La norma ISO 9001 es un estndar de Sistema de Gestin de la Calidad que se reconoce de forma

internacional, es un referente mundial a la hora de implementar el SGC y superando el milln de

certificados en todo el mundo.
La norma ISO 9001 ayuda a realizar la mejora de los Sistemas de Gestin de la Calidad adems de los
procesos organizativos con los que cuenta la organizacin, incrementado la calidad de los productos y los
servicios, adems de cumplir con las exigencias comerciales y sociales de los clientes y de las personas
interesadas. Aun siendo una norma voluntaria, las organizaciones que optan por la ISO 9001 pueden
compararse con las dems por que aumentan los niveles de confianza de los clientes.
El Sistema de Gestin basado en la norma ISO 9001 permite que cualquier empresa demuestre su
capacidad de administrar y mejorar la calidad de los productos o servicios de forma coherente, adems de
satisfacer los requisitos del cliente y los reglamentos que se pueden aplicar. Del mismo modo, facilita que
las empresas avancen hacia otro tipo de certificaciones de Sistema de Gestin Ambiental, Sistema de
Gestin de Seguridad de la Informacin, etc.
La empresa que se certifica con la ISO 9001 se compromete a mantener y mejorar de forma continua la
eficiencia y la adecuacin del Sistema de Gestin de la Calidad, al poner de manifiesto los puntos de
mejora, construyendo las bases de la gestin de la calidad y fomentando que la organizacin progrese en la
mejora continua. Otro punto muy importante, ser el incremento de la motivacin y participacin del
personal, adems de la mejora de la gestin de los recursos.

La ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015 tienen diferencias

entre s
La norma ISO 9001 promueve la adopcin de un enfoque basado en los procesos que se basa, a su vez,
en el ciclo de mejora continua PHVA (Planificar, Hacer, Verificar y Actuar).

ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015

Ahora vamos a realizar una comparacin entre ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015. La norma tiene
establecida una frecuencia de revisin de 5 aos para mantener al da los contenidos y los requisitos,
adems de adaptarlos a las ltimas tendencias.
Ya se ha publicado la nueva ISO 9001:2015, por lo que existen una serie de cambios.
La ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015 tienen diferencias entre s, por lo que vamos a ver primero los
cambios que trae la ISO 9001:2015 con ella, que son:

Un nuevo esquema comn para la organizacin y el contenido de la norma.

Se elimina la necesidad que tiene de utilizar el manual de calidad y de representar a la

direccin (la direccin debe participar en las auditoras).

Se acentan los trminos eficacia y riesgo. Se pide que las empresas identifiquen el contexto
en el que operan y localicen los riesgos y las oportunidades que tiene que ser tratadas.

Se introduce el concepto de gestin de cambio.

Los registros y los documentos pasan a llamarse informacin documentada.

Se realiza un refuerzo en el enfoque por procesos. Por lo que se ampla el concepto de cliente.

Se elimina el concepto de accin preventiva.

Se empuja a las organizaciones para que aproveche las oportunidades de mejora que le ofrece
la nueva norma.
En el siguiente recuadro veremos los cambios ms significativos en cuanto a estructura entre ISO
9001:2008 vs ISO 9001:2015:

Cambios en la ISO 9001:2015

Ya que se cuenta con la publicacin final de la norma ISO 9001:2015 se deber comenzar el trabajo de
transicin, lo primero ser identificar los cambios que puedan afectar a nuestro Sistema de Gestin
de la Calidad.
Las organizaciones dispondrn de un periodo de transicin de 3 aos, que comienza desde el da que
se public la norma ISO 9001:2015 hasta septiembre del ao 2018.
Las nuevas certificaciones que se emitan de ISO 9001 se pueden emitir bajo la nueva ISO 9001:2015,
aunque si la organizacin lo desea, hasta 2017 se puede certificar con la ISO 9001:2008.
La principal diferencia que existe entre ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015 son los cambios estructurales
que se realizarn en ISO 9001:2015 adoptando la Estructura de Alto Nivel o Anexo SL.
La Estructura de Alto Nivel es una estructura genrica que puede ser aplicada a todos los Sistemas de
Gestin y proporciona una estructura comn para que la integracin de diferentes normas ISO en la
misma organizacin.
El contenido de la norma ha sido revisado, ya que existen definiciones que pueden cambiar su
significado dependiendo de cada organizacin como pueden ser:

Enfoque basado en riesgos

Se basa en el enfoque de procesos, en el liderazgo y la planificacin, ya que son los lugares donde se
pueden suceder ciertos riesgos.

Enfoque a procesos
Los procesos tienen que encontrarse definidos de forma ordenada y clara.

Informacin documentada
El trmino se refiere a lo que se conoce como documentos, registros y procesos documentados en
el Sistema de Gestin de la Calidad.

Bienes y Servicios
En la antigua norma se denominaban productos, pero se ha cambiado ya que de esta forma es un
trmino mucho ms claro a la hora de establecer o realizar comunicaciones con los proveedores.

ISO 9001:2015, desarrollo e implementacin de la

estrategia
ISO 9001:2015 presenta unas novedades, las cuales tiene expectantes a los profesionales de mbito de
la calidad.

El anlisis del contexto de nuestra entidad es una de las novedades mencionadas anteriormente. Se
considera razonable que sepamos no hacer bien las cosas, sino hacerlas adecuadamente.
La estrategia de nuestra entidad tiene que estar incluida en nuestro Sistema de Gestin de la
Calidad. Dicho enfoque estratgico incrementar la eficacia del sistema que estamos liderando, nos
ayuda a estructurar nuestros objetivos principales y a concentrarnos en actividades que nos
conducirn al cumplimiento de los resultados que deseamos obtener.Esto se produce gracias a que
comprendemos y entendemos la situacin en la que nos situamos. El entorno de una entidad est
constituido por factores internos y externos y por otros diferentes aspectos que pueden perjudicar a la
misma entidad, A los productos o servicios, a las inversiones y a las partes interesadas.
El ISO/DIS 9001, en su prrafo 4.1 Comprender la organizacin y su contexto, determina:
La organizacin debe determinar los factores internos y externos que son relevantes para su propsito y su
direccin estratgica y que afecta a su capacidad para lograr el resultado deseado de su Sistema de Gestin
de la Calidad.
Este apartado lo podemos traducir en que cualquier entidad tendr que concentrarse en sus factores
estratgicos internos y externos, en aquello que es relevante para su propsito y tienen que
deshacerse de cualquier barrera que no permita alcanzar los resultados requeridos.
Los factores internos los podemos identificar como, entre otros, la cultura organizacional, la
estructura organizativa, directrices aplicables a la organizacin, los productos y servicios, normas, roles
y responsabilidades, flujos de informacin, polticas y objetivos, activos, capacidades de recursos y
conocimiento, sistemas de informacin, procesos de toma de decisiones, etc.
En cuanto a los factores externos los podemos identificar actitudes del consumidor, cuestiones
climatolgicas, factores sociales, la tecnologa, polticas gubernamentales, impuestos, financiacin,
clientes, factores especficos del sector, guerras o conflictos, cuestiones monetarias, comercio
internacional, entre otros.
Se considera de bastante importancia que la entidad tenga claro e identifique cules son los factores a
considerar en la implantacin y planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad.
En el caso de no tomar en cuenta o dejarnos atrs algn factor de los ms importantes puede afectar a
la capacidad de la empresa para alcanzar los resultados esperados.
Algunos ejemplos de factores internos y externos que perjudican al Sistema de Gestin de la Calidad
basado en la ISO9001podran ser:

Clientes.

Empleados.

Proveedores.

Inversionistas.

Medios de comunicacin.

Competidores.
En cuanto al anlisis de contexto que propone ISO 9001:2015, supone una ayuda para tomar las
decisiones estratgicas en la empresa con respecto al Sistema de Gestin de la Calidad.
Qu factores se deben considerar en el desarrollo e implementacin de la estrategia?
El proceso de trazado de la estrategia del Sistema de Gestin de Calidad engloba dos fases:
desarrollo e implementacin de la estrategia.
Si nos centramos en el desarrollo de la estrategia tenemos que tener en cuenta estos cuatro
elementos:

Qu vamos a hacer, qu productos y servicios vamos a ofrecer.

Para quin lo vamos a hacer, a qu clientes y mercados serviremos.

Por qu los usuarios nos comprarn, qu ventajas competitivas tendremos.

Dnde incidiremos, cules sern nuestros mercados prioritarios.

Respecto a la implantacin de la estrategia tenemos que tener en cuenta:

Cmo vamos a conseguir lo anterior, es decir el qu, el para quin, el por qu y el dnde.
En el momento de tomar en cuenta decisiones estratgicas podemos plantear una serie de cuestiones
que nos posibiliten este proceso, dichas cuestiones pueden ser:

Qu factores externos sustentan nuestra estrategia y nuestro Sistema de Gestin de la

Calidad segn ISO 9001?
Cmo nos vemos en el futuro?

Qu medidas tendremos que emplear para evaluar la eficacia de nuestro Sistema de Gestin
de la Calidadbaso en la ISO 9001?

Qu criterios emplearemos para evaluar las oportunidades que tendrn nuestros nuevos
productos o servicios?

Qu valores orientarn a nuestro negocio?

En cules de nuestras reas de mercado tendremos que prestar una mayor atencin o invertir
ms recursos?

De qu modo el plan de implementacin del Sistema de Gestin de Calidad que tenemos

diseado garantiza que los objetivos de la organizacin, de los procesos y personales dan apoyo a la
estrategia?

Qu tipo de clientes nuevos tendremos y cules de los ya existentes permanecern con

nosotros?

Qu factores son los ms significativos para nuestros clientes?

Qu factores representan para nosotros una ventaja competitiva?

En qu reas nuevas de mercado habr que prestar una mayor atencin o invertir ms
recursos?
Son cuestiones muy relevantes para que la empresa vaya hacia un buen trnsito. En post siguientes
plantearemos algunos de los mecanismos que existen con el fin de conocer el contexto de la entidad,
puede que la ms conocida para nosotros sea la matriz FODA (Fortalezas, Oportunidades, Debilidades
y Amenazas), pero se pueden encontrar muchas ms.

Sistemas de Gestin de la Calidad

Podemos encontrar algunos mecanismos que dan la posibilidad de automatizar el Sistema de
Gestin de la Calidad ISO-9001. Uno de estos mecanismos es el Software ISOTools que, gracias a su
flexibilidad, funcionalidad, fiabilidad y accesibilidad, entre sus numerosas caractersticas, permite el
trabajo de la gestin del sistema y elude prdidas o errores en el mismo.