BRINTELLIX

ANEXO I
FICHA TCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO
Este medicamento est sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizar la deteccin de nueva informacin
sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.
Ver la seccin 4.8, en la que se incluye informacin sobre cmo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Brintellix 5 mg comprimidos recubiertos con pelcula
2.
COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con pelcula contiene vortioxetina hidrobromuro equivalente a 5 mg de

vortioxetina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver seccin 6.1.
3.
FORMA FARMACUTICA
Comprimido recubierto con pelcula.

Comprimido recubierto con pelcula, de color rosa y forma almendrada (5 x 8,4 mm), grabado con TL en
una cara y con 5 en la otra.
4.
DATOS CLNICOS
4.1
Indicaciones teraputicas
Brintellix est indicado para el tratamiento de episodios de depresin mayor en adultos.

4.2
Posologa y forma de administracin
Posologa
La dosis inicial y recomendada de Brintellix es de 10 mg de vortioxetina una vez al da en adultos menores
de 65 aos.
Segn la repuesta individual del paciente, la dosis se puede incrementar hasta un mximo de 20 mg de
vortioxetina una vez al da o reducir hasta un mnimo de 5 mg de vortioxetina una vez al da.
Despus de la resolucin de los sntomas depresivos, se recomienda continuar el tratamiento durante al
menos 6 meses para consolidar la respuesta antidepresiva.
Interrupcin del tratamiento
Los pacientes tratados con Brintellix pueden interrumpir el medicamento de forma repentina sin necesidad
de reducir gradualmente la dosis (ver seccin 5.1).
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
La dosis eficaz ms baja de 5 mg de vortioxetina una vez al da debera siempre usarse como dosis de inicio
en pacientes de 65 aos de edad. Se recomienda precaucin cuando se trata pacientes de 65 aos de edad
2
con dosis superiores a 10 mg de vortioxetina una vez al da, para las cuales los datos son limitados (ver
seccin 4.4).
Inhibidores del citocromo P450
Segn la respuesta individual del paciente, se puede considerar una dosis ms baja de vortioxetina si se
aade un inhibidor potente de la CYP2D6 (por ejemplo, bupropin, quinidina, fluoxetina, paroxetina) al
tratamiento con Brintellix (ver seccin 4.5).
Inductores del citocromo P450
Segn la respuesta individual del paciente, se puede considerar un ajuste de la dosis de vortioxetina si se
aade un inductor del citocromo P450 de amplio espectro (por ejemplo, rifampicina, carbamazepina,
fenitona) al tratamiento con Brintellix (ver seccin 4.5).
Poblacin peditrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Brintellix en nios y adolescentes menores de 18 aos. No se
dispone de datos (ver seccin 4.4).
Forma de administracin
Brintellix se administra por va oral.
Los comprimidos recubiertos con pelcula se pueden tomar con o sin alimentos.
4.3
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la seccin 6.1.

Uso concomitante con inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs) o inhibidores selectivos
de la MAO-A (ver seccin 4.5).
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Uso en poblacin peditrica

No se recomienda Brintellix para el tratamiento de la depresin en pacientes menores de 18 aos puesto que
no se ha establecido la seguridad y eficacia de vortioxetina en este grupo de edad (ver seccin 4.2). En
estudios clnicos realizados en nios y adolescentes tratados con otros antidepresivos se observaron
comportamientos suicidas (intento de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (predominantemente
agresin, comportamiento oposicionista y reaccin de ira) con mayor frecuencia que en los individuos
tratados con placebo.
Suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento clnico
La depresin se asocia a un incremento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesin y suicidio
(acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisin
significativa. Como puede que la mejora no ocurra durante las primeras semanas o ms de tratamiento, los
pacientes deben ser estrechamente monitorizados hasta que tenga lugar dicha mejora. Segn la experiencia
clnica general, el riesgo de suicidio puede aumentar durante las primeras fases de la recuperacin.
Se sabe que los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio o aquellos que
presentan un grado significativo de ideacin suicida antes de iniciar el tratamiento tienen un mayor riesgo de
pensamientos suicidas o intentos de suicidio, por lo que se deben vigilar atentamente durante el tratamiento.
Un metaanlisis de estudios clnicos con antidepresivos controlados con placebo en pacientes adultos con
trastornos psiquitricos demostr un aumento del riesgo de comportamiento suicida con antidepresivos en
comparacin con placebo en pacientes menores de 25 aos.
El tratamiento se debe acompaar de una supervisin estrecha de los pacientes, y en particular de aquellos
con alto riesgo, especialmente al principio del tratamiento y despus de un cambio de dosis. Los pacientes (y
sus cuidadores) deben ser alertados de la necesidad de monitorizar la aparicin de cualquier empeoramiento
clnico, comportamiento o pensamiento suicida o cambios inusuales de la conducta, y consultar
inmediatamente a un mdico si aparecen estos sntomas.
Convulsiones
Las convulsiones son un riesgo potencial de los medicamentos antidepresivos. Por lo tanto, Brintellix se debe
introducir con precaucin en pacientes con antecedentes de convulsiones o con epilepsia inestable (ver
seccin 4.5). El tratamiento se debe interrumpir en cualquier paciente que experimente convulsiones o un
incremento en su frecuencia.
Sndrome Serotoninrgico(SS) o Sndrome Neurolptico Maligno (SNM)
La administracin de Brintellix puede dar lugar al Sndrome Serotoninrgico (SS) o al Sndrome
Neurolptico Maligno (SNM), situaciones que podran ser potencialmente mortales. El riesgo de Sndrome
Serotoninrgico (SS) o Sndrome Neurolptico Maligno (SNM) aumenta con el uso concomitante de
principios activos serotoninrgicos (incluyendo los triptanos), medicamentos que afectan al metabolismo de
la serotonina (incluyendo los IMAO), antipsicticos y otros antagonistas dopaminrgicos. Los pacientes se
deben someter a monitorizacin para detectar la aparicin de cualquier signo o sntoma de Sndrome
Serotoninrgico o Sndrome Neurolptico Maligno (ver secciones 4.3 y 4.5).
Los sntomas del Sndrome Serotoninrgico incluyen: cambios en el nivel de conciencia (por ejemplo,
agitacin, alucinaciones, estados de coma), inestabilidad autnoma (por ejemplo, taquicardia, presin arterial
lbil, hipertermia), alteraciones neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, descoordinacin) y/o sntomas
gastrointestinales (por ejemplo, nuseas, vmitos o diarrea). Si esto sucede, se debe interrumpir
inmediatamente el tratamiento con Brintellix e iniciar tratamiento sintomtico.
Mana/hipomana
Brintellix se debe usar con precaucin en pacientes con antecedentes de mana/hipomana y se debe
interrumpir su administracin en cualquier paciente que entre en fase manaca.
Hemorragia
Se han notificado de forma rara alteraciones hemorrgicas, como equimosis, prpura u otros acontecimientos
hemorrgicos, como sangrado gastrointestinal o ginecolgico con el uso de antidepresivos con efecto
serotoninrgico (ISRS, IRSN). Se recomienda precaucin en pacientes tratados con anticoagulantes y/o
medicamentos que se sabe que afectan a la funcin plaquetaria (por ejemplo, antipsicticos atpicos y
fenotiazinas, la mayora de los antidepresivos tricclicos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y cido
acetilsaliclico (AAS)) (ver seccin 4.5), as como en pacientes con tendencia o trastornos hemorrgicos.
Hiponatremia
Con el uso de antidepresivos con efecto serotoninrgico (ISRS, IRSN), se ha notificado de forma rara
hiponatremia, probablemente debida a una secrecin inadecuada de la hormona antidiurtica (SIADH). Se
debe tener precaucin en pacientes de riesgo, como pacientes de edad avanzada, pacientes con cirrosis
heptica o pacientes tratados de manera simultnea con medicamentos que se sabe causan hiponatremia.
En pacientes con hiponatremia sintomtica se debe considerar la interrupcin del tratamiento con Brintellix e
instaurar una intervencin mdica adecuada.

Los datos sobre el uso de Brintellix en pacientes de edad avanzada con episodios de depresin mayores son
limitados. Por lo tanto se debe tener precaucin cuando se traten pacientes de 65 aos de edad con dosis
superiores a 10 mg de vortioxetina una vez al da (ver secciones 4.8 y 5.2).
Insuficiencia renal
Se disponen de datos limitados para pacientes con insuficiencia renal grave. Se debe tener precaucin (ver
seccin 5.2).
Insuficiencia heptica
Vortioxetina no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia heptica grave, y se debe tener precaucin
cuando se traten estos pacientes (ver seccin 5.2).
4.5
Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin
La vortioxetina se metaboliza ampliamente en el hgado, principalmente por oxidacin catalizado por las
CYP2D6 y en menor grado CYP3A4/5y CYP2C9 (ver seccin 5.2).
Potencial de otros medicamentos para afectar a la vortioxetina
IMAO irreversibles y no selectivos
Debido al riesgo de Sndrome Serotoninrgico, vortioxetina est contraindicada en combinacin con IMAO
irreversibles y no selectivos. No se debe iniciar la administracin de vortioxetina hasta por lo menos 14 das
despus de la interrupcin del tratamiento con un IMAO irreversible y no selectivo. La administracin de
vortioxetina se debe interrumpir al menos 14 das antes del inicio del tratamiento con un IMAO irreversible y
no selectivo (ver seccin 4.3).
Inhibidor de la MAO-A reversible y selectivo (moclobemida)
La combinacin de vortioxetina con un inhibidor de la MAO-A reversible y selectivo, como la moclobemida,
est contraindicada (ver seccin 4.3). Si la combinacin fuera necesaria, la adicin del medicamento debera
darse a dosis mnima y bajo estrecha monitorizacin clnica para detectar la aparicin de Sndrome
Serotoninrgico (ver seccin 4.4).
IMAO reversible y no selectivo (linezolida)
La combinacin de vortioxetina con un IMAO reversible y no selectivo dbil, tales como el antibitico
linezolida, est contraindicada (ver seccin 4.3). Si la combinacin fuera necesaria, el medicamento aadido
debe darse a la dosis mnima y bajo una monitorizacin estrecha del Sndrome Serotoninrgico (ver seccin
4.4).
Inhibidores de la MAO-B irreversibles y selectivos (selegilina, rasagilina)
Si bien con los inhibidores de la MAO-B selectivos se prev un riesgo menor de Sndrome Serotoninrgico
que con los inhibidores de la MAO-A, la combinacin de vortioxetina con inhibidores de la MAO-B
irreversibles, como la selegilina o la rasagilina, se debe administrar con precaucin. Si se utilizan de manera
simultnea, se debe estrechar la monitorizacin para detectar la aparicin de Sndrome Serotoninrgico (ver
seccin 4.4).
Medicamentos serotoninrgicos
La administracin conjunta de medicamentos con efecto serotoninrgico (por ejemplo, tramadol, sumatriptn
y otros triptanos) puede provocar Sndrome Serotoninrgico (ver seccin 4.4).
Hierba de San Juan

El uso concomitante de antidepresivos con efecto serotoninrgico y remedios fitoterpicos que contienen
hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas, incluido el
Sndrome Serotoninrgico (ver seccin 4.4).
Medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo
Los antidepresivos con efecto serotoninrgico pueden disminuir el umbral convulsivo. Se recomienda
precaucin cuando se utilicen de manera simultnea con otros medicamentos capaces de disminuir este
umbral (por ejemplo, antidepresivos [tricclicos, ISRS, IRSN), neurolpticos (fenotiazinas, tioxantenos y
butirofenonas), mefloquina, bupropin y tramadol] (ver seccin 4.4).
Terapia electroconvulsiva (TEC)
No hay experiencia clnica sobre la administracin concomitante de TEC y vortioxetina, por lo que se
recomienda precaucin.
Inhibidores de la CYP2D6
La exposicin a vortioxetina produjo un aumento de 2,3 veces del rea bajo la curva (AUC) al administrar 10
mg/da de vortioxetina conjuntamente con bupropin (un inhibidor potente de la CYP2D6 150 mg dos veces
al da) durante 14 das en sujetos sanos. La administracin conjunta caus una mayor incidencia de
reacciones adversas al aadir bupropin a vortioxetina que al aadir vortioxetina a bupropin. Segn la
respuesta individual del paciente, se puede considerar una dosis ms baja de vortioxetina si se aade un
inhibidor potente de la CYP2D6 (por ejemplo, bupropin, quinidina, fluoxetina o paroxetina) al tratamiento
con vortioxetina (ver seccin 4.2).
Inhibidores de la CYP3A4 y de la CYP2C9
Al co-administrar vortioxetina tras 6 das de ketoconazol 400 mg/da (un inhibidor de la CYP3A4/5 y la
glucoprotena P) o tras 6 das de fluconazol 200 mg/da (un inhibidor de las CYP2C9, CYP2C19 y
CYP3A4/5) en sujetos sanos, se observ un aumento de 1,3 y de 1,5 veces, respectivamente, del AUC de
vortioxetina. No se requiere un ajuste de la dosis.
Interacciones en metabolizadores pobres de la CYP2D6
La administracin conjunta de inhibidores potentes de la CYP3A4 (como el itraconazol, voriconazol,
claritromicina, telitromicina, nefazodona, conivaptan, y muchos de los inhibidores de la proteasa del VIH) e
inhibidores de la CYP2C9 (como fluconazol y amiodarona) en pacientes metabolizadores lentos de la
CYP2D6 ( ver seccin 5.2) no se ha estudiado especificamente, pero se cree que provocar un aumento ms
importante de la exposicin de la vortioxetina en estos pacientes comparado con el efecto moderado descrito
antes.
No se observ ningn efecto inhibidor de una dosis nica de 40 mg de omeprazol (inhibidor de la CYP2C19)
sobre la farmacocintica de dosis mltiples de vortioxetina en sujetos sanos.
Al administrar conjuntamente una dosis nica de 20 mg de vortioxetina tras recibir durante 10 das 600
mg/da de rifampicina (un inductor de amplio espectro de las isoenzimas CYP) en 14 sujetos sanos, se
observ una disminucin del 72% del AUC de vortioxetina. Segn la respuesta individual del paciente, se
puede considerar un ajuste de la dosis si se aade un inductor del citocromo P450 de amplio espectro (por
ejemplo, rifampicina, carbamazepina o fenitona) al tratamiento con vortioxetina (ver seccin 4.2).
Alcohol
No se observ ningn efecto en la farmacocintica de vortioxetina o etanol y no se observ un deterioro
significativo de la funcin cognitiva respecto placebo al administrar conjuntamente una dosis nica de 20 mg
o 40 mg de vortioxetina con una dosis nica de etanol (0,6 g/kg) en sujetos sanos. Sin embargo, no se
aconseja la ingesta de alcohol durante el tratamiento antidepresivo.
cido acetilsaliclico
Tras la administracin de dosis mltiples de 150 mg/da de cido acetilsaliclico no se observ ningn efecto
Potencial de la vortioxetina para afectar a otros medicamentos
Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios
No se observaron efectos significativos, en comparacin con placebo, en los valores de INR, protrombina o
concentraciones plasmticas de warfarina R y S, tras la administracin conjunta de dosis mltiples de
vortioxetina con dosis estables de warfarina en sujetos sanos. Tampoco se ha observado un efecto inhibidor
significativo, en comparacin con placebo, sobre la agregacin plaquetaria o la farmacocintica del cido
acetilsaliclico o el cido saliclico al administrar conjuntamente 150 mg/da de cido acetilsaliclico tras
recibir dosis mltiples de vortioxetina en sujetos sanos. Sin embargo, como con otros medicamentos
serotoninrgicos, se debe tener precaucin al combinar la vortioxetina con anticoagulantes o antiagregantes
plaquetarios orales, debido al potencial aumento del riesgo de hemorragia atribuible a una interaccin
farmacodinmica (ver seccin 4.4).
Sustratos del citocromo P450
In vitro, la vortioxetina no mostr ningn potencial relevante para la inhibicin o induccin de las
isoenzimas del citocromo P450 (ver seccin 5.2).
Tras la administracin de dosis mltiples de vortioxetina, no se observ un efecto inhibidor en sujetos sanos
sobre las isoenzimas del citocromo P450 CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinilestradiol,
midazolam), CYP2B6 (bupropin), CYP2C9 (tolbutamida, S-warfarina), CYP1A2 (cafena) o CYP2D6
(dextrometorfano).
No se observaron interacciones farmacodinmicas. No se observ deterioro significativo de la funcin
cognitiva respecto a placebo con vortioxetina tras la administracin conjunta con una dosis nica de 10 mg
de diazepam. No se observaron efectos significativos, respecto placebo, en los niveles de hormonas sexuales
despus de la administracin conjunta de vortioxetina con el anticonceptivo oral combinado (etinil estradiol
30 g/ levonorgestrel 150 g).
Litio y triptfano
No se observ un efecto clnico relevante durante la exposicin en estado estacionario a litio tras la
administracin conjunta de dosis mltiples de vortioxetina en sujetos sanos. Sin embargo, se han notificado
casos de potenciacin de los efectos al administrar antidepresivos con efecto serotoninrgico junto con litio o
triptfano; por lo que, el uso concomitante de vortioxetina con estos medicamentos se debe realizar con
precaucin.
4.6
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Hay datos limitados relativos al uso de vortioxetina en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales han demostrado toxicidad para la reproduccin (ver seccin 5.3).
Los siguientes sntomas pueden aparecer en recin nacidos de madres que han utilizado medicamentos
serotoninrgicos en las etapas finales del embarazo: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones,
temperatura inestable, dificultad de alimentacin, vmitos, hipoglucemia, hipertona, hipotona,
hiperreflexia, temblor, nerviosismo, irritabilidad, letargia, llanto constante, somnolencia y dificultad para
dormir. Estos sntomas pueden ser debidos tanto a los efectos de la retirada como a un exceso de la actividad
serotoninrgica. En la mayora de los casos, estas complicaciones aparecieron inmediatamente o poco tiempo
despus (menos de 24 horas) del parto.
Los datos epidemiolgicos indican que el uso de ISRS durante el embarazo, especialmente al final del
mismo, puede aumentar el riesgo de hipertensin pulmonar persistente (HPPN) en el recin nacido. Aunque
no se han realizado estudios sobre la asociacin entre HPPN y el tratamiento con vortioxetina, no se puede
descartar este posible riesgo teniendo en cuenta el mecanismo de accin relacionado (aumento de las
concentraciones de serotonina).
No debe utilizarse Brintellix durante el embarazo, a no ser que la situacin clnica de la mujer requiera
tratamiento con vortioxetina.
Lactancia
Los datos disponibles en animales muestran excrecin de vortioxetina/metabolitos de vortioxetina en leche.
Se espera que la vortioxetina se excrete en la leche materna (ver seccin 5.3).
No se puede excluir un riesgo en lactantes.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse de iniciar el tratamiento con
Brintellix tras considerar el beneficio de la lactancia para el nio y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
Los estudios de fertilidad en ratas macho y hembra, no han mostrado ningn efecto de la vortioxetina sobre
la fertilidad, la calidad del esperma o el apareamiento (ver seccin 5.3).
Se han notificado casos en humanos con medicamentos de la clase farmacolgica relacionada de
antidepresivos (ISRSs) que han demostrado un efecto sobre la calidad del esperma que es reversible. Hasta la
fecha no se ha observado un impacto en la fertilidad humana.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas
La influencia de Brintellix sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas es nula o insignificante. Sin
embargo, los pacientes deben tener precaucin al conducir o utilizar mquinas peligrosas, especialmente al
iniciar el tratamiento con vortioxetina o al cambiar de dosis.
4.8
Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad

La reaccin adversa ms frecuente fue nuseas. Las reacciones adversas fueron en su mayora leves o
moderadas y se produjeron en las primeras dos semanas de tratamiento. Estas reacciones fueron, por lo
general, transitorias y no requirieron la suspensin del tratamiento. Las reacciones adversas
gastrointestinales, como nuseas, ocurrieron con ms frecuencia en mujeres que en hombres.
Tabla de reacciones adversas
Las reacciones adversas se enumeran a continuacin utilizando la siguiente convencin: muy frecuentes
(1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras (1/10.000 a <1/1.000);
muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
SISTEMA DE CLASIFICACIN DE
RGANOS
Trastornos psiquitricos
Trastornos del sistema nervioso
Trastornos vasculares
Trastornos gastrointestinales
Trastornos de la piel y del tejido subcutneo
FRECUENCIA
REACCIN ADVERSA
Frecuente
Frecuente
No conocida
Poco frecuente
Muy frecuente
Frecuente
Sueos anormales
Mareo
Sndrome Serotoninrgico
Rubefaccin
Nuseas
Diarrea,
Estreimiento,
Vmitos
Prurito, incluyendo prurito
generalizado
Sudores nocturnos
Frecuente
Poco frecuente
Descripcin de reacciones adversas seleccionadas

Para dosis de vortioxetina 10 mg una vez al da, la tasa de abandono en los estudios fue mayor en pacientes
65 aos.
Para dosis de 20 mg de vortioxetina una vez al da, la incidencia de nusea y estreimiento fue ms elevada
en pacientes 65 aos (42% y 15% respectivamente) que en pacientes < 65 aos (27% y 4%
respectivamente) (ver seccin 4.4).
Disfuncin sexual
En estudios clnicos, la disfuncin sexual fue evaluada usando la escala ASEX. Dosis de 5 a 15 mg no
mostraron diferencia respecto a placebo. De todas formas, la dosis de vortioxetina de 20 mg se asoci con un
incremento en disfuncin sexual emergente del tratamiento (TESD) (ver seccin 5.1).
Efecto de clase
Estudios epidemiolgicos, realizados principalmente en pacientes de 50 o ms aos de edad, mostraron un
incremento del riesgo de fracturas seas en pacientes que recibieron medicamentos de la clase farmacolgica
antidepresivos (ISRS o ATC). El mecanismo detrs de este riesgo es desconocido, y se desconoce si el riesgo
tambin es relevante para vorioxetina.
Notificacin de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizacin. Ello permite
una supervisin continuada de la relacin beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a travs del sistema nacional de notificacin
incluido en el Anexo V
4.9
Sobredosis
La experiencia con sobredosis de vortioxetina es limitada.

La ingestin de vortioxetina en el margen de dosis de 40 a 75 mg ha provocado un empeoramiento de las
siguientes reacciones adversas: nuseas, mareo postural, diarrea, molestia abdominal, prurito generalizado,
somnolencia y rubefaccin.
En caso de sobredosis se deben tratar los sntomas clnicos y someter a una monitorizacin adecuada. Se
recomienda seguimiento mdico en un entorno especializado.
5.
PROPIEDADES FARMACOLGICAS
5.1
Propiedades farmacodinmicas
Grupo farmacoteraputico: Psicoanalpticos; Otros antidepresivos, cdigo ATC: N06AX26

Mecanismo de accin
Se cree que el mecanismo de accin de la vortioxetina est relacionado con la modulacin directa de la
actividad del receptor serotoninrgico y la inhibicin del transportador de la serotonina (5-HT). Datos no
clnicos indican que la vortioxetina es un antagonista de los receptores 5-HT3, 5-HT7 y 5-HT1D, un agonista
parcial del receptor 5-HT1B, un agonista del receptor 5-HT1A y un inhibidor del transportador de la 5-HT, que
conduce a la modulacin de la neurotransmisin en varios sistemas, incluyendo predominantemente el de la
serotonina, pero probablemente tambin el de la noradrenalina, dopamina, histamina, acetilcolina, GABA y
los sistemas del glutamato. Esta actividad multimodal se considera responsable de los efectos antidepresivos
y ansiolticos, como la mejora de la funcin cognitiva, el aprendizaje y la memoria observada con
vortioxetina en estudios con animales. Sin embargo, se desconoce la contribucin exacta de las dianas
individuales al perfil farmacodinmico observado y se debe tener precaucin cuando se extrapolan
directamente los datos de animales a humanos.
En humanos, se han llevado a cabo dos estudios de tomografa por emisin de positrones (TEP) utilizando
ligandos del transportador de la 5-HT (11C-MADAM o 11C-DASB) para cuantificar la ocupacin del
transportador de la 5-HT en el cerebro a distintos niveles de dosis. La ocupacin media del transportador de
la 5-HT en los ncleos de raphe fue de aproximadamente el 50% con una dosis de 5 mg/da, del 65% con una
dosis de 10 mg/da y superior al 80% con una dosis de 20 mg/da.
Eficacia clnica y seguridad
Se ha estudiado la eficacia y seguridad de la vortioxetina en un programa clnico que incluy a ms de 6.700
pacientes, de los cuales ms de 3.700 fueron tratados con vortioxetina en estudios a corto plazo
( 12 semanas) sobre el trastorno depresivo mayor (TDM). Se han llevado a cabo doce estudios doble ciego,
controlados con placebo, con dosis fijas y de 6-8 semanas de duracin para investigar la eficacia a corto
plazo de la vortioxetina en el trastorno depresivo mayor en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada).
La eficacia de vortioxetina se demostr en al menos uno de los grupos de dosis en 9 de los 12 estudios,
demostrando al menos dos puntos de diferencia respecto a placebo en la Escala de evaluacin de la depresin
de Montgomery-sberg (MADRS) o la Escala de evaluacin de la depresin de Hamilton de 24 tems
(HAM-D24). sta qued justificada por la relevancia clnica evidenciada por la proporcin de pacientes
respondedores al tratamiento y de pacientes que presentaron remisin y por la mejora en la puntuacin en la
Escala de impresin clnica global de mejora (CGI-I). La eficacia de la vortioxetina fue mayor con el
aumento de la dosis.
El efecto en los estudios individuales viene respaldado por el metaanlisis (MMRM) del cambio medio
respecto al basal en la puntuacin total de la MADRS en las semanas 6/8 en los estudios a corto plazo,
controlados con placebo en adultos. En el metaanlisis, la diferencia media total respecto a placebo en todos
los estudios fue estadsticamente significativa: -2,3 puntos (p=0,007), -3,6 puntos (p<0,001) y -4,6 puntos
(p<0,001) para las dosis de 5, 10 y 20 mg/da, respectivamente. La dosis de 15 mg/da no se diferenci de
placebo en el metaanlisis, pero la diferencia media respecto a placebo fue de -2,6 puntos. La eficacia de
vortioxetina viene respaldada por el anlisis combinado de los respondedores, en el que la proporcin de
respondedores oscil de un 46% a un 49% para vorioxetina versus un 34% para placebo (p<0,01; anlisis
NRI).
Adems, la vortioxetina, en el rango de dosis de 5 - 20 mg/da, mostr eficacia en el amplio abanico de
sntomas de la depresin (evaluados por la mejora en las puntuaciones de todos los tems individuales de
MADRS).
La eficiacia de vortioxetina 10 o 20 mg/da fue posteriormente demostrada en un estudio comparativo, doble
ciego, de dosis flexibles, de 12 semanas de duracin versus agomelatina 25 o 50 mg/da en pacientes con
10
TDM. Vortioxetina fue mejor de forma estadsticamente significativa que agomelatina tal como se evalu
por la mejora en la puntuacin total de la MADRS y respaldado por la relevancia clnica que se demostr
por la proporcin de pacientes respondedores y que remiten y la mejora en la CGI-I.
Mantenimiento
El mantenimiento de la eficacia antidepresiva se demostr en un estudio de prevencin de recadas. Los
pacientes en remisin tras un periodo de tratamiento inicial sin enmascaramiento de 12 semanas con
vortioxetina fueron aleatorizados para recibir 5 o 10 mg/da de vortioxetina o placebo, y se hizo seguimiento
para detectar las recadas durante un periodo doble ciego de al menos 24 semanas (de 24 a 64 semanas). La
vortioxetina fue superior a placebo (p = 0,004) en la variable principal de eficacia, el tiempo hasta la recada
del trastorno depresivo mayor (TDM), con un cociente de riesgos instantneos (hazard ratio) de 2,0; es decir,
el riesgo de recadas fue dos veces mayor en el grupo placebo que en el grupo vortioxetina.
En el estudio de 8 semanas doble ciego, controlado con placebo, a dosis fijas en pacientes con depresin de
edad avanzada ( 65 aos, n=452, 156 de los cuales recibieron vortioxetina), la vortioxetina a una dosis de 5
mg/da fue superior a placebo, basndose en la mejora en las puntuaciones totales de las escalas MADRS y
HAM-D24. El efecto observado con vortioxetina fue de una diferencia de 4,7 puntos respecto placebo en la
puntuacin total MADRS en la Semana 8 (anlisis MMRM).
Pacientes con depresin grave o con depresin y niveles altos de sntomas de ansiedad
En pacientes con depresin grave (puntuacin total basal en la escala MADRS 30) y en pacientes
deprimidos con niveles altos de sntomas de ansiedad (puntuacin total basal en la escala HAM-A 20)
vortioxetina tambin demostr eficacia en los estudios a corto plazo en adultos (la diferencia media total
respecto placebo en la puntuacin MADRS total en las semana 6/8 vari de 2,8 a 7,3 y de 3,6 a 7,3 puntos,
respectivamente (anlisis MMRM)). En el estudio dedicado a pacientes de edad avanzada, vortioxetina fue
tambin efectivo en estos pacientes.
El mantenimiento de la eficacia antidepresiva se demostr tambin en esta poblacin de pacientes en el
estudio a largo plazo de prevencin de recadas.
Efectos de vortioxetina en las puntuaciones del Test Digit Symbol Substitution (DSST), de la evaluacin de
habilidades basadas en la ejecucin de la Universidad de California San Diego (UPSA) (medidas objetivas)
y del cuestionario de dficits percibidos (PDQ) y del cuestionario de funcionamientos cognitivo y fsico
(CPFQ)( medidas sujetivas)
La eficacia de vortioxetina (5-20 mg / da) en pacientes con trastorno depresivo mayor se ha investigado en 2
estudios en adultos y 1 en pacientes de edad avanzada, controlados con placebo a corto plazo.
Vortioxetina tuvo un efecto estadsticamente significativo frente a placebo en el test Digit Symbol
Sustitucin (DSST), que va desde = 1,75 (p = 0,019) a 4,26 (p <0,0001) en los 2 estudios en adultos y =
2,79 (p = 0,023) en el estudio en los pacientes de edad avanzada. En un metaanlisis (ANCOVA, LOCF) del
cambio medio respecto basal del nmero de smbolos correctos en los 3 estudios, vortioxetina se diferenci
de placebo (p<0,05) con un tamao del efecto estandarizado de 0,35. Cuando se ajust para el cambio de la
MADRS, la puntuacin total en el metaanlisis de los mismos estudios, demostr que vortioxetina se
diferenci de placebo (p<0,05) con un tamao del efecto estandarizado de 0,24.
Un estudio evalu el efecto de vortioxetina en la capacidad funcional mediante la evaluacin de habilidades
basadas en la ejecucin de la Universidad de California San Diego (UPSA). Vortioxetina se diferenci de
placebo estadsticamente con resultados de 8,0 para vortioxetina frente a 5,1 puntos para placebo (p =
0,0003).
En un estudio, vortioxetina fue superior a placebo en las medidas subjetivas, evaluadas mediante el
Cuestionario de dficits percibidos con resultados de -14,6 para vortioxetina y -10,5 para placebo (p =
0,002). Vortioxetina no se diferenci de placebo en mediciones subjetivas cuando se evalu utilizando el
11
Cuestionario de funcionamiento cognitivo y fsico con resultados de -8,1 para vortioxetina frente a -6,9 para
placebo (p = 0,086).
Tolerabilidad y seguridad
Se ha establecido la seguridad y tolerabilidad de la vortioxetina en estudios a corto y largo plazo en el rango
de dosis de entre 5 y 20 mg/da. Para obtener informacin sobre reacciones adversas, ver seccin 4.8.
La vortioxetina no aument la incidencia de insomnio o somnolencia en comparacin con placebo.
En estudios clnicos controlados con placebo a corto y largo plazo, se evaluaron sistemticamente los
posibles sntomas de retirada tras la suspensin repentina del tratamiento con vortioxetina. No se observaron
diferencias clnicamente relevantes con placebo en la incidencia o naturaleza de los sntomas de retirada tras
el tratamiento a corto (6-12 semanas) o largo plazo (24-64 semanas) con vortioxetina.
La incidencia de reacciones adversas de ndole sexual autonotificadas fue baja y parecida a la de placebo en
estudios clnicos a corto y largo plazo con vortioxetina. En los estudios que utilizaron la Escala de
experiencia sexual de Arizona (ASEX), la incidencia de disfuncin sexual surgida durante el tratamiento y la
puntuacin total en la escala ASEX no mostraron diferencias clnicamente relevantes con el placebo en los
sntomas de disfuncin sexual a las dosis de 5 a 15 mg/da de vortioxetina. Para la dosis de 20 mg/da se vio
un incremento en TESD comparado con placebo (una diferencia de incidencia de 14,2%, 95% CI [1,4,
27,0]).
La vortioxetina no tuvo ningn efecto, en comparacin con placebo, sobre el peso corporal, la frecuencia
cardiaca o la presin sangunea en los estudios clnicos a corto y largo plazo.
No se observaron cambios clnicamente significativos en la evaluacin de las funciones heptica o renal en
los estudios clnicos.
La vortioxetina no ha mostrado ningn efecto clnicamente significativo sobre los parmetros ECG,
incluidos los intervalos QT, QTc, PR y QRS, en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM). En un
estudio exhaustivo del intervalo QTc realizado en sujetos sanos con dosis de hasta 40 mg al da, no se
observ potencial de prolongacin del intervalo QTc.
Poblacin peditrica
La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligacin de presentar los resultados de
los ensayos sobre trastorno depresivo mayor realizados con vortioxetina en nios menores de 7 aos (ver
seccin 4.2 para consultar la informacin sobre el uso en la poblacin peditrica).
La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados
de los ensayos sobre trastorno depresivo mayor realizados con vortioxetina en nios y adolescentes de entre
7 y 18 aos (ver seccin 4.2 para consultar la informacin sobre el uso en la poblacin peditrica).
5.2
Propiedades farmacocinticas
Absorcin
La vortioxetina se absorbe lentamente, pero bien tras la administracin oral, y la concentracin plasmtica
mxima se alcanza entre 7 y 11 horas. Tras dosis mltiples de 5, 10 o 20 mg/da, se observaron valores
medios de la Cmax de 9 a 33 ng/ml. La biodisponibilidad absoluta es del 75%. No se observ ningn efecto de
los alimentos sobre la farmacocintica (ver seccin 4.2).
12
Distribucin
El volumen medio de distribucin (Vss) es de 2.600 l, lo que indica una amplia distribucin extravascular. La
vortioxetina se une en gran medida a las protenas plasmticas (del 98 al 99%) y esta unin es independiente
de las concentraciones plasmticas de vortioxetina.
Biotransformacin
La vortioxetina se metaboliza ampliamente en el hgado, principalmente por oxidacin catalizada por la
CYP2D6 y en menor grado por la CYP3A4/5 y la CYP2C9 y posterior conjugacin con cido glucurnico.
No se ha observado un efecto inhibidor o inductor de la vortioxetina en los estudios de interaccin farmacofarmaco sobre las isoenzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6,
CYP2E1 o CYP3A4/5 ( ver seccin 4.5). La vortioxetina es un sustrato e inhibidor dbil de P-gp.
El principal metabolito de la vortioxetina es farmacolgicamente inactivo.
Eliminacin
La vida media de eliminacin y el aclaramiento oral son 66 horas y 33 l/h, respectivamente.
Aproximadamente 2/3 de los metabolitos inactivos de la vortioxetina se eliminan por la orina y 1/3
aproximadamente por las heces. Slo se eliminan por las heces cantidades insignificantes de vortioxetina.
Las concentraciones plasmticas en estado estacionario se alcanzan en 2 semanas aproximadamente.
Linealidad/No linealidad
La farmacocintica es lineal e independiente del tiempo en el rango de dosis estudiado (de 2,5 a 60 mg/da).
De acuerdo con la vida media, el ndice de acumulacin es de entre 5 y 6 segn el AUC0-24h obtenido tras
dosis mltiples de 5 a 20 mg/da.
En sujetos sanos de edad avanzada ( 65 aos; n = 20), la exposicin a vortioxetina aument hasta un 27%
(Cmax y AUC) en comparacin con los sujetos control jvenes y sanos ( 45 aos de edad) tras dosis
mltiples de 10 mg/da. La dosis efectiva ms baja de 5 mg de vortioxetina una vez al da deber siempre
usarse como la dosis inicial en pacientes 65 aos de edad (ver seccin 4.2). Sin embargo, se recomienda
precaucin cuando se prescriban dosis mayores de 10 mg de vortioxetina una vez al da a pacientes de edad
avanzada (ver seccin 4.4).
Insuficiencia renal
Tras una dosis nica de 10 mg de vortioxetina, la insuficiencia renal estimada mediante la frmula de
Cockcroft-Gault (leve, moderada o grave; n = 8 por grupo) caus aumentos moderados de la exposicin
(hasta el 30%) en comparacin con los controles sanos emparejados. En pacientes con enfermedad renal
terminal, solo se perdi una pequea fraccin de vortioxetina durante la dilisis (el AUC y la Cmax fueron un
13% y un 27% inferiores, respectivamente; n = 8) tras una dosis nica de 10 mg de vortioxetina. No se
requiere un ajuste de la dosis (ver seccin 4.4).
Tras una dosis nica de 10 mg de vortioxetina, no se observ ningn efecto de la insuficiencia heptica leve
o moderada (criterios Child-Pugh A o B; n = 8 por grupo) sobre la farmacocintica de la vortioxetina (los
cambios en el AUC fueron inferiores al 10%). No se requiere un ajuste de la dosis (ver seccin 4.2). No se ha
estudiado la vortioxetina en pacientes con insuficiencia heptica grave, por lo que se debe tener precaucin si
se trata a estos pacientes (ver seccin 4.4).
13
Genotipos de la CYP2D6
La concentracin plasmtica de vortioxetina fue aproximadamente dos veces superior en los metabolizadores
lentos de la CYP2D6 que en los metabolizadores rpidos. La administracin conjunta de inhibidores potentes
de la CYP3A4/2C9 a pacientes metabolizadores lentos de la CYP2D6 puede potencialmente producir una
exposicin mayor (ver seccin 4.5).
En metabolizadores ultra rpidos de la CYP2D6 las concentraciones plasmticas de 10mg/da de vortioxetina
fueron similares a las obtenidas en los metabolizadores extensos en 5 mg/da y 10mg/da.
En lo que respecta a todos los pacientes, se puede considerar un ajuste de la dosis, segn la respuesta
individual de cada uno (ver seccin 4.2).
5.3
Datos preclnicos sobre seguridad
La administracin de vortioxetina en los estudios de toxicidad general en ratones, ratas y perros se asoci
principalmente a signos clnicos relacionados con el SNC; stos incluyeron salivacin (rata y perro),
dilatacin pupilar (perro) y dos incidentes de convulsiones en perros en el programa general de estudios de
toxicidad . Se estableci un nivel sin efecto para las convulsiones con el correspondiente margen de
seguridad de 5, considerando la dosis teraputica mxima recomendada de 20 mg/da. La toxicidad en el
rgano diana se delimit a los riones (rata) y el hgado (ratn y rata). Los cambios en el rin en ratas
(glomerulonefritis, obstruccin tubular renal, material cristalino en el tbulo renal) y en el hgado de ratones
y ratas (hipertrofia hepatocelular, necrosis de los hepatocitos, hiperplasia del conducto biliar, material
cristalino en los conductos biliares) se obervaron a exposiciones de ms de 10 veces (ratones) y ms de 2
veces (ratas) la exposicin humana a la dosis teraputica mxima recomendada de 20 mg/da. Estos
hallazgos fueron atribuidos sobre todo a la obstruccin especfica de roedores de los tbulos renales y las
vas biliares respectivamente por sustancias cristalinas relacionadas con la vortioxetina, y se consider de
riesgo bajo en humanos.
La vortioxetina no fue genotxica en una batera estndar de pruebas in vitro e in vivo.
Basndose en los resultados de estudios convencionales de carcinogenicidad a los 2 aos en ratones o ratas,
se considera que la vortioxetina no supone un riesgo de carcinogenicidad en humanos.
La vortioxetina no tuvo ningn efecto sobre la fertilidad, la conducta de apareamiento, los rganos
reproductivos o la morfologa y motilidad del esperma en ratas. La vortioxetina no fue teratognica en ratas o
conejos, aunque se observ toxicidad reproductiva en trminos de efectos sobre el peso fetal y retraso en la
osificacin en exposiciones de ms de 10 veces la exposicin humana a la dosis terpautica mxima de 20
mg/da. Se observaron efectos similares en el conejo en exposicin subteraputica.
En un estudio prenatal y posnatal en ratas, la vortioxetina se asoci a un aumento de la mortalidad de las
cras, una menor ganancia de peso corporal y un retraso en el desarrollo de las cras a dosis que no
provocaron toxicidad materna y con exposiciones asociadas parecidas a las alcanzadas en humanos tras la
administracin de 20 mg/da de vortioxetina (ver seccin 4.6).
Las sustancias relacionadas con la vortioxetina se distribuyeron en la leche de las ratas en perodo de
lactancia (ver seccin 4.6).
En estudios de toxicidad juvenil en ratas, todos los hallazgos relacionados con el tratamiento con
vortioxetina fueron coherentes con los obtenidos en animales adultos.
El principio activo, vortioxetina hidrobromuro, se clasifica como sustancia PBT (persistente, bioacumulativa
y txica; riesgo para los peces). Sin embargo, segn el uso recomendado de vortioxetina en el paciente,
vortioxetina se considera que supone un riesgo insignificante para el medio ambiente acutico y terrestre
(para instrucciones de eliminacin de residuos ver seccin 6.6).
14
6.
DATOS FARMACUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Ncleo del comprimido

Manitol
Celulosa microcristalina
Hidroxipropilcelulosa
Almidn glicolato sdico (tipo A)
Estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido
Hipromelosa
Macrogol 400
Dixido de titanio (E171)
xido de hierro rojo (E172)
6.2
Incompatibilidades
No procede.
6.3
Periodo de validez
4 aos.
6.4
Precauciones especiales de conservacin
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservacin.

6.5
Naturaleza y contenido del envase
Blster: transparente; blster de PVC/PVdC/aluminio.

Tamaos de envases de 14, 28 y 98 comprimidos recubiertos con pelcula.
Blisters unidosis perforados: PVC/PVdC/aluminio.
Envases de 56 x 1 y 98 x 1 comprimidos recubiertos con pelcula.
Envase mltiple con 126 (9x14) y 490 (5 x (98 x 1)) comprimidos recubiertos con pelcula.
Envase de polietileno de alta densidad (HDPE) de comprimidos.
Tamaos de envases de 100 y 200 comprimidos recubiertos con pelcula.
Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases.
6.6
Precauciones especiales de eliminacin
La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con l
se realizar de acuerdo con la normativa local.
15
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dinamarca
8.
NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN
EU/1/13/891/001
EU/1/13/891/002
EU/1/13/891/003
EU/1/13/891/004
EU/1/13/891/005
EU/1/13/891/006
EU/1/13/891/007
EU/1/13/891/037
EU/1/13/891/038
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN
Fecha de la primera autorizacin: 18 Diciembre 2013
10.
FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO
La informacin detallada de este medicamento est disponible en la pgina web de la Agencia Europea de
Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
16
1.
2.

vortioxetina .
3.
FORMA FARMACUTICA

Comprimido recubierto con pelcula, de color amarillo y forma almendrada (5 x 8,4 mm), grabado con TL
en una cara y con 10 en la otra.
4.
DATOS CLNICOS
4.1

4.2
Posologa
de 65 aos.
La dosis eficaz ms baja de 5 mg de vortioxetina una vez al da debera siempre usarse como la dosis de
inicio en pacientes de 65 aos de edad. Se recomienda precaucin cuando se trata pacientes de 65 aos
17
de edad con dosis superiores a 10 mg de vortioxetina una vez al da, para las cuales los datos son limitados
(ver seccin 4.4).
Poblacin peditrica
4.3
Contraindicaciones

Uso concomitante con inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs o inhibidores selectivos
4.4

18
Convulsiones
Sndrome Serotoninrgico o Sndrome Neurolptico Maligno (SNM)
Neurolptico Maligno (SNM), situaciones que podran ser potencialmente mortales, El riesgo de Sndrome
Mana/hipomana
Hemorragia
Hiponatremia
Con el uso de antidepresivos con efecto serotoninrgico (ISRS, IRSN), se ha notificado de forma
rarahiponatremia, probablemente debida a una secrecin inadecuada de la hormona antidiurtica (SIADH).
Se debe tener precaucin en pacientes de riesgo, como pacientes de edad avanzada, pacientes con cirrosis
19

Insuficiencia renal
seccin 5.2).
4.5
CYP2D6 y en menor grado CYP3A4/5 y CYP2C9 (ver seccin 5.2).
4.4).
seccin 4.4).
La administracin conjunta de medicamentos con efecto serotoninrgico (por ejemplo, tramadol,
sumatriptn y otros triptanos) puede provocar Sndrome Serotoninrgico (ver seccin 4.4).
20
Hierba de San Juan

antes.
mg/da de rifampicina (un inductor de amplio espectro de las isoenzimas CYP) en 14 sujetos sanos, se
observ una disminucin del 72% del AUC de vortioxetina. Segn la respuesta individual del paciente, se
puede considerar un ajuste de la dosis si se aade un inductor del citocromo P450 de amplio espectro (por
ejemplo, rifampicina, carbamazepina o fenitona) al tratamiento con vortioxetina (ver seccin 4.2).
Alcohol
21
Acido acetilsaliclico
(dextrometorfano).
Litio y triptfano
precaucin.
4.6
Embarazo
22
Lactancia
Fertilidad
4.7
4.8
Reacciones adversas

23
RGANOS
FRECUENCIA
REACCIN ADVERSA
Frecuente
Frecuente
No conocida
Poco frecuente
Muy frecuente
Frecuente
Sueos anormales
Mareo
Rubefaccin
Nuseas
Diarrea,
Estreimiento,
Vmitos
generalizado
Sudores nocturnos
Frecuente
Poco frecuente

Para dosis de vortioxetina 10 mg una vez al da, la tasa de abandono en los estudios fue mayor en
pacientes 65 aos.
Disfuncin sexual
Efecto de clase
incluido en el Anexo V.
4.9
Sobredosis

24
5.
5.1

Mecanismo de accin
la 5-HT en los ncleos de raphe fue de aproximadamente el 50con una dosis de 5 mg/da, del 65con una
pacientes, de los cuales ms de 3.700 fueron tratados con vortioxetina en estudios a corto plazo ( 12
semanas) sobre el trastorno depresivo mayor (TDM). Se han llevado a cabo doce estudios doble ciego,
NRI).
MADRS).
25
Mantenimiento
edad avanzada ( 65 aos, n=452, 156 de los cuales recibieron vortioxetina)vortioxetina a una dosis de 5
HAM-D24 . El efecto observado con vortioxetina fue de una diferencia de 4,7 puntos respecto placebo en la
respecto placebo en la puntuacin MADRS total en las semanas 6/8 vari de 2,8 a 7,3 y de 3,6 a 7,3 puntos,
0,0003).
26
27,0]).
La vortioxetina no ha mostrado ningn efecto clnicamente significativo sobre los parmetros ECG, incluidos
los intervalos QT, QTc, PR y QRS, en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM). En un estudio
exhaustivo del intervalo QTc realizado en sujetos sanos con dosis de hasta 40 mg al da, no se observ
potencial de prolongacin del intervalo QTc.
Poblacin peditrica
5.2
Absorcin
27
Distribucin
Biotransformacin
No se ha observado un efecto inhibidor o inductor de la vortioxetina en los estudios de interaccin frmacofrmaco sobre las isoenzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6,
CYP2E1 o CYP3A4/5 (ver seccin 4.5). La vortioxetina es un sustrato e inhibidor dbil de P-gp.
Eliminacin
usarse como dosis inicial en pacientes 65 aos de edad (ver seccin 4.2). Sin embargo, se recomienda
avanzada (ver seccin 4.4.).
Insuficiencia renal
28
de la CYP3A4/2C9 a pacientes metabolizadores lentos de la CYP2D6 puede potencialmente producir una
En lo que respecta a todos los pacientes, se puede considerar un ajuste de la dosis segn la respuesta
5.3
toxicidad. Se estableci un nivel sin efecto para las convulsiones con el correspondiente margen de seguridad
de 5, considerando la dosis teraputica mxima recomendada de 20 mg/da. La toxicidad en el rgano diana
se delimit a los riones (rata) y el hgado (ratn y rata). Los cambios en el rin en ratas (glomerulonefritis,
obstruccin tubular renal, material cristalino en el tbulo renal) y en el hgado de ratones y ratas (hipertrofia
hepatocelular, necrosis de los hepatocitos, hiperplasia del conducto biliar, material cristalino en los
conductos biliares) se obervaron a exposiciones de ms de 10 veces (ratones) y ms de 2 veces (ratas) la
exposicin humana a la dosis teraputica mxima recomendada de 20 mg/da. Estos hallazgos fueron
atribuidos sobre todo a la obstruccin especfica de roedores de los tbulos renales y las vas biliares
respectivamente por sustancias cristalinas relacionadas con la vortioxetina, y se consider de riesgo bajo en
humanos.
Basndose en los resultados de estudios convencionales de carcinogenicidad a los 2 aos en ratones y ratas,
En estudios de toxicidad juvenil en ratas, todos los hallazgos relacionados con el tratamiento con vortioxetina
fueron coherentes con los obtenidos en animales adultos.
29
6.
DATOS FARMACUTICOS
6.1

Manitol
Hipromelosa
Macrogol 400
xido de hierro amarillo (E172)
6.2
Incompatibilidades
No procede.
6.3
Periodo de validez
4 aos.
6.4

6.5

Tamaos de envases de 7, 14, 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos con pelcula.
Blsters unidosis: precortados de PVC/PVdC/aluminio.
Tamaos de envases de 56x1 y 98x1 comprimidos recubiertos con pelcula.
Envase mltiple conteniendo 126 (9x14) y 490 (5 x (98x1)) comprimidos recubiertos con pelcula.
6.6
30
7.
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dinamarca
8.
EU/1/13/891/008
EU/1/13/891/009
EU/1/13/891/010
EU/1/13/891/011
EU/1/13/891/012
EU/1/13/891/013
EU/1/13/891/014
EU/1/13/891/015
EU/1/13/891/016
EU/1/13/891/017
EU/1/13/891/039
9.
10.
31
1.
2.

vortioxetina.
3.
FORMA FARMACUTICA

Comprimido recubierto con pelcula, de color naranja y forma almendrada (5 x 8,4 mm), grabado con TL
4.
DATOS CLNICOS
4.1

4.2
Posologa
de 65 aos.
32
(ver seccin 4.4).
Poblacin peditrica
4.3
Contraindicaciones

4.4

33
Convulsiones
principuios activos serotoninrgicos (incluyendo los triptanos), medicamentos que afectan al metabolismo de
Mana/hipomana
Hemorragia
Se han notificado de forma rara alteraciones hemorrgicas, como equimosis, prpura u otros
acontecimientos hemorrgicos, como sangrado gastrointestinal o ginecolgico con el uso de antidepresivos
con efecto serotoninrgico (ISRS, IRSN). Se recomienda precaucin en pacientes tratados con
anticoagulantes y/o medicamentos que se sabe que afectan a la funcin plaquetaria (por ejemplo,
antipsicticos atpicos y fenotiazinas, la mayora de los antidepresivos tricclicos, antiinflamatorios no
esteroideos (AINE) y cido acetilsaliclico (AAS)) (ver seccin 4.5), as como en pacientes con tendencia o
trastornos hemorrgicos.
Hiponatremia
Con el uso de antidepresivos con efecto serotoninrgico (ISRS, IRSN), se ha notificado de forma rara
hiponatremia, probablemente debida a una secrecin inadecuada de la hormona antidiurtica (SIADH). Se
debe tener precaucin en pacientes de riesgo, como pacientes de edad avanzada, pacientes con cirrosis
34

Insuficiencia renal
seccin 5.2).
4.5
4.4).
seccin 4.4).
35
Hierba de San Juan

mg/da de vortioxetina conjuntamente con de bupropin (un inhibidor potente de la CYP2D6 150 mg dos
veces al da) durante 14 das en sujetos sanos. La administracin conjunta caus una mayor incidencia de
antes.
mg/da de rifampicina (un inductor de amplio espectro de las isoenzimas CYP) en sujetos sanos, se observ
una disminucin del 72% del AUC de vortioxetina. Segn la respuesta individual del paciente, se puede
considerar un ajuste de la dosis si se aade un inductor del citocromo P450 de amplio espectro (por ejemplo,
rifampicina, carbamazepina o fenitona) al tratamiento con vortioxetina (ver seccin 4.2).
Alcohol
36
(dextrometorfano).
Litio y triptfano
precaucin.
4.6
Embarazo
37
Lactancia
Fertilidad
4.7
4.8
Reacciones adversas

38
RGANOS
FRECUENCIA
REACCIN ADVERSA
Frecuente
Frecuente
No conocida
Poco frecuente
Muy frecuente
Frecuente
Sueos anormales
Mareo
Rubefaccin
Nuseas
Diarrea,
Estreimiento,
Vmitos
generalizado
Sudores nocturnos
Frecuente
Poco frecuente

pacientes 65 aos.
Disfuncin sexual
Efecto de clase
4.9
Sobredosis

39
5.
5.1

Mecanismo de accin
la 5-HT en los ncleios de raphe fue de aproximadamente el 50% con una dosis de 5 mg/da, del 65% con
una dosis de 10 mg/da y superior al 80% con una dosis de 20 mg/da.
La eficacia de vortioxetina se demostr en al menos uno mde los grupos de dosis en 9 de los 12 estudios,
NRI).
MADRS).
40
Mantenimiento
edad avanzada ( 65 aos, n=452, 156 de los cuales recibieron vortioxetina), vortioxetina a una dosis de 5
Pacientes con depresin grave o o con depresin y niveles altos de sntomas de ansiedad
0,0003).
41

27,0]).
Poblacin peditrica
5.2
Absorcin
42
Distribucin
Biotransformacin
Eliminacin
avanzada(ver seccin 4.4).
Insuficiencia renal
43
de la CYP3A4/2C9 a pacientes metabolizadores lentos de la CYP2D6, puede potencialmente producir una
5.3
humanos.
44
6.
DATOS FARMACUTICOS
6.1

Manitol
Hipromelosa
Macrogol 400
xido de hierro amarillo (E172)
6.2
Incompatibilidades
No procede.
6.3
Periodo de validez
4 aos.
6.4

6.5

Tamaos de envases de 14, 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos con pelcula.
Envase mltiple conteniendo 490 (5 x (98x1)) comprimidos recubiertos con pelcula.
6.6
45
7.
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dinamarca
8.
EU/1/13/891/018
EU/1/13/891/019
EU/1/13/891/020
EU/1/13/891/021
EU/1/13/891/022
EU/1/13/891/023
EU/1/13/891/024
EU/1/13/891/025
EU/1/13/891/026
9.
10.
46
1.
2.

vortioxetina.
3.
FORMA FARMACUTICA

Comprimido recubierto con pelcula, de color rojo y forma almendrada (5 x 8,4 mm), grabado con TL en
4.
DATOS CLNICOS
4.1

4.2
Posologa
de 65 aos.
47
(ver seccin 4.4).
Poblacin peditrica
4.3
Contraindicaciones

Uso concomitante con inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs) o inhibidores slectivos de
la MAO-A (ver seccin 4.5).
4.4

48
Convulsiones
Sndrome Serotoninrgico o Sndrome Seurolptico Saligno (SNM)
Seurolptico Saligno (SNM), situaciones que podran ser potencialmente mortales. El riesgo de Sndrome
Mana/hipomana
Hemorragia
Hiponatremia
49

Insuficiencia renal
seccin 5.2).
Vortioxetina no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia heptica grave y se debe tener precaucin
4.5
4.4).
seccin 4.4).
Hierba de San Juan
50

antes.
Alcohol
51

(dextrometorfano).
Litio y triptfano
precaucin.
4.6
Embarazo
52
Lactancia
Fertilidad
4.7
La influencia de Brintellix sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas es nula o insignificante.
Sin embargo, los pacientes deben tener precaucin al conducir o utilizar mquinas peligrosas, especialmente
al iniciar el tratamiento con vortioxetina o al cambiar de dosis.
4.8
Reacciones adversas

53
RGANOS
FRECUENCIA
REACCIN ADVERSA
Frecuente
Frecuente
No conocida
Poco frecuente
Muy frecuente
Frecuente
Sueos anormales
Mareo
Rubefaccin
Nuseas
Diarrea,
Estreimiento,
Vmitos
generalizado
Sudores nocturnos
Frecuente
Poco frecuente

pacientes 65 aos.
Disfuncin sexual
Efecto de clase
4.9
Sobredosis

54
5.
5.1

Mecanismo de accin
actividad del receptor seotoninrgico y la inhibicin del transportador de la serotonina (5-HT). Datos no
la 5-HT en los ncleos de raphe fue de aproximadamente el 50% con una dosis de 5 mg/da, del 65% con
una dosis de 10 mg/da y superior al 80% con una dosis de 20 mg/da.
La eficacia de vortioxetina se demostren al menos uno de los grupos de dosis en 9 de los 12 estudios,
NRI).
MADRS).
55
Mantenimiento
0,0003).
56

27,0]).
Poblacin peditrica
5.2
Absorcin
57
Distribucin
Biotransformacin
CYP2D6 y en menor grado por la CYP3A4/5 y la CYP2C9y posterior conjugacin con cido glucurnico.
Eliminacin
precaucin cuando se prescribandosis mayores de 10 mg de vortioxetina una vez al da a pacientes de edad
Insuficiencia renal
58
de la CYP3A4/2C9 a pacientes metabolizadotes lentos de la CYP2D6 puede potencialmente producir una
5.3
humanos.
59
6.
DATOS FARMACUTICOS
6.1

Manitol
Hipromelosa
Macrogol 400
6.2
Incompatibilidades
No procede.
6.3
Periodo de validez
4 aos.
6.4

6.5

Tamaos de envases de 14, 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos con pelcula.
Envase mltiple conteniendo 126 (9x14) y 490 (5 x (98x1)) comprimidos recubiertos con pelcula.
6.6
60
7.
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dinamarca
8.
EU/1/13/891/027
EU/1/13/891/028
EU/1/13/891/029
EU/1/13/891/030
EU/1/13/891/031
EU/1/13/891/032
EU/1/13/891/033
EU/1/13/891/034
EU/1/13/891/035
EU/1/13/891/040
9.
10.
61
1.
Brintellix 20 mg/ml gotas orales en solucin
2.
Cada ml de solucin contiene vortioxetina (D,L)-lactato equivalente a 20 mg de vortioxetina.

Cada gota contiene 1 mg de vortioxetina.
Excipiente(s) con efecto conocido: Cada gota contiene 4,25 mg de etanol.
3.
FORMA FARMACUTICA
Gotas orales en solucin.

Solucin transparente, de casi incolora a ligeramente amarillenta.
4.
DATOS CLNICOS
4.1

4.2
Posologa
de 65 aos.
5 mg correspondientes a 5 gotas.
Los pacientes tratados con Brintellix pueden interrumpir el tratamiento de forma repentina sin necesidad de
reducir gradualmente la dosis (ver seccin 5.1).
62
(ver seccin 4.4).
Poblacin peditrica
Las gotas orales se pueden tomar con o sin alimentos.
Las gotas se pueden mezclar con agua, zumo u otras bebidas no alcohlicas.
4.3
Contraindicaciones

4.4

63
Convulsiones
La administracin de Brintellis puede dar lugar all Sndrome Serotoninrgico (SS) o al Sndrome
deben someter a monitorizacin para detectar la aparicin de cualquier signo o sntoma de sndrome
serotoninrgico o sndrome neurolptico maligno (ver secciones 4.3 y 4.5).
Mana/hipomana
Hemorragia
Se han notificado de forma rara alteraciones hemorrgicas, como equimosis, prpura u otros
acontecimientos hemorrgicos, como sangrado gastrointestinal o ginecolgico con el uso de antidepresivos
con efecto serotoninrgico (ISRS, IRSN). Se recomienda precaucin en pacientes tratados con
anticoagulantes y/o medicamentos que se sabe que afectan a la funcin plaquetaria (por ejemplo,
antipsicticos atpicos y fenotiazinas, la mayora de los antidepresivos tricclicos, antiinflamatorios no
esteroideos (AINE) y cido acetilsaliclico (AAS)) (ver seccin 4.5), as como en pacientes con tendencia o
trastornos hemorrgicos.
Hiponatremia
64
Insuficiencia renal
seccin 5.2).
Vortioxetina no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia heptica grave y se debe tener precaucin
Etanol
Este medicamento contiene pequeas cantidades de etanol, menos de 100 mg por dosis.
4.5
4.4).
seccin 4.4).
65
Hierba de San Juan
antes.
sobre la farmacocintica de dosis mltiples de vortioxetina (10 mg/da) en 15 sujetos sanos.
Alcohol
66
midazolam), CYP2B6 (bupropin), CYP2C9 (tolbutamida), CYP1A2 (cafena) o CYP2D6
(dextrometorfano).
Litio y triptfano
precaucin.
4.6
Embarazo
Los estudios realizados en animales han demostrado toxicidad en la reproduccin (ver seccin 5.3).
67
Lactancia
Fertilidad
4.7
La influencia de Brintellix sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas es nula o insignificante.Sin
4.8
Reacciones adversas

68
RGANOS
FRECUENCIA
REACCIN ADVERSA
Frecuente
Frecuente
No conocida
Poco frecuente
Muy frecuente
Frecuente
Sueos anormales
Mareo
Rubefaccin
Nuseas
Diarrea,
Estreimiento,
Vmitos
generalizado
Sudores nocturnos
Frecuente
Poco frecuente

Para dosis de vortioxetina 10 mg una vez al da, la tasa de abandono en los estudios fue mayor en pacientes
65 aos.
Disfuncin sexual
Efecto de clase
4.9
Sobredosis

69
5.
5.1

Mecanismo de accin
la 5-HT en los ncleos de raphe fue de aproximadamente el 50% con una dosis de 5 mg/da, del 65% con una
NRI).
MADRS).
70
Mantenimiento
respecto plavebo en la puntuacin MADRS total en las semanas 6/8 vari de 2,8 a 7,3 y de 3,6 a 7,3 puntos,
respectivamente (anlisis MMRM)). En el estudio dedicado a pacientes de edad avanzada vortioxetina fue
0,0003).
71

27,0]).
Poblacin peditrica
5.2
Absorcin
72
Distribucin
Biotransformacin
CYP2E1 o CYP3A4/5 ( ver seccin 4.5). La vortioxetina es un sustrato e inhibidor dbil de P-gp.
Eliminacin
Insuficiencia renal
13% y un 27% inferiores; respectivamente;n = 8) tras una dosis nica de 10 mg de vortioxetina. No se
73
de la CYP3A4/2C9 a metabolizadores lentos de la CYP2D6, puede potencialmente producir una exposicin
mayor (ver seccin 4.5).
5.3
humanos.
El principio activo, vortioxetina (D,L)-lactato, se clasifica como sustancia PBT (persistente, bioacumulativa
74
6.
DATOS FARMACUTICOS
6.1
Hidroxipropilbetadex
Etanol (96%)
Agua purificada
6.2
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros.

6.3
Periodo de validez
2 aos.
Una vez abierto el envase, las gotas se deben utilizar antes de 8 semanas.
6.4

6.5
15 ml en un frasco de vidrio de color mbar con tapn cuentagotas (polietileno de baja densidad) y cierre de
rosca con seguridad resistente a nios (polipropileno).
Envase de 1 frasco de vidrio.
6.6
7.
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dinamarca
8.
EU/1/13/891/036
9.
10.
75
ANEXO II
A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIN DE LOS LOTES
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIN DE
COMERCIALIZACIN
D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIN CON LA UTILIZACIN SEGURA
Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
76
A.
FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIN DE LOS LOTES
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK 2500 Valby
DINAMARCA
B.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Medicamento sujeto a prescripcin mdica.
C.
OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIN DE

COMERCIALIZACIN
Informes peridicos de seguridad (IPS)

El titular de la Autorizacin de Comercializacin (TAC) presentar el primer informe peridico de seguridad
para este medicamento en un plazo de 6 meses despus de la autorizacin.
Posteriormente, el titular de la autorizacin de comercializacin presentar informes peridicos de seguridad
para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de
la Unin (lista EUDR), prevista en el artculo 107ter, (prrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en
el portal web europeo sobre medicamentos.
D.
CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIN CON LA UTILIZACIN SEGURA Y

EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Plan de Gestin de Riesgos (PGR)
El TAC realizar las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias segn lo acordado en la

versin del PGR incluido en el Mdulo 1.8.2 de la Autorizacin de Comercializacin y en cualquier
actualizacin del PGR que se acuerde posteriormente.
Se debe presentar un PGR actualizado:
A peticin de la Agencia Europea de Medicamentos.
Cuando se modifique el sistema de gestin de riesgos, especialmente como resultado de nueva
informacin disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como
resultado de la consecucin de un hito importante (farmacovigilancia o minimizacin de riesgos).
Si coincide la presentacin de un IPS con la actualizacin del PGR, ambos documentos se pueden presentar
conjuntamente.
77
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
78
A. ETIQUETADO
79
INFORMACIN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL

ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CAJA Y ETIQUETA
1.

Vortioxetina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido recubierto con pelcula contiene 5 mg de vortioxetina (como hidrobromuro).
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
4.
FORMA FARMACUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
14 comprimidos recubiertos con pelcula

56x1 comprimidos recubiertos con pelcula
5.
FORMA Y VA(S) DE ADMINISTRACIN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Va oral
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA

DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los nios.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM/AAAA}
80
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIN
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE

COMERCIALIZACIN
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dinamarca
12.
EU/1/13/891/001 14 comprimidos recubiertos con pelcula

EU/1/13/891/003 56x1 comprimidos recubiertos con pelcula
13.
NMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIN
15.
INSTRUCCIONES DE USO
16.
INFORMACIN EN BRAILLE
Brintellix 5 mg
81
INFORMACIN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA COMO ENVASE INTERMEDIO / COMPONENTE DE UN ENVASE MLTIPLE
(SIN "BLUE BOX")
1.

Vortioxetina
2.

3.
4.

98x1Comprimidos recubiertos con pelcula.
Componente de un envase mltiple, no puede venderse por separado.
5.

Va oral
6.


7.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM/AAAA}
9.
10.

CORRESPONDA)
82
11.

COMERCIALIZACIN
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dinamarca
12.
EU/1/13/891/038 126 comprimidos recubiertos con pelcula (9 envases de 14)

EU/1/13/891/005 490 comprimidos recubiertos con pelcula (5 envases de 98x1)
13.
NMERO DE LOTE
Lote
14.

15.
16.
Brintellix 5 mg
83

ETIQUETA DEL ENVOLTORIO EXTERIOR DE LOS ENVASES MLTIPLES ENVUELTOS EN
UNA LMINA (INCLUYENDO "BLUE BOX")
1.

Vortioxetina
2.

3.
4.
Envase mltiple: 126 (9 envases de 14) comprimidos recubiertos con pelcula.

Envase mltiple: 490 (5 envases de 98x1) comprimidos recubiertos con pelcula.
5.

Va oral
6.


7.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM/AAAA}
9.
10.

CORRESPONDA)
84
11.

COMERCIALIZACIN
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dinamarca
12.

13.
NMERO DE LOTE
Lote
14.

15.
16.
Brintellix 5 mg
85
INFORMACIN MNIMA A INCLUIR EN BLSTERS

BLSTER PARA COMPRIMIDOS
1.

Vortioxetina
2.
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN
H. Lundbeck A/S
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM/AAAA}
Ver el relieve.
4.
NMERO DE LOTE
Lote
Ver el relieve.
5.
OTROS
86

CAJA Y ETIQUETA
1.

Vortioxetina
2.
3.
4.

5.

Va oral
6.

7.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM/AAAA}
9.
87
10.

CORRESPONDA)
11.

COMERCIALIZACIN
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dinamarca
12.

13.
NMERO DE LOTE
Lote
14.
15.
16.
Brintellix 10 mg
88

(SIN "BLUE BOX")
1.

Vortioxetina
2.

3.
4.
14 Comprimidos recubiertos con pelcula

98x1 Comprimidos recubiertos con pelcula.
Componente de un envase mltiple, no puede venderse por separado.
5.

Va oral
6.


7.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM/AAAA}
9.
10.

CORRESPONDA)
89
11. NOMBRE Y DIRECCIN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE

COMERCIALIZACIN
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dinamarca
12.

13.
NMERO DE LOTE
Lote
14.

15.
16.
Brintellix 10 mg
90

1.

Vortioxetina
2.

3.
4.
Envases mltiples: 126 (9 envases de 14) comprimidos recubiertos con pelcula.

Envases mltiples: 490 (5 envases de 98x1) comprimidos recubiertos con pelcula.
5.

Va oral
6.


7.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM/AAAA}
9.
10.

CORRESPONDA)
91
11.

COMERCIALIZACIN
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dinamarca
12.
EU/1/13/891/039 126 comprimidos recubiertos con pelcula (9 envases de 14).

EU/1/13/891/015 490 comprimidos recubiertos con pelcula (5 envases de 98x1).
13.
NMERO DE LOTE
Lote
14.

15.
16.
Brintellix 10 mg
92

1.

Vortioxetina
2.
H. Lundbeck A/S
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM/AAAA}
Ver el relieve.
4.
NMERO DE LOTE
Lote
Ver el relieve.
5.
OTROS
93

CAJA Y ETIQUETA
1.

Vortioxetina
2.
3.
4.

5.

Va oral
6.

7.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM/AAAA}
94
9.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
11.

COMERCIALIZACIN
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dinamarca
12.

13.
NMERO DE LOTE
Lote
14.
15.
16.
Brintellix 15 mg
95

(SIN "BLUE BOX")
1.

Vortioxetina
2.
Cada comprimido recubierto con pelcula contiene 15 mg de vortioxetina equivalentes (como hidrobromuro)
3.
4.
98x1Comprimidos recubiertos con pelcula. Componente de un envase mltiple, no puede venderse por
separado.
5.

Va oral
6.


7.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM/AAAA}
9.
10.

CORRESPONDA)
96
11.

COMERCIALIZACIN
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dinamarca
12.

13.
NMERO DE LOTE
Lote
14.

15.
16.
Brintellix 15 mg
97

ETIQUETA DEL ENVOLTORIO EXTERIOR DE LOS ENVASES ENVUELTOS EN UNA
LMINA (INCLUYENDO "BLUE BOX")
1.

Vortioxetina
2.

3.
4.

5.

Va oral
6.


7.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM/AAAA}
9.
10.

CORRESPONDA)
98
11.

COMERCIALIZACIN
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dinamarca
12.

13.
NMERO DE LOTE
Lote
14.

15.
16.
Brintellix 15 mg
99

1.

Vortioxetina
2.
H. Lundbeck A/S
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM/AAAA}
Ver el relieve.
4.
NMERO DE LOTE
Lote
Ver el relieve.
5.
OTROS
100

CAJA Y ETIQUETA
1.

Vortioxetina
2.
3.
4.

5.

Va oral
6.

7.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM/AAAA}
9.
101
10.

CORRESPONDA)
11.

COMERCIALIZACIN
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dinamarca
12.

13.
NMERO DE LOTE
Lote
14.
15.
16.
Brintellix 20mg
102

(SIN "BLUE BOX")
1.

Vortioxetina
2.
Cada comprimido recubierto con pelcula contiene 20 mg de vortioxetina (como hidrobromuro)

3.
4.
14 comprimidos recubiertos con pelcula.

98x1Comprimidos recubiertos con pelcula.
Componente de un envase mltiple, no puede venderse por separado
5.

Va oral
6.


7.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM/AAAA}
9.
10.

CORRESPONDA)
103
11. NOMBRE Y DIRECCIN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE

COMERCIALIZACIN
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dinamarca
12.
EU/1/13/891/040 126 comprimidos recubiertos con pelcula (9 enavses de 14)

EU/1/13/891/033 490 comprimidos recubiertos con pelcula (5 enavses de 98x1)
13.
NMERO DE LOTE
Lote
14.

15.
16.
Brintellix 20 mg
104

1.

Vortioxetina
2.
Cada comprimido recubierto con pelcula contiene 20 mg de vortioxetina (como hidrobromuro)

3.
4.
Envases mltiples: 126 (9 envases de 14) comprimidos recubiertos con pelcula.

5.

Va oral
6.


7.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM/AAAA}
9.
10.

CORRESPONDA)
105
11.

COMERCIALIZACIN
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dinamarca
12.

13.
NMERO DE LOTE
Lote
14.

15.
16.
Brintellix 20 mg
106

1.

Vortioxetina
2.
H. Lundbeck A/S
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM/AAAA}
Ver el relieve.
4.
NMERO DE LOTE
Lote
Ver el relieve.
5.
OTROS
107

CAJA Y ETIQUETA PARA FRASCO
1.

Vortioxetina
2.
Cada gota contiene 1 mg de vortioxetina (como (D,L)-lactato)

3.
Contiene etanol.
4.
Gotas orales en solucin

15 ml
5.

Va oral
6.

7.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM/AAAA}
Una vez abierto el envase, utilizar antes de 8 semanas.
9.
10.

CORRESPONDA)
108
11.

COMERCIALIZACIN
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dinamarca
12.
EU/1/13/891/036 15 ml
13.
NMERO DE LOTE
Lote
14.
15.
16.
Brintellix 20 mg/ml
109
B. PROSPECTO
110
Prospecto: Informacin para el paciente

Vortioxetina
Este medicamento est sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizar la deteccin de nueva
informacin sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener.
La parte final de la seccin 4 incluye informacin sobre cmo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
informacin importante para usted.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe drselo a otras personas aunque
tengan los mismos sntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su mdico o farmacutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver seccin 4.
Contenido del prospecto

1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Qu es Brintellix y para qu se utiliza

Qu necesita saber antes de empezar a tomar Brintellix
Cmo tomar Brintellix
Posibles efectos adversos
Conservacin de Brintellix
Contenido del envase e informacin adicional
Brintellix contiene el principio activo vortioxetina. ste pertenece a un grupo de medicamentos llamados
antidepresivos y le ha sido recetado este medicamento para tratar su depresin.
Se ha demostrado que Brintellix reduce el amplio abanico de sntomas depresivos, incluyendo tristeza,
tensin interna (sensacin de ansiedad), alteraciones del sueo (sueo disminuido), apetito disminuido,
dificultad para concentrarse, sentimientos de inutilidad, prdida de inters en las actividades placenteras,
sensacin de lentitud.
Brintellix se utiliza para tratar episodios de depresin mayor en adultos.
2.
No tome Brintellix:
-
si es alrgico a vortioxetina o a cualquiera de los dems componentes de este medicamento

(incluidos en la seccin 6).
si est tomando otros medicamentos para la depresin conocidos como inhibidores de la
monoaminooxidasa o inhibidores selectivos de la MAO-A. Si tiene alguna duda, consulte a su
mdico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su mdico o farmacutico antes de empezar a tomar Brintellix si:
-
est tomando medicamentos con el llamado efecto serotoninrgico, como por ejemplo:
111
tramadol (un fuerte analgsico).

sumatriptn y medicamentos similares, con nombres de principios activos terminados en triptn (utilizados para tratar la migraa).
La toma de estos medicamentos junto con Brintellix puede aumentar el riesgo de sndrome
serotoninrgico. Este sndrome se puede asociar a alucinaciones, sacudidas involuntarias, latido
cardiaco acelerado, presin sangunea alta, fiebre, nuseas y diarrea.
ha sufrido convulsiones.
Su mdico le tratar con precaucin si tiene antecedentes de convulsiones o padece trastornos
convulsivos inestables/epilepsia. Las convulsiones son un riesgo potencial de los medicamentos
utilizados para tratar la depresin. El tratamiento se debe interrumpir en cualquier paciente que
experimente convulsiones o un aumento en su frecuencia.
ha padecido mana.
tiene tendencia a sangrar o a que le aparezcan hematomas fcilmente.
tiene niveles bajos de sodio en sangre.
es una persona de 65 aos o ms.
padece una enfermedad renal grave
padece una enfermedad heptica grave, o una enfermedad heptica llamada cirrosis.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresin

Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener
pensamientos en los que se haga dao o se quite la vida. stos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos
por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto,
generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podra ser mayor el tiempo.
Usted sera ms propenso a tener este tipo de pensamientos:
Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se se quita la vida o se hace dao.
Si usted es un adulto joven.

Informacin de ensayos clnicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos
menores de 25 aos con enfermedades psiquitricas que fueron tratados con un antidepresivo.
Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace dao o se quita la vida, contacte con su
mdico o dirjase directamente a un hospital. Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo
cercano que usted est deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede
preguntarles si piensan que su depresin o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si estn preocupados por
los cambios en su actitud.
Nios y adolescentes
Brintellix no est recomendado en nios y adolescentes menores de 18 aos, debido a la falta de informacin
en este grupo de edad.
Toma de Brintellix con otros medicamentos
Informe a su mdico o farmacutico si est tomando, ha tomado recientemente o podra tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Informe a su mdico si est tomando alguno de los siguientes medicamentos:
fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina (medicamentos para tratar la
depresin llamados inhibidores de la monoaminooxidasa no selectivos).
Si ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 das antes de empezar a tomar
Brintellix. Despus de suspender este medicamento, debe esperar 14 das antes de tomar cualquiera
de estos medicamentos.
moclobemida (medicamento para tratar la depresin).
112
selegilina, rasagilina (medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson).

linezolid (medicamento para tratar infecciones bacterianas).
litio (medicamento para tratar la depresin y los trastornos mentales) o triptfano.
medicamentos que se sabe que causan disminucin en los nveles de sodio.
rifampicina (medicamento para tratar la tuberculosis y otras infecciones).
carbamazepina, fenitona (medicamento para tratar la epilepsia u otras enfermedades).
warfarina, dipiridamol, fenprocumn, cido acetilsaliclico a dosis bajas (anticoagulantes).
Medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones:

sumatriptn y medicamentos similares con nombres de principios activos terminados en -triptn.
mefloquina (medicamento para prevenir y tratar la malaria).
bupropin (medicamento para tratar la depresin tambin utilizado para dejar de fumar).
fluoxetina, paroxetina y otros medicamentos para tratar la depresin llamados ISRS/IRSN,
tricclicos.
hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamento para tratar la depresin).
quinidina (medicamento para tratar los trastornos del ritmo cardiaco).
clorpromacina, clorprotixeno, haloperidol (medicamentos para tratar trastornos mentales
pertenecientes a los grupos llamados fenotiazinas, tioxantenos o butirofenonas).
Por favor hable con su mdico si usted est tomando alguno de los medicamentos mencionados, ya que su
mdico necesita saber si usted tiene riesgo de sufrir convulsiones.
Toma de Brintellix con alcohol
Al igual que con muchos medicamentos, no se aconseja la combinacin de este medicamento con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si est embarazada o en periodo de lactancia, cree que podra estar embarazada o tiene intencin de quedarse
embarazada, consulte a su mdico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Brintellix no se debe utilizar durante el embarazo a menos que su mdico lo considere absolutamente
necesario.
Si toma medicamentos para tratar la depresin ,incluido Brintellix, durante los ltimos 3 meses del
embarazo, debe saber que se pueden observar los siguientes efectos en el recin nacido: problemas para
respirar, piel azulada, convulsiones, cambios de la temperatura corporal, dificultad de alimentacin, vmitos,
azcar bajo en sangre, msculos rgidos o flcidos, reflejos intensos, temblor, nerviosidad, irritabilidad,
letargia, llanto continuo, tendencia al sueo y dificultades para dormir. Si su beb presenta cualquiera de
estos sntomas, contacte con su mdico inmediatamente.
Asegrese de que su matrona y/o mdico sepa que usted est tomando Brintellix. Cuando se toman durante
el embarazo, especialmente en los ltimos 3 meses de embarazo, los medicamentos como Brintellix pueden
aumentar el riesgo de una enfermedad grave en el beb, llamada hipertensin pulmonar persistente del recin
nacido (HPPN), haciendo que el beb respire ms rpido y adopte un color azulado. Estos sntomas
comienzan normalmente durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del beb. Si esto le ocurre a su
beb, debe contactar con su matrona y/o mdico inmediatamente.
Lactancia
Se prev que los ingredientes de Brintellix pasen a la leche materna. Brintellix no debe usarse durante la
lactancia. Su mdico decidir si debe interrumpir la lactancia o dejar de usar Brintellix, teniendo en cuenta el
benefico de la lactancia para el nio y el beneficio del tratamiento para usted.
113
Fertilidad
Algunos medicamentos antidepresivos como vortioxetina pueden reducir la calidad del esperma en animales.
Teoricamente, esto podra afectar la fertilidad. Vortioxetina no ha demostrado este efecto en estudios de
animales; no se ha observado hasta la fecha el impacto en la fertilidad humana.
Conduccin y uso de mquinas
Brintellix tiene poca o nula influencia sobre la capacidad de conducir o utilizar mquinas. Sin embargo, se
recomienda precaucin durante este tipo de actividades al principio del tratamiento con Brintellix o al
cambiar de dosis.
3.
Siga exactamente las instrucciones de administracin de este medicamento indicadas por su mdico. En caso
de duda, consulte de nuevo a su mdico o farmacutico.
La dosis recomendada de Brintellix es 10 mg de vortioxetina una vez al da en adultos menores de 65 aos de
edad. Su mdico puede aumentar la dosis hasta un mximo de 20 mg de vortioxetina al da o reducirla hasta
un mnimo de 5 mg de vortioxetina al da, en funcin de su respuesta al tratamiento.
Para pacientes de edad avanzada de 65 aos de edad o mayores, la dosis inicial es de 5 mg de vortioxetina
una vez al da.
Tome un comprimido con un vaso de agua.
El comprimido se puede tomar con o sin alimentos.
Duracin del tratamiento
Tome Brintellix durante el tiempo que le indique su mdico.
Contine tomando Brintellix aunque tarde cierto tiempo en empezar a notar una mejora en su estado.
Debe continuar con el tratamiento durante al menos 6 meses despus de sentirse bien de nuevo.
Si toma ms Brintellix del que debe
Si toma ms Brintellix del que se le ha indicado, consulte inmediatamente al mdico o acuda al servicio de
urgencias del hospital ms prximo. Lleve el envase y los comprimidos restantes con usted. Haga esto
aunque no experimente ninguna molestia. Los sntomas en caso de sobredosis son: mareo, nuseas, diarrea,
molestias en el estmago, picor en todo el cuerpo, tendencia al sueo y rubefaccin (enrojecimiento de la
piel).
Si olvid tomar Brintellix
Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Brintellix
No deje de tomar Brintellix sin consultarlo a su mdico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su mdico o farmacutico.
114
4.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Los efectos adversos observados fueron en su mayora leves o moderados y se produjeron en las primeras
dos semanas de tratamiento. Estos efectos fueron, por lo general, transitorios y no requirieron la suspensin
del tratamiento.
Se han observado los siguientes efectos adversos con las frecuencias que se indican:
Muy frecuentes: pueden afectar a ms de 1 de cada 10 personas
nuseas.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
diarrea, estreimiento, vmitos.
mareo.
picor en todo el cuerpo.
sueos anormales.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
rubefaccin (enrojecimiento de la piel).
sudores nocturnos.
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
sndrome serotoninrgico (ver seccin 2).
Se ha observado un incremento del riesgo de frcturas seas en pacientes que toman este tipo de
medicamentos.
Comunicacin de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su mdico o farmacutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambin puede comunicarlos directamente a
travs del sistema nacional de notificacin incluido en el Anexo V. Mediante la comunicacin de efectos
adversos usted puede contribuir a proporcionar ms informacin sobre la seguridad de este medicamento.
5.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los nios.

No utilice este medicamento despus de la fecha de caducidad que aparece en el envase despus de CAD. La
fecha de caducidad es el ltimo da del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Pregunte a su farmacutico cmo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar a proteger el
medio ambiente.
115
6.
Composicin de Brintellix
-
El principio activo es vortioxetina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg vortioxetina (como

hidrobromuro).
Los otros componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, almidn
glicolato sdico (tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa, Macrogol 400, dixido de titanio
(E171), xido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con pelcula, de color rosa y forma almendrada (5 x 8,4 mm), grabado con TL en
Brintellix 5 mg comprimidos recubiertos con pelcula est disponible en blsters de 14, 28, 98, 56x1, 98x1,
126 (9x14), 490 (5x(98x1)) comprimidos y en envases de 100 y 200 comprimidos.
Los tamaos de envases de 56x1, 98x1 y 490 comprimidos recubiertos con pelcula se presentan en blisters
unidosis.
Titular de la autorizacin de comercializacin y responsable de la fabricacin
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dinamarca
Puede solicitar ms informacin respecto a este medicamento dirigindose al representante local del titular
de la autorizacin de comercializacin:
Belgi/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tl/Tel: +32 2 340 2828
Lietuva
UAB Lundbeck Lietuva
Tel: + 370 5 231 4188
Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tl: +32 2 340 2828
esk republika
Lundbeck esk republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600
Magyarorszg
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 4369980
Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 4270
Malta
H. Lundbeck A/S
Tel: + 45 36301311
Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 0
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Eesti
Lundbeck Eesti AS
Tel: + 372 605 9350
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800
116

Lundbeck Hellas S.A.
: +30 210 610 5036
sterreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 331 070
Espaa
Lundbeck Espaa S.A.
Tel: +34 93 494 9620
Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93 00
France
Lundbeck SAS
Tl: + 33 1 79 41 29 00
Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: + 385 1 3649 210
Romnia
Lundbeck Export A/S
Tel: +40 21319 88 26
Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 4500
sland
Lundbeck Export A/S, tib slandi
Tel: +354 414 7070
Slovensk republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42 18
Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000
Lundbeck Hellas A.E

.: +357 22490305
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4225 4300
Latvija
SIA Lundbeck Latvia
Tel: + 371 6 7 067 884
United Kingdom
Lundbeck Limited
Tel: +44 1908 64 9966
Fecha de la ltima revisin de este prospecto: {MM/AAAA}

Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
117

Vortioxetina
-


1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.

2.
No tome Brintellix:
-

mdico.
-
118

-
ha padecido mana.

Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se quita la vida o se hace dao.

Nios y adolescentes
119


tricclicos.
Embarazo
necesario.
Si toma medicamentos para tratar la depresin ,incluido Brintellix,durante los ltimos 3 meses del embarazo,
debe saber que se pueden observar los siguientes efectos en el recin nacido: problemas para respirar, piel
azulada, convulsiones, cambios de la temperatura corporal, dificultad de alimentacin, vmitos, azcar bajo
en sangre, msculos rgidos o flcidos, reflejos intensos, temblor, nerviosidad, irritabilidad, letargia, llanto
continuo, tendencia al sueo y dificultades para dormir. Si su beb presenta cualquiera de estos sntomas,
contacte con su mdico inmediatamente.
Lactancia
120
Fertilidad
cambiar de dosis.
3.
Para pacientes de edad avanzada de 65 aos de edad o mayores, la dosis inicial es 5 mg de vortioxetina una
vez al da.
molestias en el estmago, picor en todo el cuerpo, tendencia al sueo y rubefaccin ( enrojecimiento de la
piel).
121
4.
del tratamiento.
Se han observado los siguientes efectos adversos, con las frecuencias que se indican:
nuseas.
mareo.
-
sueos anormales.

-
rubefaccin ( enrojecimiento de la piel).

sudores nocturnos.

medicamentos.
5.

medio ambiente.
122
6.
-
El principio activo es vortioxetina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de vortioxetina

(como hidrobromuro).
Los dems componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa,
almidn glicolato sdico (tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa, Macrogol 400, dixido de
titanio (E171), xido de hierro amarillo (E172).

Comprimido recubierto con pelcula, de color amarillo y forma almendrada (5 x 8,4 mm), grabado con TL
Brintellix 10 mg comprimidos recubiertos con pelcula est disponible en blsters de 7, 14, 28, 56, 56x1, 98,
98x1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) comprimidos y en envases de 100 y 200 comprimidos.
Los tamaos de envases de 56x1, 98x1 y 490 comprimidos recubiertos con pelcula se presentan en blsters
unidosis.
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dinamarca
Lundbeck S.A./N.V.
Tl/Tel: +32 2 340 2828
Lietuva
Tel: + 370 5 231 4188

Tel: +359 2 962 4696
Lundbeck S.A.
Tl: +32 2 340 2828
esk republika
Tel: +420 225 275 600
Magyarorszg
Tel: +36 1 4369980
Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 4270
Malta
H. Lundbeck A/S
Tel: + 45 36301311
Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 0
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Eesti
Lundbeck Eesti AS
Tel: + 372 605 9350
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800
123

: +30 210 610 5036
sterreich
Tel: +43 1 331 070
Espaa
Lundbeck Espaa S.A.
Tel: +34 93 494 9620
Polska
Tel.: + 48 22 626 93 00
France
Lundbeck SAS
Tl: + 33 1 79 41 29 00
Portugal
Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska
Tel.: + 385 1 3649 210
Romnia
Lundbeck Export A/S
Tel: +40 21319 88 26
Ireland
Tel: +353 1 468 9800
Slovenija
Tel.: +386 2 229 4500
sland
Tel: +354 414 7070
Slovensk republika
Tel: +421 2 5341 42 18
Italia
Tel: +39 02 677 4171
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000
Lundbeck Hellas A.E

.: +357 22490305
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4225 4300
Latvija
SIA Lundbeck Latvia
Tel: + 371 6 7 067 884
United Kingdom
Lundbeck Limited
Tel: +44 1908 64 9966

124

Vortioxetina
-


1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.

2.
No tome Brintellix:
-

mdico.
-
125

ha padecido mana.


Nios y adolescentes
126


tricclicos.
Embarazo
necesario.
Si toma medicamentos para tratar la depresin ,incluido Brintellix,durante los ltimos 3 meses del embarazo,
debe saber que se pueden observar los siguientes efectos en el recin nacido: problemas para respirar, piel
azulada, convulsiones, cambios de la temperatura corporal, dificultad de alimentacin, vmitos, azcar bajo
en sangre, msculos rgidos o flcidos, reflejos intensos, temblor, nerviosidad, irritabilidad, letargia, llanto
continuo, tendencia al sueo y dificultades para dormir. Si su beb presenta cualquiera de estos sntomas,
contacte con su mdico inmediatamente.
Lactancia
127
Fertilidad
cambiar de dosis.
3.
vez al da.
molestias en el estmago, picor en todo el cuerpo, tendencia al sueo y rubefaccin (enrojecimiento de la
piel).
128
4.
del tratamiento.
nuseas.
mareo.
-
sueos anormales.

-

sudores nocturnos.

medicamentos.
5.

medio ambiente.
129
6.
-
El principio activo es vortioxetina. Cada comprimido recubierto contiene una cantidad de 15 mg de

vortioxetina (como hidrobromuro).
Los dems componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa,
almidn glicolato sdico (tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa, Macrogol 400, dixido de
titanio (E171), xido de hierro amarillo (E172), xido de hierro rojo (E172).

Comprimido recubierto con pelcula, de color naranja y forma almendrada (5 x 8,4 mm), grabado con TL
Brintellix 15 mg comprimidos recubiertos con pelcula est disponible en blsters de 14, 28, 56, 56x1, 98,
98x1, 490 (5 x (98x1)) comprimidos y en envases de 100 y 200 comprimidos.
unidosis.
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dinamarca
Lundbeck S.A./N.V.
Tl/Tel: +32 2 340 2828
Lietuva
Tel: + 370 5 231 4188

Tel: +359 2 962 4696
Lundbeck S.A.
Tl: +32 2 340 2828
esk republika
Tel: +420 225 275 600
Magyarorszg
Tel: +36 1 4369980
Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 4270
Malta
H. Lundbeck A/S
Tel: + 45 36301311
Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 0
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Eesti
Lundbeck Eesti AS
Tel: + 372 605 9350
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800
130

: +30 210 610 5036
sterreich
Tel: +43 1 331 070
Espaa
Lundbeck Espaa S.A.
Tel: +34 93 494 9620
Polska
Tel.: + 48 22 626 93 00
France
Lundbeck SAS
Tl: + 33 1 79 41 29 00
Portugal
Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska
Tel.: + 385 1 3649 210
Romnia
Lundbeck Export A/S
Tel: +40 21319 88 26
Ireland
Tel: +353 1 468 9800
Slovenija
Tel.: +386 2 229 4500
sland
Tel: +354 414 7070
Slovensk republika
Tel: +421 2 5341 42 18
Italia
Tel: +39 02 677 4171
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000
Lundbeck Hellas A.E

.: +357 22490305
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4225 4300
Latvija
SIA Lundbeck Latvia
Tel: + 371 6 7 067 884
United Kingdom
Lundbeck Limited
Tel: +44 1908 64 9966

131

Vortioxetina
-


1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.

2.
No tome Brintellix:
-

mdico.
-
132

sumatriptn y medicamentos similares a Brintellix, con nombres de principios activos
terminados en -triptn (utilizados para tratar la migraa).
-
ha padecido mana.


Nios y adolescentes
133

medicamentos que se sabe que causan disminucin en los niveles de sodio.

sumatriptn y medicamentos similares, con nombres de principios activos terminados en -triptn.
tricclicos.
Embarazo
necesario.
Lactancia
134
Fertilidad
cambiar de dosis.
3.
vez al da.
molestias en el estmago, picor en todo el cuerpo, tendencia al sueo y rubefaccin ( enrojecimiento de la
piel).
135
4.
del tratamiento.
nuseas.
mareo.
-
sueos anormales.

-

sudores nocturnos.

medicamentos.
5.

medio ambiente.
136
6.
-
El principio activo es vortioxetina. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de vortioxetina

(como hidrobromuro).
Los otros componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, almidn
glicolato sdico (tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa, Macrogol 400, dixido de titanio
(E171), xido de hierro rojo (E172).

Comprimido recubierto con pelcula, de color rojo y forma almendrada (5 x 8,4 mm), grabado con TL en
Brintellix 20 mg comprimidos recubiertos con pelcula est disponible en blsters de 14, 28, 56, 56x1, 98,
98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) comprimidos y en envases de 100 y 200 comprimidos.
unidosis.
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dinamarca
Lundbeck S.A./N.V.
Tl/Tel: +32 2 340 2828
Lietuva
Tel: + 370 5 231 4188

Tel: +359 2 962 4696
Lundbeck S.A.
Tl: +32 2 340 2828
esk republika
Tel: +420 225 275 600
Magyarorszg
Tel: +36 1 4369980
Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 4270
Malta
H. Lundbeck A/S
Tel: + 45 36301311
Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 0
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
137
Eesti
Lundbeck Eesti AS
Tel: + 372 605 9350
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800

: +30 210 610 5036
sterreich
Tel: +43 1 331 070
Espaa
Lundbeck Espaa S.A.
Tel: +34 93 494 9620
Polska
Tel.: + 48 22 626 93 00
France
Lundbeck SAS
Tl: + 33 1 79 41 29 00
Portugal
Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska
Tel.: + 385 1 3649 210
Romnia
Lundbeck Export A/S
Tel: +40 21319 88 26
Ireland
Tel: +353 1 468 9800
Slovenija
Tel.: +386 2 229 4500
sland
Tel: +354 414 7070
Slovensk republika
Tel: +421 2 5341 42 18
Italia
Tel: +39 02 677 4171
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000
Lundbeck Hellas A.E

.: +357 22490305
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4225 4300
Latvija
SIA Lundbeck Latvia
Tel: + 371 6 7 067 884
United Kingdom
Lundbeck Limited
Tel: +44 1908 64 9966

138

Vortioxetina
-


1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.

2.
No tome Brintellix:
-

mdico.
-
139

-
ha padecido mana.


Nios y adolescentes
140


tricclicos.
Embarazo
necesario.
Lactancia
141
Fertilidad
cambiar de dosis.
Brintellix contiene etanol. Este medicamento contiene una pequea cantidad de etanol (alcohol), menos de
100 mg por dosis.
3.
vez al da.
Brintellix se puede tomar con o sin alimentos.
Las gotas se pueden mezclar con agua, zumo u otras bebidas no alcohlicas. Brintellix gotas orales no se
debe mezclar con otros medicamentos.
urgencias del hospital ms prximo. Lleve el frasco y la solucin restante con usted. Haga esto aunque no
experimente ninguna molestia. Los sntomas en caso de sobredosis son: mareo, nuseas, diarrea, molestias en
el estmago, picor en todo el cuerpo, tendencia al sueo y rubefaccin ( enrojecimiento de la piel).
142

4.
del tratamiento.
nuseas.
mareo.
-
sueos anormales.

sudores nocturnos.
medicamentos.
5.

143

Una vez abierto, las gotas se deben utilizar en el plazo de 8 semanas.
medio ambiente.
6.
-
El principio activo es vortioxetina. Cada gota de solucin contiene 1 mg de vortioxetina (como

(D,L)-lactato).
Los dems componentes son hidroxipropilbetadex, etanol (96%) y agua purificada

Gotas orales en solucin
Solucin transparente, de casi incolora a ligeramente amarillenta.
Brintellix gotas orales en solucin est disponible en frascos de vidrio de color mbar de 20 ml.
Cada frasco contiene 15 ml de Brintellix gotas orales en solucin.
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ANEXO I

FICHA TCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Brintellix 5 mg comprimidos recubiertos con pelcula

COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con pelcula contiene vortioxetina hidrobromuro equivalente a 5 mg de

Comprimido recubierto con pelcula.

Brintellix est indicado para el tratamiento de episodios de depresin mayor en adultos.

Posologa y forma de administracin

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la seccin 6.1.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Uso en poblacin peditrica

Pacientes de edad avanzada

Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

Hierba de San Juan

Fertilidad, embarazo y lactancia

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas

Resumen del perfil de seguridad

Trastornos de la piel y del tejido subcutneo

Descripcin de reacciones adversas seleccionadas

La experiencia con sobredosis de vortioxetina es limitada.

Grupo farmacoteraputico: Psicoanalpticos; Otros antidepresivos, cdigo ATC: N06AX26

Datos preclnicos sobre seguridad

Ncleo del comprimido

Precauciones especiales de conservacin

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservacin.

Naturaleza y contenido del envase

Blster: transparente; blster de PVC/PVdC/aluminio.

Precauciones especiales de eliminacin

TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN

Fecha de la primera autorizacin: 18 Diciembre 2013

FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Brintellix 10 mg comprimidos recubiertos con pelcula

COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con pelcula contiene vortioxetina hidrobromuro equivalente a 10 mg de

Comprimido recubierto con pelcula.

Brintellix est indicado para el tratamiento de episodios de depresin mayor en adultos.

Posologa y forma de administracin

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la seccin 6.1.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Uso en poblacin peditrica

Pacientes de edad avanzada

Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

Hierba de San Juan

Fertilidad, embarazo y lactancia

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas

Resumen del perfil de seguridad

Trastornos de la piel y del tejido subcutneo

Descripcin de reacciones adversas seleccionadas

La experiencia con sobredosis de vortioxetina es limitada.

Grupo farmacoteraputico: Psicoanalpticos; Otros antidepresivos, cdigo ATC: N06AX26

Datos preclnicos sobre seguridad

Ncleo del comprimido

Precauciones especiales de conservacin

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservacin.

Naturaleza y contenido del envase

Blster: transparente; blster de PVC/PVdC/aluminio.

Precauciones especiales de eliminacin

TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN