Estudio del cambio de color en muestras de

Lactulosa Solucin oral.

29/03/2016
Garanta de Calidad

Preparado por: Cecilia Gonzlez

Estudio de cambio de color de producto

Caso de estudio: Lactulosa solucin oral.

Resumen ejecutivo:
Lactulosa Solucin oral.
La Lactulosa es un carbohidrato prebitico cuyo proceso de obtencin est basado
en la isomerizacin de la lactosa, proceso que provoca que las molculas de
glucosa pasan a ser fructosa.
Este producto est indicado en el tratamiento del estreimiento y el tratamiento y
prevencin de la encefalopata heptica portosistmica.
Se presenta en frasco conteniendo un volumen de 240 ml, con una concentracin
de Lactulosa de 66.7 g por cada 100 ml de solucin; en esta solucin tambin se
encuentran los siguientes azucares asociados propios del producto en cuestin,
como son: Galactosa, Epilactosa, Lactosa y Fructosa, estos componentes se
presentan en porcentajes que oscilan entre 1% y 16% segn el componente en
cuestin.
Este estudio tiene como propsito presentar las distintas coloraciones que pueden
apreciarse en el producto final y explicar a grosso modo la aparicin de los
mismos. Con esta intencin hemos realizado una serie de pruebas analticas y
fisicoqumicas las cuales mostramos a continuacin.

Caractersticas organolpticas:
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Estas son las referentes a aquellas cualidades particulares que posee el producto,
apreciables por los sentidos.
Caracterstica

Especificacin

Descripcin

Liquido transparente

Color

Incoloro a amarillo-marrn

Sabor

Dulce

Olor

Inodoro

Las caractersticas y especificaciones previamente observadas corresponden a los

parmetros organolpticos mediante los cuales se confiere el estatus de aprobacin
o rechazo al producto terminado segn sus caractersticas organolpticas.
Como se observa en el primero de los acpites, el color del producto puede variar
desde completamente incoloro hasta amarillo-marrn sin que esto altere sus
caractersticas ni su accin teraputica.

Todas las muestras de la imagen anterior corresponden a productos elaborados

entre 2013 y 2015, ninguno est vencido hasta la fecha de emisin de este informe
y todos son colores aprobados segn el rango de color propio del producto y
establecido desde el fabricante.

Caractersticas fisicoqumicas:
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Estas son las inherentes al producto, nos permiten definir los atributos mediante
parmetros numricos, medibles y estandarizados; y sus valores se obtienen
mediante procedimientos y tcnicas que permiten identificar de manera
cuantitativa dichos parmetros. En mbito fisicoqumico las caractersticas
evaluadas son:
Caracterstica

Especificacin

ndice de
refraccin

1.451

Densidad

1.320- 1.350 g/ml

pH

2.5 6.5

Concentracin

60-70 g / 100 mL

En lo referente a las caractersticas fisicoqumicas, fueron analizadas contra

especificacin, para esto se tomaron lotes aleatorios seleccionados entre los aos
de produccin 2013 y 2015; el promedio de los valores obtenidos mediante las
pruebas analticas se muestran a continuacin:
Caracterstica

Especificacin

Resultado promedio
de lotes estudiados

ndice de
refraccin

1.451

1.462

Densidad

1.320- 1.350 g/ml

1.342 g/ml

pH

2.5 6.5

4.69

Concentracin

60-70 g / 100 mL

68.65 g/100 mL

Como se observa, los resultados de todos los parmetros analizados se encuentran

dentro de los rangos establecidos.

Coloracin de la Lactulosa:
Los distintos colores observados en las muestras se deben a las cantidades de
antocianina asociadas a los azucares que componen el producto. Las antocianinas
son un grupo de pigmentos de color rojo, hidrosolubles, ampliamente distribuidos
en el reino vegetal. Qumicamente las antocianinas son glucsidos de las
antocianidinas, es decir, estn constituidas por una molcula de antocianidina, a la
que se le une un azcar por medio de un enlace -glucosdico. El color de las
antocianinas depende de varios factores intrnsecos, como son los sustituyentes
qumicos que contenga y la posicin de los mismos en el grupo flavilio. Por lo que,
los distintos colores observados en las muestras de Lactulosa obedecen a las
caractersticas inherentes este componente, sin embargo, la incidencia del mismo
en las propiedades teraputicas del productos es nulo; ya que solo aporta color a la
solucin sin alterar, inhibir o disminuir las caractersticas fisicoqumicas,
organolpticas y teraputicas del mismo.

Conclusiones:
Las cualidades organolpticas, fisicoqumicas y las pruebas analticas realizadas
mediante mtodos de anlisis validados y certificados mediante Farmacopeas
Internacionales y con equipos cuya precisin y exactitud es ampliamente conocida;
sustentan la calidad, la efectividad y la estabilidad de la Lactulosa Mallen Solucin
oral.
Las variaciones de color evidenciadas en el producto obedecen a la incidencia del
componente antocianina el cual se encuentra unido a las molculas de glucosa
contenidas en la formulacin.
Se comprueba que los tonos distintos encontrados se encuentran establecidos en las
caractersticas organolpticas provistas por el fabricante y dicha caracterstica no
modifica, inhibe o altera la calidad ni la efectividad teraputica del mismo.

Bibliografa consultada
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informacin para el usuario. 2011, de Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos
Sanitarios
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JORNADAS JVENES INVESTIGADORES TECNOLGICOS Sitio web:
http://www.edutecne.utn.edu.ar/publicaciones/jit2013/FRROSARIO/RO_10_evaluaci%C3%B3n_lactosa.pdf.