INDUSTRIA FARMACEUTICA

ALUMNO

Competencias Quede Reunir Un Qumico

Farmacutico De Regulatory Affairs Para
Cumplir Su Actuacin Ante La DIGEMID
Las competencias del qumico farmacutico son:

Gestionar las solicitudes de autorizacin: Las funciones del responsable de

Regulatory Affairs son esenciales para conseguir el acceso al mercado de los
productos. Dependiendo del tipo de producto (medicamentos, productos sanitarios,
cosmticos, complementos alimenticios, etc.), los requisitos para su puesta en el
mercado varan. Por tanto, el conocimiento de estos requisitos constituye un
elemento indispensable para que el producto llegue al mercado con las garantas
sanitarias necesarias y en el tiempo ms breve posible y este conocimiento de la
legislacin sanitaria europea, nacional y autonmica es uno de los activos ms
importantes de un profesional que trabaja en el departamento de Registros.

Ningn medicamento puede comercializarse sin autorizacin previa de la Autoridad

Sanitaria Competente:

Es necesario realizar toda una serie de ensayos e investigaciones normalizados con el

principio activo y la forma farmacutica propuestos, cuyos resultados recogidos en el
dossier de registro sern sometidos a evaluacin previa solicitud de autorizacin.

El departamento de Registros, en colaboracin con el resto de funciones involucradas en el

desarrollo y futuro lanzamiento del producto, ser el responsable de definir la estrategia de
registro (ensayos y pruebas y procedimiento de evaluacin) ms adecuada, esto es, la que
garantice que el medicamento est disponible para los pacientes en el menor tiempo
posible.

Rol estratgico en los departamentos de Regulatory Los departamentos de Regulatory han

evolucionado para ser no solo una estructura operativa y administrativa, sino claramente

estratgica. Si bien lo primero se debe a que el sector salud tiene un entorno regulatorio
altamente desarrollado y estandarizado, y con muchos procedimientos, no es menos cierto
que, para poder alcanzar el objetivo empresarial, se requiere estrategia regulatoria. Por
tanto, el departamento de Regulatory es clave en el negocio, debe interaccionar con muchos
departamentos, pero para ello debe cambiar, y de ese modo cubrir las nuevas necesidades
de las compaas. Debido al menor nmero de molculas nuevas, se vuelve mucho ms
importante gestionar el ciclo de vida de los productos existentes, aprovechndolos al
mximo, buscndoles nuevas indicaciones, etc.

Involucracin en los planes de Investigacin y desarrollo: Otro aspecto muy

importante, que ha cambiado de un tiempo a esta parte, es la relacin mucho ms
activa y de colaboracin, de los departamentos de Registros, con las autoridades
reguladoras. Ahora el entorno regulatorio nos permite participar en Scientific
Advices organizados especficamente, bien con las Agencias nacionales para
procedimientos nacionales, descentralizados o de reconocimiento mutuo, o con la
EMA si se trata de procedimientos centralizados, que permiten confirmar o no, que
estamos dando los pasos correctos en la investigacin y desarrollo de los frmacos.
En definitiva, se ha ganado en transparencia y en trabajo conjunto.

Cronolgicamente, en la investigacin y desarrollo de los medicamentos, Regulatory

Affairs participa con su asesora tanto en la fase preclnica como en la fase clnica, desde la
preparacin del dossier hasta la obtencin del registro, en la solicitud del precioreembolso y cada vez ms, tambin interviene en la parte de acceso al mercado, a nivel
nacional y autonmico; por todo ello, el equipo humano integrante de estos departamentos
ha de tener desarrolladas tanto las habilidades cientficas como las habilidades relacionales,
adems de un conocimiento poltico y econmico

Asegurar la calidad

Cumplimiento reglamentacin.
Cumplimiento condiciones de autorizacin.

Como conocedor de los datos que han garantizado la aprobacin del medicamento,
Registros debe asegurar el cumplimiento de las condiciones de autorizacin u otros
compromisos con las autoridades sanitarias posteriores a la autorizacin. Esta funcin
puede comprender desde asegurar que se cumplen las condiciones de prescripcin,
dispensacin, uso y promocin que se haga del medicamento (asegurando que es conforme
con la Ficha Tcnica Autorizada) hasta la gestin de consultas de los usuarios (pacientes y
profesionales sanitarios) sobre las condiciones de utilizacin, transporte y conservacin del
producto, as como el mantener debidamente informados al resto de los departamentos
(Direccin Tcnica, produccin y control) de los mtodos y especificaciones aprobados.

Asesoramiento estratgico al negocio y a la planificacin estratgica.

Inteligencia regulatoria

La industria farmacutica es un modelo de negocio totalmente regulado. Se trata de

regulaciones con una base tcnica y que exigen un profundo conocimiento del producto
(fabricacin, I+D, distribucin, promocin, etc.). Registros debe estar perfectamente
informado de toda la normativa vigente y saber interpretarla y comunicarla en el seno de la
organizacin, adelantando e intentando minimizar el impacto en el negocio de los cambios
legislativos.
Por todo este tipo de conocimiento, el Departamento de Registros debe apoyar a otras
funciones del negocio en el posicionamiento estratgico de los productos, en el acceso
(precio, reembolso, legislacin autonmica, etc.), en el desarrollo del negocio gracias a la
negociacin de licencias y otro tipo de acuerdos, etc.
Asesoramiento sobre la legalidad de productos sanitarios en su etiquetado e instrucciones
de uso.

COMPETENCIAS QUE DEBE REUNIR UN

QUMICO FARMACUTICO DE REGULATORY AFFAIRS

PARA CUMPLIR SU ACTUACIN ANTE LA DIGEMID
Mediante la Ley N 29459, Ley e los Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, se han definido y
establecido los principios, normas, criterios y exigencias bsicas sobre
los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios
de uso en seres humanos en concordancia con la Poltica Nacional de
Salud y la Poltica Nacional de Medicamentos y mediante el Decreto
Supremo N 016-2011-SA se aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de los
Productos Farmacuticos,
Dispositivos
mdicos
y
Productos
Sanitarios.
Todos los productos comprendidos en la clasificacin del artculo 6 de la
Ley 29459 requieren de registro sanitario. El registro sanitario faculta a
su titular para la fabricacin, la importacin, el almacenamiento, la
distribucin, la comercializacin, la promocin, la dispensacin, el
expendio
o
el
uso
de
dichos
productos.
En la actualidad, el desarrollo y la especificidad de la funcin regulatoria
y de direccin tcnica en las instituciones y establecimientos
farmacuticos, es mucho ms compleja que aos atrs. Antiguamente la
funcin regulatoria estaba circunscrita casi exclusivamente al proceso
del registro sanitario de los productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios de manera automtica y por referencia,
situacin que hoy en da es de una alta complejidad y de variados
temas, como las buenas prcticas de manufactura (BPM) y de
almacenamiento (BPA), convirtindose el registro sanitario en parte del
quehacer
tcnico
del
profesional
Qumico
Farmacutico.
Esto condiciona a que el profesional Qumico Farmacutico que se
desempea en el rea de asuntos regulatorios, deba tener un amplio
conocimiento tcnico y pueda disponer de todas las herramientas y
conocimientos posibles para una mejor realizacin de sus funciones que
le permita una ptima interaccin con todas las autoridades que
administran el proceso regulatorio.

Las

competencias

farmacutico

de

que

debe

regulatory

reunir

affairs

un

para

qumico

cumplir

su

actuacin ante la DIGEMID son las siguientes:

Conocer las estrategias a seguir para el registro exitoso de productos
Con elevadas habilidades de comunicacin.
Trabajo en Equipo
farmacuticos, de acuerdo al nuevo reglamento emitido por la Autoridad Sanitaria.
Conocer las nuevas disposiciones para la trazabilidad de medicamentos.
Conocer informacin tcnica sobre Estudios de Bioequivalencia y Estudios

Clnicos para el registro de medicamentos.

Entender los conceptos de Validaciones de Tcnicas, desarrolladas por un

profesional experto de la Farmacopea Norteamericana (USP).

Conocer las estrategias para el Registro de Productos Biolgicos.
Conocer la metodologa a seguir en los procesos post-registro de producto
Buenas Prcticas de Farmacovigilancia.
Conocer estrategias para tener xito en procesos de Licitaciones e Importacin de

medicamentos.
Intercambiar experiencias con profesionales que se desarrollan en el rea de

asuntos regulatorios del sector farmacutico.

Compartir experiencias y ampliar su red de contactos con profesionales
internacionales del rea, provenientes de pases de alta vigilancia sanitaria.
Estar preparados para acceder a cargos de responsabilidad en el rea tcnica
regulatoria del Sector Farmacutico.