Pic Iso 13485

Desarrollo Competitivo
www.intedya.com
rea Consultora
ISO 13485 Calidad Productos Sanitarios
ndice de contenidos
Producto sanitario. Definicin

ISO 13485. Comparativa con ISO 9001:2008
Marcado CE Producto Sanitario. Relacin con ISO 13485
ISO 13485:2003. Requisitos
www.intedya.com
Producto sanitario. Definicin

El trmino producto sanitario abarca muchos y muy variados tipos de
dispositivos, materiales y aparatos. A continuacin se muestra la definicin
desarrollada por la Global Harmonization Task Force (GHTF):
Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artculo, utilizado solo o en combinacin,
incluidos los programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el
fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
Diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.

Diagnstico, control, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o una deficiencia.
Investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un proceso fisiolgico.
Regulacin de la concepcin.
y que no ejerza la accin principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo
humano por medios farmacolgicos, inmunolgicos ni metablicos, pero a cuya funcin pueden
contribuir tales medios.
www.intedya.com
Segn la legislacin europea, los

productos sanitarios se clasifican en
Clases, para permitir establecer
diferencias en los procedimientos de
evaluacin en funcin de la importancia
para la salud que tengan estos
productos.
La norma ISO 13485, de mbito
internacional, no establece esta
clasificacin de los productos sanitarios.
www.intedya.com
www.intedya.com
ISO 13485:2003 Generalidades
Se trata de una norma basada en la ISO 9001:2008,

con un enfoque basado en procesos.
Puede ser implementada por organizaciones que
disean, fabrican, comercializan, instalan o
reparan productos sanitarios.
El Informe Tcnico ISO/TR 14969 proporciona
recomendaciones para su implementacin.
www.intedya.com
Diferencias con la norma ISO 9001:2008
Mayor exigencia en la documentacin (n muy

superior de procedimientos documentados
obligatorios) y control de los registros.
Los requisitos relativos a satisfaccin de
cliente y a la mejora continua se han
modificado sustancialmente, haciendo mayor
hincapi en el cumplimiento de los requisitos
del cliente, por lo que el cumplimiento de la
norma ISO 13485:2012 NO PROPORCIONA
CONFORMIDAD con la norma 9001:2008.
www.intedya.com
Diferencias con la norma ISO 9001:2008
Incluye el concepto de Gestin de Riesgos, que no aparece en la versin 2008 de la

ISO 9001, si bien S ser incluido en la nueva versin del 2013.
La norma recomienda el uso de la norma ISO 14971 aunque existen otras (ISO
31000, por ejemplo).
www.intedya.com
Marcado CE de Productos Sanitarios

La norma UNE EN ISO 13485 est armonizada
con la Directiva 93/42/CEE de productos
sanitarios, por lo que su implementacin
presupone conformidad con los requisitos de la
Directiva, en lo que se refiere al Control de
Produccin en Fbrica.
En Espaa, la Subdireccin de Farmacia y
Productos Sanitarios, Organismo Notificado para
la Directiva 93/42/CEE recomienda la
implementacin y certificacin de la norma
como parte del proceso de obtencin del
marcado CE de un producto sanitario.
Disponer del marcado CE es un requisito
imprescindible para comercializar los productos
sanitarios en la Unin Europea.
www.intedya.com
ISO 13485. Anlisis de requisitos

A continuacin se repasarn los requisitos de la
norma ISO 13485, haciendo hincapi en
aquellos que son aadidos a la ISO 9001 o
resultado de la modificacin de alguno de ellos.
4 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

4.1 Requisitos Generales
4.2 Requisitos de la documentacin
www.intedya.com
Anlisis de requisitos
4.1 Requisitos Generales

No existen requisitos adicionales.
Se modifica ligeramente limitando los
requisitos de mejora continua y satisfaccin de
cliente, haciendo referencia a mantener la
eficacia de los procesos del sistema (4.1 f))
www.intedya.com
4.2.1 Generalidades
Aade la necesidad de incluir
en el sistema de gestin la
documentacin especificada
por la reglamentacin
nacional o regional (4.2.1 f))
Hace referencia a un archivo
de documentacin que defina
las especificaciones del
producto .
4.2.2 Manual de Calidad

El alcance debe reflejar no
slo la justificacin de las
exclusiones sino tambin la
justificacin de la no
aplicabilidad.
El Manual de Calidad debe
resear la estructura de la
documentacin utilizada.
www.intedya.com

4.2.3 Control de los documentos
4.2.4 Control de los registros
La organizacin debe asegurarse que

los cambios en documentos se revisan
y aprueban ya sea por la funcin
original que los aprob o por otra
funcin designada que tenga acceso a
la informacin bsica pertinente
sobre la que basar sus decisiones
La organizacin debe definir el
periodo durante el cual la
organizacin debe retener al menos
una copia de los documentos
controlados obsoletos. Este periodo
debe asegurar que los documentos
respecto a los cuales se ha fabricado y
ensayado el producto y estn
disponibles al menos durante la vida
til del producto sanitario
La organizacin debe retener los

registros durante un periodo de
tiempo al menos equivalente al de la
vida til del producto sanitario segn
haya definido la organizacin, pero no
debe ser inferior a dos aos desde la
fecha de liberacin del producto por
la organizacin o segn lo
especificado en los requisitos
reglamentarios
www.intedya.com
5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.1 Compromiso de la direccin
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Poltica de calidad
5.4 Planificacin
5.5 Responsabilidad, autoridad y
comunicacin
5.6 Revisin por la direccin
www.intedya.com
5.1 Compromiso de la direccin

A efectos de esta norma los requisitos
estatutarios estn limitados solamente a
la seguridad y desempeo del producto
(es decir, se elimina la referencia a la
mejora de la eficacia del sistema de
gestin por el mantenimiento de dicha
eficacia).
www.intedya.com
5.2 Enfoque al cliente

La alta direccin debe asegurarse que se
determinan y se cumplen los requisitos
del cliente.
La satisfaccin del cliente NO es un

objetivo y es sustituido por cumplimiento
de requisitos
www.intedya.com
5.3 Poltica de la calidad

Incluye un compromiso para cumplir los
requisitos y mantener la eficacia del
SGC.
Nuevamente elimina el compromiso de

mejora continua por el de mantener
la eficacia.
www.intedya.com
5.4 Planificacin
Tanto el punto 5.4.1 Objetivos de la calidad

como el punto 5.4.2 Planificacin del SGC,
permanecen idnticos a los de la norma ISO
9001.
www.intedya.com
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.5.1 Responsabilidad
y autoridad
5.5.2 Representante
de la direccin
La alta direccin
debe establecer la
interrelacin de todo
el personal que
gestiona, realiza y
verifica el trabajo que
afecta a la calidad y
debe asegurar la
independencia y
autoridad necesarias
para realizar estas
tareas
Asegurar el fomento
del conocimiento de
los requisitos
reglamentarios y del
cliente por toda la
organizacin
5.5.3 Comunicacin
interna
Sin cambios.
www.intedya.com
5.6 Revisin por la direccin
5.6.1
Generalidades
Sin cambios.
5.5.2 Informacin
para la revisin
5.5.3 Resultados
dela revisin
Aade los
requisitos
reglamentarios
nuevos o
revisados
como entrada a
la revisin del
sistema.
Especifica Las
mejoras
necesarias para
mantener la
eficacia del SGC
y de sus
procesos.
www.intedya.com
6 GESTIN DE LOS RECURSOS
6.1 Provisin de recursos

6.2 Recursos humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo
www.intedya.com
6.1 Provisin de recursos

Implementar el SGC y mantener su eficacia.
Cumplir los requisitos reglamentarios y del cliente
Se elimina la referencia a la mejora de la eficacia

as como a la satisfaccin del cliente y se sustituye
por mantenimiento de la eficacia y cumplimiento
de requisitos
www.intedya.com
6.2 Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades
Sin cambios.
6.2.2 Competencia, toma

de conciencia y formacin
Aade La reglamentacin
puede requerir que la
organizacin establezca
procedimientos
documentados para la
identificacin de las
necesidades de
formacin
Debe existir un procedimiento documentado sobre Gestin de la

Formacin
www.intedya.com
6.3 Infraestructura
La organizacin debe establecer requisitos documentados para las
actividades de mantenimiento, incluyendo su frecuencia, cuando
tales actividades o la ausencia de las mismas puede afectar la
calidad del producto.
Deben mantenerse registros de tal mantenimiento.
No hace falta establecer un procedimiento

documentado sobre la gestin del mantenimiento.
Bastara con disponer de un Plan de mantenimiento
(preventivo, predictivo) y mantener los registros
correspondientes.
www.intedya.com
6.4 Ambiente de trabajo

La organizacin debe establecer requisitos documentados para la
salud, limpieza y vestimenta del personal si el contacto entre su
personal si el contacto puede afectar de forma adversa a la calidad del
producto.
Si las condiciones del entorno del trabajo pueden tener un efecto adverso
sobre la calidad del producto, la organizacin debe establecer requisitos
documentados para las condiciones del entorno de trabajo y
procedimientos documentados o instrucciones de trabajo para
monitorizar y controlar las condiciones.
La organizacin debe asegurar que todo el personal que vaya a trabajar
de forma temporal en condiciones ambientales especiales dentro del
entorno de trabajo reciba la formacin y sea supervisado por una persona
formada
Si procede, deben establecerse y documentarse disposiciones para el
control del producto contaminado, para impedir la contaminacin de
otros productos o del entorno
www.intedya.com
7 REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.1 Planificacin de la realizacin del
producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseo y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.6 Control de los dispositivos de
seguimiento y medicin
www.intedya.com
7.1 Planificacin de la realizacin del producto

La organizacin debe establecer requisitos documentados
para la gestin de riesgos en toda la realizacin del
producto. Deben mantenerse los registros resultantes de la
gestin de riesgos.
NOTA 3: Vase la norma ISO 14971 sobre las
recomendaciones relacionadas con la gestin de riesgos
Esta es una de las principales novedades de

esta norma. La gestin de riesgos no
necesariamente debe hacerse respecto de la
norma ISO 14971 si bien es recomendable al
ser la que cita la norma expresamente.
www.intedya.com
Anlisis del riesgo
Uso previsto e identificacin de
las caractersticas relacionadas
con la seguridad del producto
sanitario.
Identificacin de los peligros.
Estimacin de los riesgos para
cada situacin peligrosa
Representacin
esquemtica
proceso de gestin de riesgos
Evaluacin de la aceptabilidad
del riesgo residual global
Evaluacin del riesgo

Informe de la gestin de los
riesgos
Control del riesgo
Anlisis de la opcin de control
del riesgo.
Implementacin de las medidas
de control del riesgo.
Evaluacin del riesgo residual.
Anlisis del riesgo/beneficio.
Riesgos resultantes de las
medidas de control del riesgo.
Exhaustividad del control del
riesgo.
Informacin de produccin y
posproduccin
www.intedya.com
del
La informacin para estimar los riesgos se puede obtener de:

-las normas existentes,
-los datos tcnicos cientficos,
-los datos de campo de productos sanitarios similares ya en uso,
-los ensayos de facilidad de uso utilizando usuarios tpicos,
-la evidencia clnica,
-los resultados de investigaciones,
-la opinin de expertos,
-las instituciones de evaluacin de la calidad externas.
www.intedya.com
7.2 Procesos relacionados con el

cliente
7.2.1 Generalidades
Sin cambios.
7.2.2 Informacin
para la revisin
7.2.3 Resultados dela

revisin
Se definen y
documentan los
requisitos del
producto (la norma
ISO 9001 solo pide
que estn definidos
pero no
documentados)
Dentro de las
cuestiones respecto
de las cuales la
organizacin debe
implementar
acciones para la
comunicacin, se
aaden las notas
de aviso.
www.intedya.com
Nota de aviso
Notificacin emitida por la
organizacin, subsiguiente a la
entrega de un producto sanitario,
para proporcionar informacin
complementaria y/o para aconsejar
qu accin debera emprenderse
respecto a la
utilizacin/modificacin/devolucin
o destruccin de un producto
sanitario
www.intedya.com

7.3.1 Planificacin
La organizacin debe
establecer
procedimientos
documentados para el
diseo y desarrollo.
Dentro de la
planificacin, se deben
tener en cuenta las
actividades de
transferencia.
Los resultados de la
planificacin deben
documentarse.
7.3.2 Elementos de
entrada
7.3.3 Resultados
Se consideran como
entradas al diseo
tambin los requisitos de
seguridad y los
resultados del anlisis de
riesgos.
Los elementos de
entrada deben aprobarse
adems de verificarse
para comprobar su
idoneidad.
Se aade como requisito

que deben mantenerse
registros de las salidas
del diseo y desarrollo,
que pueden incluir
especificaciones,
procedimientos de
fabricacin, dibujos
tcnicos y cuadernos de
trabajo tcnico o de
investigacin.
El procedimiento de diseo debe estar documentado.
www.intedya.com

7.3.4 Revisin del diseo
Los requisitos son los
mismos con la salvedad
de que se especifica
que los participantes
de la revisin deben
incluir representantes
de las funciones
implicadas en las
etapas del diseo
objeto de la revisin,
as como otras
personas
especialistas
7.3.5 Verificacin del

diseo
Sin cambios.
7.3.6 Validacin del

diseo
La validacin debe
realizarse antes de la
entrega o
implementacin del
producto.
Como parte de la
validacin, la
organizacin debe
realizar las
evaluaciones clnicas
y/o la evaluacin del
desempeo del
producto sanitario.
7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo,

permanece inalterable.
www.intedya.com
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de
compras
7.4.2 Informacin de
las compras
La organizacin debe
establecer
procedimientos
documentados para
asegurar que el
producto adquirido
cumple con los
requisitos de compra
especificados.
Hasta donde indica el

alcance de la
trazabilidad
especificado en
7.5.3.2, la
organizacin debe
mantener la
informacin de
compra relevante, es
decir los documentos
y registros.
7.4.3 Verificacin de
las compras
Deben mantenerse
los registros de la
verificacin de los
productos
comprados.
El proceso de compras debe estar documentado y la

verificacin de los productos comprados, registrada.
www.intedya.com

7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin
del servicio
7.5.1 .1 Requisitos
generales
Se aaden varios
requisitos como la
disponibilidad de
procedimientos /
requisitos
documentados, y
procedimientos de
medicin de referencia.
Operaciones de
etiquetado y envasado.
Registro de lote de
productos sanitarios.
7.5.1.2 Control de la
produccin y la prestacin
del servicio.
7.5.1.3 Req. particulares

para productos sanitarios
estriles
Totalmente nuevo.
Requisitos especficos
para limpieza del
producto y control de la
contaminacin,
actividades durante la
instalacin y actividades
del servicio (como
reparacin y
mantenimiento).
Totalmente nuevo.
Se debe tener en cuenta
que la esterilizacin es un
proceso especial (como
el soldeo o la pintura).
Los registros de la
esterilizacin deben ser
trazables.
www.intedya.com

7.5.2 Validacin de los procesos de produccin y
de la prestacin del servicio
7.5.2.1 Requisitos generales
La organizacin debe establecer
procedimientos documentados para
la validacin de la aplicacin de
programas informticos para la
produccin y prestacin del servicio
que afecten a la capacidad de
producto para cumplir requisitos.
Tales programas informticos deben
validarse antes de su utilizacin
inicial.
Deben mantenerse registros de la
validacin.
7.5.2.2 Req. Particulares para los

productos sanitarios estriles
Totalmente nuevo.
Requisitos especficos para la
validacin de los productos
sanitarios estriles.
Debe existir procedimiento
documentado para la validacin de
este proceso.
www.intedya.com
7.5.3 Identificacin y trazabilidad

7.5.3.1 Identificacin
7.5.3.2 Trazabilidad
La organizacin debe
establecer procedimientos
identificacin del producto y
para garantizar que los
productos devueltos a la
organizacin se identifican y
distinguen del producto
conforme

documentado para la
trazabilidad.
Requisitos particulares para
productos sanitarios
implantables tanto activos
como no activos.
Requisitos particulares para la
identificacin del estado del
producto.
La gestin de la identificacin del producto y de la trazabilidad

debe estar documentada.
www.intedya.com

7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.5 Preservacin del producto
En la NOTA explicativa aclara que

la informacin sanitaria
confidencial tambin puede ser
considerada como propiedad del
cliente

documentado para la
preservacin del producto
durante el procesado interno y
la entrega al destino previsto.
documentado para el control de
producto con un periodo de
vida til limitado (Establecer un
control de caducidades)
La gestin de la preservacin del producto (almacenamiento) y

debe estar documentada as como el control de la caducidad.
www.intedya.com
7.5.6 Control de dispositivos de

seguimiento y medicin
La organizacin debe establecer
procedimientos documentados para
garantizar que el seguimiento y la
medicin pueden efectuase y se efectan
de una forma que es coherente con los
requisitos de seguimiento y medicin.
Se exige un procedimiento documentado
para el control de los dispositivos de
seguimiento y medicin.
www.intedya.com
8 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medicin
8.3 Control del producto no conforme
8.4 Anlisis de datos
8.5 Mejora
www.intedya.com
8.1 Generalidades
Se habla de mantener la eficacia del sistema de

gestin de la calidad en lugar de mejorar.
Se incluye la nota: las reglamentaciones
nacionales o regionales pueden precisar que se
establezcan procedimientos documentados para
la implementacin y control de la aplicacin de
tcnicas estadsticas.
Desaparece el concepto de mejora continua
www.intedya.com

8.2.1 Verificacin del cumplimiento de los
requisitos del cliente
Sustituye la satisfaccin del cliente por el
cumplimiento de los requisitos del cliente.
Se debe establecer un procedimiento
documentado para un sistema de verificacin
del cumplimiento de los requisitos del cliente
para proporcionar una advertencia con la
debida antelacin de los problemas de la
calidad y para entrada a los procesos de AC y
AP .
Si las reglamentaciones nacionales o
regionales requieren que la organizacin
recabe experiencia posterior a la fase de
produccin, la revisin de esta experiencia
debe formar parte del sistema de verificacin
del cumplimiento de los requisitos del cliente
8.2.2 Auditora interna

Sin cambios.
Desaparece el concepto de satisfaccin de cliente y es

sustituido por cumplimiento de requisitos.
El proceso de auditora interna es idntico al de ISO 9001.
www.intedya.com

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
Sin cambios.
8.2.4 Seguimiento y medicin de los productos

La liberacin del producto y la prestacin del
servicio no deben continuar hasta que se haya
completado de forma satisfactoria las
disposiciones planificadas.
Requisitos particulares totalmente nuevos
para productos sanitarios implantables activos
y no activos: se debe registrar la identidad de
las personas que realizan cualquier
inspeccin o ensayo.
Las herramientas ms utilizadas para el seguimiento y medicin

de los procesos siguen siendo los indicadores de eficacia y de
eficiencia
www.intedya.com
8.3 Control del producto no conforme

La organizacin debe garantizar que el producto no conforme es
aceptado por concesin solamente si se cumplen los requisitos
reglamentarios. Deben mantenerse los registros de las personas
que autorizan la concesin.
Si el producto precisa que se trabaje sobre el mismo (una o ms
veces) la organizacin debe documentar el proceso de trabajo en
una instruccin que haya sido objeto del mismo procedimiento de
autorizacin y aprobacin que la instruccin original. Antes de la
autorizacin y aprobacin debe documentarse cualquier efecto
adverso del trabajo realizado sobre l producto
Incorpora el concepto de concesin del producto no

conforme
www.intedya.com
8.4 Anlisis de datos

La
organizacin
debe
establecer
procedimientos
documentados
para
determinar, recoger y analizar los datos
apropiados para demostrar la idoneidad y
eficacia del SGC y para evaluar si puede
mojarse la eficacia del SGC.
Deben mantenerse los registros de los
resultados del anlisis de datos.
Requisito anlogo al de ISO 9001, con la

salvedad de que el procedimiento debe ser
documentado.
www.intedya.com
8.5 Mejora
8.5.1 Generalidades
8.5.2 Accin correctiva
La organizacin debe
establecer
procedimientos
emisin e
implementacin de notas
de aviso.
Deben mantenerse los
registros de todas las
reclamaciones de
clientes.
Si de alguna reclamacin
no se sigue AC y/o AP
debe autorizarse y
registrarse la razn.
Aade el concepto
incluir la actualizacin
de la documentacin en
la implementacin de las
acciones.
Se deben registrar las
acciones tomadas as
como los resultados de
cualquier investigacin.
Se debe revisar no solo la
eficacia de las acciones
sino tambin las propias
acciones emprendidas.
8.5.3 Accin preventiva

Anlogo a acciones
correctivas.
La gestin de acciones correctivas y preventivas es prcticamente

igual al de ISO 9001.
www.intedya.com
Contctenos ahora y apueste por el Desarrollo Competitivo

Saavedra 4, Of. 26 y 27
33206 Gijn - ASTURIAS
info@intedya.com
www.intedya.com

Pic Iso 13485

Загружено:

Сведения о документе

Авторское право

Доступные форматы

Поделиться этим документом

Поделиться или встроить документ

Параметры публикации

Этот документ был вам полезен?

Это неприемлемый материал?

Авторское право:

Доступные форматы

Pic Iso 13485

Загружено:

Авторское право:

Доступные форматы

Desarrollo Competitivo

ISO 13485 Calidad Productos Sanitarios

Producto sanitario. Definicin

Producto sanitario. Definicin

Diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.

Segn la legislacin europea, los

ISO 13485:2003 Generalidades

Se trata de una norma basada en la ISO 9001:2008,

Diferencias con la norma ISO 9001:2008

Mayor exigencia en la documentacin (n muy

Diferencias con la norma ISO 9001:2008

Incluye el concepto de Gestin de Riesgos, que no aparece en la versin 2008 de la

Marcado CE de Productos Sanitarios

ISO 13485. Anlisis de requisitos

4 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

4.1 Requisitos Generales

4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.2 Manual de Calidad

4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.4 Control de los registros

La organizacin debe asegurarse que

La organizacin debe retener los

5.1 Compromiso de la direccin

5.2 Enfoque al cliente

La satisfaccin del cliente NO es un

5.3 Poltica de la calidad

Nuevamente elimina el compromiso de

Tanto el punto 5.4.1 Objetivos de la calidad

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.6 Revisin por la direccin

6 GESTIN DE LOS RECURSOS

6.1 Provisin de recursos

6.1 Provisin de recursos

Se elimina la referencia a la mejora de la eficacia

6.2 Recursos Humanos

6.2.2 Competencia, toma

Debe existir un procedimiento documentado sobre Gestin de la

No hace falta establecer un procedimiento

6.4 Ambiente de trabajo

7 REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.1 Planificacin de la realizacin del producto

Esta es una de las principales novedades de

Evaluacin del riesgo

La informacin para estimar los riesgos se puede obtener de:

7.2 Procesos relacionados con el

7.2.3 Resultados dela

7.3 Diseo y desarrollo

Se aade como requisito

El procedimiento de diseo debe estar documentado.

7.3 Diseo y desarrollo

7.3.5 Verificacin del

7.3.6 Validacin del

7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo,

Hasta donde indica el

El proceso de compras debe estar documentado y la

7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.1.3 Req. particulares

7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.2.2 Req. Particulares para los

7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.3 Identificacin y trazabilidad

Debe existir procedimiento

La gestin de la identificacin del producto y de la trazabilidad

7.5 Produccin y prestacin del servicio