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DIRECTORIO
Ministerio del Poder Popular para la Salud (MPPS)
Gerardo Briceo
Presidente de ESPROMED BIO, C.A.
JUNTA DIRECTIVA
Principal: Franco Daz / Suplente: Dubraska Rosales
Principal: Ramn Perdomo / Suplente: Hctor Gmez
Principal: Agustn Acua / Suplente: Malva Betancourt
Principal: Jos Biomorgi / Suplente: Gregorio Snchez
Presidente: Gerardo Briceo / Suplente: Leopoldo Landaeta
GERENTES
Alexis Borjas. Gerencia General
aborjas@espromedbio.gob.ve
imorales@espromedbio.gob.ve
aberroteran@espromedbio.gob.ve
jcastro@espromedbio.gob.ve
mescalona@espromedbio.gob.ve
lmederico@espromedbio.gob.ve
mvielma@espromedbio.gob.ve
mdiaz@espromedbio.gob.ve
dmora@espromedbio.gob.ve
malarcon@espromedbio.gob.ve
efernandes@espromedbio.gob.ve
mlombardi@espromedbio.gob.ve
gurquia@espromedbio.gob.ve
rromero@espromedbio.gob.ve
NDICE
EDITORIAL
Vacunas y medicamentos
biolgicos
Gerencia de Investigacin,
Desarrollo y Nuevos Proyectos
Pioneros de la nueva
realidad biotecnolgica
Escuchar al trabajador
es la gran poltica de ESPROMED
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ESPROMED BIO
Empresa socialista con alma
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Gerencia de Produccin
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CONVENIOS Y ALIANZAS
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Investigacin cientfica
que ayuda a preservar la salud
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Cardiopatas congnitas:
cuando el azar determina la estructura del corazn
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VOZ COMUNITARIA
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EDITORIAL
EN EL ESCENARIO ACTUAL
GERARDO BRICEO
PRESIDENTE DE ESPROMED BIO, C.A.
Vacunas y medicamentos
biolgicos
Fotos: Rita Paz, Oscar Prez, Alexis Cabrera.
Combinadas: Asociacin de
varios elementos antignicos
obtenidos por diferentes
tecnologas. Incluyen las
de subtipos del mismo
agente (vacuna contra el
meningococo B + C) o de
diferentes agentes infecciosos
(vacuna pentavalente).
Fraccionadas: Compuestas
por subunidades de los
antgenos inmunizantes.
Recombinantes: Obtenidas
por tecnologa del ADN
recombinante. Se elaboran a
partir de la clonacin de genes
codificados para una protena
antignica especfica en una
clula husped recombinante.
Ejemplo: Antihepatitis B
recombinante.
Sintticas: El antgeno es
obtenido por sntesis qumica.
Fuente: SIVERC
JORNADAS DE VACUNACIN
La epidemiloga Marisol Escalona es asesora mdica
para el desarrollo, produccin, distribucin y frmacovigilancia de todos los productos biolgicos de Espromed, siguiendo las polticas del Estado venezolano.
Entre sus competencias se encuentra la organizacin
de jornadas especiales de vacunacin para todo el personal
de la planta, en virtud de lo cual en diciembre 2014 y marzo
2015 se celebraron sendos operativos en los que se administraron seis vacunas para la poblacin adulta contempladas en el Esquema Nacional de Inmunizaciones del MPPS:
Antiamarlica, Antihepatitis B, Antiinfluenza estacional
(cepa 2014-2015), Trivalente Viral, DT (toxoides diftrico y
tetnico), Neumo 23 Valente.
Destac que ambos eventos tuvieron buena acogida: En
el primero se aplicaron 376 dosis a 150 trabajadores y trabajadoras, mientras que al segundo acudieron 197 a quienes
se les administraron 403 dosis. Estas actividades se efectuaron con la intencin de garantizar la salud del personal
de Espromed y cumplir con los requisitos exigidos para el
funcionamiento de plantas del sector farmacutico. Como
empresa productora de vacunas debemos dar el ejemplo y
promover la inmunizacin para prevenir enfermedades.
Como ente productor de biolgicos, Espromed tambin
particip en la Jornada de Vacunacin de las Amricas,
efectuada del 26 de abril al 31 de mayo, con el suministro
de las vacunas Pentavalente, Espro Hepatitis B 20mcg/1 ml
adulto y Espro Hepatitis B 10mcg/0,5 ml uso peditrico, las
cuales fueron despachadas a las 24 Direcciones Estadales
de Salud del pas.
Gerencia de
Investigacin,
Desarrollo y
Nuevos Proyectos
Fotos: Alexis Cabrera.
Logros
Tras haberse oficializado en junio de 2014
el funcionamiento de la planta de vacunas como
empresa socialista, es en octubre de ese ao
cuando se consolida el arranque oficial y las distintas
gerencias que la integran reorientaron
su desempeo para asumir los nuevos desafos.
Entre los resultados obtenidos en el rea
de investigacin y desarrollo figuran:
Pioneros de la nueva
realidad
biotecnolgica
Fotos: Alexis Cabrera.
a produccin de biolgicos, adems de implicar procesos de alta complejidad y seguridad extrema, amerita
la participacin de un calificado equipo que concentra experticia, responsabilidad, compromiso y abnegacin.
La Gerencia de Produccin cuenta con la plantilla ms grande de Espromed Bio, ms de 70 trabajadores en quienes
descansa la misin de procesar las distintas vacunas, capitaneados por un grupo de talentosos profesionales procedente
del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel (INHRR), convertidos en pioneros de la nueva empresa socialista.
Dborah Omaa
Licenciada en Salud Pblica. Labor durante 11 aos en el INHRR, ahora es lder de Soporte a la
Produccin en Espromed.
Lo que me motiv a venirme fue trabajar en el rea de Produccin, que es lo que me gusta. Aparte
de la responsabilidad que tengo para que todo est pulcro, me corresponde crear conciencia en las diez
personas a mi cargo para que el esfuerzo que hagamos no solo sea en cantidad sino calidad, porque
aqu trabajamos por la salud del pueblo venezolano.
En Soporte a la Produccin se planifica la limpieza especializada de las reas donde se elaboran los
tres antgenos (Difteria, Pertussis y Ttanos), Formulacin y Procesos Finales, tanto antes como al
finalizar cada etapa de la produccin de vacunas y medicamentos.
Soporte a la Produccin
Mara Manes
La formulacin de vacunas y productos biolgicos biocompatibles es obra de la
Coordinacin de Formulacin y Procesos Finales, encabezada por esta farmacutica con
16 aos de trayectoria.
Estamos activando las reas en forma de ingeniera inversa: de atrs hacia adelante.
Empezamos por el acondicionamiento final (etiquetado y embalaje) e inspeccin visual,
nuestra meta este ao es activar el envasado asptico de productos biolgicos y otros como el
agua calidad inyectable, cuyo fin es llenar 9 millones de dosis.
Han procesado toxoide tetnico adsorbido, vacuna antirrbica humana y de uso veterinario,
agua calidad inyectable, productos estos formulados y envasados por el INHRR, adems
de otros del Convenio Cuba-Venezuela con los que estamos en fase de inspeccin visual y
acondicionamiento. Tambin hacemos pruebas para activar el envasado y formulacin.
Son 26 trabajadores entre farmacuticos, ingenieros y tcnicos de Produccin, qumicos y
ayudantes.
Lo que me motiv de Espromed es que aqu tenemos tecnologa de punta, un excelente
equipo de trabajo y planes de crecimiento profesional. Estamos diseando los procesos y
todos los controles para el riguroso aseguramiento de la calidad, ese aprendizaje es nico.
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Lilibeth Castro
Inspeccin y Etiquetado pertenece al rea de Procesos Finales, donde se hace la
inspeccin visual de los distintos productos para descartar la presencia de partculas,
error en el sellado o rotura del vial. Una vez aprobados, son etiquetados y nuevamente
inspeccionados para verificar el nmero de lote, fecha de expiracin, sello, para luego
ser embalados dependiendo de su presentacin (3, 5 10 ml) y el tipo de vacuna.
Finalmente son empaquetados para ser llevados al almacn.
As resumi esta ingeniera industrial, lder de Inspeccin y Etiquetado, el proceso que
se desarrolla en el rea, a la que contribuye con lo aprendido durante ocho aos en
Higiene, donde estuvo encargada del llenado y el historial de la vacuna, adems de
supervisar la inspeccin visual, etiquetado, embalaje y entrega final. Califica como
insuperable la experiencia que le brinda Espromed en cuanto a produccin de grandes
cantidades de dosis y con tecnologa avanzada.
En Higiene los procesos de etiquetado y sellado eran manuales, esto fue un cambio
radical pero positivo.
Nelson Zamora
Bilogo de la Universidad Central de Venezuela (UCV), posee ms de 25 aos en la
elaboracin de la vacuna contra la tosferina (Pertussis), conocimiento que comparte:
Hay que dar paso a las nuevas generaciones. Estoy aportando mi experiencia a
estos jvenes prometedores, especficamente los lderes de las reas de produccin de
Pertussis, Difteria y Ttanos.
Trabaj en el INHRR desarrollando la produccin de la vacuna Dupla adulto (Ttanos y
Difteria) y la pentavalente (Difteria, Pertussis, Ttanos, Influenza, Hepatitis B). Ahora
coordina en Espromed la Produccin de Vacunas Bacterianas (Difteria, Pertussis y
Ttanos):
Tenemos tres laboratorios con tecnologa de punta para obtener cada antgeno o IFA
(ingrediente farmacutico activo) de la vacuna DPT, que es la base para introducir otros
antgenos y elaborar vacunas tetravalente, pentavalente, hexavalente.
Actualmente afinan procesos, reactivos, validan equipos y reas, adems del
cumplimiento de normas y controles para lograr productos de calidad.
Una vez satisfechas las necesidades del pas a travs del Ministerio del Poder Popular
para la Salud y que la planta sea certificada por la Organizacin Mundial de la Salud, los
excedentes pudieran enviarse a los pases de la regin a travs de convenios.
Noriega Quintana
Encargada del rea de Produccin de Vacuna Pertussis, donde junto a ayudantes de
laboratorio, bilogo y tcnicos
trabaja en pruebas experimentales de elaboracin de esta vacuna, adems de verificar
equipos, condiciones de las salas y el apego a las normas.
Graduada de tcnico en procesos qumicos en el Instituto Universitario de Tecnologa
(IUT) Regin Capital, estuvo 10 aos en Higiene formulando Toxoide Tetnico, Vacuna
Triple y desarrollando lotes experimentales de Pentavalente lquida y Pertussis.
Tengo muchas expectativas, la capacidad, el profesionalismo y la tica del personal
son la punta de lanza de Espromed. Mientras haya ms gente capacitada que trabaje
en equipo, viendo la planta como un todo, los resultados sern positivos para garantizar
la salud incluso a nivel internacional, donde podamos participar en el campo de los
biolgicos. Eso sera beneficioso para el pas en lo econmico.
Katiuska Pineda
Nos encontramos estableciendo procedimientos, documentndolos. El Toxoide Diftrico en
Higiene se haca de modo artesanal, aqu es con tecnologa de punta, procesos fermentativos,
mientras all los procesos eran estticos. Desarrollamos y estandarizamos tcnicas del cultivo
de microorganismos a nivel de fermentacin, todo experimental,
an no hemos hecho lotes de consistencia. Se plantea elaborar 3 lotes experimentales a nivel
de fermentacin a gran escala, es decir de 1 milln y medio a 2 millones de dosis por lote,
unos 6 millones de dosis experimentales.
Curs Biologa (UCV) y es especialista en Aseguramiento de la Calidad, fogueada durante
14 aos en la produccin de vacunas y lidera el rea de Produccin de Toxoide Diftrico.
Fui formada para esto, cuento con un equipo muy bueno: dos tcnicos, un bilogo y dos
ayudantes de Produccin. Esto es un trabajo delicado, de responsabilidad, porque producimos
para una poblacin infantil en su mayora. El personal debe tener compromiso y hacer las
cosas de la mejor manera, porque nuestros productos tienen que ser de calidad.
Mery Fara
Biloga (UCV) mencin Biologa Celular y microbiloga de corazn.
Vine a Espromed porque amo lo que hago, adems llevo 10 aos formndome para
la produccin de vacunas. Es un compromiso, uno debe estar donde se sienta bien y
Espromed me ofrece eso.
Nueve aos en el INHRR elaborando la antitetnica le sirvieron para liderar en la
empresa el rea de Produccin de Toxoide Tetnico, a la que pertenecen adems una
biloga, dos tcnicos en Qumica y ayudante de Produccin.
Nos preparamos para que en 2016 iniciemos a gran escala la produccin de esta
toxina, detoxificarla (eliminar el txico), purificarla, concentrarla, de manera que
Formulacin y Procesos Finales elabore la vacuna contra el Ttanos. Para esto
es necesario que equipos como el fermentador, los sistemas de microfiltracin y
ultrafiltracin, as como el sistema biodesechador estn a punto.
ste es parte del equipo de Espromed Bio, de quienes en octubre 2014 apostaron
a construir con su esfuerzo y conocimientos el alma de la nueva empresa
biotecnolgica.
Melissa Quintana
Luego de dos aos formulando vacunas bacterianas en el INHRR, fue de las
primeras en mudarse a la nueva planta antes de la separacin. Ingeniera en
Procesos Qumicos, fue escogida para liderar el rea de Formulacin y Llenado
de Espromed Bio, por lo cual se siente agradecida y muy comprometida con la
misin asignada.
En Formulacin se hacen los clculos previos a la produccin de un biolgico
en funcin del lote. Luego se hace la mezcla de sales y adyuvante para aadir
los antgenos segn el tipo de vacuna o biolgico; posteriormente
se llenan los viales conforme al volumen o dosis, se les coloca el tapn de goma
y el sello de aluminio.
Esto esto se hace en un tren de llenado con capacidad de 18 mil viales por hora.
Aqu todo es automatizado y se puede trabajar de forma continua o discontinua,
de acuerdo al tipo de producto.
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Escuchar al trabajador
es la gran poltica
de ESPROMED
Fotos: Alexis Cabrera y Niurika Rangel
Son cuatro las coordinaciones que forman la Oficina de Recursos Humanos: Captacin y Desarrollo, Bienestar Social,
Apoyo Administrativo, Seguridad y Salud Laboral, que en conjunto cumplen un sinnmero de funciones, algunas de ellas:
Organizar y efectuar la captacin y seleccin de personal para el ingreso, ascenso o desarrollo de carrera.
Elaborar planes de personal para la ptima utilizacin del talento humano.
Coordinar programas de desarrollo, formacin y capacitacin del personal.
Prestar los servicios que garanticen la salud, seguridad laboral y bienestar social de las y los trabajadores.
Participar con la Presidencia de la empresa y dems dependencias en la formulacin del Plan Operativo Anual (POA)
y Proyecto de Presupuesto.
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MISIN
VISIN
Ser un ente soberano y certificado
para la produccin de medicamentos
biolgicos, seguros y eficaces
accesibles en el lugar y el momento en
que sean requeridos de acuerdo con las
necesidades epidemiolgicas del pas y
de la regin, mediante el desarrollo de
tecnologas requeridas, contando con el
talento humano ampliamente calificado
e infraestructuras, que nos permita
asumir nuevos desafos.
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DOSIS
DE SALUD
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Cardacas
La contraccin de las arterias ocasiona infarto.
Agrandamiento del corazn.
Insuficiencia cardaca.
Neurolgicas
ACV isqumico (obstruccin total y permanente de
una arteria dentro del cerebro) o hemorrgico (rotura
de la arteria), el cual es ms daino.
Atrofia de la parte gris del cerebro.
Nefrolgicas
Enfermedad renal crnica o insuficiencia renal. La
contraccin arterial afecta los riones, la persona no
puede orinar y las toxinas se acumulan.
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APRENDER A COMER:
Respetar
las horas
de las
comidas
Tomar un
desayuno
abundante,
almorzar bien
y cenar con
moderacin
Ingerir
suficientes
frutas y
vegetales
Tomar abundante
agua y jugos
naturales sin
azcar
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Gerencia de
Produccin
Fotos: Alexis Cabrera
Otro de los avances es la capacitacin continua: Cadena de fro; entrenamiento de personal venezolano en acondicionamiento final y formulacin de la pentavalente lquida
dictados por el Centro Nacional de Biopreparados en Cuba;
cursos de inspeccin ptica, liberacin de lote, sistema de
calificacin de equipos tecnolgicos, instrumentos para
la calificacin de reas limpias y cabinas de flujo laminar,
adems del rol de Ingeniera en la operacin de plantas
biofarmacuticas, fueron algunos de los cursos dictados
durante 2014 en nuestra sede por asesores cubanos del
Centro de Ingeniera Gentica y Biotecnologa, tambin en
el marco del Convenio con ese pas, indica Fernndes.
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lista de tpicos a ser abordados en cursos y otras actividades de capacitacin como bioprocesos con microorganismos recombinantes, regulaciones en la produccin
de biolgicos, procesamiento asptico, caracterizacin y
operacin de bioprocesos, adems de la continuacin de
jornadas tcnicas que contempla tanto la visita de personal venezolano a Cuba, como la presencia de especialistas
cubanos en Espromed, actividades que influyen en el desempeo del personal, en la optimizacin de los procesos, en
la calidad, eficiencia y seguridad de los biolgicos que aqu
producimos para ayudar a prevenir enfermedades.
CONVENIOS
Y ALIANZAS
de 2014, Hernndez refiere que se adquirieron viales sin etiqueta de vacuna pentavalente cubana que fue acondicionada
en la planta y que ya posee registro venezolano, adems de
equipos y accesorios para el sistema de llenado y etiquetado
de vacunas, dispositivo de origen alemn y de gran sofisticacin tcnica.
Tambin se efectuaron adiestramientos en formulacin,
revisin y etiquetado de vacuna pentavalente y control de
calidad aplicado a procesos productivos; se recibi asesora
cubana en inspeccin, etiquetado y embalaje de la pentavalente en bulbo desnudo, as como en calificacin de sistemas
crticos. Este convenio se prorrog en virtud del aprovechamiento de recursos financieros todava disponibles para la
adquisicin de otros biolgicos que pudiesen ser requeridos
con fines sanitarios, apunta el coordinador.
Respecto al convenio 2015, en ejecucin, abarca entrenamientos en Cuba de especialistas venezolanos en gestin
de almacenes y cadena de fro, tcnica de pirgenos para
productos biolgicos, tcnicas analticas de identificacin y
tcnicas de liofilizacin. Del mismo modo incluye asesora
cubana en el diseo de protocolo de homologacin de tcnicas analticas, diseo de protocolos de estabilidad, implementacin y liberacin de lotes, validacin de reas limpias y
sistemas crticos, seguimiento de tcnicas analticas y organizacin y gerencia de ingeniera, entre otras.
Hernndez hace nfasis en uno de los tpicos medulares
del convenio: Establece la adquisicin de vacunas utilizadas
por el Programa Ampliado de Inmunizacin (PAI) del Ministerio: pentavalente, anti-hepatitis B (adulto y peditrica) y
anti-meningocccica; adems de otros productos biolgicos
como factor de crecimiento epidrmico, estreptoquinasa,
eritropoyetina humana recombinante, factor estimulante de
colonias de granulocitos, interfern alfa e interfern pegilado; al igual que contempla la adquisicin de equipos, materiales e insumos.
El cumplimiento del alcance de estos convenios favorece
el desarrollo y la continuidad de todos los aspectos inherentes a la planta de Espromed Bio, como los procesos productivos, el sistema de calidad y el tema regulatorio, que en su
conjunto permiten al MPPS dar respuesta sanitaria oportuna
a las venezolanas y venezolanos.
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ESPROCIENCIA,
TECNOLOGA E
INNOVACIN
Investigacin cientfica
PROYECTOS
DE INVESTIGACIN
5 ESTANDARIZACIN DEL
PROCESO DE PRODUCCIN DE
LA VACUNA PERTUSSIS.
En el tercer trimestre de 2015 comenzar este
estudio cuya ejecucin durar un ao. Adems
de la estandarizacin est orientado a optimizar
los puntos crticos de la produccin de esa
vacuna, dado el cambio de tecnologa que trajo
consigo la creacin de Espromed Bio.
Su responsable es Julio Quintero, del rea de
Produccin de Vacuna Pertussis.
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Cardiopatas congnitas:
n el mundo, entre 5 y 8 nios por cada 1.000 nacidos vivos padecen alguna cardiopata congnita, incidencia que tambin se presenta en Venezuela donde alrededor de 3.000 a 4.000 infantes nacen con
un trastorno estructural o funcional del corazn.
Las cardiopatas congnitas estructurales son las ms
comunes, explica Isabel Iturria Caamao, presidenta de la
Fundacin Hospital Cardiolgico Infantil Latinoamericano
Dr. Gilberto Rodrguez Ochoa y directora del centro hospitalario ms grande del continente en su estilo. Dependen de la
formacin del corazn durante el perodo embrionario y fetal.
Es un proceso muy complejo en el cual se forman las estructuras de esa mquina que es smbolo de vida y que late entre
60 y 100 veces por minuto durante toda la adultez.
En su mayora se desconoce el origen y aun cuando es
producto del azar, existen factores predisponentes: madre
TETRALOGA DE FALLOT
Caracterizada por cuatro defectos (comunicacin
interventricular, estrechez de la arteria pulmonar,
cabalgamiento de la aorta, engrosamiento de la pared
del ventrculo derecho) que provocan la mezcla
de sangre arterial con sangre venosa, originando
cianosis o coloracin azul de la piel.
COMUNICACIN INTERVENTRICULAR
Presencia de orificio en la pared que separa los
ventrculos izquierdo y derecho del corazn.
SEALES DE ALARMA
Aunque las cardiopatas congnitas son de origen desconocido, hay elementos que pueden dar indicios de su
existencia. Antes del nacimiento, el obstetra puede detectar en el ecosonograma alteraciones en el corazn del feto
que lleve a referirlo al perinatlogo o cardilogo infantil con
experiencia en ecocardiografa fetal, de manera que pueda saberse si el nio viene con cardiopata. Eso permite
actuar rpidamente en los casos en que haya que hacer alguna ciruga durante los primeros meses, das u horas de
vida, apunta la directora del Cardiolgico.
COMUNICACIN INTERAURICULAR
Suerte de agujero presente en el tabique que divide
al corazn en aurcula izquierda y derecha.
Al momento del nacimiento, el pediatra ausculta el corazn del nio con el estetoscopio para descartar la existencia de soplos. Tambin percibe la coloracin azulada o
violeta de la piel, o si los labios estn ms morados de lo
normal y de manera persistente.
De igual modo, si el mdico tiene alguna sospecha
puede valerse de electrocardiograma y radiografa de
trax para analizar otros indicadores. Y si el infante no
crece ni aumenta de peso, como es habitual en el control
de nios sanos, puede ser un alerta que motive investigaciones ms detalladas.
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VOZ
COMUNITARIA
y el protagonista es el pueblo
Fotos: Alexis Cabrera