F037a - BRC Self Assessment Tool Issue 7 (Spanish)

Herramienta De Autoevaluacin
Global Standard for Food Safety

Issue 7
BRC GLOBAL STANDARDS - HERRAMIENTA DE AUTOEVALUACIN

FO037: BRC GLOBAL STANDARDS - HERRAMIENTA DE AUTOEVALUACIN
Bienvenido a la Herrramienta de Autoevaluacin de BRC Global Standards
Esperamos que considere esta herramienta til cuando est preparando su emplazamiento
para pasar una auditoria frente a la Normal Mundial de Seguridad Alimentaria de BRC
edicin 7. Esta herramienta se aplicar a todas las auditorias BRC Norma Mundial de
Seguridad Alimentaria desde el 1 Julio 2015.
Cmo utilizar la Herramienta de Autoevaluacin de BRC Global Standards
Esta herramienta est diseada para servir de ayuda en la evaluacin de su funcionamiento
frente a los requisitos de la Norma y ayudar a prepararse para la auditoria de certificacin.
La lista de comprobacin incluye cada uno de los requisitos de la Norma y podra ser
utilizado para comprobar el cumplimiento de su emplazamiento frente a cada uno de estos
requisitos. La lista de comprobacin tambin permite aadir comentarios o identificar reas
de mejora en las casillas vacas que exsisten al final de cada seccin.
Aunque esperamos que esta herramienta sea til como ayuda a prepararse para su
auditora, no debe considerarse como evidencia de auditora interna y los auditores no la
aceptarn durante una auditora.
Formacin
La Academia de Formacin de BRC dispone de cursos para mejorar la comprensin de los
requisitos de la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria y puede ser til para aquella
persona que utilice la herramienta de autoevaluacin de las normas mundiales de BRC.
Para ms informacin sobre los cursos disponibles, visite www.brctrainingacademy.com
Ms informacin
Si precisa cualquier aclaracin sobre la herramienta de autoevaluacin de las Normas
Mundiales de BRC o sobre la Normal Mundial de Seguridad Alimentaria de BRC edicin 7
no dude ponerse en contacto con el equipo de Normas Mundiales de BRC.
Email enquiries@brcglobalstandards.com
Telfono + 44 20 7854 8939
FO037 Issue 1 Spanish
Self-Assessment Tool
Page1

Issue 7

1
Compromiso del equipo directivo
1.1
Compromiso del equipo directivo y mejora continua
Clusula
Requisitos
FUNDAMENTAL
El equipo directivo de la empresa

deber demostrar que ha
adquirido el pleno compromiso de
implantar los requisitos de la
Norma Mundial de Seguridad
Alimentaria, as como los
procesos que faciliten la mejora
continua de la gestin de la
seguridad alimentaria y la calidad
de los alimentos.
1.1.1
La empresa deber disponer de

una poltica documentada en la
que se declare su intencin de
cumplir con la obligacin de
fabricar productos seguros y
legales conforme a la calidad
especificada, as como de asumir
su responsabilidad frente a sus
clientes. La poltica deber:
1.1.2
Estar firmada por la persona

de mayor responsabilidad del
emplazamiento.
Ser comunicada a todo el
personal.
El equipo directivo deber

asegurarse de que se fijan
objetivos claros con el fin de
mantener y mejorar la seguridad,
la legalidad y la calidad de los
productos fabricados, conforme a
la poltica de calidad y seguridad
de los alimentos y a esta Norma.
Estos objetivos debern:
Ajusta
Estar documentados e incluir

metas o medidas claras para
Page2
Comentarios

Issue 7
1.1.3
alcanzarlos.
Ser comunicados al personal
relevante.
Someterse a un seguimiento
e informar de los resultados a
la direccin del centro al
menos trimestralmente.
El equipo directivo deber realizar

reuniones de revisin en materia
de gestin. Las reuniones
debern celebrarse a intervalos
planificados, como mnimo una
vez al ao, con el fin de evaluar el
rendimiento del emplazamiento
en relacin con la Norma y los
objetivos estipulados en la
clusula 1.1.2. El proceso de
revisin deber incluir la
evaluacin de:
Revisiones previas de los

planes de accin y sus
plazos.
Resultados de las auditoras

internas, de segundas y/o
terceras partes.
Reclamaciones y
comentarios de los clientes.
Los incidentes, las acciones

correctivas, los resultados
que no se ajusten a las
especificaciones y los
materiales no conformes.
La evaluacin de la gestin
del sistema APPCC,
proteccin y autenticidad de
los alimentos .
Necesidades de recursos.
Las actas de las reuniones
debern documentarse y
utilizarse para revisar los
objetivos. Las decisiones y
medidas acordadas durante el
proceso de revisin se debern
comunicar de manera eficaz al
personal apropiado, y las
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Issue 7

medidas se debern implantar en
los plazos fijados.
1.1.4
La empresa deber demostrar

que dispone de un programa de
reuniones que permita a la
direccin de la empresa
mantenerse informada, como
mnimo mensualmente, acerca de
asuntos relacionados con la
seguridad, legalidad y calidad, y
que permita la resolucin de
cuestiones que requieran
acciones inmediatas.
1.1.5
El equipo directivo deber

proporcionar recursos humanos y
financieros necesarios para la
produccin de productos seguros
y conforme a los requisitos de la
Norma.
1.1.6

deber asegurarse de que se
dispone de un sistema que
garantice que la empresa est
informada de:
1.1.7
Los desarrollos cientficos y

tcnicos pertinentes.
Las directrices de buenas
prcticas aplicables a la
industria.
Nuevos riesgos para la
autenticidad de las materias
primas,
Toda la legislacin vigente
del pas en el que se lleva a
cabo el suministro de materia
prima, la produccin y, de
conocerse, del pas en el que
se va a vender el producto.
La empresa deber tener

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Issue 7

disponible la edicin original
vigente impresa o en formato
electrnico de la Norma Mundial
de Seguridad Alimentaria, y estar
al tanto de cualquier cambio en la
Norma o protocolo que se publica
en la pgina web de BRC.
1.1.8
Cuando la empresa disponga de

la certificacin basada en la
Norma, deber asegurarse de
que se realicen las auditoras
anunciadas de renovacin en la
fecha prevista indicada en el
certificado o antes de la misma.
1.1.9
El principal responsable de
operaciones o de produccin de
las instalaciones deber estar
presente en las reuniones de
apertura y cierre de la auditora
llevada a cabo para obtener la
certificacin conforme a la Norma
Mundial de Seguridad
Alimentaria. Los responsables de
departamentos pertinentes o sus
adjuntos debern estar
disponibles siempre que se
requiera su presencia durante el
proceso de auditora.
1.1.10

deber asegurarse de que se han
identificado las causas principales
de las no conformidades
detectadas en la auditora anterior
de la Norma, y que han sido
corregidas de manera efectiva
con el fin de evitar que vuelvan a
producirse.
1.2
Estructura organizativa,
responsabilidades y equipo de
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Issue 7

gestin
una clara estructura organizativa
as como de canales de
comunicacin que permitan la
gestin eficaz de la seguridad,
legalidad y calidad del producto.
2.
1.2.1

un organigrama que refleje la
estructura de la empresa. Las
responsabilidades relativas a la
gestin de actividades que
afecten a la seguridad, legalidad y
calidad de los alimentos debern
estar claramente asignadas y ser
comprendidas por las personas
designadas. Debern estar
claramente documentadas las
sustituciones del personal clave
en caso de ausencia.
1.2.2

deber asegurarse de que todos
los empleados sean
perfectamente conscientes de sus
responsabilidades. Cuando
existan instrucciones de trabajo
documentadas sobre las
actividades que se tienen que
llevar a cabo, los empleados
implicados en ellas debern tener
acceso a dicha documentacin y
demostrar que el trabajo se
realiza conforme a dichas
instrucciones.
Plan de seguridad alimentaria: APPCC

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Issue 7

FUNDAMENTA
L
La empresa deber haber

implantado en su totalidad y de
manera efectiva un plan de
seguridad alimentaria basado en
los principios del APPCC del
Codex Alimentarius.
2.1
Equipo de seguridad alimentaria APPCC: Codex Alimentarius, Paso 1.
2.1.1
El plan APPCC deber ser

desarrollado y gestionado por un
equipo multidisciplinar de
seguridad alimentaria que est
constituido por los responsables de
calidad/departamento tcnico,
operaciones de produccin,
ingeniera y otros profesionales
que desempeen funciones
relevantes.
El lder del equipo deber tener
amplios conocimientos sobre
APPCC y demostrar su
competencia y experiencia.
Los miembros del equipo debern
tener conocimientos especficos de
APPCC y conocimientos relativos
al producto, el proceso y los
peligros asociados.
En el supuesto de que la empresa
no cuente con la experiencia
interna apropiada, podr contratar
a expertos externos, pero la
gestin diaria del sistema ser en
todo momento responsabilidad de
la empresa.
2.1.2
Deber definirse el alcance de

cada plan APPCC, incluyendo los
productos y los procesos que
abarca.
Page7

Issue 7

2.2
Programas de prerrequisitos
2.2.1
La empresa deber establecer y

mantener los programas operativos
y relativos al entorno apropiados
para la produccin de productos
alimentarios seguros y legales
(programas de prerrequisitos).
Estos podran incluir, si bien la lista
no es exhaustiva:
Limpieza y desinfeccin.
Control de plagas.
Programas de mantenimiento
de edificios y equipos.
Requisitos de higiene
personal.
Formacin de personal.
Compras.
Transporte.
Procesos para prevenir la

contaminacin cruzada.
Control de alrgenos.
Las medidas de control y los
procedimientos de seguimiento de
los programas de prerrequisitos
debern estar claramente
documentados e incluidos en el
desarrollo y las revisiones del plan
APPCC.
2.3
Descripcin del producto: Codex Alimentarius, Paso 2
2.3.1
Para cada producto o grupo de

productos deber elaborarse una
descripcin completa que incluya
toda la informacin relevante de
seguridad alimentaria. Esto podra
incluir, si bien esta lista no es
exhaustiva:
Composicin (p. ej. materias

primas, ingredientes,
alrgenos, frmula).
Origen de los ingredientes
Propiedades fsicas y qumicas
que afecten a la seguridad
alimentaria (p.ej. pH, aw).
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Issue 7
2.3.2
Tratamiento y procesado (p. ej.

cocinado, enfriado).
Sistema de envasado (p. ej. al
vaco, en atmsfera
modificada).
Condiciones de
almacenamiento y distribucin
(p. ej. refrigerado, a
temperatura ambiente).
Fecha de consumo preferente
del producto en las
condiciones de
almacenamiento y uso
prescritas.
Toda la informacin necesaria para

llevar a cabo el anlisis de peligros
se recopilar, mantendr,
documentar y actualizar. La
empresa se cerciorar de que el
plan APPCC se basa en fuentes de
informacin exhaustivas, que
debern indicarse como referencia
y que estarn disponibles para ser
consultadas. Esto podra incluir, si
bien esta lista no es exhaustiva:
La literatura cientfica ms
reciente.
Riesgos histricos y conocidos
asociados a determinados
productos alimentarios.
Normas de conducta
profesional relevantes.
Directrices reconocidas.
La legislacin sobre seguridad
alimentaria relevante para la
produccin y comercializacin
de los productos.
Requisitos de los clientes.
2.4
Identificacin del uso previsto: Codex Alimentarius, Paso 3.
2.4.1
Se deber describir el uso que el

cliente pretende dar al producto,
definiendo los grupos de
consumidores destinatarios e
incluyendo la idoneidad del
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Issue 7

producto para grupos vulnerables
de la poblacin, tales como nios,
ancianos o personas con alergias.
2.5
Elaboracin de un diagrama de flujo de procesos: Codex Alimentarius, Paso 4.
2.5.
1
Se deber elaborar un diagrama de

flujo para cada producto, categora
de productos o proceso. En el
mismo se incluirn todos los
aspectos de las operaciones del
proceso alimentario abarcadas por
el APPCC, desde la seleccin de
materias primas hasta el
procesado, almacenamiento y
distribucin. A ttulo ilustrativo, tales
aspectos podrn incluir los que se
detallan a continuacin, si bien la
lista facilitada no es exhaustiva:
Plano de las instalaciones y la

distribucin de los equipos.
Materias primas, incluyendo

los accesos para el suministro
de servicios de redes pblicas
y otros materiales de contacto
(p. ej. agua, materiales de
envasado).
Secuencia e interaccin de
todas las fases del proceso.
Procesos externalizados y
trabajo subcontratado.
Posibilidades de retrasos en el
proceso.
Reprocesado y reciclaje.
Separacin de las zonas de

bajo riesgo/cuidados
especiales/alto riesgo.
Productos terminados, productos
intermedios y semiprocesados,
subproductos y residuos.
2.6
Verificacin del diagrama de flujo: Codex Alimentarius, Paso 5.
2.6.1
El equipo de seguridad alimentaria

del APPCC deber verificar la
precisin de los diagramas de flujo
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Issue 7

de procesos realizando auditoras
de las instalaciones y se
comprobarn al menos
anualmente. Se considerarn y
evaluarn las variaciones diarias y
temporales. Se conservarn
registros de los diagramas de flujo
de procesos verificados.
Enumeracin de todos los riesgos potenciales relacionados con cada paso del
proceso, realizacin de un anlisis de riesgos y consideracin de las medidas
previstas para controlar los riesgos identificados: Codex Alimentarius, paso 6,
principio 1
2.7
2.7.1

del APPCC deber identificar y
registrar todos los riesgos
potenciales que razonablemente
cabe esperar que se produzcan en
cada etapa con respecto al
producto, el proceso y las
instalaciones. Ello incluir los
riesgos presentes en las materias
primas, aquellos introducidos
durante el proceso o que hayan
sobrevivido a las etapas del
proceso, y los riesgos por
alrgenos (consultar clusula 5.3).
Tambin se debern tomar en
consideracin las etapas anteriores
y subsiguientes que integren la
cadena del proceso.
2.7.2

del APPCC deber llevar a cabo un
anlisis de riesgos para identificar
cules se debern prevenir,
eliminar o reducir hasta unos
niveles aceptables. Como mnimo
se tendrn en cuenta los siguientes
aspectos:
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Issue 7
La probabilidad de que se
produzca un peligro.
La gravedad de los efectos

para la seguridad de los
consumidores.
La vulnerabilidad de quienes
podran resultar expuestos a
los riesgos.
La supervivencia y el
crecimiento de
microorganismos de especial
importancia en el producto en
cuestin.
La presencia o la produccin
de toxinas, productos qumicos
o cuerpos extraos.
La contaminacin de las
materias primas, los productos
intermedios y semiprocesados,
o los productos terminados.
En los casos en que la eliminacin
del riesgo no sea factible, se
deber determinar y documentar la
justificacin de los niveles de
riesgo aceptables en el producto
acabado.
2.7.3

del APPCC deber considerar qu
medidas de control son necesarias
para prevenir, eliminar o reducir el
peligro hasta unos niveles
aceptables. Cuando el control del
peligro se alcance mediante los
programas de prerrequisitos
existentes, se deber establecer
dicho control y validar la idoneidad
del programa para el control del
peligro. Se considerar la
posibilidad de emplear ms de una
medida de control.
2.8
Determinacin de los puntos de control crtico (PCC): Codex Alimentarius,

paso 7, principio 2.
2.8.1
Para cada peligro que requiera ser
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Issue 7

controlado, se debern revisar los
puntos de control para identificar
aquellos que resulten crticos.
Para ello hay que aplicar un
enfoque lgico, que podr
conseguirse mediante el empleo de
un esquema de toma de
decisiones. Los PCC sern los
puntos de control que resulten
necesarios para prevenir, eliminar
o reducir un peligro para la
seguridad alimentaria hasta unos
niveles aceptables. Si se
identificara un peligro en una etapa
en la que el control resulta
necesario para la seguridad pero
dicho control no existiera, el
producto o el proceso se debern
modificar en dicha etapa, o en una
anterior o posterior, para
proporcionar una medida de
control.
Establecimiento de lmites crticos para cada PCC: Codex Alimentarius, paso 8,
principio 3.
2.9
2.9.1
Para cada PCC se definirn los

lmites crticos apropiados a fin de
determinar claramente si el
proceso est bajo control o no.
Los limites crticos debern:
2.9.2
Ser medibles siempre que sea

posible, (p. ej. tiempo,
temperatura, pH).
Ir acompaados de directrices
claras o ejemplos, siempre
que las medidas sean
subjetivas, (p. ej. fotografas).

del APPCC deber validar cada
PCC. Las pruebas documentadas
debern demostrar que las
medidas de control seleccionadas
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Issue 7

permiten controlar
sistemticamente el peligro hasta
el nivel especificado por el lmite
crtico.
2.10
2.10.1
Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC: Codex

Alimentarius, paso 9, principio 4.
Deber establecerse un
procedimiento de vigilancia para
cada PCC con el fin de garantizar
el cumplimiento de los lmites
crticos. El sistema de vigilancia
deber permitir detectar cuando un
PCC deja de estar bajo control y,
siempre que sea posible,
proporcionar informacin a tiempo
para que se puedan adoptar las
acciones correctivas. A ttulo
ilustrativo se podrn tener en
cuenta las medidas que se indican
a continuacin, si bien la lista
facilitada no es exhaustiva:
Medicin en lnea.
Medicin fuera de lnea.
Medicin continua (p. ej.
termgrafos, pH-metro, etc.).
En los casos en que se emplee
una medicin discontinua, el
sistema deber garantizar que la
muestra tomada es representativa
del lote del producto.
2.10.2
Los registros relacionados con la

vigilancia de los PCC debern
incluir la fecha, hora y resultado de
la medicin y debern estar
firmados por la persona
responsable de la vigilancia y
verificados, cuando proceda, por
una persona autorizada. Cuando
los datos registrados estn en
formato electrnico, deber
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Issue 7

disponerse de pruebas que
demuestren que dichos datos han
sido comprobados y verificados.
2.11
2.11.1
2.12
2.12.1
Establecimiento de un plan de acciones correctivas: Codex Alimentarius, paso

10, principio 5.
del APPCC deber especificar y
documentar las acciones
correctivas que se deben adoptar
cuando los resultados indiquen que
no se ha cumplido un lmite de
control, o cuando los resultados de
la vigilancia indiquen una tendencia
hacia la prdida de control. Esto
incluir las medidas que el
personal designado deber adoptar
con respecto a cualquier producto
que se haya fabricado durante el
perodo en que el proceso no
estaba debidamente controlado.
Establecimiento de los procedimientos de verificacin: Codex Alimentarius,
Se debern establecer
procedimientos de verificacin para
confirmar que el plan APPCC,
incluidos los controles gestionados
mediante el programa de
prerrequisitos, continan siendo
eficaces. Algunos ejemplos de
actividades de verificacin
incluyen:
Auditoras internas.
Revisin de los registros en
los casos en los que se hayan
excedido los lmites
aceptables.
Revisin de las reclamaciones
presentadas por las
autoridades pertinentes o los
clientes.
Revisin de los incidentes
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Issue 7

relacionados con la retirada o
recuperacin de un producto.
Los resultados de la verificacin se
debern registrar y comunicar al
equipo de seguridad alimentaria
del plan APPCC.
2.13
Documentacin y conservacin de registros del APPCC: Codex Alimentarius,

2.13.1
La documentacin y conservacin
de registros deber ser tal que
permita a la empresa asegurar la
implantacin y mantenimiento de
los controles del APPCC, incluido
el programa de prerrequisitos.
2.14
Evaluacin del plan APPCC
2.14.1

del APPCC deber revisar el plan
APPCC y el programa de
prerrequisitos al menos
anualmente y antes de que se
produzca cualquier cambio que
pueda afectar a la seguridad de los
productos. A ttulo ilustrativo, tales
procedimientos podrn incluir los
que se indican a continuacin, si
bien la lista facilitada no es
exhaustiva:
Cambio de las materias primas

o del proveedor de las
mismas.
Cambio de los ingredientes o
de la formulacin.
Cambio de las condiciones de
procesamiento, en el flujo o en
los equipos de proceso.
Cambio de las condiciones de
envasado, almacenamiento o
distribucin.
Cambio de uso previsto por
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Issue 7

parte del consumidor.
Aparicin de nuevos peligros
(p. ej. contaminacin de
ingredientes).
Seguimientos de retirada de
productos.
Desarrollos cientficos
relacionados con los
ingredientes, el proceso o el
producto.
Los cambios apropiados
resultantes de la revisin se
incorporarn al plan APPCC y/o al
programa de prerrequisitos, y
debern estar totalmente
documentados y validados.
3. Sistema de gestin de calidad y seguridad alimentaria

Manual de calidad y seguridad alimentaria
3.1
Los procesos y procedimientos de la

empresa para cumplir con los requisitos
de esta Norma debern estar
documentados de forma que permitan ser
aplicados de forma consistente, facilitar
formacin y proporcionar la debida
diligencia en la elaboracin de productos
seguros.
3.1.1
Las prcticas, procedimientos y mtodos

de trabajo documentados de la empresa
debern recopilarse en un manual de
calidad impreso o en soporte electrnico.
3.1.2
El manual de seguridad y calidad
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Issue 7

alimentaria deber estar implantado por
completo, y el manual o los puntos
relevantes debern estar disponibles para
el personal pertinente.
3.1.
3
Todos los procedimientos e instrucciones

de trabajo debern ser claramente
legibles, no ambiguos, estar en los
idiomas adecuados y lo suficientemente
detallados como para permitir su correcta
aplicacin por parte del personal
apropiado. Estos debern incluir el uso
de fotografas, diagramas u otras
instrucciones grficas siempre que la
comunicacin por escrito no sea por si
sola suficiente (p. ej. cuando se trate de
analfabetismo o idiomas extranjeros).
3.2
Control de la documentacin
La empresa deber tener un sistema de
control de documentacin efectivo que
garantice que nicamente las versiones
correctas de los documentos, incluidos
registros, estn disponibles y en uso.
3.2.1
La empresa deber tener un

procedimiento de gestin de documentos
que forme parte del sistema de seguridad
y calidad alimentaria. ste deber incluir:
Una lista de todos los documentos

controlados indicando la ltima
versin.
El mtodo para la identificacin y

autorizacin de documentos
controlados.
Un registro de los motivos de

cambios o modificaciones de los
documentos.
El sistema de sustitucin de documentos
una vez sean actualizados.
Page18

Issue 7

3.3
Cumplimentacin y mantenimiento de registros

La empresa deber conservar los
registros originales para demostrar la
eficacia del control de calidad, la
legalidad y seguridad de los productos.
3.3.1
Los registros debern ser legibles,

mantenerse en buenas condiciones y ser
recuperables. Cualquier alteracin de los
registros deber ser autorizada y deber
registrarse la justificacin para dicha
alteracin. Cuando los datos registrados
estn en formato electrnico, debern
realizarse copias adecuadas para evitar
su prdida.
3.3.2
Los registros debern guardarse durante

un perodo de tiempo definido en funcin
de:
Los requisitos legales del cliente.
La vida til del producto.

Deber tenerse en cuenta, siempre que
se especifique en el etiquetado, la
posibilidad de que el consumidor pueda
ampliar la vida til (p. ej. por
congelacin).
Como mnimo, los registros debern
conservarse durante el tiempo de vida til
del producto ms doce meses
adicionales.
3.4
Auditora interna
FUNDAMENTAL
La empresa deber demostrar que

verifica la aplicacin efectiva del plan de
seguridad alimentaria y la
implementacin de los requisitos de la
Norma Mundial de Seguridad Alimentaria.
3.4.1
Deber existir un programa planificado de
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Issue 7

auditoras internas a lo largo del ao,
cuyo alcance abarque la implementacin
del plan APPCC, los programas de
prerrequisitos y los procedimientos
necesarios para lograr el cumplimiento de
la Norma. El alcance y la frecuencia de
las auditoras deber establecerse en
relacin a los riesgos asociados a la
actividad y al resultado de la anterior
auditora; todas las actividades debern
auditarse como mnimo anualmente.
3.4.2
Las auditoras internas las llevarn a

cabo auditores formados y competentes.
Que los auditores sean independientes
del departamento auditado (p. ej. que no
auditen su propio trabajo).
3.4.3
El programa de auditoras internas

deber estar implantado en su totalidad.
Los informes de las auditoras internas
debern identificar tanto los casos de
conformidad como los de no conformidad,
y los resultados debern ser
comunicados al personal responsable de
la actividad auditada. Debern acordarse
las acciones correctivas y los plazos para
su implementacin y deber verificarse la
aplicacin de las mismas.
3.4.4
Adems del programa de auditora

interna deber existir un programa de
inspecciones documentadas que
garantice que el entorno de las
instalaciones y los equipos de proceso se
mantienen en buen estado. Estas
inspecciones debern incluir:
Inspecciones de higiene para evaluar

el estado en cuanto a limpieza y
mantenimiento.
Inspecciones de fabricacin para
identificar riesgos para el producto
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Issue 7

procedentes del edificio o de los
equipos.
La frecuencia de estas inspecciones
deber estar basada en el riesgo y
realizarse, como mnimo, una vez al mes
en zonas donde el producto est
abierto/sin proteger.
3.5
Aprobacin y seguimiento de proveedores y materia primas
3.5.1
Gestin de proveedores de materias primas y de material de envasado
FUNDAMENTAL
La empresa deber disponer de un

sistema efectivo de aprobacin y
seguimiento de proveedores que
garantice que cualquier riesgo potencial
procedente de materias primas
(incluyendo el envase) que pueda afectar
a la seguridad, la autenticidad, la
legalidad y la calidad del producto final es
comprendido y gestionado.
3.5.1.1
La empresa deber llevar a cabo una

evaluacin de riesgo documentada de
cada materia prima o grupo de materias
primas con el fin de identificar los riesgos
potenciales para la seguridad, la
legalidad y la calidad del producto. sta
deber tomar en consideracin la
posibilidad de:
Contaminacin por alrgenos.

Riesgos de cuerpos extraos.
Contaminacin microbiolgica.
Contaminacin qumica.
Sustitucin o fraude (consultar
clusula 5.4.2).
Tambin deber considerarse la
importancia de la materia prima para la
calidad del producto final.
Page21

Issue 7

La evaluacin de riesgos servir de base
al procedimiento de aprobacin y
evaluacin de materias primas, as como
a los procesos para el seguimiento y la
aprobacin de proveedores. Las
evaluaciones de riesgos sern revisadas
como mnimo anualmente.
3.5.1.2

procedimiento documentado de
aprobacin y evaluacin continua de
proveedores que garantice que los
proveedores de materias primas,
incluyendo envases, gestionan de
manera efectiva los posibles riesgos para
la calidad y la seguridad de las materias
primas y tienen implantados procesos de
trazabilidad efectivos. El procedimiento
de aprobacin y seguimiento deber
estar basado en el control de riesgos o en
una combinacin de:
Certificaciones (p. ej. las Normas

Mundiales de BRC u otra Norma
reconocida por la GFSI).
Auditoras de proveedores con un

alcance para incluir la seguridad del
producto, la trazabilidad, la revisin
APPCC y las buenas prcticas de
fabricacin, realizado por un auditor
competente y experto en la
seguridad del producto,
o (nicamente para los proveedores
asignados a la categora de bajo riesgo)
en cuestionarios de proveedores.
Cuando la aprobacin est basada en
cuestionarios, stos debern ser
expedidos de nuevo como mnimo cada
tres aos y se requerir a los
proveedores que notifiquen cualquier
cambio significativo ocurrido en dicho
intervalo.
El emplazamiento tendr una lista
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Issue 7

actualizada de proveedores certificados.
3.5.1.3
Cuando se adquieran materias primas de

agentes o corredores, el emplazamiento
deber conocer la identidad del ltimo
fabricante o empacador, o cuando se
trate de productos bsicos a granel, dicho
emplazamiento deber identificar el lugar
de consolidacin de la materia prima.
La informacin que habilita la certificacin
del fabricante, empresa de envasado o
distribuidor (expuesta en la clusula
3.5.1.2) se obtiene a travs del
agente/corredor o directamente del
proveedor, salvo que el agente/corredor
posea un certificado de la Norma Mundial
BRC de Agentes y Corredores.
3.5.1.4
Los procedimientos debern definir cmo

se gestionan las excepciones relativas a
los procesos de aprobacin de
proveedores de la clusula 3.5.1.2 (p. ej.
si los proveedores de materias primas
son impuestos por parte del cliente) o si
no se dispone de informacin para la
aprobacin eficaz de un proveedor (p. ej.
productos bsicos agrcolas a granel), y
en su lugar se verifica la calidad y
seguridad mediante la comprobacin del
producto terminado.
Cuando un emplazamiento fabrica un
producto de marca dirigido al cliente,
deben notificrsele las excepciones
correspondientes a este ltimo.
3.5.2
Procedimientos de aceptacin y seguimiento de materias primas y material de

envasado
Page23

Issue 7

La estructura de la fbrica, los edificios y
las instalaciones deber ser la adecuada
para los propsitos previstos.
3.5.2.1

procedimiento documentado para la
aceptacin de las materias primas y del
material de envasado una vez recibidos
basado en la evaluacin de riesgos
(clusula 3.5 1). La aceptacin de
materias primas y su liberacin para su
uso deber estar basada en una o una
combinacin de:
Muestreo y anlisis del producto.

Inspeccin visual en recepcin.
Certificados de anlisis (especficos
para cada entrega).
Certificados de conformidad.
Deber disponerse de un listado de todas
las materias primas, incluyendo
materiales de envasado, y los requisitos
necesarios para satisfacer para su
aceptacin. Los parmetros de
aceptacin y la frecuencia de los
controles debern estar claramente
definidos.
3.5.3
Gestin de proveedores de servicios
Page24

Issue 7

La empresa deber demostrar que, en los
casos en que se realiza una contratacin
de servicios externa, el servicio
contratado es adecuado y se han
evaluado los riesgos para la seguridad
alimentaria, la legalidad y la calidad; con
el fin de garantizar que existen controles
efectivos.
3.5.3.1
Deber existir un procedimiento

documentado para la aprobacin y el
seguimiento de los proveedores de
servicios. Segn proceda, dichos
servicios debern incluir:
3.5.3.2
Control de plagas.
Servicio de lavandera.
Limpieza contratada.
Reparacin y mantenimiento de
equipos.
Transporte y distribucin.
Almacenamiento de ingredientes,
envases o productos fuera de la
planta.
Anlisis de laboratorio.
Servicio de catering.
Gestin de residuos.
Debern existir contratos o acuerdos

formales con los proveedores de
servicios, stos debern definir con
claridad lo esperado del servicio as como
garantizar que se han tenido en cuenta
los riesgos potenciales para la seguridad
alimentaria asociados al servicio.
Page25

Issue 7
3.5.4
Gestin de procesos subcontratados

En caso de que se subcontrate terceras
partes para los procesos intermedios de
la fabricacin o envasado de un producto,
el cual se haya incluido en el alcance de
certificacin; o que dichos procesos se
lleven a cabo en otro emplazamiento,
debern estar adecuadamente
gestionados a fin de garantizar que la
seguridad, la legalidad o la calidad del
producto no se vean comprometidas.
3.5.4.1
La empresa deber poder demostrar que

en los casos en los que parte de la
produccin haya sido subcontratada y
realizada fuera de las instalaciones, el
propietario de la marca ha sido
debidamente informado de ello y as se
ha aprobado.
3.5.4.2
La empresa deber asegurarse de que

las empresas subcontratadas han sido
aprobadas y controladas tras obtener:
Una certificacin de la Norma

Mundial de Seguridad Alimentaria
BRC u otra Norma reconocida por el
Page26

Issue 7
3.5.4.3
programa GFSI.
Una auditora documentada del
centro con un alcance que incluya la
seguridad del producto, la
trazabilidad, la revisin APPCC y las
buenas prcticas de fabricacin.
Dicha auditora tiene que haber sido
realizada por un auditor competente
y experto en la seguridad del
producto.
Cualquier proceso de fabricacin o

envasado subcontratado deber:
Llevarse a cabo de conformidad con

contratos estipulados que definan
claramente los requisitos de
procesamiento y/o envasado, y las
especificaciones del producto.
Mantener la trazabilidad del
producto.
3.5.4.4
La empresa deber establecer

procedimientos de inspeccin y anlisis
para los productos cuyo procesamiento o
envasado haya sido parcialmente
realizado por una empresa externa, lo
cual incluir comprobaciones visuales,
qumicas y/o microbiolgicas,
dependiendo de la evaluacin de riesgo.
3.6
Especificaciones
Debern existir especificaciones para
materias primas, incluyendo materiales
de envasado, los productos terminados y
cualquier otro producto o servicio que
pueda afectar a la integridad del producto
terminado.
3.6.1
Las especificaciones de las materias

primas y los materiales de envasado
debern ser adecuadas y precisas, as
como garantizar el cumplimiento de los
requisitos legales y de seguridad
Page27

Issue 7

relevantes. Las especificaciones debern
incluir los lmites definidos para los
atributos relevantes de la materia prima
que puedan afectar a la calidad o la
seguridad del producto final (p. ej.
estndares qumicos, microbiolgicos o
fsicos).
3.6.2
Debern existir especificaciones precisas

y actualizadas para todos los productos
terminados. Estas debern incluir datos
clave que satisfagan los requisitos
legales y del cliente, as como ayudar al
usuario a hacer un uso ms seguro del
producto.
3.6.3
Las especificaciones debern ser

acordadas y autorizadas formalmente por
las partes relevantes. En el caso de que
las especificaciones no se hayan
acordado formalmente, la empresa
deber demostrar que se han adoptado
medidas encaminadas a la obtencin de
un acuerdo formal.
3.6.4
Las especificaciones debern revisarse

siempre que haya un cambio en los
productos (p. ej. ingredientes, mtodo de
procesamiento) o como mnimo cada tres
aos. Deber registrarse la fecha de
revisin y la aprobacin de cualquier
cambio.
3.7
Acciones correctivas
FUNDAMENTAL
El emplazamiento deber demostrar que

hace uso de la informacin obtenida a
partir de los fallos identificados en el
sistema de gestin de calidad y seguridad
alimentaria; con el fin de realizar las
correcciones necesarias y evitar que los
Page28

Issue 7

mismos errores vuelvan a repetirse.
3.7.1
El emplazamiento deber disponer de un

procedimiento documentado para tratar
los incumplimientos identificados en el
sistema de seguridad y calidad
alimentaria.
3.7.2
Cuando una no conformidad pone en

riesgo la seguridad, legalidad o calidad
de los productos, ser investigada y
documentada con lo siguiente:
3.8
Documentacin clara sobre la no

conformidad.
Evaluacin de las consecuencias por
parte de una persona competente
autorizada.
Acciones que debern llevarse a
cabo de forma inmediata para
corregir el problema.
Plazo adecuado para llevar a cabo
correcciones.
Personal responsable de la
correccin.
Verificacin de que la accin ha sido
implantada y es efectiva.
Identificacin de la causa subyacente
de la no conformidad e implantacin
de acciones necesarias para evitar
que se vuelva a producir.
Control de producto no conforme

El emplazamiento deber asegurarse de
que cualquier producto que no se ajuste a
las especificaciones es tratado de
manera efectiva para evitar una liberacin
no autorizada.
Page29

Issue 7

3.8.1
Debern existir procedimientos

documentados para la gestin de
productos no conformes. Estos
procedimientos debern incluir:
El requisito de que el personal

identifique e informe de un producto
potencialmente no conforme.
Identificacin clara de los productos

no conformes (p. ej. mediante
etiquetado directo del producto o
mediante el uso de sistemas
informticos).
Almacenamiento seguro para evitar

que se produzca una liberacin
accidental (p. ej. zonas de
aislamiento fsico o informtico).
Comunicacin al propietario de la
marca, cuando sea necesario.
Definicin de las responsabilidades

para la toma de decisiones sobre el
uso o la eliminacin de los
productos, (p. ej. destruccin,
reprocesamiento, descenso a una
marca alternativa o aceptacin bajo
concesin).
Registros de la decisin sobre el uso

o la eliminacin del producto.
Registros de la destruccin del producto
en casos en los que dicho producto sea
destruido por razones de seguridad
alimentaria.
3.9
Trazabilidad
FUNDAMENTAL
La empresa deber poder trazar los lotes

de materias primas (incluyendo el
material de envasado) desde su
proveedor a travs de todas las etapas
del proceso y de la expedicin a cliente y
viceversa.
3.9.1
Para garantizar la trazabilidad se deber

asegurar la identificacin de materias
primas, incluyendo materiales de
Page30

Issue 7

envasado primario y cualquier otro
material de envasado relevante,
productos auxiliares de elaboracin,
productos intermedios/semiprocesados,
materiales parcialmente utilizados,
productos terminados y materiales
pendientes de ser investigados.
3.9.2
La empresa deber someter a prueba el

sistema de trazabilidad en todos los
grupos de productos a fin de garantizar
que se puede determinar la trazabilidad
desde las materias primas, incluyendo el
envasado primario, hasta el producto
terminado y viceversa, incluyendo la
comprobacin de cantidades o balance
de masas. Esto deber realizarse con
una frecuencia predeterminada, como
mnimo una vez al ao, y los resultados
debern conservarse para su posterior
inspeccin. Se debe poder determinar la
trazabilidad completa en un plazo
mximo de 4 horas.
3.9.3
La empresa deber asegurarse de que

sus proveedores de materias primas
tengan un sistema de trazabilidad eficaz.
En el caso de que un proveedor haya
sido aprobado en base a un cuestionario,
en lugar de mediante certificacin o
auditora; la verificacin del sistema de
trazabilidad de dicho proveedor deber
levarse a cabo en cuanto se apruebe por
primera vez a y luego al menos cada 3
aos. Esto puede lograrse mediante una
prueba de trazabilidad. En caso de recibir
materia prima directamente de una
explotacin agrcola o pisccola, no ser
obligatorio realizar una verificacin
posterior del sistema de trazabilidad de
las explotaciones.
Page31

Issue 7

3.9.4
Deber mantenerse la trazabilidad

cuando se realicen operaciones de
reprocesado.
3.10
Gestin de reclamaciones
Las reclamaciones de los clientes
debern gestionarse de manera eficaz y
dicha informacin deber utilizarse la
informacin evitar reducir el nivel de
reclamaciones recurrentes.
3.10.1
Debern investigarse y registrarse todas

las reclamaciones, as como los
resultados de dichas investigaciones ,
siempre que se facilite la informacin
suficiente. Personal cualificado deber
encargarse de adoptar medidas
apropiadas de forma rpida y eficaz
segn la gravedad y la frecuencia de los
problemas identificados.
3.10.2
Los datos de las reclamaciones debern

ser analizar para identificar tendencias
importantes. Si se produce un aumento
significativo de reclamaciones o
reclamaciones graves, se analizarn las
causas subyacentes para efectuar
mejoras continuas en lo relativo a la
seguridad, la legalidad y la calidad de los
productos y para evitar que vuelvan a
producirse reclamaciones. Este anlisis
deber ponerse a disposicin del
personal pertinente.
3.11
Gestin de accidentes, retirada de
Page32

Issue 7

productos y recuperacin de
productos
La empresa deber implantar un plan y
un sistema para gestionar los incidentes
eficazmente, y para permitir una retirada
y recuperacin de productos cuando sea
necesario.
3.11.1

procedimientos documentados
destinados a informar y gestionar
eficazmente incidentes y posibles
situaciones de emergencia que afecten a
la seguridad, la legalidad o la calidad de
los productos. stos deben incluir la
consideracin y planificacin de medidas
urgentes para mantener la seguridad,
calidad y legalidad del producto. Entre los
incidentes se pueden incluir las
siguientes situaciones:
Interrupcin de los servicios

esenciales, tales como el suministro
de agua, de electricidad, el
transporte, proceso de refrigeracin,
disponibilidad del personal y
comunicaciones.
Situaciones como incendios,

inundaciones, y otros desastres
naturales.
Contaminacin intencionada o
sabotaje.
En los casos en que los productos ya
expedidos pudieran estar afectados por
un incidente, deber considerarse la
posibilidad de recuperar o retirar los
productos.
3.11.2

procedimiento documentado de retirada y
recuperacin de productos. ste deber
incluir como mnimo:
Page33

Issue 7
La identificacin del personal clave

que integra el equipo de gestin de
la retirada de un producto, con las
responsabilidades claramente
identificadas.
Las directrices que permitirn decidir

si es necesario retirar o recuperar un
producto y los registros que deben
mantenerse.
Una lista actualizada de contactos

clave (incluyendo los datos de los
contactos fuera de horario laboral) o
una referencia a la ubicacin de
dicha lista como, por ejemplo, del
equipo de gestin de incidentes, de
los servicios de emergencia, de los
proveedores, de los clientes, del
organismo de certificacin o de las
autoridades reguladoras.
Un plan de comunicacin que incluya

facilitar informacin en el momento
oportuno a los clientes,
consumidores y autoridades
reguladoras.
Informacin sobre los organismos

externos que proporcionen
asesoramiento y apoyo cuando
proceda (p. ej. laboratorios
especializados, autoridades
reguladoras y asesores jurdicos).
Un plan que permita gestionar la

logstica respecto a la trazabilidad, la
recuperacin o la eliminacin de los
productos afectados y la conciliacin
de existencias.
El procedimiento deber poder ponerse
en marcha en cualquier momento.
3.11.3
Los procedimientos para la retirada y la

recuperacin de productos debern
ponerse a prueba de forma regular, por lo
menos una vez al ao, de modo que se
garantice un funcionamiento eficaz de los
mismos. Se debern conservar los
resultados de dicha prueba que incluirn
los plazos de ejecucin de las actividades
clave. Los resultados de la prueba y de
Page34

Issue 7

cualquier retirada real de productos
debern utilizarse para revisar el
procedimiento e implantar las mejoras
que sean necesarias.
3.11.4
En caso de que se lleve a cabo una

retirada de productos, deber informarse
oportunamente de ello, en un plazo de
tres das laborables desde la retirada, al
organismo de certificacin que expidi el
certificado al emplazamiento conforme a
esta Norma.
3.12
Orientacin y comunicacin con el

cliente
La empresa se asegurar de que se
comprendan, se implementen y se
comuniquen claramente las polticas o
requisitos especficos del cliente al
personal pertinente y, si fuera necesario,
a los proveedores de envasado, materias
primas y servicios.
3.12.1
Si se solicita que la empresa cumpla

requisitos especficos del cliente, cdigos
de buenas prcticas, mtodos de trabajo,
etc., estos tendrn que ser comunicados
al personal relevante del emplazamiento
para que sean implementados.
3.12.2
Se establecern procesos eficaces para

informar de los requisitos especficos del
cliente a los proveedores de materias
primas y servicios, segn corresponda.
Page35

Issue 7
Normas relativas a las instalaciones
4.1
Normas relativas al exterior de las

instalaciones
Las dimensiones, la ubicacin, la
construccin y el diseo de las
instalaciones debern ser adecuadas
para reducir el riesgo de contaminacin y
permitir la fabricacin de productos
finales que sean seguros y legales.
4.1.1
Se debern tener en cuenta las

caractersticas de las actividades locales
y del entorno del emplazamiento que
puedan tener un efecto adverso sobre la
integridad del producto terminado. De
este modo, deben adoptarse medidas
para evitar cualquier contaminacin. Si se
han adoptado medidas para proteger al
emplazamiento (frente a posibles
contaminantes, inundaciones, etc.),
debern ser revisadas cuando se
produzcan cambios.
4.1.2
Las reas exteriores se mantendrn en

buen estado. En el caso de que los
edificios estn rodeados de csped o de
vegetacin, estas reas debern cuidarse
con frecuencia y mantenerse en buenas
condiciones. Las vas de circulacin
externas que dependan del
Page36

Issue 7

emplazamiento debern presentar una
superficie adecuada y mantenerse en
buen estado a fin de evitar la
contaminacin del producto.
4.1.3
La estructura del edificio deber

mantenerse en buen estado a fin de
minimizar el riesgo de contaminacin del
producto (p. ej. eliminar los lugares de
anidacin de pjaros, las caeras
debern estar debidamente selladas para
impedir la entrada de plagas, agua y
otros contaminantes).
4.2
Seguridad
Los sistemas de seguridad debern
garantizar que los productos estn
protegidos frente a robos o sabotaje en
las zonas controladas por la empresa.
4.2.1
La empresa deber realizar una

evaluacin documentada de las medidas
de seguridad y los riesgos potenciales
procedentes de acciones deliberadas
cuya finalidad sea la contaminacin o
dao de los productos. Las zonas
debern evaluarse en relacin al riesgo;
se debern definir las zonas restringidas
o sensibles y sealizarse con claridad,
someterse a vigilancia y controlarse. Las
medidas de seguridad identificadas
debern implantarse y ser evaluadas
como mnimo una vez al ao.
4.2.2
Se deber disponer de medidas con el fin

de garantizar que nicamente el personal
autorizado disponga de acceso a las
zonas de produccin y almacenamiento,
as como de un control de acceso de los
empleados, contratistas y visitas al
Page37

Issue 7

emplazamiento. Se deber implantar un
sistema de identificacin de visitas. El
personal deber estar formado en los
procedimientos de seguridad del
emplazamiento, alentndolos a informar
acerca de la presencia de visitantes no
identificados o desconocidos.
4.2.3
Sern bloqueados los depsitos de

almacenamiento externos, los silos y las
tuberas de entrada con apertura externa.
4.2.4
Cuando as lo exija la legislacin, las

instalaciones se inscribirn en la
autoridad competente o debern estar
autorizadas por sta.
4.3
Diseo las instalaciones, flujo de

productos y separacin
FUNDAMENTAL
El diseo de la fbrica, el flujo de los

procesos y el movimiento de personal
debern ser suficiente para controlar el
riesgo de contaminacin de los productos
y cumplir con la legislacin pertinente.
4.3.1
Deber existir un plano de las

instalaciones con las diferentes zonas
designadas en funcin de los distintos
niveles de riesgo de contaminacin, es
decir:
Zonas de alto riesgo.

Zonas de cuidados especiales.
Zonas de cuidados especiales
ambientales.
Zonas de bajo riesgo.
Zonas de productos cerrados.
Zonas no aptas para productos.

Vase el Apndice 2 para ms
informacin sobre directrices para definir
Page38

Issue 7

las zonas de riesgo de produccin.
Esto deber tenerse en cuenta para
elaborar los programas de prerrequisitos
de las distintas zonas de las
instalaciones.
4.3.2
El plano de las instalaciones debe incluir:
Puntos de acceso para el personal.

Puntos de acceso para materias
primas, incluyendo el envasado.
Rutas de desplazamiento para el
personal.
Rutas de desplazamiento para
materias primas.
Rutas para la eliminacin de
residuos.
Rutas para las operaciones de
reproceso.
Ubicacin de las instalaciones del
personal, incluyendo vestuarios,
aseos, cantinas y zonas de
fumadores.
Flujo del proceso de produccin.
4.3.3
Se deber informar al personal de

empresas subcontratadas y a los
visitantes, incluyendo a los conductores,
de todos los procedimientos para acceder
a las instalaciones y los requisitos de las
zonas que visiten, haciendo hincapi en
los riesgos y la posible contaminacin de
los productos. El personal de las
empresas subcontratadas que realice
trabajos en las zonas de procesamiento o
almacenamiento de productos deber
estar supervisado por una persona
designada para tal fin.
4.3.4
El desplazamiento del personal, materias

primas, material de envasado,
reprocesados y/o residuos, no
comprometer la seguridad de los
Page39

Issue 7

productos. Debern implantarse flujos de
procesos y aplicarse procedimientos que
demuestren ser efectivos para reducir al
mnimo el riesgo de contaminacin de
materias primas, productos
intermedios/semiprocesados, material de
envasado y productos terminados.
4.3.5
En el caso de que existan zonas de

cuidados especiales como parte de las
instalaciones de produccin, debera
existir una separacin fsica entre dichas
zonas y el resto de instalaciones. La
separacin deber tener en cuenta el
flujo de productos, la naturaleza de las
materias (incluyendo el material de
envasado), los equipos, el personal
implicado, los residuos, la circulacin del
aire, la calidad del aire y provisin de
servicios (incluyendo los desages). La
ubicacin de los puntos de transferencia
no deber comprometer la separacin
entre las zonas de alto riesgo y el resto
de zonas de la fbrica. Se debern
implantar las prcticas necesarias para
reducir al mnimo el riesgo de
contaminacin de los productos (p. ej. la
desinfeccin de materiales en el
momento de recepcin).
4.3.6
En los casos en que existan zonas de

alto riesgo como parte de las
instalaciones de produccin deber existir
una separacin fsica entre dichas zonas
y el resto de las instalaciones. La
separacin deber tener en cuenta el
flujo de productos, la naturaleza de las
materias (incluyendo materiales de
envasado), los equipos, el personal
implicado, los residuos, la circulacin del
aire, la calidad del aire y la provisin de
servicios (incluyendo los desages). En
caso de que no se disponga de barreras
Page40

Issue 7

instaladas, se deber realizar una
evaluacin completa de los riesgos de
contaminacin cruzada y debern
establecerse procesos validados y
efectivos, para proteger los productos de
cualquier contaminacin.
4.3.7
En caso de que sean necesarias zonas

de cuidados especiales, deber
completarse una evaluacin de riesgos
documentada para determinar el riesgo
de contaminacin cruzada con
patgenos. La evaluacin de riesgos
tendr en cuenta las posibles fuentes de
contaminacin microbiolgica e incluir:
Materias primas y productos.

Flujo de materias primas, envasado,
productos, equipos, personal y
residuos.
La circulacin y calidad del aire.
Servicios, incluyendo desages.

Debern implantarse procesos efectivos
para proteger el producto final de este
tipo de contaminacin. Estos procesos
podrn incluir la separacin, la gestin de
flujo de proceso u otros controles.
4.3.8
Las instalaciones debern contar con

suficiente espacio de trabajo y de
almacenamiento, de modo que todas las
operaciones se puedan llevar a cabo
correctamente en condiciones higinicas
y seguras.
4.3.9
Las estructuras provisionales que se

construyan durante la ejecucin de obras
de construccin o reparacin, etc., se
disearn y situarn de tal modo que se
prevenga la aparicin de plagas y se
garantice la seguridad y calidad de los
productos.
Page41

Issue 7

4.4
Estructura de la fbrica, zonas de

manipulacin de materias primas,
preparacin, procesado, envasado y
almacenamiento
La estructura de la fbrica, los edificios y
las instalaciones deber ser la adecuada
para los propsitos previstos.
4.4.1
La construccin, acabado y
mantenimiento de las paredes deber ser
apropiado para evitar la acumulacin de
suciedad, minimizar la condensacin y el
crecimiento de moho y facilitar su
limpieza.
4.4.2
Los suelos debern ser resistentes a los

mtodos y materiales de limpieza as
como al desgaste para satisfacer las
exigencias del proceso. Debern ser
impermeables, mantenerse en buen
estado y facilitar su limpieza.
4.4.3
La ubicacin, el diseo y el
mantenimiento de los desages debern
minimizar el riesgo de contaminacin de
los productos y no poner en peligro su
seguridad. Siempre que sea posible, las
mquinas y las tuberas se debern
colocar de forma que el agua residual del
proceso vaya directamente al desage.
Cuando se empleen cantidades de agua
abundantes o en los que no sea posible
una canalizacin directa al sistema de
drenaje, los suelos debern presentar
una pendiente adecuada para que el
agua o cualquier otro lquido vaya al
desage .
4.4.4
Los emplazamientos que dispongan de

zonas de cuidados especiales o de alto
Page42

Issue 7

riesgo debern contar con un plano de
los desages en los que se indique la
direccin del drenaje y la ubicacin de los
equipos instalados para evitar la
acumulacin de aguas residuales. El
drenaje de los desages no deber
suponer ningn riesgo de contaminacin
para las zonas de cuidados
especiales/alto riesgo.
4.4.5
El diseo, la construccin, el acabado y el

mantenimiento de los techos y zonas
elevadas debern ser tales que
prevengan la contaminacin del producto.
4.4.6
En los casos en que existan falsos techos

o espacios huecos elevados, y salvo que
dichos espacios vacos estn
completamente sellados, deber
disponerse de acceso adecuado a dichos
espacios para facilitar las inspecciones
de plagas.
4.4.7
Cuando exista un riesgo para el producto,

las ventanas y techos de cristal que
hayan sido diseados para ventilacin
debern protegerse adecuadamente para
evitar la entrada de plagas.
4.4.8
Cuando las ventanas de cristal

representen un riesgo para los productos,
se protegern frente a las roturas.
4.4.9
Las puertas debern mantenerse en buen

estado:
Las puertas externas y las rampas

niveladoras debern cerrar
hermticamente o disponer de una
terminacin adecuada.
Las puertas externas que comunican
con las zonas donde los productos
Page43

Issue 7

estn expuestos/abiertos no debern
abrirse durante los perodos de
produccin, salvo en casos de
emergencia.
Cuando las puertas exteriores de zonas
de productos cerrados estn abiertas,
debern tomarse las precauciones
necesarias para evitar la entrada de
plagas.
4.4.10
Deber disponerse de la iluminacin

adecuada y suficiente para permitir el
correcto funcionamiento de los procesos,
la inspeccin de productos y una limpieza
eficaz.
4.4.11
Si las bombillas y tubos fluorescentes,

incluyendo los de los insectocutores,
constituyen un riesgo para el producto,
debern protegerse de manera
adecuada. En caso de que no sea posible
protegerlos por completo, debern
instalarse dispositivos de proteccin
alternativos, como mallas metlicas, o
bien implantarse procedimientos de
control apropiados.
4.4.12
Se deber proporcionar una ventilacin y

extraccin adecuadas en las zonas de
almacenamiento y procesado de producto
para evitar la condensacin o el exceso
de polvo.
4.4.13
En las zonas de alto riesgo deber

cambiarse el aire filtrado tanto como sea
necesario. Se debern documentar las
especificaciones de los filtros empleados
y la frecuencia de los cambios de aire.
stas debern basarse en una
evaluacin del riesgo, en la que se tenga
en cuenta de dnde proviene el aire y el
requisito de mantener una presin de aire
Page44

Issue 7

positiva en relacin a las zonas
adyacentes.
4.5
Servicios: agua, hielo, aire y otros gases
FUNDAMENTAL
Los servicios utilizados en las zonas de

produccin y almacenamiento debern
someterse a vigilancia con el fin de
controlar de forma efectiva el riesgo de
4.5.1
Toda el agua empleada como materia

prima en la fabricacin de los alimentos
procesados, en la preparacin de los
productos o para la limpieza de los
equipos o de la fbrica, deber
suministrarse en cantidades suficientes,
ser potable y no representar ningn
riesgo de contaminacin conforme a la
legislacin aplicable. Se debern realizar
anlisis microbiolgicos y qumicos del
agua como mnimo anualmente. Los
puntos de toma de muestras, la
frecuencia y el alcance de los anlisis
debern estar basados en el riesgo,
teniendo en cuenta el origen del agua, las
instalaciones de almacenamiento y
distribucin del emplazamiento, el
historial previo de muestras y su uso
previsto.
4.5.2
Deber disponerse de un diagrama

actualizado del sistema de distribucin
del agua en las instalaciones, incluyendo
los depsitos de agua, los tratamientos y
reciclaje del agua segn corresponda. El
diagrama deber utilizarse como base
para la recogida de muestras y para
gestionar la calidad del agua.
4.5.3
En casos en los que la legislacin permita

el uso de agua no potable para la
Page45

Issue 7

limpieza inicial del producto (p.ej. para el
almacenamiento/limpieza del pescado), el
agua deber satisfacer los requisitos
legales existentes al respecto.
4.5.4
Se deber comprobar que ni el aire, ni el

vapor, ni ningn otro gas, suponen un
peligro respecto a la contaminacin de
productos cuando se estn directamente
en contacto con ellos o cuando forman
parte de los ingredientes. Deber filtrarse
el aire comprimido usado directamente en
contacto con el producto.
4.6
Equipos
Los equipos debern ser adecuados para
el uso previsto y se debern emplear de
forma que se reduzca al mnimo el riesgo
de contaminacin de los productos.
4.6.1
Todos los equipos estarn construidos

con el material apropiado. El diseo y la
ubicacin de los equipos debern
garantizar una limpieza y un
mantenimiento efectivo.
4.6.2
Los equipos que estn en contacto

directo con los alimentos debern ser
aptos para uso alimentario y satisfacer
los requisitos legales aplicables.
4.7
Mantenimiento
Se deber poner en prctica un programa
de mantenimiento efectivo de las
instalaciones y los equipos con el fin de
evitar la contaminacin y reducir las
posibles averas.
Page46

Issue 7

4.7.1
Se deber disponer de un programa

planificado de mantenimiento, o de un
sistema de vigilancia de su estado, en el
que se incluyan todos los equipos de
proceso y de las instalaciones. Los
requisitos de mantenimiento se debern
definir en el momento de la puesta en
funcionamiento de los nuevos equipos.
4.7.2
Adems de los programas de

mantenimiento planificado, en casos en
los que exista el riesgo de contaminacin
de los productos por cuerpos extraos
procedentes de una avera de los
equipos, stos se inspeccionarn en
intervalos predeterminados, los
resultados de la inspeccin se
documentarn y se adoptarn las
medidas adecuadas.
4.7.3
En casos en los que se efecten

reparaciones provisionales, stas se
debern controlar para garantizar que no
se pone en peligro la seguridad ni la
legalidad de los productos. Estas
medidas provisionales debern
efectuarse de forma permanente tan
pronto como sea posible y dentro de un
plazo definido.
4.7.4
El emplazamiento deber garantizar que

la seguridad o la legalidad del producto
no se ven comprometidas durante las
tareas de mantenimiento y las
subsiguientes operaciones de limpieza.
Los trabajos de mantenimiento se
debern completar con un procedimiento
documentado de limpieza e higiene en el
que conste que se han eliminado de las
mquinas y de los equipos los riesgos de
contaminacin de los productos.
Page47

Issue 7

4.7.5
Las actividades empleadas para el

mantenimiento de las zonas de cuidados
especiales y de alto riesgo debern
respetar los requisitos de separacin de
la zona. Siempre que sea posible las
herramientas y los equipos debern
utilizarse y guardarse dentro de las zonas
correspondientes.
4.7.6
Los materiales empleados para el

mantenimiento de los equipos y plantas
que conlleven un riesgo por estar en
contacto directo o indirecto con las
materias primas, los productos
intermedios y los productos terminados,
tales como aceites lubricantes, debern
ser aptos para uso alimentario y ser de
un estatus de alrgeno conocido.
4.7.7
Los talleres de mantenimiento y

reparacin debern mantenerse limpios y
ordenados, y debern implantarse
medidas de control para evitar riesgos de
contaminacin del producto en las zonas
de fabricacin o almacenaje.
4.8
Instalaciones para el personal

Las instalaciones para el personal
debern ser adecuadas en tamao para
acomodar al nmero necesario de
empleados y su diseo y funcionamiento
debern reducir al mnimo el riesgo de
Asimismo se debern mantener en buen
estado y limpias.
4.8.1
Se deber disponer de vestuarios para

todo el personal, tanto si se trata del
personal de la fbrica como de visitantes
o del personal de empresas
subcontratadas. Los vestuarios debern
Page48

Issue 7

estar ubicados de manera que permitan
el acceso directo a las zonas de
produccin, envasado o almacenamiento
sin necesidad de atravesar zonas
externas. Cuando esto no sea posible
deber llevarse a cabo una evaluacin de
riesgos y se pondrn en prctica los
procedimientos adecuados (p. ej. medios
de limpieza para el calzado).
4.8.2
Todos los empleados que trabajen en las

zonas de manipulacin de materias
primas, procesado, preparacin,
envasado y almacenamiento debern
disponer de unas instalaciones de
almacenamiento lo bastante amplias
como para poder guardar en ellas sus
efectos personales.
4.8.3
La ropa de calle y otros objetos

personales debern almacenarse en los
vestuarios por separado y no mezclarse
con la ropa de trabajo. Las instalaciones
debern permitir la separacin de ropa de
trabajo sucia y limpia.
4.8.4
En casos en los que exista una zona de

cuidados especiales, el personal deber
acceder a travs de un vestuario situado
en la zona de alto riesgo. Los vestuarios
debern cumplir los siguientes requisitos:
Instrucciones claras sobre el orden

en el cambio de ropa, para ponerse y
quitarse el uniforme protector y evitar
la contaminacin de la ropa limpia.
El uniforme protector deber ser
visiblemente distinto del que se
utiliza en otras reas y no debe
llevarse fuera de las zonas de alto
riesgo.
Los empleados debern lavarse las
manos como parte del procedimiento
de cambio de ropa para evitar la
Page49

Issue 7

contaminacin de la ropa de
proteccin (p. ej. debern lavarse las
manos tras cubrirse el pelo y
ponerse el cazado, e incluso antes
del contacto con la ropa de
proteccin limpia).
Deber haber instalaciones para el

lavado y desinfeccin de las manos
en los accesos a las zonas de alto
riesgo.
Deber proporcionarse calzado

adecuado para las zonas de alto
riesgo mediante un sistema efectivo
que permita la separacin de las
zonas donde se requiere el uso de
calzado especial del resto (p. ej.
mediante un sistema de bancos o
barreras). El uso de las instalaciones
de lavado de botas se admitirn
excepcionalmente cuando incluyan
un control efectivo de calzado para
evitar la introduccin de materiales
patgenos en zonas de alto riesgo.
Se establecer un programa de vigilancia
ambiental para evaluar la eficacia de los
controles de calzado.
4.8.5
En casos en los que haya una zona de

cuidados especiales, el personal deber
entrar a travs de un vestuario
especialmente designado e instalado en
la zona de cuidados especiales, para
asegurarse de que la ropa de proteccin
no est contaminada antes de la entrada
a dicha zona. Los vestuarios debern
cumplir los siguientes requisitos:
Instrucciones claras sobre el orden

en el cambio de ropa (ponerse y
quitarse la ropa de proteccin) para
evitar la contaminacin de la ropa
limpia.
El calzado especial de trabajo no
deber usarse fuera de la fbrica.
La ropa de proteccin deber poder
distinguirse visualmente de la ropa
utilizada en zonas de bajo riesgo y
Page50

Issue 7

no deber llevarse fuera de la zona
de cuidados especiales.
Los empleados debern lavarse las

manos como parte del procedimiento
de cambio de ropa para evitar la
contaminacin de la ropa de
proteccin.
Deber haber instalaciones para el

lavado y desinfeccin de las manos
en la entrada de las zonas de
cuidados especiales.
Habr un control efectivo de calzado para
evitar la introduccin de patgenos en las
zonas de cuidados especiales. Esto
puede ocurrir debido a un control de
cambio de calzado antes de la entrada en
la zona o por el uso controlado de
instalaciones de lavado de botas.
Se establecer un programa de vigilancia
ambiental para evaluar la eficacia de los
controles de calzado.
4.8.6
Deber haber instalaciones adecuadas y

suficientes para lavarse las manos en los
accesos a las zonas de produccin as
como en otros puntos necesarios. Dichas
instalaciones para el lavado de las manos
debern incluir, como mnimo:
4.8.7
Carteles que recuerden lavarse las

manos.
Agua en cantidad suficiente y a una
temperatura apropiada.
Grifos de accionamiento no manual.
Jabn de espuma o lquido.
Toallas desechables de un nico uso
o secadores de aire adecuadamente
diseados y ubicados.
Los aseos debern estar adecuadamente

separados y sin acceso directo a las
zonas de produccin y envasado. Los
baos debern incorporar instalaciones
para el lavado de manos que incluyan:
Page51

Issue 7
Lavabo con jabn y agua a

temperatura adecuada.
Medios adecuados para el secado de

las manos.
Carteles que recuerden lavarse las

manos.
En casos en los que las instalaciones
para el lavado de manos se encuentren
en los aseos y stas sean las nicas
instalaciones existentes antes de volver a
entrar en la zona de produccin, deber
aplicarse la clusula 4.8.6 y debern
colocarse carteles recordando a los
empleados la necesidad de lavarse las
manos antes de entrar en la zona de
produccin.
4.8.8
En casos en los que la legislacin

nacional permitan fumar, debern existir
zonas controladas para fumadores, las
cuales debern estar aisladas de las
zonas de produccin para garantizar que
el humo no puede entrar en contacto con
el producto, al mismo tiempo que
debern disponer de un sistema de
extraccin al exterior del edificio. Las
instalaciones para fumadores debern
incorporar, tanto en sus espacios
interiores como exteriores, todo lo
necesario para gestionar adecuadamente
los residuos generados por los
fumadores. No est permitido el uso o la
introduccin de los cigarrillos electrnicos
a las zonas de produccin o almacenaje.
4.8.9
Todos los alimentos que el personal lleve

al emplazamiento debern almacenarse
en condiciones adecuadas de limpieza e
higiene. No se podrn introducir
alimentos en las zonas de
almacenamiento, procesado y
produccin. En aquellos emplazamientos
en los que est permitido comer en zonas
Page52

Issue 7

exteriores durante los descansos, se
dispondr para tal fin de espacios
adecuadamente designados y se
gestionarn los residuos de forma
apropiada.
4.8.10
Cuando se ofrezcan servicios de catering,

stos se controlarn debidamente a fin de
evitar la contaminacin de los productos
(p. ej. como posible fuente de intoxicacin
del producto o de introduccin de
alrgenos en las instalaciones).
Control de la contaminacin fsica y qumica del producto
4.9
Zonas de manipulacin de las materias primas, preparacin, procesado, envasado y

almacenamiento
Se deber disponer de instalaciones y
procedimientos adecuados para controlar
el riesgo de la contaminacin fsica o
qumica de los productos.
4.9.1
4.9.1.1
Control qumico
Deber haber procesos implantados que
permitan gestionar el uso,
almacenamiento y manipulacin de
productos qumicos no aptos para uso
alimentario para evitar la contaminacin
qumica Estos debern incluir como
mnimo:
Lista de autorizacin de compras.

Disponibilidad de hojas de
especificaciones y datos de
seguridad de los productos.
Cuando proceda, la confirmacin de
que tales productos son aptos para
uso en la industria alimentaria.
Evitar el empleo de productos que
despidan olores fuertes.
Page53

Issue 7
Asegurarse de que los productos

qumicos siempre estn etiquetados
y/o identificados.
Un almacenamiento seguro y
separado, con acceso restringido al
personal autorizado.
Utilizacin de los productos
exclusivamente por personal
debidamente formado.
4.9.1.2
Cuando deban utilizarse materiales

excesivamente perfumados o que
desprendan olores, por ejemplo en
trabajos de construccin, debern
implantarse procedimientos que eviten el
riesgo de contaminacin de los productos
por olores.
4.9.2
Control de metales
4.9.2.1
Se deber disponer de una poltica

documentada para controlar el empleo de
instrumentos afilados de metal,
incluyendo cuchillos, las cuchillas de los
equipos, agujas y alambres. Ello deber
incluir un registro de inspeccin de daos
y de prdida de instrumentos. No se
debern emplear elementos cortantes de
hoja de fcil rotura o desprendimiento.
4.9.2.2
Deber evitarse la compra de

ingredientes y envases que utilicen
grapas o cuerpos extraos peligrosos que
formen parte de los materiales de
envasado. No debern usarse grapas,
chinchetas o clips en las zonas de
productos abiertos. En casos en los que
se utilicen grapas u otros artculos
similares como materiales de envase o
de cierre, debern tomarse todas las
precauciones necesarias para reducir al
mnimo el riesgo de contaminacin del
producto.
Page54

Issue 7

4.9.3
Materiales de vidrio, plstico quebradizo, cermica y otros materiales similares
4.9.3.1
Se deber evitar el uso de vidrio y otros

materiales quebradizos o protegerse
frente a posibles roturas en las zonas en
las que se manipulen productos abiertos
o en las que exista riesgo de
4.9.3.2
Debern implantarse procedimientos

documentados para la manipulacin de
vidrio u otros materiales quebradizos
(distintos al envasado del producto) en
las zonas en las que se manipulen
productos abiertos o en las que exista
riesgo de contaminacin del producto.
Los procedimientos debern incluir como
mnimo:
4.9.3.3
En caso de rotura de vidrio o de otros

materiales quebradizos debern
implementarse los procedimientos
documentados en los que se detalla la
accin que hay que tomar. Dichos
Una lista de elementos en la que se

detalle la ubicacin, el nmero, el
tipo y el estado.
Registros de las comprobaciones del
estado de los elementos, llevadas a
cabo con una frecuencia especfica
basada en el nivel de riesgo del
producto.
Informacin detallada sobre la
limpieza o sustitucin de elementos
a fin de reducir al mnimo la
posibilidad de contaminacin del
producto.
Poner en cuarentena los productos y

la zona de produccin posiblemente
afectados.
Limpieza de la zona de produccin.
Inspeccin de la zona de produccin
y autorizacin para que prosiga la
Page55

Issue 7

produccin.
Cambio de ropa de trabajo e
inspeccin del calzado.
Especificar el personal autorizado

que realizar las acciones
previamente descritas.
Registro del incidente de rotura.
4.9.4
Productos envasados en vidrio u otros materiales quebradizos
4.9.4.1
El almacenamiento de los materiales de

envasado deber separarse del de las
materias primas, los productos y otros
envases.
4.9.4.2
Debern implementarse sistemas para

gestionar la rotura de envases entre el
punto en el que se realiza la
limpieza/inspeccin de stos y el punto
en el que se lleva a cabo el cierre del
envase. Esto deber incluir, como
mnimo, instrucciones documentadas que
garanticen:
La recogida y eliminacin de
productos puestos en riesgo
ubicados en las inmediaciones de la
rotura; esto podra afectar a
diferentes equipos o a reas de la
lnea de produccin.
La limpieza efectiva de la lnea o del
equipo que pueda haber quedado
contaminada o por fragmentos del
envase roto. La limpieza no deber
causar una dispersin de los
fragmentos, por ejemplo al utilizar el
uso de aire o agua a alta presin.
El uso de un equipo de limpieza
especializado y claramente
identificable (p. ej. mediante
codificacin por colores) para la
recogida de roturas de envases.
Dicho equipo deber almacenarse
separado de otros equipos de
limpieza.
El uso de contenedores de residuos
Page56

Issue 7
especficos con acceso mediante

una tapa, destinados a la recogida
de envases daados o fragmentos
de los mismos.
Despus de una rotura se realizar
una inspeccin documentada de los
equipos de produccin a fin de
garantizar que el proceso de limpieza
implementado ha eliminado cualquier
riesgo de futura contaminacin.
Una vez realizada la limpieza, se
dar la autorizacin pertinente para
reiniciar la produccin.
La zona circundante a la lnea de
produccin deber mantenerse
limpia de los fragmentos de vidrio.
4.9.4
4.3
Debern registrarse todas las roturas de

envases que tengan lugar en la lnea de
produccin. Tambin debern registrarse
todos los casos en los que no se haya
producido ninguna rotura durante el
perodo de produccin. Estos registros
debern evaluarse a fin de identificar
tendencias o posibles mejoras de la lnea
de produccin o de los envases.
4.9.5
Madera
4.9.5.1
No deber usarse madera en zonas de

productos abiertos, excepto en aquellos
casos en los que se trate de un requisito
del proceso (p. ej. maduracin de
productos en madera). Siempre que no
sea posible evitar el uso de la madera, el
estado de la misma deber estar
sometido a un seguimiento continuo a fin
de garantizar que sta se encuentra en
buen estado y no presenta daos ni
astillas que puedan originar la
4.10
Equipos de deteccin y eliminacin de cuerpos extraos

El riesgo de contaminacin del producto
Page57

Issue 7

deber reducirse o eliminarse mediante el
uso efectivo de equipos destinados a la
eliminacin o deteccin de cuerpos
extraos.
4.10.1
Equipos de deteccin y eliminacin de cuerpos extraos
4.10.1.1
Deber realizarse una evaluacin

documentada, junto con el estudio del
APPCC, de cada uno de los procesos de
produccin para identificar la necesidad
del uso de equipos para detectar o
eliminar la contaminacin por cuerpos
extraos. Los equipos que habitualmente
habr que tomar en consideracin son:
Filtros.
Tamices.
Detectores de metales.
Imanes.
Equipos de seleccin ptica.
Equipos de deteccin por rayos X.
Otros equipos de separacin fsica,
por ejemplo: equipos de separacin
gravitatoria o equipos de lecho fluido.
4.10.1.2
Debern especificarse en el sistema

documentado de la empresa el tipo, la
ubicacin y la sensibilidad de los equipos
de deteccin y/o mtodo de eliminacin.
Debern aplicarse las buenas prcticas
del sector dependiendo de la naturaleza
del ingrediente, material, producto y/o
envase. Deber validarse y justificarse la
ubicacin del equipo o cualquier otro
factor que influya sobre la sensibilidad del
equipo.
4.10.1.3
El emplazamiento deber asegurarse de

que la frecuencia con la que se realizan
las pruebas del equipo de deteccin y/o
eliminacin de cuerpos extraos est
definida tomando en consideracin:
Page58

Issue 7
4.10.1.4
Requisitos especficos del cliente.

Capacidad de la empresa para
identificar, mantener y evitar la
liberacin de cualquier material
afectado en caso de que se
produjera un fallo en el equipo.
Siempre que se detecte o se eliminen
cuerpos extraos mediante el equipo,
se deber investigar la fuente de
procedencia del mismo. Deber
utilizarse la informacin relativa a los
materiales rechazados para identificar
tendencias y, siempre que sea
posible, se debern proponer
acciones preventivas que permitan
reducir la contaminacin por cuerpos
extraos.
4.10.2
Filtros y tamices
4.10.2.1
Los filtros y tamices que se utilicen para

el control de cuerpos extraos debern
ser de un calibre especfico y debern
estar diseados para proporcionar la
mxima proteccin al producto en la
prctica. El material retenido o eliminado
por el sistema deber ser objeto de
estudio y registrarse para identificar los
posibles riesgos de contaminacin.
4.10.2.2
Los filtros y tamices debern ser

inspeccionados o probados de forma
peridica para asegurarse de que no
estn daados, con una frecuencia
documentada en base a la evaluacin del
riesgo. Debern registrarse todas las
comprobaciones. Cuando se identifiquen
filtros o tamices defectuosos se deber
registrar, investigar el riesgo potencial de
contaminacin de los productos y tomar
las medidas oportunas.
4.10.3
Equipos de rayos X y detectores de metales
Page59

Issue 7

4.10.3.1
Debern utilizarse equipos de deteccin

de metales salvo que la evaluacin de
riesgos demuestre que su uso no
aumentar el nivel de proteccin de los
productos finales frente a la
contaminacin por metales. En casos en
los que no se utilicen detectores de
metales, dicha decisin deber
justificarse documentalmente. La
ausencia de equipos de deteccin de
metales estar basada en el uso de un
mtodo de proteccin alternativo y ms
efectivo (p. ej. el uso de rayos X,
tamizado o filtracin de productos).
4.10.3.2
El detector de metales o el equipo de

rayos X deber incorporar uno de los
siguientes aspectos:
4.10.3.3
El emplazamiento deber establecer e

implantar procedimientos documentados
para el funcionamiento y vigilancia de los
equipos de rayos X y de deteccin de
metales. Debern incluir como mnimo:
Un dispositivo de rechazo
automtico, especial para sistemas
continuos en lnea, el cual deber
desviar el producto contaminado del
flujo de produccin o bien dirigirlo a
una unidad de seguridad a la que
slo pueda acceder el personal
autorizado.
Un sistema de detencin de la cinta
transportadora con alarma para los
casos en los que el producto no
pueda ser rechazado
automticamente, por ejemplo, en el
caso de envases muy grandes.
Debern utilizarse detectores en
lnea que identifiquen la ubicacin
del contaminante a fin de permitir la
separacin efectiva del producto
afectado.
Procedimientos responsables para

Page60

Issue 7
4.10.3.4
realizar las pruebas de los equipos.

Eficacia del funcionamiento y
sensibilidad del equipo y cualquier
variacin del mismo para productos
concretos.
Mtodos y frecuencia de
comprobacin del detector.
Registro de los resultados de las
pruebas.
Los procedimientos de comprobacin de

los detectores de metales debern
basarse en las buenas prcticas y, como
mnimo, debern incluir:
Ensayos con material de prueba que

tenga una esfera de metal de
dimetro conocido elegido en base al
tipo de riesgo. Las piezas de prueba
debern estar marcadas con el
tamao y el tipo de material de
prueba que contienen.
Se debern realizar pruebas usando

por separado piezas de prueba que
contengan metales ferrosos, acero
inoxidable y metales no ferrosos,
salvo que el producto se encuentre
en un envase de papel de aluminio
donde solamente se puedan emplear
los metales ferrosos.
Prueba que confirme que, tanto la

deteccin como los mecanismos de
rechazo, funcionan de manera eficaz
en condiciones normales de trabajo.
Comprobaciones que pongan a

prueba la funcin de
memoria/restablecimiento del
detector de metales pasando
envases de prueba a travs de la
unidad a una velocidad de
produccin normal.
Comprobaciones de los sistemas a

prueba de fallos instalados en los
sistemas de deteccin y rechazo.
Adems, en casos en los que se
incorporen detectores de metales en
cintas transportadoras, la pieza de
prueba deber pasar tan cerca del centro
Page61

Issue 7

del hueco del detector de metales como
sea posible y, siempre que sea posible,
deber insertarse la pieza de prueba
dentro de un envase de muestra
claramente identificado de los productos
que se estn produciendo en ese
momento.
Cuando se utilicen detectores de metales
en la lnea de produccin la pieza de
prueba deber colocarse en el flujo de los
productos, siempre que esto sea posible,
y se deber validar el tiempo correcto del
que dispone el sistema de rechazo para
eliminar un contaminante identificado.
4.10.3.5
El emplazamiento deber establecer e

implantar acciones correctivas y
procedimientos de comunicacin si los
procedimientos de ensayo detecten un
fallo en el equipo de deteccin de
cuerpos extraos. Las acciones debern
incluir una combinacin de aislamiento,
cuarentena y reinspeccin de todos los
productos elaborados desde la ltima
prueba realizada con resultado correcto.
4.10.4
Imanes
4.10.4.1
El tipo, la ubicacin y la fuerza de los

imanes debern estar completamente
documentados. Debern implantarse
procedimientos documentados de
inspeccin, limpieza y comprobacin de
la fuerza e integridad del imn. Deber
conservarse un registro de estas
comprobaciones.
4.10.5
Equipos de seleccin ptica
4.10.5.1
Cada una de las unidades deber ser

comprobada de acuerdo con las
instrucciones o recomendaciones del
Page62

Issue 7

fabricante. Debern documentarse estas
comprobaciones.
4.10.6
Limpieza de envases: tarros de vidrio, latas y otros envases rgidos
4.10.6.1
En base a la evaluacin de riesgos,

debern implantarse procedimientos para
minimizar la contaminacin por cuerpos
extraos provenientes de los envases (p.
ej. tarros, latas y otros envases rgidos
preformados). Esto puede incluir el uso
de cintas transportadoras cubiertas,
inversin de contenedores y la
eliminacin de cuerpos extraos
mediante el aclarado con agua o chorros
de aire.
4.10.6.2
Deber comprobarse y registrarse la

efectividad de los equipos de limpieza de
envases durante cada fase de
produccin. Cuando el sistema incorpore
un sistema de rechazo por suciedad o
dao en el envase, la comprobacin
deber incluir una prueba de deteccin y
rechazo efectivo del envase de prueba.
4.11
Limpieza e higiene
FUNDAMENTAL
Se deber disponer de sistemas de

limpieza y de higiene para garantizar que
el nivel de higiene es el adecuado en
todo momento y que se reduce al mnimo
el riesgo de contaminacin.
4.11.1
Las instalaciones y el equipo debern

mantenerse en condiciones de limpieza e
higiene.
4.11.2
Se debern implantar y mantener

procedimientos documentados de
limpieza del edificio, la fbrica y todos los
equipos. Los procedimientos de limpieza
Page63

Issue 7

de superficies en contacto con alimentos
y limpieza ambiental en zonas de alto
riesgo o cuidados especiales debern
incluir, como mnimo, la siguiente
informacin:
Personal responsable de realizar la

limpieza.
Elementos o zonas que se van a

limpiar.
Frecuencia de la limpieza.
Mtodo de limpieza, incluido el

desmontaje del equipo cuando sea
necesario.
Productos qumicos y concentrados

de limpieza.
Materiales de limpieza que se van a

utilizar.
Registros de limpieza y personas

responsables de la verificacin
correspondiente.
Frecuencia y mtodos de limpieza
debern basarse en el riesgo que exista.
Debern implantarse procedimientos para
garantizar el cumplimiento de los niveles
adecuados de limpieza.
4.11.3
Para las superficies en contacto con

alimentos, equipos de procesamiento y
para la limpieza del entorno en zonas de
alto riesgo o cuidados especiales
debern definirse, como mnimo, los
lmites aceptables e inaceptables de la
limpieza. Esto ser en base a los riesgos
potenciales (p. ej. contaminacin
microbiolgica, por alrgenos, por
cuerpos extraos o por contaminacin
cruzada de un producto a otro). Los
niveles aceptables de limpieza podran
definirse mediante la apariencia visual,
tcnicas de bioluminiscencia ATP (ver
glosario) o anlisis microbiolgico o
qumico segn se considere apropiado.
En casos donde los procedimientos de
Page64

Issue 7

limpieza forman parte de un plan de
requisitos previos destinado a controlar el
riesgo de un peligro especfico, stos
debern validarse y debern conservarse
los registros derivados de los
procedimientos y la frecuencia de las
actividades de limpieza y desinfeccin.
Adems, deber incluir el riesgo de
limpiar residuos de productos qumicos
en las superficies que estn en contacto
con alimentos.
4.11.4
Deber disponerse de los recursos

necesarios para llevar a cabo las tareas
de limpieza. Cuando sea necesario
desmontar equipos o acceder al interior
de equipos de grandes dimensiones para
su limpieza, las tareas de limpieza
debern programarse adecuadamente y,
cuando sea necesario, debern
planearse en perodos en los que se pare
la produccin. El personal de limpieza
deber estar adecuadamente formado o
recibir la ayuda tcnica necesaria cuando
sea necesario que accedan al interior del
equipo.
4.11.5
La limpieza del equipo deber

comprobarse antes de que el equipo
vuelva a entrar en el proceso de
produccin. Los resultados de las
comprobaciones de limpieza, incluyendo
las comprobaciones visuales, analticas y
microbiolgicas, debern registrarse y
utilizarse para identificar tendencias en el
desempeo de la limpieza y proponer
mejoras cuando sea oportuno.
4.11.6
Los equipos de limpieza debern:
Ser idneos para los fines previstos.

Haber sido debidamente
identificados para el uso previsto (p.
Page65

Issue 7

ej. estar provistos de cdigos de
colores o etiquetados).
Guardarse de forma higinica a fin

de prevenir la contaminacin.
Los equipos utilizados para la limpieza de
las zonas de cuidados especiales y de
alto riesgo debern utilizarse slo en
dicha zona.
4.11.7
Limpieza CIP
4.11.7.1
Siempre que se utilicen sistemas de

limpieza CIP debern ser objeto de un
seguimiento y un mantenimiento que
garanticen su funcionamiento eficaz.
4.11.7.2
Deber existir un diagrama esquemtico

de la disposicin del sistema de limpieza
CIP. Deber elaborarse un informe de
inspeccin u otra verificacin de que:
Los sistemas han sido diseados de

manera higinica sin zonas muertas,
producen interrupciones limitadas del
flujo de proceso y disponen de un
buen sistema de drenaje.
Se emplea una bomba de vaciado o
de retorno que garantice que no se
acumulan lquidos de limpieza (CIP)
en los tanques.
Las bolas de rociado y los
dispositivos de rociado rotatorio para
la limpieza de los tanques son
eficaces ya que proporcionan una
cobertura completa de la superficie y
estn sometidos a inspecciones
peridicas para garantizar que no
estn obturadas.
Los equipos de limpieza CIP estn
adecuadamente separados de las
lneas de produccin, por ejemplo
mediante el uso de vlvulas de doble
asiento, los espacios muertos en
tuberas o las conexiones de control
manual con interruptores de
enclavamiento de seguridad y
bloqueo; para la proteccin y
prevencin de cualquier
Page66

Issue 7

El sistema deber revalidarse despus de
cualquier alteracin o adicin al equipo
CIP. Deber realizarse un registro de los
cambios efectuados en el sistema.
4.11.7.3
El sistema de limpieza CIP deber

funcionar de manera que garantice que
se lleva a cabo una limpieza efectiva:
Debern estar definidos los

parmetros, el tiempo, las
concentraciones de detergente, el
flujo y las temperaturas del proceso
para garantizar la eliminacin de los
elementos peligrosos sobre los que
acta la limpieza, como por ejemplo
tierra, alrgenos, microorganismos
vegetativos, esporas. Esto deber
validarse y debern conservarse los
registros derivados.
Las concentraciones de detergente

debern comprobarse de forma
rutinaria.
La verificacin del proceso CIP

deber realizarse mediante anlisis
de las aguas de lavado y/o del primer
producto de la lnea para detectar la
presencia de lquidos de limpieza, o
mediante pruebas de ATP (tcnicas
de bioluminiscencia) para detectar
alrgenos o microorganismos.
Los depsitos de detergentes

debern mantenerse surtidos y
deber conservarse un registro de
cundo se drenan, limpian, llenan y
vacan. Se deber realizar un control
de las soluciones recuperadas de
enjuagues posteriores para
determinar la acumulacin de
partculas provenientes de los
depsitos de detergente.
Los filtros (siempre que hayan sido
instalados) debern limpiarse e
inspeccionarse con una frecuencia
definida.
Page67

Issue 7

4.12
Residuos y eliminacin de residuos

La eliminacin de residuos deber
gestionarse de conformidad con los
requisitos legales y de manera que se
prevenga su acumulacin, el riesgo de
contaminacin y la atraccin de plagas.
4.12.1
En casos en los que la eliminacin de

residuos clasificados exija disponer de
una licencia, dicha eliminacin ser
realizada por empresas autorizadas,
debindose llevar un registro de dicha
eliminacin que estar disponible para
ser auditado.
4.12.2
Los contenedores externos y las

instalaciones destinadas a la recogida de
residuos debern utilizarse de forma que
el riesgo se reduzca al mnimo. Debern:
Estar claramente identificados.

Ser fciles de usar y de limpiar
adecuadamente.
Mantenerse en buen estado a fin de
permitir su limpieza y, cuando
proceda, su desinfeccin.
Vaciarse con la frecuencia necesaria.
Taparse o mantenerse con las
puertas cerradas, segn proceda.
4.12.3
Si se transfieren materiales que no son

seguros o que pertenecen a una marca
registrada de una calidad inferior a un
tercero para su destruccin o eliminacin,
ste deber estar especializado en la
eliminacin segura de productos o
residuos y proporcionar registros que
incluyan la cantidad recogida que se
destruir o eliminar.
4.13
Gestin de excedentes alimentarios y productos para la alimentacin de animales

Se establecern procesos eficaces para
Page68

Issue 7

garantizar la seguridad y la legalidad de
los subproductos derivados de las
actividades de procesamiento primarias
del emplazamiento.
4.13.1
Los productos excedentes de marca

dirigidos al cliente debern ser eliminados
de acuerdo con los requisitos especficos
del cliente. Los nombres de marca de los
clientes debern ser retirados de los
productos excedentes envasados, que
estn controlados por la fbrica, antes de
que el producto entre en la cadena de
distribucin a menos que as lo autorice
el cliente.
4.13.2
En caso de que los productos excedentes

de marca no cumplan las
especificaciones, se vendern al personal
o se enviarn a organizaciones benficas
u otras organizaciones, lo cual requerir
el consentimiento previo del propietario
de la marca. Se establecern procesos
para asegurar que todos los productos
son aptos para el consumo y cumplen
con los requisitos legales.
4.13.3
Los subproductos y productos

excedentes o de menor calidad
destinados a la alimentacin animal,
debern estar separados de los residuos
y protegidos de la contaminacin durante
el almacenamiento. Los productos cuyo
uso previsto sea la alimentacin de
animales debern gestionarse segn los
requisitos legales.
4.14
Control de plagas
Todo el conjunto del emplazamiento
deber tener implantado un programa
preventivo de control de plagas para
Page69

Issue 7

reducir al mnimo el riesgo de infestacin,
y deber disponer de recursos suficientes
para responder con la oportuna rapidez
ante cualquier situacin que pueda surgir
para evitar poner los productos en riesgo.
4.14.1
Si se detectan plagas, stas no debern

presentar un riesgo de contaminacin
para los productos, materias primas o
envasados.
La presencia de infestaciones en las
instalaciones deber documentarse en
los registros de control de plagas y formar
parte de un programa eficaz de control de
plagas para eliminar o gestionar la
infestacin, de manera que no suponga
un riesgo para los productos, materias
primas o envases.
4.14.2
El emplazamiento deber contratar los

servicios de una empresa de control de
plagas, o bien contar con personal
debidamente formado para realizar
inspecciones y tratamientos regulares de
las instalaciones para impedir y erradicar
tales plagas. La frecuencia de las
inspecciones deber determinarse en
funcin de la evaluacin de riesgos y
deber estar documentada. En casos en
los que se contraten los servicios de una
empresa de control de plagas, el contrato
de provisin de servicios deber estar
definido claramente y reflejar las
actividades que se van a realizar en las
instalaciones.
4.14.3
Cuando un emplazamiento realice el

control de plagas por s mismo, deber
ser capaz de demostrar de forma efectiva
que:
Las operaciones de control de plagas

Page70

Issue 7
4.14.4
Se deber conservar tanto la

documentacin como los registros de
control de plagas. Debern incluir, como
mnimo:
las realiza personal formado,

competente y con suficientes
conocimientos para seleccionar los
productos qumicos apropiados para
el control de plagas, as como los
mtodos adecuados, adems de
comprender perfectamente las
limitaciones de uso segn la biologa
de las plagas asociadas con el
emplazamiento en cuestin.
El personal responsable de las
actividades de control de plagas
deber cumplir con los requisitos
legales respecto a su formacin o el
registro de dichas actividades.
Se dispondr de suficientes recursos
para responder a cualquier problema
causado por infestaciones.
Se dispone de acceso a
conocimientos tcnicos
especializados, siempre que sea
necesario.
Se comprende la legislacin sobre el
uso de productos para el control de
plagas.
Se utilizan instalaciones especiales
cerradas bajo llave para el
almacenamiento de pesticidas.
Un plano actualizado de las

instalaciones, en el que se
identifiquen por medio de nmeros
los lugares en los que hay
dispositivos para el control de
plagas.
Una identificacin de los cebos y/o
dispositivos de control que hay en las
instalaciones.
Las responsabilidades claramente
definidas que debern asumir la
direccin de las instalaciones y la
empresa subcontratada.
Informacin detallada sobre los
Page71

Issue 7
4.14.5
productos empleados para controlar

plagas, incluyendo instrucciones
para un uso efectivo de los mismos y
las medidas necesarias en caso de
emergencia.
Cualquier actividad de plagas que se
haya observado.
Informacin de los tratamientos
aplicados para el control de plagas.
Las trampas de cebos u otros dispositivos

de control de roedores debern estar
correctamente ubicados y en buen estado
para evitar la contaminacin del producto.
Las trampas txicas para roedores no
debern emplearse dentro de las zonas
de produccin o almacenamiento en las
que haya productos abiertos, salvo que
se est tratando una infestacin activa. Si
se utilizan cebos txicos, stos debern
ser seguros.
Se deber registrar, evaluar e investigar
la prdida de trampas.
4.14.6
Los insectocutores y/o trampas con

feromonas debern colocarse en los
lugares adecuados y estar en
funcionamiento. Si existe el riesgo de que
los dispositivos de exterminacin
expulsen insectos y contaminen los
productos, se utilizarn equipos y
sistemas alternativos.
4.14.7
En el caso de infestacin o de evidencia

de actividad de plagas, debern tomarse
acciones inmediatas para identificar
productos de alto riesgo y para reducir al
mnimo el riesgo de contaminacin del
producto. Cualquier producto que pueda
estar potencialmente afectado deber
someterse al procedimiento de producto
no conforme.
Page72

Issue 7

4.14.8
Se debern llevar registros detallados de

las inspecciones de control de plagas,
resistencia frente plagas, de las
recomendaciones de higiene y de las
acciones emprendidas. La empresa
deber encargarse de garantizar que se
llevan a cabo y controlan todas las
recomendaciones pertinentes efectuadas
por la empresa subcontratada o por su
propio personal experto puntualmente.
4.14.9
Se deber llevar a cabo un estudio en

profundidad y documentado sobre el
control de plagas, con una frecuencia
basada en los anlisis de riesgo, como
mnimo una vez al ao, y deber ser
realizado por un experto en control de
plagas que revise las medidas
implantadas. El estudio deber:
Proporcionar una inspeccin en

profundidad de la actividad de plagas
en las instalaciones.
Revisar las medidas de control de

plagas existentes establecidas y
realizar recomendaciones para
cualquier cambio.
El momento elegido para realizar el
estudio deber permitir el acceso a los
equipos para su inspeccin, cuando
exista riesgo de infestacin en el
producto almacenado.
4.14.10
Los resultados de las inspecciones de

control de plagas se debern evaluar y
analizar de forma regular a fin de
identificar posibles tendencias, pero
como mnimo:
Siempre que se produzca una

infestacin.
Una vez al ao.

Ello deber incluir un anlisis de capturas
procedentes de las trampas a fin de
Page73

Issue 7

identificar las zonas problemticas. El
anlisis deber usarse como base para
mejorar los procedimientos de control de
plagas.
4.14.11
Los empleados debern conocer los

indicios de la actividad de plagas y estar
al tanto para informar a un superior sobre
stos.
4.15
Instalaciones de almacenamiento
Todas las instalaciones utilizadas para el
almacenamiento de materias primas,
envases, productos en proceso y
productos terminados debern ser
adecuadas para tal fin.
4.15.1
Se debern desarrollar, basndose en la

evaluacin de riesgos llevada a cabo,
procedimientos para preservar la
seguridad y la calidad de los productos
durante el almacenamiento. stos
debern ser comprendidos por el
personal relevante y estar implantados
consecuentemente. Segn proceda,
deber incluirse:
Gestin de traslados de productos

fros y congelados entre zonas de
temperatura controlada.
Separacin de productos cuando sea
necesario para evitar contaminacin
cruzada (fsica, microbiolgica o por
alrgenos) o por olores o manchas.
Almacenar los materiales alejados
del suelo y de las paredes.
Requisitos especficos de
manipulacin o apilado para evitar
que se produzcan daos.
Page74

Issue 7

4.15.2
Si procede, el envasado deber ser

almacenado lejos de otras materias
primas y productos terminados. Todos los
materiales envasados utilizados
parcialmente, adecuados para su uso,
estarn eficazmente protegidos contra la
contaminacin y sern claramente
identificados para mantener la
trazabilidad antes de ser devueltos a una
zona de almacenamiento apropiada. Los
envases obsoletos debern almacenarse
en una zona separada y se establecern
sistemas para evitar su uso accidental.
4.15.3
En casos en los que sea preciso controlar

la temperatura, la zona de
almacenamiento deber estar habilitada
para mantener la temperatura del
producto dentro de los lmites de las
especificaciones y ser gestionada de
forma que se garantice el mantenimiento
de las temperaturas especificadas.
Deber instalarse en todas las
instalaciones de almacenamiento un
equipo de registro de temperaturas con
alarmas adecuadas, o bien deber existir
un sistema de comprobacin manual de
temperatura y deber llevarse un registro
de stas. Dicho registro tendr lugar cada
cuatro horas o con una frecuencia que
permita la intervencin del personal antes
de que las temperaturas del producto
excedan los lmites de seguridad,
legalidad o calidad.
4.15.4
Cuando sea necesario almacenar los

productos en una atmsfera controlada,
las condiciones de almacenamiento
debern estar especificadas y ser
controladas de manera efectiva. Debern
mantenerse registros de las condiciones
de almacenamiento.
Page75

Issue 7

4.15.5
En casos en los que sea necesario el

almacenamiento en el exterior, los
productos debern protegerse de la
contaminacin y del deterioro. Se deber
verificar la idoneidad de los productos
antes de ser introducidos en la fbrica.
4.15.6
El emplazamiento deber facilitar la

correcta rotacin de materias primas,
productos intermedios y productos
terminados almacenados y garantizar que
los materiales se emplean en el orden
correcto de acuerdo a su fecha de
fabricacin y dentro de la vida su til
establecida.
4.16
Expedicin y transporte
Debern implantarse procedimientos para
garantizar que la gestin de expediciones
y de los vehculos y contenedores
utilizados para el transporte de productos
desde el emplazamiento no presentan
riesgo alguno para la seguridad o calidad
de los productos.
4.16.1
Debern desarrollarse e implantarse

procedimientos documentados para
mantener la seguridad y la calidad del
producto durante la carga y el transporte.
Segn proceda, deber incluirse:
Control de temperatura en las zonas

de carga y descarga.
Uso de zonas cubiertas para los
vehculos durante las actividades de
carga o descarga.
Asegurar la carga en pals para
evitar el movimiento durante el
transporte.
Inspeccin de la carga antes de la
expedicin.
Page76

Issue 7

4.16.2
Todos los vehculos o contenedores

utilizados para los envos de productos
debern ser inspeccionados para
garantizar que sean aptos para el uso
previsto antes de cargarlos. Se deber
garantizar que:
Se encuentran en condiciones
apropiadas de limpieza.
No desprenden olores fuertes que

puedan causar la contaminacin de
los productos.
Su estado de mantenimiento es
apropiado para evitar daos en los
productos durante su transporte.
Estn equipados de manera que

garanticen el mantenimiento de la
temperatura requerida.
Debern conservarse registros de las
inspecciones.
4.16.3
En casos en los que sea preciso controlar

la temperatura, el medio de transporte
deber ser capaz de mantener la
temperatura del producto dentro de los
lmites de las especificaciones, tanto con
una carga mxima como mnima. Se
debern utilizar dispositivos de registro
de temperatura para confirmar las
condiciones de tiempo/temperatura, o
sistemas para verificar y registrar el
correcto funcionamiento del equipo de
refrigeracin con una frecuencia
predeterminada, y se debern conservar
los registros derivados.
4.16.4
Se deber disponer de sistemas de

mantenimiento y procedimientos de
limpieza documentados para todos los
vehculos y equipos utilizados para las
operaciones de carga y descarga. Se
deber conservar un registro de las
medidas adoptadas.
Page77

Issue 7

4.16.5

procedimientos documentados para el
transporte de productos entre los que
debera incluirse:
4.16.6
Cualquier restriccin sobre el uso de

cargas mixtas.
Requisitos para la seguridad de los
productos durante el transporte,
especialmente cuando los vehculos
estn aparcados y desatendidos.
Instrucciones claras en caso de
avera, accidente o fallo de los
sistemas de refrigeracin de los
vehculos, para garantizar que la
seguridad de los productos es
evaluada y se mantienen los
registros.
En casos en los que la empresa emplee

subcontratistas, todos los requisitos
especificados en esta seccin se debern
definir claramente en el contrato y ser
verificados, o la empresa subcontratada
deber disponer de un certificado
conforme a la Norma Mundial de
Almacenamiento y Distribucin u otra
Norma reconocida por GFSI.
5. Control del producto

5.1
Diseo y desarrollo del producto

Debern implantarse
procedimientos de diseo y
desarrollo para nuevos
productos o procesos as
como para cualquier cambio
introducido en los productos y
en los procesos de envasado y
fabricacin con el fin de
garantizar la elaboracin de
productos seguros y legales.
Page78

Issue 7

5.1.1
La empresa deber proporcionar

directrices claras en relacin a
cualquier tipo de restriccin en el
alcance del desarrollo de nuevos
productos para controlar la
introduccin de riesgos que
serian inaceptables para la
empresa o los clientes (p. ej. la
introduccin de riesgo por
alrgenos, envases de vidrio o
riesgos microbiolgicos).
5.1.2
Todos los productos nuevos y los

cambios en la formulacin, en el
material de envasado o en los
mtodos de procesado del
producto debern estar
formalmente aprobados por el
jefe de equipo de APPCC o
autorizados por un miembro del
comit de APPCC. De este modo
se deber garantizar la
identificacin y evaluacin de los
peligros y la implantacin de los
controles adecuados identificados
en el sistema de APPCC. Es
necesario que se aprueben
dichos cambios antes de
introducir nuevos productos en la
fbrica.
5.1.3
Se debern llevar a cabo

ensayos con los equipos de
produccin cuando sea necesario
para validar que la formulacin
del producto y los procesos de
fabricacin estn en condiciones
de elaborar un producto seguro y
con la calidad requerida.
5.1.4
Se debern realizar ensayos

sobre la vida til del producto en
Page79

Issue 7

base a protocolos documentados
que reflejen las condiciones
durante el almacenamiento y la
manipulacin. Los resultados
debern registrarse y
conservarse, y debern confirmar
que se cumplen los criterios
microbiolgicos, qumicos y
organolpticos relevantes.
Cuando no sea prctico realizar
las pruebas de vida til antes de
iniciar la fase de produccin, por
ejemplo, en productos de larga
duracin, deber elaborarse una
justificacin documentada con
una base cientfica sobre la vida
til que se les ha asignado.
Etiquetado de productos
5.2
Todos los productos debern

estar etiquetados para cumplir
con los requisitos legales
adecuados y debern incluir
informacin que permita su
manipulacin, presentacin,
almacenamiento y preparacin de
forma segura a lo largo de la
cadena alimentaria o por el
cliente.
5.2.1
Todos los productos debern

estar etiquetados para cumplir
con los requisitos legales del pas
de destino y debern incluir
informacin que permita su
manipulacin, presentacin,
almacenamiento, preparacin y
uso del producto a lo largo de la
cadena alimentaria o por el
cliente. Deber disponerse de un
proceso que verifique que el
etiquetado relacionado con los
Page80

Issue 7

alrgenos e ingredientes sea el
correcto de acuerdo con la
formulacin del producto y las
especificaciones de los
ingredientes.
5.2.2
Se llevarn a cabo procesos

eficaces para garantizar que las
instrucciones del etiquetado se
revisan cuando se producen
cambios en:
La receta del producto.

Las materias primas.
El proveedor de las materias
primas.
El pas de procedencia de las
materias primas.
La legislacin.
5.2.3
En casos en los que un producto

haya sido concebido con una
caracterstica o atributo destinado
a satisfacer a un grupo concreto
de consumidores (p. ej.
declaracin nutricional, menor
contenido de azcar) la empresa
se deber cerciorar de que la
formulacin del producto y el
proceso de produccin han sido
plenamente validados y cumplen
con dicha afirmacin.
5.2.4
En caso de que la informacin del

etiquetado sea responsabilidad
del cliente o de una tercera parte,
la empresa deber facilitar:
Informacin que permita la

creacin precisa del
etiquetado.
Informacin cuando se
produzcan cambios que
puedan afectar la
Page81

Issue 7

informacin del etiquetado.
5.3
Gestin de alrgenos
FUNDAMENTAL

un sistema para la gestin de
alrgenos que reduzca al mnimo
el riesgo de contaminacin por
stos de los productos y que
cumpla con los requisitos legales
de etiquetado en el pas en el que
se produzca la venta.
5.3.1
La empresa deber llevar a cabo

una evaluacin de riesgos de las
materias primas a fin de
establecer la presencia y
probabilidad de contaminacin
por alrgenos (consulte el
glosario de trminos). Ello deber
incluir la revisin de las
especificaciones de las materias
primas y, cuando sea necesario,
informacin adicional de los
proveedores, como por ejemplo,
cuestionarios que permitan
comprender el estado de las
materias primas en relacin a los
alrgenos, sus ingredientes y la
fbrica donde se producen.
5.3.2
La empresa deber identificar y

enumerar todos los materiales
que contengan alrgenos y que
se manipulen en las
instalaciones. Esto deber incluir
las materias primas, los
coadyuvantes del proceso,
productos intermedios y
terminados, as como cualquier
otro producto o ingrediente nuevo
desarrollado.
Page82

Issue 7

5.3.3
Se deber llevar a cabo una

evaluacin de riesgos para
identificar las rutas de
contaminacin, adems de
establecer polticas y
para la manipulacin de materias
primas, productos intermedios y
productos terminados a fin de
garantizar que se impida la
contaminacin cruzada. Ello
deber incluir:
5.3.4
Consideracin del estado

fsico de los materiales
alergnicos como por
ejemplo, en polvo, lquido o
en partculas.
Identificacin de los puntos
potenciales de
contaminacin cruzada a
travs del flujo del proceso.
Evaluacin de los riesgos de
contaminacin cruzada por
alrgenos en cada uno de los
pasos del proceso.
Identificacin de controles
adecuados para reducir o
eliminar el riesgo de
Debern establecerse
que garanticen la gestin efectiva
de los materiales alergnicos a
fin de evitar la contaminacin
cruzada de productos que no
contienen alrgenos. Estos
debern incluir, cuando proceda:
Una separacin fsica o

temporal mientras los
materiales que contienen
alrgenos estn siendo
almacenados, procesados o
envasados.
El uso de ropa de proteccin
Page83

Issue 7
adicional o diferente siempre

que se manipulen alrgenos.
El empleo de equipos y
utensilios exclusivos e
identificados para las
operaciones de procesado.
Programacin de la
produccin para reducir
cambios entre productos que
contienen alrgenos y los
que no.
Sistema para restringir el
movimiento del polvo en el
aire que contenga alrgenos.
Controles de vertidos y
manipulacin de residuos.
Restricciones en los
alimentos introducidos en el
emplazamiento por el
personal, visitas, contratistas
y empresas de catering.
5.3.5
En casos en los que se realicen

reprocesamientos o se lleven a
cabo operaciones de
reprocesado, debern
implantarse procedimientos que
garanticen que el reprocesado
que contenga alrgenos no sea
utilizado en productos que no
contengan alrgenos.
5.3.6
Cuando la naturaleza del proceso

de produccin sea tal que no
pueda evitarse la contaminacin
cruzada por alrgenos, deber
declararse en el etiquetado.
Debern aplicarse las directrices
y cdigos nacionales de buenas
prcticas en los casos en los que
se incluya esta declaracin.
Page84

Issue 7

5.3.7
En casos en los que se afirme la

idoneidad de un producto
alimentario para personas
intolerantes o sensibles a algn
alimento, el emplazamiento
deber cerciorarse de que el
proceso de produccin ha sido
validado plenamente, que cumple
con la afirmacin formulada y que
su eficacia se verifica de forma
rutinaria. Esto deber estar
documentado.
5.3.8
Los procedimientos de limpieza

de equipos o zonas debern
estar diseados con el fin de
eliminar o reducir a niveles
aceptables cualquier posible
contaminacin cruzada por
alrgenos. Debern validarse los
mtodos de limpieza para
garantizar que sean efectivos y la
efectividad del procedimiento
deber verificarse
peridicamente. Los equipos de
limpieza utilizados para limpiar
los materiales contaminados por
alrgenos debern ser
identificables y especficos para
el uso con alrgenos, o ser de un
solo uso, o limpiarse de manera
eficaz despus de su uso.
5.4
Autenticidad del producto, afirmaciones y cadena de custodia

Debern implantarse sistemas
para minimizar el riesgo de
comprar materias primas
fraudulentas o contaminadas y
para garantizar que todas las
descripciones del producto y
afirmaciones sean legales,
adecuadas y puedan ser
Page85

Issue 7

verificadas.
5.4.1

procesos para acceder a la
informacin sobre las amenazas
pasadas y presentes sobre la
cadena de suministro que puedan
presentar un riesgo de
adulteracin o sustitucin de
materias primas. Dicha
informacin puede provenir de:
5.4.2
Organismos profesionales.
Fuentes gubernamentales.
Centros de recursos
privados.
Se debern evaluar de forma

documentada las materias primas
o los grupos de materias primas
segn su vulnerabilidad para
analizar los riesgos potenciales
de adulteracin o sustitucin. Se
tendr en cuenta:
Pruebas anteriores de
sustitucin o adulteracin.
Factores econmicos que

pueden hacer que la
adulteracin o sustitucin
sea ms atractiva.
Accesibilidad a las materias

primas a travs de la cadena
de suministro.
Complejidad de las pruebas

de rutina para identificar
adulterantes.
Naturaleza de las materias

primas.
La evaluacin de vulnerabilidad
deber actualizarse para reflejar
las circunstancias econmicas
cambiantes y de inteligencia de
mercado, que podran alterar el
riesgo potencial. Se revisar
Page86

Issue 7

formalmente una vez al ao.
5.4.
3
En caso de que las materias

primas corran el peligro de ser
adulteradas o suplantadas,
debern existir procesos de
garanta y/o de prueba para
reducir el riesgo.
5.4.
4
Cuando se realicen etiquetados o

reclamaciones de envases
terminados que dependen de un
estatus de materia prima,
debern incluir:
Procedencia u origen
especfico.
Declaracin de variedad/tipo.
Estatus asegurado (p. ej.

GlobalGAP).
Organismo Genticamente
Modificado (GMO).
Identidad preservada.
Ingredientes especficos de
marca registrada.
Deber verificarse el estado de
cada lote de materia prima.
Las instalaciones debern
mantener registros de compra,
trazabilidad del uso de las
materias primas y registros de
envasado de productos finales
que justifiquen las afirmaciones.
El emplazamiento deber hacer
pruebas de balance de masas y
documentarlas segn disponga el
programa de requisitos
especficos y en ausencia de
dicho plan, como mnimo cada
seis meses.
5.4.5
Cuando se realicen afirmaciones
Page87

Issue 7

sobre los mtodos de produccin
(p. ej. orgnico, carne Halal o
Kosher) el emplazamiento deber
mantener el estatus de
certificacin necesario para hacer
tales afirmaciones.
5.4.6
Si se hacen afirmaciones sobre el

producto, deber documentarse
el flujo del proceso de produccin
de los productos y debern
identificarse las zonas
potenciales de contaminacin o
prdida de identidad declarada.
Debern establecerse los
controles apropiados para
garantizar la integridad de las
declaraciones realizadas sobre el
producto.
5.5
Envasado del producto

Los materiales de envasado
debern ser los adecuados para
el uso previsto y se debern
almacenar en unas condiciones
tales que reduzcan al mnimo el
riesgo de contaminacin y el
deterioro.
5.5.1
Cuando se compre o especifique

material de envasado para uso
en contacto con alimentos,
deber informarse al proveedor
de los mismos sobre cualquier
caracterstica concreta relativa al
alimento que van a contener (p.
ej. alto contenido en materias
grasas, pH o condiciones de uso
tales como microondas) que
pueda afectar a la idoneidad del
envase. Deber disponerse de
certificados de conformidad de
Page88

Issue 7

los materiales de envasado o de
otras evidencias para confirmar
que cumplen con la legislacin
relevante sobre seguridad
alimentaria y son adecuados para
el uso previsto.
5.5.2
Revestimiento y bolsas de
productos que sean adquiridos
por la empresa para el uso en
contacto directo con los
ingredientes o durante el
procesamiento, debern ser de
un color adecuado y resistente al
desgaste para evitar una
contaminacin accidental.
5.6
Inspeccin y anlisis de laboratorio del producto

o subcontratar la realizacin de
las inspecciones y los anlisis del
producto que sean crticos para
confirmar la seguridad, la
legalidad y la calidad del
producto, empleando para ello
procedimientos, instalaciones y
mtodos adecuados.
5.6.1
Inspeccin y anlisis de producto
5.6.1.1
Deber existir un programa de

anlisis que abarque tanto los
productos y como el entorno de
produccin, y que pueda incluir
anlisis microbiolgicos,
qumicos, fsicos y organolpticos
en funcin del riesgo. Debern
documentarse los mtodos, la
frecuencia y los lmites
especificados.
Page89

Issue 7

5.6.1.2
Los resultados de los anlisis y

de la inspeccin se debern
registrar y revisar con regularidad
para identificar tendencias. Se
deber actuar adecuadamente y
comprender la importancia que
se les dan a los resultados del
laboratorio externo. Debern
emprenderse las acciones
apropiadas para abordar de
inmediato cualquier resultado
poco satisfactorio o cuando las
tendencias indiquen resultados
insatisfactorios.
5.6.1.3
La empresa deber cerciorarse

de que se implanta un sistema de
evaluacin a lo largo de la vida
til del producto. Esto deber
basarse en los riesgos e incluir
los anlisis microbiolgicos y
sensoriales, as como de los
factores qumicos relevantes,
tales como el pH y la actividad
acuosa. Los registros y
resultados de los anlisis de la
vida til del producto debern
validar el periodo de vida til
mnimo indicado en el producto.
5.6.2
Inspeccin y anlisis de producto
5.6.2.1
Los anlisis de patgenos se

debern subcontratar a un
laboratorio externo o, en el caso
de realizarse internamente, el
laboratorio deber estar separado
de las instalaciones de
fabricacin y disponer de
procedimientos de
funcionamiento que permitan
evitar el riesgo de contaminacin
Page90

Issue 7

de los productos.
5.6.2.2
En casos en los que las

instalaciones cuenten con
laboratorios de anlisis rutinarios,
su ubicacin, diseo y
funcionamiento debern ser tales
que eliminen los riesgos
potenciales para la seguridad del
producto. Los controles se
debern documentar e
implementar, teniendo en cuenta
los siguientes aspectos:
El diseo y funcionamiento
de los sistemas de desage
y ventilacin.
El acceso y seguridad a las
instalaciones.
Los desplazamientos del
personal de laboratorio.
Las disposiciones en materia
de ropa protectora.
Los procesos para obtener
muestras del producto.
La eliminacin de residuos
procedentes del laboratorio.
5.6.2.3
En casos en los que la empresa

realice, o subcontrate, anlisis
que sean crticos para la
seguridad o la legalidad de los
productos, el laboratorio o la
empresa subcontratada debern
contar con una acreditacin
reconocida o trabajar de acuerdo
con los requisitos y principios de
la Norma ISO 17025. En casos
en los que no se empleen
mtodos acreditados se deber
disponer de una justificacin
documentada.
5.6.2.4
Se deber disponer de unos
Page91

Issue 7

procedimientos para garantizar la
fiabilidad de los resultados
obtenidos en el laboratorio, al
margen de los especificados en
la seccin 5.6.2.3. Tales
El empleo de unos mtodos

de ensayo reconocidos,
cuando existan.
Procedimientos de ensayos
documentados.
Garanta de que el personal
est debidamente cualificado
y/o que ha recibido la
formacin adecuada y es
competente para llevar a
cabo el anlisis requerido.
El empleo de un sistema
para verificar la precisin de
los resultados de los
ensayos, como, por ejemplo,
ensayos en circuito
(comparativos) o los de
evaluacin de la
competencia.
El empleo de equipos
debidamente calibrados y
sujetos a un mantenimiento
apropiado.
Liberacin del producto
5.7
La empresa se deber asegurar

de que el producto terminado no
se libera hasta que no se hayan
llevado a cabo todos los
procedimientos acordados.
5.7.1
Cuando se necesite aprobar un

producto para liberarlo, debern
implantarse procedimientos que
garanticen que no se libera
ningn producto hasta que se
hayan cumplido todos los criterios
y se haya autorizado dicha
Page92

Issue 7

liberacin.
6. Control de procesos
6.1
Control de operaciones
FUNDAME
NTAL
La empresa deber aplicar unos

procedimientos documentados y/o
instrucciones de trabajo que garanticen
que se producen sistemticamente
productos seguros y legales conforme a
las caractersticas de calidad deseadas,
conforme al plan de seguridad
alimentaria APPCC.
6.1.1
Los documentos de las especificaciones

del proceso y las instrucciones de
trabajo debern estar disponibles en los
procesos clave de la produccin para
garantizar la seguridad, la legalidad y la
calidad de los productos. Estas
especificaciones debern incluir, segn
proceda:
Formulacin, incluyendo la
identificacin de alrgenos.
Instrucciones de mezclado,
velocidad y tiempo.
Ajustes de proceso de los equipos.
Tiempos y temperaturas de
cocinado.
Tiempos y temperaturas de
enfriamiento.
Instrucciones de etiquetado.
Codificacin y marcado de la fecha

de caducidad.
Cualquier punto de control crtico

adicional identificado en el plan
APPCC.
Las especificaciones del proceso se
establecern con las especificaciones
que han sido acordadas para el
Page93

Issue 7

producto terminado.
6.1.2
Se deber establecer, controlar

adecuadamente y registrar un proceso
que vigile la temperatura, el tiempo, la
presin y las propiedades qumicas del
producto, a fin de garantizar que se
fabrica cumpliendo las especificaciones
requeridas para el proceso.
6.1.3
En casos en los que los parmetros de

los procesos se controlen mediante
dispositivos de vigilancia en lnea, stos
debern estar conectados a un sistema
de alerta que se compruebe de forma
rutinaria.
6.1.4
En casos en los que se produzcan

variaciones en las condiciones de
proceso en un equipo importante para
la seguridad o la calidad de los
productos, las caractersticas del
proceso debern validarse con una
frecuencia basada en el riesgo y el
funcionamiento del equipo (p. ej.
distribucin del calor en autoclaves,
hornos y tanques de procesado;
distribucin de temperatura en
congeladores y cmaras de fro).
6.1.5
En caso de que se produzcan fallos en

los equipos o desviaciones respecto a
Page94

Issue 7

las especificaciones del proceso,
debern estar implantados
procedimientos para determinar si el
producto es seguro y de la calidad
adecuada as como las medidas que se
debern tomar.
6.2
Etiquetado y control de envasado
FUNDAME
NTAL
Los controles de gestin de

actividades de etiquetado de
productos debern garantizar que los
productos se clasifican y codifican
correctamente.
6.2.1
Deber existir un proceso formal para

distribuir los envases en las lneas de
envasado, as como mecanismos de
control en las reas de envasado que
garanticen que las mquinas solamente
tienen acceso a materiales de envasado
de uso inmediato.
En caso de que se codifiquen o se
marquen materiales fuera del proceso,
debern existir mecanismos de control
para que solamente lleguen envases
correctamente codificados o marcados
a las mquinas de envasado.
6.2.2
Se debern realizar las comprobaciones

documentadas de la lnea de
produccin antes de iniciar la actividad
y siempre que se realicen cambios en el
producto. Estas comprobaciones
debern garantizar que las lneas se
han limpiado de manera adecuada y
estn listas para la produccin. Se
debern realizar comprobaciones
documentadas siempre que se cambien
productos y envases para garantizar
que aquellos productos y envases que
formaron parte del ciclo de produccin
Page95

Issue 7

anterior han sido retirados antes de
comenzar un nuevo ciclo de produccin.
6.2.3
Debern existir procedimientos

documentados que garanticen que los
productos se envasan en el envase
correcto y que el etiquetado es el
correcto. Debern incluir
comprobaciones:
Al inicio del envasado.

Durante el proceso de envasado.
Al tener lugar cambios en los lotes
de materiales de envasado.
Al final de cada ciclo de produccin.

Los controles incluirn la comprobacin
de las impresiones que se han realizado
durante el ciclo de envasado, segn
corresponda:
Cdigo de fecha.
Cdigo de lote.
Indicacin de cantidades.
Informacin de precio.
Cdigo de barras.
Pas de procedencia.
6.2.4
En caso de que se utilice un equipo de

visionado en lnea para comprobar las
etiquetas y la impresin del producto, se
debern establecer procedimientos para
garantizar que el sistema este
correctamente instalado y es capaz de
alertar o rechazar un producto cuando
la informacin del envasado no cumpla
con su especificacin.
6.3
Cantidad: control de peso, volumen y nmero de unidades

El emplazamiento deber disponer
de un sistema de control de cantidad
que cumpla con los requisitos
legales en el pas de venta del
producto y los cdigos de buenas
Page96

Issue 7

prcticas reconocidos del sector, as
como con los requisitos especficos
del cliente.
6.3.1
La frecuencia y la metodologa de los

controles de cantidad debern cumplir
con la legislacin pertinente sobre
verificacin de cantidades, y se debern
conservar los registros dichas
verificaciones.
6.3.2
En casos en los que la cantidad del

producto no est sujeta a requisitos
legales (p. ej. productos a granel), el
producto deber cumplir con los
requisitos del cliente, y se deber llevar
un registro.
6.4
Calibracin y control de dispositivos de medicin y vigilancia

EL emplazamiento deber poder
demostrar que los equipos de medicin
y vigilancia son lo suficientemente
precisos y fiables como para dar
confianza sobre los resultados de las
mediciones.
6.4.1
El emplazamiento deber identificar y

controlar los equipos de medicin
empleados para vigilar los puntos de
control critico, as como la seguridad y
la legalidad del producto. Ello deber
incluir, como mnimo:
Una lista documentada de los

equipos y su localizacin.
Un cdigo de identificacin y la
fecha de la prxima calibracin.
Un control para evitar que personal
no autorizado realice ajustes en el
equipo.
Proteccin frente a daos, deterioro
o uso inadecuado.
Page97

Issue 7

6.4.2
Se debern comprobar todos los

dispositivos de medicin, incluyendo
equipos nuevos y, en caso necesario,
ajustarse de esta forma:
Con una frecuencia

predeterminada, basada en la
evaluacin de riesgos.
Conforme a un mtodo definido, a

ser posible trazable conforme a una
norma nacional o internacional.
Los resultados debern registrarse. Los
equipos debern ser legibles y de una
precisin adecuada a las mediciones
que se vayan a realizar.
6.4.3
El equipo de medicin de referencia

estar calibrado y ser trazable
conforme a una norma nacional o
internacional reconocida, y se deber
conservar registro. Deber tenerse en
cuenta la incertidumbre asociada a la
calibracin cuando se use el quipo para
medir lmites crticos.
6.4.4
Debern implantarse procedimientos

para registrar las medidas adoptadas si
los dispositivos de medicin y vigilancia
prescritos no funcionan conforme a los
lmites especificados. En casos en los
que la seguridad o la legalidad de los
productos se base en equipos que
hayan resultado ser imprecisos,
debern tomarse las medidas oportunas
para garantizar que el producto en
riesgo no se pone a la venta.
7.
Personal
7.1
Formacin: zonas de manipulacin de materias primas, preparacin, procesado,
Page98

Issue 7

envasado y almacenamiento
FUNDAMENTAL
La empresa deber asegurarse

de que todos los empleados
que desempean tareas que
afectan a la seguridad, la
legalidad y la calidad de los
productos son competentes
para realizarlas y que dicha
competencia la han adquirido a
travs de formacin,
experiencia laboral o
cualificaciones.
7.1.1
Todo el personal relevante,

incluyendo personal contratado
mediante agencias y el de
empresas subcontratadas,
deber recibir una formacin
apropiada antes de empezar a
trabajar y ser supervisado
adecuadamente durante todo el
perodo de trabajo.
7.1.2
En casos en los que el personal

realice actividades relacionadas
con los puntos de control crtico,
deber recibir la formacin
pertinente y se evaluar su
competencia.
7.1.3
El emplazamiento deber contar

con programas documentados
que abarquen las necesidades
en materia de formacin del
personal pertinente. Dichos
programas debern incluir,
como mnimo, los siguientes
puntos:
Identificacin de las
competencias necesarias
Page99

Issue 7
para desempear funciones

especficas.
Asegurarse de que el
personal ha adquirido las
competencias necesarias,
ya sea a travs de
formacin o por otros
medios.
Revisar la eficacia de la
formacin.
Asegurarse de que la
formacin se imparte en el
idioma adecuado para las
personas que la reciben.
7.1.4
Todo el personal relevante,

incluyendo personal tcnico,
personal contratado mediante
agencias y de empresas
subcontratadas, deber recibir
formacin general sobre
alrgenos, as como ser
instruidos en los procedimientos
del emplazamiento sobre la
manipulacin de alrgenos.
7.1.5
Debern estar disponibles los

registros de toda la formacin
impartida. stos debern incluir,
como mnimo:
Nombre de la persona que

ha realizado el curso de
formacin y confirmacin
de asistencia al mismo.
Fecha y duracin del curso

de formacin.
Ttulo o contenido del curso

de formacin, segn
corresponda.
Responsable del curso de

formacin.
Cuando los cursos de formacin
sean impartidos por agencias
en nombre de la empresa,
deber disponerse de registros
Page100

Issue 7

de dichos cursos.
7.1.6
La empresa deber revisar de

forma rutinaria las
competencias del personal.
Facilitar la formacin necesaria
cuando sea conveniente. Para
ello, se podr recurrir a cursos
de formacin, cursos de
perfeccionamiento, cursos de
capacitacin, tutoras o
formacin profesional prctica.
Higiene personal: zonas de manipulacin de materias primas, preparacin,

procesado, envasado y almacenamiento
7.2
Debern crearse normas de

higiene personal del
emplazamiento para reducir al
mnimo las posibilidades de
contaminacin del producto por
parte del personal. Dichas
normas se adecuarn a los
productos fabricados y sern
adoptadas por todo el personal,
incluyendo empleados de
empresas subcontratadas y las
personas que visiten las
instalaciones.
7.2.1
Los requisitos de higiene

personal se tendrn que
documentar y comunicar a
todos los empleados. Dichos
requisitos incluirn, como
mnimo:
No se permite llevar relojes.

No se permite llevar joyas,
a excepcin de alianzas
sencillas o pulseras de
Page101

Issue 7

boda.
No se permite llevar anillos
ni pendientes en partes
expuestas del cuerpo como
orejas, nariz, lengua o
cejas.
Las uas debern

mantenerse cortas, limpias
y sin pintar.
No est permitido el uso de

uas postizas.
No se permite llevar
perfume ni locin para
despus del afeitado en
exceso.
El cumplimiento de los
requisitos deber comprobarse
de forma rutinaria.
7.2.2
El personal deber lavarse las

manos a la entrada de las
zonas de produccin y con una
frecuencia apropiada para
minimizar el riesgo de
7.2.3
Todos los cortes y rasguos en

la piel expuesta debern
cubrirse con una tirita adhesiva
de un color distinto al del
producto, preferiblemente azul,
y que contenga una tira de
metal detectable. Dichos
apsitos sern proporcionados
y controlados por la empresa .
Cuando proceda, adems de la
tirita indicada, el personal
deber llevar un guante.
7.2.4
En casos en los que se utilicen

equipos de deteccin de
metales, se deber tomar una
muestra de cada lote de tiritas y
verificarlas utilizando el detector
Page102

Issue 7

de metales y se deber llevar
un registro de ello.
7.2.5
Se debern implantar
procedimientos e instrucciones
documentadas para controlar el
uso de medicamentos
personales con el fin de reducir
al mnimo el riesgo de
7.3
Revisiones mdicas
La empresa deber asegurarse
de que se implantan
procedimientos para garantizar
que los empleados, el personal
contratado a travs de agencias
y de empresas subcontratadas
o los visitantes no son fuente de
transmisin de enfermedades
causadas por alimentos.
7.3.1
El emplazamiento deber
informar al personal sobre los
sntomas de infeccin,
enfermedad o trastorno
relevante que impida el trabajo
con alimentos descubiertos. El
emplazamiento deber disponer
de un procedimiento que
asegure que los empleados,
incluidos los empleados
temporales, notifiquen cualquier
enfermedad infecciosa o
trastorno que hayan padecido o
que padezcan actualmente.
7.3.2
En caso de que pueda existir un

riesgo para la seguridad del
producto, los visitantes y el
personal de empresas
Page103

Issue 7

subcontratadas debern ser
informados sobre los tipos de
sntomas, infecciones,
enfermedades o trastornos que
impidan la visita a ciertas zonas
con alimentos descubiertos. Si
la legislacin lo permite, los
visitantes debern cumplimentar
un cuestionario de salud o
confirmar que no padecen
sntomas que puedan poner en
peligro la seguridad del
producto antes de entrar en las
zonas de materias primas,
preparacin, procesado,
envasado y almacenamiento.
7.3.3
Se dispondr de procedimientos
documentados para empleados,
personal de empresas
subcontratadas y visitantes,
sobre las medidas que se
debern adoptar en el caso de
que padezcan enfermedades
infecciosas o de que hayan
estado en contacto con ellas.
Cuando proceda, se deber
solicitar asesoramiento mdico
especializado.
7.4
Ropa de proteccin: empleados o personas que visiten las zonas de produccin

Los empleados, el personal de
empresas subcontratadas y los
visitantes que vayan a entrar en
las zonas de produccin
debern llevar ropa de
proteccin adecuada que la
empresa les habr facilitado.
7.4.1
La empresa deber documentar

y comunicar a todos los
empleados, personal de
Page104

Issue 7

empresas subcontratadas y
visitantes las normas relativas a
la utilizacin de ropa de
proteccin en determinadas
zonas de trabajo, como por
ejemplo, las zonas de cuidados
especiales y zonas de alto
riesgo. Esto tambin deber
incluir polticas sobre el uso de
ropa de proteccin fuera del
entorno de produccin, como
por ejemplo, la obligacin de
quitrsela antes de ir al bao, al
comedor y a las zonas
reservadas para fumadores.
7.4.2
Deber disponerse de ropa de

proteccin:
7.4.3
En cantidades suficientes
para cada empleado.
Con un diseo adecuado
para impedir la
contaminacin del producto
(como mnimo, no deber
tener bolsillos externos por
encima de la cintura, ni
botones cosidos) .
Todo el pelo deber estar
recogido y cubierto para
evitar la contaminacin del
producto.
Incluye mascarillas para la
barba y el bigote para evitar
la contaminacin del
producto.
El lavado de la ropa protectora

se deber realizar por una
empresa de lavandera
aprobada y contratada o por la
propia fbrica, utilizando
criterios definidos y verificados
para validar la eficacia del
proceso de lavado. La
Page105

Issue 7

lavandera deber operar
mediante procedimientos que
garanticen:
La separacin adecuada de
prendas sucias y limpias.
La limpieza efectiva de la
ropa protectora.
La esterilizacin comercial
de las prendas de zona de
alto riesgo o cuidados
especiales una vez stas
hayan sido lavadas y
secadas.
La ropa limpia deber estar

protegida de la
contaminacin hasta que
stas sean enviadas al
emplazamiento, como por
ejemplo mediante bolsas o
fundas.
De manera excepcional, se
aceptar la posibilidad de que
los empleados laven su propia
ropa de proteccin, en casos en
los que la ropa de proteccin
sea para proteger al empleado
de los productos manipulados y
estos uniformes se lleven
nicamente en zonas de
productos cerrados o de bajo
riesgo.
7.4.4
Cuando la ropa de proteccin

para las zonas de cuidados
especiales o de alto riesgo se
lave a travs de una lavandera
contratada o por la propia
empresa, deber ser auditada,
ya sea directamente o por un
tercero. La frecuencia de estas
auditoras se basar en el
riesgo.
7.4.5
La ropa protectora deber
Page106

Issue 7

cambiarse con una frecuencia
adecuada, en funcin del
riesgo. Para zonas de alto
riesgo y de cuidados especiales
se cambiar la ropa protectora
al menos diariamente.
7.4.6
Si se utilizan guantes, stos

sern sustituidos
peridicamente. Si fuera
necesario, los guantes debern
ser aptos para ser utilizados en
contacto con alimentos,
desechables, de un color
distintivo (azul, a ser posible),
encontrarse en perfecto estado
y no desprender fibras sueltas.
7.4.7
Cuando se proporcionen
prendas de ropa protectora que
no se puedan lavar (como
guantes y delantales metlicos),
stas debern limpiarse con
una frecuencia basada en el
riesgo.
Page107

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Compromiso del equipo directivo

Compromiso del equipo directivo y mejora continua

El equipo directivo de la empresa

La empresa deber disponer de

Estar firmada por la persona

El equipo directivo deber

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Estar documentados e incluir

Global Standard for Food Safety

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El equipo directivo deber realizar

Revisiones previas de los

Resultados de las auditoras

Los incidentes, las acciones

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La empresa deber demostrar

El equipo directivo deber

El equipo directivo de la empresa

Los desarrollos cientficos y

La empresa deber tener

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Cuando la empresa disponga de

El equipo directivo de la empresa

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Plan de seguridad alimentaria: APPCC

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La empresa deber haber

Equipo de seguridad alimentaria APPCC: Codex Alimentarius, Paso 1.

El plan APPCC deber ser

Deber definirse el alcance de

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La empresa deber establecer y

Procesos para prevenir la

Descripcin del producto: Codex Alimentarius, Paso 2

Para cada producto o grupo de

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Composicin (p. ej. materias

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Tratamiento y procesado (p. ej.

Toda la informacin necesaria para

Identificacin del uso previsto: Codex Alimentarius, Paso 3.

Se deber describir el uso que el

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Elaboracin de un diagrama de flujo de procesos: Codex Alimentarius, Paso 4.

Se deber elaborar un diagrama de