Alvarado Martínez Martha Patricia, Armenta Navarro Cecilia, Castañeda Parra Paulina

Asesor: Dra. Beatriz Espinosa Franco

Centro de Información de Medicamentos
Facultad de Estudios Superiores Zaragoza

Antecedentes
Gracias a los avances científicos y tecnológicos se ha permitido desarrollar medicamentos cada vez más eficientes en el control y
tratamiento de las enfermedades. Lamentablemente, no siempre resultan accesibles para el consumidor, algunos, son sumamente
costosos, sin embargo, surge la necesidad de crear alternativas de medicamentos que sean accesibles al bolsillo de los consumidores como
lo son los genéricos intercambiables, genéricos, similares y primer nivel. A consecuencia de esto surgen dudas por parte de los que
prescriben el medicamento como de los consumidores, tales como: ¿Es lo mismo que el innovador?, ¿Por qué la diferencia en los costos?, y
sobre todo ¿Presentan la misma eficacia y efecto que los de patente o innovadores?

Actualmente y de acuerdo a la Legislación Mexicana (2010) Criterios y Requisitos para que un medicamento acceda a la
encontramos en el mercado dos tipos de medicamentos: distinción de Genérico Intercambiable

Patente o Innovadores (Bayer, Roche, Merk, etc.)
Genéricos (Apotex, Similares, Primer Nivel, etc.)
Un Medicamento de acuerdo a la NOM-059 es toda sustancia o
mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga
efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente
en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad
farmacológica, características físicas, químicas y biológicas.
Encontramos que un Medicamento innovador de acuerdo a la
NOM-177 es aquel medicamento que cuenta con la patente
original a nivel mundial.
Los genéricos de acuerdo a la Legislación Sanitaria Mexicana
requieren probar un comportamiento farmacológico igual que el
innovador y someterse a pruebas de Bioequivalencia en
instalaciones especializadas (Hospital y laboratorio de control) para
demostrar su comportamiento.
En caso de realizarse la prueba de bioequivalencia se deben de
realizar perfiles de disolución y si es que este medicamento
contiene más de un fármaco se debe evaluar la disolución y la
bioequivalencia para cada uno de ellos. Una vez demostrada su
eficacia la Secretaria de Salud otorga el calificativo de genérico
intercambiable (hasta febrero de 2010).

De acuerdo a la NOM-177 un Medicamento Genérico es la
especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia
activa y forma farmacéutica con igual concentración o potencia,
que utiliza la misma vía de administración y con especificaciones
farmacopeicas iguales o comparables, que después de cumplir
con las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que
sus perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros
parámetros según sea el caso son equivalentes a las del
medicamento innovador o producto de referencia, y que se
encuentra registrado en el catálogo de medicamentos y se
identifica con su denominación genérica.
De acuerdo a la NOM-177 los Productos Bioequivalentes (Genéricos
Intercambiables), son los medicamentos que contienen la misma
cantidad de la misma sustancia o sustancias activas, en la misma
forma farmacéutica, que cumple con las especificaciones de la
FEUM, y donde no se observa diferencia significativa en la
velocidad y cantidad absorbida del fármaco, cuando son
administrados ya sea en dosis única o dosis múltiple bajo
condiciones experimentales similares.
SIMILARES Y PRIMER NIVEL, estos medicamentos demuestran ser
químicamente iguales al innovador mediante análisis químicos que
se especifican en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, el
problema radica en que no realizan estudios de disolución y/o
bioequivalencia , por ejemplo no se conoce si el fármaco se libera
de la forma farmacéutica para que se pueda absorber y por ende
manifestar su efecto terapéutico. El término “similar” o “primer
nivel por tu salud” (son marcas comerciales) no existe dentro de la
Ley General de la Salud. Ciertos laboratorios utilizan esta
denominación como una forma para identificar sus medicamentos
genéricos, sin embargo, el resultado es que ha causado confusión
entre muchas personas. Estas marcas manejan algunos
medicamentos genéricos intercambiables que se reconocen con las
siglas de GI en su empaque y son las que cumplen con lo que
establece la regulación , los que no presenten estas siglas no
son confiables.