Oseltamivir

Antiviral. Profrmaco que por la accin hidroltica de

esterasas hepticas se convierte en la forma activa
(carboxilato de oseltamivir). Inhibe de manera selectiva el
enzima neuraminidasa de los virus de la gripe A y B,
impidiendo que las clulas infectadas liberen partculas
virales. Su accin es mayor frente a los virus de la gripe A.

USO CLNICO
Tratamiento de la gripe (A)
Nios > 12 meses de edad que presentan sintomatologa tpica de gripe en un
periodo en que el virus de la gripe est presente en la comunidad. Se ha
demostrado su eficacia cuando se inicia el tratamiento en los primeros dos das
desde el inicio de los sntomas.
En lactantes < 12 meses, slo est indicado cuando hay una situacin de
pandemia.
Profilaxis de la gripe (A)
Prevencin postexposicin de nios 12 meses que han tenido contacto con
un caso de gripe diagnosticado clnicamente en un periodo en que el virus de la
gripe est presente en la comunidad. La utilizacin de oseltamivir para la
prevencin de la gripe se debe determinar de forma individualizada de acuerdo
con las circunstancias y las caractersticas de la poblacin que requiere
proteccin.
En situaciones excepcionales (v.g., en caso de que las cepas de virus
circulante con coincidan con las de la vacuna o ante una pandemia) se puede
considerar su empleo como profilaxis en nios > 12 meses.
Prevencin postexposicin de la gripe en lactantes < 12 meses cuando hay una
situacin de pandemia.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIN
Tratamiento (5 das)

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Nios > 13 aos: 75 mg dos veces al da.

Lactantes y nios 12 meses: 15 kg, 30 mg dos veces al da; > 15 a 23 kg, 45
mg dos veces al da; >23 a 40 kg, 60 mg dos veces al da; >40 kg, 75 mg dos
veces al da.
Nios < 12 meses: > 3 a 12 meses, 3 mg/Kg, dos veces al da; 1 a 3 meses,
2,5 mg/Kg, dos veces al da; 0-1 mes, 2 mg/Kg, dos veces al da (no hay
datos).
Prevencin post-exposicin (10 das)
Nios > 13 aos: 75 mg una vez al da.
Lactantes y nios 12 meses: 15 kg, 30 mg una vez al da; > 15 a 23 kg, 45
mg una vez al da; >23 a 40 kg, 60 mg una vez al da; >40 kg, 75 mg una vez al
da.
Nios < 12 meses: > 3 a 12 meses, 3 mg/Kg, una vez al da; 1 a 3 meses, 2,5
mg/Kg, una vez al da; 0-1 mes, 2 mg/Kg, una veces al da (no hay datos).
Insuficiencia renal (datos en Nios > 13 aos)
Tratamiento: Clcr >30-60 ml/min: 30 mg dos veces al da; Clcr >10-30 ml/min:
30 mg una vez al da; Clcr <10 ml/min: no hay datos; pacientes en HD: 30 mg
post-sesin
Prevencin post-exposicin: Clcr >30-60 ml/min: 30 mg una vez al da; Clcr
>10-30 ml/min: 30 mg cada 2 das; Clcr <10 ml/min: no hay datos; pacientes en
HD: 30 mg post-cada dos semanas.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al oseltamivir o a alguno de los excipientes.
PRECAUCIONES

No est bien establecida la eficacia de oseltamivir para el tratamiento o

la profilaxis de la gripe en pacientes inmunodeficientes, y en aquellos
con con enfermedades pulmonares o cardiacas crnicas.
No existe informacin que permita hacer recomendaciones de
dosificacin en prematuros.
Se han comunicado alteraciones neuropsiquitricas en nios y
adolescentes con gripe, vigilar la posible aparicin de cambios

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conductuales y analizar cuidadosamente los beneficios y los riesgo de

continuar con el tratamiento en cada paciente. Se desconoce la posible
contribucin del oseltamivir
EFECTOS SECUNDARIOS
Un total de 1.480 nios (incluyendo nios sanos de 1-12 aos de edad y nios
asmticos de 6-12 aos de edad) participaron en ensayos clnicos de
oseltamivir para el tratamiento de la gripe. Entre ellos, 858 nios recibieron
tratamiento con oseltamivir suspensin. Un total de 148 nios recibieron la
dosis recomendada de Tamiflu una vez al da en un ensayo de profilaxis postexposicin en los hogares (n =99), y en otro ensayo diferente de profilaxis en
nios durante 6 semanas (n = 49).
Las reacciones adversas ms frecuentes son vmitos, nauseas, dispepsia,
dolor abdominal y cefalea. La mayora de estos efectos adversos son
transitorios y aislados, durante el primer o segundo da de tratamiento, y se
resuelven espontneamente a corto plazo, sin que requieran suspender el
tratamiento.
Otras reacciones frecuentes (>1%) son:
Infecciones e infestaciones: Bronquitis, nasofaringitis, otitis media, neumona,
sinusitis, infecciones de las vas respiratorias altas.
Trastornos oculares: Conjuntivitis (incluyendo ojos rojos, secrecin ocular y
dolor de ojos).
Trastornos del odo y del laberinto: Dolor de odos.
Trastornos respiratorios, torcicos y mediastnicos: Asma (incluyendo
empeoramiento del asma, tos, epistaxis congestin nasal, rinorrea.
Trastornos gastrointestinales: Diarrea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutneo: Dermatitis (incluyendo dermatitis
alrgica y atpica.
Trastornos generales: Pirexia
INTERACCIONES FARMACOLGICAS
No interacciones relevantes descritas

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DATOS FARMACUTICOS
Excipientes
Suspensin: sorbitol (E420), dihydrogenocitrato sdico (E331[a]), xanthan gum
(E415), benzoato sdico (E211), sacarina sdica (E954), dioxido de titanio
(E171) y aromatizante.
Cpsulas: almidn pregelatinizado, talco, povidona, croscarmellosa sdica,
estearilfumarato sdico; cpsula: gelatina, xido de hierro amarillo (E172),
xido de hierro rojo (E172), dixido de titanio (E171); tinta de impresin:
shellac, dixido de titanio (E171) FD y C azul 2 (ndigo carmn, E132)
Almacenamiento y conservacin
Suspensin: almacenar a temperatura inferior a 30C. Una vez reconstituida, la
suspensin se puede guardar a temperatura ambiente (pero inferior a 25C)
durante 10 das, o en nevera a 2-8C durante 17 das.
Cpsulas: estables a temperatura ambiente (pero inferior a 25C) durante 21
das, y en nevera a 2-8C durante 6 meses.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en Espaa pueden
consultarse online en el Centro de Informacin de Medicamentos de la AEMPS
(CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace
Presentaciones correspondiente a cada ficha.

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CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, Espaa: Agencia espaola de
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Disponible
en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?
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Oseltamivir
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Fecha de actualizacin: Octubre 2015.

La informacin disponible en cada una de las fichas del Pediamcum ha sido revisada
por el Comit de Medicamentos de la Asociacin Espaola de Pediatra y se sustenta en
la bibliografa citada. Estas fichas no deben sustituir en ningn caso a las aprobadas
para cada medicamento por la Agencia Espaola del Medicamento y Productos
Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Sugerencia para citar esta ficha:
Comit de Medicamentos de la Asociacin Espaola de Pediatra. Pediamcum. Edicin
2015. Oseltamivir. Disponible en: http://www.pediamecum.es. Consultado en (fecha de la
consulta).