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(abril 26)
"Por el cual se reglamenta parcialmente el Rgimen de Registros y Licencias,
el Control de Calidad, as como el Rgimen de Vigilancia Sanitaria de
Medicamentos, Cosmticos, Preparaciones Farmacuticas a base de Recursos
Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso
domstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia".
EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA DE COLOMBIA,
en ejercicio de las atribuciones que le confiere el numeral 11 del artculo 189
de la Constitucin Poltica y los artculos 367 y 689 inciso final del Decreto-ley
1298 de 1994 y en desarrollo del Decreto-ley 1290 de 1994,
Ver el Decreto Nacional 1545 de 1998
DECRETA:
TITULO I
DISPOSICIONES GENERALES Y DEFINICIONES
Artculo 1. mbito de aplicacin. Las disposiciones contenidas en el presente Decreto
regulan parcialmente el rgimen de registros y licencias, control de calidad y vigilancia
sanitaria de los medicamentos cosmticos, preparaciones farmacuticas a base de
recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso
domstico en lo referente a la produccin, procesamiento, envase, expendio,
importacin, exportacin y comercializacin.
Pargrafo. Las preparaciones farmacuticas a que hace referencia el presente artculo,
son aquellas producidas a base de recursos naturales que tradicionalmente han sido
utilizados en forma emprica con fines teraputicos y a travs de este uso y por la
sustentacin bibliogrfica, se consideran eficaces y seguros.
Artculo 2. Definiciones. Para efectos del presente Decreto, se adoptan las siguientes
definiciones:
Advertencia. Llamado de atencin, generalmente incluido en la rotulacin, sobre algn
riesgo particular asociado al consumo de los productos objeto del presente Decreto.
Biodisponibilidad. Indica la cantidad de frmaco teraputicamente activo que alcanza la
circulacin general y la velocidad a la cual lo hace, despus de la administracin de la
forma farmacutica.
Buenas prcticas de manufactura. Son las normas, procesos y procedimientos de
carcter tcnico que aseguran la calidad de los medicamentos, los cosmticos y las
preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales.
competente, las cuales sern materia de reglamentacin por parte del Ministerio de
Salud.
Establecimiento fabricante de preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales.
Es el lugar donde se elaboran las preparaciones farmacuticas a base de recursos
naturales.
Estado bruto. Se entiende por estado bruto aqul en que el material proveniente del
recurso natural de uso medicinal no ha sufrido transformaciones fsicas ni qumicas.
Estudio de estabilidad a corto plazo. Es el procedimiento tcnico-experimental
desarrollado en un perodo no inferior a tres (3) meses, con el fin de establecer el tiempo
de vida til probable para el producto. Para la solicitud de registro sanitario por primera
vez podrn ser aceptados los estudios de estabilidad de corto plazo los cuales pueden
ser realizados bajo condiciones aceleradas o de estrs.
Estudio de estabilidad de largo plazo o envejecimiento natural. Es el procedimiento
tcnico-experimental diseado con el fin de establecer el tiempo de vida til definitivo
de un producto. Se efecta almacenando los productos en condiciones similares a las
que estaran sometidos durante todo el perodo de comercializacin y utilizacin en
condiciones normales de almacenamiento. Estos estudios se deben desarrollar durante
un perodo igual al tiempo de vida til solicitado.
Evaluacin tcnica. Para el caso de productos importados que requieran registro
sanitario, consiste en la revisin de la documentacin tcnica, con el fin de verificar si
esta se ajusta a las exigencias contenidas en el presente Decreto.
Excipiente. Aplicable a los medicamentos y las preparaciones farmacuticas a base de
recursos naturales. Es aquel compuesto o mezcla de compuestos que en las
concentraciones presentes en una forma farmacutica, no presenta actividad
farmacolgica significativa. El excipiente sirve para dar forma, tamao y volumen a un
producto y para comunicarle estabilidad biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de
administracin de uno o ms principios activos. En la medida en que los excipientes
afectan la liberacin del principio activo, ellos pueden afectar la actividad farmacolgica
del producto a travs de cambios en su biodisponibilidad.
Frmaco. Es el principio activo de un producto farmacutico.
Farmacocintica. Estudio de la cintica de los procesos de absorcin, distribucin,
biotransformacin y excrecin de los medicamentos y sus metabolitos.
Indicaciones. Estados patolgicos o padecimientos a los cuales se aplica un
medicamento.
Inocuidad. Es la ausencia de toxicidad o reacciones adversas de un medicamento.
Insumos para la salud. Son todos los productos que tienen importancia sanitaria tales
como: materiales de prtesis y rtesis, de aplicacin intracorporal de sustancias, los que
se introducen al organismo con fines de diagnstico y dems, las suturas y materiales de
curacin en general y aquellos otros productos que con posterioridad se determine que
requieren de registro sanitario para su produccin y comercializacin.
las Normas Tcnicas de Fabricacin, deber expedirse dentro de los treinta (30) das
hbiles, contados a partir de la fecha en que haya sido presentada la respectiva solicitud
con el lleno de los requisitos previstos en el presente artculo.
2. Si del resultado de la visita se establece que la entidad no cumple con las buenas
prcticas de manufactura o con las Normas Tcnicas de Fabricacin, el interesado deber
realizarlas acciones recomendadas por el Invima o por la entidad acreditada. Cuando a
su juicio se encuentren satisfechas tales recomendaciones, deber solicitar, una nueva
certificacin de cumplimiento, con el fin de que se realice nueva visita de inspeccin. En
el caso de ser el Invima el que realiz la visita inicial, se solicitar la nueva visita a ste,
la cual deber realizarse dentro de los treinta (30) das hbiles contados a partir de la
fecha de presentacin de la solicitud.
3. Si el resultado de la visita de inspeccin es positivo y, por lo tanto, la entidad expide la
certificacin correspondiente, el interesado proceder a solicitar la respectiva licencia de
funcionamiento, en formulario que suministre la autoridad sanitaria, acompaado de los
siguientes documentos:
a) Prueba de la constitucin, existencia y representacin legal de la entidad peticionaria,
cuando sea del caso;
b) Poder otorgado a un abogado en ejercicio de su profesin, si es del caso;
c) Recibo por derecho de expedicin y publicacin de la Licencia Sanitaria de
Funcionamiento.
4. Con la documentacin reseada, el interesado o su apoderado procedern a radicar el
formulario de solicitud de licencia de funcionamiento ante el Invima, junto con la
informacin ya mencionada. Si la informacin se encuentra incompleta se proceder de
acuerdo con lo dispuesto en el artculo 11 del Cdigo Contencioso Administrativo.
5. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, dentro de los diez (10) das
hbiles a la radicacin de sta, el Invima proceder a evaluar la documentacin, para lo
cual podr conceder o negar la licencia de funcionamiento, o solicitar que la informacin
sea complementada.
6. Si la informacin debe ser complementada, se requerir por una sola vez al interesado
para que radique la informacin faltante, para lo cual el solicitante contar con un
trmino de treinta (30) das hbiles contados a partir de la fecha de comunicacin del
requerimiento. Si dentro de este plazo el interesado no allega la informacin, se
entender que desiste de la solicitud ante lo cual el Invima o la autoridad delegada,
proceder a declarar el abandono de la peticin y a la devolucin del expediente
mediante correo certificado.
7. Recibida la informacin solicitada dentro del plazo sealado el Invima contar hasta
con un trmino de diez (10) das hbiles para otorgar o negar la licencia.
Pargrafo. En el caso de los establecimientos que soliciten certificacin de que
cumplen con las buenas prcticas de manufactura o con las Normas Tcnicas de
Fabricacin, segn sea el caso, y que an no han iniciado labores, se les expedir la
certificacin en el sentido de que la infraestructura y equipos de los mismos se ajustan a
los requerimientos para el inicio de la fabricacin, la cual tendr una vigencia de un (1)
ao. Vencido este plazo, el establecimiento deber solicitar una nueva certificacin.
Artculo 8. De la especificacin de reas de produccin en la expedicin de la licencia
sanitaria de funcionamiento. Las licencias de funcionamiento de los establecimientos
fabricantes de los productos objeto del presente Decreto, se expedirn especificando las
reas de produccin y tipo de producto, de acuerdo con la clasificacin establecida por el
Ministerio de Salud en la reglamentacin que para tales efectos expida.
Artculo 9. De la autoridad competente para la expedicin de las licencias sanitarias de
funcionamiento. De conformidad con lo dispuesto en el Decreto-ley 1290 de 1994, le
corresponde al Invima o a quien ste delegue, expedir las Licencias Sanitarias de
Funcionamiento, mediante Acto Administrativo, previo el cumplimiento de los requisitos
tcnicos sanitarios establecidos en el presente Decreto. Este acto deber publicarse a
costa del interesado.
Pargrafo. Contra los actos que nieguen o concedan la Licencia Sanitaria de
Funcionamiento proceden los recursos previstos en el Cdigo Contencioso
Administrativo.
Artculo 10. De la vigencia de la licencia sanitaria de funcionamiento. Las licencias
sanitarias de funcionamiento tendrn una vigencia de diez (10) aos, contados a partir
de la notificacin del respectivo acto administrativo por el cual se concede la misma.
Pargrafo 1. Las licencias que se otorguen de manera provisional para
establecimientos que vayan a iniciar produccin, se concedern por trmino
improrrogable de un (1) ao. Antes de vencerse este trmino, el interesado deber
solicitar una nueva certificacin de cumplimiento de buenas prcticas de manufactura o
de las Normas Tcnicas de Fabricacin. Una vez obtenida la certificacin, deber
adelantar el trmite para la obtencin de la licencia en forma definitiva.
Pargrafo 2. Si la licencia provisional de un establecimiento vence sin haber radicado
la solicitud de licencia definitiva, con el lleno de los requisitos previstos en el artculo 7
de este Decreto, estar sujeto a las medidas sanitarias de seguridad y sanciones
previstas en la presente reglamentacin.
Pargrafo 3. Las licencias de funcionamiento se conceden en razn a que el fabricante
ha cumplido con los requisitos exigidos para su expedicin; por consiguiente, si en uso
de las facultades de inspeccin, vigilancia y control, la autoridad sanitaria competente
encuentra, posteriormente, que el establecimiento no cumple con las condiciones
tcnicas y sanitarias y las normas legales vigentes, proceder a aplicar una medida
sanitaria de seguridad, si a ello hubiere lugar, sin perjuicio de la imposicin de las
sanciones que considere procedentes.
Artculo 11. De las renovaciones y ampliaciones de las licencias sanitarias de
funcionamiento. Las renovaciones y ampliaciones de las licencias sanitarias de
funcionamiento se otorgarn mediante acto administrativo expedido por el funcionario
competente, debindose surtir el mismo procedimiento utilizado para su expedicin por
primera vez. La solicitud de renovacin deber presentarse con la certificacin de
buenas prcticas de manufactura o de las Normas Tcnicas de Fabricacin, y los
documentos sealados en el artculo 7 de este Decreto para la obtencin de la licencia
por primera vez, con al menos dos (2) meses de anterioridad al vencimiento de la
misma.
Pargrafo 1. Toda solicitud de renovacin de la licencia sanitaria de funcionamiento
que no sea presentada en el trmino aqu previsto ser rechazada. En consecuencia, el
titular de la licencia y el establecimiento estarn sujetos a las medidas sanitarias de
seguridad y sanciones previstas en este Decreto y de las dems disposiciones que la
modifiquen o deroguen.
Pargrafo 2. La autorizacin de un rea de produccin nueva para un establecimiento
que ya cuenta con licencia sanitaria, requerir para su concesin certificacin expedida
por la autoridad sanitaria competente, sobre la evaluacin del rea para la cual se
solicita ampliacin, acompaada del acta de visita respectiva y fotocopia de la licencia
sanitaria vigente. En este caso la certificacin se expedir en el mismo sentido que
aqulla prevista para la iniciacin de labores de un establecimiento, en el pargrafo del
artculo 7 de este Decreto.
Artculo 12. De las buenas prcticas de manufactura y de las normas tcnicas de
fabricacin. Todos los laboratorios farmacuticos debern presentar dentro de los tres (3)
meses siguientes a la expedicin del presente Decreto un plan gradual de cumplimiento
que permita la implementacin, desarrollo y aplicacin de las buenas prcticas de
manufactura y de las normas tcnicas de fabricacin segn sea el caso. El cronograma
deber contener las fechas lmites anuales de control de cumplimiento, el cual ser
sujeto de verificacin por el Invima.
El Invima podr conceder a los establecimientos fabricantes, un plazo de hasta tres (3)
aos, previo estudio tcnico del plan para el cumplimiento del mismo.
El Ministerio de Salud, establecer las prioridades de adecuacin y determinar aquellas
situaciones crticas para las cuales no se pueden conceder plazos.
Pargrafo 1. Vencido el plazo mencionado para la implementacin, los
establecimientos que no cumplan con las buenas prcticas de manufactura o con las
normas tcnicas de fabricacin, sern objeto de las medidas sanitarias de seguridad y
sanciones previstas en el presente Decreto.
Pargrafo 2. Durante el plazo sealado en este artculo, la autoridad sanitaria, en
sustitucin de la certificacin de buenas prcticas de manufactura o de las normas
tcnicas de fabricacin, expedirn certificacin en la cual conste que el establecimiento
fabricante cumple las condiciones tcnicas, sanitarias, higinicas y de dotacin que
garantizan el buen funcionamiento del mismo y la calidad de los productos que all se
elaboran.
TITULO III
DISPOSICIONES GENERALES DEL REGIMEN DEL REGISTRO SANITARIO
Artculo 13. Modificado por el art. 1, Decreto Nacional 2510 de 2003. Del registro
sanitario. Todos los productos de que trata el presente Decreto requieren para su
produccin, importacin, exportacin, procesamiento, envase, empaque, expendio y
comercializacin de Registro Sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Artculo 18. De las modificaciones del registro sanitario. Las modificaciones de los
registros sanitarios requerirn en todos los casos de acto administrativo previo, expedido
por el Invima o la autoridad delegada. Para su otorgamiento se surtir el siguiente
procedimiento:
a) Para los medicamentos:
Las que impliquen modificaciones sustanciales en su composicin que indiquen que se
trata de un producto nuevo, de acuerdo con la definicin correspondiente del artculo 2
del presente Decreto, debern ser evaluadas por el Invima, previo concepto de la
Comisin Revisora de Productos Farmacuticos. Para tal efecto, se seguir el
procedimiento previsto en el artculo 28 para la evaluacin farmacolgica, pero el plazo
para decidir ser de sesenta (60) das hbiles.
Los cambios en los excipientes que no alteren la farmacocintica del producto, los
cambios en el proceso de fabricacin, en las etiquetas, empaques y envases, en el
fabricante cuando se haya establecido previamente su capacidad, en la modalidad del
registro, en el titular del registro, en el nombre del producto y en las presentaciones
comerciales sern sometidas a consideracin del Invima. Para estos efectos, el
interesado debe acompaar los documentos que sustenten la modificacin y se seguir
el procedimiento previsto en el artculo 25 de este Decreto para el trmite del registro
sanitario de medicamentos contenidos en normas farmacolgicas, en lo pertinente. No
obstante, los trminos sealados en el numeral 6 sern de veinte (20) das hbiles.
Para los cambios en las tcnicas analticas y del fabricante, cuando deba demostrarse su
capacidad, se seguir el mismo procedimiento;
b) Para los productos naturales:
Las que impliquen modificaciones en su composicin nuevas combinaciones,
indicaciones, formas farmacuticas, cambios en la va de administracin o en las
condiciones de comercializacin, debern ser avaluadas por el Invima, previo concepto
de la Comisin Revisora de Productos Farmacuticos. En estos casos, se seguir el
procedimiento previsto en el artculo 42 de este Decreto para la evaluacin de
sustentacin histrica, pero el plazo para decidir sobre la modificacin solicitada ser de
sesenta (60) das hbiles
Los cambios en los excipientes que no alteren el producto, los cambios en el proceso de
fabricacin en las etiquetas, empaques y envases, en el fabricante cuando se haya
establecido previamente su capacidad en el titular del registro, en el nombre del
producto y en las presentaciones comerciales, sern sometidos a consideracin del
Invima. Para el estudio de la correspondiente solicitud, se seguir el procedimiento
previsto en el artculo 25 de este Decreto para el trmite del registro sanitario de los
medicamentos contenidos en normas farmacolgicas, en lo pertinente. Para estos
efectos el interesado deber acompaar los documentos que sustenten la respectiva
modificacin. No obstante, los plazos sealados en el numeral 6 sern de veinte (20)
das hbiles.
Para los cambios en las tcnicas analticas y en el fabricante, cuando deba demostrarse
su capacidad, se seguir el trmite previsto en el literal anterior;
c) Para los cosmticos y los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de
uso domstico:
Las modificaciones en la composicin bsica de estos productos implicarn la concesin
de un nuevo registro sanitario.
Las modificaciones en los componentes secundarios no requerirn de aprobacin previa
por parte del Invima, pero el interesado deber informar por escrito sobre ellas, dentro
de los treinta (30) das hbiles siguientes a haberse efectuado la modificacin. El
fabricante deber desarrollar las pruebas pertinentes para sustentar que el cambio
efectuado no altera las caractersticas de calidad del producto.
Las modificaciones del nombre del producto, titular, fabricante, modalidad y las dems
que conlleven el cambio del contenido del acto administrativo por el cual se otorg el
registro sanitario, requerirn aprobacin previa. Para el estudio de la correspondiente
solicitud, se seguir el procedimiento previsto en el artculo 25 de este Decreto para el
trmite del registro sanitario de los medicamentos contenidos en normas farmacolgicas
en lo pertinente. Para estos efectos el interesado deber acompaar los documentos que
sustenten la respectiva modificacin. No obstante, los plazos sealados en el numeral 6
ser de veinte (20) das hbiles.
CAPITULO I
DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS
Artculo 19. Del registro sanitario. Todo medicamento requiere para su produccin,
importacin, exportacin, procesamiento, envase, empaque, expendio y
comercializacin de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente, de
acuerdo con las normas establecidas en el presente Decreto. La expedicin de estos
registros sanitarios, distingue dos clases de medicamentos:
a) Los incluidos en las normas farmacolgicas oficialmente aceptadas, y
b) Los medicamentos nuevos definidos en el artculo 2 del presente Decreto.
Artculo 20. De los requisitos tcnicos y legales para obtener el registro sanitario para
los medicamentos contenidos en normas farmacolgicas. Los requisitos exigidos para la
expedicin del registro sanitario de los medicamentos contenidos en normas
farmacolgicas, son:
a) Evaluacin farmacutica;
b) Evaluacin legal.
Artculo 21. De la evaluacin farmacutica. La evaluacin farmacutica tiene por objeto
conceptuar sobre la capacidad tcnica del fabricante del proceso de fabricacin y de la
calidad del producto.
Artculo 22. De la documentacin para la evaluacin farmacutica.
activo que lleve menos de cinco (5) aos de aprobacin por parte de la Comisin
Revisora de Medicamentos.
Cuando el principio activo es conocido, es decir que ya se ha registrado y existen en el
mercado productos comercializndose y se le reconoce su estabilidad, los estudios de
estabilidad pueden ser desarrollados en tan slo dos (2) lotes de tamao piloto
industrial.
Cuando el registro sanitario se expida con base en resultados de pruebas de corto plazo,
la vida til mxima aceptable del producto ser de tres (3) aos. En todo caso, la vida
til de un medicamento en ningn caso ser superior a cinco (5) aos.
El Ministerio de Salud establecer los requisitos aceptables para el desarrollo de los
diferentes estudios de estabilidad, as como los plazos para su aplicacin y los
procedimientos a seguir durante la etapa de transicin.
Pargrafo 3. Los requisitos enunciados en los literales e, f, g, h, i, j y k de este
artculo, se surtirn con la presentacin de la copia de los registros de produccin
(historia del lote), correspondientes a los lotes piloto industriales utilizados para los
estudios de estabilidad.
El interesado, mediante solicitud debidamente justificada, podr solicitar, a su costa que
el requisito de presentacin de los registros de produccin se surta mediante revisin del
mismo, en visita que realizar el Invima o la entidad autorizada al laboratorio fabricante.
No obstante, el solicitante deber presentar un resumen de la informacin tcnica para
que sirva de soporte al expediente.
En todos los casos, el fabricante deber guardar en sus archivos copia de los registros de
produccin de los lotes piloto, los cuales deber tener a disposicin de la autoridad
sanitaria, cuando as lo requiera.
Artculo 23. Del procedimiento para la evaluacin farmacutica. El procedimiento para
la evaluacin farmacutica ser el siguiente:
1. Al recibir la solicitud el Invima deber verificar que la informacin se encuentre
completa. Si la documentacin se encuentra incompleta, se le informar al solicitante
con el fin de que rena la totalidad de los requisitos, antes de radicar la solicitud.
2. Una vez recibida la solicitud con el lleno de los requisitos, se proceder a evaluar la
informacin presentada por el solicitante; si se estima conveniente se podr visitar la
planta de produccin para verificar los aspectos que considere pertinentes, igualmente
se podrn tomar muestras para anlisis y control de calidad.
3. Si se considera que la informacin presentada es insuficiente, se requerir por una
sola vez al interesado para que presente la documentacin complementaria dentro de
los treinta (30) das hbiles siguientes, contados a partir de la fecha de comunicacin del
requerimiento. En este caso el trmino para rendir la evaluacin farmacutica se
interrumpir hasta tanto se d cumplimiento, vencido el trmino anterior se entender
abandonada la solicitud de evaluacin farmacutica.
Artculo 31. Del trmite para el registro sanitario de los medicamentos importados.
Para la obtencin del registro sanitario para la importacin de medicamentos importados
se deber seguir el siguiente trmite:
1. El interesado deber radicar la solicitud en el Invima, a la cual anexar para efectos
de la evaluacin tcnica, los documentos contenidos en las letras b, c, d, e, f, k, m, n, y
del artculo 22 del presente Decreto, as como las especificaciones de calidad de las
materias primas, del producto en proceso y terminado, un resumen del proceso de
fabricacin al igual que copia de las etiquetas de envases y empaques. Para efectos de
la evaluacin legal, se debern anexar los sealados en las letras a, b, e, f, g, h, i y j) del
artculo 24. Todo lo anterior, tratndose de la importacin de medicamentos incluidos en
las normas farmacolgicas.
Adicionalmente a los documentos ya mencionados, se debern allegar los siguientes:
a) Modificado por el Decreto Nacional 426 de 2009. Certificado de calidad para
productos objeto de comercio internacional, expedido por la autoridad sanitaria del pas
de origen del exportador, el cual contendr como mnimo la siguiente informacin:
- Certificacin de que el producto ha sido autorizado para su utilizacin en el territorio
del pas exportador y el cual deber indicar:
Ingrediente activo, forma farmacutica y concentracin, titular
del registro.
Fabricante.
Nmero y fecha de vencimiento del registro cuando sea del caso.
- Certificacin de que las instalaciones industriales y las operaciones de fabricacin se
ajustan a las buenas prcticas de manufactura aceptadas en el pas.
- Certificacin de que las instalaciones en que se manufactura el producto son sometidas
a inspecciones peridicas por parte de las autoridades sanitarias competentes;
b) Autorizacin expresa del fabricante al importador para solicitar el registro sanitario a
su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, segn sea el caso.
2. Si la informacin se encuentra incompleta al momento de la recepcin la solicitud
deber rechazarse, en concordancia con lo dispuesto en el Cdigo Contencioso
Administrativo.
3. En el caso de que sea necesario adicionar o aclarar la informacin suministrada, se
requerir por una sola vez al interesado para que suministre la informacin faltante, para
lo cual el solicitante contar con un trmino de cuarenta (40) das hbiles contados a
partir de la fecha de comunicacin del requerimiento. Si dentro de este plazo el
interesado no allega la informacin solicitada se entender que desiste de la peticin y
en consecuencia el Invima proceder a declarar el abandono de la peticin y a la
devolucin del expediente mediante correo certificado.
meses, contados a partir de la vigencia del presente Decreto, para solicitar ante el
Invima o su autoridad delegada el respectivo registro sanitario.
Si vencido el plazo sealado, los productores, comercializadores o importadores de
dichas sustancias no han radicado la correspondiente solicitud con el lleno de los
requisitos aqu previstos, quedarn sujetos a las medidas de seguridad y a las sanciones
dispuestas en el presente Decreto. Para aquellas preparaciones farmacuticas a base de
recursos naturales no incluidas en la lista bsica, el plazo ser de seis (6) meses,
contados a partir de la vigencia del presente Decreto.
Artculo 33. De la lista bsica de recursos naturales de uso medicinal. El Ministerio de
Salud, mediante resolucin, actualizar los listados de recursos naturales de uso
medicinal y los usos aceptados, como tambin el listado de aqullos de toxicidad
comprobada o potencialmente txicos. Esta lista se revisar y modificar peridicamente
en forma automtica, de acuerdo con la aceptacin de un nuevo recurso natural o
rechazo de alguno ya aceptado o modificacin de uso, previo concepto de la Comisin
Revisora de Productos Farmacuticos.
Artculo 34. De los requisitos para obtener el registro sanitario para las preparaciones
farmacuticas a base de recursos naturales contenidos en la lista bsica aceptada. Los
requisitos exigidos para la expedicin del registro sanitario de las preparaciones
farmacuticas a base de recursos naturales, contenidos en la lista bsica, son:
a) Evaluacin farmacutica;
b) Evaluacin legal.
Artculo 35. De la evaluacin farmacutica. La evaluacin farmacutica tiene por objeto
conceptuar sobre la capacidad tcnica del fabricante del proceso de fabricacin y de la
calidad del producto.
Artculo 36. De la documentacin para la evaluacin farmacutica. Para solicitar la
evaluacin farmacutica de una preparacin farmacutica a base de recursos naturales,
el interesado deber aportar para el efecto, la siguiente informacin y documentacin:
a) Nombre cientfico y vulgar de los recursos naturales, vegetales y animales, y comn,
en el caso de los recursos minerales, utilizados en la preparacin farmacutica, cuyo uso
haya sido aprobado por el Invima, previo concepto de la Comisin Revisora de Productos
Farmacuticos.
Las combinaciones se identificarn con el nombre cientfico y vulgar del componente de
mayor concentracin en la preparacin, adicionado de la palabra compuesto;
b) Copia de la licencia de funcionamiento vigente y del acta de visita realizada al
establecimiento fabricante, mediante la cual se verific el cumplimiento de las buenas
prcticas de manufactura, o copia de la ltima acta de visita, si se encuentra dentro del
plazo establecido en el artculo 12 de este Decreto;
c) Forma farmacutica y presentacin comercial, especificando el material de envase y
empaque;
ARTCULO 43. Del trmite del registro sanitario para las preparaciones farmacuticas a
base de recursos naturales no incluidos en la lista bsica oficial. Para la obtencin del
registro sanitario de preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales no
incluidos en la lista bsica, se deber seguir el siguiente trmite:
1. El interesado deber solicitar al Invima la realizacin de la evaluacin histrica, en los
trminos y condiciones enunciados en los artculos 41 y 42 del presente Decreto.
2. El peticionario deber, posteriormente, solicitar al Invima o a cualquiera de las
entidades autorizadas, la realizacin de la evaluacin farmacutica en los trminos y
condiciones enunciados en los artculos 36 y 37 del presente captulo.
3. Con el resultado de las evaluaciones histrica y farmacutica, la documentacin legal
a que se refiere el artculo 38 y la solicitud debidamente diligenciada, junto con todos los
soportes que sirvieron de base a las distintas evaluaciones farmacuticas y de
sustentacin histrica el interesado proceder a solicitar ante el Invima el registro
sanitario.
4. Si la informacin se encuentra incompleta al momento de la recepcin documental, se
rechazar la solicitud, en concordancia con lo dispuesto en el Cdigo Contencioso
Administrativo.
5. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima proceder a
efectuar la evaluacin legal. Seguidamente procesar los resultados de las tres
evaluaciones y expedir o negar el registro, o comunicar que la informacin debe ser
complementada, para lo cual el funcionario competente contar con un trmino
perentorio de veinte (20) das hbiles.
6. Si se necesita informacin adicional o aclaracin de los documentos presentados, se
requerir por una sola vez al interesado para que suministre la informacin faltante, para
lo cual el solicitante contar con un trmino de treinta (30) das hbiles. Si dentro de
este plazo el interesado no allega la informacin solicitada, se entender que desiste de
la peticin y, en consecuencia, el Invima proceder a decretar el abandono de la peticin
y a la devolucin del expediente mediante correo certificado.
7. Una vez el peticionario radique la informacin faltante, el Invima contar con un
trmino de diez (10) das hbiles para negar o aprobar el registro solicitado.
Artculo 44. Del registro sanitario para la importacin de preparaciones farmacuticas a
base de recursos naturales. Cuando se trate de registros sanitarios para importar y
vender, importar, envasar y vender e importar, semielaborar y vender, preparaciones
farmacuticas a base de recursos naturales, se debern cumplir los siguientes requisitos:
a) Para la importacin de preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales
incluidos en la lista bsica oficial:
- Evaluacin tcnica que realizar el Invima
- Evaluacin legal;
- Cremas
- Lociones;
b) Cosmticos para el rea de los ojos:
- Pestainas
- Delineadores
- Cremas
- Geles
- Sombras
- Lpices.
c) Cosmticos para la piel:
- Cremas:
- Limpiadoras
- Nutritivas
- Humectantes
- Protectoras de uso diario
- Manos y cuerpo
- De noche
- Polvos:
- Faciales: sueltos y compactos
- Talcos para el cuerpo
- Polvos en suspensin (maquillaje lquido, bases)
- Cpsulas:
- Lociones tnicas y astringentes
- Productos para antes y despus de la afeitada
- Espumas
- Jabones
- Geles
- Lociones
- Cremas
- Productos antisolares, bronceadores y de autobronceado
- Productos para adelgazamiento localizado y para masajes
- Mascarillas faciales
- Productos exfoliantes
- Productos depilatorios
- Ceras
- Cremas;
d) Cosmticos para los labios:
- Labiales
- Delineadores
- Protectores
- Brillos
- Lpices;
e) Productos para el aseo e higiene corporal:
- Jabones (en barra o lquidos)
- Baos espumosos
- Geles;
f) Desodorantes y antitranspirantes:
- Cremas
- Roll-on
- Barras
- Talcos
- Lociones
- Aerosoles;
g) Cosmticos capilares:
- Tinturas
- Productos para ondular, alisar y aclarar el cabello
- Champs
- Acondicionadores
- Brillantinas
- Fijadores
- Rinses o enjuagues
- Tnicos, masajes, mascarillas capilares y tratamientos capilares en general
- Champ y acondicionador en uno;
h) Cosmticos para las uas:
- Esmaltes
- Endurecedores
- Removedores y disolventes
- Removedores de cutcula
- Cremas;
i) Productos de perfumera:
- Aguas de colonia
- Colonia
- Locin
- Agua de toilette
- Agua de perfume
- Perfume
- Extractos
- Crema
- Aceite;
j) Cremas dentales y aromatizantes bucales (sin fluor ni antispticos).
Pargrafo. Las presentaciones, cosmticas de desarrollo cosmtico avanzado estarn
sujetas a aprobacin por el Invima, previa sustentacin tcnica presentada por el
peticionario.
Artculo 49. Productos que no se consideran cosmticos. No se consideran cosmticos
los productos con actividad teraputica. Estos productos se catalogan como
medicamentos.
Artculo 50. De los requisitos para obtener el registro sanitario de productos
cosmticos. Para la obtencin del registro sanitario de productos cosmticos, se deben
cumplir los siguientes requisitos:
a) Evaluacin farmacutica,
b) Evaluacin legal.
Artculo 51. De la evaluacin farmacutica. La evaluacin farmacutica tiene por objeto
conceptuar sobre la capacidad del fabricante, del proceso de fabricacin y de la calidad
del producto.
Pargrafo. Para efectos del anlisis tcnico de la formulacin del producto, adptanse
como oficiales las normas para los cosmticos expedidas por la "Food, Drugs and
Cosmetics Administration" de los Estados Unidos de Norteamrica, la "Cosmetics, Toiletry
and Fragrance Association Inc.", de la Unin Europea y el Japn, sin perjuicio de las que
en el futuro expida el Gobierno Nacional para productos especficos.
Para los productos elaborados en el pas o importados, el interesado deber indicar en la
solicitud a cual(es) de estas normas se acoge.
Artculo 52. De la documentacin para la evaluacin farmacutica. Para solicitar la
evaluacin farmacutica, el interesado deber presentar ante el Invima la siguiente
informacin y documentacin:
a) Nombre del producto para el cual se solicita el registro sanitario;
b) Forma cosmtica;
c) Copia de la licencia sanitaria de funcionamiento vigente y del acta de visita mediante
la cual se verific el cumplimiento, por parte del fabricante, de las buenas prcticas de
manufactura vigentes, o copia de la ltima acta de visita, si se encuentra dentro del
trmino previsto en el artculo 12 del presente Decreto;
d) Frmula cualitativa del producto, identificando cada uno de los ingredientes con
nombre genrico. Para los componentes bsicos, en aquellos productos que lo requieran,
deber indicarse la concentracin;
e) Descripcin del mtodo de elaboracin;
CAPITULO IV
DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA Y
OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO
Artculo 58. Del registro sanitario. Los productos de aseo, higiene y limpieza y otros de
uso domstico, estarn sujetos al control y vigilancia por parte del Invima. Para su
produccin, importacin, procesamiento, envase, expendio y comercializacin requerirn
de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente, de acuerdo con las
normas establecidas en el presente captulo.
Artculo 59. Clasificacin de los productos de aseo, higiene, limpieza y otros productos
de uso domstico. Para los efectos del control sanitario y trmite del registro sanitario,
estos productos se clasifican de la siguiente manera:
a) Jabones y detergentes no cosmticos;
b) Suavizantes y productos para prelavado y preplanchado de ropa;
c) Ambientadores;
d) Blanqueadores y desmanchadores;
e) Desinfectantes de uso domstico;
f) Desinfectantes de uso quirrgico;
g) Destapadores de caeras;
h) Limpiadores;
i) Repelentes;
j) Productos absorbentes para proteccin sanitaria (toallas higinicas, paales
desechables y tampones);
k) Condones y diafragmas;
l) Los dems productos que el Ministerio de Salud determine.
Artculo 60. De la asignacin de la categora toxicolgica. Los productos de aseo,
higiene y limpieza y otros productos de uso domstico, que ofrecen riesgo para la salud
(en principio activo o auxiliares de formulacin), requieren para el otorgamiento del
registro sanitario la asignacin de categora toxicolgica y permiso de uso, conforme a la
reglamentacin que expida el Ministerio de Salud sobre el particular. No se permitirn,
en todo caso, las siguientes formulaciones:
a) Las que contengan sustancias fuertemente corrosivas;
b) Las fuertemente irritantes o sensibilizantes para la piel o mucosas;
i) Las que utilicen nombres o apellidos de personas naturales a menos que se trate de
productos que en la literatura cientfica mundial, figuren con los nombres de sus autores,
tales como solucin de Ringer, Pasta de Lassar, Bota de Unna, los cuales podrn ser
utilizados por cualquier fabricante.
Pargrafo 1. No se otorgar registro sanitario a medicamentos de igual composicin,
pero con diferente nombre, a favor de un mismo titular.
Pargrafo 2. No se autorizarn cambios de nombre de los productos cuando
obedezcan solamente a cambios de marca de sus componentes, sin que la composicin
del producto hubiere variado, o induzcan a creer que se trata de un producto nuevo o
diferente, sin que se haya presentado variacin fundamental que justifique el cambio.
Tampoco se permitir adicionar el nombre de los productos con marcas registradas
correspondientes a un excipiente de la frmula.
Pargrafo 3. Cuando el Invima otorgue registro sanitario a un medicamento bajo su
nombre genrico, no autorizar posteriormente el cambio a nombre de marca.
Artculo 79. De la informacin y publicidad de los medicamentos. Toda informacin
cientfica, promocional o publicitaria sobre los medicamentos deber ser realizada con
arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas tcnicas y legales previstas
en el presente Decreto.
Los titulares del registro sern responsables de cualquier transgresin en el contenido de
los materiales de promocin y publicidad, y de las consecuencias que ello pueda generar
en la salud individual o colectiva.
Ser funcin del Invima velar por el cumplimiento de lo aqu previsto, teniendo en cuenta
la reglamentacin que para el efecto expida el Ministerio de Salud.
Pargrafo 1. Los medicamentos slo podrn anunciarse o promocionarse en
publicaciones de carcter cientfico o tcnico, dirigidos al cuerpo mdico y odontolgico.
Prohbese la propaganda de medicamentos en la prensa, la radiodifusin, la televisin, y
en general, en cualquier otro medio de comunicacin y promocin masiva. Esta
prohibicin no cobijar los medicamentos de venta libre.
Pargrafo 2. En la informacin o propaganda dirigida al cuerpo mdico u odontolgico,
debern especificarse las acciones, indicaciones, usos teraputicos, contraindicaciones,
efectos colaterales, riesgos de administracin, los riesgos de farmacodependencia y las
otras precauciones y advertencias, sin omitir ninguna de las que figuren en la literatura
cientfica o fueren conocidas por los fabricantes.
Igualmente, deber siempre citarse la bibliografa sobre la cual se basa la informacin, e
identificarse el principio activo con su nombre genrico, el cual, en el caso de
medicamentos esenciales, ir en igualdad de caracteres a los del nombre o marca del
medicamento.
Pargrafo 3. La publicidad e informacin sobre medicamentos deber ceirse a la
verdad y, por consiguiente, no podrn exagerarse las bondades que pueda ofrecer su
uso.
k) Contraindicaciones y advertencias;
l) Condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento;
m) Leyendas:
"Mantngase fuera del alcance de los nios."
"Si los sntomas persisten, consulte a su mdico."
"No consumir dosis superiores a las indicadas."
"Usar bajo supervisin mdica durante el embarazo."
n) La informacin adicional que a juicio tcnico del Invima, sea conveniente.
Pargrafo. Los productos importados debern llevar en las etiquetas y empaques las
mismas leyendas que los productos nacionales, en idioma espaol, adems del nombre
del importador.
Artculo 82. De la informacin y publicidad de las preparaciones farmacuticas a base
de recursos naturales. Toda informacin cientfica, promocional o publicitaria sobre las
preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales, deber ser realizada con
arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas tcnicas y legales vigentes,
para lo cual no se requerir autorizacin del Invima.
Los titulares del registro sanitario sern responsables de cualquier transgresin en el
contenido de los materiales de promocin y publicidad, y de las consecuencias que ello
pueda generar en la salud individual o colectiva, de conformidad con las normas
vigentes.
Ser funcin del Invima velar por el cumplimiento de lo aqu previsto, teniendo en cuenta
la reglamentacin que para el efecto expida.
CAPITULO III
DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS
Artculo 83. Del contenido de las etiquetas y empaques. Las leyendas que figuran en
las etiquetas o empaques de los productos cosmticos, debern ser acordes con el
contenido y naturaleza de los mismos y expresar la siguiente informacin mnima:
a) Nombre del producto;
b) Nombre del laboratorio fabricante y del importador, segn el caso, y su domicilio;
c) Contenido expresado en el sistema internacional de unidades;
d) Nmero de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria;
e) Composicin cualitativa del producto;
f) Instrucciones de empleo;
g) Advertencias y precauciones en caso necesario;
h) Nmero de lote de fabricacin;
i) Las dems que, a juicio tcnico del Invima, se consideren convenientes.
Pargrafo 1. Cuando en las etiquetas o empaques se incluyan propiedades especiales
del producto, tales propiedades debern estar sustentadas con la informacin tcnica
presentada para efectos de la obtencin de la evaluacin farmacutica. En todo caso, el
titular del registro sanitario ser responsable ante los consumidores por el contenido de
las etiquetas y empaques.
Pargrafo 2. En las etiquetas, envases o empaques de los productos que se expendan
en forma individual o de tamao muy pequeo, en los que no sea posible colocar la
totalidad de los textos aqu previstos, deber aparecer siempre el nombre del producto,
el nmero del lote y el nmero de registro.
Artculo 84. Del uso del idioma espaol en las etiquetas y empaques. Las frases
explicativas que figuren en las etiquetas, rtulos y empaques debern aparecer en
espaol. En el caso de los productos importados deber aparecer la traduccin al idioma
espaol, de por lo menos las indicaciones para su uso y precauciones, si las hubiera.
Artculo 85. De los nombres de los productos cosmticos. No se aceptarn como
nombre para los cosmticos las denominaciones estrambticas, exageradas, o que
induzcan a engao o error, o que no se ajusten a la realidad del producto.
No se concedern registros sanitarios ni renovaciones para cosmticos con nombres que
estn dentro de las circunstancias siguientes:
a) Las que presten a confusin con otra clase de productos;
b) Los de santos y, en general, los concernientes a temas religiosos.
Artculo 86. De la informacin y publicidad de los productos cosmticos. Toda la
informacin cientfica, promocional o publicitaria sobre estos productos, ser realizada
con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas tcnicas y legales
vigentes, para lo cual no se requerir autorizacin del Invima.
Los titulares de los registros sanitarios y los directores tcnicos y cientficos sern
responsables de cualquier transgresin en el contenido de los materiales de promocin y
publicidad, y de las consecuencias que ello pueda acarrear en la salud individual o
colectiva, de conformidad con las normas legales vigentes.
Ser funcin del Invima velar por el cumplimiento de lo aqu previsto, teniendo en cuenta
la reglamentacin que para el efecto se expida.
CAPITULO IV
Salud. Este manual deber ser actualizado por lo menos cada cinco (5) aos por el
Invima, en atencin a los avances cientficos y tecnolgicos que se presenten en el
campo de los medicamentos.
Artculo 90. Del control de calidad para las preparaciones farmacuticas a base de
recursos naturales. Las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales
estarn sujetas a los siguientes controles de calidad, los cuales son responsabilidad del
titular del registro y el fabricante:
a) Las materias primas, antes de su utilizacin, debern someterse a un estricto control
de calidad que elimine las posibles falsificaciones o alteraciones y garantice su
identidad. Este proceso comprende:
1. Ensayos fsicos:
- Caractersticas organolpticas
- Caractersticas macroscpicas
- Caractersticas microscpicas
- Porcentaje de materias extraas
- Prdida por secado.
2. Ensayos qumicos:
- Perfil cromatogrfico o caractersticas fitoqumicas
- Los ensayos descritos en la farmacopea, si el recurso natural est incluido en ella.
3. Ensayos microbiolgicos: el material a utilizar no debe contener ms de tres (3)
coliformes fecales por gramo y debe estar ausente de microorganismos patgenos;
b) El control de calidad al producto en proceso y al producto terminado, debe
comprender las siguientes actividades:
1. Inspeccin y muestreo.
2. Verificacin de las propiedades rgano-lpticas, peso promedio o volumen promedio,
segn la forma farmacutica, y homogeneidad.
3. Ensayos fsico-qumicos: perfil cromatogrfico o caractersticas fitoqumicas,
valoracin con su lmite de aceptacin cuando los productos contengan principios activos
definidos.
4. Control microbiolgico: determinacin del nmero ms probable de coliformes fecales.
Ensayos para detectar la presencia o no de microorganismos patgenos.
cumplimiento de las normas sanitarias bajo las cuales fue expedido el acto
administrativo que los otorga. El fabricante y el titular del registro sanitario debern
cumplir en todo momento las normas tcnico-sanitarias, as como las condiciones de
fabricacin y de control de calidad exigidas, y es bajo este supuesto que el Invima
expide la correspondiente licencia o registro. En consecuencia, los efectos adversos que
sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la poblacin usuaria de los
productos, por transgresin de las normas y/o condiciones establecidas, ser
responsabilidad de los fabricantes y titulares de los registros sanitarios.
Artculo 103. Del control y vigilancia. Sin perjuicio de la competencia atribuida a otras
autoridades, corresponde al Ministerio de Salud, al Instituto Nacional de Medicamentos y
Alimentos, Invima, a las direcciones seccionales y distritales de Salud o las entidades
que hagan sus veces, ejercer la inspeccin, vigilancia y control de los establecimientos y
productos de que trata el presente Decreto, y adoptar las medidas de prevencin y
correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo aqu dispuesto y a las dems
disposiciones sanitarias que sean aplicables. Igualmente, debern adoptar las medidas
sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones a que haya
lugar, conforme al rgimen previsto en este Captulo y con fundamento en lo dispuesto
en el Decreto-ley 1298 de 1994.
Artculo 104. De las medidas sanitarias de seguridad. De conformidad con lo
establecido en el artculo 663 del Decreto-ley 1298 de 1994, son medidas sanitarias de
seguridad las siguientes:
a) Clausura temporal del establecimiento, que podr ser total o parcial;
b) La suspensin parcial o total de actividades o servicios;
c) El decomiso de objetos o productos;
d) La destruccin o desnaturalizacin de artculos o productos, si es el caso, y
e) La congelacin o suspensin temporal de la venta o empleo de productos y objetos,
mientras se toma una decisin definitiva al respecto, hasta por un lapso mximo de
sesenta (60) das hbiles.
Pargrafo. Las medidas a que se refiere este artculo sern de inmediata ejecucin,
tendrn carcter preventivo y transitorio y se aplicarn sin perjuicio de las sanciones a
que haya lugar.
Artculo 105. Del objeto de las medidas sanitarias de seguridad. Las medidas sanitarias
de seguridad tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la
existencia de una situacin atenten o puedan significar peligro contra la salud individual
o colectiva de la comunidad.
Artculo 106. De la actuacin. Para la aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad,
las autoridades competentes, podrn actuar de oficio o a solicitud de cualquier persona.
Artculo 107. De la comprobacin o verificacin. Una vez conocido el hecho o recibida la
informacin o la solicitud segn el caso, la autoridad sanitaria competente proceder a
evaluar la situacin de manera inmediata y a establecer si existe o no la necesidad de
violacin implique riesgo para la salud o la vida de las personas y tiene por finalidad
hacer ver las consecuencias del hecho, de la actividad o de la omisin y tendr como
consecuencia la conminacin.
En el escrito de amonestacin se precisar el plazo que se da al infractor para el
cumplimiento de las disposiciones sanitarias violadas, si es el caso.
Artculo 127. De la competencia para amonestar. La amonestacin deber ser impuesta
por el Invima o la direccin de salud delegada o la entidad que haga sus veces, cuando
sea el caso.
Artculo 128. De la multa. Esta consiste en la sancin pecuniaria que se impone a una
persona natural o jurdica por la ejecucin de una actividad u omisin de una conducta
que acarrea la violacin de las disposiciones sanitarias vigentes.
Artculo 129. Del valor de las multas. De acuerdo con la naturaleza y calificacin de la
falta, la autoridad sanitaria competente, mediante resolucin motivada podr imponer
multas hasta por una suma equivalente a diez mil (10.000) salarios mnimos legales
diarios vigentes al momento de dictarse la respectiva resolucin a los responsables por
la infraccin de las normas sanitarias.
Artculo 130. Lugar y trmino para el pago de multas. Las multas debern cancelarse
en la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes a
la ejecutoria de la providencia que las impone.
El no pago en los trminos y cuantas sealadas dar lugar al cobro por jurisdiccin
coactiva.
Artculo 131. Del decomiso de los productos, elementos o equipos. Consiste en su
incautacin definitiva cuando se compruebe que no cumple las disposiciones sanitarias y
con ello se atente contra la salud individual o colectiva.
Artculo 132. De la competencia para ordenar el decomiso. La autoridad sanitaria podr
mediante resolucin motivada ordenar el decomiso de los productos, medicamentos,
drogas, cosmticos y similares de que trata la presente reglamentacin.
Artculo 133. Del procedimiento para aplicar el decomiso. El decomiso ser realizado
por el funcionario designado para el efecto. De la diligencia se levantar acta por
triplicado, la cual suscribirn los funcionarios o personas que intervengan en la misma.
Copia del acta se entregar a la persona a cuyo cuidado se hubieren encontrado los
bienes decomisados.
Artculo 134. De la suspensin de la licencia sanitaria de funcionamiento o del registro
sanitario. Consiste en la privacin temporal del derecho que confiere el otorgamiento de
la licencia o registro por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones
del presente Decreto y dems normas sanitarias, dependiendo de la gravedad de la falta
podr establecerse por un trmino hasta de un (1) ao, podr levantarse siempre y
cuando desaparezcan las causas que la originaron.
Artculo 135. De la cancelacin de licencia sanitaria de funcionamiento o del registro.
Consiste en la privacin definitiva de la autorizacin o derecho que se haba conferido
por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones del presente Decreto y
dems normas sanitarias.
Artculo 136. De la prohibicin de desarrollar actividades por suspensin o cancelacin.
A partir de la ejecutoria de la resolucin por la cual se impone la suspensin o
cancelacin de la licencia, no podr desarrollarse actividad alguna en el establecimiento
o laboratorio farmacutico, salvo la necesaria para evitar el deterioro de los equipos o
conservacin del inmueble; en el evento en que se suspenda o cancele el registro
sanitario, no podr fabricarse ni comercializarse el producto bajo ninguna condicin.
Artculo 137. De la competencia para la cancelacin del registro o licencia sanitaria. La
licencia sanitaria de funcionamiento o el registro, ser cancelada por la autoridad
sanitaria competente.
Artculo 138. De la prohibicin de solicitar licencia por cancelacin. Cuando la sancin
sea de cancelar la licencia sanitaria de funcionamiento, no se podr solicitar una nueva
para el establecimiento, hasta tanto no se verifique previamente por la autoridad
sanitaria que han desaparecido las causas que la originaron y el cumplimiento estricto
de la legislacin sanitaria. Para el evento de la cancelacin del registro sanitario el
interesado no podr solicitar nuevo registro dentro del ao inmediatamente posterior a
su cancelacin.
Artculo 139. Del cierre temporal o definitivo del establecimiento o laboratorio
farmacutico. Consiste en poner fin a las actividades que en ellos se desarrollen, por la
existencia de hechos o conductas contrarias a las disposiciones del presente Decreto y
dems normas sanitarias, una vez se haya demostrado a travs del respectivo
procedimiento aqu previsto dicho evento. El cierre podr ordenarse para todo el
establecimiento o una rea determinada y puede ser temporal o definitivo.
Artculo 140. Consecuencias del cierre definitivo, temporal o parcial. El cierre definitivo
total implica la cancelacin de la licencia sanitaria de funcionamiento que se hubiere
expedido a favor del establecimiento o laboratorio farmacutico.
El cierre temporal o parcial implica que la licencia no ampara el rea o servicio afectado,
hasta tanto no se modifiquen las condiciones que dieron lugar a la medida.
Artculo 141. De la ejecucin de la sancin de cierre del establecimiento. El Invima o la
autoridad delegada debern adoptar las medidas pertinentes para la ejecucin de la
sancin tales como aposicin de sellos, bandas u otros sistemas apropiados y debern
dar publicidad a los hechos que como resultado del incumplimiento de las disposiciones
sanitarias, deriven riesgo para la salud de las personas con el objeto de prevenir a los
usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad civil o penal o de otro orden en que pudiera
incurrirse con la violacin del Decreto-ley 1298 de 1994 y de la presente reglamentacin.
Artculo 142. Del trmino de las sanciones. Cuando una sancin se imponga por un
perodo determinado sta empezar a contarse a partir de la fecha de su ejecutoria de la
providencia que la imponga y se computar para efectos de la misma, el tiempo
transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad.
Artculo 143. Carcter policivo de las autoridades sanitarias. Para efectos de la
vigilancia, del cumplimiento de las normas y de la imposicin de medidas sanitarias y
sanciones de que trata este Decreto, las autoridades sanitarias competentes, en cada
caso, sern consideradas como de polica, en concordancia con lo dispuesto en el
artculo 35 del Decreto-ley 1355 de 1970.
Pargrafo. Las autoridades de polica del orden Nacional, Departamental, Distrital o
Municipal, prestarn toda su colaboracin a las autoridades sanitarias en orden al
cumplimiento de sus funciones.
Artculo 144. Traslado de diligencia por incompetencia. Cuando, como resultado de una
investigacin adelantada por una autoridad sanitaria, se encontrare que la sancin a
imponer es de competencia de otra autoridad sanitaria, debern remitirse a ellas las
diligencias adelantadas, para lo pertinente.
Artculo 145. Aportes de pruebas por otras entidades. Cuando una entidad oficial,
distinta de las que integran el sistema de salud tenga pruebas en relacin con
conductas, hechos u omisiones que est investigando una autoridad sanitaria, tales
pruebas debern ser puestas a disposicin de la autoridad correspondiente de oficio o a
solicitud de sta, para que formen parte de la investigacin.
Pargrafo. La autoridad sanitaria podr comisionar a otras direcciones de salud o
entidades oficiales que no formen parte del sistema de salud para que practiquen u
obtengan pruebas, ordenadas o de inters, para la investigacin que adelante la
autoridad sanitaria.
TITULO IX
DISPOSICIONES FINALES
Artculo 146. Del reporte de informacin al Invima. El Invima reglamentar lo relativo a
los reportes, su contenido y periodicidad, que deban presentar los titulares de registros
sanitarios, los laboratorios farmacuticos y establecimientos fabricantes de los productos
de que trata el presente Decreto a las autoridades delegadas. El Invima recibir,
procesar y analizar la informacin recibida, la cual ser utilizada para la definicin de
sus programas de vigilancia y control.
Artculo 147. Del rgimen transitorio. Las solicitudes presentadas para la concesin de
licencia o registro sanitario para medicamentos antes de la fecha de publicacin de la
presente reglamentacin, se surtirn conforme al procedimiento contenido en el Decreto
2092 de 1986, o en su defecto se les podr aplicar el procedimiento previsto en la
presente reglamentacin siempre y cuando medie expresa solicitud escrita del
interesado.
Las solicitudes de licencia o registro sanitario para los dems productos de que trata
este Decreto presentadas con anterioridad a su vigencia, debern surtirse conforme al
procedimiento vigente al momento de su radicacin.
Artculo 148. De la vigencia. El presente Decreto rige a partir de la fecha de su
publicacin, salvo el rgimen previsto para el otorgamiento de Licencia de
Funcionamiento y Registro Sanitario, el cual entrar en vigencia a partir de la publicacin
de la reglamentacin que expida el Ministerio de Salud sobre buenas prcticas de