CONTROL DE CALIDAD A LOS

PRODUCTOS DE LIMPIEZA Y
DESINFECCIN

LIMPIEZA
Proceso de remover, a travs de medios
mecnicos y/o fsicos, el polvo, la grasa y
otros
contaminantes,
incluyendo
microorganismos, de las superficies,
equipos, materiales, personal, etc.

Objetivo
Eliminar todo tipo de residuos presentes
en las diferentes reas del proceso de
produccin, con el fin de asegurar la
calidad ptima del producto a obtener.

SISTEMAS DE LIMPIEZA
Clean Out Place (COP)

Sistema de limpieza destinado a piezas que requieran

una limpieza ms intensa que la manual.
La pieza se sumerge en
tanques.
De manera automtica
circula detergente y
agua para favorecer la
limpieza profunda.

SISTEMAS DE LIMPIEZA
Clean In Place (CIP)
Sistema de limpieza que se basa en la circulacin
automtica en forma turbulenta del lquido limpiador
caliente, a determinadas concentraciones, por dentro
de las tuberas llegando a las diferentes piezas que
tenga un equipo sin necesidad de desmontarlo.

LIMPIEZA DE TANQUES Y RECIPIENTES

1. Limpieza esttica con brochas de limpieza (sprayballs)
Caractersticas
Uso ms comn
Suciedad fcil de remover
Suciedad soluble en agua
Suciedad soluble en los detergentes
usados
Ventajas
Instalacin sencilla
Bajo costo
Mantenimiento nulo

Presin: 2,4 bar

Dimetro de alcance: 8m
Caudal: 67 m3/h

2. Limpieza rotativa
Dispositivos rotativos: rodamientos
hidrodinmicos que permiten que el
dispositivo gire con la propia presin
del fluido de limpieza.

1-3 toberas de chorro.

Presin: 20 bar
Dimetro de alcance: 10m
Caudal: 29 m3/h

Ventaja
Limpieza ms eficiente con
mayor presin y menor caudal
eliminando casi cualquier tipo de
suciedad.

3. Limpieza orbital
Elimina suciedad compleja y difcil
de remover
Adecuado para dimetros grandes.
Presin: 90 bar
Dimetro de alcance: 27m
Caudal: 34 m3/h

CONTAMINACIN

BPM: Es la introduccin indeseada de impurezas de

naturaleza qumica, microbiolgica o de material extrao
en materiales iniciadores o intermedios, durante el
muestreo, la produccin, empaque o reempaque, y
almacenamiento o transporte.

CONTAMINACIN CRUZADA
Es la contaminacin del material iniciador, producto
intermedio o producto terminado con otros
materiales iniciadores o productos durante el
proceso de fabricacin.

TIPOS DE CONTAMINACIN
Contaminacin:

Durante la produccin
Contaminacin cruzada

Por equipos
Por almacenamiento

Por microorganismos
Por pirgenos

DESINFECCIN
Es la destruccin, inactivacin o remocin de
aquellos microorganismos que pueden causar
infeccin
u
ocasionar
otros
efectos
indeseables, en superficies u objetos
inanimados.
No implica necesariamente esterilizacin.

Propsito:
Proteger la salud del consumidor.
Asegurar la calidad del producto frente a
la influencia microbiana.

ANTISPTICO

DESINFECTANTE

Sustancia qumica que se

aplican sobre los tejidos
vivos, con la finalidad de
destruir
o
inhibir
el
crecimiento
de
microorganismos.

Agente qumico que se

aplica
sobre
material
inerte, que destruye los
microorganismos pero no
necesariamente
las
esporas.

FUNGICIDA
Agente que destruye los hongos.
FUNGISTTICO
Agente que inhibe el crecimiento de hongos.

SANITIZACIN
Aplicacin de mtodos fsicos
y qumicos para disminuir la
contaminacin
a
lmites
aceptables.
ESTERILIZACIN
Procesos para eliminar toda
forma de vida microbiana,
incluida las esporas.

EFECTIVIDAD DE UN DESINFECTANTE
Actividad biocida intrnseca.

Concentracin.
Tiempo de contacto.

Naturaleza de la superficie a desinfectar.

Dureza del agua usada para diluir el desinfectante.

Cantidad de materia orgnica presente en la superficie

a desinfectar.
Tipo y nmero de microorganismos presentes.

 Homogeneidad: preparacin uniforme en composicin.

Debe

ser txico para

temperatura ambiente.

los

microorganismos

a la

Capacidad para penetrar (no aplica para uso superficial).

Capacidad desodorante (quitar olores).
Capacidad detergente.

ANTISPTICOS PARA MANOS Y

DESINFECTANTES PARA REAS DE CIRUGIA

Yodo-povidona al 10%.
Hexaclorofeno al 3%.

Isopropanol al 70%.
Clorhexidina al 0,5% en etanol al 95%.

FUENTES DE CONTAMINACIN
Personal

Instalaciones
Vestuarios y servicios higinicos
Equipos

Materias primas
Relacin operario mquina

FUENTES DE CONTAMINACIN
Procedimientos de limpieza inadecuados.
Residuos de principio activo del producto
elaborado.

Productos de degradacin del principio

activo o de los excipientes.
Residuos del material de mantenimiento.
Residuos del material de limpieza.
Residuos del desinfectante.

CMO ESTABLECER UN PROCEDIMIENTO DE

LIMPIEZA?

Se debe tener claro:

1. Qu se va a limpiar?

2. De qu material est elaborado lo que se va a

limpiar?
3. Qu tipo de sustancias se desean eliminar?

4. Cmo se van a eliminar?

5. Cmo se evaluar el proceso de limpieza?

6. Con qu niveles de tolerancia se trabajar?

QU FACTORES INFLUYEN EN
EL PROCESO DE LIMPIEZA?

La higiene del personal.

La limpieza de las reas.
Las condiciones ambientales.
La formacin del personal.
El tipo de equipo a limpiar.

Los procesos de fabricacin.

Los productos elaborados en los equipos.

ETAPAS EN UN PROGRAMA DE LIMPIEZA

Etapa 1: Pre-enjuague
Limpieza previa con agua para eliminar la suciedad
gruesa y la materia orgnica visible.
Etapa 2: Aplicacin del detergente

Remocin de la suciedad producida por el material

slido a travs de un bao lquido.
Etapa 3: Enjuague
Se usa abundante agua a baja o mediana presin.

ETAPAS EN UN PROGRAMA DE LIMPIEZA

Etapa 4: Aplicacin del desinfectante

Eliminacin de los microorganismos presentes en el

rea.
Etapa 5: Enjuague
Eliminacin de los residuos de desinfectantes.
Etapa 6: Secado
Eliminacin del exceso de agua.

FICHA TCNICA DE UN DETERGENTE

Nombre
Caractersticas y composicin
Modo de empleo
Concentracin

Dominio de utilizacin
Presentacin
Mecanismo de accin y propiedades

FICHA TCNICA DE UN DETERGENTE

Especificaciones:

Solubilidad en agua

Aspecto

Extracto seco

Composicin

qumica

(sustancia activa)

Toxicidad oral
Biodegradabilidad

pH

Inflamabilidad

Densidad

Otros peligros.

EFECTOS DEL pH SOBRE LA EFECTIVIDAD DE

UN DESINFECTANTE
El pH afecta:
La carga neta de la bacteria.
El grado de ionizacin del desinfectante.

Son ms efectivos las formas ionizadas de los agentes

disociables.
El pH cido favorece la efectividad de los agentes
aninicos.
El pH alcalino favorece la efectividad de los agentes
catinicos.

EFECTOS DE LA TEMPERATURA SOBRE LA

EFECTIVIDAD DE UN DESINFECTANTE
Relacin
directamente
proporcional
entre
temperatura y la efectividad de un desinfectante.

la

Algunos desinfectantes: aumento en 10C duplica la

tasa de muerte microbiana.
Fenol: aumento de 10C, multiplica por 5 u 8 la eficacia

DESINFECTANTES Y ANTISPTICOS
Producto

Hipoclorito

Gram
(+)

+++

Gram
(-)

+++

Esporas

++

Hongos Levaduras

+++

Virus

Antagonistas

Materia orgnica
Tiosulfatos
Sulfuros
Sales ferrosas

Povidona
yodada

+++

+++

++

Materia orgnica
Mercuriales y
tios

Glutaraldehdo

+++

+++

++

++

++

Amonaco

Etanol al 70%

++

++

++

Materia orgnica

Cloruro de
benzalconio

+++

Materia orgnica
Ca2+,Mg2+, Al2+

Clorhexidina

+++

++

Materia orgnica
Lecitina

Betanas

+++

+++

+++

+++

Jabones

cido
peractico

++

++

++

++

Algunos
detergentes

CARACTERSTICAS DE UN DESINFECTANTE IDEAL

Actividad antimicrobiana
Amplio espectro
concentraciones.

de

accin

bajas

Toxicidad
Baja o ninguna toxicidad para el hombre ni
los animales, ni perjudicial para el medio
ambiente.
Estabilidad

Debe conservar sus propiedades el mayor

tiempo posible.

CARACTERSTICAS DE UN DESINFECTANTE IDEAL

Solubilidad

Preferiblemente soluble en agua.

Accesibilidad

En cuanto a cantidad y costo.

No corrosivo (metales, telas).
Olor
Agradable o imperceptible (inodoro).

CLASIFICACION GENERAL DE ANTISEPTICOS,

DESINFECTANTES Y AGENTES ESPORICIDAS (USP 32)

MECANISMOS DE ACCIN
ANTIBACTERIANA
Colomb. Med. vol.38 no.2 Cali Jan./Mar. 2007

Colomb. Med. vol.38 no.2 Cali Jan./Mar. 2007

EVALUACIN DEL DESINFECTANTE

Tcnicas: Dilucin en tubo y difusin en placa de agar.
MTODO 1 DEL COEFICIENTE FENLICO (FDA o AOAC)
0,5 mL de un cultivo de 24h del microorganismo
S. typhi
S. aureus
Ps. aeruginosa
B. subtilis
C. albicans

C1 C2 C3 C4

C1 C2 C3 C4

5mL de desinfectante
a varias [ ].

Varias diluciones
de fenol.

5 min

15 min

C1 C2 C3 C4
10 min

C1 C2 C3 C4

C1 C2 C3 C4

C1 C2 C3 C4

Incubacin x 24/48h Crecimiento: turbidez

La mayor dilucin del desinfectante que mate a los microorganismos
en 10 min pero no los mate en 5 min se divide por la dilucin mayor de
fenol que d los mismos resultados.

EJEMPLO DE RESULTADO DE LECTURAS PARA

COEFICIENTE FENLICO

Serie de fenol
Minutos de exposicin
Dilucin

10

15

1:80
1:90

1:100
1:110

1:120
1:130

+
+

Serie de desinfectante
Minutos de exposicin
Dilucin

10

15

1:150
1:175

1:200
1:250

+
+

+
+

1:275
1:300

+
+

+
+

+
+

MTODO 2: DEL COEFICIENTE FENLICO

Regulado por la norma NTC 2455 de 2000 (tercera
actualizacin) con revisin en 2008.
Tener en cuenta:
Solucin del fenol al 5% como referencia.
Solucin del desinfectante en
concentracin que se desea evaluar.

prueba

la

0,4mL de solucin de fenol al 5%

0,1mL del inculo a todos los tubos

SERIE DEL PATRN

Descartar

3,6mL 2mL

2mL 2mL

2mL 2mL 2mL 2mL 2mL

TSB: caldo tripticasa soya

2mL 2mL 2mL

0,4mL de solucin desinfectante

SERIE DE DESINFECTANTE PROBLEMA
0,1mL del inculo a todos los tubos
Descartar

3,6mL 2mL

2mL 2mL

2mL 2mL 2mL 2mL 2mL

TSB: caldo tripticasa soya

2mL 2mL 2mL

MTODO DEL COEFICIENTE FENLICO

Lectura:
Anotar la dilucin del ltimo tubo en el cual no
hubo crecimiento tanto para la muestra como para
el fenol (CMI).
Comparar ambos resultados: coeficiente fenlico.

Nota: se realiza un control positivo y un control

negativo.

CONCENTRACIN MNIMA INHIBITORIA (CMI)

Es la concentracin ms baja de un antimicrobiano que
inhibe el crecimiento visible de un microorganismo
despus de su incubacin (mg/L o ppm).
Se usan los microorganismos:

Salmonella typhi
Staphylococcus aureus
Pseudomonas aeruginosa
Bacillus subtilis

ESCALA DE McFARLAND

La escala de 3x108 - 3x109 bacterias/mL es muy til ya que en la mayora de los

ensayos, los conteos quedan dentro de estos lmites.
Excepcin: casos de bajo crecimiento.

BIBLIOGRAFA
1.

Instituto Colombiano de Normas Tcnicas. NTC 2455.

Desinfectantes. Limpiadores lquidos. Desinfectantes para uso
domstico. 3 actualizacin. Bogot, ICONTEC; 2000.

2. Vlez de L MT., Cuadrado CB.

Control Microbiolgico a
Medicamentos, Cosmticos y Desinfectantes. Cartagena:
Editorial Universitaria, Universidad de Cartagena; 2005.
3. World
Health
Organization.
Quality
assurance
of
pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related
materials. Vol 2. 2nd ed. Good manufacturing practices and
inspection. 2007. Geneva.