Workshop RDC 48

Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Fabricao para

Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes
11. Pessoas & Treinamento

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5. Sade,
1. Consideraes Gerais

2. Definies

3. Gesto da
Qualidade

4. BPF

Higiene,

6. Reclama-

Vesturio e

es

Conduta
7. Recolhimento de
Produtos no

10.
8. Devoluo

9. Auditoria

Documenta-

Interna

o e

Mercado
13. Sistemas
e Instalaes
de gua

11. Pessoal

12.
Instalaes

Registros

14. reas
auxiliares

15.

16.

Armazena-

Amostragem

mento

de Materiais

19. Amostras de Reteno

18. Controle
17. Produo

e Garantia da
Qualidade

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11. Pessoas &

Treinamento

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"Invest on knowledge of people.

Invista no conhecimento das pessoas.

They don't depreciate with time."

Ele no deprecia com o tempo."

Ram Charan |Amcham

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11. Pessoas & Treinamento

Recursos

Responsabilidades

Treinamento

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Requisitos
11.2. A organizao deve ter um nmero suficiente de pessoas treinadas e
qualificadas.

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Requisitos
11.1. A empresa deve ter um organograma atualizado e as responsabilidades
atribudas. As responsabilidades funcionais devem estar estabelecidas e
documentadas e ser claramente compreendidas por todos os envolvidos.

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Requisitos
11.8. Os responsveis pela produo e controle de qualidade devem ser
independentes um do outro.
Controle de Qualidade

Produo

INDEPENDENTES

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Requisitos
11.9. A responsabilidade tcnica
deve ser exercida por profissional
devidamente habilitado. Na
ausncia do Responsvel Tcnico,
essa funo deve ser exercida por
pessoa qualificada previamente
designada.

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Requisitos
11.10. Devero ser estabelecidas as responsabilidades funcionais para as seguintes
atividades:
a) autorizao dos procedimentos e documentos, inclusive suas atualizaes

b) monitoramento e o controle do ambiente de fabricao

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c) higiene

d) calibrao de instrumentos analticos

e) treinamento, incluindo a aplicao dos princpios de garantia da qualidade

f) a aprovao e o monitoramento de fornecedores de materiais
g) aprovao e o monitoramento dos fabricantes contratados
h) especificaes e o monitoramento das condies de armazenamento de
materiais e produtos

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i) arquivo de documentos/registros

j) monitoramento do cumprimento das BPF

k) inspeo, investigao e amostragem, de modo a monitorar fatores que possam
afetar a qualidade do produto
l) assegurar que sejam realizadas as validaes quando necessrias.

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Requisitos
11.11. Devem tambm ser estabelecidas as responsabilidades funcionais para a
produo:
a) assegurar que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com os
procedimentos apropriados, com a qualidade exigida
b) aprovar e assegurar a implementao das instrues relativas s operaes de
produo, inclusive os controles em processo

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c) assegurar que os registros de produo sejam avaliados e assinados por pessoal
designado, antes que sejam colocados disposio do Controle de Qualidade/Garantia
da Qualidade
d) verificar a manuteno das instalaes e dos equipamentos
e) assegurar que as calibraes e controle dos equipamentos sejam executados e
registrados e que os relatrios estejam disponveis
f) assegurar que seja realizado treinamento inicial e contnuo do pessoal da rea de
produo e que o mesmo seja adequado s necessidades

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Requisitos
11.12. O responsvel pelo Controle de Qualidade e/ou Garantia da Qualidade possui as
seguintes responsabilidades:
a) aprovao e rejeio

b) avaliar os registros dos lotes

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c) assegurar que sejam realizados todos os ensaios necessrios

d) aprovar as instrues e os procedimentos da qualidade

e) aprovar e monitorar os ensaios realizados por terceiros, previstos em contrato

f) monitorar a manuteno das instalaes e dos equipamentos

g) assegurar que sejam feitas as calibraes dos equipamentos de controle

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h) assegurar que sejam realizados treinamentos iniciais e contnuos do pessoal da rea
de Controle de Qualidade, de acordo com as necessidades do setor
i) assegurar que as metodologias analticas sejam validadas quando necessrio
j) manter registros completos dos ensaios e resultados de cada lote de material
analisado de forma a emitir um laudo analtico sempre que necessrio
k) participar da investigao das reclamaes dos produtos acabados

l) assegurar a correta identificao dos reagentes e materiais

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m) Investigar os resultados fora de especificao, de acordo com procedimentos
n) certificar-se da execuo da qualificao dos equipamentos do laboratrio,
quando necessria
o) garantir a rastreabilidade de todos os processos relativos fabricao do
produto.

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Como?
POPs

Mapas de Processos

Formulrios

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Requisitos
11.3. O fabricante deve, mediante um programa escrito e definido, treinar as pessoas
envolvidas nas reas de produo, nos laboratrios de controle de qualidade, bem
como todo pessoal cujas atividades possam interferir na qualidade do produto.

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Requisitos
11.4. Alm de treinamento bsico sobre as BPF, o pessoal recentemente contratado
deve participar do programa de integrao e receber treinamento apropriado quanto
s suas atribuies e ser treinado e avaliado continuamente.
O programa de treinamento deve ser aprovado, quando aplicvel, pelos responsveis
da Produo, do Controle de Qualidade e da Garantia da Qualidade, sendo mantidos
registros.

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Requisitos
11.5. O pessoal que trabalha em reas onde so manipulados materiais txicos e
inflamveis deve receber treinamento especfico.

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Requisitos
11.6. Deve existir planejamento dos treinamentos de pessoal, bem como o registro dos
treinamentos realizados.

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Requisitos
11.7. O conceito de Garantia da Qualidade e
todas as medidas capazes de melhorar sua
compreenso e sua implementao devem ser
amplamente discutidos durante o treinamento.

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Como?

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Como?

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Obrigado pela oportunidade que vocs

me deram de compartilhar um pouco da

Como?

minha experincia!
Um grande abrao!
Alexandre Raso Navikas
navikas.a@intelektadi.com.br
011 98217-0680
www.intelektadi.com.br