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ACUERDO No. 00002434

(INSTRUCTIVO PARA EL CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS
COSMTICOS)
ElMINISTRODESALUDPBLICA,SUBROGANTE
Considerando:
QuelaConstitucindelaRepblicadelEcuadorenelArt.32manda:LasaludesunderechoquegarantizaelEstado,cuyarealizacinsevinculaalejerciciodeotrosderechos,entreellosel
derechoalagua,laalimentacin,laeducacin,laculturafsica,eltrabajo,laseguridadsocial,losambientessanosyotrosquesustentanelbuenvivir.
ElEstadogarantizarestederechomediantepolticaseconmicas,sociales,culturales,educativasyambientalesy,elaccesopermanente,oportunoysinexclusinaprogramas,accionesyservicios
depromocinyatencinintegraldesalud,saludsexualysaludreproductiva.Laprestacindelosserviciosdesaludseregirporlosprincipiosdeequidad,universalidad,solidaridad,
interculturalidad,calidad,eficiencia,eficacia,precaucinybiotica,conenfoquedegneroygeneracional.
QuelaConstitucindelaRepblicadelEcuadorensuartculo361mandaqueelEstadoejercerlarectoradelsistemaatravsdelaautoridadsanitarianacional,serresponsabledeformularla
polticanacionaldesalud,ynormarregularycontrolartodaslasactividadesrelacionadasconlasaludascomoelfuncionamientodelasentidadesdelsector
QuelaResolucin797ReglamentodelaDecisin516sobreControlyVigilanciaSanitariadeProductosCosmticos,expedidaporlaComunidadAndina,tratasobreelcontrolyvigilancia
sanitariadelosproductoscosmticosaqueserefiereelartculotercerodelaDecisin516,ascomodelosestablecimientosencargadosdesuproduccinocomercializacin
QuelaLeyOrgnicadeSaluddispone:Art.4.LaautoridadsanitarianacionaleselMinisteriodeSaludPblica,entidadalaquecorrespondeelejerciciodelasfuncionesderectoraensalud
.
QuelamismaLeyOrgnicadeSaludestablece:Art.6.EsresponsabilidaddelMinisteriodeSaludPblica:2.EjercerlarectoradelSistemaNacionaldeSalud.
QuelaLeyIbdemmanda:Art.129.Elcumplimientodelasnormasdevigilanciaycontrolsanitarioesobligatorioparatodaslasinstituciones,organismosyestablecimientospblicosyprivados
querealicenactividadesdeproduccin,importacin,exportacin,almacenamiento,transporte,distribucin,comercializacinyexpendiodeproductosdeusoyconsumohumano....
QueelArt.132delaLeyOrgnicadeSaludordena:Lasactividadesdevigilanciaycontrolsanitarioincluyenlasdecontroldecalidad,inocuidadyseguridaddelosproductosprocesadosdeuso
yconsumohumano,ascomolaverificacindelcumplimientodelosrequisitostcnicosysanitariosenlosestablecimientosdedicadosalaproduccin,almacenamiento,distribucin,
comercializacin,importacinyexportacindelosproductossealados.
QuelaLeyOrgnicadeSaludmanda:Art.138.Laautoridadsanitarianacionalatravsdesuorganismocompetente,InstitutoNacionaldeHigieneyMedicinaTropicalDr.LeopoldoIzquieta
Prez,quienejercersusfuncionesenformadesconcentrada,otorgar,suspender,cancelaroreinscribirelcertificadoderegistrosanitarioprevioelcumplimientodelostrmites,requisitosy
plazossealadosenestaLeyysusreglamentos,deacuerdoalasdirectricesynormasemitidasporlaautoridadsanitarianacional,lamismaquefijarelpagodeunimporteparalainscripciny
reinscripcindedichocertificadoderegistrosanitariocuyosvaloresestarndestinadosaldesarrolloinstitucional,queincluirdemaneraprioritariaunprogramanacionaldecontroldecalidade
inocuidadposregistro.
QuelamismaLeyOrgnicaensuArt.141dispone:ElregistrosanitariosersuspendidoocanceladoporlaautoridadsanitarianacionalatravsdelInstitutoNacionaldeHigieneyMedicina
TropicalDr.LeopoldoIzquietaPrez,encualquiertiemposisecomprobasequeelproductoosufabricantenocumplenconlosrequisitosycondicionesestablecidosenestaLeyysusreglamentos
ocuandoelproductopudiereprovocarperjuicioalasalud,yseaplicarnlasdemssancionessealadasenestaLey.
Entodosloscasos,eltitulardelregistroolapersonanaturalojurdicaresponsable,deberresarcirplenamentecualquierdaoqueseprodujereaterceros,sinperjuiciodeotrasaccioneslegalesa
lasquehubierelugar.
QuelaLeyIbdemenelArt.142seala:Laautoridadsanitarianacionalatravsdesusorganismoscompetentes,realizarperidicamentecontrolesposregistrodetodoslosproductossujetosa
registrosanitariomediantetomademuestrasparaanlisisdecontroldecalidadeinocuidad,seaenloslugaresdefabricacin,almacenamiento,transporte,distribucinoexpendio.Realizaradems
inspeccionesalosestablecimientos.Sidetectarequealgunaentidadcomercialoindustrialusareunnmeroderegistrosanitarionoautorizadoparaeseproducto,laautoridadsanitarianacional
suspenderlacomercializacindelolosproductos,sinperjuiciodelassancionesdeley.
QuelaDisposicinGeneralPRIMERAdeestamismaLeydisponequelosserviciosdecontrol,inspecciones,autorizaciones,permisos,licencias,registrosyotrosdesimilarnaturalezaqueprestela
autoridadsanitarianacional,satisfarnelpagodederechosdeconformidadconlosreglamentosrespectivos
Que; con Decreto Ejecutivo No. 1290 expedido el 30 de agosto de 2012, publicado en el Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional de Higiene y
MedicinaTropicalDr.LeopoldoIzquietaPrezenelInstitutoNacionaldeInvestigacinenSaludPblicaINSPIyenlaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA
QueconAcuerdoMinisterialNo.00002409de19denoviembrede2012,sedisponelaSubrogacindefuncionesdelDespachoMinisterialalDr.MiguelMaloSerrano,losdas19y20de
noviembre de 2012; y,
QuemedianteMemorandoNo.MSPDNN10852012Mde23deoctubrede2012,laDirectoraNacionaldeNormatizacin,Encargada,solicitalarevisindelpresenteAcuerdoMinisterial.
Enejerciciodelasatribucionesconcedidasporlosartculos151y154delaConstitucindelaRepblicadelEcuadoryporelartculo17delEstatutodelRgimenJurdicoyAdministrativodela
FuncinEjecutiva.
Acuerda:

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ExpedirelINSTRUCTIVOPARAELCONTROLYVIGILANCIASANITARIADEPRODUCTOSCOSMTICOS

CaptuloI
PRINCIPIOS GENERALES
Art. 1.- ElpresenteInstructivoseaplicaranivelnacional,paraelcontrolyvigilanciasanitariadetodoslosproductoscosmticosquesefabriquen,importen,distribuyanycomercialicenenelpas.
Art. 2.- ElobjetivodeesteInstructivoesestablecerelprocedimientopararegularlasmedidasdeprevencinypararealizarelcontrolylavigilanciasanitariadelosproductoscosmticosaquese
refiereelArtculo3delaDecisin516delaComunidadAndina,ascomodelosestablecimientosdestinadosaelaborar,almacenar,distribuir,envasar,empacar,acondicionarycomercializar
cosmticos,conelpropsitodegarantizarqueestosproductos,fabricadosocomercializados,cumplanconlasespecificacionestcnicasdelaNotificacinSanitariaObligatoria.
Art. 3.- SinperjuiciodelaresponsabilidadsolidariaqueestableceelArtculo24delaDecisin516delaComunidadAndina,tantoeltitulardelaNotificacinSanitariaObligatoriacomoel
fabricantedelproducto,sonresponsablesdelcumplimientodelpresenteInstructivo,ascomodesuministrar,arequerimientodelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitaria
ARCSA,oquienejerzasuscompetencias,lainformacinnecesariapararealizarlaverificacindelacalidadsanitaria,deconformidadconlosealadoenelArtculo23delinstrumentolegalcitado.

CaptuloII
DEL PROCEDIMIENTO DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
Art. 4.- LaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,serresponsablederealizarlainspeccindeverificacinenlos
establecimientosdestinadosaelaborar,almacenar,distribuir,envasar,empacar,acondicionarycomercializarcosmticos,encumplimientodelainformacintcnicapresentadaenlaARCSA,para
laemisindelcdigodeidentificacindelaNotificacinSanitariaObligatoriayelmapaderiesgos.
Art. 5.- LaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,llevaracabounprogramaanualdevisitasperidicasdeinspeccin,alos
establecimientosdestinadosaelaborar,almacenar,acondicionar,distribuirycomercializarcosmticos,afindeverificarqueestosproductoscumplanconlasespecificacionestcnicasdela
NotificacinSanitariaObligatoria.Estasvisitaspodrnrealizarseenformaaleatoria.
Art. 6.- Lainspeccinsanitariasellevaraefectoteniendoencuentaloscasosprioritariosidentificadosenunmapaderiesgos,queconsistirenlaclasificacindelosproductosdeacuerdoal
posibleriesgosanitariosegnsunaturaleza,losantecedentesdelasempresasfabricantesocomercializadoras,eltipodeproductoyeltipodeproceso,entreotroscriterios.(AnexoI).
Art. 7.- LaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,actualizarmensualmenteelmapaderiesgos,exceptocuandosepresenten
casos emergentes.
Art. 8.- LaComisinestarintegradaportresinspectores(as)comomnimo,mismosquesernprofesionalesconconocimientoyexperticiaenvigilanciasanitaria,debidamentecalificadosporla
ARCSA, o quien ejerza sus competencias.
Art. 9.- LaComisindeinspeccinutilizarcomoherramientalaguadeverificacinelaboradaparaelefecto.(AnexoII).
Art. 10.- Finalizadalainspeccin,laComisindeberelaborarunacta,queconstituyeeldocumentoqueevidencialarealizacindelainspeccin,elmismoqueserfirmadoportodoslos
miembrosdelaComisinylosdelegadosdelestablecimientosujetoainspeccin.
Art. 11.- Durantelainspeccin,laComisintomarmuestrasencualquieradelasetapasdefabricacin,procesamiento,envase,expendio,transporteocomercializacindelosproductos,
debiendofirmarelactaelrepresentantelegaloeltcnicodelestablecimientodelafabricacinocomercializacin,detallandolacantidaddemuestrastomadas,dejandoenelestablecimientouna
copiadelactaconunacontramuestra,omuestraderetencin.
Art. 12.- LaComisindeberelaborareneltrminodecinco(5)das,contadosapartirdelarealizacindelainspeccinuninformedelosresultadosylasconclusiones,documentoqueser
entregado y firmado por los integrantes de la misma.
Enelcasoquedurantelavigilanciasedetectarenincumplimientos,laComisinpuntualizarclaramenteculeselincumplimientoenelquehaincurridolaempresaobjetodeinspeccin,yenviara
laAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,paraquetomelasmedidasrespectivas.
Art. 13.- EnelcasodequelasobservacionesconstantesenelinformedelaComisindeterminenincumplimientosoinfraccionesalaLey,deberhacerseconocerinmediatamentealaAgencia
NacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias.
Art. 14.- Elinformedelainspeccinsernotificado,segnelcaso,altitulardelaNotificacinSanitariaObligatoria,oalresponsabledelacomercializacinautorizadoporelfabricante,enel
trminodediez(10)das,contadosapartirdelainspeccin.

CaptuloIII
DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES
Art. 15.- LasinstanciasrespectivasdelaAutoridadSanitariaNacional,aplicarnlassancionescorrespondientesestablecidasenlaLeyOrgnicadeSalud,porelincumplimientoalasdisposiciones
contenidas en este Instructivo.
Art. 16.- Enelcasodeproducirseunaalertasanitaria,seprocederdeconformidadalasdisposicionesquelaautoridadsanitariadicteparaelefecto.
Art. 17.- LaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,podradoptarunamedidadeseguridadsanitaria,siendeterminado
momentosecompruebaqueelproductocosmticorepresentaunriesgoparalasaluddelosconsumidores.
Art. 18.- LamedidadeseguridadsanitariaadoptadaporlaautoridadsanitarianacionalsernotificadaalospasesmiembrosdelaComunidadAndina,afindequepuedanrealizarlasaccionesque
correspondan.
Art. 19.- Laautoridadsanitarianacionalpodrdisponerlarealizacindeunainspeccin,cuandounapersonapresenteunaquejaodenunciasobreundeterminadoestablecimientooproducto
cosmtico,deconformidadconelprocedimientoquelaautoridadsanitarianacionaldicteparaelefecto,debiendoadjuntaralasolicitudlossiguientesdocumentos:copiadelacduladeciudadana,
papeletadevotacinactualizada,datosgeneralesdeldenuncianteyevidenciadebidamentedocumentadaquesustenteladenuncia.

DISPOSICINTRANSITORIA
HastaquelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,acreditesuslaboratoriosparalaejecucindelosanlisis,oexistan
laboratoriosacreditadosparaanlisisfsicoqumicoymicrobiolgicosparaproductoscosmticos,elcontrolpostnotificacinserealizarenformadocumental.

DISPOSICINFINAL
DelaejecucindelpresenteInstructivoencrguesealaSubsecretaraNacionaldeVigilanciadelaSaludPblica,alaDireccinNacionaldeVigilanciayControlSanitarioyalaAgenciaNacional
deRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias.
Dado en el Distrito Metropolitano de Quito, a 22 de noviembre del 2012.

Anexo I
DeterminacindelosproductoscosmticosparaControlPostNotificacindeacuerdoalriesgo:

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GRUPOSDECOSMTICOSDECONFORMIDADCONLADECISIN516 GRUPOS DE MAYOR RIESGO

NOMBREGRUPOCOSMTICO
a)Cosmticosparanios
b)Cosmticosparalasreasdelosojos
c)Cosmticosparalapiel
d)Cosmticosparaloslabios
e)Cosmticosparaelaseoehigienecorporal
f) Desodorantes y antitranspirantes
g)Cosmticoscapilares
h)Cosmticosparalauas
i)Cosmticosdeperfumera
j) Productos para higiene bucal y dental
k)Productosparaydespusdelafeitado
l)Productosparaelbronceado,proteccinsolaryautobronceadores
ll) Productos Depilatorios
m) Productos para el blanqueo de la piel

Anexo II
MINISTERIODESALUDPBLICA
SUBSECRETARANACIONALDEVIGILANCIADELASALUDPBLICA
CONTROLPOSTNOTIFICACINDEPRODUCTOSCOSMTICOS

GUADEINSPECCINSANITARIADEPRODUCTO
DATOS GENERALES
NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO:
REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA:
DIRECCINDELESTABLECIMIENTO:
PERMISO DE FUNCIONAMIENTO:
TIPO DE ESTABLECIMIENTO:
FECHADEEXPEDICINDELPERMISODEFUNCIONAMIENTO:

INSPECCINDELPRODUCTOCOSMTICO:
NOMBRE: _________________________________________________________
FORMACOSMTICA:_______________________________________________
CDIGODEIDENTIFICACINNSO:__________________________________
INFORMACINPRESENTADA RESULTADO
ANTE EL ORGANISMO
DE LA
TCNICO
INSPECCIN

DECISIN516
ART. 18. SinperjuiciodelosealadoenelCaptuloanterior,losproductoscosmticosslopodrncomercializarsesienel
envaseoenelempaquefiguranconcaracteresindelebles,fcilmentelegibleyvisibleslasmencionesquesedetallana
continuacin
a)Nombreoraznsocialdelfabricanteodelresponsabledelacomercializacindelproducto
b)Nombredelpasdeorigen
c) El contenido nominal en peso o en volumen
d) Las precauciones particulares de empleo establecidas en las normas internacionales a que se refiere el Art. 3 o en las resoluciones que
paraelefectoadoptelaSecretaraGeneraldelaComunidadAndina,conformealArt.4.
e)Elnmerodeloteolareferenciaquepermitalaidentificacindelafabricacin
f)ElnmerodeNotificacinSanitariaObligatoriaconindicacindelpasdeexpedicin
g)LalistadeingredientesprecedidadelapalabraingredientessiemprequeloslistadosoResolucionesreferidosenlosartculos3y4
aslodispongan
Encasoquelasprecaucionesparticularesdelliteraldexcedaneltamaodelenvaseoempaque,stasdebernfigurarenunprospecto
queelinteresadoincorporaralenvase.
Art. 19.Enlosenvasesoempaquesdelosproductosqueseexpendenenformaindividualqueseandetamaomuy
pequeo,yenlosquenoseaposiblecolocartodoslosrequisitosprevistosenelartculoanterior,deberfigurarcomo
mnimo:
a) Nombre del producto
b)NmerodeNotificacinSanitariaObligatoria
c) Contenido Nominal
d)Elnmerodellote
e)lassustanciasqueimpliquenriesgosanitariosiemprequeloslistadosoResolucionesreferidosenlosArt.3y4aslodispongan.

OBSERVACIONES:
RESULTADOS:

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COMISIN:
POR LA EMPRESA:
INSTRUCCIONESDELLENADODELAGUADEINSPECCINSANITARIA
Paraprocederalcorrectollenadodelaguadeinspeccinsanitaria,sedeberverificarlainformacincontenidaenlasetiquetasdelosproductoscosmticoscontralainformacinpresentadaante
laautoridadsanitariacompetente,ylosealadoenlaDecisin516.
Se debe colocar en el casillero el resultado que corresponda, de acuerdo con los siguientes criterios:

C Cumple (Requisito correcto)

NC No cumple (No cumple el requisito)
N/ANo aplica (No aplica para el producto)

EsfielcopiadeldocumentoqueconstaenelarchivodelaSecretaraGeneralalquemeremitoencasonecesario.Locertifico.Quito,a22denoviembredel2012.f.)Ilegible,Secretara
General.MinisteriodeSaludPblica.

FUENTESDELAPRESENTEEDICINDELINSTRUCTIVOPARAEL
CONTROLYVIGILANCIASANITARIADEPRODUCTOSCOSMTICOS
1.- Acuerdo 00002434 (Registro Oficial 850, 13-XII-2012).

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