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PROC. 0005825-49.2007.4.05.

8100 3 VARA/CE

PODER JUDICIRIO
JUSTIA FEDERAL DE PRIMEIRA INSTNCIA
SEO JUDICIRIA DO CEAR 3A VARA FEDERAL

Sentena n ____________/2014
PROCESSO: 0005825-49.2007.4.05.8100
AUTOR: IVANILSON DA COSTA FREITAS
REQUERIDOS: UNIO FEDERAL, ESTADO
MUNICPIO DE FORTALEZA

DO

CEAR

EMENTA: CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. DIREITO


SADE. FORNECIMENTO DE TRATAMENTO ADEQUADO A
PESSOA CARENTE. DEVER DO ESTADO. EXIGIBILIDADE
JUDICIAL. DOENA RARA, DEGENERATIVA, INCURVEL E
PROGRESSIVA. MUCOPOLISSACARIDOSE II OU SNDROME
DE HUNTER. MEDICAO PRESCRITA POR GENETICISTA:
IDURSULFASE (ELAPRASE). ALTO CUSTO DO TRATAMENTO.
MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA, MAS NO
INCORPORADO AO PCDT - PROTOCOLO CLNICO DE
DIRETRIZES
TERAPUTICAS,
NEM
AO
CMDE

COMPONENTE DE MEDICAMENTOS DE DISPENSAO


EXCEPCIONAL,
NEM

RELAO
NACIONAL
DE
MEDICAMENTOS ESSENCIAIS RENAME. INEXISTNCIA DE
TRATAMENTO ALTERNATIVO. EFICCIA DA MEDICAO
COMPROVADA POR ESTUDOS CIENTFICOS E PELA
MELHORA DO QUADRO CLNICO DO AUTOR. ANLISE DE
CUSTO-BENEFCIO.
IMPACTO
ORAMENTRIO.
PROCEDNCIA DO PEDIDO.
1. Dentro da chamada reserva do possvel, o
cumprimento dos direitos sociais pelo Poder Pblico pode
ser exigido judicialmente, cabendo ao Judicirio, diante da
inrcia governamental na realizao de um dever imposto
constitucionalmente, proporcionar as medidas necessrias
ao cumprimento do direito fundamental em jogo, com
vistas mxima efetividade da Constituio.
2. A exigibilidade de medicamento ou tratamento fora dos
protocolos oficiais adotados pelo SUS deve ser visto com
cautela, sobretudo quando h tratamento alternativo
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oficial. Em geral, ressalvados casos excepcionais, deve ser


privilegiado o tratamento fornecido pelo SUS, sempre que
no for comprovada a impropriedade da poltica oficial.
3. No caso, ante a inexistncia de tratamento alternativo,
h de ser reconhecido o direito ao medicamento
importado, ainda que de alto custo, sobretudo para que
possa ser dada a continuidade do tratamento do autor.
4. A eficcia do medicamento restou devidamente
comprovada tanto sob o aspecto terico (estudos
cientficos) quanto pela melhora concreta do quadro de
sade do autor.
5. Procedncia do pedido.

1. RELATRIO
Trata-se de ao ordinria proposta por IVANILSON DA
COSTA FREITAS contra a Unio Federal, o Estado do Cear e o
Municpio de Fortaleza, em que se alega que o autor portador de
Mucopolissacaridose II e, em razo disso, necessita a medicao
Idursulfase (Elaprase) que, por ser de alto custo, no tem sido
disponibilizado pelo Sistema nico de Sade.
A antecipao de tutela foi concedida, obrigando os
requeridos a fornecerem a medicao prescrita. Durante um certo
perodo, por conta de dvidas quanto entrega da medicao (havia
suspeita de fornecimento em duplicidade), a deciso foi suspensa.
Porm, tendo a dvida sido esclarecida, houve o restabelecimento da
antecipao da tutela, estando o autor recebendo a medicao por
fora da ordem judicial.
As partes requeridas apresentaram contestao, onde
defenderam, alm da ilegitimidade passiva, a no-incluso do referido
medicamento no protocolo mdico da rede pblica de sade.
Em rplica, os autores reiteraram os argumentos
apresentados na inicial e pugnaram pela procedncia dos pedidos.
Houve instruo (percia mdica), que concluiu que o autor,
de fato, possui a referida doena e que a medicao prescrita
adequada.
Em seguida, as partes apresentaram memoriais escritos.
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O feito foi baixado em diligncia para que fosse tomado o


depoimento da mdica do autor.
Aps o depoimento da mdica, o Ministrio Pblico Federal
apresentou parecer pela procedncia dos pedidos.
o que havia de relevante a relatar. Passo a decidir.
2. FUNDAMENTOS
Inicialmente, dou por superados e esclarecidos os fatos que,
num primeiro momento, justificaram a suspenso da deciso que
antecipao de tutela. Alis, a prpria Unio, que havia levantado a
suspeita de que a medicao poderia estar sendo desviada, informou,
na petio de fls. 587/588, que os medicamentos encaminhados pelo
Ministrio da Sade foram recebidos pelo Hospital Infantil Albert Sabin
(fls. 344), no se confirmando a suspeita de desvios de
medicamentos.
Com relao legitimidade passiva, a questo est
pacificada a partir do entendimento de que, em se tratando de
situao sem competncia federativa bem definida (como o caso dos
autos, por se tratar de medicao fora do protocolo), a competncia
solidria, podendo incluir qualquer ente da federao, isolada e
conjuntamente (ver jurisprudncia adiante).
No caso da alegao do Municpio de Fortaleza de que no
seria parte legtima em razo de o autor residir no Municpio de
Acarape, entendo que, por si s, isso no motivo para afastar a
legitimidade da municipalidade, j que, em Acarape, no h estrutura
hospitalar apta a realizar o tratamento de que necessita o paciente.
Sendo assim, como o tratamento tem sido realizado neste municpio
(no Hospital Infantil Albert Sabin), o Municpio de Fortaleza pode figurar
tambm no plo passivo da lide.
Alm disso, o Superior Tribunal de Justia j pacificou o
entendimento de que o funcionamento do Sistema nico de Sade SUS de responsabilidade solidria da Unio, Estados-membros e
Municpios, de modo que qualquer destas entidades tem legitimidade
ad causam para figurar no plo passivo de demanda que objetiva
garantir o tratamento mdico adequado a pessoas desprovidas de
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recursos financeiros (entre outros: AgRg no AREsp 413.860/MG, Rel.


Ministro HERMAN BENJAMIN, SEGUNDA TURMA, julgado em
05/12/2013, DJe 06/03/2014).
Apesar do entendimento acima, no sentido de que a
responsabilidade de todos os entes federativos em demandas de
sade solidria, sobretudo quando no h uma previso especfica
de competncia j delimitada por lei ou pela prpria Constituio, nada
impede que se estabelea um mecanismo para facilitar o controle do
cumprimento da ordem judicial, a fim de evitar o cumprimento em
duplicidade. Desse modo, como se trata de medicao cuja compra se
d por importao, razovel definir que a responsabilidade primria
pela compra e financiamento da Unio, devendo sobre ela recair as
intimaes para o cumprimento da ordem. Em caso de obstculo
escusvel ou havendo acordo entre os rgos de sade, poder tal
responsabilidade ser transferida para o Estado e, em ltimo caso, para
o Municpio. Creio que tal entendimento evitar eventuais problemas
na execuo do julgado.
Resolvidas tais questes preliminares, passo ao mrito.
A Constituio Federal de 1988 reservou um lugar de
destaque para a sade, tratando-a, de modo indito no
constitucionalismo ptrio, como um verdadeiro direito fundamental:
art. 196. A sade direito de todos e dever do
Estado, garantido mediante polticas sociais e
econmicas que visem reduo do risco de doena
e de outros agravos e ao acesso universal e
igualitrio s aes e servios para sua promoo,
proteo e recuperao.
Qualificar um dado direito como fundamental no significa
apenas atribuir-lhe uma importncia meramente retrica, destituda de
qualquer conseqncia jurdica. Pelo contrrio, a constitucionalizao
do direito sade acarretou um aumento formal e material de sua
fora normativa, com inmeras conseqncias prticas da advindas,
sobretudo no que se refere sua efetividade, aqui considerada como a
materializao da norma no mundo dos fatos, a realizao do direito, o
desempenho concreto de sua funo social, a aproximao, to ntima
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quanto possvel, entre o dever-ser


social (Cf. BARROSO, Lus Roberto.
Efetividade de Suas Normas:
Constituio Brasileira. 3 ed. So

normativo e o ser da realidade


O Direito Constitucional e a
limites e possibilidades da
Paulo: Renovar, 1996, p. 83).

Atualmente, reconhecida uma eficcia jurdica mxima


a todas as normas definidoras de direito fundamental, inclusive aos
direitos sociais (de cunho prestacional), como a sade. Desse modo,
dentro da chamada reserva do possvel, o cumprimento dos direitos
sociais pelo Poder Pblico pode ser exigido judicialmente, cabendo ao
Judicirio, diante da inrcia governamental na realizao de um dever
imposto constitucionalmente, proporcionar as medidas necessrias ao
cumprimento do direito fundamental em jogo, com vistas mxima
efetividade da Constituio.
Tem-se entendido, de forma quase pacfica na
jurisprudncia, que o direito sade, consagrado no art. 196, da
CF/88, confere ao seu titular (ou seja, a todos) a pretenso de exigir
diretamente do Estado que providencie os meios materiais para o gozo
desse direito, como, por exemplo, fornea os medicamentos
necessrios ao tratamento ou arque como os custos de uma operao
cirrgica especfica.
No que se refere ao fornecimento de remdios, mais
especificamente remdios a portadores do HIV, a matria chegou ao
Supremo Tribunal Federal que tem decido da seguinte forma:
PACIENTE COM HIV/AIDS - PESSOA DESTITUDA DE RECURSOS
FINANCEIROS - DIREITO VIDA E SADE - FORNECIMENTO
GRATUITO DE MEDICAMENTOS - DEVER CONSTITUCIONAL DO
PODER PBLICO (CF, ARTS. 5, CAPUT, E 196) - PRECEDENTES
(STF) - RECURSO DE AGRAVO IMPROVIDO. O DIREITO SADE
REPRESENTA
CONSEQNCIA
CONSTITUCIONAL
INDISSOCIVEL DO DIREITO VIDA. - O direito pblico
subjetivo sade representa prerrogativa jurdica indisponvel
assegurada generalidade das pessoas pela prpria
Constituio da Repblica (art. 196). Traduz bem jurdico
constitucionalmente tutelado, por cuja integridade deve velar,
de maneira responsvel, o Poder Pblico, a quem incumbe
formular - e implementar - polticas sociais e econmicas
idneas que visem a garantir, aos cidados, inclusive queles
portadores do vrus HIV, o acesso universal e igualitrio
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assistncia farmacutica e mdico-hospitalar. - O direito


sade - alm de qualificar-se como direito fundamental que
assiste a todas as pessoas - representa conseqncia
constitucional indissocivel do direito vida. O Poder Pblico,
qualquer que seja a esfera institucional de sua atuao no
plano da organizao federativa brasileira, no pode mostrarse indiferente ao problema da sade da populao, sob pena
de incidir, ainda que por censurvel omisso, em grave
comportamento inconstitucional. A INTERPRETAO DA
NORMA PROGRAMTICA NO PODE TRANSFORM-LA EM
PROMESSA CONSTITUCIONAL INCONSEQENTE. - O carter
programtico da regra inscrita no art. 196 da Carta Poltica que tem por destinatrios todos os entes polticos que
compem, no plano institucional, a organizao federativa do
Estado brasileiro - no pode converter-se em promessa
constitucional inconseqente, sob pena de o Poder Pblico,
fraudando justas expectativas nele depositadas pela
coletividade, substituir, de maneira ilegtima, o cumprimento
de seu impostergvel dever, por um gesto irresponsvel de
infidelidade governamental ao que determina a prpria Lei
Fundamental do Estado. DISTRIBUIO GRATUITA DE
MEDICAMENTOS A PESSOAS CARENTES. - O reconhecimento
judicial da validade jurdica de programas de distribuio
gratuita de medicamentos a pessoas carentes, inclusive
quelas portadoras do vrus HIV/AIDS, d efetividade a
preceitos fundamentais da Constituio da Repblica (arts. 5,
caput, e 196) e representa, na concreo do seu alcance, um
gesto reverente e solidrio de apreo vida e sade das
pessoas, especialmente daquelas que nada tm e nada
possuem, a no ser a conscincia de sua prpria humanidade
e de sua essencial dignidade. Precedentes do STF1.

1 RE 271.286/RS, Rel. Min. Celso de Mello, DJ 24/11/2000, p. 101.


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Esse julgado, embora no tenha sido o pioneiro 2, merece


destaque pela extenso e eficcia que atribuiu ao direito fundamental
sade, servindo como baliza para diversos casos semelhantes.
O mesmo fundamento utilizado para obrigar o Poder
Pblico a fornecer o medicamento a pessoas carentes pode ser
utilizado para obrig-lo a custear tratamentos e exames especficos,
como
por
exemplo,
exame
de
ressonncia
magntica 3,
eletroencefalograma4, fornecimento de aparelhos auditivos5, implante
de prtese6, internao em UTI neo-natal em hospital particular 7,
tratamento psiquitrico ou psicolgico a menor carente 8, internao
mdica em hospital particular, diante da ausncia de vaga em hospital
conveniado com o SUS9, custeio de transporte para tratamento mdico
em outra localidade10, transplante de medula ssea 11, implantao de
aparelho cardioversos-desfibrilador ventricular12 etc.

2 O Supremo Tribunal Federal, antes desse julgado, j havia reconhecido a obrigao de o


Estado fornecer medicamentos a pessoas hipossuficientes com base no direito sade, por
exemplo, nos RREE 195192/RS, 236200/RS, 247900/RS, 264269/RS, 242859/RS e 255627/RS.
Alm disso, o Superior Tribunal de Justia, em inmeros julgamentos, tem garantido o
fornecimento de remdios a pacientes, s expensas do Estado. Por exemplo, no ROMS
11183/PR, Rel. Min. Jos Delgado, DJU 4/9/2000, p. 121, obrigou-se o Estado do Paran a
fornecer o medicamento Riuzol (Rilutek) a uma paciente portadora de esclerose lateral
amiotrfica. No ROMS 13452/MG, Rel. Min. Garcia Vieira, DJU 7/10/2002, p. 172, reconheceuse o direito de obteno de medicamentos indispensveis ao tratamento de retardo mental,
heiatropia, epilepsia, tricolomania e transtorno orgnico da personalidade. No RESP 430526/SP,
Rel. Min. Luiz Fux, DJU 28/10/2002, p. 245, foi garantido o custeio pelo Estado dos
medicamentos necessrios ao tratamento de hepatite C, que teria sido contrado por delegado
de polcia ao socorrer um preso que tentara suicdio. No ROMS 11129/PR, Rel. Min. Peanha
Martins, obrigou-se o Estado a fornecer medicao (Interferon Beta) a portadores de esclerose
mltipla. Em todos esses casos, o direito sade, decorrente do art. 196, da CF/88, foi
considerado um verdadeiro direito subjetivo, passvel de ser exigido judicialmente,
independentemente de legislao integradora.
3 TJRS, AI 70005170121, j. 23/10/2002.
4 TJRS, AI 70004239695, j. 12/6/2002.
5 TJRS, AC 70002532877, j. 2/8/2002.
6 TJRS, AC 70002508679, j. 30/5/2001.
7 TJMA, AC 24192002, DJ 28/11/02; TJES, MS n 100990006817, j.. 21/09/00.
8 STJ, MC 2540/RS, DJ 8/10/2001, p. 162.
9 Entre outros: TJMG, AC 000.273.982-9/00, DJ 6/9/2002; AC 000.294.055-9/00, DJ
13/11/2002.
10 TJMG, AC 000.262.332-0/00, DJ 14/11/2002.
11 TRF 4 Regio, AG 45090/PR, DJ 23/08/2000, p 272.
12 TRF 4 Regio, AMS 199804010717940/RS, DJ 3/11/1999, p. 52.
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Em casos mais recentes, o Supremo Tribunal Federal


tambm enfrentou a questo do fornecimento de medicamentos ou
tratamentos fora do protocolo clnico do SUS. Em situaes assim, o
Supremo Tribunal Federal tem exigido bastante cautela por parte dos
magistrados na concesso do direito ao medicamento.
De fato, no AgRegSL 47/PE e na STA 175, ambos julgados
em 17/3/2010, o pleno do Supremo Tribunal Federal, acolhendo voto do
Ministro Gilmar Mendes, definiu algumas diretrizes capazes de orientar
a concesso de tutela antecipada visando o fornecimento de
medicamento e tratamentos mdicos. Nas referidas aes, pacificou-se
o entendimento de que existe uma responsabilidade solidria de todos
os entes da federao na concretizao do direito sade. Do ponto
de vista processual, isso significa que existe uma legitimao passiva
concorrente entre a Unio, os Estados e os Municpios, quando estiver
em jogo a proteo do direito sade. Tambm se enfrentou a possvel
tenso com o princpio da separao de poderes, em razo da
interferncia judicial nas polticas pblicas de sade. O entendimento
pacificado que, quando a ordem judicial limita-se a determinar o
cumprimento de uma poltica pblica j prevista, no h violao da
separao de poderes. Por outro lado, o registro do medicamento na
Anvisa um fator importante para dar validade ordem judicial.
Apenas excepcionalmente, pode o juiz afastar tal exigncia. Do mesmo
modo, a exigibilidade de medicamento ou tratamento fora dos
protocolos oficiais adotados pelo SUS deve ser visto com cautela,
sobretudo quando h tratamento alternativo oficial. Em geral, deve ser
privilegiado o tratamento fornecido pelo SUS, sempre que no for
comprovada a impropriedade da poltica oficial. Por isso, em princpio,
o Estado no deve ser obrigado a fornecer tratamentos puramente
experimentais (sem comprovao cientfica de sua eficcia). Em
contrapartida, tratando-se de tratamento ainda no testado nem
incorporado poltica oficial, em razo da demora burocrtica, a
omisso administrativa pode ser objeto de impugnao judicial. Em
todos os casos, necessrio especial cuidado na instruo do feito, a
fim de investigar a situao particular de cada processo (sobre isso:
MARMELSTEIN, George. Curso de Direitos Fundamentais. 5 Ed.
So Paulo: Atlas, 2014).
No ponto especfico, vale reproduzir o trecho do voto do
Ministro Gilmar Mendes que enfrenta diretamente a questo dos
tratamentos fora do protocolo do SUS:
Se a prestao de sade pleiteada no estiver entre as
polticas do SUS, imprescindvel distinguir se a no
prestao decorre de uma omisso legislativa ou
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administrativa, de uma deciso administrativa de no


fornec-la ou de uma vedao legal a sua dispensao.
O segundo dado a ser considerado a existncia de
motivao para o no fornecimento de determinada ao de
sade pelo SUS. H casos em que se ajuza ao com o
objetivo de garantir prestao de sade que o SUS decidiu
no custear por entender que inexistem evidncias
cientficas suficientes para autorizar sua incluso.
Nessa hiptese, podem ocorrer, ainda, duas situaes
distintas: 1) o SUS fornece tratamento alternativo, mas no
adequado a determinado paciente; 2) o SUS no tem
nenhum tratamento especfico para determinada patologia.
A princpio, pode-se inferir que a obrigao do Estado, luz
do disposto no artigo 196 da Constituio, restringe-se ao
fornecimento das polticas sociais e econmicas por ele
formuladas para a promoo, proteo e recuperao da
sade.
Isso porque o Sistema nico de Sade filiou-se corrente
da Medicina com base em evidncias. Com isso,
adotaram-se
os
Protocolos
Clnicos
e
Diretrizes
Teraputicas, que consistem num conjunto de critrios que
permitem determinar o diagnstico de doenas e o
tratamento
correspondente
com
os
medicamentos
disponveis e as respectivas doses. Assim, um medicamento
ou tratamento em desconformidade com o Protocolo deve
ser visto com cautela, pois tende a contrariar um consenso
cientfico vigente.
Ademais, no se pode esquecer de que a gesto do
Sistema nico de Sade, obrigado a observar o princpio
constitucional do acesso universal e igualitrio s aes e
prestaes de sade, s torna-se vivel mediante a
elaborao de polticas pblicas que repartam os recursos
(naturalmente escassos) da forma mais eficiente possvel.
Obrigar a rede pblica a financiar toda e qualquer ao e
prestao de sade existente geraria grave leso ordem
administrativa e levaria ao comprometimento do SUS, de
modo a prejudicar ainda mais o atendimento mdico da
parcela da populao mais necessitada. Dessa forma,
podemos concluir que, em geral, dever ser privilegiado o
tratamento fornecido pelo SUS em detrimento de opo
diversa escolhida pelo paciente, sempre que no for
comprovada a ineficcia ou a impropriedade da poltica de
sade existente.
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Essa concluso no afasta, contudo, a possibilidade de o


Poder Judicirio, ou de a prpria Administrao, decidir que
medida diferente da custeada pelo SUS deve ser fornecida a
determinada pessoa que, por razes especficas do seu
organismo, comprove que o tratamento fornecido no
eficaz no seu caso. Inclusive, como ressaltado pelo prprio
Ministro da Sade na Audincia Pblica, h necessidade de
reviso peridica dos protocolos existentes e de elaborao
de novos protocolos. Assim, no se pode afirmar que os
Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas do SUS so
inquestionveis, o que permite sua contestao judicial.
Situao diferente a que envolve a inexistncia de
tratamento na rede pblica. Nesses casos, preciso
diferenciar os tratamentos puramente experimentais dos
novos tratamentos ainda no testados pelo Sistema de
Sade brasileiro.
Os tratamentos experimentais (cuja eficcia ainda no foi
cientificamente comprovada) so realizados por laboratrios
ou centros mdicos de ponta, consubstanciando-se em
pesquisas clnicas. A participao nesses tratamentos regese pelas normas que regulam a pesquisa mdica e, portanto,
o Estado no pode ser condenado a fornec-los.
Como esclarecido pelo Mdico Paulo Hoff, Diretor Clnico do
Instituto do Cncer do Estado de So Paulo, na Audincia
Pblica realizada, essas drogas no podem ser compradas
em nenhum pas, porque nunca foram aprovadas ou
avaliadas, e o acesso a elas deve ser disponibilizado apenas
no mbito de estudos clnicos ou programas de acesso
expandido, no sendo possvel obrigar o SUS a custe-las.
No entanto, preciso que o laboratrio que realiza a
pesquisa continue a fornecer o tratamento aos pacientes
que participaram do estudo clnico, mesmo aps seu
trmino.
Quanto aos novos tratamentos (ainda no incorporados
pelo SUS), preciso que se tenha cuidado redobrado na
apreciao da matria. Como frisado pelos especialistas
ouvidos na Audincia Pblica, o conhecimento mdico no
estanque, sua evoluo muito rpida e dificilmente
acompanhvel pela burocracia administrativa.
Se, por um lado, a elaborao dos Protocolos Clnicos e das
Diretrizes Teraputicas privilegia a melhor distribuio de
recursos pblicos e a segurana dos pacientes, por outro a
aprovao de novas indicaes teraputicas pode ser muito
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lenta e, assim, acabar por excluir o acesso de pacientes do


SUS a tratamento h muito prestado pela iniciativa privada.
Parece certo que a inexistncia de Protocolo Clnico no SUS
no pode significar violao ao princpio da integralidade do
sistema, nem justificar a diferena entre as opes
acessveis aos usurios da rede pblica e as disponveis aos
usurios da rede privada. Nesses casos, a omisso
administrativa no tratamento de determinada patologia
poder ser objeto de impugnao judicial, tanto por aes
individuais como coletivas. No entanto, imprescindvel que
haja instruo processual, com ampla produo de provas, o
que poder configurar-se um obstculo concesso de
medida cautelar.
Portanto, independentemente da hiptese levada
considerao do Poder Judicirio, as premissas analisadas
deixam clara a necessidade de instruo das demandas de
sade para que no ocorra a produo padronizada de
iniciais, contestaes e sentenas, peas processuais que,
muitas vezes, no contemplam as especificidades do caso
concreto examinado, impedindo que o julgador concilie a
dimenso subjetiva (individual e coletiva) com a dimenso
objetiva do direito sade (voto do Min. Gilmar Mendes na
SL 47/PE AgReg).

Conclui-se assim que, em linha de princpio, somente


devem ser fornecidos os medicamentos devidamente incorporados
lista oficial. Apenas excepcionalmente, o Judicirio poder obrigar o
fornecimento de medicamento fora do protocolo, sempre buscando
respeitar as escolhas realizadas pelos rgos constitucionalmente
competentes para definir as polticas pblicas de sade.
Dito isso, passa-se anlise das particularidades do caso, a
fim de verificar se o autor faz jus ou no medicao pleiteada.
PARTICULARIDADES DO CASO
Mirando a situao especfica dos autos, h dois aspectos
bsicos a serem enfrentados antes de analisar se o autor faz jus
medicao pleiteada: saber se o autor portador da doena que alega
possuir e, em caso afirmativo, se a medicao prescrita pelo mdico
especialista adequada ao tratamento.
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Ambos os pontos foram esclarecidos pela percia de modo


taxativo (fls 720):
Em resposta solicitao que foi feita no processo (...),
declaro que IVANILSON DA COSTA FREITAS realmente
portador de Mupolissacaridose tipo II (MPS II), como pode ser
constatado pelo resultado do exame laboratorial anexado a
este processo na folha 653 e 654, apresentando
respectivamente,
deficincia
da
enzima
IDURONATO
SULFATASE e alteraes moleculares tambm compatveis com
MPS II. Necessita portanto receber a medicao prescrita pela
Dra. Erlane Marques Ribeiro, mdica geneticista que o
acompanha (fls. 720).

Alm disso, na audincia em que foi ouvida a mdica Erlane


Marques Ribeiro, tambm foi reforado o diagnstico do autor e
confirmada a adequao do medicamento, ponto ao qual se voltar
mais frente.
O certo que o autor portador de Mucopolissacaridose
Tipo II (Sndrome de Hunter), que uma doena rara e grave, cuja
ausncia de tratamento pode levar morte. Tambm certo que o
autor vem recebendo, por fora de ordem judicial antecipatria, o
medicamento prescrito (Elaprase). Resta, portanto, analisar se ele,
efetivamente, faz jus medicao.
A situao peculiar, pois, conforme visto, o medicamento
no foi incorporado ao protocolo do SUS, nem recebeu o aval tcnico
do CONITEC. Alm disso, trata-se de remdio de alto custo, com
eficcia limitada, que no cura a doena, embora gere uma melhora
em vrios pontos. Por outro lado, no h tratamento alternativo
oferecido pela rede pblica de sade para a referida doena, a no ser
medidas paliativas como fisioterapia, fonoaudiologia etc.
Em linha de princpio, levando em conta apenas a
existncia da doena e a adequao do medicamento, no haveria
razo para negar ao autor o direito de receber o tratamento prescrito
por sua mdica, sobretudo pelo fato de que o autor j vem recebendo
a medicao.
preciso, contudo, aprofundar a anlise da questo, a fim
de enfrentar as objees levantadas pela Unio. De modo sinttico, a
Unio alega que h um procedimento especfico para definir quais so
os medicamentos a serem incorporados no Protocolo Clnico de
Diretrizes Teraputicas PCDT, bem como no CMDE Componente de
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Medicamentos de Dispensao Excepcional. Nessa perspectiva, o mero


registro do medicamento na Anvisa no suficiente para gerar a sua
incluso na Relao Nacional de Medicamentos Essenciais RENAME e,
consequentemente, para criar a obrigatoriedade de seu fornecimento
pela rede pblica de sade. Dentro dessa anlise, a incorporao de
medicamento em programas pblicos leva em conta a efetividade da
medicao, o seu custo-utilidade, eficcia e segurana luz dos seus
efeitos na populao de diversas partes do pas.
Na linha argumentativa acima desenvolvida, a Unio alega
que a medicao pleiteada: (a) ainda no tem uma base de segurana
e eficcia garantida, pois os estudos realizados levaram em conta uma
amostra muito pequena de pacientes e no so conclusivos; (b) no
capaz de curar a doena, mas apenas de melhorar ligeiramente os
seus sintomas; (c) tem um valor de compra demasiadamente elevado,
no possuindo uma relao de custo-benefcio que justifique o seu
fornecimento na rede pblica de sade.
Inicialmente, preciso concordar que o simples registro do
medicamento na Anvisa no o credencia a ser incorporado e
distribudo, automaticamente, em programas pblicos de sade, pois
os fundamentos para o registro sanitrio no so os mesmos para a
incluso no CMDE Componente de Medicamentos de Dispensao
Excepcional. De fato, o registro na Anvisa tem por funo permitir um
controle sobre a segurana e eficcia da medicao antes de ela ser
disponibilizada no mercado interno. Por outro lado, a anlise do
CONITEC, que define quais os medicamentos sero incorporados ou
retirados da lista de procedimentos do Sistema nico de Sade, leva
em conta vrios outros fatores. Por exemplo, alm de serem analisadas
as evidncias cientficas relativas eficcia, acurcia, efetividade e
segurana, comparativas em relao a tecnologias j incorporadas,
tambm so analisados estudos de avaliao econmica (custoefetividade ou custo-utilidade ou custo-benefcio) e estimativas de
impacto econmico.
De um modo geral, o Judicirio deve prestigiar as decises
tomadas pelos gestores pblicos de sade, na elaborao das polticas
pblicas de sade, a fim de garantir uma padronizao na execuo
dos servios capaz de viabilizar o cumprimento dos princpios da
integralidade e universalidade que orientam o sistema sanitrio.
Assim, em linha de princpio, o Poder Pblico no deve ser obrigado a
fornecer medicamentos que no foram incorporados no protocolo
clnico do Ministrio da Sade, conforme j dito.
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Do mesmo modo, como regra, no deve o Judicirio


determinar que o Poder Pblico fornea medicamentos meramente
experimentais, cuja eficcia ainda esteja em processo de anlise pela
comunidade cientfica. Na incorporao de uma medicao no
programa pblico de sade, os rgos responsveis costumam buscar
auxlio na chamada Medicina Baseada em Evidncias, de modo que,
em tese, suas decises se aliceram em evidncias confiveis e de boa
qualidade. O cuidado na incorporao de novos tratamentos no
protocolo clnico necessrio no s para garantir que o dinheiro
pblico seja gasto de forma eficaz, mas tambm para evitar que os
pacientes sejam expostos a um tratamento arriscado diante da
incerteza. Alm disso, quando se determina o fornecimento de
medicamentos experimentais sem observar as cautelas e os controles
da pesquisa cientfica (onde, em geral, h uma escolha aleatria em
que alguns pacientes recebem placebos e outros recebem a
medicao experimental), gera-se um duplo problema: (a) o estudo da
eficcia daquela medicao pode ser prejudicado; (b) e a indicao de
quem vai tomar a medicao (e no o placebo) cria uma situao de
injustia, na medida em que a aleatoriedade que garante a
imparcialidade da escolha afastada.
Todos esses argumentos poderiam levar concluso de que
o autor no faz jus ao fornecimento da medicao INDULSURFASE
(Elaprase). H, contudo, alguns detalhes que nos levam a uma soluo
oposta.
Em primeiro lugar, a doena do autor, Mucopolissacaridose
Tipo II, tambm conhecida com Sndrome de Hunter, ,
reconhecidamente, uma doena rara. No h dados precisos sobre a
sua epidemiologia no Brasil, mas h estudos que indicam que h um
nmero estimado de 200 portadores de MPS II no Brasil (INTERFARMA.
Doenas Raras: contribuies para uma poltica nacional. So Paulo:
Duplo Editorial, 2013, p. 25). Em audincia, foi informado pela mdica
geneticista que este nmero est subavaliado, pois, apenas no Cear,
h quase 40 casos. De qualquer modo, estima-se que h cerca de 500
pacientes com a MPS II.
Em razo do pequeno nmero de pacientes diagnosticados,
os estudos envolvendo a eficcia do tratamento da MPS II com o uso
do INDULSURFASE (Elaprase) ainda no so, de fato, conclusivos. Na
verdade, o relatrio do European Medicines Agency), elaborado do
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), ao aprovar o
uso do INDULSURFASE (Elaprase) afirmou, expressamente, que
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o
Elaprase
foi
autorizado
em
Circunstncias
Excepcionais porque, como se trata de uma doena rara,
no foi possvel obter informaes completas acerca do
Elaprase. A Agncia Europeia de Medicamentos (EMA)
proceder anualmente anlise das novas informaes
eventualmente disponveis e, se for caso disso,
actualizao
do
presente
resumo
(http://tinyurl.com/pou7zl9).

Apesar de no haver uma margem de absoluta certeza


quanto eficcia do medicamento, os estudos disponveis indicam o
seguinte:
Qual o benefcio demonstrado pelo Elaprase durante os
estudos?
O Elaprase melhorou a funo pulmonar e a capacidade
de marcha dos pacientes. No incio do estudo, os
pacientes podiam percorrer uma mdia de cerca de 395
metros em seis minutos. Aps um ano, os pacientes
tratados com Elaprase podiam percorrer uma mdia de 43
metros adicionais, e os pacientes que receberam placebo
podiam percorrer mais 8 metros. O medicamento produziu
igualmente uma melhoria na funo pulmonar, enquanto
os pacientes que receberam o placebo registraram um
ligeiro
agravamento
(Disponvel
on-line:
http://tinyurl.com/pou7zl9).

preciso ter em conta que a Sndrome de Hunter possui


diversos sintomas, sobretudo dificuldade em respirar e em andar, que,
na ausncia de tratamento, so agravados. Os pacientes que, no
estudo realizado, tomaram o Elaprase, ao invs de um placebo,
melhoraram tanto a funo pulmonar (capacidade vital forada,
quantidade mxima de ar que o paciente podia expirar) e a distncia
percorrida a p durante 6 minutos.
Em reforo a isso, vale mencionar o estudo Terapia de
Reposio Enzimtica para as Mucopolissacaridoses I, II e IV:
recomendaes de um grupo de especialistas brasileiros, publicado
na Revista da Associao Mdica Brasileira, em 2010. No referido
texto, assinado por 47 mdicos de diversas especialidades, com
experincia no tratamento de MPS, em diversas regies do Brasil,
chegou enftica concluso de que o melhor tratamento disponvel
para a MPS II, no presente momento, a Terapia de Reposio
Enzimtica (TRE), cujo medicamento, no caso da MPS II,
precisamente o Elaprase (GIUGLIANI, Roberto et al. Terapia de
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reposio enzimtica para as mucopolissacaridoses I, II e


VI: recomendaes
de
um
grupo
de
especialistas
brasileiros. Rev. Assoc. Med. Bras. [online]. 2010, vol.56, n.3, pp.
271-277).
Diante disso, a objeo de eficcia apontada pela Unio no
procede, pois h sim, indiscutivelmente, uma melhora no quadro
clnico dos portadores de MPS II que tomaram o Elaprase. Nem se diga
que se trata de uma ligeira melhora, pois os benefcios provocados
pela medicao afetaram aspectos fundamentais para a condio de
vida daquelas pessoas, no s evitando o agravamento da doena,
mas tambm proporcionando uma melhora nas principais deficincias
sofridas pelos portadores da doena. Alis, sob este aspecto, embora o
registro na ANVISA no seja suficiente para gerar a imediata
incorporao do medicamento no protocolo clnico do SUS,
inquestionvel que a aprovao do registro pressupe uma avaliao
imparcial da segurana e eficcia da medicao por parte de
especialistas, o que j seria suficiente para afastar a alegao de que
se trata de um tratamento meramente experimental, sobretudo porque
a ANVISA um rgo governamental dotado de f pblica. O Elaprase,
conforme j dito, est devidamente registrado na ANVISA, gerando
uma presuno de eficcia e segurana at o momento no invalidada.
E mesmo que se reconhea que os estudos que concluram
pela eficcia do Elaprase para o tratamento da MPS II se basearam em
uma amostra quantitativamente pequena de pacientes (o que no
poderia ser diferente, j que se trata de doena rara), o certo que a
medicao tem provocado melhoras no quadro clnico do autor,
conforme atestado pelo Hospital Infantil Albert Sabin (ver pronturio
mdico de fls. 357 e ss., especialmente pgina 358) e no depoimento
da mdica em audincia. Na referida audincia, ficou demonstrado que
a melhora ocorrida na sade do autor com a medicao no irrisria.
De fato, nos perodos em que o autor est tomando o Elaprase, o seu
quadro clnico melhora substancialmente em vrios aspectos. A
melhora na capacidade de respirar acarreta tambm melhoras na
capacidade de comunicao e tambm de descanso (sono). A
capacidade motora tambm atingida positivamente, o que
representa um grande avano em se tratando de pessoa j privada de
inmeras capacidades. Pelo menos no caso especfico do autor, a
elevao de sua expectativa de vida parece algo notrio, sobretudo
quando comparado com outros pacientes, na mesma situao, que no
tomam o Elaprase.
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Alis, a audincia judicial em que foi ouvida a mdica Erlane


Marques Ribeiro foi fundamental para me convencer do acerto da
antecipao da tutela. Afinal, o autor tem conseguido manter uma
certa qualidade de vida graas ao Elaprase. Infelizmente, pelo fato de
o autor ser de famlia pobre que reside no interior do Estado, h
constantes interrupes no tratamento, o que tem atrapalhado o
quadro de melhoras. Mesmo assim, tornou-se manifesto que, nos
perodos em que o autor est tomando a medicao, sua sade
melhora consideravelmente. Em se tratando de pessoa que j sofre
inmeras privaes, qualquer melhora na qualidade de vida representa
um enorme benefcio em sua dignidade.
Logo, h provas seguras e confiveis de que a medicao
tem sido eficaz para o tratamento do paciente.
A principal objeo da Unio refere-se ao custo-benefcio do
tratamento. A tese no sentido de que no se deveria gastar tanto
para melhorar to pouco a situao de alguns pacientes que obtiveram
a ordem judicial. Tal argumento no se confunde com a velha objeo
da escassez de recursos e da reserva do possvel. algo mais
sofisticado,
envolvendo
uma
ponderao
de
vantagens
e
desvantagens, onde so sopesados os benefcios alcanados com o
tratamento e os prejuzos decorrentes do alto custo da medicao para
se concluir que, no caso em questo, os prejuzos superariam os
benefcios.
Tal ponto de vista pode ser encontrado, por exemplo, no
artigo Consequncias da Judicializao das Polticas de Sade: custos
de medicamentos para as mucopolissacaridoses, publicado em 2012,
no Caderno de Sade Pblica, em que se conclui que, mesmo havendo
evidncias de benefcios e de segurana para os medicamentos para
as MPS, a magnitude do benefcio, pelo menos do ponto de vista da
significncia clnica, parece pequena. Em outras palavras:
(1) o nmero de indivduos includos nos ensaios clnicos
pequeno;
(2) os ensaios clnicos existentes avaliaram um grupo
especfico de pacientes com MPS I, II ou VI (geralmente
indivduos com idade superior a 5 anos e com fentipo mais
brando), no sendo possvel concluir se os seus achados
podem ser extrapolados, por exemplo, para as demais faixas
etrias ou para fentipos mais graves;
(3) no existem evidncias sobre o aumento, associado ao
uso dos medicamentos, da sobrevida dos pacientes;
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(4) no h evidncias consistentes da melhora da qualidade


de vida dos pacientes;
(5) embora no existam estudos publicados sobre o custoefetividade de tais medicamentos, de se supor que os
mesmos no sejam custo-efetivos, porque so de muito alto
custo e porque a magnitude do seu efeito parece pequena
(DINIZ, Debora; MEDEIROS, Marcelo and SCHWARTZ, Ida Vanessa
D.. Consequncias da judicializao das polticas de sade: custos
de medicamentos para as mucopolissacaridoses. Cad. Sade
Pblica [online]. 2012, vol.28, n.3, pp. 479-489. ISSN 0102-311X).

Alis, aparentemente, o tratamento da MPS II com Elaprase


ainda no foi incorporado ao protocolo clnico do SUS em razo do
impacto oramentrio de tal medida.
Mara Catharina Ramos, em estudo sobre essa questo,
aponta que, apenas no ano 2012, a Unio gastou cerca de R$ 73
milhes de reais com a Idursulfase, sendo, de longe, o medicamento
que gerou o maior custo para o atendimento de demandas judiciais.
Esse valor foi destinado ao tratamento de cerca de 100 portadores da
MPS II. Como havia uma estimativa de que existiriam cerca de 200
pessoas com MPS II, no Brasil, a incorporao da Idursulfase no
protocolo clnico do SUS levaria a um acrscimo de aproximadamente
R$ 13 milhes aos cofres pblicos, por ano, quando comparado
situao atual em que a medicao fornecida apenas queles que
obtm ordem judicial (RAMOS, Mara Catharina Ramos. Anlise de
Impacto Oramentrio da Idursulfase como Terapia para o
Tratamento da Mucopolissacaridose Tipo II na Perspectiva do
Sistema nico de Sade. Universidade de Braslia: Braslia, 2013).
Embora a preocupao oramentria seja relevante numa
situao de escassez de recursos, a situao dos autos torna a anlise
de custo-benefcio difcil, diante da ausncia de tratamento alternativo
para a doena em questo. Realmente, quando se analisam os fatores
a serem levados em conta na incorporao de novos produtos da lista
de procedimento do Sistema nico de Sade, percebe-se que a anlise
sempre comparativa, vale dizer, confrontam-se os benefcios
teraputicos e custos financeiros em relao s tecnologias j
incorporadas, bem como o impacto econmico estimado para a
tecnologia proposta e a correspondente comparao com a tecnologia
incorporada.
Ocorre que, no caso da MPS II, no h tratamento
alternativo, a no ser o acompanhamento multidisciplinar (por parte de
neurologistas,
ortopedistas,
fisioterapeutas,
pneumologistas,
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otorrinolaringologistas, odontologista, fonoaudiologistas, psiclogos,


cardiologias, oftalmologistas etc.), visando prevenir e tratar as
complicaes que vo surgindo por conta da doena. O transplante de
medula ssea e de clulas tronco hematopoiticas, que costuma ser
recomendado em alguns casos (geralmente pacientes com a forma
mais grave de MPS I diagnosticados antes dos dois anos de idade), no
recomendado para pacientes com MPS II, diante da ausncia de bons
resultados (GIUGLIANI, Roberto et al. Terapia de reposio
enzimtica
para
as
mucopolissacaridoses
I,
II
e
VI: recomendaes
de
um
grupo
de
especialistas
brasileiros. Rev. Assoc. Med. Bras. [online]. 2010, vol.56, n.3, pp.
271-277). Assim, diante da falta de um tratamento alternativo que
sirva de parmetro para avaliar o custo-benefcio (ou mesmo custoefetividade) do fornecimento da medicao aos portadores de MPS II, a
alegao de que no vale a pena gastar uma elevada quantia de
dinheiro pblico para a compra da medicao torna-se, em grande
medida, prejudicada, sobretudo quando a opinio mdica
praticamente unnime no sentido de que o tratamento com idursulfase
traz melhores significativas aos pacientes com MPS II.
A esse respeito, merece ser mencionado outro relevante
estudo sobre o assunto, intitulado Eficcia e Segurana da Terapia
com Idursulfase em Pacientes com Mucopolissacaridose Tipo II, com e
sem comparao com placebo: reviso sistemtica e metanlise,
publicado no Caderno de Sade Pblica, em 2013. No referido estudo,
seis pesquisadores de Porto Alegre buscam avaliar se o uso da TRE
com IDS em pacientes com MPS II eficaz, seguro e capaz de
proporcionar melhora clnica e da qualidade de dos pacientes. Embora
o foco do estudo no tenha sido os aspectos oramentrios do
fornecimento do medicamento, as concluses fornecem alguns
elementos importantes para uma boa tomada de deciso. Mesmo
reconhecendo que so necessrios mais estudos, diante da raridade
da doena e da escassez de informaes, o estudo conclui que
a TRE com IDS pode trazer alguns benefcios aos indivduos
com MPS II, pois a sua administrao associou-se no s
reduo
da
excreo
de
GAGs
urinrios
e
da
hepatoesplenomegalia em todos os estudos avaliados, como
tambm ao aumento na mobilidade de quadril e ombro em
uma pequena srie de casos. Alm disso, houve aumento da
distncia percorrida no TC 6min e da CVF%, porm sem
impacto clinicamente relevante (ALEGRA, Taciane et
al. Eficcia e segurana da terapia com idursulfase em
pacientes com mucopolissacaridose tipo II, com e sem
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comparao
com
placebo: reviso
sistemtica
e
metanlise. Cad. Sade Pblica [online]. 2013, vol.29,
suppl.1, pp. s45-s58).

O mais relevante, contudo, encontra-se nas implicaes


para a prtica, contidas na parte final do referido estudo, onde consta
a seguinte opinio emitida pelos pesquisadores:
Como a MPS II uma doena rara, o nmero de pacientes
disponveis para realizao de ensaios clnicos limitado, o que
diminui o poder estatstico para anlise de desfechos
relevantes. O princpio que norteia o tratamento das doenas de
incidncia extremamente baixa esbarra em questes bioticas,
como equidade e escassez de recursos. Este amplo conjunto de
desafios significa que as doenas raras e os agentes utilizados
no seu tratamento exigem formas especficas de avaliao de
eficcia e segurana. Apesar dessa dificuldade, h necessidade
de estudos com melhor qualidade metodolgica para avaliao
da TRE com IDS. Os dados atualmente disponveis sobre a
segurana e a eficcia desse medicamento tendem a
justificar a sua prescrio, em virtude, principalmente,
da ausncia de alternativas comprovadamente eficazes
para tratamento (ALEGRA, Taciane et al. Eficcia e
segurana da terapia com idursulfase em pacientes com
mucopolissacaridose tipo II, com e sem comparao com
placebo: reviso sistemtica e metanlise. Cad. Sade
Pblica [online]. 2013, vol.29, suppl.1, pp. s45-s58 - grifamos).

Diante de tudo isso, a melhor soluo para o presente caso,


sobretudo diante da ausncia de tratamento alternativo, continuar o
tratamento que j vem sendo realizado no autor, conferindo aos
mdicos que o acompanham a prerrogativa de definir sobre a
continuidade ou no do uso da medicao prescrita.
3. DISPOSITIVO
Posto isso, JULGO PROCEDENTES OS PEDIDOS DAS
PRESENTES AES, determinando o fornecimento da medicao na
forma prescrita pela mdica geneticista que acompanha o autor.
Tratando-se de medicao importada ainda no incorporada
ao protocolo oficial, determino que a responsabilidade primria pela
compra e financiamento dever ser da Unio (Ministrio da Sade),
devendo sobre ela recair as intimaes para o cumprimento da ordem.
Em caso de obstculo escusvel ou havendo acordo entre os rgos de
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sade, poder tal responsabilidade ser transferida para o Estado e, em


ltimo caso, para o Municpio, devendo os rgos envolvidos
comunicarem ao juzo qualquer alterao da situao ftica, para os
fins aqui pretendidos.
Sem custas, vez que os rgos pblicos so isentos (artigo
4o, inc. I, da Lei 9.289/96).
A Unio arcar com os honorrios de sucumbncia, que
arbitro em R$ 15.000,00, valor este a ser corrigido a partir da presente
data.
Registre-se. Publique-se. Intimem-se.
Fortaleza, 26 de maro de 2015.

GEORGE MARMELSTEIN LIMA


Juiz Federal da 3 Vara

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