, ou masque visire (projection possible), le port de lunettes correctrices ne constitue pas
une protection
Conduite tenir en
cas dexposition

un ophtalmologue
yyEn cas dingestion, ne pas provoquer de vomissement, contacter durgence le 15
(montrer ltiquette)
41
Rubrique 12 - Autres produits inactivants totaux des prions

Autres produits inactivants totaux des prions
Indications
yyInactivation totale du prion par immersion des dispositifs mdicaux ou en laveurs-dsinfecteurs dinstruments
- En routine lors dactes risque (actes invasifs en contact avec tissus haute infectiosit)
- Dans le cas dun patient identifi suspect ou atteint dencphalopathie spongiforme transmissible (EST)
Critres de choix
Composition et
principes actifs
Activit anti-prions
Prsentation
Conditionnement
yyHypochlorite de sodium (cf. rubrique 10), soude (cf. rubrique 11), peroxyde dhydrogne, hydroxyde de potassium
yyLes produits inactivant totaux prions conformes au protocole standard prion (PSP) en vigueur sont rfrencs sur la liste
de lAgence nationale de scurit sanitaire du mdicament et des produits de sant (novembre2011)
yyPour les normes antimicrobiennes complmentaires, se rfrer aux rubriques correspondantes des pr-dsinfectants
et des dsinfectants
- Produit prt lemploi avec ou sans ajout dun additif
- Liquide
yyPrciser le type de conditionnement du produit
- Flacon monodose de 50ml, 100ml, bidon de 5 l
Conservation
yyDemander les conditions de stockage dans les emballages dorigine ferms labri de la lumire et de la chaleur
(produit inflammable)
Compatibilit
yyDemander les ventuelles incompatibilits entre le produit et les matriaux des dispositifs mdicaux
Toxicit
42
yyDemander lnonc des risques toxicologiques en fonction des concentrations: toxicit cutane, oculaire, respiratoire
yyDes tests de toxicit aigu ou chronique peuvent tre demands:
- Toxicit cutane (irritant ou corrosif), oculaire (irritant)

THORIE
Rubrique 12 - Autres produits inactivants totaux des prions

yyLa ventilation gnrale mcanique du local doit comprendre l'introduction d'air neuf compensant l'air extrait,
avec un dbit par personne d'au moins 60m3/heure
yyLa zone doit tre ddie cette activit
yyUne douche de scurit et un lave-il doivent tre situs proximit de la zone dinactivation
yyDans le cas dune procdure manuelle
- Utiliser un bac gradu avec couvercle
- En cas de dilution, la qualit physique et chimique de leau de dilution (degr de duret et pH de leau) peut avoir
une influence sur lefficacit du produit
- Respecter la temprature de leau selon les recommandations du fabricant (temprature ambiante ou bain thermostat)
- Respecter la dilution de la solution
- Mettre le produit dans leau et non linverse
Prcautions
demploi
les canaux
yyRespecter le temps dimmersion pour une inactivation totale des prions selon les recommandations du fabricant
yyEn dehors des manipulations, maintenir imprativement le bac ferm
yyRenouveler le bain quel que soit le produit inactivant
- Aprs chaque utilisation
- Pour chaque endoscope
- Pour chaque intervention
absorbant non combustible
yyTransport vers la strilisation dans un contenant ferm et isol des autres instruments
yyInformer et former le personnel, et favoriser la centralisation de lensemble des activits dinactivation des ATNC
Protection
du personnel
Conduite tenir en
cas dexposition
yyPort dquipements de protection individuelle notamment lors de la prparation du bain, la manipulation des dispositifs
mdicaux (trempage, retrait du bain), la vidange des bacs et la rcupration de produit en cas de fuite accidentelle
- Gants de prfrence manchettes longues, usage unique ou individuels (dans ce cas entretenus aprs chaque usage et
changs ds quils sont endommags)
- Masque chirurgical de type I R / II R (R =rsistant aux claboussures)
- Lunettes de protection, ou masque visire (projection possible), le port de lunettes correctrices ne constitue pas
une protection
un ophtalmologue
yyEn cas dingestion, ne pas provoquer de vomissement, contacter durgence le 15
(montrer ltiquette)
43
Deuxime
pa r t i e
Choix des dsinfectants :

de la pratique la thorie
Rglementation et normalisation Statut des dsinfectants
Les dsinfectants du domaine mdical peuvent avoir le

statut de biocide ou de dispositif mdical selon les revendications du fabricant qui se base sur la ou les destination(s)
dusage du produit. Dans chacun des cas, le dsinfectant
doit rpondre la rglementation europenne spcifique
son statut cest--dire que le dsinfectant biocide est
conforme la rglementation Biocide et le dsinfectant dispositif mdical est conforme la rglementation des dispositifs mdicaux.
Un dsinfectant peut prsenter des revendications correspondant la fois au statut de biocide et celui de dispositif mdical. Alors, il doit tre conforme la rglementation
Biocide et celle des dispositifs mdicaux.
La directive Biocide 98/8/CEE de 1998 transpose en droit
franais (dcret 2004-187 du 26fvrier 2004, Code de lenvironnement, articles L522-14 19) a permis de prciser la
classification des produits dsinfectants et antiseptiques en
fonction de leurs applications:
yy dsinfection pour surfaces inertes destine la matrise
des risques microbiologiques lis lenvironnement: les
dsinfectants employs sont des biocides si les surfaces
concernent des locaux ou des surfaces externes dquipements mdicaux ou non mdicaux. Si les dsinfectants sont destins des dispositifs mdicaux ncessitant
dtre traits pour tre utiliss, alors ce sont des dispositifs
mdicaux (DM).
yy dsinfection des tissus vivants (mains, peau saine): les
dsinfectants employs sont des biocides. Avant cette
directive, ces produits faisaient partie des antiseptiques.
yy antisepsie des tissus vivants (peau lse, muqueuses,
champ opratoire, peau du nouveau-n): il ne sagit pas
de dsinfectants mais dantiseptiques qui ne relvent pas

de la rglementation Biocide ou dispositifs mdicaux. Les
antiseptiques sont des mdicaments avec une autorisation
de mise sur le march (AMM) de type mdicament selon
deux directives europennes 65/65/CEE et 92/73/CEE.
yy les produits dhygine ne revendiquant pas dactivit
antiseptique ou dsinfectante rentrent dans la catgorie des cosmtiques avec une rglementation spcifique (directive 76/768/CEE du 27juillet 1976 applicable
jusquen 2013 puis rglement CE du 30novembre 2009).
La directive et maintenant le rglement Biocide ne
concerne pas que les dsinfectants mais aussi les insecticides et les rpulsifs.
Un nouveau rglement europen n528/2012 relatif la
mise sur le march et lutilisation des produits biocides
sapplique depuis le 1erseptembre 2013 date laquelle la
directive 98/8 a t abroge. Cest ce nouveau rglement
qui permet un produit davoir le double statut biocide
et dispositif mdical la condition quil rponde aux deux
rglementations.
terme, les dsinfectants biocides ne pourront tre commercialiss que sils ont obtenu une autorisation de mise sur
le march (AMM) biocides.
Les dsinfectants de dispositifs mdicaux peuvent tre
mis sur le march sils ont obtenu le marquage CE reposant
sur trois autres directives europennes: directive 93/42/
CEE du 14juin 1993 (DM), directive 2007/47/CE du 21septembre 2007 (DM/DMIA/biocides) et la directive 90/385/
CEE du 20juin 1990 (DMIA). Le marquage CE concerne les
45
II CHOIX DES DSINFECTANTS : DE LA PRATIQUE LA THORIE
produits mais aussi les procds destins dsinfecter les

dispositifs mdicaux.
Les directives et le rglement europens (biocides, DM,
mdicaments et cosmtiques) permettent la libre circulation des produits dans les pays de la communaut europenne.
Sont dcrites plus prcisment dans un premier temps la
rglementation des dsinfectants qui sont des dispositifs
mdicaux puis dans un deuxime temps la rglementation
des dsinfectants qui sont des biocides.
Les dsinfectants de dispositifs mdicaux

selon la directive 93/42/CEE et la directive
2007/47/CE
Dfinition dun dispositif mdical (DM)
Instrument, appareil, quipement, ou encore logiciel destin, par son fabricant, tre utilis chez lhomme des fins,
notamment, de diagnostic, de prvention, de contrle, de
traitement, dattnuation dune maladie ou dune blessure.
Laction principale dun DM nest pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques ni par mtabolisme,
elle est essentiellement mcanique.
Les dsinfectants et les dtergents-dsinfectants de
DM sont des dsinfectants selon la rgle 15 de la directive
93/42/CEE. Les nettoyants de DM ne sont pas actuellement
considrs comme des DM.
Ce statut de dispositifs mdicaux implique:
yy lapposition du marquage CE selon la directive 93/42/CEE
pour pouvoir tre mis en circulation dans les pays de la
communaut europenne. Ce marquage doit tre visible
sur les diffrents emballages et conditionnements ainsi
que sur la notice dutilisation,
yy la surveillance du march franais par lANSM (contrle

des produits),
yy le systme franais de signalement des incidents ou
risques dincident sur matriel organis par lANSM: la
matriovigilance [1].
Classification des dsinfectants pour DM

En tant que DM, les dsinfectants peuvent appartenir aux
deux classes suivantes (rgle 15 de la directive 93/42/CEE
modifie par la directive 2007/47/CE) :
yy classe IIa: cas des dsinfectants de dispositifs mdicaux
non invasifs,
- ex.: dtergents-dsinfectants pour stthoscopes
yy classe IIb: dsinfectants de dispositifs mdicaux invasifs,
- ex. 1: produits pour le nettoyage, rinage, hydratation,
dsinfection des lentilles de contact,
- ex. 2: dsinfectants pour endoscopes.
Du fait de leur appartenance la classe II, le fabricant est
oblig comme pour les DM de classe III, de communiquer
lANSM leur mise sur le march, ce qui facilite la surveillance
du march franais. [1,2,3].
Si lon sintresse uniquement au risque infectieux, la
classification de Spaulding (1957) dcrite dans le Guide de
bonnes pratiques de dsinfection des dispositifs mdicaux
(1998) dtermine trois types de DM selon le site anatomique
dutilisation avec leur traitement spcifique (TableauI) [4].
Le marquage CE
Le marquage CE est obtenu pour les dsinfectants aprs
lapplication de procdures dvaluation correspondant
leur classe (IIa ou IIb) et en particulier, la vrification par un
organisme notifi de la conformit aux exigences essen-
TableauI Classement des dispositifs mdicaux et niveau de traitement requis.

Destination du matriel
Introduction dans le systme vasculaire ou tissu strile,
quelle que soit la voie dabord
Exemples: instruments chirurgicaux, implants, pinces
biopsie, arthroscopes, cystoscopes, petite instrumentation pour pansement, etc.
En contact avec muqueuse ou peau lse superficiellement.
Exemples: gastroscopes, coloscopes, etc.
En contact avec la peau intacte du patient ou sans
contact avec le patient.
Exemples: tensiomtres, lits, etc.
46
Classement
du matriel
Niveau de risque
infectieux
Niveau
de traitement requis
Critique
Haut risque
infectieux
Strilisation ou usage
unique strile, dfaut
dsinfection de haut
niveau
Semi-critique
Risque mdian
Dsinfection de niveau
intermdiaire
Non critique
Risque bas
Dsinfection de bas niveau
tielles de sant et de scurit. Lidentit de lorganisme notifi doit tre visible par son numro didentification ct du
sigle de marquage CE. [1,5,6].
Les exigences essentielles du marquage CE

Les exigences essentielles (EE) sont au nombre de 14
dcrites dans lannexeI de la directive 93/42/CEE. Une quinzime t ajoute par la directive 2007/47/CE.
Parmi celles-ci, plusieurs concernent particulirement les
dsinfectants: EE2, EE3, EE4, EE5, EE7.3, EE7.5.
EE3: efficacit cest--dire atteinte des performances
revendiques par le fabricant
Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur
sont assignes par le fabricant et tre conus et conditionns
de manire tre aptes remplir une ou plusieurs fonctions
[]
Pour les dsinfectants, cette efficacit est lactivit vis-vis des micro-organismes ou agents transmissibles
conventionnels (ATC =bactries sous forme vgtative ou
sporule, champignons avec les levures ou les moisissures,
virus, mycobactries) et ventuellement vis--vis des agents
transmissibles non conventionnels (ATNC =prions).
Lvaluation de lactivit de ces produits peut relever
depuis 1997 de normes europennes (EN) ou franaises (NF)
du domaine mdical. Actuellement, lvaluation de lactivit antimicrobienne seffectue laide de normes NF EN du
domaine mdical (normes europennes). Avant 1997, en
France, les rfrentiels de dsinfection taient uniquement
des normes franaises.
Les normes ne sont pas dapplication obligatoire sauf
si un texte rglementaire lexige. En thorie, un fabricant
nest donc pas tenu de prouver lefficacit dun dsinfectant avec une norme dactivit antimicrobienne. En pratique, les normes sont les seuls rfrentiels scientifiques
valids pour lvaluation de lactivit antimicrobienne. La
plupart des normes europennes sont dites harmonises car elles sont labores dans le cadre dun mandat
donn la structure de normalisation europenne (le CEN)
par la commission europenne. Lorsquune norme europenne harmonise est utilise, elle donne au produit une
prsomption de conformit aux exigences essentielles de
la directive 93/42/CEE.
Lvaluation de lactivit des procds de dsinfection

passe toujours par lvaluation des produits selon les normes
NF EN antimicrobiennes. Pour que le procd soit considr
comme actif, il convient que lensemble soit test: produits
en association avec lquipement =procd. Il existe des
normes dvaluation spcifiques certains procds. Ces
normes dcrivent les exigences de conception du procd
afin dobtenir une efficacit. Il peut tre propos avec ces
normes des mthodes dvaluation du procd. Cest le cas
des normes NF EN ISO 15883-1 4 des laveurs-dsinfecteurs
thermiques ou chimiques: laveurs-dsinfecteurs thermiques
dinstruments (15883-2), laveurs-dsinfecteurs thermiques
pour lave-bassins ou autres rcipients djections humaines
(15883-3), laveurs-dsinfecteurs chimiques des endoscopes
thermolabiles (15883-4)
Remarque: il existe aussi des normes dvaluation de
lactivit antimicrobienne dans des domaines diffrents du
domaine mdical: pour les collectivits et pour lagroalimentaire.
Lvaluation de lactivit vis--vis du prion ne relve pas
actuellement dune norme. Elle relve dun protocole national: protocole standard prion dvaluation de linfectiosit rsiduelle aprs traitement par un produit ou procd
revendiquant une activit vis--vis des ATNC. Il est prvu
que ce protocole soit europen.
Normes europennes publies

la date ddition du guide
Premier niveau: normes de base de phase 1
permettant de qualifier le produit
NF EN 1040: activit bactricide
NF EN 1275: activit fongicide
NF EN 14347: activit sporicide
Deuxime niveau: normes dapplication de phase 2 du
domaine mdical permettant de valider les conditions de
lutilisation.
yy P
hase 2 - tape 1: dtermination de la concentration et
de la dure de contact en prsence de substances interfrentes par des techniques en suspension.
NF EN 13727: activit bactricide (surfaces, DM)
NF EN 13624: activit fongicide (surfaces, DM)
NF EN 14476: activit virucide (surfaces, DM)
NF EN 14348: activit mycobactricide (DM)
yy P
hase 2 - tape 2: dtermination de la concentration et
de la dure de contact en prsence de substances interfrentes par des techniques de porte-germes
47
NF EN 14561: activit bactricide (DM)

NF EN 14562: activit fongicide (DM)
NF EN 14563: activit mycobactricide (DM)
yy P
hase 3: valuation de lactivit des produits dans les
conditions relles demploi
Ces normes sont en projet.
EE4: stabilit pendant lutilisation
Les caractristiques et les performances [] ne doivent pas
tre altres de faon compromettre ltat clinique et la scurit des patients [] lorsque (les dispositifs) sont soumis aux
contraintes pouvant survenir dans les conditions normales
dutilisation.
Les dispositifs doivent tre conus et fabriqus de manire

rduire un minimum les risques dcoulant des substances
dgages par le dispositif.
Une attention particulire doit tre porte lors de lanalyse
des risques en cas dusage de substances carcinognes, mutagnes ou toxiques quand lusage de ces substances ne peut
tre vit (directive 2007/47/CE).
Cette exigence essentielle est particulirement importante pour les produits instables comme certains dsinfectants base dacide peractique. Le fabricant doit alors
effectuer des tudes prenant en compte les facteurs dinstabilit et ensuite prvoir dans sa notice dutilisation la description prcise des conditions dutilisation et de la dure
dutilisation (cf. norme NFT 72-901).
Ex.: rapports du contrle de march des dsinfectants de
dispositifs mdicaux base dacide peractique: Afssaps,
avril2004 et dcembre2007.
Pour les dsinfectants, cette scurit concerne leur toxicit qui doit tre value par le fabricant. Les rsultats des
tudes doivent apparatre dans le dossier technique en
particulier au niveau de la fiche de donnes de scurit. En
consquence, la notice dutilisation prcise les concentrations dutilisation et dcrit les prcautions prendre lors de
lutilisation [6,7] (cf. Partie 2, chapitre Toxicit).
EE5: stabilit lors du stockage

Les dispositifs doivent tre conus, fabriqus, conditionns
de faon ce que leurs caractristiques et leurs performances
en vue de leur utilisation prvue ne soient pas altres au cours
de leur stockage.
Ces valuations sont dcrites dans des annexes de la

directive 93/42/CEE.
Elles concernent:
yy la phase de conception avec une valuation directe ralise par lorganisme notifi: il sagit de lexamen CE de
type (AnnexeIII);
yy la phase de production avec:
- une valuation ralise par le fabricant et contrle par
lorganisme notifi en ce qui concerne lassurance qualit selon la norme ISO 9000 de la production (AnnexeV)
et des produits (AnnexeVI) et une valuation directe de
lorganisme notifi pour la vrification des produits euxmmes: il sagit de lobtention du certificat de conformit
(AnnexeIV),
- le systme dassurance qualit complet selon la norme
ISO 9000: contrle par lorganisme notifi de sa mise
en place et des valuations effectues par le fabricant
(AnnexeII).
Les fabricants doivent fournir suite des tudes de stabilit: la dure de conservation avant ouverture et aprs
ouverture si besoin, les conditions de stockage (temprature, humidit, luminosit) (cf. Partie 2, chapitre Stabilit).
EE7.3: compatibilit
pouvoir tre utiliss en toute scurit avec les matriaux []
avec lesquels ils rentrent en contact au cours de leur utilisation
normale ou de procdures de routine.
Cette exigence essentielle implique lintervention du
fabricant de DM et de celui du dsinfectant:
yy matriaux de fabrication du DM,
yy composition du dsinfectant.
Une norme est disponible pour tester leffet corrosif des
dsinfectants sur linstrumentation mtallique (NF S94-4021) (cf. Partie 2, chapitre Compatibilit).
48
EE.2 et EE7.5: scurit

Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la
construction des dispositifs doivent se tenir aux principes dintgration de la scurit en tenant compte de ltat de la technique gnralement reconnue.
valuation de la conformit aux exigences

essentielles
La matriovigilance
La rglementation a prvu le signalement des incidents
ou risque dincidents rsultant de lutilisation des DM: il
sagit de la matriovigilance (dcret n96-32 du 15janvier
1996). En tant que dispositifs mdicaux, les dsinfectants de

DM sont soumis matriovigilance.
La matriovigilance a pour objectif:
Le signalement sans dlai des incidents ou dun risque dincident mettant en cause un dispositif ayant entran ou susceptible dentraner la mort ou la dgradation grave de ltat de
sant dun patient, dun utilisateur ou dun tiers.
Le signalement doit tre fait auprs de lautorit administrative: lANSM.
Ce signalement peut tre effectu par le fabricant, limportateur, le distributeur, les utilisateurs (par le biais des correspondants locaux de matriovigilance). [1,5].
Les dsinfectants biocides

Le nouveau rglement Biocide n528/2012 a t adopt
par le parlement europen et le conseil le 22mai 2012,
publi le 27juin 2012 au Journal officiel de lUnion europenne et mis en vigueur le 1erseptembre 2013 [8, 9,10].
Dfinitions
Des substances actives biocides sont des substances ou
des micro-organismes, y compris les virus ou les champignons, exerant une action gnrale ou spcifique sur ou
contre les organismes nuisibles.
Un produit biocide est dfini comme toute substance
active ou prparation contenant une ou plusieurs substances actives destines dtruire, repousser ou rendre
inoffensifs les organismes nuisibles et en prvenir laction
ou les combattre de toute autre manire par une action
chimique ou biologique.
Un dsinfectant biocide contient une des substances
actives qui sont destines dtruire des micro-organismes.
Un organisme nuisible est dfini comme tout organisme
dont la prsence nest pas souhaite ou qui produit un effet
nocif pour lhomme, ses activits ou les produits quil utilise,
pour les animaux ou pour lenvironnement.
Objectif de lautorisation de mise sur le march

(AMM) Biocide
Les tapes vers lobtention de lAMM comportent:
yy dabord lvaluation de la substance active qui lui donne
une approbation puis linscription une liste positive au
niveau europen,
yy p
uis lvaluation du ou des produits renfermant cette
substance active,
yy enfin une autorisation de mise sur le march.
Une AMM Biocide est nationale avec reconnaissance
mutuelle des tats membres de la communaut europenne. Le nouveau rglement Biocide souhaite terme
que les produits autoriss dans un tat membre soient mis
disposition dans tous les tats membres sans quune reconnaissance mutuelle soit ncessaire. Elle peut aussi tre europenne et valable dans tous les pays de lUnion.
Elle a pour objectif dautoriser la mise sur le march europen des produits :
yy prsentant le moins de risque possible pour:
- lhomme,
- les animaux,
- lenvironnement,
yy efficaces: selon les normes europennes antiseptiques
et dsinfectants et selon les lignes directrices internationales OCDE,
yy sans effets inacceptables (ex.: induction de rsistances).
Le nouveau rglement rend obligatoire le partage des
donnes entre industriels pour limiter les essais sur les
animaux. Il vise aussi contrler les biocides imports non
autoriss dans lUnion europenne. Lapprobation des substances actives est renouvele pour 15 ans sauf si une dure
plus brve est prcise.
Classification
Il existe 4 groupes et 23 types de produits biocides
Les groupes sont:
yy Groupe 1: dsinfectants et produits biocides gnraux,
yy Groupe 2: produits de protection,
yy Groupe 3: produits de lutte contre les nuisibles,
yy Groupe 4: autres produits biocides.
Les types de produits 1 (TP 1), 2 (TP2), 3 (TP3), 4 (TP4) et 5
(TP5) du groupe 1 sont des biocides vise dsinfectante:
yy TP1: les produits dhygine humaine,
yy TP2: les produits dsinfectants et algicides non destins
lapplication directe sur des tres humains ou des animaux: pour dsinfecter les surfaces, les matriaux, les
quipements et le mobilier non en contact direct avec
les denres alimentaires et les aliments pour animaux,
yy TP3: les produits dsinfectants destins lusage vtrinaire,
yy TP4: les produits dsinfectants de surface en contact avec
les denres alimentaires et les aliments pour animaux,
yy TP5: les produits dsinfectants pour leau potable ou eau
49
de boisson des humains et des animaux ainsi que les produits dsinfectants pour leau chaude sanitaire,
Ne sont pas des biocides selon le rglement n528/2012:
yy les mdicaments humains,
yy les dispositifs mdicaux implantables, non implantables
et de diagnostic in vitro,
yy les cosmtiques,
yy les mdicaments vtrinaires,
yy les additifs alimentaires dont les armes,
yy les additifs destins lalimentation animale,
yy les aliments pour animaux,
yy les prparations dtergentes,
yy les produits phytopharmaceutiques.
Les autorits comptentes

Les autorits comptentes sont situes au niveau europen et national. Elles sont en relation les unes avec les
autres:
yy Agence Europenne des produits chimiques (ECHA): valuation des substances actives,
yy Commission europenne en lien avec les tats membres:
dcision dinscription de la substance sur une liste positive, dlivrance dAMM de lUnion,
yy Ministre de lcologie, du Dveloppement durable et
de lnergie en relation avec le notifiant et pour le produit avec ltat membre: dcision nationale et dlivrance
dAMM du produit. Un site est disposition concernant la
rglementation Biocide: www.helpdesk-biocides.fr,
yy ANSES (Agence nationale de scurit sanitaire de lalimentation, de lenvironnement et du travail): intervient
pour les substances et les produits,
yy ANSM (Agence nationale du mdicament et des produits
de sant, ex Afssaps, depuis 2012) et autres organismes
valuateurs interviennent pour les substances et les produits.
Les pays de la communaut europenne se sont rparti
le travail. Pour lANSM, larrt du 27juillet 2007 dfinit le
champ de comptence des produits biocides qui lui sont
dvolus et les activits valuer que sont lefficacit y compris la rsistance et lvaluation des risques pour:
yy les produits de dsinfection des locaux (TP2),
yy les rpulsifs sans action thrapeutique sur la peau saine
(TP19),
yy les produits dhygine humaine (TP1).
50
Priode transitoire
En attendant la parution des AMM, une priode transitoire a t dfinie avec quatre dispositions:
yy les produits doivent contenir des substances actives listes lannexeII du rglement CE 1451/2007 pour lusage
adquat et nayant pas fait lobjet de dcision de non-inscription,
yy les produits doivent tre tiquets conformment aux
dispositions de larticle 10 de larrt du 19mai 2004 relatif au contrle de la mise sur le march des substances
actives biocides et lautorisation de mise sur le march
des produits biocides,
yy les produits doivent tre dclars lInstitut national de
recherche et de scurit (INRS),
yy les produits doivent tre dclars au ministre en charge
de lcologie avant leur mise sur le march effective
(article L.522.169 du Code de lenvironnement). Un site
est prvu pour effectuer cette dclaration: https://simmbad.fr/servlet/accueilMinistere.html.
La rglementation REACH (Registration,

Evaluation, Autorisation of Chemicals)
Il sagit dune rglementation europenne concernant la
lgislation relative la mise sur le march des substances
chimiques sur le territoire de lUnion europenne (rglement CE n1907/2006 du parlement europen et du conseil
du 18dcembre 2006) [11].
Le systme REACH dveloppe lenregistrement, lvaluation, lautorisation ou la restriction des substances
chimiques.
Les dispositions REACH doivent tre appliques par les
entreprises qui fabriquent ou importent des substances
chimiques: elles doivent valuer les risques rsultant de
leur utilisation et dfinir les mesures de prvention.
Les principes fondamentaux de cette rglementation
sont:
yy Le prsent rglement repose sur le principe quil incombe
aux fabricants, aux importateurs et aux utilisateurs en
aval de veiller fabriquer, mettre sur le march ou utiliser
des substances qui nont pas deffets nocifs pour la sant
humaine ou lenvironnement. Ses dispositions reposent sur
le principe de prcaution (article1- paragraphe3 REACH)
yy le principe de prcaution: Labsence de certitudes,
compte tenu des connaissances scientifiques et techniques
du moment, ne doit pas retarder ladoption de mesures
effectives et proportionnes visant prvenir un risque de

dommages graves et irrversibles [].
yy le dveloppement durable: lobjectif de dveloppement
durable vise satisfaire les besoins de dveloppement et
la sant des gnrations prsentes sans compromettre la
capacit des gnrations futures rpondre aux leurs.
Pour cela, a t cre lAgence europenne des produits
chimiques (ECHA) dont le sige est Helsinki.
Dans chaque tat membre doivent exister des autorits
ayant comptences et ressources adaptes et cooprant
entre elles et avec lECHA. En France, il sagit du ministre
de lcologie, du dveloppement durable et de lnergie
ainsi que lANSES (issue de la fusion entre lAfssa et lAfsset).
yy
yy
yy
yy
yy
Toutes les substances fabriques ou importes plus de

une tonne par an sont soumises REACH.
yy
Certaines substances chimiques ne sont pas concernes
par tout le rglement REACH mais sont soumises des procdures dautorisation ou de restriction:
yy les substances trs/extrmement proccupantes,
yy les substances cancrognes, mutagnes et toxiques
pour la reproduction (CMR- directive 67/548/CEE),
yy les substances persistantes, bioaccumulables et toxiques
(PBT),
yy les substances trs persistantes et trs bioaccumulatives
(vPvB),
yy certaines substances proccupantes ayant des effets
graves irrversibles sur lhomme et lenvironnement,
telles que les perturbateurs endocriniens,
yy les substances utilises pour la recherche et le dveloppement.
Les substances chimiques non concernes par REACH
soit parce quelles sont exclues du champ dapplication,
soit parce quelles sont rglementes par dautres textes
sont:
yy les substances radioactives (couvertes par directive
96/29/Euratom),
yy les substances soumises un contrle douanier sous certaines conditions (en dpt temporaire, en zone franche
ou en entrept franc en vue de leur rexportation, ou
encore en transit),
yy les intermdiaires de synthse non isols,
yy le transport des substances dangereuses par route, est
rglement par un arrt dit arrt ADR relatif au
transport des marchandises dangereuses par route qui
a une porte internationale. Le transport des marchandises dangereuses par voie ferroviaire est rglement
yy
par un rglement international dit RID. Le transport des

substances dangereuses par voie arienne est rgi par le
rglement international dit OACI. Pour le transport des
marchandises dangereuses par voie fluviale, le rglement applicable est lAccord europen relatif au transport
International des marchandises dangereuses par voies de
navigation intrieures (ADN),
les dchets (dfinis par la directive 2006/12/CE),
les mdicaments usage humain ou vtrinaire (directive 65/65/CE pour lusage humain et 2001/82/CE pour
lusage vtrinaire),
les dispositifs mdicaux (invasifs ou en contact direct
avec le corps humain) dans leur tat fini,
les cosmtiques dans leur tat fini (directive 76/768/CEE),
les substances actives des biocides. Les coformulants sans
activit sur les organismes nuisibles doivent rpondre
REACH,
les denres alimentaires pour les hommes ou les animaux
y compris les additifs alimentaires,
les substances des annexesIV etV de REACH comme
leau, le carbone, glucose
La procdure denregistrement constitue llment fondamental de REACH et concerne toutes les substances
chimiques fabriques ou importes concernes (cf. ci-dessus les substances non concernes ou avec autorisation ou
restriction) dans des quantits dune tonne ou plus par an.
Cet enregistrement seffectue dans une base de donnes centrale gre par lECHA. Il sapplique depuis le
1erjuin 2008 et profite dun rgime transitoire jusquen
juin2018.
Lindustrie fournit des informations relatives aux proprits, utilisations et prcautions demploi des substances
chimiques. Les donnes requises augmentent avec le tonnage produit, 1 tonne, 10 tonnes, 100 tonnes, 1000 tonnes
et les proprits de danger identifies.
La procdure dvaluation nest pas applicable pour
toutes les substances chimiques fabriques ou importes
concernes (cf. ci-dessus les substances non concernes ou
avec autorisation ou restriction).
Cette procdure permet lECHA de vrifier que lindustrie respecte ses obligations et vite les essais sur les animaux vertbrs lorsque cela est inutile.
Il y a deux types dvaluation, celle du dossier et celle de
la substance:
yy valuation du dossier pour les demandes prvoyant des
tests exigeants numrs dans les annexesIX etX de
51
REACH et utilisant le plus souvent des animaux vertbrs.

Cette valuation est aussi ralise pour vrifier la conformit de lenregistrement;
yy valuation de la substance requise si elle prsente un
risque pour la sant humaine ou lenvironnement. Le
programme dvaluation est dvelopp par lECHA. Cette
valuation de substance a pour consquence linscription
sur une liste spcifique et une autorit comptente dun
des tats membres sera dsigne pour procder une
valuation selon le programme de lECHA.
Les conclusions de lvaluation de substance peuvent
amener des restrictions ou des autorisations; ou bien une
harmonisation de la classification ou de ltiquetage; ou
bien llaboration dinformations supplmentaires sur les
conditions dutilisation
Les fiches de donnes de scurit sont des documents

qui relvent de REACH.
La classification, ltiquetage et lemballage des substances chimiques et mlanges ne relvent pas de REACH
mais du rglement CE n1272/2008 du 16dcembre 2008
qui permet lapplication au niveau europen des recommandations internationales (Nations Unies) du Systme
gnral harmonis (SGH) ou GHS en anglais. Le CLP (Classification, Labelling, Packaging) remplace progressivement
le systme europen. En effet, en 2015, les directives europennes actuelles vont tre abroges:
yy 67/548/CE relative la classification, ltiquetage et lemballage des substances dangereuses,
yy 99/45/CE relative la classification, ltiquetage et lemballage des prparations dangereuses.
Tableau rcapitulatif des textes europens auxquels sont soumis les dsinfectants de DM ou les dsinfectants biocides (par ordre chronologique)
Directive
93/42DM
14juin 1993
REACH
29octobre 2003
Rglement Dtergent
648/2004
31mars 2004
Directive
2007/47
5septembre
2007
Rglement CLP
1272/2008
(rfrences: GHS/
REACH)
Rglement
Biocide
528/2012
22 mai2012
Champ
du texte
Conditions de
commercialisation
des DM
Enregistrement
valuation,
autorisation
et restriction
des substances
chimiques
(>1 tonne/an)
Sapplique tous
les dtergents: tiquetage
avec tous les composants
des dtergents
et leur concentration
+ contrle pour
les tensioactifs
peu solubles dans leau
(norme ISO 10708-1997)
Rapprochement
des directives
biocides, DM et
DMIA
Classification,
tiquetage,
emballage
des substances
chimiques
et mlanges
Conditions de
commercialisation
des biocides
Date
de mise en
application
14juin 1998
1erjuin 2007
8octobre 2005
11octobre 2007
20janvier 2009
1erseptembre 2013
Dsinfectants
de surfaces
biocides
+
(Sauf substances
actives)
produits biocides
coformulants
+
(dtergent-dsinfectant)
Dsinfectants
de DM
+
(dtergent-dsinfectant)
52
Rfrences
1- Directive europenne 93/42/CEE du Conseil du 14juin 1993 relative aux dispositifs mdicaux.
2- CCLIN Paris nord. Les dsinfectants de dispositifs mdicaux:
gnralits, rglementation, mise sur le march, 23mars2011
Prsentation, 48 diapositives.
3- Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de
sant (ANSM). Gnralits dsinfectants, 2010 Prsentation, 60
diapositives.
4- Conseil suprieur dhygine publique de France (CSHPF), Comit
technique national des infections nosocomiales (CTIN). Guide de
bonnes pratiques de dsinfection des dispositifs mdicaux, 1998,
133 p.
5- Darbord JC. Guide pratique: Dsinfection et strilisation dans
les tablissements de soins, Masson, Paris, 2004, 16-18, 123-124.
6- Marty N (sous la coordination de). Hygine hospitalire. Sauramps Mdical. Montpellier, 2010, 156-161.
7- CCLIN Est. Dsinfection: des produits et des normes pour nous
aider, 23juin 2011. 19e Journes Rgionales dHygine, 43 diapositives.
8- quipe oprationnelle en hygine, CHU Toulouse Purpan. valuation des produits et procds de dsinfection, 23 et 24septembre
2010 - 5e rendez-vous dArcachon, 18 diapositives.
9- Rglement (UE) n528/202 du Parlement Europen et du Conseil

concernant la mise disposition sur le march et lutilisation des
produits biocides, 22mai 2012.
10-Ministre de lcologie, du Dveloppement durable, des Transports
et du Logement/Agence nationale de scurit sanitaire de lalimentation, de lenvironnement et du travail (ANSES). Les produits biocides:
dfinitions et frontires rglementaires, 10avril 2012, Confrence
Biocides, 28 diapositives.
11-Centre nationale de la recherche scientifique (CNRS) Universit Paris I-UMR 8103 CRDST. La nouvelle rglementation communautaire des substances chimiques au service du dveloppement
durable. Avances et limites du rglement REACH, 22octobre 2007,
18 diapositives.
Sites consults
www.legifrance.gouv.fr
www.ec.europa.eu
www.actu-environnement.com
http://echa.europa.eu/home_fr.asp
https://simmbad.fr/servlet/accueilMinistere.html
53
Procdures dachat
(rgles des marchs hospitaliers)
La procdure achat est ltape qui permet de choisir puis

dacheter le(s) dsinfectant(s) pour une dure dtermine.
La dure dun march public est de 1 an, reconductible 3
fois au maximum, soit 4 ans en tout.
Lobjectif est de satisfaire au rapport qualit/prix.
Cette tape est la fois administrative et technique.
Lorganisation est attribue au pouvoir adjudicateur qui
est ltablissement de sant dont le reprsentant est le
directeur de ltablissement. Celui-ci peut accorder sa dlgation des collaborateurs.
Dans le cas des dsinfectants, le plus souvent, les collaborateurs ayant dlgation sont le directeur des services
conomiques en particulier pour les biocides ou un pharmacien pour les dsinfectants de dispositifs mdicaux.
Afin de rendre le choix efficace, il est souhaitable que
lacheteur sollicite les utilisateurs pour connatre le plus
prcisment leurs besoins. Dans le cas des dsinfectants,
lquipe dhygine apportera une aide technique et fera le
lien entre les besoins des utilisateurs et le niveau technique
du march. Lacheteur tudiera la faisabilit conomique,
lexactitude des offres dun point de vue rglementaire, les
conditions dapprovisionnement, le respect du concept de
dveloppement durable.
Les textes rglementaires de rfrence

Pour les tablissements publics:
yy Code des marchs publics (CMP) [1] rvis rgulirement
www.econo.gouv.fr/modification-code-des-marchespublics ou www.marche-public.fr.
Pour les tablissements privs:
yy pas de procdure dachats rglemente, ils organisent les
achats leur convenance.
Pour les tablissements mixtes cest--dire priv but
non lucratif comme les ESPIC ou tablissement de sant
priv dintrt collectif (ancien PSPH) qui participent au service public hospitalier:
yy ils ne sont pas soumis au Code des marchs publics mais
lordonnance n2005-649 du 6juin 2005 relative aux marchs passs par certaines personnes publiques ou prives
non soumises au Code des marchs publics (dcret dapplication du 30dcembre 2005) [2,3].
Quand lordonnance ne donne pas de rponse, et en
labsence de jurisprudence sur les litiges issus de son application, le Code des marchs publics est le document de
rfrence.
Les procdures dachat dans un tablissement de sant

suivent une mthodologie que nous allons dcrire ci-dessous globalement en prcisant le rle de chaque acteur.
54
Les diffrentes procdures dachats

Procdures avec des obligations rglementaires
allges
Ce sont les procdures utilises par les tablissements
privs.
Des articles du Code des marchs publics dcrivent les
cas o ces procdures sont envisageables.
Elles sont prvues:
yy avec publicit pralable et mise en concurrence,
yy sans publicit pralable et sans mise en concurrence: de
gr gr.
Procdures classiques
Ces procdures sont conformes au Code des Marchs
publics [1] ou lordonnance du 6juin 2005 selon quil sagit
dun tablissement public ou dun ESPIC.
Le choix de la procdure dachats est fonction dun seuil
correspondant lestimation du montant et des caractristiques des prestations acheter. Deux seuils orientent la
mthode dachats:
yy 1er seuil fix 15000euros HT pour les marchs considrs de faible montant,
yy 2e seuil au-dessus de 15000euros HT pour lequel seront
appliques des procdures dites adaptes ou formalises.
Ces prestations sont soit des travaux soit des fournitures
et services. Dans le cas du choix des dsinfectants, il sagit
de fournitures et services.
Deux types de procdures

Il existe deux types de procdures dites adaptes ou formalises. Lorganisation de chacune ne varie pas rgulirement mais les seuils frontires obligeant acheter selon
lune ou lautre procdure sadaptent aux variations conomiques et financires. Ainsi, la valeur de ce seuil, au-dessus
de 15000euros HT, est rvise rgulirement et fait lobjet
cette occasion dune publication au J.O sous forme de dcret
sur le relvement des seuils applicables aux marchs publics.
Les procdures prsentes ci-dessous correspondent au
relvement du 1erjanvier 2014.
Premier cas: marchs procdures adaptes (MAPA)
encore appeles non formalises pour les seuils suivants:
yy fournitures et services: infrieur ou gal 207000eurosHT,
yy travaux: infrieur ou gal 5186000euros HT,
yy possibilits de ngociation avec les fournisseurs,

yy des rgles sont incontournables vis--vis de tous les fournisseurs:
- libert daccs la commande publique,
- galit de traitement,
- transparence de la procdure.
Deuxime cas: marchs procdures formalises (MAPF)
ou appels doffres pour les seuils suivants:
yy fournitures et services: suprieur 207000euros HT,
yy travaux: suprieur 5186000euros HT,
yy pas de possibilit de ngociation avec les fournisseurs.
Dfinition des besoins et allotissement

Avant de commencer ltablissement du dossier dachat,
il faut dfinir les besoins et ses lots.
Dfinition des besoins

Il sagit des besoins quantitatifs et qualitatifs:
yy quantitatifs: nombre de litres de dsinfectants prvoir
pour la priode choisie du march.
yy qualitatifs: cas des dsinfectants
--rponses aux normes et exigences concernant les
essais biologiques,
--composition du produit,
--prsentation commerciale,
--tiquetage,
--tolrance/toxicit et compatibilit,
--conditions de conservation,
--respect de la rglementation: marquage CE ou AMM
Biocide, transmission des documents en franais permettant lutilisation,
--dveloppement durable,
--rsultats des tests ventuels dans les services
Allotissement des besoins

Il doit tenir compte du besoin satisfaire et de loffre
industrielle existante.
Il faut faire attention la finesse de lallotissement qui
risque de multiplier le nombre de types de produits. Dautre
part, si lallotissement est trop fin, le choix des fournisseurs
risque dtre restreint.
Exemples de lots pour les dsinfectants (liste non
exhaustive):
yy lot pour dsinfectant de dispositif mdical pour dsinfection manuelle,
55
Cahier des clauses administratives particulires (CCAP)
yy l ot pour dsinfectant de laveur-dsinfecteur dendoscope

(LDE),
yy lot pour nettoyant de dispositif mdical en laveur-dsinfecteur dinstrument (LDI),
yy lot pour dtergent-dsinfectant de dispositif mdical par
immersion,
yy lot pour dsinfectant de surfaces,
yy lot pour dsinfectant de sol,
yy lot pour dtergent-dsinfectant de surfaces en spray,
yy lot pour dtergent-dsinfectant des incubateurs pour
nouveau-ns.
Cest un document contractuel

Il dcrit:
yy la dure du march,
yy les conditions dexcution,
yy les modalits de rglement,
yy les pnalits,
yy les obligations contractuelles,
yy les conditions de rsiliation,
yy le rglement des litiges.
Droulement de la procdure
Le cahier des clauses techniques particulires (CCTP)
Elle obit au guide de lachat public [4].
Cest un document contractuel. Il dcrit les critres de

choix techniques de loffre correspondant aux besoins dfinis prcdemment. Prvoir aussi cette tape, la quantit
dchantillons souhaits sil y a des essais prvus. Cest ce
niveau quintervient lquipe dhygine.
Publicit pour avertir les candidats

il faut tre attentif lhomognit des intituls si plusieurs supports de diffusion sont utiliss.
Lacte dengagement du fournisseur

En fonction du type de procdure (formalise ou pas), le
choix du support de diffusion sera diffrent:
yy procdures non formalises: choix du support laiss au
pouvoir adjudicateur,
Ex.: sur le site de la Fdration hospitalire de France et sur le
site de lhpital
yy procdures formalises: Bulletin officiel des annonces
des marchs publics (BOAMP) et/ou Journal officiel de
lUnion europenne (JOUE).
Bordereau de prix
Cest un document contractuel qui indique le dtail des
prix et prestations.
Constitution du dossier de loffre
Dlais de rponses des candidats
Rglement de consultation
Ils sont dfinis seulement pour les procdures formalises:

yy les candidats ont 52 jours pour rpondre compter de
la date de parution de la publicit au BOAMP et au JOUE,
yy si les documents peuvent tre consults sur internet, le
dlai est limit 40 jours.
Ce nest pas un document contractuel

Il dcrit la nature de la consultation, les moyens pour
rpondre loffre, la documentation que le candidat doit
fournir pour y rpondre.
Cest dans ce document que lon prsente les critres
dattribution du service avec la pondration des critres en
fonction de leur importance relative au vu du besoin (obligatoire dans les procdures formalises).
titre indicatif:
-- Qualit et conformit aux rfrentiels: 50%,
-- Prix: 30%,
-- Prestations logistiques: 15%,
-- Dveloppement durable: 5%.
56
Cest un document contractuel

Le fournisseur y prsente son offre et son adhsion aux
CCAP et CCTP de lacheteur.
Analyse des offres

Ouverture des plis
Si march procdures formalises (MAPF)
Pas de rengociation possible.
Obligation de tenir une commission douverture des plis
avec un reprsentant de ltat uniquement pour les tablissements publics qui suivent le Code des marchs publics.
Pour les ESPIC, lordonnance du 6juin 2005 noblige pas
organiser une runion douverture des plis, donc pas

de reprsentant de ltat lors des ouvertures de plis. Il est
vident quil est prfrable quil existe une commission
achat avec des utilisateurs et tout autre reprsentant de
ltablissement (pharmacien, mdecin du travail, hyginiste).
Chaque candidat doit faire une prsentation officielle de
loffre.
Limite de validit des offres: rponse aux candidats dans
90 jours ou 120 jours au choix du pouvoir adjudicateur.
Si marchs procdures adaptes (MAPA) cest--dire
non formalises
Possibilit de rengociation aprs ouverture des plis.
Pas dobligation de tenir une commission douverture des
plis. Il est vident quil est prfrable quil existe une commission achat avec des utilisateurs et tout reprsentant de
ltablissement.
Documents conserver: rapport de prsentation

Pour les marchs passs selon les procdures formalises,
le pouvoir adjudicateur tablit un support de prsentation
obligatoire.
Ce rapport prsente lhistorique de toute la procdure:
de la publicit lavis dattribution.
Ce rapport et toutes les pices de la procdure sont
conserver 4 ans.
Les diffrentes structures dachats

ct des tablissements de sant qui peuvent acheter
seuls, il existe diffrents types de regroupements ayant pour
objectifs essentiels de profiter de leffet volume sur les prix
dachats. Lallgement des tches administratives, lencadrement juridique et la comptence dun acheteur sont aussi
des raisons de regroupements.
Attribution du march
Groupement de commandes
lissue de ces procdures, les rponses seront values
et les produits de chaque lot seront classs en fonction des
critres de choix.
Cest loffre la plus conomiquement avantageuse en
fonction des pourcentages de pondration qui est choisie.
Rponses aux candidats

Envoi dune lettre de rejet aux candidats non retenus.
Puis attente de 10 jours avant de transmettre la notification du march au candidat choisi.
Obligation de publier un avis dattribution au BOAMP/
JOUE en procdure formalise dans les 48 jours suivant la
notification du march.
partir de la date de publication au JOUE, les candidats
non choisis ont deux mois pour un recours possible.
Les recours possibles passent par le tribunal administratif
de lacheteur pour les marchs publics, le tribunal de grande
instance de lacheteur pour les tablissements mixtes.
Ce type de groupement est dfini dans le CMP (article8)

et dans lordonnance du 6juin 2005. Il peut tre:
yy rgional: les tablissements de sant se regroupent selon
leur taille, leurs activits, leurs besoins voire sans critre
si ce nest la rgion;
yy national: il en existe un qui est constitu en groupement
de coopration sanitaire auquel adhrent les CHU et les CH.
Un groupement de commandes sappuie sur une convention constitutive qui dfinit:
yy lobjet: par exemple Fournitures de mdicaments, dispositifs mdicaux, dtergents;
yy lexistence et la dsignation de ltablissement de sant
coordonnateur du groupement qui assure lorganisation
administrative de la procdure dachat;
yy lengagement des tablissements membres du groupement: transmission des besoins qualitatifs et quantitatifs
prvisionnels dans des dlais fixs par le coordonnateur
yy le rle du pouvoir adjudicateur de chaque tablissement
membre: la bonne excution des marchs;
yy une commission technique compose de reprsentants de
chaque tablissement membre notamment des experts
techniques (hyginistes, pharmaciens, bio mdical, mdecins du travail). Cette commission est charge entre
autres deproposer lallotissement, organiser les essais
techniques, dfinir qualitativement les besoins, apprcier
le caractre concurrentiel ou exclusif des produits
57
yy la commission dappel doffres: cest celle de ltablissement coordonnateur, elle agit aprs avis de la commission technique;
La centrale se rmunre sur un droit dentre qui est ladhsion, sur la commission quelle peroit des fournisseurs et
sur les remises de fin danne.
Un groupement de commandes permet de:

yy mutualiser les charges administratives qui sont surtout
concentres dans ltablissement coordonnateur;
yy bnficier de prix intressants par leffet volume du
groupe;
yy bnficier de toutes les procdures de march;
yy raliser une coopration hospitalire.
Exemples de groupements de commandes: UNI.HA: Union des
hpitaux pour les achats; RESAH-IDF: Rseau des acheteurs
hospitaliers dIle-de-France.
Cest un pouvoir adjudicateur qui soccupe de la totalit

de la procdure dachats et non lacheteur de lhpital:
yy elle acquiert des fournitures ou services destins
dautres pouvoirs adjudicateurs;
yy elle passe des marchs publics dont des appels doffres
pour des travaux, fournitures ou services destins
dautres pouvoirs adjudicateurs.
Ex.: lUGAP ou Union des Groupements dAchats Publics. Cest
un tablissement public, industriel et commercial de ltat.
Centrale de rfrencement
Un groupement de commandes est diffrent dun groupement dachats dont les membres sont associs au capital.
Il nest pas dcrit dans le CMP ou dans lordonnance du
6juin 2005.
Il nexiste pas de contrat dadhsion entre un groupement
dachat et ses membres. Un rglement intrieur tablit les
relations entre les membres. Un groupement dachats peut
tre de nature cooprative cest--dire bas sur le principe
dgalit absolue entre les membres associs ou organis
selon le droit commun des socits qui prvoit que certains
membres dtiennent la majorit du capital et des voix. Cest
une structure dachats existant peu ou pas dans le milieu
hospitalier.
Centrale dachat
Elle est dfinie dans le CMP (article9) et dans lordonnance du 6juin 2005.
Cest une socit autonome dont les membres sont des
adhrents lis par un contrat dadhsion mais non dtenteurs du capital.
Rfrences
1- Code des marchs publics. dition 2006, version consolide au
1erjanvier 2014.
2- Ordonnance n2005-649 du 6juin 2005 version consolide au
24juillet 2013 relative aux marchs passs par certaines personnes
publiques ou prives non soumises au Code des marchs publics.
3- Dcret n2005-1742 du 30dcembre 2005 fixant les rgles applicables aux marchs passs par les pouvoirs adjudicateurs mentionns lArt. 3 de lordonnance n2005-649 du 6juin 2005.
4- Guide de lachat public. Produits de sant en tablissement hospitalier. Groupe dtude des marchs Produits de Sant GPEM-PS,
58
Elle est dcrite dans la circulaire DHOS/F4/2004/n583 du

7dcembre 2004 relative au recours aux centrales dachat
et aux socits de rfrencement par les tablissements
publics de sant.
Elle ne peut pas se porter candidate un march public
de fournitures.
Elle propose un catalogue dinformations sur des fournisseurs. Elle neffectue pas les achats pour le compte de
ses membres. Ceux-ci ont toutes liberts pour se fournir ou
non auprs des fournisseurs rfrencs. Sils choisissent les
fournisseurs rfrencs, ils sapprovisionnent directement
auprs deux.
Elle est rmunre par les fournisseurs en fonction du
chiffre daffaires quils ralisent avec les membres.
Exemples: CAHPP: Centrale dAchat des Hpitaux Privs et
Publics; HELPEVIA (ancien Club H): centrale de rfrencement
pour les tablissements de sant privs.
direction des affaires juridiques Ministre de lconomie des

finances et de lemploi, juillet2012, version 5.1
5- Hygine hospitalire, sous la coordination de N. Marty, Sauramps
Mdical (Montpellier), 2010, 156-161.
Sites consults
www.legifrance.gouv.fr
www.marche-public.fr
www.econo.gouv.fr/modification-code-des-marches-publics
www.boamp.fr
Composition des produits,

caractres physicochimiques
La composition chimique dun dsinfectant, dun

dtergent-dsinfectant ou dun dtergent doit rpondre
des objectifs dactivit mais aussi de facilit demploi, de respect de lenvironnement et enfin de facilit de fabrication
pour le producteur.
de provoquer un effet nfaste sur lhomme, les animaux ou

lenvironnement du fait de sa nature intrinsque et de sa
concentration. En consquence, le produit biocide comprenant une telle substance est class comme dangereux ou
prsente des motifs de proccupation.
Un dsinfectant ou un dtergent-dsinfectant doit:

yy possder une activit antimicrobienne ltale dans les
conditions demploi,
yy respecter le support sur lequel il est appliqu,
yy prsenter une faible toxicit,
yy tre adapt lutilisation prvue.
Les dsinfectants utiliss sous forme gazeuse sont

dabord prsents sous forme liquide et vaporiss dans un
deuxime temps par une action mcanique [1-5].
Les principes actifs

Les dtergents
Lactivit antimicrobienne ltale est conditionne par des

rgles essentielles:
yy assurance dun contact entre le dsinfectant et les microorganismes dtruire,
yy dure daction dfinie,
yy pH du milieu,
yy maintien dune activit en prsence de substances interfrentes,
yy matrise de la temprature et du taux dhumidit pour la
dsinfection par voie arienne.
Comme tous les produits prsents sous forme liquide, les
dsinfectants, les dtergents-dsinfectants et les dtergents
sont composs de trois groupes principaux de constituants:
yy le ou les principes actifs: dtergent et/ou dsinfectant,
yy le solvant (aqueux ou non),
yy les substances sans action dtergente ni dsinfectante:
--les adjuvants ou excipients qui facilitent cette action
(stabilisateurs du calcium, stabilisateurs de pH, agents
permabilisants),
--les composants complmentaires de la formule (anticorrosifs, parfums, agents de texture).
Cas des produits biocides: parmi ces composants, il
peut exister des substances proccupantes. Une substance
proccupante est une substance ayant une activit capable
Un dtergent est une substance permettant llimination

des souillures.
Un dtergent doit contenir:
yy un squestrant pour maintenir les souillures lcart de
la surface,
yy un agent anti-redposition qui isole la surface nettoye.
Les tensioactifs remplissent ces fonctions et sont les principes actifs principaux des dtergents.
Mme en faible quantit, les dtergents modifient la
tension de leau, permettant la formation de micelles qui
pigent les salissures et vitent leur redposition. Il en existe
quatre catgories:
yy a nioniques: hydrophiles, haut pouvoir dtergent
(exemple: alkylsulfates),
yy non ioniques: moussants, mouillants mais peu biodgradables (exemple: esters dthylne glycol),
yy amphotres ou zwitterions: hydrophiles et hydrophobes
selon le milieu, dtergent par le ple anionique et antimicrobien par le ple cationique, bien tolrs, coteux
(exemple: btanes),
yy cationiques: moussants, peu dtergents, antiseptiques/
dsinfectants (exemple: ammoniums quaternaires),
59
Cest le ple hydrophile qui dtermine la catgorie du

tensio-actif.
Les anioniques et les cationiques sont incompatibles.
Il nexiste pas actuellement de rfrentiel normatif pour
valuer la dtergence dun produit [1,3,4].
Les dsinfectants
Un dsinfectant est une substance permettant la destruction des micro-organismes.
Les principales familles chimiques de principes actifs
composant les dsinfectants sont:
yy les oxydants: acide peractique (APA) (surfaces inertes)
toujours en mlange avec le peroxyde dhydrogne,
peroxyde dhydrogne (surfaces inertes, liquide ou
gazeux), ozone (surfaces inertes, gazeux surtout industriels);
yy les halogns: chlors comme lhypochlorite de sodium
(eau de Javel), le dioxyde de chlore (surfaces inertes,
liquide) et les chloramines (0,2 0,5% pour surfaces
vivantes, 0,5% 9,6% pour surfaces inertes); iods (surfaces vivantes, liquides);
yy les alcools: alcool thylique 70 ou 60% (surfaces
vivantes et inertes, liquides), isopropanol (surfaces
inertes, liquides);
yy les ammoniums quaternaires et les amines: ce sont des
agents tensioactifs cationiques de surfaces dots de proprits germicides (surfaces inertes ou vivantes, liquides);
yy les biguanides: chlorhexidine (surfaces vivantes et
inertes, liquides);
yy les phnols: phnols, alkyl et arylphnols (surfaces
inertes, liquides);
yy les aldhydes: formaldhyde, glutaraldhyde et orthophtalaldhyde (OPA). Du fait de sa cancrognicit, le formaldhyde fait lobjet dune obligation de substitution,
ce qui est techniquement possible en dsinfection au
vu des alternatives disponibles. Le glutaraldhyde, dont
la toxicit pour le personnel et les patients tait difficile
prendre en compte, a t progressivement remplac
par des formulations base dAPA pour la dsinfection
du matriel thermosensible depuis la circulaire prion de
2001. La fixation des protines, caractristique gnrale
des aldhydes, tait un autre argument pour limiter son
utilisation en particulier dans la prvention du risque
prion. Le glutaraldhyde et lOPA restent actuellement

utiliss dans quelques cas dincompatibilit du matriel
avec lAPA;
yy les mtaux: cuivre (surfaces inertes, liquides), argent (surfaces vivantes et inertes ou incorpors dans des matriaux, liquides) et les organo-mercuriels qui ne sont plus
utiliss surtout du fait de leur toxicit mais aussi en lien
avec la rsistance microbienne, les risques pour lenvironnement, lincompatibilit avec les iods (surfaces vivantes
et inertes, liquides).
Lactivit dun principe actif est videmment fonction
de sa concentration exprime en gramme ou milligramme
par litre (poids/volume) ou ml/l (volume/volume) mais
cette activit est aussi fonction des autres produits mlangs avec le ou les principes actifs comme les excipients ou
les solvants [1,2,4-6].
Les dtergents-dsinfectants
Produits associant des proprits dtergentes et dsinfectantes. Leurs principes actifs sont ceux des dtergents
et des dsinfectants [1,2,4,5].
Les inactivants totaux vis--vis du prion

Ils peuvent galement tre des dtergents, des dtergents-dsinfectants ou des dsinfectants [7].
Leur action consiste dtruire totalement les prions sur
les surfaces et dans les effluents rsultants du traitement
[7,8].
Leur action dinactivation totale est value selon le protocole standard prion (PSP) de lANSM [8].
Ce protocole mesure linfectiosit rsiduelle aprs action
dun produit ou dun procd sur des supports propres en
inox pralablement contamins par une quantit prcise de
prions et implants dans le cerveau de hamster.
Les produits de rfrence sont leau de Javel 2% et la
soude 1N pendant 1 heure.
Au fur et mesure que les produits ou procds sont tests selon le PSP, lANSM les rajoute sur une liste publie sur
le site de lagence1.
1- http://ansm.sante.fr/Dossiers/Creutzfeldt-Jakob-et-produits-de-sante/Protocole-Standard-Prion/(offset)/0
60
Les adjuvants
Ils sont nombreux et leur ventuel impact sur lenvironnement est prendre en compte:
yy ceux qui rendent le produit plus agrable demploi: parfums, colorants;
yy ceux qui agissent sur la facilit demploi: augmentation
de la viscosit;
yy ceux qui empchent linterfrence des cations de leau
de dilution sur lactivit antimicrobienne des produits:
squestrant ou chlateur du calcium;
yy le ou les solvants qui permettent datteindre la concentration souhaite en principes actifs ou excipients;
Rfrences
1- Darbord JC. Guide pratique: Dsinfection et strilisation dans
les tablissements de soins, Masson, Paris, 2004, 16-18, 124-132.
2- Dauphin A, Mazin C. Les antiseptiques et les dsinfectants,
Arnette, Paris, 1994, 17-38, 131-155.
3- Fabry J. Matrise des infections nosocomiales de A Z. 2004
Health and Co, Lyon, 249-251, 255-259.
4- Fleurette J, Frenay J, Reverdy ME. Antiseptiques et dsinfectants,
dition ESKA, Paris, 1995, 89 342.
5- Marty N (sous la coordination de). Hygine hospitalire. Sauramps Mdical. Montpellier, 2010, 156-161.
6- Commission internationale pour la protection du Rhin. Rapport
yy les modificateurs de pH permettent daugmenter lactivit du principe actif pour des dsinfectants instables
comme ceux base dacide peractique ou deau de Javel
par exemple ou pour augmenter la dtergence;
yy les agents permabilisants qui permettent daugmenter la permabilit des micro-organismes aux antimicrobiens;
yy ceux qui protgent les matriaux de la corrosion et qui
empchent ainsi laltration de leurs proprits: produits
anticorrosifs;
yy les abrasifs ;
yy les opacifiants/colorants
dvaluation sur les biocides et les produits anticorrosifs, rapport

n183, 2010.
7- Instruction DGS/R13/2011/449 du 1erdcembre 2011 relative
lactualisation des recommandations visant rduire les risques de
transmission dagents transmissibles non conventionnels lors des
actes invasifs.
sant (ANSM). Protocole standard prion (PSP), 2011.
Sites consults
www.ansm.sante.fr
61
tiquetage des produits
Biocides
Ltiquetage des produits dsinfectants permet lutilisateur de sinformer sur la composition du produit, sa toxicit,
son mode demploi et sa conservation.
Durant la priode transitoire de mise en uvre du rglement 528/2012 relatif la mise disposition sur le march
et lutilisation des produits biocides et dans lattente dune
dlivrance dAutorisation de mise sur le march, les produits
biocides dsinfectants mis sur le march franais doivent
tre tiquets conformment aux dispositions de larticle
10 de larrt du 19mai 2004 modifi relatif au contrle de
la mise sur le march des substances actives biocides.
Afin de connatre les obligations relatives ltiquetage
des produits biocides, il peut tre consult un guide sur le
site du ministre de lcologie, du Dveloppement durable
et de lnergie: Guide lintention des responsables de la mise
sur le march de produits biocides ; Lignes directrices sur ltiquetage des produits biocides mis sur le march en France, version du 28aot 2007 (www.developpement-durable.gouv.fr/
IMG/pdf/GuideEtiquetage-Biocides28aout07.pdf).
Il est notamment obligatoire que soient indiqus:
yy lidentit de toute substance biocide contenue dans le
produit et sa concentration,
yy le type de prparation (concentr liquide, solution prte
lemploi),
yy le dlai ncessaire pour lobtention de leffet biocide
revendiqu,
yy le numro de lot et la date de premption.
Cet tiquetage se doit dtre lisible
Dispositifs mdicaux
Les produits destins dsinfecter les dispositifs mdicaux de type invasif (dsinfectants dendoscopes, de
certains instruments chirurgicaux, dquipement dhmodialyse) sont considrs comme accessoires de dispo-
62
sitifs mdicaux car le traitement est indispensable leur

utilisation. Ce type de dsinfectants doit porter mention du
marquage CE au titre de la directive 93/42/CEE (production
de certificats). Le fabricant doit, aux fins de lapposition de
ce marquage CE, suivre une procdure de conformit faisant intervenir un organisme notifi. La classification des
dsinfectants des dispositifs mdicaux invasifs (critiques et
semi-critiques) a volu en mars2010 de la classe IIa vers
la classe IIb. Les dsinfectants des DM non invasifs restent
en classe IIa.
Les produits dsinfectants employs dans le cadre dune
dsinfection de lenvironnement (ex.: surfaces extrieures
dun dispositif mdical non critique) sont qualifis de biocides.
Les ventuels produits revendiquant la dsinfection des
dispositifs mdicaux pour les deux types dindications prcdentes relvent des deux rglementations.
Les produits dsinfectants sont soumis certaines obligations en lien avec le risque chimique.
yy Les produits biocides doivent tre dclars par la personne responsable de leur mise sur le march lInstitut
national de recherche et de scurit (INRS), des fins de
toxicovigilance. Les informations soumettre concernent
essentiellement la composition des produits.
yy Une dclaration obligatoire est effectuer par le fabricant
de dsinfectants de DM auprs de lANSM.
Ltiquetage fait partie, avec la fiche de donnes de scurit et la composition du produit, des lments permettant
aux utilisateurs dtre informs sur la nature du produit utilis et sur sa toxicit.
Ltiquetage doit comporter au minimum:
yy le nom commercial du produit,
yy le nom de la ou des substances biocides,
yy les coordonnes du fabricant,
yy les pictogrammes rglementaires de danger,
yy les mentions de danger, anciennement phrases de risque,

yy les conseils de prudence, anciennement phrases de scurit,
Un nouvel tiquetage des produits chimiques, harmonis au niveau international (SGH: Systme gnralis
harmonis de classification et dtiquetage des produits
chimiques) a t mis en place au cours de lanne 2009. Ce
systme a t transpos en Europe par le rglement CLP
(Classification, Labelling and Packaging). Les tiquettes
vont devoir faire apparatre de nouveaux pictogrammes,
mentions de danger et conseils de prudence. (Figures1, 2,

Tableau I)
La mise en application du nouveau rglement est intervenue au 1erdcembre 2010 pour les substances et doit intervenir au 1erjanvier 2015 au plus tard pour les mlanges dont
font partie la plupart des dsinfectants chimiques.
Les pictogrammes et les mentions spcifiques sont prsents dans les chapitres correspondants la toxicit et
lcotoxicit.
Figure 1 Exemple dtiquette intgrant les nouvelles exigences du rglement CLP
Pictogrammes de danger
(physicochimique/sant/environnement)
Socit CHIMIQUEAU
1, rue de lOccident
96444 Le Clorenville
Nom du fabricant/distributeur/importateur
Coordonnes
DESINFECTANTOP
Nom du produit
Acide optimatique
DANGER
H226 : liquide et vapeurs inflamables
H315 : provoque une irritation cutane
H413 : peut tre nocif long terme pour les
organismes aquatiques
P280 : porter des gants de protection
Mention davertissement
Mentions de danger
Conseil de prudence
63
Tableau I volution de la signaltique et de la nomenclature des dangers chimiques entre lancien systme (directive 67/548/CEE) et le nouveau
systme CLP (rglement europen n1272/2008) (avec laimable autorisation de P. Parvy).
Directive 67/548/CEE
Dnomination
famille
de danger
Pictogrammes
Rglement CLP
Proprits
de danger
Explosibles
Pictogrammes
Classes de danger
Dnomination
famille
de danger
yyExplosibles
yySubstances et mlanges autoractifs
(type A)
yyPeroxydes organiques (type A)
(type B)
yyPeroxydes organiques (type B)
Facilement
inflammables
Physicochimiques
F+
Extrmement
inflammables
Comburants

(types C F)
yyPeroxydes organiques (types C E)
yyInflammables (gaz, arosols, liquides,
solides)
yySubstances et mlanges
auto-chauffants
yySubstances qui au contact de leau
dgagent des gaz inflammables
yyPyrophoriques (solides, liquides)
Physiques
yyComburants (gaz, liquides, solides)
yyGaz sous pression (comprims, liqufis,

liqufis et rfrigrs, dissous)
64
Directive 67/548/CEE
Dnomination
famille
de danger
Toxiques
pour
lhomme
Rglement CLP
Proprits
de danger
Pictogrammes
T+
T
Trs toxiques
Toxiques
+ R45
et/ou
R49
Cancrognes
(cat. 1 et 2)
+R46
Mutagnes
(cat. 1 et 2)
+R60
et/ou
R61
Toxiques pour
la reproduction
(cat. 1 et 2)
Xn+R40
Cancrognes
(cat. 3)
Xn+R68
Mutagnes
(cat. 3)
Xn+R62
et/ou
R63
Toxiques pour
la reproduction
(cat. 3)
Xn+R42
Sensibilisants
par inhalation
Xi+R43
Sensibilisants
par contact
Xn
Nocifs
Xi
Irritants
Pictogrammes
Corrosifs
Toxiques
pour
lenvironnement
Dangereux pour
lenvironnement
Classes de danger
Dnomination
famille
de danger
Toxicit aigu (cat. 1 3)
yyCancrognicit (cat.1A, 1B et 2)
yyMutagnicit des cellules germinales
(cat.1A, 1B et 2)
yyToxicit pour la reproduction
(cat.1A, 1B et 2)
yySensibilisation respiratoire ou cutane
(cat. 1)
yyToxicit spcifique pour certains organes
cibles exposition unique (cat. 1 et 2)
cibles exposition rpte (cat. 1)
yyDanger par aspiration (cat. 1)
Dangers
pour la sant
yyToxiques aigus (cat. 4)

yyCorrosion/irritation cutane (cat. 2)
yyLsions oculaires graves/irritation oculaire
(cat. 2)
yySensibilisation respiratoire ou cutane
(cat. 2)
cibles exposition unique (cat. 3)
cibles exposition rpte (cat. 2)
yyCorrosion/irritation cutane (cat. 1A, 1B, 1C)
yyLsions oculaires graves/irritation oculaire
(cat. 1)
yyDangers pour le milieu aquatique
Toxicit aigu (cat. 1)
Toxicit chronique (cat. 1 et 2)
Dangers pour
lenvironnement
65
66
15 novembre 2013
SGH03
SGH04
SGH05
SGH06
yyToxicit aigu,
catgorie 4
yyCorrosion/irritation
cutane, catgorie 2
yyLsions oculaires
graves/irritation
oculaire, catgorie 2
yySensibilisation
cutane, catgories
1, 1A et 1B
yyToxicit spcifique pour certains
organes cibles
exposition unique,
catgorie 3
yyDangereux pour
la couche dozone,
catgorie 1
SGH07
SGH09
yySensibilisation respi- yyDanger pour le

ratoire, catgories 1, milieu aquatique
Toxicit aigu,
1A, 1B
yyMutagnicit sur les
catgorie 1
cellules germinales, yyDanger pour le
catgories 1A, 1B, 2
milieu aquatique
yyCancrognicit,
Toxicit chronique,
catgories 1, 2
catgories 1A, 1B, 2
yyToxicit pour
la reproduction,
catgories 1A, 1B, 2
organes cibles
exposition unique,
catgories 1, 2
organes cibles
exposition rpte,
catgories 1, 2
yyDanger par aspiration, catgorie 1
SGH08
Pas de pictogramme de danger pour:

yyExplosibles, divisions 1.5, 1.6
yyGaz inflammables, catgorie 2
yyGaz chimiquement instables, catgories A, B (pas de picto supplmentaire/gaz inflammables)
yyArosols, catgorie 3
yySubstances et mlanges autoractifs, type G
yyPeroxydes organiques, type G
yyToxicit pour la reproduction, catgorie supplmentaire: effets sur ou via lallaitement
yyDangers pour le milieu aquatique - Toxicit chronique, catgories 3, 4
yyGaz inflammables, cat- yyGaz comburants, yyGaz sous pression yySubstances ou

yyToxicit aigu,
mlanges corrosifs
-- gaz comprims
catgorie 1
gorie 1
catgories 1, 2, 3
pour les mtaux,
-- gaz liqufis
yyArosols, catgories 1, 2 yyLiquides combucatgorie 1
-- gaz liqufis,
yyLiquides inflammables,
rants, catgories
yyCorrosion/irritation
1, 2, 3
catgories 1, 2, 3
rfrigrs
cutane, catgories
yyMatires solides
yyMatires solides
-- gaz dissous
1A, 1B, 1C
comburantes,
inflammables,
yyLsions oculaires
catgories 1, 2
catgories 1, 2, 3
graves/irritation
oculaire,
autoractifs, types C,
D, E, F
catgorie 1
yyLiquides pyrophoriques,
catgorie 1
yyMatires solides pyrophoriques, catgorie 1
auto-chauffants,
catgories 1, 2
qui, au contact de
leau, dgagent des gaz
inflammables,
catgories 1, 2, 3
yyPeroxydes organiques,
types C, D, E, F
SGH02
yySubstances et mlanges autoractifs, type B

yyPeroxydes organiques, type B
yyExplosibles instables
yyExplosibles divisions
1.1, 1.2, 1.3, 1.4
yySubstances et
mlanges
autoractifs, type A
yyPeroxydes organiques, type A
SGH01
Ce document prend en compte les dispositions des diffrentes adaptations (ATP) du rglement CLP publies en date du 15novembre 2013 (en dernier lieu: 5e ATP)
Certaines informations ne sont donc pas applicables de faon obligatoire cette date.
Pictogrammes de danger du rglement CLP Classes et catgories de danger associes
Figure 2 Signification des nouveaux pictogrammes (source INRS - version du 15novembre 2013)
Activit, efficacit, normalisation
En fonction de leur utilisation, les dsinfectants peuvent

tre des biocides du groupe 1 ou des dispositifs mdicaux
(DM) (pour plus dinformation, voir le chapitre Rglementation).
Lors de llaboration du cahier des charges, lacheteur

doit tenir compte de la publication rgulire de nouvelles
normes et du remplacement progressif des normes franaises par des normes europennes.
Les dsinfectants ont pour finalit de tuer les bactries,

les champignons, les spores de bactries ou dinactiver les
virus, voire dliminer ou dinactiver les agents transmissibles non conventionnels (ATNC) en fonction des objectifs fixs. Le spectre dactivit requis pour un dsinfectant
dpend de son utilisation. Dans le cadre dun appel doffres,
lacheteur peut dfinir des lots partir des rubriques proposes (TableauI, Partie 1). Des exigences dactivit et de
statut des dsinfectants, sont associes chacune des
rubriques ainsi dfinies.
Les normes
Le spectre dactivit requis pour les dsinfectants de dispositifs mdicaux, est dfini par le niveau de risque infectieux associ suivant la classification de Spaulding [1]. Trois
niveaux de dsinfection sont ainsi dfinis: dsinfection de
bas niveau, dsinfection de niveau intermdiaire, dsinfection de haut niveau (pour plus dinformation, voir le chapitre
Rglementation, Tableau I).
Le spectre dactivit revendiqu pour un produit dsinfectant:
yy biocide, est attest par la conformit des normes dactivit antimicrobienne europennes (NF EN) ou franaises
(srie T72Q antiseptiques et dsinfectants) ou aux lignes
directrices de lOCDE quand ces dernires seront disponibles. Une dmarche dautorisation de mise sur le march (AMM) des biocides est en cours au niveau europen.
Ds que cette dmarche sera finalise, ce sont les indications dactivit figurant dans le Rsum des Caractristiques du Produit (RCP) qui feront foi;
yy de dispositif mdical, est attest par la conformit des
normes dactivit antimicrobienne europenne (NF-EN)
ou franaise (srie T72Q antiseptiques et dsinfectants).
Les normes dessai permettent dvaluer, dans des conditions fixes (temprature, temps de contact, substances
interfrentes) lactivit dun produit sur les micro-organismes et de qualifier ce produit si lexigence de rsultat,
dfinie dans la norme, est atteinte.
Pour pouvoir revendiquer quun produit a des proprits dsinfectantes et quil peut tre utilis dans le domaine
mdical, il faut le soumettre des essais de conformit aux
normes pertinentes, en fonction du type de produit et de
son spectre dactivit (bactricide, fongicide, etc.). Les essais
doivent tre raliss dans les conditions obligatoires prcises dans les normes. En fonction de lusage dclar du
produit, des essais peuvent tre raliss dans des conditions
additionnelles (micro-organismes dessai, temps de contact,
tempratures, diluants et substances interfrentes) selon les
spcifications de la norme NF EN 14885 [2]1.
Normalisation franaise
Depuis 1997, les normes sont labores au niveau europen et les normes franaises sont progressivement annules et remplaces par les normes europennes. Cependant,
certaines normes franaises, normes NF T72-230 [3] et NF
T72-231 [4] nont pas encore t remplaces par des normes
europennes. Ces deux normes ont t maintenues et sont
toujours utilisables en France. Dautres normes franaises
comme la norme NF T 72-281 [5] nexistent pas au niveau
europen. Cependant, un groupe de travail a t cr pour
ladapter aux exigences europennes.
NF T72-230 - Antiseptiques et dsinfectants utiliss ltat
1- Cette norme est en cours de rvision mais pas encore publie lors de la finalisation de ce guide.
67
liquide, miscibles leau et neutralisables - Dtermination

de lactivit sporicide - Mthode par dilution-neutralisation.
NF T72-231 - Antiseptiques et dsinfectants utiliss ltat
liquide, miscibles leau - Dtermination de lactivit sporicide - Mthode par filtration sur membranes.
Norme NF T72-281 - Procds de dsinfection des surfaces
par voie arienne - Dtermination de lactivit bactricide,
fongicide, levuricide, mycobactricide, tuberculocide, sporicide et virucide incluant les bactriophages.
Normalisation europenne
Les travaux de normalisation pour les antiseptiques et
dsinfectants chimiques sont mens au sein du comit
technique europen CEN/TC 216. Ce comit et les groupes
de travail spcifiques de chaque domaine laborent des
normes de mthodes dessai permettant de qualifier les
produits en fonction de leur activit antimicrobienne (bactricide, fongicide, virucide, mycobactricide, sporicide)
et de leur application dans un des trois domaines: industriel-agroalimentaire-domestique-collectivits, vtrinaire
ou mdical. Les normes sont labores par trois groupes
de travail (WG) spcifiques constitus de reprsentants de
chaque tat membre.
Le groupe de travail 3 (WG3) est ddi aux applications
industrielles, agroalimentaires, aux usages domestiques et
aux collectivits. Le groupe 2 (WG2) est ddi la mdecine
vtrinaire et le groupe 1 (WG1) la mdecine humaine.
Le comit technique, CEN/TC 216, constitu de reprsentants de chaque tat membre, est linstance de dcision. Cest lui qui dfinit, partir des besoins identifis, les
nouvelles normes laborer et programme la rvision des
normes les plus anciennes.
Les normes europennes ncessaires pour dterminer lefficacit des produits se dclinent en trois phases.
Les normes de base (phase 1) sont communes aux trois
domaines dapplication. Les normes dapplication (phase2)
et de terrain (phase 3) sont spcifiques chaque domaine
dapplication. Ce sont les normes du domaine mdical
(WG1) qui nous intressent.
La conformit une norme implique le respect strict des
conditions opratoires, des modalits de tests, de validation et dinterprtation des rsultats de la norme (cf. Lecture des normes).
Les normes de phase 1 [6-8] sont des essais en suspension, permettant lvaluation de lactivit de base du produit
(bactricidie, fongicidie, sporicidie). Lorsque quune norme
de phase 2 est publie, la norme de phase 1 correspondante
na plus dutilit pour le choix dun produit dsinfectant.
NF EN 1040 - Antiseptiques et dsinfectants chimiques Essai quantitatif de suspension pour lvaluation de lactivit
bactricide de base des antiseptiques et des dsinfectants
chimiques - Mthode dessai et prescriptions (phase 1).
NF EN 1275 - Antiseptiques et dsinfectants chimiques Essai quantitatif de suspension pour lvaluation de lactivit fongicide ou levuricide de base des antiseptiques et
des dsinfectants chimiques - Mthode dessai et prescriptions (phase 1).
NF EN 14347 - Dsinfectants et antiseptiques chimiques Activit sporicide de base - Mthode dessai et exigences
(phase 1).
Les normes dapplication phase 2 - tape 1 sont des
essais en suspension, raliss dans des tubes essai. Lajout
de substances interfrentes, permet de simuler les conditions reprsentatives de lusage, conditions de propret ou
conditions de salet.
Les conditions de propret modlisent les traces de
souillures rsiduelles prsentes aprs nettoyage sur le matriel ou les surfaces. Elles sappliquent aux tests des dsinfectants (pour les dtergents-dsinfectants, voir ci-dessous).
Elles consistent ajouter de lalbumine bovine (souillure
protique) dans le tube essai contenant le produit tester
et la suspension microbienne.
Pour les dtergents-dsinfectants, les tests sont raliser
en conditions de salet, reprsentatives de ltat de souillure
du matriel et des surfaces non nettoyes. Les conditions
de salet correspondent lajout de globules rouges de
mouton (sang) et dalbumine bovine (souillure protique)
en quantit plus importante que dans les conditions de propret.
Ces normes sont spcifiques dun domaine dapplication.
Actuellement dans le domaine de la mdecine humaine, il
existe des normes dapplication phase 2 tape 1 pour les activits bactricide [9], fongicide [10], mycobactricide [11] et
virucide [12]. Par contre, il nexiste pas de norme de sporicidie
de phase 2 dans le domaine mdical. La commission dsinfection de la SF2H a publi dans son bulletin de janvier2012
une note technique sur les normes de sporicidie [13]2.
2- http://www.sf2h.net/publications-SF2H/SF2H_les-normes-de-sporicidie_V12.pdf
68
NF EN 13727 - Antiseptiques et dsinfectants chimiques Essai quantitatif de suspension pour lvaluation de lactivit
bactricide en mdecine - Mthode dessai et prescriptions
(phase 2, tape 1).
NF EN 13624 - Antiseptiques et dsinfectants chimiques Essai quantitatif de suspension pour lvaluation de lactivit fongicide des dsinfectants chimiques utiliss pour les
instruments en mdecine - Mthode dessai et exigences
(phase 2, tape 1).
NF EN 14348 - Antiseptiques et dsinfectants chimiques Essai quantitatif de suspension pour lvaluation de lactivit mycobactricide des dsinfectants chimiques utiliss
en mdecine, y compris les dsinfectants pour instruments
- Mthode dessai et prescriptions (phase 2, tape 1).
NF EN 14476 - Antiseptiques et dsinfectants chimiques
- Essai virucide quantitatif de suspension pour les antiseptiques et dsinfectants chimiques utiliss en mdecine
humaine - Mthode dessai et prescriptions (phase 2, tape 1).
Les normes de phase 2, tape 2 sont des essais simulant les conditions pratiques dusage: essais de surface
(porte-germes) et utilisation de substances interfrentes
(conditions de propret ou condition de salet). Elles sont
spcifiques dun domaine dapplication. Actuellement dans
le domaine de la mdecine humaine, il existe des normes
dapplication phase 2, tape 2 pour les activits bactricide
[14], fongicide [15], et mycobactricide [16] uniquement
pour les tests sur dsinfectants de dispositifs mdicaux.
Les conditions de propret modlisent les traces de souillures rsiduelles prsentes aprs nettoyage sur le matriel
ou les surfaces. Elles sappliquent aux tests des dsinfectants (pour les dtergents-dsinfectants, voir ci-dessous).
Elles consistent ajouter de lalbumine bovine (souillure
protique) sur le support de test sur lequel sont prsents le
produit tester et la suspension microbienne.
Pour les dtergents-dsinfectants, les tests sont raliser
en conditions de salet, reprsentatives de ltat de souillure
du matriel et des surfaces non nettoyes. Les conditions de
salet correspondent lajout de globules rouges de mouton (sang) et dalbumine bovine (souillure protique) en
quantit plus importante que dans les conditions de propret sur support de test galement.
NF EN 14561 - Dsinfectants chimiques et antiseptiques
- Essai quantitatif de porte-germes pour lvaluation de
lactivit bactricide pour instruments utiliss en mdecine humaine - Mthode dessai et prescriptions (phase 2,
tape2).
NF EN 14562 - Dsinfectants et antiseptiques chimiques
- Essai quantitatif de porte-germes pour lvaluation de

lactivit fongicide ou levuricide pour instruments utiliss
en mdecine humaine - Mthode dessai et prescriptions
(phase 2, tape 2).
NF EN 14563 - Dsinfectants et antiseptiques chimiques Essai quantitatif de porte-germes pour lvaluation de lactivit mycobactricide ou tuberculocide des dsinfectants
chimiques utiliss pour instruments en mdecine humaine
- Mthode dessai et prescriptions (phase 2, tape 2).
Les normes de phase 3 sont des essais de terrain
(Normes in use). Ces normes permettront de valider sur
le terrain des produits et des procdures conformes aux
normes de phase 2. ce jour, aucune norme de phase 3
na t publie.
Autres essais normaliss et non normaliss

Certains fabricants utilisent des normes nationales ou
internationales trangres (ISO, DIN) ou des normes europennes modifies (temprature, micro-organisme) ou
des essais non normaliss (activit antivirale).
Pour pallier labsence de norme du domaine mdical,
certains fabricants utilisent la mthodologie indique dans
une norme dun autre secteur, pour des revendications dactivit sur la base de critres autres que ceux prciss dans
cette norme. Cependant, dans ce cas, la conformit cette
norme ne doit tre ni revendique ni suggre [2].
Ces essais peuvent tre utiles quand ils viennent en complment des normes prsentes plus haut. Cependant, leur
interprtation peut tre dlicate et ils ne permettent, en
gnral, pas de comparer lactivit des produits notamment
lors dun appel doffres.
Application des normes europennes relatives aux

antiseptiques et dsinfectants chimiques
La norme NF EN 14885 [2] dfinit en fonction du domaine
(mdical) et de lusage (surfaces, instruments) les normes
europennes auxquelles un dsinfectant doit satisfaire pour
revendiquer une activit bactricide, fongicide, mycobactricide, virucide ou sporicide.
Lignes directrices de lOCDE et dsinfectants

de surfaces
Lorganisation de coopration et de dveloppement conomique (OCDE), regroupe 34 tats travers le monde dont
69
21 sont des tats membres de lunion europenne (UE) et

participent au comit europen de normalisation (CEN).
Dans le domaine des produits chimiques, lOCDE a t
mandate par lAgence amricaine de protection de lenvironnement (EPA) pour llaboration doutils dvaluation
harmonise sur le plan international:
yy valuation de leur toxicit sur la sant (cf. Partie 2, chapitre Toxicit) et sur lenvironnement (cf. Partie 2, chapitre
valuation du risque environnemental);
yy valuation de lefficacit des produits chimiques ayant
une activit sur les micro-organismes dont font partie les
dsinfectants de surfaces (biocides). Pour les fabricants
de dsinfectants chimiques, ces outils pourraient constituer une alternative aux normes du CEN pour lobtention
de lAMM des produits biocides.
Les outils dvaluation labors par lOCDE existent sous
forme de lignes directrices (LD). En termes dactivit
antimicrobienne, il en existe quatre pour dmontrer respectivement lactivit bactricide, fongicide, virucide et
mycobactricide des produits [17]. De faon mieux situer
ces outils par rapport aux normes europennes, le TableauI
tablit un comparatif qui permet didentifier leurs points
communs et leurs diffrences. Ce tableau repose sur les
informations disponibles sur le site internet de lOCDE la
date de rdaction de ce guide3.
Critres dactivit pour le choix

des dsinfectants par rubrique
Rubrique 1: Produits dtergents-dsinfectants pour
sols, surfaces, et mobiliers y compris les surfaces de
certains DM non critiques (Biocide +/- DM)
Les produits de cette rubrique sont des dtergents-dsinfectants de surfaces et doivent rpondre aux exigences de
la directive biocides y compris sils sont utiliss sur des surfaces de dispositifs mdicaux non critiques en vue dune
matrise des risques microbiologiques lis lenvironnement (lits mdicaliss, appareils de radiologie) ncessitant une dsinfection de bas niveau [1].
Ils doivent, au minimum, dmontrer une activit bactricide et levuricide (Candida albicans).
Activit complmentaire: dans certaines situations (travaux) et dans certains secteurs risque (bloc opratoire,
services dhmato-oncologie, nonatalogie), une activit

fongicide complte (Candida albicans et Aspergillus niger)
peut tre ncessaire.
Lutilisation de ces produits sur des surfaces potentiellement souilles ncessite que leur activit soit teste en
prsence de substances interfrentes (tests de phase 2 en
conditions de salet).
Les produits de cette rubrique doivent tre conformes
aux exigences des normes ci-dessous (la concentration
dusage annonce par le fabricant doit tre suprieure ou
gale la concentration active pour la norme la plus dfavorable) aprs un temps de contact de 15 minutes maximum.
yy Bactricidie: Norme NF EN 13727 en conditions de salet.
yy Levuricidie: exigence limite lactivit levuricide sur
Candida albicans ou fongicidie complte (C. albicans +
A.niger): Norme NF EN 13624 en condition de salet.
Dans certaines situations notamment lors dpidmies de
gastro-entrite Rotavirus ou Norovirus, une activit virucide peut tre ncessaire [18]. Le produit doit tre conforme
la norme NF EN 14476 (version 2013) (activit sur Adenovirus, Poliovirus et Norovirus murin).
Lactivit sporicide peut tre ncessaire pour la dsinfection des locaux accueillant des patients atteints de diarrhes Clostridium difficile. Les recommandations officielles
prconisent lutilisation de leau de Javel pour la dsinfection de lenvironnement de ces malades. En cas de problme de compatibilit entre leau de Javel et le matriau
des surfaces concernes, lutilisation du dtergent-dsinfectant habituel est autorise sous rserve de renforcer la
frquence du bionettoyage [19].
Rubrique 2: Lingettes dtergentes-dsinfectantes

pour surfaces, mobilier, dispositifs mdicaux non
critiques (Biocide +/- DM)
En labsence de norme pour valider lefficacit de lensemble lingette/produit, seule lactivit antimicrobienne du
liquide dimprgnation est vrifie. Ce liquide doit rpondre
aux mmes exigences que celles de la rubrique 1.
En novembre2013, la commission dsinfection de la
SF2H a publi une note technique: Indications des lingettes
en dsinfection dans le domaine mdical [20]4.
3- http://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/evaluating-the-activity-of-microbicides-used-on-hard-non-porous-surfaces.htm
4- http://www.sf2h.net/publications-SF2H/SF2H_indications-des-lingettes-en-desinfection-dans-le-domaine-medical.pdf
70
Tableau1 - Comparaison des lignes directrices OCDE et des normes europennes

Lignes directrices (LD)
Normes europennes
OCDE
CEN
Organisme
Document de rfrence
Guide pour la conduite des essais (17)
(Guide gnral sur lutilisation des outils)
Norme NF EN 14885 (2)
Champs des outils proposs
hamp limit aux produits chimiques microbicides

C
pour surfaces dures non poreuses (biocides)
yyChamp plus large Produits chimiques dsinfectants pour:

- les dispositifs mdicaux (DM)
- les biocides (surfaces, eau, main)
Dsinfectants concerns
dans le cadre du prsent guide
Dsinfectants de surfaces (biocides)
yyDsinfectants de surfaces (biocides)

yyDsinfectants de DM (DM)
Description des outils dvaluation

Nombre doutils
(tests dvaluation
de lactivit antimicrobienne)
4 uniquement
lusieurs dizaines en lien avec les diffrents domaines

P
(mdical/non mdical) et les phases/tapes
(1, 2-1, 2-2, 3)
tat davancement
Publies en juin2013
Publies ou en cours de rvision ou en projet
Niveau des normes (phase)
eut-tre assimil une phase 2-2

P
du systme europen
(substances interfrentes +porte-germes)
yyPhase 1
yyPhase 2-1 (substances interfrentes)
yyPhase 2-2 (substances interfrentes +porte-germes)
yyPhase 3 (non encore disponibles)
Mise au point des outils dvaluation

E ssais inter-laboratoires non systmatiques et nombre
plus faible de laboratoires
Validation de la mthode
Essais inter-laboratoires systmatiques

avec nombre important de laboratoires
Critres dvaluation
Standardiss
Standardiss
Validation technique
Prvue
Prvue
Micro-organismes de rfrence
yyCeux tests dans les essais inter-laboratoires

yySouches additionnelles possibles
yyAdapts lactivit recherche

yySouches additionnelles prvues
Porte-germes
(phase 2-2)
Disque dacier inoxydable bross

(surface volontairement non lisse)
Lame de verre dpoli
Substances interfrentes
(phases 2)
yy5% de srum bovin

(valuation dun dtergent-dsinfectant)
yy0,5% srum bovin
(valuation dun dsinfectant)
yyEau dure
yy3% dalbumine bovine +rythrocytes de mouton

(conditions de salet)
yy0,3% dalbumine bovine (conditions de propret)
yyEau dure
Contenu des outils dvaluation
Rduction logarithmique minimum atteindre

Bactries
4 log (moyenne arithmtique)
5 log (phases 1, 2-1, 2-2)
Levures-Moisissures
4 log (phases 1, 2-1, 2-2)
Virus
4 log (phase 2-1)
Mycobactries
4 log (phases 2-1, 2-2)
Spores
Test non prvu pour les surfaces
4 log (phase 1)
Exigences pour les oprateurs

Bonnes pratiques de laboratoire (BPL)
Imposes par la directive Biocides
Imposes par la directive Biocides
Personnel spcialis
Oui
Oui
Nombre dessais
yyMinimum: 3 essais par concentration

yyRecommand: dans 1 ou plusieurs laboratoires,
sur plusieurs jours et sur des lots diffrents
yyMinimum: 1 seul essai par concentration mais

3concentrations tester dont 1 non conforme
71
Rubrique 3: Produits de dsinfection des surfaces

par voie arienne (DSVA) par procd manuel ou
disperst dirig (Biocide)
Les produits de cette rubrique sont des dsinfectants
alcooliques dispenss sous forme de pulvrisateurs. Idalement, leur teneur en alcool doit tre infrieure ou gale
30% pour limiter les risques dincendie et rduire la toxicit
pour le personnel.
Ces dsinfectants sont utiliss sur des surfaces pralablement nettoyes. Leur activit est teste en prsence de
substances interfrentes (conditions de propret).
Les activits bactricidie, levuricide, fongicidie, tuberculocide, mycobactricide, sporicidie et virucide, du couple
appareil-produit sont testes suivant la norme NF T 72-281
(version novembre2014) [5].
Dans certaines situations notamment lors dpidmies
de gastro-entrite Rotavirus ou Norovirus, une activit
virucide peut tre ncessaire [18]. Le procd doit tre
conforme la norme NF T 72-281 y compris pour la virucidie (version de novembre2014).
LANSM a publi sur son site Internet une liste de procds de dsinfection par voie arienne retirs du march.
Ces produits natteignaient pas, lors des essais raliss par
le laboratoire de lANSM, les niveaux defficacit dfinis par
cette norme dans le cadre de la surveillance du march. La
dernire mise jour de la liste des dispersts dirigs date du
20septembre 2011 [21].
sence de loprateur pour le dclenchement mais lessentiel

du cycle se droule hors prsence humaine.
Les activits bactricidie, levuricide, fongicidie, tuberculocide, mycobactricide, sporicidie et virucide, du couple
appareil-produit peuvent tre testes suivant la norme NF
T 72-281 (version novembre2014) [5].
Dans certaines situations notamment lors dpidmies
de gastro-entrite Rotavirus ou Norovirus, une activit
virucide peut tre ncessaire [18]. Le procd doit tre
conforme la norme NF T 72-281 y compris pour la virucidie (version de novembre2014).
Comme pour les produits de la rubrique 3, lANSM a publi
sur son site Internet une liste de procds de dsinfection des
surfaces par voie arienne retirs du march. Ces produits
natteignaient pas les niveaux defficacit attendus lors des
essais raliss par le laboratoire de lANSM dans le cadre de la
surveillance du march. La dernire mise jour de la liste des
procds automatiques date du 18juin 2012 [22].
En avril2012, la commission dsinfection de la SF2H a
publi, dans son bulletin, une note technique sur la place
de la dsinfection par voie arienne dans la dsinfection
des locaux [23]5.
Rubrique 5: Produits dtergents-dsinfectants pour

la pr-dsinfection et le nettoyage des dispositifs
mdicaux par immersion (DM)
En avril2012, la commission dsinfection de la SF2H a

publi, dans son bulletin, une note technique sur la place
de la dsinfection par voie arienne dans la dsinfection
des locaux5 [23].
Les produits de cette rubrique sont des dtergents-dsinfectants utiliss pour la pr-dsinfection par immersion des
dispositifs mdicaux. Ce sont des accessoires de dispositifs
mdicaux et le marquage CE est obligatoire pour leur commercialisation au titre de la directive europenne 93/42/
CEE.
Rubrique 4: Produits de dsinfection des surfaces

par voie arienne (DSVA) par procd automatique
ou disperst non dirig (Biocides)
Ils doivent, au minimum, dmontrer une activit bactricide et levuricide (Candida albicans). Lactivit virucide nest
pas obligatoire.

permettant de dsinfecter les surfaces des locaux dans lesquels ils sont utiliss. Ces produits sont utiliss au sein de
procds automatiques (couples appareils-produits) fonctionnant hors prsence humaine pendant toute la dure du
cycle. Les procds semi-automatiques ncessitent la pr-
Lutilisation de ces produits sur des instruments potentiellement souills ncessite que leur activit soit teste en
conditions de salet.
Les produits de cette rubrique doivent tre conformes
aux exigences des normes listes ci-dessous (la concen-
5- http://www.sf2h.net/publications-SF2H/SF2H_note-technique_indication-de%20la-desinfection-des-locaux_avril-2012.pdf
72
tration dusage annonce par le fabricant doit tre suprieure ou gale la concentration active pour la norme la
plus dfavorable).
Bactricidie
yy Norme NF EN 13727, en conditions de salet.
yy Norme NF EN 14561, en conditions de salet.
Les produits de cette rubrique doivent tre conformes aux

exigences des normes ci-dessous (la concentration dusage
annonce par le fabricant doit tre suprieure ou gale la
concentration active pour la norme la plus dfavorable).
Bactricidie
yy Norme NF EN 13727, en conditions de propret.
Fongicidie
yy Norme NF EN 13624, en conditions de salet: exigence
limite lactivit levuricide (Candida albicans).
yy Norme NF EN 14562, en conditions de salet: exigence
Fongicidie
Virucidie non exige; le cas chant elle doit tre conforme

la norme NF EN 14476.
Levuricidie
yy Activit limite Candida albicans.
Rubrique 6: Produits dsinfectants pour

la dsinfection manuelle des dispositifs mdicaux
thermosensibles (DM)
utiliss pour la dsinfection par immersion des dispositifs
mdicaux. Ce sont des accessoires de dispositifs mdicaux
et le marquage CE est obligatoire pour leur commercialisation au titre de la directive europenne 93/42/CEE.
Pour la dsinfection des dispositifs mdicaux semi-critiques (contact muqueuses ou peau lse) ou dsinfection de niveau intermdiaire, le spectre dactivit doit
comprendre:
yy la bactricidie, levuricidie (Candida albicans), virucidie,
et tuberculocidie (Mycobacterium terrae) pour les DM en
contact avec la muqueuse digestive [24],
yy la bactricidie, fongicidie (Candida albicans + Aspergillusniger), virucidie, mycobactricidie (Mycobacterium
terrae + Mycobacteriumavium) pour les DM en contact
avec muqueuse bronchique [25].
Pour les dispositifs mdicaux critiques (contact cavits
striles et systme vasculaire), le spectre doit tre complet
incluant bactricidie, fongicidie, virucidie, mycobactricidie
et sporicidie (dsinfection de haut niveau).
Mycobactericidie
Tuberculocidie
yy Activit limite Mycobacterium terrae.
Virucidie: Norme NF EN 14476
Sporicidie: (pour le matriel critique ou utilis en zone
dasepsie 0 et 1 au bloc opratoire) [1]: Norme NF T 72-230/
NF T 72-231 ou norme NF EN 14347.
En janvier2012, la commission dsinfection de la SF2H
a publi, dans son bulletin, une note technique faisant le
point sur les normes de sporicidie [13]. Cette note a t rvise en juin 20136.
Des informations complmentaires sont disponibles sur
le site Internet de lANSM concernant la surveillance du march des dsinfectants base dacide peractique pour la
dsinfection manuelle des dispositifs mdicaux thermosensibles (rapports 2004 et 2007) [26].
Ces dsinfectants sutilisent sur des instruments pralablement nettoys et leur activit doit tre teste en condition de propret.
6- http://www.sf2h.net/publications-SF2H/SF2H_les-normes-de-sporicidie_V12.pdf
73
Rubrique 7: Produits dsinfectants pour

la dsinfection des endoscopes souples
Rubrique 9: Produits dtergents-dsinfectants

usage alimentaire pour les surfaces (Biocides)

utiliss pour dsinfecter les endoscopes. Ces produits sont
utiliss avec des laveurs-dsinfecteurs dendoscopes et
gnralement vendus avec le laveur. Lactivit antimicrobienne requise est celle du couple appareil/produit qui doit
tre conforme la norme NF EN ISO 15883-4 [27].
Ces produits doivent rpondre aux mmes exigences de

bactricidie et fongicidie que ceux de la rubrique 1. Ce sont
des biocides du groupe TP4. Ils doivent tre autoriss par le
ministre de lagriculture franais comme produit de nettoyage des matriaux et objets destins entrer en contact
avec des denres, produits et boissons pour lalimentation
de lhomme et des animaux [28].
Rubrique 8: Produits dsinfectants pour les circuits

de dialyse (DM)
Rubrique 10: Eau de Javel/Hypochlorite de sodium

(Biocide)
Les produits de cette rubrique sont des dsinfectants de

dispositifs mdicaux compatibles avec les circuits des gnrateurs de dialyse.
Leau de Javel est un dsinfectant biocide ayant un large

spectre dactivit. Cest un produit de rfrence pour linactivation totale des prions. Ce produit est utiliser sur des surfaces pralablement nettoyes. Des informations pratiques
sont disponibles sur le site Internet de la SF2H7. Des donnes concernant lactivit de ce dsinfectant sont disponibles sur le site de la Chambre syndicale de leau de Javel8.
Ils doivent tre conformes aux exigences des normes cidessous (la concentration dusage annonce par le fabricant
doit tre suprieure ou gale la concentration active pour
la norme la plus dfavorable).
Produits inactivants totaux des prions

Bactricidie
yy Norme NF EN 13727 en conditions de propret.
Fongicidie
yy NF EN 13624 en conditions de propret: exigence limite
lactivit levuricide (Candida albicans).
yy Norme NF EN 14562, en conditions de propret: exigence
Virucidie
yy NF EN 14476 en conditions de propret.
Les produits utiliss, dans des gnrateurs, une temprature suprieure 30C, doivent tre conformes la norme
NF EN 14476 sur Parvovirus la temprature spcifie par le
fabricant du gnrateur (entre 30 et 70C).
Mycobactricidie
yy Norme NF EN 14348 en conditions de propret.
Rubrique 11: Soude/hydroxyde de sodium

La soude est un produit de rfrence pour linactivation
totale des prions.
Rubrique 12: Autres produits inactivants totaux des

prions
Selon linstruction DGS/RI3/2011/449 du 1erdcembre
2011 [28], le choix des utilisateurs doit se porter sur des produits inactivant totaux des prions. Soude et eau de Javel
rpondent cette dfinition et font partie des produits de
rfrence dans le cadre du protocole standard prion (PSP).
Le PSP permet aux fabricants dvaluer les performances de
produits ou procds revendiquant une limination ou une
inactivation des agents transmissibles non conventionnels
(ATNC) prsents sur les dispositifs mdicaux rutilisables
aprs la dispensation des soins.
La liste des produits inactivants totaux au regard du
PSP (novembre2011), utilisables dans le cadre des procdures prvues par linstruction DGS/RI3/2011/449 du
1erdcembre 2011 est disponible sur le site Internet de
7- http://sf2h.net/publications-SF2H/SF2H_avis-javel-2006/SF2H_avis-javel-2006.pdf
8-http://www.eaudejavel.fr
74
lANSM. Les produits de cette rubrique sont conformes au

PSP dtaill sur le site de lANSM.
Lecture des normes

Il serait souhaitable que les normes soient ralises dans
des laboratoires indpendants et accrdits pour lvaluation de lactivit des dsinfectants.
Lors de la rception des procs-verbaux des normes, il est
fortement conseill den faire une lecture critique et attentive. Elle permet de vrifier la conformit aux exigences de
la norme en ce qui concerne, notamment:
yy les souches de rfrence et leur collection (CIP, ATCC),
yy les diffrentes validations et en particulier la validation
de la neutralisation,
yy la temprature dessai,
yy le temps de contact,
yy le taux de rduction des micro-organismes (log),

yy la nature et la concentration en substances interfrentes
(albumine, eau dure),
yy le porte-germes utilis (normes de phase 2, tape 2),
yy la concentration efficace par rapport la concentration
dutilisation.
Un travail de relecture des normes est ralis au niveau
national par le groupe de travail Prodhybase. Les experts de
ce groupe tudient les dossiers scientifiques des produits
et publient les informations pertinentes utiles aux acheteurs notamment les conditions de temprature, temps et
concentration auxquels les produits passent les normes. Le
rsultat de ces valuations est disponible sur le site internet Prodhybase9.
Sur ce site, sont proposes galement des fiches daide
la lecture des normes.
Rfrences
1- Ministre de lEmploi et de la Solidarit, Conseil Suprieur dHygine Publique de France (CSHPH), Comit technique national des
infections nosocomiales (CTIN). Guide de bonnes pratiques. Dsinfection des dispositifs mdicaux (1998), 133 p.
2- NF EN 14885 - Antiseptiques et dsinfectants chimiques Application des normes europennes relatives aux antiseptiques et
dsinfectants chimiques. AFNOR, fvrier2007
3- NF T 72-230 - Antiseptiques et dsinfectants utiliss ltat
liquide, miscibles leau et neutralisables. Dtermination de lactivit sporicide. Mthode par dilution-neutralisation. AFNOR,
aot1988.
4- NF T 72-231- Antiseptiques et dsinfectants utiliss ltat
liquide, miscibles leau. Dtermination de lactivit sporicide.
Mthode par filtration sur membranes. AFNOR, aot1988.
5- NF T 72-281 - Procds de dsinfection des surfaces par voie
arienne. Dtermination de lactivit bactricide, fongicide, levuricide, mycobactricide, tuberculocide, sporicide et virucide incluant
les bactriophages. AFNOR, novembre2014.
6- NF EN 1040 - Antiseptiques et dsinfectants chimiques - Essai
quantitatif de suspension pour lvaluation de lactivit bactricide de base des antiseptiques et des dsinfectants chimiques Mthode dessai et prescriptions (phase 1). AFNOR, avril2006.
quantitatif de suspension pour lvaluation de lactivit fongicide ou levuricide de base des antiseptiques et des dsinfectants
chimiques - Mthode dessai et prescriptions (phase 1). AFNOR,
avril2006.
8- NF EN 14347 - Dsinfectants et antiseptiques chimiques - Activit
sporicide de base - Mthode dessai et exigences (phase 1). AFNOR,
aot2005.
9- NF EN 13727 +A1 - Antiseptiques et dsinfectants chimiques Essai quantitatif de suspension pour lvaluation de lactivit bac-
tricide en mdecine - Mthode dessai et prescriptions (phase 2,

tape 1). AFNOR, dcembre2013.
quantitatif de suspension pour lvaluation de lactivit fongicide des dsinfectants chimiques utiliss pour les instruments en
mdecine - Mthode dessai et exigences (phase 2, tape 1). AFNOR,
novembre2013.
quantitatif de suspension pour lvaluation de lactivit mycobactricide des dsinfectants chimiques utiliss en mdecine, y compris
les dsinfectants pour instruments - Mthode dessai et prescriptions (phase 2, tape 1). AFNOR, juin2005.
virucide quantitatif de suspension pour les antiseptiques et dsinfectants chimiques utiliss en mdecine humaine - Mthode dessai
et prescriptions (phase 2, tape 1). AFNOR, septembre2013.
13- Commission Dsinfection SF2H. Point sur les normes de sporicidie. Bulletin de la SF2H, Hygines 2012, XX (2)
14- NF EN 14561 - Dsinfectants chimiques et antiseptiques - Essai
quantitatif de porte-germes pour lvaluation de lactivit bactricide pour instruments utiliss en mdecine humaine - Mthode
dessai et prescriptions (phase 2, tape 2). AFNOR, mars2007.
15- NF EN 14562 - Dsinfectants et antiseptiques chimiques - Essai
quantitatif de porte-germes pour lvaluation de lactivit fongicide ou levuricide pour instruments utiliss en mdecine humaine
- Mthode dessai et prescriptions (phase 2, tape 2). AFNOR, septembre2006.
16- NF EN 14563 Dsinfectants et antiseptiques chimiques - Essai
quantitatif de porte-germes pour lvaluation de lactivit mycobactricide ou tuberculocide des dsinfectants chimiques utiliss
pour instruments en mdecine humaine - Mthode dessai et prescriptions (phase 2, tape 2). AFNOR, fvrier2009.
9- http://prodhybase.chu-lyon.fr/
75
17- OCDE. Guidance document on quantitative method for evaluating the activity of microbiocides used on hard- non porous surfaces Guideline for the testing of chemicals. Juin2013.
18- Haut Conseil de la sant publique (HCSP). Recommandations
relatives aux conduites tenir devant des gastro-entrites aigus
en tablissement dhbergement pour personnes ges. Commission spcialise Maladies transmissibles, janvier2010.
19- Haut Conseil de la sant publique (HCSP). Avis relatif la matrise
de la diffusion des infections Clostridium difficile dans les tablissements de sant franais. juin2008.
20- Socit franaise dhygine hospitalire (SF2H), commission
Dsinfection. Note technique: Indications des lingettes en dsinfection dans le domaine mdical. Novembre2013.
21- Agence nationale de scurit du mdicament (ANSM). Liste des
procds de dsinfection des surfaces par voie arienne retirs du
march, mise jour 20septembre 2011.10
22- Agence nationale de scurit du mdicament (ANSM). Recommandations relatives aux critres de choix des procds de dsinfection des surfaces par voie arienne en milieu de soins, mise jour
18juin 2011.11
23- Socit franaise dhygine hospitalire (SF2H), commission
Dsinfection. Note technique: indication de la dsinfection des
locaux: place de la dsinfection par voie arienne. Bulletin de la
SF2H, Hygines 2012, XX (3).
24- Comit technique national des infections nosocomiales (CTIN).

Guide pour lentretien manuel des dispositifs mdicaux en endoscopie digestive. juin2004.
25- Circulaire DHOS/E 2/DGS/SD 5 C n2003-591 du 17dcembre
2003 relative aux modalits de traitement manuel pour la dsinfection des endoscopes non autoclavables dans les lieux de soins
26- Agence nationale de scurit du mdicament (ANSM). Rapport
de synthse 1re partie: valuation des dossiers techniques et des
tudes complmentaires (23avril 2004)
27- NF EN ISO 15883-4 Laveur-dsinfecteurs Partie 4: Exigences
et essais pour laveurs-dsinfecteurs destins la dsinfection
chimique des endoscopes thermolabiles. AFNOR septembre2009.
28- Arrt du 19dcembre2013 sur les fraudes et falsifications en
ce qui concerne les procds et les produits utiliss pour le nettoyage des matriaux et objets destins entrer en contact avec
des denres, produits et boissons pour lalimentation de lhomme
et des animaux. JORF n0300 du 27dcembre 2013 page21472
texte n18.
29- Instruction N DGS/RI3/2011/449 du 1erdcembre 2011 relative
lactualisation des recommandations visant rduire les risques
de transmission dagents transmissibles non conventionnels lors
des actes invasifs.
10 - http://ansm.sante.fr/Activites/Biocides-Appareils-de-desinfection-par-voie-aerienne/Procedes-et-appareils-de-desinfection-des-surfaces-parvoie-aerienne/(offset)/1
11 - http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/f9267cb30a296eedb359f513ea33137a.pdf
76
Stabilit des produits dsinfectants
Un peu de thorie
La stabilit est dfinie par le maintien dans le temps des
caractristiques dun produit. Cette stabilit est fonction de
la substance active elle-mme, de la formulation du produit
et peut tre matrise par le choix du type et du matriau
de conditionnement. Dans certains cas, elle peut tre modifie par des facteurs environnementaux ou des conditions
dusage particulier du produit.
Dans le cas des dsinfectants chimiques revendiquant
une activit antimicrobienne, la stabilit correspond au
maintien des performances du produit dans le temps. Les
principes actifs chimiques tant responsables de lactivit
antimicrobienne, le suivi de lvolution de leur concentration dans le temps est souvent utilis comme critre dvaluation de la stabilit. Ceci suppose toutefois de vrifier
pralablement la corrlation relle entre concentration
physicochimique des principes actifs et activit antimicrobienne. Lactivit antimicrobienne peut tre maintenue
malgr une diminution de la concentration en principes
actifs mais jusqu un certain seuil, que lon peut appeler
la concentration minimale efficace (CME). Cest la concentration la plus faible pour laquelle le produit reste actif sur
lensemble du spectre revendiqu.
Pour les produits sensibles aux conditions environnementales, dont la concentration en principe actif est susceptible de diminuer dans le temps, un accompagnement
de leur utilisation est propos laide de bandelettes de
contrle. Ces bandelettes sont utilises actuellement pour
la gestion des bains de certaines formulations base dacide
peractique. Elles reposent sur lanalyse semi-quantitative
des concentrations en substances actives: leur utilisation
suppose une corrlation entre la concentration en principe
actif et lactivit antimicrobienne et surtout la connaissance par le fabricant de la CME du produit. La prsence
de matires interfrentes (protines, calcaire) peut provoquer une diminution de lactivit antimicrobienne. Ceci
justifie les mesures de scurit comme le contrle par bandelette et la limitation du nombre dappareils immergs
dans un mme bain. Ces mesures figurent dans le mode
demploi de la plupart des produits utiliss pour la dsinfection des DM, les plus instables dentre eux.
Les diffrents types de stabilit

Il faut distinguer deux types de stabilit: la stabilit dans
le conditionnement (pendant le stockage) et la stabilit
en conditions dutilisation (en dehors du conditionnement, en bac de trempage) (cf. figure1).
Stabilit dans le conditionnement

Le produit dsinfectant est conditionn aprs fabrication dans un rcipient adapt sur le plan de la compatibilit
contenant/contenu, de la scurit des manipulateurs (tanchit, systme de fermeture) et de lutilisation en regard
des indications du produit.
Date de premption du produit =date limite dutilisation (avant ouverture): cest la date maximale laquelle le
produit peut encore tre utilis si le rcipient na pas encore
t ouvert. Elle tient compte de la date de fabrication et de
la dure de conservation du produit. Cette dure de conservation est fonction:
yy dune ventuelle instabilit chimique du produit,
yy de linterfrence du produit avec le rcipient sur le long
terme concourant une diminution de la concentration
en principe(s) actif(s),
yy dune perte naturelle des performances antimicrobiennes du produit dans le temps.
Pour limiter cette volution, les conditions de stockage
de type temprature, lumire et humidit doivent tre clairement dfinies par le fabricant.
Dure maximale de conservation aprs ouverture:
pour les produits instables, volatils en particulier, conditionns en rcipients multidoses (flacons, bidons), louverture
du rcipient occasionne par lutilisation du produit peut
77
constituer une cause dinstabilit supplmentaire (vaporation du produit, interfrence avec lair), obligeant arrter
lutilisation du produit avant la date de premption.
Cette dure dpend galement des conditions environnementales (temprature, lumire, humidit) dont les
valeurs limites doivent tre prcises par le fabricant.
Stabilit en conditions dutilisation

Pour les produits non prts lemploi, la dure de conservation de la solution reconstitue (par dilution, mlange ou
dissolution) est en principe indique par les fabricants.
Concernant les dsinfectants base dacide peractique
(prts lemploi ou non), utiliss de faon manuelle, la stabilit chimique peut varier en fonction des conditions dusage
et denvironnement (cf. Rapport contrle du march des
produits base dAPA) [1]. La question de stabilit des dsinfectants base dAPA pour machine (LDE) se pose moins
dans la mesure o le produit reste dans son conditionnement, son utilisation est relativement rapide (produit non
recycl) et son exposition des facteurs environnementaux
plus limite si ce nest la temprature de fonctionnement de
lappareil ou celle de la pice.
Dans le cadre dune dsinfection manuelle, les conditions

de prparation du produit peuvent influer sur sa concentration initiale en principes actifs. En particulier, les produits
ncessitant une dilution avant emploi (liquides concentrs) ou une dissolution (poudres) doivent tre reconstitus
avec une eau de qualit physicochimique et de temprature adaptes selon les recommandations du fabricant (en
gnral eau du rseau). Leau trs dure (de mme que leau
adoucie ou dminralise) peut en effet ne pas convenir
certains produits. Leau chaude peut dstabiliser certaines
solutions.
Remarque: certains produits sont issus du mlange
extemporan de deux autres produits prcurseurs (activateur). Un dlai avant utilisation est souvent respecter,
le temps que la raction chimique se fasse et que la solution
prpare atteigne la concentration initiale revendique en
principe actif.
Lorsque le dsinfectant est utilis en bac de trempage, il
est soumis des contraintes supplmentaires celles rencontres lors du stockage dans son conditionnement (facteur dinstabilit):
yy le bac est ouvert plusieurs reprises, chaque trempage de
matriel, ce qui facilite lvaporation des produits volatils,
Figure1 - Schma rcapitulatif des diffrents types de stabilit et couleur des bandelettes associes.
Concentration en acide peractique (APA)
Stockage
(conditionnement)
Concentration initiale
Dure de conservation
(en annes)
Utilisation
(bac)
Dcroissance lie aux

facteurs dinstabilit
Concentration CME
Concentration minimale efficace (CME)

Dure maximum dutilisation
(en jours)
Concentration < CME

Rejet du bain
Dure
78
yy l e trempage de matriel peut saccompagner dun apport

deau et de souillures par le matriel (rsidus aprs nettoyage) pouvant favoriser la dilution et la dcomposition
du produit (ex.: endoscopes avec canaux),
yy le bac et lenvironnement de travail (paillasse, robinets)
peuvent tre constitus de matriaux plus ou moins compatibles avec le produit (ions minraux, revtements de
surfaces), interfrant avec le dsinfectant,
yy les traces de produits utiliss pour le nettoyage et la
dsinfection des bacs peuvent interfrer avec le produit,
yy une ventilation localise ( proximit directe du bac), utile
pour la protection du personnel, peut galement contribuer lvaporation du produit,
yy la temprature de la pice adapte au personnel y travaillant (= zone dactivit) peut tre diffrente et plus leve
que celle dun local de stockage,
yy le local de travail peut ne pas tre climatis et sensible
une augmentation de la temprature extrieure (canicule), la chaleur pouvant favoriser la dcomposition du
produit ou son vaporation.
Le cahier des charges

Concernant la stabilit, les cahiers des charges actuels
peuvent comporter dune part des demandes dinformations et dautre part des exigences.
Le demandeur peut souhaiter connatre:
yy la dure de conservation des produits dans leur conditionnement (en annes),
yy les conditions exactes de stockage, lumire, temprature,
humidit, dans le conditionnement,
yy la dure de conservation aprs ouverture du conditionnement,
et, spcifiquement pour les dsinfectants de DM base
dacide peractique:
yy la dure maximale dutilisation du bain,
yy le nombre maximum de trempage dinstruments (ex.:
endoscopes, sondes ETO),
yy les conditions dutilisation du bain (prparation, conditions environnementales, limination),
yy la concentration minimale efficace du produit (CME),
yy les facteurs susceptibles dinfluencer la stabilit du bain
(type de ventilation, temprature, qualit deau pour la
dilution ou la dissolution),
yy le type de bandelettes utiliser, qui idalement devraient
tre fournies avec le produit, et ses caractristiques associes (temps de trempage, temps de lecture, rgles dinterprtation, dure et conditions de conservation).
Le demandeur peut par ailleurs exiger une dure minimum de conservation dans le conditionnement des produits livrs (ex.: 1 an, 18 mois). Pour un dsinfectant de
DM, il peut prciser la dure maximum dutilisation du bain
souhaite (ex.: produit utilisable sur 24heures, sur 7 jours). Il
peut aussi exprimer ses besoins en termes de moyens pour
contrler la concentration en principe actif (type bandelettes ractives pour dsinfectants base dacide peractique). Si les bandelettes font lobjet dun lot part, il faut
demander quelles soient valides pour le produit en
question (cf. paragraphe Les tudes sur bandelettes).
Quelles sont les obligations actuelles des fabricants

de dsinfectants en matire dvaluation de la
stabilit?
Lvaluation de la stabilit est une condition de commercialisation des dispositifs mdicaux (DM) et fera partie des
exigences de lAMM Biocide (pas dexigence particulire
dans la priode transitoire si ce nest au niveau de ltiquetage). Les exigences relatives cette question figurent respectivement dans les directives 93/42 du 14juin 1993 pour
les DM [2] et le rglement Biocide n528/2012 du 22mai
2012 pour les produits biocides [3].
Cas des dsinfectants de dispositifs mdicaux
Pour les dsinfectants de DM, le marquage CE ncessaire
la commercialisation inclut la notion de stabilit. Lobtention du marquage CE des dsinfectants de dispositifs mdicaux est soumis au respect de deux exigences essentielles
relatives la stabilit en conditions dutilisation dune part
et pendant le stockage dautre part:
yy EE 4 (directive 93/42): Les caractristiques et les performances [] ne doivent pas tre altres de faon compromettre ltat clinique et la scurit des patients [] lorsque
(les dispositifs) sont soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales dutilisation;
yy EE 5 (directive 93/42): Les dispositifs doivent tre conus,
fabriqus, conditionns de faon ce que leurs caractristiques et leurs performances en vue de leur utilisation prvue
ne soient pas altres au cours du stockage [].
Cas des dsinfectants de surfaces biocides
Pour la commercialisation actuelle des biocides (dsinfectants de surface, TP2), le fabricant doit rendre ltiquetage
du produit conforme larrt du 19mai 2004 (article10).
Des lignes directrices du ministre de lEnvironnement sur
ltiquetage des produits biocides [4] guident les fabricants
79
dans lapplication de cette rglementation (cf. chapitre tiquetage des produits).
Les tudes de stabilit

Les tudes sur produit
En thorie, les fabricants devraient tre en capacit de
fournir les tests de stabilit correspondant leurs revendications en termes de stabilit dans le conditionnement et
en conditions dusage, ceci dautant plus que la formulation repose sur des substances connues pour tre instables.
Les tudes sur produit sont celles permettant de prouver les valeurs annonces par le fabricant en termes de
dure de stockage (conservation avant ouverture) et le cas
chant, de dure de conservation aprs ouverture (conditionnements multidoses) et de dure de vie des bains de
dsinfectant.
Les tudes suivantes peuvent tre menes pour les diffrents types de stabilit.
tudes de stabilit dans le conditionnement
yy Stabilit dans le conditionnement avant ouverture:
effet de la dure et des conditions environnementales
de stockage et du contact avec le matriau du conditionnement.
yy Stabilit dans le conditionnement aprs ouverture (cas
des conditionnements multidoses): effet des entres dair
ou de lvaporation des produits.
yy Stabilit aprs reconstitution et avant utilisation, dans
le cas de produit diluer (liquide), dissoudre (poudre)
ou mlanger (activateur): effet du changement de
concentration du principe actif ou efficacit de la raction chimique entre deux produits mlanger.
Les outils dvaluation: dfaut de disposer de tests
normaliss ou standardiss spcifiques aux dsinfectants, il
est possible dutiliser ou de sinspirer des tests standardiss
dvelopps par lICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) labors pour les substances
et produits du domaine pharmaceutique (un dsinfectant
est un produit chimique comme certains mdicaments). Le
document de fvrier2003 intitul Stability testing of new
drug substances and products [6] permet dvaluer les variations de concentration en principe actif sous leffet de facteurs environnementaux tels que la temprature, lhumidit
et la lumire et donc de valider la dure de conservation et
les conditions de stockage du produit.
yy Attention, ces tests nvaluent que la stabilit chimique
80
du produit. Le maintien des performances antimicrobiennes du produit la date de premption reste vrifier.
yy Ces tests peuvent tre utiliss pour lvaluation de la stabilit dans le conditionnement aprs premire ouverture
ou en modlisant la frquence douverture du conditionnement.
yy Certains fournisseurs proposent des normes de phase 2
tapes 1 ou 2, avec des tests sur produits naturellement
ou artificiellement vieillis. Bien que cette dmarche ne
soit pas normalise, elle peut apporter des informations
utiles. Il convient cependant de sassurer que les souches
utilises correspondent bien aux souches limitantes identifies pour le produit.
yy Certains fabricants utilisent lessai defficacit de la
conservation antimicrobienne (challenge-test ou test
de rsistance la contamination microbienne) pour
accompagner leurs revendications en termes de stabilit du produit aprs ouverture. Ce test nest pas adapt
aux dsinfectants.
Principe du test: ce test est dcrit dans la pharmacope europenne (monographie 5.1.3) [5] pour valuer
le maintien de la qualit microbiologique des produits
pharmaceutiques dans le temps quand leur formulation a des proprits antimicrobiennes ou comporte un
conservateur. Pour tester lefficacit de la conservation
une temprature donne, il est procd une contamination artificielle du produit dans son conditionnement, et
des prlvements intervalles rguliers sur les 28 jours
suivants pour dnombrer les micro-organismes rsiduels
et calculer la rduction logarithmique.
Ce test est assimil tort un test de stabilit aprs
ouverture car il repose sur:
yy louverture du conditionnement plusieurs reprises (lors
de la contamination volontaire),
yy des prlvements,
yy une mesure de la rduction logarithmique dans le temps.
Ce test nest pas adapt aux dsinfectants car il teste
les capacits du produit rduire une contamination sur
28 jours alors que les dsinfectants agissent en quelques
minutes, que lintroduction dun inoculum microbien ne
pose pas de problme un dsinfectant dont cest la mission principale de les dtruire. Par ailleurs, un test de stabilit est requis avant mise en uvre de cet essai: il est en
effet demand une vrification pralable du maintien des
performances du produit pour toute sa dure de validit.
tudes de stabilit en conditions dusage
yy Ce type dtude concerne particulirement les produits
base dAPA (ex.: dsinfection en bacs de trempage): effet
de limmersion du matriel, de lapport ventuel deau et

de souillures rsiduelles par le matriel (ex.: endoscopes),
effet du matriau du rcipient, des traces de produits en
surface du rcipient (ex.: produits de nettoyage).
yy Les outils dvaluation: une norme franaise a t
publie par lAFNOR en dcembre2008. Il sagit de la NF
T72-901 [7] permettant lvaluation de la dure dutilisation des bains de dsinfectants base dacide peractique. Son principe est de soumettre un bain de produit,
en parallle dun bain tmoin, un ajout de protines et
deau et une ventilation sous hotte en modlisant lutilisation relle dun matriel (de type endoscope). Des
contrles des concentrations en principes actifs et de
performance antimicrobienne raliss des temps prcis, fonction de la dure dutilisation prvue du produit,
permettent destimer la cintique de dgradation du produit dans le temps et de comparer la concentration finale
la concentration minimale efficace.
Remarque: cette norme est une adaptation du protocole
utilis pour le contrle du march des dsinfectants base
dacide peractique de lANSM [8]
Les tudes sur bandelettes
Dans le cas des formulations base dAPA, le principe des
bandelettes est de ragir au contact de diffrentes substances oxydantes (APA, H2O2) et leur coloration varie en
fonction de la concentration en ces substances. La raction

peut tre diffrente dune formulation lautre ce qui oblige
les fabricants dfinir les conditions exactes dutilisation
de la bandelette pour un produit donn (validation produit
par produit).
Les outils dvaluation: la validation des bandelettes
consiste en la dtermination de la dure de trempage*, du
temps de lecture** et du seuil de virage colorimtrique***
(cf. Figure2). La reproductibilit de lecture intra-individuelle (plusieurs lectures par une mme personne) et interindividuelle (lectures par diffrentes personnes) devrait tre
galement value. Enfin, comme pour le produit, les conditions de stockage (dure, temprature, humidit, lumire)
sont dfinir.
*Dure de trempage: dure de temps ncessaire limprgnation des bandelettes
**Temps de lecture: dlai aprs la fin du trempage au bout
duquel la lecture doit tre faite. La dtection de prsence
dune molcule donne (spcificit) est en effet fonction
du moment o la bandelette est lue.
***Seuil de virage colorimtrique: couleur correspondant
une concentration au-dessus de laquelle le bain est utilisable (concentration CME) et au-dessous de laquelle le
bain ne lest plus (concentration <CME). En effet, la couleur
que prend la bandelette est fonction de la concentration
en substance active dans la formulation un temps de lecture donne. La correspondance entre couleur et concentration doit tre dtermine prcisment laide de tests
Figure2 - Schma descriptif de lutilisation dune bandelette et des paramtres critiques associs.
Trempage de la bandelette
Lecture : couleur tmoignant

dune concentration adapte
en principe actif
Bain de dsinfectant
la concentration 1
Trempage de la bandelette
Lecture : couleur tmoignant

dune concentration inadapte
en principe actif rejet du bain
Bain de dsinfectant
la concentration 2
Le seuil de virage de la bandelette est compris entre la concentration 1 et la concentration 2
81
sur une gamme de concentration adapte (au sein de la formulation complte). La raction de la bandelette doit tre
connue, depuis la concentration initiale jusqu la CME. En
effet, en dessous de cette CME, lactivit antimicrobienne
ne se situe plus au niveau attendu. Juste avant datteindre
la CME, la coloration de la bandelette doit tre identifiable
pour que le contrle joue son rle en obligeant liminer
le bain de dsinfectant.
La norme NF T72-901 [7] propose un test des bandelettes.
Lanalyse des offres

Lobjectif de ce chapitre est dapporter une aide la lecture des informations reues lors de lappel doffres.
Contrle de ltiquetage partie stabilit

Biocides
Selon larrt du 19mai 2004 [9] et le guide sur ltiquetage de 2007 [4], les lments relatifs la stabilit devant
figurer actuellement au niveau de ltiquetage des produits biocides, y compris sur les conditionnements unitaires
(doses) sont les suivants:
yy la date de premption dans les conditions normales de
conservation (avant ouverture),
yy la date limite dutilisation aprs ouverture (en cas de
conditionnement multidoses),
yy des indications concernant les mesures de prcautions
prendre pendant lutilisation, le stockage et le transport
(conditions de conservation).
Dispositifs mdicaux
Selon larrt du 15mars 2010 [10], les lments relatifs
la stabilit devant figurer actuellement au niveau de ltiquetage des dsinfectants de DM sont les suivants:
yy la date jusqu laquelle le dispositif peut tre utilis en
toute scurit (anne, mois),
yy les conditions particulires de stockage et de manutention.
Les tests de stabilit

Stabilit dans le conditionnement
Les essais de stabilit permettant de dterminer la dure
de conservation correspondent soit des tests en temps
rel soit en acclr (cas le plus courant).
82
Ces tudes ne sont pas toujours fournies, car certains

fabricants utilisent des dates de premption standard censes tre adaptes la famille de produit (en fonction des
connaissances et de lexprience acquise sur la stabilit du
produit).
Stabilit en conditions dusage
Hormis les essais raliss selon la norme NF T72-901 [7],
les tudes fournies doivent prendre en compte linfluence
de facteurs supplmentaires aux facteurs pris en compte
pour le conditionnement (lumire, temprature, humidit).
Les tests doivent dmontrer que lactivit antimicrobienne est maintenue jusqu la fin de la priode de stockage et dutilisation revendique, dans les conditions de
stockage ou dusage prconises. Au besoin, cette activit
peut tre value uniquement sur les souches limitantes
du produit.
Quel sera lavenir?

Les AMM biocides
Le rglement Biocide [3] contient des exigences sur la stabilit dans la Partie 3.4 (Proprits physiques, chimiques et
techniques) dcrivant les donnes communes aux produits
chimiques biocides. Les donnes attendues pour lobtention de lAMM sont les suivantes:
yy stabilit pendant le stockage (plusieurs essais demands,
acclrs, de long terme, basse temprature),
yy dure de conservation,
yy effet de la lumire, de la temprature et de lhumidit sur
les caractristiques techniques du produit,
yy ractivit au matriau du conditionnement.
Ces donnes sur produit fini complteront les donnes obtenues pralablement sur les substances actives
(points3.11 et 3.12 du chapitre Proprits physiques et
chimiques de la substance active du rglement Biocide):
yy stabilit thermique,
yy identit des produits de dgradation correspondants,
yy ractivit lgard des matriaux du conditionnement.
La ralisation de tests prouvant les informations annonces sera une condition dobtention de lAMM. Le guide de
2007 [4] sur ltiquetage demande aux fabricants de se rapprocher de leurs associations professionnelles pour identifier les mthodologies existantes pour lvaluation de la
stabilit.
Ces diffrentes donnes concernent essentiellement la

stabilit dans le conditionnement. La rglementation Biocide naborde pas la question de la stabilit en cours dutilisation.
Les projets en cours lAFNOR

La commission franaise tente actuellement de
convaincre la Commission europenne dintgrer la norme
NF T72-901 [7] au panel des normes europennes.
Rfrences
sant (ANSM). Rapport du contrle du march des dsinfectants
base dacide peractique pour la dsinfection manuelle des dispositifs mdicaux thermosensibles. 2004, 8 p.
2- Directive 93/42/cee du conseil du 14juin 1993 relative aux dispositifs mdicaux. JO L 169 du 12juillet 1993.
3- Rglement UE n528/2012 du parlement europen et du conseil du
22mai 2012 concernant la mise disposition sur le march et lutilisation des produits biocides.
4- Ministre de lcologie, du Dveloppement et de lAmnagement durables - Direction de la Prvention des Pollutions et des
Risques. Guide lintention des responsables de la mise sur le march de produits biocides. Lignes directrices sur ltiquetage des produits biocides mis sur le march en France. 2007, 33 p.
5- Efficacit de la conservation antimicrobienne - Monographie
5.1.3. Pharmacope europenne, 7e dition 2013 (7.7)
6- Stability testing of new drug substances and products - Q1A (R2).
ICH, 6fvrier 2003.
7- Association franaise de normalisation (AFNOR). Norme NFT

72-901 Antiseptiques et dsinfectants valuation de la dure
dutilisation des bains des dsinfectants base dacide peractique.
2008, 24 p.
sant (ANSM). Contrle du march des dsinfectants base dacide
peractique pour la dsinfection manuelle des dispositifs mdicaux
thermosensibles - Rapport de ltude sur la stabilit des produits en
conditions dutilisation. 2007, 16 p.
9- Arrt du 19mai 2004 relatif au contrle de la mise sur le march
des substances actives biocides et lautorisation de mise sur le
march des produits biocides. JORF n149 du 29juin 2004.
10- Arrt du 15mars 2010 fixant les conditions de mise en uvre
des exigences essentielles applicables aux dispositifs mdicaux,
pris en application de larticle R5211-24 du Code de la sant
publique. JORF du 16mars 2010.
83
Compatibilit
Un peu de thorie
La compatibilit chimique entre un dsinfectant et un
dispositif mdical (DM) ou une surface dsinfecter peut
se dfinir comme labsence daltration rapide et importante du dispositif mdical ou des surfaces par le produit
ou le procd de dsinfection.
Dans le cas dun matriel mdical, la compatibilit rend
possible lutilisation pendant une priode de temps donne
juge acceptable malgr des traitements rpts (notion
de dure de vie du matriel). La possibilit de rutilisation
du matriel repose sur le maintien de laspect mais surtout
des performances et de la scurit du dispositif.
Lannonce par un fabricant de dsinfectant de lutilisation
possible pour la dsinfection de tel ou tel type de matriel
(indication, champ dapplication) est cense tenir compte
non seulement des performances antimicrobiennes du produit (ex.: dsinfection de haut niveau en cas de matriel critique) mais galement de la compatibilit de ce produit avec
le matriel. Selon le domaine dutilisation (ophtalmologie,
endoscopie, instrumentation mdico-chirurgicale, dentisterie), les DM peuvent en effet tre constitus de matriaux trs diffrents.
Il ne faut pas confondre incompatibilit et usure du
matriel: force dtre soumis aux effets dun produit
chimique lis la succession de retraitements, le matriel rutilisable se retrouve invitablement altr, mme
si le produit tait compatible initialement. La dure de vie
dun dispositif mdical tel quun endoscope est conditionne par le nombre dutilisations et la qualit des pratiques
(temps de contact limit aux besoins de performance antimicrobienne et rinage aprs contact avec les produits
chimiques).
La compatibilit est rvaluer dans le cas

dvolution de matriel ou de produit
glutaraldhyde des produits base dacide peractique)

a apport de nombreux lments dinformation sur la compatibilit:
yy les DM sont en principe conus avec des matriaux choisis pour tre compatibles avec les dsinfectants du march;
yy un changement de famille de produit chimique sans vrification des compatibilits peut provoquer des perturbations au niveau du matriel (changement daspect,
dcapage, microfissures, perte dtanchit).
Pour maintenir la dure de vie thorique dun DM, un
changement de produit doit donc tre prcd dune maintenance prventive du matriel, du changement des pices
sensibles au nouveau dsinfectant (cf. Rapport ANSM 2004)
[1].
La dure de vie du matriel ne dpend pas uniquement
de la compatibilit du couple matriel/produit
Cette dure de vie dpend galement de lapplication
des bonnes pratiques dutilisation du dsinfectant et du
matriel. Le rapport de lANSM de 2004 relatif au contrle
du march des dsinfectants manuels base dAPA [1] rappelle les points importants respecter ce sujet:
yy viter les interfrences entre produits de nettoyage et de
dsinfection au niveau du matriel en ralisant un rinage soigneux de ce matriel entre les deux tapes,
yy viter une action prolonge des produits sur le matriel
en respectant la dure de contact ncessaire lactivit
antimicrobienne et en rinant abondamment les traces
de produit sur le matriel aprs dsinfection,
yy veiller la qualit de leau utilise pour le rinage (ex.:
duret).
Compatibilit ou incompatibilit?
Lexprience du changement de formulation chimique
des dsinfectants pour les endoscopes dans le cadre de lapplication de la circulaire138 du 14mars 2001 (passage du
84
Vrifier une compatibilit revient en ralit dmontrer

une absence dincompatibilit. Certaines incompatibilits
sont connues depuis longtemps (en particulier matriau/

famille chimique) dautres sont identifier laide de tests
appropris (cas des nouveaux principes actifs utiliss en
dsinfection des DM, comme lacide peractique en 2001).

En matire de compatibilit des dsinfectants, le cahier
des charges se limite souvent une demande de la formulation centsimale du produit. Elle sert connatre la nature
du ou des principes actifs, le pH de la solution demploi et
vrifier par exemple la prsence ou non dexcipients contre
la corrosion (cf. Chapitre Composition chimique). Des tests
de compatibilit normaliss peuvent tre demands en
complment en particulier quand la dsinfection concerne
des instruments (cf. norme instruments mtalliques) [2].

compatibilit?
Concernant les dsinfectants de dispositifs mdicaux:
dans le cadre de la directive 93/42 [3], lobtention du marquage CE prend en compte la compatibilit puisquil comporte une exigence essentielle spcifique (EE 7.3) Les
dispositifs doivent tre conus et fabriqus de manire pouvoir tre utiliss en toute scurit avec les matriaux [] avec
lesquels ils rentrent en contact au cours de leur utilisation normale ou de procdures de routine.
Concernant les dsinfectants biocides, il ny a pas dexigence particulire dans lattente des AMM. Un rfrentiel
dvaluation des biocides en vue de lobtention de lAMM
est en cours dlaboration. Il devrait comporter une partie
sur la compatibilit des produits avec les surfaces.
Les tudes de compatibilit

Les incompatibilits existant entre les principales molcules chimiques constituant les dsinfectants et les principaux matriaux constituant les surfaces ou les DM sont pour
la plupart connues. Diffrents sites sur le Web dcrivent le
niveau dinteraction pour chaque couple matriau-molcule (rsistance chimique des matriaux).
Pour dcrire les interactions, certains fabricants utilisent
le type de classification suivante:
yy A ou 1 =rsistant (pas ou peu dattaque),
yy B ou 2 =relativement rsistant (attaque partielle, modre, faible moyenne),
yy C
ou 3 =non rsistant (attaque importante jusqu destruction).
Il faut souligner que ces rsultats sont interprter avec
prudence car la mthodologie dvaluation nest pas toujours dcrite et les rsultats affichs ne prcisent pas systmatiquement la concentration du principe actif et la
temprature des tests de compatibilit effectus.
Exemple: lacide peractique et le peroxyde dhydrogne sont
des oxydants. Ils ont un effet corrosif sur une grande majorit
de mtaux, mais sont compatibles avec les aciers inoxydables.
Pour les surfaces constitues dun nouveau matriau, il
faudrait sassurer que la formulation des produits biocides
est compatible avec ce matriau.
Pour les fabricants de dsinfectants de DM, la dmarche
documentaire de recherche des incompatibilits au niveau
des matriaux est une premire approche, mais elle nest
pas toujours suffisante. Avant utilisation, il faudrait en thorie sassurer de la compatibilit entre le produit dsinfectant
(formulation =association plus ou moins complexe de plusieurs molcules chimiques) et le matriel (association plus
ou moins complexe de plusieurs matriaux). En effet, mme
en prsence dune apparente compatibilit au niveau des
matriaux, des interactions peuvent apparatre lors de tests
raliss sur le matriel entier. Celui-ci est un ensemble de
matriaux associs dans une configuration donne (avec
parfois des colles dassemblage ou des joints dtanchit).
Seuls, des tests sur matriel, valuant limpact de plusieurs
cycles de traitement, peuvent au final apporter la garantie
dune rutilisation possible dans le temps.
Toutefois, en pratique, pour des raisons techniques et
financires, il nest pas facile pour un fabricant de DM de
tester toutes les formulations dsinfectantes du march.
Ceci tait plus simple du temps de lutilisation de solutions
de glutaraldhyde 2%, les produits proposs tant trs
proches en concentration et formulation. Cela lest moins
avec les formulations base dacide peractique, trs
variables en concentrations de principes actifs (APA, H2O2)
et en excipients/adjuvants (nature, quantit).
De mme, un fabricant de dsinfectant peut difficilement
tester tous les DM du march, mme sils sont limits dans
leurs indications certaines catgories (endoscopie ou ophtalmologie).
Les tudes communes entre ces deux types de fabricants
supposent des rapprochements dans un contexte de mar-
85
ch trs concurrentiel qui entranent des risques de march captif.
Rle des fabricants de DM: compatibilit matriel/

molcule chimique
Lvaluation de la compatibilit avec un dsinfectant
donn est effectue par les fabricants de dispositifs mdicaux en vue de lobtention du marquage CE puisque ceuxci sont censs indiquer le mode de traitement de leurs DM
rutilisables dans la notice (en se positionnant au minimum
sur la famille chimique utilisable: aldhydes, oxydants).
La directive 93/42 [3] prcise ce sujet que: si le dispositif est destin tre rutilis, les informations relatives aux
procds appropris pour pouvoir le rutiliser, y compris le nettoyage, la dsinfection, le conditionnement et, le cas chant,
la mthode de strilisation si le dispositif doit tre restrilis
ainsi que toute restriction sur le nombre possible de rutilisations.
Ce point est confirm dans un rapport de la commission
europenne du 27aot 2010 [4]: Il en rsulte que le fabricant, en fonction des matriaux utiliss et de la conception du
produit, doit valider le processus de retraitement appliquer
afin de garantir que le dispositif mdical ne subira pas daltration, fonctionnera comme prvu et ne comportera pas de
risque pour un certain nombre de rutilisations.
Dans le cas de la dsinfection manuelle, le risque est de
voir un fabricant de DM imposer un nom de produit prcis,
pas toujours commercialis en France (problme dacquisition), pas toujours recommand en France (ex.: glutaraldhyde dans certaines indications), pas toujours adapt aux
objectifs de dsinfection (ex.: antiseptique) ou ne laissant
pas le choix aux utilisateurs (seul produit valid).
Rle des fabricants de dsinfectant:

compatibilit produit/matriaux-matriel
Avant de poser lindication pour un matriel donn (ex.:
endoscope, matriel dophtalmologie), le fabricant de
dsinfectant devrait en thorie au minimum:
-- 1- identifier le ou les principaux matriaux constitutifs de
ce type de matriel,
-- 2- vrifier labsence dincompatibilit de son dsinfectant
avec ces matriaux,
-- 3- si, possible, valuer la compatibilit avec un chantillonnage des diffrents types de DM rentrant dans le
champ dapplication revendiqu du produit.
86
Si certains fabricants de dsinfectants indiquent les matriaux compatibles ou incompatibles, trs rares sont ceux qui
proposent des listes prcises de matriels (listes positives
ou ngatives), en dehors des grandes catgories (matriel
dendoscopie, matriel dophtalmologie).
Bilan des informations demander au fabricant de

dsinfectant
yy C
hamp dapplication du dsinfectant: indications prcises quant au domaine (endoscopie, ophtalmologie,
autre) et au type de matriel (fibroscopes, verres 3
miroirs).
yy Liste des matriaux identifis comme incompatibles avec
le produit (formulation complexe et pas seulement principe actif).
yy Liste des catgories de dispositifs mdicaux identifis
comme compatibles avec le produit (ex.: endoscopes,
matriel dophtalmologie, instruments chirurgicaux).
Les outils dvaluation

Les outils permettant lvaluation des interactions
matriel/produit sont en nombre limit.
Ltude de laction corrosive des dsinfectants et prdsinfectants nest normalise que vis--vis des instruments mtalliques (acier inoxydable). Cette valuation
peut tre ralise grce la norme franaise NFS 94-402/1
(mai2004)[2].
Cette norme propose deux mthodes dtude de la corrosion: par immersion simple ou par essai lectrochimique.
Dans le premier cas, le produit est jug non corrosif sil
nest observ aucune altration (ni marques de corrosion, ni
tches, ni dpts) par rapport un tmoin sur 3 essais aprs
50 cycles de trempage (la concentration et la dure du cycle
correspondent aux indications du fabricant).
Les cycles sont espacs dau moins 2heures La solution
est renouvele toutes les semaines pour un dsinfectant,
au moins toutes les 24heures et tous les deux cycles pour
un pr-dsinfectant.
A dfaut dautres tests officiels comme la mthode
normalise dcrite ci-dessus, les fabricants ou les prestataires dessais testent la compatibilit laide de diverses
mthodes, notamment pour les polymres et plastiques, les
caoutchoucs, les colles et les joints, autres composants frquents des dispositifs mdicaux rutilisables.
Lanalyse des offres

yy Composition centsimale : tudier la composition du
produit (nature du principe actif et concentration du
principe actif, pH de la solution demploi, prsence danticorrosifs),
yy tiquetage: vrifier les indications en regard de lutilisation souhaite (produit adapt aux types de DM dsinfecter),
yy Liste des matriaux incompatibles avec le produit,
yy Tests sur matriel: pertinence des tests fournis par rapport aux matriaux constitutifs des DM concerns.
En dehors de la seule norme existante dans ce domaine,
les fabricants de dsinfectants utilisent diffrents protocoles plus ou moins standardiss dvaluation de laltration des matriaux (diminution dpaisseur, perte de poids,
altrations de la surface visibles au microscope, dosage
dions mtalliques en solution). Linterprtation de ces
tests reste trs dlicate.
Labsence de norme permettant de tester des matriaux
trs frquemment utiliss comme les polymres explique
sans doute le report sur ce type de mthodes.
A titre indicatif, le guide de bonnes pratiques dutilisation
de linstrumentation chirurgicale en tablissement de sant
(CETIM, 2005) [5] qualifie le niveau de rsistance chimique
en fonction de la vitesse de corrosion (cas de la corrosion
gnralise des instruments mtalliques):
-- <0,05mm/an

trs bonne
-- 0,05 0,5mm/an
bonne
-- 0,5 1mm/an
mdiocre
-- >1mm par an
mauvaise
Quel sera lavenir?

Les AMM biocides
La principale volution dans les annes qui viennent sera
lie lexistence dAMM pour les produits biocides. Lobtention de cette AMM sera conditionne pour une grande
partie par des tudes de toxicit mais la compatibilit fera
galement lobjet dune valuation.

Pas de projet a priori sur ce thme.
En pratique
Lors de lanalyse dun dossier de dsinfectant (concerne
tout particulirement les hyginistes):
yy vrifier pour quels types de DM le dsinfectant est utilisable (cf. indications),
yy demander au fabricant la liste des matriaux incompatibles avec le dsinfectant propos,
yy demander au fabricant si des tests de corrosion ou de
compatibilit ont t raliss et lesquels (normes/protocoles internes), sur quel type de matriel.
Lors du choix dun dispositif mdical (concerne tout particulirement les personnels biomdicaux):
yy Sassurer que le type de dsinfectant prconis pour
son traitement entre deux utilisations (et donc compatible avec le DM) correspond aux recommandations franaises et existe sur le march franais (commercialisation
en France). Demander lavis dun hyginiste (quipe oprationnelle en hygine hospitalire, antenne rgionale de
lutte contre les infections nosocomiales, CCLIN).
Rfrences
sant (ANSM). Rapport du contrle du march des dsinfectants
base dacide peractique pour la dsinfection manuelle des dispositifs mdicaux thermosensibles. Avril2004.
2- NF S94-402-1 - Instruments chirurgicaux - tude de laction corrosive dun pr-dsinfectant ou dun nettoyant ou dun dsinfectant
sur les instruments mdico-chirurgicaux rutilisables - Mthodes
dessai - Partie 1: acier inoxydable. Afnor, mai2004.
3- Directive 93/42/CEE du conseil du 14juin 1993 relative aux dispositifs mdicaux. JO L 169 du 12juillet 1993.
4- Commission europenne. Rapport sur la problmatique du retraitement des dispositifs mdicaux dans lUnion europenne, tabli
en application de larticle 12 bis de la directive 93/42/CEE. 27aot
2010.
5- Centre technique des industrieS mcaniques (CETIM). Guide de
bonnes pratiques dutilisation de linstrumentation chirurgicale en
tablissement de sant. Prvention des phnomnes de corrosion.
2005.
87
Toxicit des produits dsinfectants
Un peu de thorie
La toxicit dun produit chimique vis--vis de la sant
humaine correspond leffet sur les organismes vivants
conscutifs une exposition ce produit chimique, se
manifestant dans des dlais variables (consquences
immdiates, moyen ou long termes). Les principales
voies dexposition des personnes aux produits chimiques
dsinfectants sont linhalation et le contact, voire lingestion
(situation accidentelle). Cette exposition peut concerner:
yy les utilisateurs des produits (contact, projections, exposition des vapeurs essentiellement)
yy les patients, par contact de la peau ou des muqueuses
avec des rsidus de dsinfectants prsents sur le matriel (exemple: colites chimiques associes lendoscopie).
yy les tierces personnes partageant le mme environnement de travail.
Lexposition des utilisateurs aux dsinfectants peut
prendre diffrentes formes:
yy des formes aigus:
--une projection accidentelle sur la peau,
--une projection accidentelle sur les muqueuses oculaires,
--une inhalation massive de vapeurs (produits volatils),
--le risque dingestion (beaucoup plus rare, accidentelle
ou volontaire).
yy des formes chroniques:
--inhalation rgulire de vapeurs de produit (produits
volatils). Des valeurs limites dexposition sont dfinies par certains pays ou groupes de pays (France,
Allemagne, Union Europenne, tats-Unis) pour les
molcules les plus risque de faon pouvoir contrler latmosphre de travail (cf. fiches toxicologiques de
lINRS),
--contact rgulier avec les produits entranant une
hypersensibilisation cutane.
Lenvironnement hospitalier (locaux, quipements, eau,
air) est lui-mme potentiellement concern lors du stockage (risques de fuite, dincendie, dexplosion), de lutilisation (contamination chimique de lair) et de llimination du
produit (contamination chimique de leau, cotoxicit).
88
Les produits dsinfectants sont des mlanges, composs dune ou plusieurs molcules actives et dexcipients ou
dadjuvants. Les fabricants doivent identifier les proprits de danger et valuer les risques de toxicit des produits avant commercialisation, que ce soit pour lhomme,
les animaux ou pour lenvironnement (cf. Partie 2, chapitre
valuation du risque environnemental). Cette identification
des risques permet de scuriser lutilisation du produit en
dfinissant les conditions demploi du produit (rinage, limination du produit), le niveau de protection (collectif
ou individuel) et pour chaque niveau, les moyens prcis de
protection adopter pour les utilisateurs:
yy collectifs: ventilation, rcupration des vapeurs, filtration
yy individuels: port de gants, masques, lunettes et autres
quipements de protection individuelle (EPI).
Les caractristiques de ces diffrents quipements sont
prcises par le fabricant (nature des matriaux des EPI
compatibles avec le dsinfectant, type de filtre adapt la
famille chimique du dsinfectant). Le service de sant au
travail peut aussi apporter des renseignements sur les EPI.
Hormis les aspects de prvention, les informations apportes par les tests permettent galement de dfinir les
conduites tenir en cas dexposition accidentelle. Il est rappel que dans ce cas, il est possible de demander des informations aux centres antipoison.

En matire de toxicit des dsinfectants, le cahier des
charges correspond au minimum une demande dun
nonc des risques toxicologiques, dune transmission de
la fiche de donnes de scurit (FDS) et de ltiquetage. Il
est possible de demander, titre confidentiel, la formule
centsimale du produit date et signe: elle permet une
vrification de la composition du produit et didentifier
des molcules risque (pharmacien/mdecin du travail).
Certaines molcules peuvent tre exclues pour certains
usages du fait de leur toxicit (ex.: aldhydes). Des tudes
de toxicit peuvent tre demandes. Le choix du type de
conditionnement (flacon, sachet) et de prsentation du

dsinfectant (poudre, liquide) joue aussi un rle dans
la prvention des risques (exposition moindre de lutilisateur).

toxicit?
Lvaluation de la toxicit est une condition de commercialisation quel que soit le statut du produit: dispositif mdical (DM) ou biocide, y compris dans la priode transitoire
avant mise en place de lautorisation de mise sur le march
Biocide. Les exigences relatives cette question figurent
respectivement dans les directives 93/42 du 14juin 1993
pour les DM [1], le rglement Biocides du 22mai 2012 pour
les produits biocides [2] et la directive 2007/47 du 5septembre 2007 concernant le rapprochement des directives
DM, DMIA et biocides et leur transposition en droit franais [3].
Pour les dsinfectants de DM, le marquage CE ncessaire
la commercialisation inclut la notion de scurit. Lobtention du marquage CE des dsinfectants de dispositifs mdicaux est en effet soumis au respect des deux exigences
essentielles (EE) suivantes:
yy EE 2 (directive 93/42): Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction des dispositifs
doivent se tenir aux principes dintgration de la scurit
en tenant compte de ltat de la technique gnralement
reconnu.
yy EE 7.5 (directive 93/42 modifie par la directive 2007/47):
rduire au minimum les risques dcoulant des substances dgages par le dispositif. Une attention particulire doit tre accorde aux substances carcinognes,
mutagnes ou toxiques pour la reproduction [].
Une attention particulire doit tre porte lors de lanalyse des risques en cas dusage de substances carcinognes,
mutagnes ou toxiques quand lusage de ces substances ne
peut tre vit.
Pour la commercialisation actuelle des biocides (dsinfectants de surface, TP2), le fabricant doit avoir valu la
scurit des produits puisquil lui est demand de:
yy proposer un produit dont la ou les substances actives
figurent sur la liste des substances inscrites au programme dvaluation europen, donc values ou en
cours dvaluation sur le plan toxicologique (cf. tableau
de suivi du programme dexamen, onglet TP2 sur le site
du ministre de lcologie);
yy f ournir la fiche de donnes de scurit (FDS) pour les

sites de dclaration de commercialisation des produits biocides du ministre de lcologie (site Simmbad,
http://biocides.developpement-durable.gouv.fr/servlet/
accueilMinistere.html) et de toxicovigilance de lINRS (site
Synapse, https://www.declaration-synapse.fr/synapse/
jsp/index.jsp);
yy indiquer, le cas chant, sur le site Simmbad du Ministre
de lcologie, la classification du produit, les phrases de
risque et de scurit devenues rcemment les mentions
de danger et conseils de prudence;
yy rendre ltiquetage du produit conforme larrt du
19mai 2004 (article10) [4]. Des lignes directrices sur
ltiquetage des produits biocides mis sur le march en
France (28juillet 2007) guident les fabricants dans lapplication de cette rglementation [5].
Les tudes de toxicit

Des tests de toxicit aigu sont requis pour lensemble
des produits dsinfectants (ou dtergents-dsinfectants) en
raison du risque dingestion, de projection cutan ou oculaire inhrent toute manipulation de produit chimique
liquide et du risque dinhalation accidentelle possible des
produits sous forme gaz ou volatils.
Ce risque chimique est rencontr dans les diffrentes
techniques de dsinfection utilisant des solutions de dsinfectants, avec une probabilit variable de survenue.
Les techniques les plus risque de projection sont:
yy la technique par immersion dans un liquide (pr-dsinfection ou dsinfection des dispositifs mdicaux): lors de
la prparation (produit vers dans un bac), de lutilisation
(trempage et retrait de matriel du bac) et de llimination du bain (produit retir du bac);
yy la technique par essuyage avec un support imprgn de
dsinfectant ou de dtergent-dsinfectant (imprgnation de chiffonnettes par trempage dans un seau pour
lentretien des surfaces ou balai pour lentretien des sols,
ou application dun produit par spray).
Les techniques les plus risque dinhalation sont:
Les techniques bases sur une projection dun gaz ou
dun arosol sur les surfaces ou pulvrisation par spray
(DSVA par disperst dirig). La technique par disperst non
dirig hors prsence humaine limite lexposition des oprateurs un risque chimique, dautant plus quune phase
daration du local est prvue juste aprs traitement des
locaux.
89
Les autres techniques ncessitent des prcautions lors du

remplacement du produit dans la machine (manipulation
des bidons):
yy technique par application dun produit pour lentretien
des sols laide dune machine (brosse);
yy technique par circulation dun liquide dans les canaux
internes du dispositif (laveurs-dsinfecteurs dendoscopes ou dinstruments, dsinfection des gnrateurs
dhmodialyse, dsinfection des boucles deau en dialyse)
Seules les lingettes pr-imprgnes exposent un risque
limit dingestion, de projection ou dinhalation de produits.
Les outils dvaluation: pour connatre les effets dune
exposition accidentelle, il existe des tests de toxicit aigu
qui modlisent ce type dexposition par administration
dune dose unique (orale, cutane ou par inhalation).
Des tests de toxicit chronique sont requis pour certains types de dsinfectants exposant les utilisateurs de
manire rgulire un risque chimique. Les tests doivent
tre en adquation avec la ou les voies dexposition du produit dsinfectant. Par exemple, le niveau de risque dinhalation chronique est mettre en relation avec la volatilit
du produit.
Les risques dexposition rgulire par contact cutan sont
plutt associs aux techniques manuelles dimmersion dans
un liquide et essuyage avec un support imprgn. Les systmes automatiss limitent nettement ce contact.
Les risques dinhalation chronique sont galement associs aux techniques manuelles auxquelles sajoutent la
DSVA par disperst dirig et les applications de produits
par machines de type brosse. La technique de DSVA hors
prsence humaine et les produits circulant dans des canaux
exposent moins les utilisateurs un risque respiratoire.
Les outils dvaluation: lexposition chronique lie lutilisation normale et rgulire des produits et ses effets plus
ou moins long terme est value laide de tests doses
rptes (toxicit subaigu, subchronique ou chronique).
Toxicit aigu/toxicit chronique

Les tests disponibles permettent dtudier la toxicit sous
diffrents angles en fonction de lintensit et la frquence
de lexposition:
yy Toxicit aigu: effets lis des expositions de brve
90
dure, des concentrations leves: (dose unique

<24heures) renseigne sur les effets indsirables en cas
daccident ou de msusage.
yy Toxicit subaigu: effets rsultant de ladministration
dune dose quotidienne (dure =28 jours) (doses rptes - dure maximum <1 mois).
yy Toxicit subchronique: effet rsultant de ladministration
dune dose quotidienne (dure =3 mois) (doses rptes
- 1 3 mois).
yy Toxicit chronique: effet rsultant de ladministration
dune dose quotidienne (dure: 6-12-24 mois) (doses
rptes >3 mois).
Toxicit cutane
Des tests de toxicit chronique cutane sont raliss pour
les produits sous forme liquide du fait dun contact possible
avec le produit mais ne sont pas ncessaires pour les dsinfectants utiliss sous forme de gaz ou les produits circulant
lintrieur dappareils.
Les risques les plus importants de projection cutane ou
oculaire sont lis la manipulation de gros volumes: cest
le cas des produits utiliss en bac pour limmersion des DM.
Les risques dexposition dans ce cas sont multiples puisque
lis la prparation de la solution (dilution et reconstitution ventuelles, manipulation de concentrs liquides), au
trempage des dispositifs mdicaux, leur rinage, et enfin
lvacuation des produits du bac la fin du trempage.
Un contact cutan rgulier avec les dsinfectants peut
potentiellement conduire, en prsence de certaines molcules une irritation (en gnral rversible), des manifestations allergiques voire un passage dans la circulation
sanguine (effet des solvants et additifs).
Les essais de toxicit cutane sont de plusieurs types: toxicit cutane aigu, irritation cutane, sensibilisation cutane,
absorption cutane, agressivit superficielle cutane. Les diffrences entre ces tests figurent dans le Tableau I.
Toxicit respiratoire
Un test de toxicit par inhalation peut tre utile:
yy pour les dsinfectants de surface par voie arienne du fait
de leur technique de diffusion (gaz ou arosol);
yy pour les dsinfectants utiliss en bacs (immersion des
DM), parfois pendant plusieurs jours, conduisant des
manations dans latmosphre de travail;
yy pour les produits sans rinage dont le principe est de
Tableau I - Les diffrents tests de toxicit cutane.

Type de toxicit cutane
Toxicit aigu cutane
Agressivit superficielle
Irritation cutane
Sensibilisation cutane
Absorption cutane
Principe
Observation de leffet de diffrentes doses appliques sur la peau Dose ltale 50 (DL50*)
courbe effet/dose
Observation des effets cliniques suite une application rpte dune dose usuelle de produit
Observation des effets cliniques suite lapplication unique sur la peau dune dose usuelle de
produit Indice dirritation
Observation dune raction allergique lors de la deuxime application dun produit
Mesure du passage dans le sang du produit aprs application cutane
svaporer spontanment au bout dun certain temps

suite lapplication;
Ces tests sont particulirement importants pour les produits contenant des substances volatiles pour lesquelles
des valeurs limites et/ou moyennes dexposition ont t
dfinies (cf. Tableau II). A titre indicatif, les substances sont
juges trs volatiles lorsque leur pression de vapeur 20C
dpasse 1 kPa.
Attention: si les produits biocides ont des pH extrmes
(2 ou >11,5) ou sont annoncs comme corrosifs ou irritants de par leur composition, le fabricant nest pas dans
lobligation de fournir des tests de toxicit cutane, oculaire ou par inhalation. Les rsultats tant prvisibles, lexprimentation animale peut ainsi tre vite.
Les tests dvaluation de la toxicit

Il existe diffrents types de tests:
yy les lignes directrices (LD) de lOCDE, gratuites, consultables sur http://www.oecd-ilibrary.org (essais de produits chimiques, section 4, effets sur la sant) [20],
yy les essais figurant au sein de normes europennes, dont
la commande peut tre faite sur le site de lAFNOR
http://www.boutique.afnor.org [21, 22,23],
yy les tests franais issus de lvaluation des produits cosmtiques et/ou dhygine corporelle, gratuits, sous forme
darrts publis au Journal officiel de la Rpublique Franaise (JORF) et diffuses sur le site Lgifrance (produits
cosmtiques, textes non codifis) http://www.legifrance.gouv.fr [24, 25,26].
Les lignes directrices de lOCDE

Elles prconisent, pour la plupart, des essais sur animaux
mme si une limitation de ces essais est actuellement
recherche. A ce propos, le rglement Biocide [2] prcise
quil est primordial de rduire au minimum le nombre des-
sais sur les animaux. Les tests in vivo dvelopps en alternative, tout en gardant une reproductibilit permettent de:
yy diminuer le nombre danimaux utiliss,
yy dviter la mort des animaux, en abandonnant ce critre
au profit de signes manifestes de toxicit,
yy de limiter la souffrance des animaux.
Des groupes europens de rflexion sur lvolution des
essais ont contribu la valorisation de mthodes alternatives permettant de remplacer progressivement lexprimentation animale par des tests in vitro, sur tissus (ex.:
peau) ou cultures cellulaires, certains tests constituant de
nouvelles lignes directrices.
Les normes AFNOR

Ce sont les tests de la srie des normes NF EN ISO 10993
[21, 22,23] pour lvaluation biologique des dispositifs mdicaux, normes dorigine internationale. Ces normes sont
utilisables pour lobtention du marquage CE. En effet, ces
normes ont t labores sous un mandat du CEN dans le
cadre des directives europennes. Sagissant de normes
harmonises, la conformit ces normes entrane la prsomption de conformit aux exigences essentielles correspondantes. Les tests contenus dans ces normes sont soit
ceux des lignes directrices de lOCDE, soit dautres tests
(amricains en particulier).
Une norme spcifique est ddie lvaluation in vitro
de la toxicit cellulaire (cytotoxicit): il sagit de la NF EN
ISO 10993-5 (juillet2010) [21]. Les autres normes correspondent des tests in vivo sur animaux. La norme NF EN
ISO 10993-11 [23] reprend la plupart des tests de toxicit
systmique.
Les tests franais

Ces tests in vivo ne devraient plus tre utiliss pour les
cahiers des charges des dsinfectants: il sagissait de pro-
91
tocoles publis il y a plusieurs dizaines dannes par arrt

au journal officiel de la rpublique franaise (non codifis)
et destins initialement aux produits cosmtiques et/ou
dhygine corporelle avant la publication des normes europennes et lignes directrices de lOCDE.
yy valuation de lirritation oculaire (modifi par larrt du

9juin 1992) [25]
1 test doses rptes (toxicit subaigu):
yy apprciation de lagressivit superficielle cutane par
applications itratives pendant 28 jours conscutifs
(modifi par larrt du 11mai 1993) [26]
Le Tableau III dcrit le principe de chaque mthode ainsi
que les modes de conclusion associs.
Larrt dorigine datait du 5avril 1971 [27]. Modifi plusieurs reprises, il proposait 3 types de test:
2 tests dose unique:
yy dtermination de lindice dirritation primaire cutane
(modifi par larrt du 1erfvrier 1982) [24]
Remarque: sur le mme principe, il existait un test supplmentaire destin lvaluation des muqueuses dans larrt du 9juin 1992 [25].
Tableau II - Valeurs limites dexposition et volatilit des principales substances actives et substances associes des dsinfectants (selon les fiches
toxicologiques INRS et ED 984/juillet2012). Ces valeurs sont celles utilises en France pour la surveillance de latmosphre de travail. Les valeurs utilises
dans dautres pays sont indiques dans le tableau lorsquelles existent (All: Allemagne, EU: tats-Unis, UE: Union europenne).
Valeurs trangres
Acide actique
VLEP court terme

ou VLCT (15minutes)
(ex-VLE) en ppm
0,5
1,4 (All)
10
Valeurs trangres
15 (EU)
Agent chimique
proprit dsinfectante
Acide peractique
Peroxyde dhydrogne
Valeurs trangres
Glutaraldhyde
(aldhyde glutarique)
0,2
Dioxyde de chlore
0,2 (All)
0,05 (EU)
0,5
0,5 (UE)
1 (EU)
0,3
Valeurs trangres
0,3 (EU)
Valeurs trangres
Chlore
Valeurs trangres
Hypochlorite de sodium
thanol
Valeurs trangres
Isopropanol (propan-2-ol)
Valeurs trangres
Chlorures dalkyldimthylbenzylamonium
(ammoniums quaternaires)
VLEP 8heures
(ex-VME)
en ppm
0,2
0,7 (All)
10
(EU, All)
1
0,5 (All)
1 (EU)
1,57
FT 24 [9]
ED 984 [10]
2011
2012
FT 123 [11]
ED 984 [10]
2007
2012
2,3
FT 171 [12]
ED 984 [10]
2010
2012
569
FT 51 [13]
ED 984 [10]
2008
2012
101 142
FT 258 [14]
ED 984 [10]
2011
2012
FT 157 [15]
2006
5,9
FT 48 [16]
ED 984 [10]
2011
2012
4,2
FT 66 [17]
ED 984 [10]
2009
2012
FT 253 [18]
2005
0,05 (All)
400
400
(EU)
-
N de fiche toxicologique ou document de

rfrence INRS
FT 239 [6]
Doc INRS* [7]
Guide MS** [8]
0,1
0,5
(EU, All)
0,1
0,1
(All, EU)
1000
500 (All)
1000 (EU)
200
(All, EU)
5000
Pression de
vapeur
en kPa 20C
1,4
-
Anne de dernire
dition du document
2001
2009
2004
* dfaut de valeurs dfinies dans la fiche technique de lacide peractique qui na pas t ractualise depuis 2001, il est possible de se rfrer aux valeurs du document 068 de lINRS Mtropole [7] qui repose sur larticle de F. Gagnaire et al. [19].
** cf. Guide pour lentretien manuel des dispositifs mdicaux en endoscopie, ministre de la Sant, 2004 [8].
92
Lanalyse des offres

Lobjectif de ce chapitre est dapporter une aide la lecture des informations reues lors de lappel doffres.
Composition centsimale: tudier la composition du

produit (prsence de molcules inscrites un tableau des
maladies professionnelles, molcules ou excipients connus
comme sensibilisants) (cf. Tableau IV).
Tableau III - Principe des anciens tests franais dvaluation cutane et oculaire (application aux dsinfectants des tests cosmtiques).
Arrt de rfrence
Type et nombre danimaux
Modalits dapplication
du produit
Moment dvaluation
Critres de jugement
Conclusion
Tests cutans
Irritation primaire cutane
Agressivit superficielle cutane
er
Arrt du 11mai 1993 [26]
Arrt du 1 fvrier 1982 [24]
6 lapins
12 lapins
1 application de produit
1 massage avec 2ml de produit
(0,5ml pour les produits liquides)
pendant 28 jours conscutifs
30minutes, 24heures et 72heures
aprs lapplication
Aprs 28 jours dapplication
yyrythmes et formation
descarres
yyFormation ddme
yyExamen histologique (biopsie)

yyrythmes et formation descarres
yyFormation ddme
yypaisseur du pli cutan
yyIndice (IP) entre 0 et 8

-- non irritant
-- lgrement irritant
-- irritant
-- trs irritant
yyCourbe de croissance pondrale

yyIndices journaliers: moyen, maximal, final
yyIndice hebdomadaire moyen
yy% de variation dpaisseur
Tests oculaires
Irritation oculaire (IOI)
Arrt du 9juin 1992 [25]
3 lapins
1 application de produit dans un sac
conjonctival (0,1ml pour produit liquide)
1 heure, 24heures, 48heures,
72heures, 96heures
et 7 jours aprs linstillation
yyChmosis, larmoiement, rougissement
de la conjonctive
yytat de liris
yyDegr et surfaces dopacification
de la corne +observation sous UV
yyIndice (IO)
yyEntre 0 et plus de 50
-- faiblement irritant
-- moyennement irritant
-- irritant
-- trs irritant
Tableau IV Rcapitulatif des maladies professionnelles associes aux principaux dsinfectants (rgime gnral-RG) [28].
N de rfrence
du tableau
Dsignation de la maladie
RG 65
Lsions eczmatiformes rcidivant en

cas de nouvelle exposition au risque
ou confirmes par un test picutan
positif au produit manipul
RG 66
RG 84A
Rhinite rcidivant en cas de nouvelle

exposition au risque ou confirme
par test
Asthme objectiv par explorations
fonctionnelles respiratoires
rcidivant en cas de nouvelle exposition au risque ou confirm par test
Insuffisance respiratoire chronique
obstructive secondaire la maladie
asthmatique
Dermites, conjonctivites irritatives
Lsions eczmatiformes rcidivant en
cas de nouvelle exposition au risque
ou confirmes par un test picutan
Dlai de prise
en charge
Principaux travaux
concerns
15 jours
Prparation, emploi,
manipulation
7 jours
Travaux exposant
des manations
de glutaraldhyde (point26)
7 jours
1 an
7 jours
Molcules dsinfectantes concernes

yyGlutaraldhyde
yyAmmoniums quaternaires et leurs sels,
notamment dans les agents
dtergents cationiques
yyHypochlorites alcalins (hypochlorite
de sodium, eau de Javel)
yyGlutaraldhyde
Travaux de dsinfection et de
strilisation exposant des
manations dammoniums
quaternaires, de chlorhexidine
(point28)
yyAmmoniums quaternaires et leurs

drivs, notamment le benzalkonium
et le chlorure de lauryl
dimthylbenzylammonium
yyChlorhexidine
Prparation, emploi,
manipulation des solvants
yyAlcools
yyAldhydes
15 jours
93
tiquetage: vrifier quil est conforme ce qui est

attendu (biocides/DM), en particulier le respect des nouvelles exigences CLP/SGH (applicable au 1erjuin 2015 pour
les mlanges): mention davertissement, mentions de danger, conseil de prudence et nouveaux pictogrammes (cf.
chapitre tiquetage).
FDS et tudes fournies: les consulter de faon identifier
les risques: toxicit, inflammabilit
Cohrence des informations: vrifier ladquation entre
les rsultats des tudes et les mesures de protection prconises, entre les rsultats des tudes et les phrases de
risque
Exemples:
-- en cas de toxicit cutane, devraient tre prconiss les ports
de gants et de blouses adapts,
-- en cas de toxicit respiratoire, devraient tre prconiss
une ventilation (protection collective) ou le port de masque
(quipement de protection individuelle),
-- en cas de toxicit oculaire, devrait tre prconis le port de
lunettes de protection.
Au final, sorienter vers les produits prsentant les toxicits les plus faibles dun point de vue de la sant humaine
(professionnels et patients) dans les conditions normales
dutilisation. Il est rappel que le formol (formaldhyde) ne
devrait plus tre utilis tant soumis une obligation de
substitution, techniquement possible dans le domaine de
la dsinfection.
yy p
armi les dtergents: certains tensioactifs amphotres
(de la famille des btanes). Des cas dasthme professionnels ont t associs des enzymes contenues dans des
produits de dsinfection;
yy parmi les dsinfectants: les principaux allergnes sont le
glutaraldhyde et les ammoniums quaternaires;
yy parmi les adjuvants/additifs/excipients: certains colorants, certains parfums et certains conservateurs sont
concerns.
Contrle de ltiquetage partie scurit

Ltiquetage doit tre rdig en franais (article R.5211-20
du Code de la sant publique) dans le cas des dsinfectants
de dispositifs mdicaux.
Ltiquette selon le rglement europen CLP [32], applicable en juin2015, doit contenir les lments suivants:
-- nom, adresse et numro de tlphone du ou des fournisseurs,
-- identification du produit,
-- pictogrammes de danger,
-- mention davertissement,
-- mentions de danger (anciennes phrases de risque R),
-- conseils de prudence (anciennes phrases de scurit S),
-- informations supplmentaires.
Dans la phase transitoire, lancien tiquetage est tolr
pour les mlanges (cf. Directives 67/548/EEC et 99/45/CE).
Pouvoir irritant ou sensibilisant [29,30,31]
Biocides
Dune manire gnrale, les dtergents comme les dsinfectants sont davantage des irritants cutans que des sensibilisants.
Selon larrt du 19mai 2004 [4] et le guide sur ltiquetage de 2007 [5], les lments relatifs la scurit devant
figurer actuellement au niveau de ltiquetage des produits
biocides sont les suivants:
yy identit de toute substance active biocide contenue dans
le produit et sa concentration en units mtriques;
yy les indications des effets secondaires dfavorables y compris les effets indirects, susceptibles de se produire, et les
instructions de premier secours;
yy des instructions pour llimination en toute scurit du
produit biocide et de son emballage;
yy des indications sur les moyens et les mesures de dcontamination et la dure de ventilation ncessaire des zones
traites;
yy des indications sur les mesures de prcautions prendre
pendant lutilisation, le stockage et le transport.
Les molcules les plus irritantes sont:

yy parmi les dtergents: les tensioactifs cationiques (ex.:
ammoniums quaternaires) et anioniques (ex.: savons). Ces
molcules liminent en effet le film lipidique protecteur
cutan du fait de leur proprit tensioactive.
yy parmi les dsinfectants: le glutaraldhyde.
yy parmi les inactivants totaux: la soude et lhypochlorite
de sodium.
Les formulations base dalcool peuvent tre irritantes
du fait du caractre asschant de cette molcule.
Certaines molcules sont reconnues comme sensibilisantes au niveau cutan (eczma) ou respiratoire (asthme):
94
Dispositifs mdicaux
Selon larrt du 15mars 2010 [10]
Les lments relatifs la scurit devant figurer actuellement au niveau de ltiquetage des dsinfectants de DM
consistent des mises en garde et des prcautions prendre.
- Il peut altrer le fonctionnement de certains

organes
- Il peut tre mortel en cas dingestion et de
pntration dans les voies respiratoires
- Il peut provoquer des difficults respiratoires
ou des allergies respiratoires (ex.: asthme)
Les nouvelles phrases relatives la toxicit humaine

Selon le rglement CLP [32]
En tant que produits chimiques, les dsinfectants sont
concerns par des phrases de risque et des pictogrammes.
Le rglement CLP a modifi ces lments de ltiquetage qui
sera mettre en place au plus tard le 1erjuin 2015 pour les
mlanges de substances (produits dsinfectants) (cf. chapitre tiquetage).
Les nouveaux pictogrammes de dangers relatifs

la sant humaine [34]
TOXIQUE OU MORTEL
- Le produit peut tuer rapidement
- Il empoisonne rapidement mme faible
dose.
CORROSIF
- Le produit peut provoquer des brlures de la
peau et des lsions aux yeux en cas de contact
ou de projection
Corrosion cutane, lsions oculaires
graves
Par corrosion cutane, on entend des
lsions cutanes irrversibles, telle quune
ncrose visible au travers de lpiderme et
dans le derme. Par lsions oculaires graves,
on entend des lsions des tissus oculaires ou
une dgradation grave de la vue qui ne sont
pas totalement rversibles
DANGEREUX POUR LA SANT
- Le produit peut empoisonner forte dose
- Il peut irriter la peau, les yeux, les voies respiratoires
- Il peut provoquer des allergies cutanes
- Il peut provoquer somnolence ou vertige
TRS DANGEREUX POUR LA SANT
- Le produit peut provoquer le cancer
- Il peut modifier lADN
- Il peut nuire la fertilit ou au ftus
En termes de phrase, sont prsents distingus:

yy les mentions de danger [35] (commenant par un
H) se substituent aux phrases de risque R. Elles sont
codes par un nombre 3 chiffres:
--le premier chiffre caractrise la famille de dangers
(2 =dangers physiques, 3 =dangers pour la sant,
4 =danger pour lenvironnement),
--le deuxime chiffre caractrise la classe de danger,
--le troisime chiffre est spcifique du danger.
yy Les diffrentes catgories de dangers sont prcises dans
le tableau ci-dessous. Les dangers spcifiquement identifis pour la sant sont cods H300:
H200
Dangers physiques
H300
Dangers pour la sant
H400
Dangers pour lenvironnement
EUH Proprits physiques, sanitaires, environnementales, informations supplmentaires
H300.........Mortel en cas dingestion

H301.........Toxique en cas dingestion
H302.........Nocif en cas dingestion
H304.........Peut tre mortel en cas dingestion et de pntration dans les voies respiratoires
H310.........Mortel par contact cutan
H311.........Toxique par contact cutan
H312.........Nocif par contact cutan
H314.........Provoque des brlures de la peau et des lsions
oculaires graves
H315.........Provoque une irritation cutane
H317.........Peut provoquer une allergie cutane
H318.........Provoque des lsions oculaires graves
H319.........Provoque une svre irritation des yeux
H330.........Mortel par inhalation
H331.........Toxique par inhalation
H332.........Nocif par inhalation
H334.........Peut provoquer des symptmes allergiques ou
dasthme ou des difficults respiratoires par inhalation
H335.........Peut irriter les voies respiratoires
95
H336.........Peut provoquer somnolence ou vertiges

H340.........Peut induire des anomalies gntiques
H341.........Susceptible dinduire des anomalies gntiques
H350.........Peut provoquer le cancer
H351.........Susceptible de provoquer le cancer
H360.........Peut nuire la fertilit ou au ftus
H361.........Susceptible de nuire la fertilit ou au ftus
H362..........Peut tre nocif pour les bbs nourris au lait maternel
H370.........Risque avr deffets graves pour les organes
H371.........Risque prsum deffets graves pour les organes
H372.........Risque avr deffets graves pour les organes la
suite dexpositions rptes ou dune exposition
prolonge
H373.........Risque prsum deffets graves pour les organes
la suite dexpositions rptes ou dune exposition prolonge
H350i........Peut provoquer le cancer par inhalation.
H360F......Peut nuire la fertilit.
H360D......Peut nuire au ftus.
H361f.......Susceptible de nuire la fertilit.
H361d......Susceptible de nuire au ftus.
H360FD...Peut nuire la fertilit. Peut nuire au ftus.
H361fd.....Susceptible de nuire la fertilit. Susceptible de
nuire au ftus.
H360Fd....Peut nuire la fertilit. Susceptible de nuire au
ftus.
H360Df....Peut nuire au ftus. Susceptible de nuire la fertilit.
Les tests de toxicit

Les rsultats des tests fournis sont tudis et compars
entre produits: la comparaison est simple quand les rsultats sont sous forme dindice, plus dlicate dans les autres
cas.
Quel sera lavenir?

Les autorisations de mise sur le march biocides
La principale volution, dans les annes qui viennent,
sera lie lexistence dautorisations de mise sur le march
(AMM) pour les produits biocides. Lobtention de cette AMM
sera conditionne pour une grande partie par des tudes
de toxicit humaine, animale et environnementale (cotoxicit), une valuation de lexposition. Ci-dessous sont
rsumes les exigences qui sappliqueront aux produits
dsinfectants en matire de toxicit.
Tableau V Rubriques de la fiche de donnes de scurit.

1
yy Les conseils de prudence [36] (commenant par un

P) se substituent aux phrases de scurit S.
yy Les diffrentes catgories de conseil sont prcises dans
le tableau ci-dessous:

P100
Conseils gnraux

P200
Conseils de prvention
P300
Intervention
P400
Stockage
P500
limination
La fiche de donnes de scurit [37,38]
9
10
11
12
Elle est rdige en franais par le fabricant et comporte

16 rubriques relatives la scurit (Tableau V).
4
5
6
7
8
13
Elle comporte souvent des donnes intressantes et plus

prcises que la fiche technique en termes de composition,
de protection des utilisateurs et de biodgradabilit.
14
15
16
96
L'identification du produit chimique et de la

personne, physique ou morale, responsable de la
mise sur le march
Les informations sur les composants, notamment
leur concentration, ncessaires l'apprciation des
risques
L'identification des dangers
La description des premiers secours porter en cas
d'urgence
Les mesures de lutte contre l'incendie
Les mesures prendre en cas de dispersion
accidentelle
Les prcautions de stockage, d'emploi et de
manipulation
Les procdures de contrle de l'exposition des
travailleurs et les caractristiques des quipements
de protection individuelle adquats
Les proprits physicochimiques
La stabilit du produit et sa ractivit
Les informations toxicologiques
Les informations cotoxicologues
Des informations sur les possibilits d'limination
des dchets
Les informations relatives au transport
Les informations rglementaires relatives en
particulier au classement et l'tiquetage du
produit
Toutes autres informations disponibles pouvant
contribuer la scurit ou la sant des utilisateurs
Une fois lefficacit confirme, lvaluation de la toxicit

sarticulera selon trois axes:
yy les effets sur lhomme,
yy les effets sur les animaux,
yy les effets sur lenvironnement.
yy M
utagense, cancrogense, toxicit pour la reproduction (CMR)
yy +/-neurotoxicit
yy +/- effets particuliers lis aux substances actives et proccupantes
Cette valuation concernera non seulement les substances actives et les substances proccupantes (molcules)
mais aussi les produits biocides en tant que combinaison
de ces substances avec une synergie potentielle (formulation/mlange).
Les effets sur lenvironnement (eau, air, sol)
Alors que pour les DM, les outils dvaluation sont varis
au sein des normes harmonises, la rglementation des biocides pourrait sorienter de faon marque vers les lignes
directrices de lOCDE.
laide de ces tests, lvaluation des risques comprendra:
yy lidentification des dangers (nature des effets indsirables),
yy la dtermination des concentrations sans effets toxiques,
yy la mesure de leffet en fonction de la concentration,
yy lvaluation de lexposition (informations fabricants,
centres antipoison, tudes pidmiologiques),
yy la caractrisation des risques en gravit et en frquence
(probabilit de survenue des dangers).
Lvaluation concerne les substances actives et proccupantes, les mtabolites, les produits de dgradation ou de
raction dans lenvironnement.
En plus des essais didentification des dangers, il est souhaitable dvaluer le potentiel de bioaccumulation, de persistance, la cintique de toxicit, la classification CMR, les
effets endocriniens.
Au final, lobjectif sera de dfinir globalement si les
risques identifis sont acceptables ou non (en pratique non
inacceptables plus quacceptables) en conditions normales
dutilisation, de production ou dlimination mais dans le
schma le plus dfavorable si plusieurs schmas existent.
Si ces risques sont acceptables, les conditions dutilisation seront prcises (en particulier les mesures gnrales
de protection) pour un rapport bnfice/risque optimal.
Les effets valus sur lhomme et les animaux

yy Toxicit aigu et chronique
yy Irritation (peau et yeux)
yy Effets corrosifs
yy Sensibilisation de la peau
yy Toxicit doses rptes
En cas de risques inacceptables, le produit ne pourra pas

tre commercialis.

La seule norme en cours de rvision est la norme NF EN
ISO 10993-5 (publication prvue en novembre2016) [21].
Rfrences
1- Directive 93/42/CEE du conseil du 14juin 1993 relative aux dispositifs mdicaux. JO L 169 du 12juillet 1993
2- Rglement UE n528/2012 du parlement europen et du conseil
du 22mai 2012 concernant la mise disposition sur le march et
lutilisation des produits biocides
3- Directive 2007/47/CE du parlement europen et du conseil du
5septembre 2007 concernant le rapprochement des lgislations
des tats membres relatives aux dispositifs mdicaux implantables
actifs, la directive 93/42/CEE du conseil relative aux dispositifs mdicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le march des
produits biocides. JO UE du 21septembre 2007
4- Arrt du 19mai 2004 relatif au contrle de la mise sur le march
des substances actives biocides et lautorisation de mise sur le
march des produits biocides. JORF n149 du 29juin 2004
5- Ministre de lcologie, du Dveloppement et de lAmnagement Durables. Direction de la Prvention des Pollutions et des
Risques. Guide lintention des responsables de la mise sur le march de produits biocides. Lignes directrices sur ltiquetage des produits biocides mis sur le march en France. 28aot 2007.
6- Institut national de recherche et de scurit (INRS). Acide peractique. Fiche toxicologique FT239, 2001.
7- Institut national de recherche et de scurit (INRS) Mtropole.
Acide peractique et peroxyde dhydrogne. Document 068, janvier2009.
8- Ministre de la Sant. Guide pour lentretien manuel des dispositifs mdicaux en endoscopie digestive. 2004.
9- Institut national de recherche et de scurit (INRS). Acide actique. Fiche toxicologique FT24, 2011.
97
10- Institut national de recherche et de scurit (INRS). INRS ED984Valeurs limites dexposition professionnelle aux agents chimiques
en France. Juillet2012.
11- Institut national de recherche et de scurit (INRS). Peroxyde
dhydrogne et solutions aqueuses. Fiche toxicologique FT123,
2007.
12- Institut national de recherche et de scurit (INRS). Glutaraldhyde. Fiche toxicologique FT171, 2010.
13- Institut national de recherche et de scurit (INRS). Chlore. Fiche
toxicologique FT51, 2008.
14- Institut national de recherche et de scurit (INRS). Dioxyde de
chlore. Fiche toxicologique FT258, 2011.
15- Institut national de recherche et de scurit (INRS). Eau et extraits
de Javel Hypochlorite de sodium en solution. Fiche toxicologique
FT157, 2006.
16- Institut national de recherche et de scurit (INRS). thanol. Fiche
toxicologique FT48, 2011.
17- Institut national de recherche et de scurit (INRS). Propan-2-ol.
Fiche toxicologique FT66, 2009.
18- Institut national de recherche et de scurit (INRS). Chlorures
dalkylmthylbenzylammonium. Fiche toxicologique FT253, 2005.
19- Gagnaire F, Marignac B, Hecht G, Hry M. Ann. occup. Sensory
irritation of acetic acid, hydrogen peroxyde, peroxyacetic acid and
their mixture in mice. Hyg 2002; 1: 97-102.
20- Lignes directrices de lOCDE pour les essais de produits
chimiques Aperu des lignes directrices actuellement disponibles
Section 4 - OECDiLibrary, aot2010.
21- NF EN ISO 10993-5. valuation biologique des dispositifs mdicaux. Partie 5: Essais concernant la cytotoxicit in vitro. AFNOR, juillet2010.
22- NF EN ISO 10993-10. valuation biologique des dispositifs mdicaux. Partie 10: Essais dirritation et de sensibilisation cutane.
AFNOR, dcembre2010.
23- NF EN ISO 10993-11. valuation biologique des dispositifs
mdicaux. Partie 11: Essais de toxicit systmique. AFNOR, septembre2009.
24- Arrt du 1erfvrier 1982 relatif aux mthodes officielles danalyse des cosmtiques et des produits de beaut.
25- Arrt du 9juin 1992 portant modification de larrt du 5avril
1971 modifi relatif aux mthodes officielles danalyse des cosmtiques et des produits de beaut.
98
26- Arrt du 11mai 1993 portant modification de larrt du 5avril

1971 modifi relatif aux mthodes officielles danalyse des cosmtiques et des produits de beaut.
27- Arrt du 5avril 1971 relatif aux mthodes officielles danalyse
des cosmtiques et des produits de beaut.
28- Institut national de recherche et de scurit (INRS). Tableaux des
maladies professionnelles. Base de donnes 2012. Accessible :
http://www.inrs-mp.fr/mp/cgi-bin/mppage.pl? (Consult le 27-112014).
29- Institut national de recherche et de scurit (INRS). Dermatoses
professionnelles aux dtergents. Documents pour le mdecin du
travail dmt n72, 103TA72, 3e trimestre 2005.
30- Institut national de recherche et de scurit (INRS). Dermatoses
professionnelles aux antiseptiques et dsinfectants. Documents
pour le mdecin du travail dmt n62, 85TA62, 1er trimestre 2001.
31- Institut national de recherche et de scurit (INRS). Asthme professionnel d aux dsinfectants employs en milieu hospitalier.
Documents pour le mdecin du travail dmt n26, 84TR26, 4e trimestre 2000.
32- Rglement (CE) n1272/2008 du parlement europen et du conseil
du 16dcembre 2008 relatif la classification, ltiquetage et lemballage des substances et des mlanges, modifiant et abrogeant les
directives 67/548/CEE et 99/45/CE et modifiant le rglement (CE)
n1907/2006.
33- Arrt du 15mars 2010 fixant les conditions de mise en uvre
des exigences essentielles applicables aux dispositifs mdicaux, pris
en application de larticle R. 5211-24 du Code de la sant publique.
34- Institut national de recherche et de scurit (INRS). Produits
chimiques - Apprenez dcrypter les nouveaux pictogrammes de
danger. ED4406, fvrier2012.
35- Institut national de recherche et de scurit (INRS). Rglement
CLP: mentions de danger, informations additionnelles sur les dangers, lments dtiquetage/informations supplmentaires sur certaines substances et certains mlanges. INRS, 1erdcembre 2009.
36- Institut national de recherche et de scurit (INRS). Rglement
CLP: Conseils de prudence - Classes et catgories de danger associes. 21janvier 2009.
37- Institut national de recherche et de scurit (INRS). La fiche
de donnes de scurit. ED 954, aide-mmoire technique,
30novembre 2010.
38- Institut national de recherche et de scurit (INRS). La fiche de
donnes de scurit. Travail et scurit dcembre2011.
Risque environnemental
et politique de dveloppement durable
La loi n2009-967 du 3aot 2009 relative la mise en

uvre du Grenelle de lenvironnement a entran, pour les
tablissements de sant, la prise en compte de la protection
de lenvironnement dans les processus de dcision.
Les tablissements publics de sant doivent mettre en
place une stratgie de dveloppement durable, car ce sont
de forts consommateurs de ressources (eau, nergie), des
utilisateurs de substances potentiellement toxiques dont
les dtergents-dsinfectants et les dsinfectants et de gros
producteurs de dchets.
La notion de protection de lenvironnement est aborde
dans divers textes auxquels se rfrent les tablissements
de sant. Certains sont des textes gnraux, comme le Code
des marchs publics (CMP), la rglementation relative aux
dchets, les normes relatives au dveloppement durable
ou encore, parmi les textes non rglementaires, le guide
des achats durables des substances de sant. Ces textes
peuvent apporter une aide la rdaction des cahiers des
charges pour les appels doffres.
Dautres textes, rglementaires, concernent plus particulirement les dtergents-dsinfectants et les dsinfectants,
comme le rglement REACH, le projet GHS (Global Harmonized System), le rglement CLP (Classification Labelling Packaging), le rglement Dtergent (cf. tableau rcapitulatif
chapitre Rglementation).
Rappel: les dsinfectants et les dtergents-dsinfectants
peuvent avoir deux types de statut:
yy le statut de DM quand ils sont exclusivement destins au
traitement des DM rutilisables, et que ce traitement est
indispensable pour leur rutilisation. Les dsinfectants
sont des DM particuliers (produits chimiques liquides),
se distinguant des instruments, des quipements et
appareils dcrits dans la dfinition des DM sauf lorsque
leur utilisation est automatise (laveur-dsinfecteur).
Les dsinfectants de DM sont de classe IIb lorsquils per-
mettent le retraitement dun DM invasif (critique ou semicritique) et de classe IIa pour les autres DM (non critiques).
yy le statut de biocide dans les autres cas (traitement des
surfaces ou traitement des surfaces et des DM, surfaces
extrieures des DM en gnral). Pour les surfaces, la classe
des biocides est intitule TP2.
Les textes rglementaires voqus ci-dessus sont principalement des directives europennes ou internationales
et les critres concerns par ces textes portent sur ltiquetage, les substances interdites, les substances dutilisation
rglementes en Europe.
Intgration du dveloppement durable

pour les dtergents-dsinfectants
et les dsinfectants
Cette intgration ncessite une rflexion pralable. En
effet, lacheteur doit vrifier que son niveau dexigence est
cohrent avec loffre industrielle et avec les rgles de lachat
public. Concernant les dtergents-dsinfectants et les
dsinfectants, les textes rglementaires et les offres industrielles doivent permettre lacheteur de dterminer ce qui
relvera de spcifications, exigences de base du cahier
des charges correspondant soit une obligation rglementaire comme la composition des substances par exemple,
soit un besoin impratif de lacheteur et ce qui relvera
des critres de choix.
Le guide des achats durables de substances de sant
propose des modles de questionnaires communs aux
diffrents types dachat dans un tablissement de sant
et relatifs lemballage, la livraison des substances, leur
conception, production, utilisation, limination.
La pondration du critre de dveloppement durable est
dterminer par lacheteur en fonction de la stratgie de
son tablissement et des substances qui font lobjet de la
consultation. Actuellement, la pratique est de pondrer le
critre de dveloppement durable entre 2 et 10% et plus
exceptionnellement 15%. Il est galement possible de
99
valoriser les dossiers de bonne qualit, ainsi que le choix

des fournisseurs de se conformer une norme concernant
le dveloppement durable, si ces critres sont clairement
indiqus, dans les critres de choix par exemple, puisquils
ne font pas lobjet dune obligation rglementaire.
Que nous apportent les diffrents textes

rglementaires par rapport la protection
de lenvironnement?
Code des marchs publics: le CMP demande lensemble des tablissements de sant de prendre en compte
le dveloppement durable depuis la dfinition du besoin
satisfaire jusquau jugement des offres.
Marchs publics cologiques: en pratique, la commission europenne a publi en 2008 une communication (COM 2008) incitant faire voluer les marchs dans
un sens plus cologique et donnant naissance au concept
des Marchs publics cologiques (MPE). Tous les marchs
sont concerns, quel que soit le seuil. Lide est de dfinir
des spcifications techniques minimales, des critres de
slection et dattribution si possible significatifs, tout en se
conformant la lgislation europenne, dans le respect de
la concurrence au sein du march europen.
Parmi les critres dintrt, les MPE proposent une
approche par le cycle de vie, cest--dire les lments qui
affectent lensemble de la chane dapprovisionnement:
-- utilisation des matires premires,
-- mthodes de production,
-- types demballage utiliss,
-- respect des conditions de reprise
En France, depuis 2006 il est obligatoire dintgrer des considrations environnementales diffrentes tapes de la consultation, toute absence doit faire lobjet dune justification.
REACH : entr en vigueur en juin2007, est le rglement
europen sur lenregistrement, lvaluation, lautorisation et
la restriction des substances chimiques (adopt par la CEE,
le 29octobre 2003). Il oblige les entreprises qui fabriquent,
importent, mettent sur le march ou utilisent des substances chimiques valuer les risques rsultant de leur utilisation et prendre les mesures ncessaires pour grer tout
risque identifi. REACH institue une agence europenne des
substances chimiques. Lautorisation dutilisation des substances chimiques suit la rgle pas de donnes, pas de march.
Le systme REACH remplace plus de 40 directives et
rglements et cre un seul systme applicable toutes les
100
substances chimiques. Il sapplique aussi bien aux produits

biocides quaux dsinfectants de DM. Attention cependant,
il ne sapplique pas aux substances biocides, un produit
tant constitu de plusieurs substances.
Rglement CLP: Il est complt par le rglement (CE)
n1272/2008 sur la classification, ltiquetage et lemballage
des substances chimiques et des mlanges. Ce rglement
intgre les critres de classification et les rgles dtiquetage du systme gnral harmonis (GHS) des Nations unies
dans la lgislation communautaire et reprend les dispositions de REACH rglant linventaire des classifications et des
tiquetages.
Rglement Dtergents (CE n648/2004 du parlement et
du conseil du 31mars 2004 relatif aux dtergents).
yy Il concerne toutes les formulations revendiquant des proprits nettoyantes ( lexception des substances cosmtiques).
yy Il prcise les textes rglementaires dont relvent les
agents de surface qui sont aussi des substances actives
au sens de la directive biocides 98/8/CE et qui sont utiliss
comme dsinfectants.
yy Il donne une description prcise des types de biodgradabilit prendre en considration pour valuer le risque
toxique des dtergents sur lenvironnement, et notamment
le milieu aquatique.
Rglement Biocides (UE n528/2012 du 22mai 2012
concernant la mise disposition sur le march et lutilisation des produits biocides).
Les rgles relatives la mise disposition sur le march
des produits biocides dans la Communaut ont t instaures par la directive 98/8/CE du 16fvrier 1998 remplace depuis le 1erseptembre 2013 par le rglement (UE)
n528/2012 du 22mai 2012 qui instaure un systme plus
efficace en matire dautorisation des produits, dexigences
et de partage des donnes concernant les produits.
Le nouveau rglement prvoit notamment:
yy llaboration dune liste de substances actives pouvant
tre utilises dans les produits biocides;
yy linstauration dune procdure dautorisation de mise sur
le march des biocides lchelle de lUnion europenne.
Les demandes dautorisation de mise sur le march
devront tre introduites auprs de lAgence europenne
des produits chimiques (ECHA);
yy la reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur
le march dlivres par les autorits nationales au sein de
lUnion europenne;
yy une procdure dautorisation de mise disposition sur le
march et dutilisation des produits biocides dans un ou

plusieurs tats membres ou dans lUnion;
yy la mise sur le march darticles traits avec des biocides
autoriss et tiquets dans les conditions prvues par le
rglement (les produits imports sont galement concerns).
Ce rglement est modifi par le rglement (UE)
n334/2014 du 11mars 2014 en ce qui concerne certaines
conditions daccs au march.
Ces rglements sont parallles au rglement REACH. Leur
champ dapplication nest pas identique car il ne concerne
que les substances biocides.
Directive relative aux DM 93/42/CEE
yy Les dsinfectants classs en DM doivent obligatoirement, depuis le 14juin 1998, porter le marquage CE
pour pouvoir circuler librement dans lespace conomique europen. Le marquage CE impose des exigences
de performance tout en assurant la scurit des patients,
mais aussi des utilisateurs et des tiers.
yy Sapplique galement aux dsinfectants de DM.
limination des effluents liquides contenant

des dsinfectants et choix de la filire dlimination
des contenants
La gestion des effluents liquides contenant des dsinfectants dpend de la nature du dsinfectant et de sa concentration dutilisation. Les modalits dattribution du caractre
de dangerosit chimique un dchet sont dfinies dans les
articles R541-7 R541-11 du Code de lenvironnement; la
rglementation fixe les seuils partir desquels le dchet
est considr comme dangereux et doit donc suivre une
filire dlimination spcifique (centre de traitement bnficiant dune autorisation prfectorale pour traiter ce type
de dchets).
Le Code de lenvironnement (articles R541-7 R541-11 et

annexes de larticle R541-8) et le Code de la sant publique
(article R1331-2) interdisent la dilution des dchets classs chimiquement dangereux pralablement leur rejet
lgout. Le Code de lenvironnement prcise, de plus, que
tout emballage contamin par des rsidus de substances
dangereuses est un dchet dangereux qui doit donc suivre
une filire dlimination spcifique. Attention ne pas rincer les bidons de produits dangereux car le transfert de pollution des dchets vers leau rend difficile le traitement de
leau en aval.
Ce sont les informations de la fiche de donnes de scurit mise disposition par le fournisseur qui doivent guider
lutilisateur sur le devenir des contenants vides, sachant que
les souillures restantes ne doivent pas tre contaminantes
pour le processus de gestion des dchets, notamment sil
sagit de recyclage.
En conclusion:
yy Produits corrosifs, produits comburants: manipulation
dangereuse, filire spcifique pour leffluent comme pour
le contenant.
yy Produits nocifs ou irritants: minima incinration en
unit dincinration pour ordures mnagres (UIOM), si
temprature suprieure 800C, pour le contenant; pour
le produit le traitement dpend de la concentration.
yy Produit dangereux pour lenvironnement: pas de dilution en vue dun rejet lgout, filire spcifique dlimination: un guide de la direction gnrale de la Sant sur
llimination des effluents liquides est en cours de rdaction (cf.Partie 2, chapitre valuation du risque environnemental).
Elle passe par lvaluation de sa biodgradabilit et de
son cotoxicit.
101
valuation du risque environnemental
Biodgradabilit ou biodgradation
Il sagit de la transformation dun compos organique par
des agents biologiques (bactries le plus souvent) en molcules plus simples et plus petites, dpourvues deffets dommageables sur le milieu naturel.
On distingue, par la nature des micro-organismes (bactries, champignons, algues) dgradateurs et par les produits
de dgradation:
yy la biodgradabilit en prsence doxygne (arobioseconduit la production deau, CO2 et sels minraux)
yy la biodgradabilit en labsence doxygne (anarobioseconduit essentiellement la production de mthane, gaz
effet de serre)
Les essais prvus pour dterminer la biodgradabilit
des substances doivent tre effectus dans des laboratoires
satisfaisant une norme reconnue au niveau international,
savoir EN/ISO/IEC/17025 ou aux principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL).
La biodgradabilit dune substance reste la mme
quelle que soit la dilution de la substance.
Il existe deux niveaux de biodgradabilit:
Biodgradation primaire: transformation incomplte
dun substrat organique par des micro-organismes avec
pour rsultat la perte de ses proprits spcifiques mais qui
entrane le rejet de substances intermdiaires qui ne seront
pas forcment assimiles dans lenvironnement
Biodgradation ultime ou finale: minralisation totale
du substrat organique par les micro-organismes, do une
innocuit environnementale.
La biodgradabilit finale peut tre value dans des
conditions proches des conditions environnementales:
essais de biodgradabilit facile (Lignes directrices OCDE
301 A, B et F ou quivalent).
102
Une substance est dite facilement biodgradable si

la dgradation observe est dau moins 60% en 28 jours:
-- test de disparition de carbone organique dissous (OCDE
301 A),
-- test de production de CO2 (OCDE 301 B),
-- test de consommation doxygne (OCDE 301F).
Si ces tests ne permettent pas de conclure une dgradation facile du substrat, dautres essais peuvent tre mens,
en deuxime intention, dans des conditions favorisant la
biodgradation: biodgradabilit intrinsque (Lignes directrices OCDE 302 ou quivalent).
Dans le cas dun mlange de plusieurs matires premires
(exemple des dtergents-dsinfectants), lvaluation de la
biodgradabilit porte sur chacun des composants car les
donnes provenant des essais de dgradabilit et de bioaccumulation pratiqus sur des mlanges ne sont pas interprtables.
cotoxicit
Un effet toxique est la conjonction de la toxicit intrinsque dune substance vis--vis dune espce vivante dans
des conditions de milieu dtermines et dune exposition
de cette espce la substance.
Leffet de dilution dune substance peut avoir un impact
sur son classement en termes dcotoxicit. Il est donc
ncessaire de comparer les substances leur concentration demploi.
Deux types de toxicit sont valus:
yy la toxicit aigu: effets rapides (quelques heures
quelques jours, suivant la dure de vie normale de lespce); les tests sont gnralement pratiqus des doses
ltales
yy la toxicit chronique: les effets apparaissent aprs une
exposition prolonge la substance, gnralement des
Figure 3 Reprsentation du rseau trophique.
Consommateur primaire
Daphnie
Producteur primaire
Algue
Consommateur secondaire
Poisson
Dcomposeur
Bactrie
doses environnementales, mais sont imperceptibles sur

une courte chelle de temps. Les tests de toxicit chronique ont pour objectifs de dterminer les concentrations pour lesquelles la substance na pas (NOEC =No
Observed Effect Concentration) ou peu (LOEC =Low Observed Effect Concentration) deffet toxique mesur ou les
concentrations prdites sans effet (PNEC =Predicted No
Effect Concentration) sur les diffrents compartiments
(eau, sdiment)
Lensemble de ces donnes sert calculer les Normes de
qualit environnementales (NQE). Une grande partie du
travail dvaluation et de rassemblement des donnes est
effectu par lInstitut national de lenvironnement industriel
et des risques (INERIS) qui tablit des fiches toxicologiques
ou cotoxicologiques pour de nombreuses substances.
Pour les produits chimiques tels que les dtergentsdsinfectants et les dsinfectants, les tests de laboratoire
les plus pertinents pour valuer la toxicit aigu du produit
sont raliss sur diverses espces vivantes reprsentatives
de diffrents compartiments du rseau trophique: bactries, algues, daphnies et poissons
Les essais de toxicit aigu valuent notamment la
concentration efficace ncessaire dune substance donne
pour obtenir un effet inhibiteur de 50% (CE50 ou concentration efficace 50) sur ces espces.
Leffet toxique recherch diffre selon lorganisme dessai, exemples:
yy une inhibition de la croissance de 50% des algues en
72heures,
yy une immobilisation de 50% des daphnies en 48heures,

yy la mortalit de 50% des poissons en 96heures,
yy une inhibition de 50% de la luminescence bactrienne
en 30minutes.
Ces essais sont standardiss laide de diffrents rfrentiels (OCDE, AFNOR, ISO et annexeV de la directive 67/548).
Plus lchantillon est toxique, plus la CE50 est faible.
Pour la toxicit chronique, on distingue les essais
moyen et long terme, correspondant des dures dexposition suprieures respectivement 10% et 80% de la dure
de vie normale de lespce.
Ces tests peuvent permettre dvaluer la latence dapparition des effets et leur rversibilit.
Dans le cas dun mlange de plusieurs matires premires (exemple des dtergents-dsinfectants): si la toxicit
du mlange pour le milieu aquatique a fait lobjet dessais,
le mlange est class selon les critres adopts, mais seulement pour la toxicit aigu.
Il est impossible dappliquer les critres la classification
dans les catgories de toxicit chronique, car les donnes
provenant des essais pratiqus sur des mlanges ne sont
pas interprtables.
Entre deux substances de performance quivalente, le
choix se portera sur le moins toxique et le plus biodgradable.
103
En pratique
Les deux outils qui doivent tre utiliss pour communiquer les dangers que prsentent les substances et mlanges
sont les tiquettes (rglement CLP) et les fiches de donnes
de scurit (FDS) prvues dans le rglement REACH.
tiquetage
LUnion europenne, par lintermdiaire du rglement
CLP, dfinit et classe les substances et les prparations dangereuses en fonction dun certain nombre de dangers, dont
leur cotoxicit.
Deux classes de danger sur les 28 concernent lenvironnement:
-- dangers pour le milieu aquatique,
-- dangereux pour la couche dozone.
Pour chaque famille de danger, le danger prioris est
signal par un pictogramme. Lensemble des proprits de
danger et des risques sont mentionns sous forme de mentions de danger codes, (phrases H du rglement CLP ou
phrases de risques R directives de 67 et 99). Les conseils de
prudence sont aussi cods (phrases P du CLP ou phrases S
directives 67 et 99). (Ref.: rglement CLP: rgles de priorisation de laffichage des dangers). Attention, des rgles
dtiquetage particulires sappliquent aux petits conditionnements. Dans ce dernier cas, linformation complte est
donne dans la FDS.
Le pictogramme europen du caractre dangereux pour lenvironnement,
applicable jusquau 31mai2015 pour les
mlanges: provoque des effets nfastes (trs
toxiques ou toxiques), aigus ou chroniques (effets long
terme), sur lenvironnement aquatique et non aquatique
(faune, flore, atmosphre).
n Le nouveau pictogramme concernant le caractre dangereux pour
lenvironnement, applicable aux substances ou aux mlanges: provoque
des effets nfastes (trs toxiques ou
toxiques), aigus ou chroniques (effets
long terme), sur lenvironnement aquatique et non aquatique (faune, flore, atmosphre).
104
Les phrases de risque R:

R50............Trs toxique pour les organismes aquatiques
R51............Toxique pour les organismes aquatiques
R52............Nocif pour les organismes aquatiques
R53............Peut entraner des effets nfastes long terme
pour lenvironnement aquatique
R54............Toxique pour la flore
R55............Toxique pour la faune
R56............Toxique pour les organismes du sol
R57............Toxique pour les abeilles
R58............Peut entraner des effets nfastes long terme
pour lenvironnement
R59............Dangereux pour la couche dozone
voluent vers les mentions de danger H (Hazard
statement):
H400.........Trs toxique pour les organismes aquatiques
H410.........Trs toxique pour les organismes aquatiques,
entrane des effets long terme
H411.........Toxique pour les organismes aquatiques, entrane
des effets long terme
H412.........Nocif pour les organismes aquatiques, entrane
des effets long terme
H413.........Peut entraner des effets nfastes long terme
pour les organismes aquatiques
Informations additionnelles: EUH059, dangereux pour la
couche dozone.
Les indications concernant les risques sont compltes
par des conseils de prudence des fins de prvention qui
passent de phrases S (Scurit): S61, viter le rejet dans
lenvironnement des mentions de mise en garde P (Precautionary statement), exemple:
Code
P273
Libell classe(s)
viter le rejet dans

lenvironnement
Catgorie(s) de danger associ

danger aigu, catgorie 1
danger chronique, catgories 1, 2,
3, 4
yyDangereux pour la couche dozone,
catgorie 1
Fiche de donnes de scurit

Dans la FDS sont notamment mentionnes, lorsquelles
sont disponibles:
yy Les informations requises par lemployeur pour remplir
ses engagements au titre de la lgislation communautaire relative la protection de lenvironnement.
Les informations cologiques

Effets, comportement, devenir cologique ventuels de
la substance ou du mlange dans lair, leau et/ou le sol
Le cas chant, prsenter les rsultats des essais dcotoxicit pertinents (exemple de lcotoxicit sur les organismes aquatiques).
Les informations doivent tre conformes aux informations fournies lors de lenregistrement lorsquil est requis
et/ou dans le rapport sur la scurit chimique lorsquil est
requis.
Les principales caractristiques susceptibles davoir un
effet sur lenvironnement du fait de la nature de la substance
ou du mlange et des mthodes probables dutilisation.
Des renseignements du mme ordre sont fournis sur les
substances dangereuses provenant de la dgradation des
mlanges et prparations. Il sagit de:
yy cotoxicit: donnes disponibles et pertinentes notamment sur la toxicit sur les organismes aquatiques et
autres organismes pertinents. Si la substance a des effets
inhibiteurs sur les micro-organismes, il y a lieu de mentionner les effets potentiels sur les installations de traitement des eaux uses. Pour les substances soumises
enregistrement, des rsums des informations en dcoulant sont inclus.
yy Mobilit: potentiel de transport de la substance ou de ses
composants rejets dans lenvironnement vers les eaux
souterraines ou loin du site de rejet.
yy Persistance et dgradabilit: potentiel de dgradation de
la substance ou de ses composants valu par des tests

pertinents y compris dans les installations de traitement
des eaux uses.
Potentiel de bioaccumulation dans les organismes
vivants et au final de passage dans la chane alimentaire
Rsultats de lvaluation PBT (= substances Persistantes,
Bioaccumulables et Toxiques): rsultats de lvaluation
lorsquun rapport sur la scurit chimique est requis.
Autres effets nocifs: exemples du potentiel dappauvrissement de la couche dozone, de perturbation du systme
endocrinien
Les informations importantes pour lenvironnement
peuvent se retrouver galement dans dautres rubriques de
la FDS comme les conseils en matire de contrle des rejets,
les mesures prendre en cas de dispersion accidentelle et
les considrations relatives au transport et llimination
Lorsquun rapport sur la scurit chimique est requis, les
informations sur les mesures de gestion des dchets qui
permettent de matriser lexposition notamment de lenvironnement sont conformes aux scnarios dexposition
mentionns dans lannexe la FDS.
Les mentions non toxique, non nocif, non polluant, cologique, ou autres mentions indiquant que la
substance ou le mlange nest pas dangereux ou toute autre
mention incompatible avec la classification ne devraient
pas apparatre sur les tiquettes ou les emballages de ces
substances.
Rfrences
- Code des marchs publics (dition 2006, version consolide au 1erjanvier 2012) Accessible : http://www.legifrance.gouv.fr/affichCode.
do?cidTexte=LEGITEXT000005627819 (Consult le 20-11-2014).
- Rglement CE n1907/2006 du Parlement europen et du Conseil
du 18dcembre 2006 concernant lenregistrement, lvaluation
et lautorisation de substances chimiques applicables ces substances (REACH), instituant une agence europenne des substances
chimiques.
- Projet GHS (Global Harmonized System) et rglement CLP (Classification Labelling Packaging) n1272/2008 du 16dcembre 2008.
- Rglement Dtergent (CE 648/2004).
- Directive 98/8/CE du Parlement europen et du Conseil du 16fvrier
1998 concernant la mise sur le march des produits biocides.
- Rglement n528/2012 du Parlement europen et du Conseil du
22mai 2012 concernant la mise disposition sur le march et lutilisation des produits biocides, JOUE L 197 du 27juin 2012.
- Rglement n334/2014 du 11mars 2014 modifiant le rglement
n528/2012 concernant la mise disposition sur le march et lutilisation de produits biocides, en ce qui concerne certaines conditions daccs au march
- Directive 93/42/CEE du 14juin 1993 relative aux dispositifs mdicaux
- Dcret n95-292 du 16mars 1995: il correspond la transposition
de la directive 93/42/CEE en droit franais.
- Groupe dtude des marchs substances de sant (GEM-PS). Guide
des achats durables des substances de sant. Juillet2011.
- Manuel de certification HAS V2010 (critre 1b relatif lengagement dans le dveloppement durable et critre 6f relatif aux achats
coresponsables)
- Rglementation relative aux dchets, Code de lenvironnement,
Ordonnance n2000-914 du 18septembre 2000 relative la partie
lgislative du Code de lenvironnement.
- Normes relatives au dveloppement durable. Accessible: http://
www.afnor.org/profils/centre-d-interet/developpement-durable.
(Consult le 30-11-2014).
105
Guide pour le choix

des dsinfectants
Janvier 2015

2015 Desinfectants SF2H

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GUIDE

2014 - VolumeXXII - n6 - ISSN 1249-0075 - 30

Guide pour le choix

VolumeXXII - N6 - Janvier 2015

Guide pour le choix

Produits de dsinfection chimique pour

Principales abrviations et acronymes...............................................................................

Choix des dsinfectants: de la thorie la pratique............................. 13

Produits de dsinfection des surfaces par voie arienne (DSVA)

Rubrique 5 Produits dtergents-dsinfectants pour la pr-dsinfection

Choix des dsinfectants : de la pratique la thorie............................... 45

GUIDE POUR LE CHOIX DES DSINFECTANTS - HYGINES - VOLUME XXII - N 6

La rglementation REACH (registration, evaluation, autorisation of chemicals).......... 50

Procdures dachat (rgles des marchs hospitaliers)..................................................... 54

Composition des produits, caractres physicochimiques.............................................. 59

tiquetage des produits......................................................................................................... 62

Activit, efficacit, normalisation......................................................................................... 67

Stabilit des produits dsinfectants.................................................................................... 77

Toxicit des produits dsinfectants..................................................................................... 88

Risque environnemental et politique de dveloppement durable.............................. 99

valuation du risque environnemental.............................................................................. 102

GUIDE POUR LE CHOIX DES DSINFECTANTS - HYGINES - VOLUME XXII - N 6

GUIDE POUR LE CHOIX DES DSINFECTANTS - HYGINES - VOLUME XXII - N 6

Commission Dsinfection (SF2H)

Mdecin hyginiste, Brest

Pharmacien hyginiste, Valence

GUIDE POUR LE CHOIX DES DSINFECTANTS - HYGINES - VOLUME XXII - N 6

GUIDE POUR LE CHOIX DES DSINFECTANTS - HYGINES - VOLUME XXII - N 6

Les recommandations qui figurent dans ce document

En milieu hospitalier, le choix dun produit dsinfectant

Mthodologie dlaboration du guide

GUIDE POUR LE CHOIX DES DSINFECTANTS - HYGINES - VOLUME XXII - N 6

GUIDE POUR LE CHOIX DES DSINFECTANTS - HYGINES - VOLUME XXII - N 6

PRINCIPALES ABRVIATIONS ET ACRONYMES

GUIDE POUR LE CHOIX DES DSINFECTANTS - HYGINES - VOLUME XXII - N 6

Les dfinitions sont extraites des rfrences cites en fin

GUIDE POUR LE CHOIX DES DSINFECTANTS - HYGINES - VOLUME XXII - N 6

GUIDE POUR LE CHOIX DES DSINFECTANTS - HYGINES - VOLUME XXII - N 6

II CHOIX DES DSINFECTANTS : DE LA PRATIQUE GLOSSAIRE

tit labsence de protine prion (PrP) sur les surfaces et

GUIDE POUR LE CHOIX DES DSINFECTANTS - HYGINES - VOLUME XXII - N 6

et de la Solidarit. Dsinfection des dispositifs mdicaux. Guide de

bonnes pratiques. 1998, 133 p.

Choix des dsinfectants:

e document cible particulirement les dsinfectants

Les tapes du choix

Tableau I Principales rubriques identifies pour les produits dsinfectants.

GUIDE POUR LE CHOIX DES DSINFECTANTS - HYGINES - VOLUME XXII - N 6

I CHOIX DES DSINFECTANTS: DE LA THORIE LA PRATIQUE

marquage CE 93/42 des dispositifs mdicaux (rglement

yy la dure dutilisation des bains pour les produits base

laboration du cahier des charges:

ce niveau de la dmarche, le groupe de travail en

Comme pour les autres critres de choix, lacheteur doit

Exigences et critres de choix du produit

Informations demander aux fournisseurs

GUIDE POUR LE CHOIX DES DSINFECTANTS - HYGINES - VOLUME XXII - N 6

III CHOIX DES DSINFECTANTS : DE LA THORIE

Lensemble de ces documents permet de vrifier les informations suivantes:

GUIDE POUR LE CHOIX DES DSINFECTANTS - HYGINES - VOLUME XXII - N 6

Des informations complmentaires peuvent permettre

Analyse des offres/rponses et comparaison

Contrle du statut du produit

yy la dure dutilisation des bains pour les produits base

yy c onditions de stockage des bandelettes dfinies (temprature, humidit, lumire).

yyPrciser les caractristiques des lingettes : prtes lemploi, en non-tiss viscose/cellulose