FICHA TCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Primperan 10 mg comprimidos
Primperan 1 mg/ml solucin oral

2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Comprimidos: Cada comprimido contiene 10 mg de metoclopramida hidrocloruro.
Solucin oral: Cada 100 ml de solucin oral contiene 100 mg de metoclopramida hidrocloruro.
Excipientes con efecto conocido:
Comprimidos: Cada comprimido contiene 76 mg de lactosa.
Solucin oral: Cada 100 ml de solucin oral contiene: 130 mg de parahidroxibenzoato de metilo
(E218) y 20 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E216).
Para consultar la lista completa de excipientes ver seccin 6.1.

3. FORMA FARMACUTICA
Primperan 10 mg comprimidos: comprimidos planos, ranurados, de color blanco a blanco-marfil.
Primperan 1 mg/ml solucin oral: lquido transparente viscoso, incoloro a ligeramente mbar y con
olor aromtico a naranja y albaricoque.

4. DATOS CLNICOS
4.1 Indicaciones teraputicas
Poblacin adulta
Primperan est indicado en adultos para:
-

Prevencin de nuseas y vmitos retardados inducidos por quimioterapia (NVIQ).

Prevencin de nuseas y vmitos inducidos por radioterapia (NVIR).
Tratamiento sintomtico de nuseas y vmitos, incluyendo nuseas y vmitos inducidos por migraa
aguda. En migraa aguda, se puede usar metoclopramida en combinacin con analgsicos orales para
mejorar la absorcin de los analgsicos.

Poblacin peditrica
Primperan est indicado en nios (entre 1-18 aos de edad) para:
-

Prevencin de nuseas y vmitos retardados inducidos por quimioterapia (NVIQ) como opcin de
segunda lnea.

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4.2 Posologa y forma de administracin

Todas las indicaciones (pacientes adultos)
Se recomienda una dosis nica de 10 mg, que se puede repetir hasta tres veces al da.
La dosis mxima diaria recomendada es de 30 mg o 0,5 mg/kg de peso corporal.
La duracin mxima del tratamiento es de 5 das.
Prevencin de nuseas y vmitos retardados inducidos por quimioterapia (NVIQ) (poblacin peditrica de
1-18 aos de edad)
La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, que se puede repetir hasta tres veces al da
por va oral. La dosis mxima en 24 horas es 0,5 mg/kg de peso corporal.
Tabla de dosis
Edad

Peso corporal

Dosis

Frecuencia

1-3 aos

10-14 kg

1 mg

Hasta 3 veces al da

3-5 aos

15-19 kg

2 mg

Hasta 3 veces al da

5-9 aos

20-29 kg

2,5 mg

Hasta 3 veces al da

9-18 aos

30-60 kg

5 mg

Hasta 3 veces al da

15-18 aos

Ms 60 kg

10 mg

Hasta 3 veces al da

La jeringa oral de medicin que se proporciona con la solucin oral est graduada en mg y permite la
administracin de la dosis adecuada de metoclopramida. La correspondencia con el peso corporal se detalla
en la tabla de dosis. La dosis se consigue tirando del mbolo hasta la graduacin en mg correspondiente.
El uso de la jeringa oral de medicin est restringido a la administracin de esta solucin.
Se debe enjuagar la jeringa oral de medicin despus de cada uso.
No se debe sumergir la jeringa oral de medicin en la botella.
La duracin mxima de tratamiento es de 5 das para la prevencin de nuseas y vmitos retardados
inducidos por quimioterapia (NVIQ).
Los comprimidos no son adecuados para el uso en nios con un peso inferior a 61 kg.
Otras formas farmacuticas/dosis pueden ser ms adecuadas para la administracin a esta poblacin (por
ejemplo la solucin oral o la solucin inyectable).
Forma de administracin:
Se debe respetar un intervalo mnimo de 6 horas entre dos tomas, incluso en el caso de vmito o rechazo de
la dosis (ver seccin 4.4).
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada se debe considerar la reduccin de la dosis, en base a la funcin renal y
heptica y la debilidad general.
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Insuficiencia renal:
En pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (Aclaramiento de creatinina < 15 ml/min), la dosis
diaria se debe reducir un 75%.
En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (Aclaramiento de creatinina 15-60 ml/min), la
dosis se debe reducir un 50% (ver seccin 5.2).
Insuficiencia heptica:
En pacientes con insuficiencia heptica grave, la dosis se debe reducir un 50 % (ver seccin 5.2).
Los comprimidos no son adecuados para la administracin a estas poblaciones.
Otras formas farmacuticas/dosis pueden ser ms adecuadas para la administracin (por ejemplo la
solucin oral o la solucin inyectable).
Poblacin peditrica:
Metoclopramida est contraindicada en nios menores de 1 ao (ver seccin 4.3).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes incluidos en la seccin 6.1

Hemorragia gastrointestinal, obstruccin mecnica o perforacin gastrointestinal para los que la
estimulacin de la motilidad gastrointestinal constituye un riesgo
Confirmacin o sospecha de la existencia de feocromocitoma, debido al riesgo de episodios graves
de hipertensin
Antecedentes de discinesia tarda inducida por neurolpticos o metoclopramida
Epilepsia (aumento de la frecuencia e intensidad de las crisis)
Enfermedad de Parkinson
Combinacin con levodopa o agonistas doparminrgicos (ver seccin 4.5)
Antecedente conocido de metahemoglobinemia con metoclopramida o deficiencia en NADH
citocromo b5 reductasa
Uso en nios menores de 1 ao debido a un aumento del riesgo de trastornos extrapiramidales (ver
seccin 4.4).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Trastornos neurolgicos
Se pueden producir trastornos extrapiramidales, particularmente en nios y adultos jvenes, y/o cuando se
usan dosis altas. Estas reacciones aparecen normalmente al principio del tratamiento y se pueden producir
despus de una sola administracin. El tratamiento con metoclopramida se debe interrumpir
inmediatamente en el caso de que se presenten sntomas extrapiramidales. Estos efectos son, en general,
completamente reversibles despus de la interrupcin del tratamiento, pero pueden requerir un tratamiento
sintomtico (benzodiazepinas en nios y/o medicamentos anticolinrgicos antiparkinsonianos en adultos).
Se debe respetar el intervalo de al menos 6 horas entre cada administracin de metoclopramida,
especificado en la seccin 4.2, incluso en caso de vmito y rechazo de la dosis, para evitar la sobredosis.
El tratamiento prolongado con metoclopramida puede producir discinesia tarda, potencialmente
irreversible, especialmente en pacientes de edad avanzada. El tratamiento no debe exceder de 3 meses
debido al riesgo de discinesia tarda (ver seccin 4.8). Se debe interrumpir el tratamiento si aparecen signos
clnicos de discinesia tarda.
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Se ha notificado sndrome neurolptico maligno con metoclopramida en combinacin con neurolpticos al

igual que con monoterapia de metoclopramida (ver seccin 4.8). Se debe interrumpir inmediatamente el
tratamiento con metoclopramida en el caso de que se presenten sntomas de sndrome neurolptico maligno
y se debe iniciar el tratamiento adecuado.
Se debe tener especial cuidado en pacientes con enfermedades neurolgicas subyacentes y en pacientes que
estn siendo tratados con otros medicamentos que acten a nivel central (ver seccin 4.3).
Tambin se pueden exacerbar los sntomas de la enfermedad de Parkinson por metoclopramida.
Metahemoglobinemia
Se han notificado casos de metahemoglobinemia que podran estar relacionados con una deficiencia en
NADH citocromo b5 reductasa. En estos casos, el tratamiento con metoclopramida se debe interrumpir
inmediatamente y permanentemente y se iniciarn medidas apropiadas (como el tratamiento con azul de
metileno).
Trastornos cardiacos
Se han notificado casos de efectos adversos cardiovasculares graves incluyendo casos de colapso
circulatorio, bradicardia grave, paro cardiaco y prolongacin QT tras la administracin de metoclopramida
mediante inyeccin, particularmente por va intravenosa (ver seccin 4.8).
Se debe tener especial cuidado cuando se administre metoclopramida, particularmente por va intravenosa a
la poblacin de edad avanzada, a pacientes con alteraciones de la conduccin cardiaca (incluyendo la
prolongacin QT), pacientes con desequilibrio electroltico no corregido, bradicardia y aquellos que estn
tomando medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT.
Las dosis intravenosas se deben administrar en bolo lento (al menos durante ms de 3 minutos) para reducir
el riesgo de reacciones adversas (p.ej. hipotensin, acatisia).
Insuficiencia renal y heptica
Se recomienda una reduccin de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia heptica
grave (ver seccin 4.2).
Advertencias sobre excipientes:
Primperan 10 mg comprimidos:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, con insuficiencia
de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertos poblaciones de Laponia) o que presenten
malabsorcin de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Primperan 1 mg/ml solucin oral:
Pueden producir reacciones alrgicas (posiblemente retardadas) porque contienen parahidroxibenzoato de
metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).
4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin
Combinaciones contraindicadas
Levodopa o agonistas dopaminrgicos y metoclopramida tienen un antagonismo mutuo (ver seccin 4.3).
Combinaciones que se deben evitar
El alcohol potencia el efecto sedante de metoclopramida.
Combinaciones que se deben tener en cuenta
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Debido al efecto procintico de la metoclopramida, se puede modificar la absorcin de determinados

frmacos.
Anticolinrgicos y derivados de la morfina
Los anticolinrgicos y los derivados de la morfina poseen un antagonismo mutuo con metoclopramida en la
motilidad del tracto digestivo.
Depresores de SNC (derivados de la morfina, ansiolticos, antihistamnicos H1 sedantes, antidepresivos
sedantes, barbitricos, clonidina y relacionados)
Se potencian los efectos sedantes de los depresores del Sistema Nervioso Central y la metoclopramida.
Neurolpticos
La metoclopramida puede tener un efecto aditivo con otros neurolpticos en la aparicin de trastornos
extrapiramidales.
Medicamentos serotoninrgicos
El uso de metoclopramida con medicamentos serotoninrgicos tales como ISRS puede aumentar el riesgo
del sndrome serotoninrgico.
Digoxina
La metoclopramida puede reducir la biodisponibilidad de la digoxina. Se requiere una monitorizacin
cuidadosa de las concentraciones plasmticas de digoxina.
Ciclosporina
La metoclopramida aumenta la biodisponibilidad de la ciclosporina (Cmax en un 46% y exposicin en un
22%). Se requiere una monitorizacin cuidadosa de las concentraciones plasmticas de ciclosporina. La
consecuencia clnica es incierta.
Mivacurio y suxametonio
La inyeccin de metoclopramida puede prolongar la duracin del bloqueo neuromuscular (a travs de la
inhibicin de la colinesterasa plasmtica).
Inhibidores fuertes del CYP2D6
Se incrementen los niveles de exposicin de metoclopramida cuando se administra conjuntamente con
inhibidores fuertes del CYP2D6 tales como fluoxetina y paroxetina. Aunque sea incierta la importancia
clnica, se debe monitorizar a los pacientes para observar posibles reacciones adversas.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Existe un elevado nmero de datos en mujeres embarazadas (datos en ms de 1000 embarazos expuestos)
que indican que no se producen malformaciones ni toxicidad fetal. Se puede utilizar metoclopramida
durante el embarazo en aquellos casos en los que sea clnicamente necesario. Debido a las propiedades
farmacolgicas (al igual que con otros neurolpticos), no se puede excluir sndrome extrapiramidal en el
recin nacido si se administra metoclopramida al final del embarazo. Se debe evitar la administracin de
metoclopramida al final del embarazo. Si se utiliza metoclopramida, se debe realizar una monitorizacin
neonatal.
Lactancia
La metoclopramida se excreta en la leche materna a un nivel bajo. No se pueden excluir reacciones
adversas en el lactante. Por lo tanto, no se recomienda metoclopramida durante la lactancia. Se debe
considerar la interrupcin de metoclopramida en mujeres en periodo de lactancia.

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4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas

Metoclopramida puede producir somnolencia, mareo, discinesia y distonas que podran afectar a la visin
y tambin interferir en la capacidad para conducir y utilizar mquinas.

4.8 Reacciones adversas

Se han descrito las reacciones adversas segn el sistema de clasificacin de rganos. Las frecuencias se han
definido segn la siguiente convencin: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100, <1/10), poco
frecuentes (1/1000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida
(no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Sistema de clasificacin de Frecuencia
Reacciones adversas
rganos
Trastornos de la sangre y del sistema linftico
Frecuencia
no conocida

Metahemoglobinemia, que podra estar relacionada con

una deficiencia en la NADH citocromo b5 reductasa,
especialmente en neonatos (ver seccin 4.4).
Sulfohemoglobinemia, principalmente en la
administracin concomitante de dosis altas de
medicamentos que liberan azufre.

Trastornos cardiacos
Poco
frecuentes
Frecuencia
no conocida

Bradicardia,
particularmente
con
presentaciones
intravenosas.
Paro cardiaco, que ocurre poco despus del uso
inyectable, y que puede ser una consecuencia de
bradicardia (ver seccin 4.4).
Bloqueo atrioventricular, Paro sinusal particularmente
con las presentaciones intravenosas; Electrocardiograma
QT prolongado; Torsade de Pointes.

Poco
frecuentes
Raras
Frecuencia
no conocida

Amenorrea, Hiperprolactinemia,

Trastornos endocrinos*

Galactorrea.
Ginecomastia.

Trastornos gastrointestinales
Diarrea.
Frecuentes
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin
Frecuentes

Astenia.

Trastornos del sistema inmunolgico

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Poco
frecuentes
Frecuencia
no conocida
Trastornos del sistema nervioso

Hipersensibilidad.
Reaccin anafilctica (incluyendo shock anafilctico
particularmente con presentaciones intravenosas).

Muy
frecuentes

Somnolencia.

Frecuentes

Trastornos extrapiramidales (especialmente en nios y

adultos jvenes y/o cuando se ha excedido la dosis
recomendada, incluso siguiendo la administracin de una
nica dosis de este medicamento (ver seccin 4.4),
Parkinsonismo, Acatisia.
Distona, Discinesia, Nivel de consciencia disminuido.

Poco
frecuentes
Raras

Convulsiones especialmente en pacientes epilpticos.

Frecuencia
no conocida

Discinesia tarda que podra ser persistente, durante o

despus de un tratamiento prolongado, particularmente
en pacientes de edad avanzada (ver seccin 4.4),
Sndrome neurolptico maligno (ver seccin 4.4).

Frecuentes
Poco
frecuentes
Raras
Frecuencia
no conocida

Depresin.
Alucinacin.

Frecuentes:

Hipotensin, particularmente con frmulas intravenosas.

Trastornos psiquitricos

Estado de confusin.
Ideacin suicida

Trastornos vasculares

Shock, sncope despus del uso inyectable, hipertensin

aguda en pacientes con o sin feocromocitoma (ver
seccin 4.3).
*Trastornos endocrinos durante tratamiento prolongado en relacin con hiperprolactinemia (amenorrea,
galactorrea, ginecomastia).
Frecuencia
no conocida

Las siguientes reacciones, algunas veces asociadas, suceden ms frecuentemente cuando se usan dosis
altas:
- Sntomas extrapiramidales: distona aguda y discinesia, sndrome de Parkinson, acatisia, incluso despus
de la administracin de una dosis nica del medicamento, particularmente en nios y adultos jvenes
(ver seccin 4.4).
- Somnolencia, nivel de consciencia disminuido, confusin, alucinacin.
Notificacin de sospechas de reacciones adversas

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Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizacin. Ello permite
una supervisin continuada de la relacin beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a travs del Sistema Espaol de
Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9 Sobredosis
Sntomas
Se pueden producir trastornos extrapiramidales, somnolencia, nivel de consciencia disminuido, confusin,
alucinacin, y paro cardio-respiratorio.
Tratamiento
En caso de sntomas extrapiramidales relacionados o no con la sobredosis, el tratamiento es solo
sintomtico (benzodiazepinas en nios y/o medicamento anticolinrgicos antiparkinsonianos en adultos).
Se deben instaurar un tratamiento sintomtico y una monitorizacin continua de las funciones
cardiovasculares y respiratorias de acuerdo con el estatus clnico.

5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS
5.1 Propiedades farmacodinmicas
Grupo farmacoteraputico: procinticos; cdigo ATC: A03F A.
Es un sustituto de la benzamida que pertenece a los neurolpticos y se utiliza principalmente por sus
propiedades antiemticas.
La actividad antiemtica resulta de dos mecanismos de accin:
antagonismo de los receptores dopaminrgicos D2 de estimulacin qumicoceptora y en el centro
emtico de la mdula implicada en la apomorfina vmito inducido.
antagonismo de los receptores serotoninrgicos 5-HT3 y agonismo de los receptores 5-HT4
implicados en el vmito provocado por la quimioterapia.
Tambin posee una actividad procintica con el mecanismo de accin siguiente:
- Antagonismo de los receptores D2 al nivel perifrico y accin anticolinrgica indirecta que facilita la
liberacin de acetilcolina.
5.2 Propiedades farmacocinticas
La metoclopramida se absorbe con rapidez y por completo por la va oral pero el metabolismo heptico de
primer paso reduce su biodisponibilidad acerca de 75%. Los niveles plasmticos mximos se alcanzan
entre 0,5 y las 2 horas. El medicamento se distribuye pronto hacia la mayor parte de los tejidos (volumen
de distribucin: 3,5 litros/kg) y cruza con facilidad la barrera hematoenceflica y la placenta. Su
concentracin en la leche materna puede sobrepasar a la del plasma. La metoclopramida se une en un 1330% a las protenas plasmticas. Hasta 39% de la metoclopramida se excreta sin cambios por la orina y el
resto se elimina en sta y en la bilis despus de su conjugacin con sulfato o cido glucurnico, siendo el
sulfoconjugado N-4 el metabolito principal. La vida media del medicamento en la circulacin es de cinco a
seis horas.
Insuficiencia renal
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El aclaramiento de metoclopramida se reduce hasta un 70% en pacientes con una insuficiencia renal grave,
mientras que la semivida de eliminacin plasmtica aumenta (aproximadamente 10 horas para el
aclaramiento de creatinina de 10-50 ml/minuto y 15 horas para un aclaramiento de creatinina < 10
ml/minuto).
Insuficiencia heptica
En pacientes con cirrosis heptica, se ha observado la acumulacin de metoclopramida asociada con una
reduccin del 50 % del aclaramiento plasmtico.
5.3 Datos preclnicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clnicos (teratogenicidad, potencial mutagnico, potencial oncognico,
toxicidad oral crnica) realizados en diferentes especies (rata, conejo, ratn) no muestran riesgos especiales
para los seres humanos segn los estudios convencionales de farmacologa.

6 . DATOS FARMACUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Solucin oral
Ciclamato de sodio,
Sacarina de sodio (E954),
Hidroxietilcelulosa,
Parahidroxibenzoato de metilo (E218),
Parahidroxibenzoato de propilo (E216),
cido ctrico (E330),
Esencia de albaricoque-naranja,
Agua purificada.
Comprimidos
Lactosa monohidrato,
Celulosa microcristalina (E460),
Almidn de maz,
Slice coloidal anhidra,
Estearato de magnesio.

6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Periodo de validez
Primperan 1 mg/ml solucin oral: 30 meses.
Primperan 10 mg comprimidos: 3 aos.
Una vez el frasco de Primperan 1 mg/ml solucin oral est abierto, se podr utilizar el producto hasta la
fecha de caducidad indicada en el envase.

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6.4 Precauciones especiales de conservacin

Primperan 10 mg comprimidos: Conservar por debajo de 25C.
Primperan 1 mg/ml solucin oral: No procede.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Comprimidos: PVC/Aluminium blster con 30 y 60 comprimidos.
Solucin oral: Frasco de vidrio color topacio tipo III con 200 ml de solucin y con una jeringa oral de
medicin.

6.6 Precauciones especiales de eliminacin <y otras manipulaciones>

La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
l, se realizar de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 - Barcelona
Espaa

8. NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

Primperan 10 mg comprimidos: 41446
Primperan 1 mg/ml solucin oral: 40257

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/ RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN

Fecha de la primera autorizacin
Primperan 10 mg comprimidos: 30/07/1965
Primperan 1 mg/ml solucin oral: 09/12/1964
Fecha de la renovacin de la autorizacin
Para las dos presentaciones: 09/12/2009

10. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO

02/2015

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