Evaluacion e Identificacion de Riesgos Asociados A Equipos de Laboratorio Clinico Que Generan Impacto Sobre La Salud de Los Pacientes

EVALUACIN E IDENTIFICACIN DE RIESGOS ASOCIADOS A EQUIPOS
MDICOS DE LABORATORIO CLINICO QUE ORIGINAN IMPACTOS SOBRE

LA SALUD DEL PACIENTE.
JOSE JONATHAN SUAREZ ARIAS
UNIVERSIDAD SANTIAGO DE CALI

FACULTAD DE INGENIERIA
BIOINGENIERA
Santiago de Cali
2015
La informacin presentada en este documento es de exclusiva responsabilidad de los autores y no
compromete a la USC.
EVALUACIN E IDENTIFICACIN DE RIESGOS ASOCIADOS A EQUIPOS

MDICOS DE LABORATORIO CLINICO QUE ORIGINAN IMPACTOS SOBRE
LA SALUD DEL PACIENTE.
JOSE JONATHAN SUAREZ ARIAS
PROYECTO DE GRADO PARA OPTAR AL TITULO DE BIOINGENIERO
DIRECTOR DE PROYECTO GRADO:

Ing. MARIA EUGENIA CUADROS
Docente universidad Santiago de Cali
UNIVERSIDAD SANTIAGO DE CALI

FACULTAD DE INGENIERIA
BIOINGENIERA
Santiago de Cali
2015
Aprobado por:
Nombre Correspondiente
Evaluador
Evaluador
Director del Proyecto
Co- Director del Proyecto
Santiago de Cali, ______ del mes de _______ de 2015
AGRADECIMIENTOS
Es mi mayor deseo agradecer a todas aquellas personas que estuvieron en mi

camino durante este proceso de varios aos; a mi Madre, Esposa, Maestros,
Amigos y compaeros de trabajo, los cuales indudablemente me aportaron
muchos aspectos relevantes que me ayudaron en mi camino hasta la meta Pero
especialmente agradezco a Dios que hizo posible que ha guiado mis pasos
durante toda mi vida.
TABLA DE CONTENIDO
RESUMEN DEL PROYECTO ............................................................................. 11
ABSTRACT ......................................................................................................... 12
1.
INTRODUCCIN. ................................................................................ 13
2. DESCRIPCIN DEL PROYECTO.................................................................. 15
2.1.
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA DE INVESTIGACIN ............... 15
2.2
JUSTIFICACION .................................................................................. 18
2.3
OBJETIVOS ......................................................................................... 22
2.3.1
OBJETIVO GENERAL ........................................................................ 22
2.3.2
OBJETIVOS ESPECFICOS .............................................................. 22
2.4 MARCO TEORICO. ..................................................................................... 23
2.5. METODOLOGIA .......................................................................................... 29
2.5.1 TIPO......................................................................................................... 29
2.5.2 MTODO ................................................................................................. 29
2.5.3 FUENTES Y TCNICAS DE RECOLECCIN DE LA INFORMACIN ... 29
2.5.4 DESCRIPCIN DE ACTIVIDADES ......................................................... 29
2.6 Resultados .................................................................................................... 30
2.6.1 Anlisis y calificacin de los riesgos asociados a equipos mdicos
de laboratorio clnico y que puedan afectar los resultados del paciente
generando efectos adversos en la salud del paciente. ................................. 30
2.6.2 Anlisis de las posibles causas de las fallas detectadas en los
diagnsticos de laboratorio ............................................................................. 36
2.6.3. Consolidacin de la informacin asociada a eventos adversos en
salud generados por mal diagnstico de laboratorio clnico en los cuales
est involucrado el equipamiento mdico. ..................................................... 48
2.6.4. Propuesta de acciones correctivas o de mejora en el proceso de
laboratorio Clinico. ........................................................................................... 59
2.7.
Conclusiones y Recomendaciones ...................................................... 68
BIBLIOGRAFA .................................................................................................. 70
4. ANEXOS ........................................................................................................ 74
Anexo 1. Clasificacin de equipos mdicos de acuerdo al riesgo ...................... 74
Anexo 2. Exmenes de laboratorio clnico .......................................................... 76
Anexo 3. Descripcin de dotacin de equipos en los laboratorios clnicos ......... 89
Anexo 4. Listado de IPS ..................................................................................... 93
Anexo 5. Formatos de encuestas. ..................................................................... 94
Anexo 5.1 Relacin de encuestas realizadas con el Formato Nmero 1. ........... 96
Anexo 5.2 Relacin de encuestas realizadas con el Formato nmero 2. ........ 109
Anexo 6.Formato reporte de eventos e incidente adverso para prestadores de
salud, Fabricantes e importadores. .................................................... 119
Anexo 7.Formato reporte de incidente o evento adverso por parte de Usuarios120
CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES ................................................................. 121
PRESUPUESTO ............................................................................................... 122
LISTA DE TABLAS
Tabla 1: Frecuencia de incidencia de fallas en pruebas de laboratorio asociadas
a equipos de laboratorio de las 10 IPS seleccionadas. ........................................... 31
Tabla 2: Eventos adversos en salud presentados por fallas en diagnsticos de
laboratorio de las 10 IPS seleccionadas. ................................................................... 33
Tabla 3: Causas ms comunes asociadas a las fallas de pruebas diagnsticas
de laboratorio en las cuales se involucran equipos mdicos de las 10 IPS
seleccionadas. ................................................................................................................ 37
Tabla 4: Alertas sobre riesgo potencial de Eventos adversos internacionales de
pruebas diagnsticas de laboratorio que se pueden presentar en laboratorios
clnicos en los cuales se involucran equipos mdicos; reportados por el INVIMA
durante el ao 2014 y 2015. ......................................................................................... 43
Tabla 5: Clasificacin general del nivel de dao de los Eventos adversos en
Instituciones promotoras de salud. .............................................................................. 48
Tabla 6: Clasificacin de eventos adversos por prueba involucrada en 10 IPS,
de acuerdo al nivel de dao, frecuencia, nmero de eventos por prueba y total
de eventos por equipo. .................................................................................................. 49
Tabla 7: Nmero de eventos adversos por cada nivel de dao en las 10 IPS
seleccionadas ................................................................................................................. 51
Tabla 8: Clasificacin de las principales causas mas comunes y frecuencia en
10 IPS encuestadas ....................................................................................................... 52
Tabla 9: Alertas sobre riesgo potencial de Eventos adversos internacionales del
INVIMA generalizando las causas. ............................................................................ 53
Tabla 10: Principales causantes de fallas y eventos adversos asociados a
equipos medicos de laboratorio clinico que afectan el diagnostico de los
pacientes.......................................................................................................................... 57
Tabla 11: Fallas comunes y efectos adversos .......................................................... 59
Tabla 12. Plan de mejoramiento para el servicio de mantenimiento de
proveedores. ................................................................................................................... 61
Tabla 13. Plan de mejoramiento para el Usuario. .................................................... 63
Tabla 14. Plan de mejoramiento en la toma de la muestra .................................... 65
Tabla 15. Exmenes para hematologa ................................................................... 76
Tabla 16. Exmenes para hematologa 2 ................................................................ 77
Tabla 17. Exmenes para hematologa 3 ................................................................ 78
Tabla 18. Exmenes para qumica sangunea .......................................................... 79
Tabla 19. Exmenes para qumica sangunea 2 ...................................................... 80
Tabla 20. Exmenes para qumica sangunea 3 ...................................................... 81
Tabla 21. Exmenes para microbiologa .................................................................... 82
Tabla 22. Exmenes para coproparasitologia ........................................................... 83
Tabla 23. Exmenes para inmunologa..................................................................... 83
Tabla 24. Exmenes para inmunologa 2 .................................................................. 85
Tabla 25. Exmenes para inmunologa 3 .................................................................. 86
Tabla 26. Exmenes para hormonas .......................................................................... 86
Tabla 27. Exmenes para hormonas 2 ...................................................................... 88
Tabla 28. Exmenes para farmacologa - toxicologa y drogas de abuso... 88
Tabla 29. Tabla descriptiva de dotacin en los laboratorios clnicos de mediano
y alto grado de complejidad. ......................................................................................... 89

y alto grado de complejidad 2. ..................................................................................... 90
Tabla 31. Listado de IPS .............................................................................................. 93
Tabla 32. Formato de encuestas nmero 1.............................................................. 94
Tabla 33. Formato de encuestas nmero 2 ............................................................... 95
LISTA DE FIGURAS
Figura 1. Frecuencia de reportes de eventos e incidentes adversos 2005-2012
........................................................................................................................... 16
Figura 2. Modelo diagrama Ishikawa................................................................ 27
Figura 3. Nmero de eventos adversos por equipo medico .............................. 50
Figura 4. Esquema diagrama Ishikawa de factores o causantes de eventos
adversos asociados a equipos medicos de laboratorio. ..................................... 57
Figura 5. Distribucin de las principales causas de eventos adversos en las 10
ips estudiadas .................................................................................................... 58
Figura 6. Reglas de Clasificacin de dispositivos mdicos. .............................. 74
LISTA DE ANEXOS
Anexo 1. Clasificacin de equipos mdicos de acuerdo al riesgo ...................... 74
Anexo 2. Exmenes de laboratorio clnico .......................................................... 76
Anexo 3. Descripcin de dotacin de equipos en los laboratorios clnicos ......... 89
Anexo 4. Listado de IPS ..................................................................................... 93
Anexo 5. Formatos de encuestas. ..................................................................... 94
Anexo 5.1 Relacin de encuestas realizadas con el Formato Nmero 1 ............ 96
Anexo 5.2 Relacin de encuestas realizadas con el Formato nmero 2. ........ 109
Anexo 6.Formato reporte de eventos e incidente adverso para prestadores de
salud, Fabricantes e importadores. .................................................... 119
Anexo 7.Formato reporte de incidente o evento adverso por parte de Usuarios
.120
RESUMEN DEL PROYECTO

El laboratorio clnico es un servicio vital en las IPS al servicio de la salud
permitiendo el diagnstico y a su vez el tratamiento de las enfermedades por
parte de los profesionales de la salud. Los dispositivos mdicos de diagnstico
dentro del laboratorio Clnico requieren de muestras biolgicas diversas para
obtener resultados necesarios para que los expertos en medicina puedan hacer
los diagnsticos y tratamientos correspondientes de cada paciente; sin embargo
se pueden llegar a presentar problemas en la realizacin de pruebas de
laboratorio debido a equipos y componentes biomdicos, que afectan y alteran
el diagnostico-tratamiento lo cual lleva a la ocurrencia de eventos adversos
asociados a dispositivos mdicos (EADMS)1; los cuales son reconocidos como
un problema serio de salud pblica para la seguridad del paciente.
La implementacin de la poltica de seguridad del paciente, requiere un sistema
de vigilancia de los eventos adversos los cuales se presentan debido a fallas en
etapas de diseo fabricacin y postventa (Uso y manipulacin de dispositivos
mdicos); no obstante, la toma de la muestra presenta tambin un alto impacto
en la ocurrencia de EADMS. Lo que demuestra el alto riesgo asociado al uso de
equipos mdicos en laboratorios clnicos y sus graves efectos adversos para la
salud del paciente. Cabe resaltar que mediante este estudio se expondrn gran
cantidad de alertas internacionales referente a dispositivos mdicos de
diagnstico que el Instituto tcnico de vigilancia de medicamentos y alimentos
(INVIMA) ha publicado.
Se realiz investigacin en 10 IPS seleccionadas sobre la incidencia de fallas en
diagnsticos o pruebas de laboratorio asociadas a equipos mdicos de
laboratorio, sus posibles causas, efectos adversos que se presentan en el
paciente y que alteran su seguridad. Se hizo anlisis de la informacin obtenida
definiendo unas pruebas ms crticas y de ocurrencia ms continua que otras y
que pueden generar ms riesgo para el paciente.
El anlisis de la informacin obtenida permiti evaluar aspectos tcnicos
relacionados con los equipos biomdicos y su uso en los laboratorios clnicos
como: Fallas en los procedimientos del personal de laboratorio clnico,
procedimientos de mantenimiento postventa, fabricacin y diseo; los cuales
pueden afectar los resultados y por ende la seguridad del paciente.
De este estudio se desprenden varias propuestas de carcter correctivo, de
mejora, y preventivas que se deben aplicar por parte de las IPS, y que pueden
ser consultadas por otras entidades interesadas en la mejora de estos aspectos.
(Marn, 2010)
ABSTRACT
The clinical laboratory is a vital service in Health institutions allowing diagnosis and
in turn the treatment of diseases by health professionals. Medical devices in the
clinical diagnostic laboratory require various biological samples for necessary
results so that medical experts can make appropriate diagnoses and treatments for
each patient; however they might present problems in conducting laboratory tests
because biomedical equipment and components that affect and alter the diagnosistreatment, which leads to the occurrence of adverse events associated with medical
devices, which are recognized as a problem for serious public health patient safety.
The implementation of patient safety policy requires a surveillance system of
adverse events which occur due to faulty manufacturing and post sales stages (use
and handling of medical devices); however, the sampling also has a high impact on
the occurrence of adverse events associated with medical equipment. For this
reason there is a high risk associated with the use of medical equipment in medical
laboratories and its serious adverse effects on the health of the patient.
Significantly, this study by many international alerts concerning diagnostic medical
devices issued by the Technical Institute of Food and Drug Monitoring (INVIMA) are
exposed.
Research was conducted in 10 Health provider institution selected on the incidence
of failures in diagnostic or laboratory tests associated with laboratory medical
equipment, possible causes and adverse effects that occur in the patient, disrupting
his security.
Analysis of the information was obtained by defining most critical tests and
occurrence more than others and can generate more risk to the patient.
The analysis of the information obtained allowed us to evaluate the technical
aspects of biomedical equipment and its use in clinical laboratories as faulty
procedures clinical laboratory personnel, maintenance procedures post-sales,
manufacturing and design; which may affect the results and therefore patient safety.
In this study several preventive and corrective proposals for improvement are made
to be implemented by the IPS emerge, and can be consulted by others interested in
improving these aspects.
Keywords: Health institution, clinical laboratory, devices, adverse events, risk,

patient, health, diagnosis, damage, forms, surveys, test, faults, causes,
maintenance.
1. INTRODUCCIN.
El laboratorio clnico es un servicio de salud, donde los profesionales y tcnicos en

anlisis clnicos, analizan muestras biolgicas humanas que contribuyen al estudio,
prevencin, diagnstico y tratamiento de las enfermedades. Tambin se conoce
como laboratorio de patologa clnica y utiliza las metodologas de diversas
disciplinas como la bioqumica- tambin llamada qumica clnica - hematologa,
inmunologa y microbiologa. En el laboratorio clnico se obtienen y se estudian
muestras biolgicas diversas, como sangre, orina, heces, lquido sinovial
(articulaciones), lquido cefalorraqudeo, exudados farngeos y vaginales, entre
otros tipos de muestras.2
Desde la asamblea mundial de la salud en 2002, se reconoce la seguridad del
paciente como un problema serio de salud pblica, especialmente en los pases en
desarrollo, en los cuales el riesgo de infecciones intrahospitalarias por la utilizacin
de dispositivos biomdicos (equipos, insumos y materiales) son mayores, como
respuesta a este problema la OMS(Organizacin mundial de la salud), decret en
2004 la alianza para la seguridad del paciente, haciendo nfasis en algunas
actividades principales a saber una atencin limpia es una atencin ms segura y
en el 2008 la ciruga segura salva vidas en las que se incluye los procedimientos
de laboratorio clnico y la profilaxis antibitica como un marcador de una buena
atencin.
En cumplimiento de este mandato Colombia estableci la vigilancia de los eventos
adversos en salud mediante la resolucin 1446-2006, expedida por el Ministerio de
Proteccin Social y posteriormente estableci los lineamientos para la
implementacin de la poltica de seguridad del Paciente. Esta incluye la prevencin
de infecciones asociadas por la utilizacin de dispositivos mdicos (equipos,
insumos y materiales) y al cuidado de la salud.3
Los avances tecnolgicos han permitido en la medicina realizar cada vez ms
diagnsticos y tratamientos. No obstante, la utilizacin de estos avances
tecnolgicos, no implica que no vayan a presentarse eventos adversos asociados a
dispositivos mdicos (EADMS).4
Un indicador importante de la seguridad del paciente es la incidencia de los eventos
adversos durante los procedimientos de atencin en salud, estos pueden ser
causados por mltiples procesos y tecnologas, entre ellos la utilizacin de los
dispositivos mdicos. Un dispositivo mdico "es cualquier instrumento, aparato,
artefacto, equipo mdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado solo o en
combinacin incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas
2
(Wikipedia, 2014)
(lvarez, 2009)
4
(Marn, 2010)
3
informticos que intervengan en su correcta aplicacin, destinado por el fabricante

para uso en seres humanos, en los siguientes casos: diagnstico, prevencin,
supervisin, tratamiento, o alivio de una enfermedad, compensacin de una lesin
o una deficiencia, investigacin sustitucin, modificacin o soporte de la estructura
anatmica o de un proceso fisiolgico, diagnstico del embarazo y control de la
concepcin, cuidado durante el embarazo- el nacimiento o despus del mismo,
productos para la desinfeccin de dispositivos mdicos. De lo que cabe resaltar
que todo equipo mdico es un dispositivo mdico pero no todo dispositivo mdico
es un equipo mdico.5
Los equipos mdicos de laboratorio son de diferentes tipos y clases y se utilizan
acorde a las pruebas que se vayan a realizar, por tal motivo hay equipos ms
sensibles y especficos que otros lo cual tambin est relacionado con la tecnologa
utilizada.
La vida de un equipo mdico tiene tres etapas que son: diseo fabricacin,
preventa y postventa, la responsabilidad en las 2 primeras etapas es del fabricante
y o distribuidor o vendedor. En la etapa de posventa de los equipos biomdicos, la
responsabilidad del funcionamiento del equipo es compartida entre el fabricante o
su representante en Colombia para el caso de los equipos importados y el
propietario o tenedor. En esta etapa de los dispositivos mdicos considerados
equipos biomdicos, el fabricante o importador deber ofrecer los servicios de
verificacin de la calibracin, mantenimiento y aprovisionamiento de insumos y
repuestos, as como la capacitacin requerida tanto en operacin como en
mantenimiento bsico del equipamiento.6
En Colombia la autoridad gubernamental para verificar el cumplimiento de estos
requisitos es el INVIMA (Instituto de vigilancia de alimentos y medicamentos), la
cual debe revisar y supervisar el cumplimiento de lo exigido en la reglamentacin
normativa en el pas.
Mediante la realizacin de este trabajo se evaluaron aspectos relacionados con los
equipos biomdicos y su uso en los laboratorios clnicos de toda la zona y las
ciudades que abarca la investigacin, para determinar las diferentes causas de no
conformidad en los resultados de laboratorio que puedan afectar la seguridad del
paciente; para ello se tuvo en cuenta todos los equipos utilizados por los
laboratorios clnicos, tomando una muestra representativa de la ciudad, acorde a su
nivel de complejidad, en la realizacin de pruebas diagnsticas as mismo se
revis informacin publicada por el ente de vigilancia y control en este aspecto as
como el reporte de diferentes eventos de salud adversos generados por su uso. El
anlisis de esta situacin permiti elaborar una propuesta con acciones correctivas
para aplicar en la ciudad y que sea ejemplo para estandarizar en el pas, de ah la
importancia de este estudio.
5
6
(Marn, 2010)
(Vlez, 2011)
2. DESCRIPCIN DEL PROYECTO
2.1.
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA DE INVESTIGACIN

de dispositivos biomdicos son mayores, como respuesta a este problema la OMS,
creo en 2004 la alianza para la seguridad del paciente, haciendo nfasis en algunas
actividades principales a saber una atencin limpia es una atencin ms segura
en el 2008 la ciruga segura salva vidas en la que se incluye los procedimientos
de laboratorio clnico y la profilaxis antibitica como un marcador de una buena
atencin. Colombia as u vez estableci la vigilancia de los eventos adversos
mediante la resolucin 1446-2006 y posteriormente publico los lineamientos para la
implementacin de la poltica de seguridad del Paciente. Esta incluye la prevencin
de infecciones asociadas por la utilizacin de dispositivos mdicos y al cuidado de
la salud.7 Debido a que los equipos mdicos hacen parte de los dispositivos
mdicos el problema se plantear enfocndose en este tipo de dispositivo.
Los equipos utilizados en laboratorios clnicos se clasifican de acuerdo al nivel de
riesgo;( ANEXO 1) y a su nivel de automatizacin, El uso del equipo adecuado para
cada examen es factor determinante de la calidad del resultado, al hablar del uso
del equipo de este involucra varios conceptos como son: grado de automatizacin,
capacidad de visualizacin, destreza del operador, estado del equipo entre otros.
En Colombia se presentan problemas relacionados con: Calibracin de equipos,
mantenimiento y reposicin de equipos, personal cualificado entre otros lo cual
genera riesgos para la calidad del resultado Un indicador importante de la
seguridad del paciente es la incidencia de los eventos adversos durante los
procedimientos de atencin en salud, estos pueden ser causados por mltiples
procesos y tecnologas, entre ellos la utilizacin de los dispositivos mdicos8.
La importancia de los eventos adversos derivados del laboratorio clnico, tienen que
ver con las decisiones de tratamiento que el profesional de la salud toma con los
resultados de estos; as que se vuelven el insumo ms relevante para que el
profesional de la salud pueda desarrollar un criterio medico apropiado.9
En el campo de la salud actualmente existe un impacto asociado al uso y gestin
de mantenimiento de dispositivos biomdicos; el cual puede llevar consigo a
incidentes o eventos adversos que afectan la seguridad del paciente. Los eventos
adversos asociados al uso de dispositivos mdicos (EADMS), pueden suceder
debido a factores que contribuyen sistemticamente en el equipo mdico afectando
7
(lvarez, 2009)
(Marin, 2010)
9
(Salud, 2010).
8
la confiabilidad de los resultados para un diagnstico adecuado del paciente, o

tambin debido a errores de uso.
Con la entrada en vigencia del Decreto 4725 de 2005, entre el ao 2005 al 2007, el
INVIMA comenz a recopilar la informacin de eventos e incidentes adversos
asociados al uso de dispositivos mdicos, recibiendo un total de 318 reportes, los
cuales se hicieron de manera voluntaria, en razn a las capacitaciones y
asistencias tcnicas realizadas por los profesionales de la Subdireccin de Insumos
para la Salud en ese periodo. Para el ao 2008 y con la publicacin de la
Resolucin 4816 del 27 de noviembre, se incrementa gradualmente la notificacin
por parte de los actores llegando en 2012 a 697 reportes tal como se muestra en el
grfico de la figura nmero 1
Figura 1. Frecuencia de reportes de eventos e incidentes adversos 2005-2012
Los reportes son procedentes de la notificacin espontnea de los Prestadores de

Servicios de Salud, Fabricantes, Importadores, Profesionales de la Salud
independientes, Secretarias Departamentales y Distritales de Salud y usuarios en
general, a travs del formulario de reporte que es evaluado e ingresado al sistema
de informacin por parte de los profesionales de Tecno vigilancia, para su posterior
anlisis y gestin.
De acuerdo con el desarrollo del Programa Nacional de Tecnovigilancia establecido
por el INVIMA para el ao 2012, se iniciaron estrategias de fortalecimiento de los
actores del nivel Nacional, Regional y Local, que permitirn asumir las
responsabilidades y compromisos que conlleven a la articulacin de la Red de

trabajo colectivo en pro de la vigilancia post comercializacin de los dispositivos
mdicos en el pas.10
Los avances tecnolgicos han permitido en la medicina realizar cada vez ms

diagnsticos y tratamientos. No obstante, la utilizacin de estos avances
tecnolgicos, no implica que no vayan a presentarse eventos adversos asociados a
dispositivos mdicos (EADMS). 11 Debido a esta probabilidad de error, debe haber
un especial cuidado en el momento de la validacin de los resultados por parte de
los profesionales del laboratorio Clnico. El Instituto tcnico de vigilancia de
medicamentos y alimentos, INVIMA; ha publicado gran cantidad de alertas
internacionales referente a dispositivos mdicos de diagnstico en los ltimos aos,
de las cuales existen muchos casos que se encuentran en seguimiento o an no
han sido cerrados, debido a estos hechos se debe prestar adecuada atencin a los
estudios de tecno-vigilancia que permita evaluar los riesgos que existen en las
diferentes tecnologas de diagnstico presentes en los laboratorios clnicos del
pas. A partir de esta tesis se puede realizar el siguiente cuestionamiento: Cmo
Evaluar los riesgos del uso de equipos mdicos de Laboratorio Clnico que afectan
la confiabilidad de los resultados, dentro del marco de la seguridad del paciente?
Teniendo en cuenta que la informacin que aporta el laboratorio clnico es de gran

importancia. en un elevado porcentaje de casos ya que determina la actuacin y
decisin del mdico sobre el paciente el trabajo que realiza el laboratorio clnico
debe ser de calidad de ah la importancia del presente trabajo de grado el cual
permitir conocer y evaluar los diferentes riesgos asociados al uso de equipos
mdicos en laboratorios clnicos as como los efectos generados en efectos
adversos para la salud del paciente y plantear propuestas correctivas o de mejora
que permitan avanzar en la calidad de la prestacin de estos servicios
10
11
(Instituto de vigilancia de Medicamentos y Alimentos, 2012)

(Marn, 2010).
2.2 JUSTIFICACION
En Colombia con la entrada en vigencia del decreto 4725, el INVIMA comenz a

recopilar la informacin de eventos e incidentes adversos asociados al uso de
dispositivos mdicos, recibiendo un total de 318 reportes (2005 al 2007), los cuales
se hicieron de manera voluntaria.12
Con la publicacin de la Resolucin 4816 del 2008, se incrementa gradualmente la
notificacin por parte de los actores con una cifra de 397 reportes. 13 Por medio de
esta resolucin se reglamenta el Programa Nacional de Tecno-vigilancia con el
objeto de proteger la salud y la seguridad de los pacientes, operadores y personal
implicados de manera directa o indirecta en el uso de equipos mdicos. Adems,
tambin se expone detalladamente cada uno de los niveles de operacin del
Programa Nacional de Tecno-vigilancia y sus funciones. Las IPS tienen el deber
de Informar al INVIMA cualquier reporte de eventos o incidentes adversos
relacionados con el uso de dispositivos mdicos de manera inmediata.14
El bienestar y seguridad del paciente es una preocupacin universal, ya que a
diario se observan fallas en la atencin por parte de las distintas instituciones
prestadoras de servicio de salud. Segn datos publicados por la OMS en pases
desarrollados, 1 de cada 10 pacientes ha sufrido un dao causado por eventos
adversos y los riesgos de sufrir infecciones hospitalarias son 20 veces mayores en
pases en va de desarrollo. Tambin se informa que al menos el 50 % del
equipamiento mdico en pases en va de desarrollo es inutilizable o es
parcialmente usado lo que incrementa la probabilidad de un incidente o evento
adverso.15
Los avances en las tecnologas biomdicas aunque han proporcionado grandes

aportes a la medicina, especialmente en el laboratorio clnico en donde la
contribucin ha permitido mejorar el diagnstico y la automatizacin de los
laboratorios, aunque lo anterior no quiere decir que no exista riesgos y no vayan a
presentarse Eventos Adversos Asociados a Dispositivos Mdicos (EADMS) 16. El
Instituto tcnico de vigilancia de medicamentos y alimentos, INVIMA; ha publicado
gran cantidad de alertas internacionales referente a dispositivos mdicos de
diagnstico en los ltimos aos, de las cuales existen muchos casos que se
encuentran en seguimiento o an no han sido cerrados, debido a estos hechos se
debe prestar adecuada atencin a los estudios de tecno-vigilancia que permita
12
(Grupo de Tecnovigilancia, 2012)

(Grupo de Tecnovigilancia, 2012)
14
(Instituto Nacional de vigilancia de Medicamentos y Alimentos, 2012)
15
(Echeverry, 2013)
16
Tipos EADMS: A)Evento adverso: Conllev a dao B) Incidente Adverso: Potencial riesgo de dao
13
evaluar los riesgos que existen en las diferentes tecnologas de diagnstico

presentes en los laboratorios clnicos del pas.
En el campo de la salud actualmente existe un impacto asociado al uso y gestin

de mantenimiento de dispositivos biomdicos; el cual puede llevar consigo a
eventos e incidentes adversos que afectan la seguridad del paciente. Los riesgos
de eventos adversos asociados al uso de dispositivos mdicos (EADMS) en
laboratorio clnico, pueden suceder debido a factores que contribuyen
sistemticamente en el analizador afectando la confiabilidad de los resultados para
un diagnstico adecuado del paciente.
Con la entrada en vigencia del Decreto 4725 de 2005, entre el ao 2005 al 2007, el
INVIMA comenz a recopilar la informacin de eventos e incidentes adversos
asociados al uso de dispositivos mdicos, recibiendo un total de 318 reportes, los
cuales se hicieron de manera voluntaria, en razn a las capacitaciones y
asistencias tcnicas realizadas por los profesionales de la Subdireccin de Insumos
para la Salud en ese periodo. Para el ao 2008 y con la publicacin de la
Resolucin 4816 del 27 de noviembre, se incrementa gradualmente la notificacin
por parte de los actores con una cifra de 397 reportes para un gran total de reportes
hasta abril de 2012 de 4237 reportes
En Colombia un paciente en cuidados intensivos, con una estancia promedio de 3

das, los costos por atencin puede ascender a los 10 millones de pesos. Por un
evento adverso como una infeccin nosocomial (adquirida en la institucin) la
estancia puede triplicarse y los costos multiplicarse por 10.
El ejemplo sirve para advertir que cada vez ms se requieren profesionales y
procesos que eviten esa clase de casos o situaciones.17
En un evento adverso los costos y prdidas son incalculables, el ms alto es el
sufrimiento. Sufre el paciente, sufre la familia y sufre el mdico, porque ningn
mdico quiere hacer dao. Imagnate si hay muerte del paciente", seal Jos
Joaqun Mira, especialista espaol en seguridad del paciente, quien hiciera parte de
la Organizacin Panamericana de la Salud, OPS, y hoy es profesor de la
Universidad de Elche, en Espaa, quien estuvo en Cali, en calidad de
conferencistas del "Tercer Simposio Internacional de Seguridad del Paciente prcticas clnicas sin errores".18
En esta cita especializada, con presencia de 800 profesionales de la salud, se
advirti que en Colombia, la incidencia de demandas por fallas en la atencin
mdica se increment en un 45%, mientras que la prevalencia (casos nuevos) tuvo
17
18
(Redaccion EL tiempo, 2012)

un aumento de un 35%, desde el 2006, de acuerdo con la Sociedad Colombiana de

Anestesiologa y Reanimacin (SCARE).
Mira anot que aunque se ha avanzado en programas de seguridad, los eventos
adversos siguen arrojando costos astronmicos para las familias, entidades de
salud y para los mismos estados.19
Dolores Monserrat, coordinadora de los programas de seguridad del paciente de la
OPS, dijo que "hay un cmulo de factores que confabulan para que los riesgos
sean muy altos: son los grupos mdicos, las pruebas o exmenes, los
diagnsticos, las instituciones de salud, los mismos sistemas en cada pas e
incluso los pacientes, que estn relacionados entre s y que deben tenerse en
cuenta en desarrollo normal de un proceso de atencin mdica", dice.
De acuerdo con un estudio reciente sobre la seguridad del paciente, llevado a cabo
en Estados Unidos, entre 44 mil y 100 mil pacientes mueren en ese pas al ao, por
eventos adversos. "En Estados Unidos y Europa de cada 100 pacientes que
ingresan, 10 sufren un evento adverso, la mayora por medicamentos", seala la
doctora Monserrat.20
En el mbito sanitario el manejo del paciente incluye habitualmente, a parte de la
anamnesis, el empleo de determinaciones complementarias como son los
exmenes radiolgicos y las mediciones y exmenes in vitro realizados en el
laboratorio clnico. Estas determinaciones sirven para el diagnstico o exclusin de
una enfermedad, el seguimiento del tratamiento de un paciente, el pronstico, etc.
La informacin que aporta el laboratorio al clnico es de gran importancia. En un
elevado porcentaje de casos la decisin tomada por el mdico clnico respecto a la
actuacin sobre el paciente est basada en esta informacin. Por este motivo, la
calidad de los resultados del informe del laboratorio clnico es esencial. Todo el
proceso debe estar controlado, desde la solicitud de las determinaciones hasta la
interpretacin de los resultados, ya que cualquier error podra potencialmente
tender consecuencias negativas sobre los pacientes. En otros casos los errores
pueden no tener repercusiones sobre el paciente pero si conllevan repeticiones
innecesarias de mediciones y exmenes in vitro, dando lugar a un aumento del
coste y trato inadecuado del paciente. En la situacin actual la optimizacin de los
recursos, tanto humanos como econmicos, es esencial.21
La importancia de los eventos adversos derivados del laboratorio clnico, tienen que
ver con las decisiones de tratamiento que el profesional de la salud toma con los
resultados de estos; as que se vuelven el insumo ms relevante para que el
profesional de la salud pueda desarrollar un criterio medico apropiado.22
19

21
(Corres)
22
(Ministerio de proteccion social, 2010)
20
Los EADMS representan un reto para la salud puesto que actualmente genera un
gran sobrecosto de cifras millonarias para el pas, adems de problemas sanitarios
asociados a dispositivos mdicos de diagnstico que ponen riesgo la salud de las
personas.
.
El presente estudio permitir conocer los riesgos asociados a dispositivos mdicos
de diagnstico que afectan eficacia de los resultados en los laboratorios clnicos de
las IPS; a su vez permitir ejecutar acciones correctivas y planes de mejora
enmarcados en una poltica nacional que sirvan para crear un entorno clnico ms
seguro para las IPS, de manera que los incidentes y eventos adversos asociados
al uso de dispositivos mdicos en laboratorios clnicos puedan ser evaluados y
controlados.
El autor de este trabajo se desempea actualmente en el medio de la salud con
equipos de laboratorio clnico de diferentes IPS, trabajando para una firma
comercializadora de dispositivos mdicos; lo cual representa una ventaja que en la
experiencia del cargo le ha permitido conocer informacin acerca de eventos
adversos potenciales y reales asociados a dispositivos mdicos de laboratorio
clnico que afectan la seguridad del paciente. Esta es una de las condiciones que
permitir viabilizar las propuestas correctivas que de esta investigacin se
concluyan.
Trabajo que se sustenta en aspectos legales, aspectos tcnicos y de importancia
para la seguridad de la vida humana.
2.3 OBJETIVOS
2.3.1 OBJETIVO GENERAL
Evaluar los riesgos del uso de dispositivos mdicos con nfasis en equipos
mdicos que afectan la confiabilidad de los resultados, dentro del marco de la
seguridad del paciente
2.3.2 OBJETIVOS ESPECFICOS
Calificar los riesgos asociados a equipos mdicos de laboratorio clnico y

que puedan afectar los resultados del paciente generando efectos adversos
en la salud del paciente
Analizar las causas que puedan llevar a la ocurrencia del problema de falla
de diagnstico debido al uso o mantenimiento inadecuado de equipos
mdicos de laboratorio.
Consolidar informacin sobre eventos adversos en salud generados por mal

diagnstico de laboratorio clnico en los cuales est involucrado el
equipamiento mdico
Proponer acciones correctivas o de mejora en el proceso de Laboratorio

Clnico asociado a equipos mdicos,
2.4 MARCO TEORICO.

El Laboratorio Clnico es el establecimiento pblico o privado en el cual se realizan
los procedimientos de anlisis de especmenes biolgicos de origen humano, como
apoyo a las actividades de diagnstico, prevencin, tratamiento, seguimiento,
control y vigilancia de las enfermedades, de acuerdo con los principios bsicos de
calidad, oportunidad y racionalidad.23
Clasificacin del grado de complejidad de los laboratorios Clnicos.
Los laboratorios clnicos pblicos y privados se clasifican en bajo, mediano y alto

grado de complejidad, de acuerdo con el nivel de especializacin de las pruebas,
exmenes y procedimientos que se realicen, el recurso humano, administrativo, de
infraestructura fsica y tecnolgico del que dispongan.24
Laboratorio clnico de bajo grado de complejidad es aquel que cuenta con el

recurso humano, infraestructura fsica y la tecnologa requerida que le permita
realizar por lo menos las pruebas bsicas de laboratorio que apoyen el diagnstico
de los problemas de salud en su rea de influencia, pudindose valer del sistema
de referencia y contra-referencia.25
Laboratorio clnico de mediano grado de complejidad es aquel que cuenta con el
recurso humano, la tecnologa e infraestructura fsica que le permita realizar por lo
menos los exmenes de bajo y mediano grado de complejidad, dirigidos a apoyar
el diagnstico de los problemas de salud en su rea de influencia, pudindose valer
del sistema de referencia y contra-referencia.26
Laboratorio clnico de alto grado de complejidad es el laboratorio clnico de mayor
complejidad que cuenta con el recurso humano especializado, tecnologa avanzada
e infraestructura fsica requerida para realizar exmenes de baja, mediana y alta
complejidad dirigidos a apoyar el diagnstico de los problemas de salud en su rea
de influencia, pudindose valer del sistema de referencia y contra-referencia.
Todos los laboratorios clnicos debern estar en capacidad de apoyar la vigilancia
epidemiolgica de la poblacin en su rea de influencia.27
23
24
25
26
27
(Ministerio de salud, 1997)

Requisitos mnimos de los laboratorios clnicos

De acuerdo al Artculo 16 del decreto 77 de 1997 del ministerio de salud la dotacin
del laboratorio clnico est determinada segn el grado de complejidad de cada
laboratorio.28
Para tal efecto, las especificaciones se estipulan en el Manual de Normas Tcnicas,
Cientficas y Administrativas adoptado por el Ministerio de Salud.29
Los laboratorios clnicos de cualquier grado de complejidad deben contar con los
equipos y accesorios tecnolgicos necesarios para atender la demanda de
servicios de su rea de influencia, determinados en el Manual de Normas Tcnicas,
Cientficas y Administrativas adoptado por el Ministerio de Salud.30
El laboratorio clnico deber contar con capacidad para realizar los
correspondientes anlisis, para lo cual tendr que poseer una estructura
organizacional, equipos, instrumentos y materiales necesarios que le permitan
garantizar la permanencia y calidad del servicio, en desarrollo de la ejecucin de
sus funciones tcnicas, toda vez que el laboratorio clnico, as como sus
representantes legales, sern responsables dentro de los lmites que establece la
ley, por las acciones u omisiones de las operaciones tcnicas, administrativas y las
que se orienten hacia el control de calidad.31
En el anexo 2 y anexo 3 de acuerdo al grado de complejidad del laboratorio clnico

respectivamente se establecen los exmenes que se llevan a cabo y la dotacin de
equipamiento biomdico.
Los laboratorios clnicos debern desarrollar procesos de evaluacin a travs de

control de gestin, entendindose este como los mecanismos de verificacin y
evaluacin con el fin de procurar que todas las actividades, operaciones y
actuaciones as como la administracin de la informacin y los recursos, se realicen
de acuerdo con las normas dentro de los planes y las polticas trazadas por la
direccin de cada entidad y en atencin a sus metas y objetivos.32
Seguridad del Paciente.
Dolores Monserrat, coordinadora de los programas de seguridad del paciente de la
OPS, dijo que "hay un cmulo de factores que confabulan para que los riesgos
28
29
30
31
32

sean muy altos: son los grupos mdicos, las pruebas o exmenes, los
diagnsticos, las instituciones de salud, los mismos sistemas en cada pas e
incluso los pacientes, que estn relacionados entre s y que deben tenerse en
cuenta en desarrollo normal de un proceso de atencin mdica", dice.
De acuerdo con un estudio reciente sobre la seguridad del paciente, llevado a cabo
en Estados Unidos, entre 44 mil y 100 mil pacientes mueren en ese pas al ao, por
eventos adversos. "En Estados Unidos y Europa de cada 100 pacientes que
ingresan, 10 sufren un evento adverso, la mayora por medicamentos", seala la
doctora Monserrat.33
de dispositivos biomdicos (equipos, insumos y materiales) son mayores, como
respuesta a este problema la OMS, decret en 2004 la alianza para la seguridad
del paciente, haciendo nfasis en algunas actividades principales a saber una
atencin limpia es una atencin ms segura y en el 2008 la ciruga segura salva
vidas en las que se incluye los procedimientos de laboratorio clnico y la profilaxis
antibitica como un marcador de una buena atencin. En Colombia se estableci la
vigilancia de los eventos adversos en salud mediante la resolucin 1446-2006,
expedida por el Ministerio de Proteccin Social y posteriormente estableci los
lineamientos para la implementacin de la poltica de seguridad del Paciente. Esta
incluye la prevencin de infecciones asociadas por la utilizacin de dispositivos
mdicos (equipos, insumos y materiales) y al cuidado de la salud.34
Segn (Corres) el mbito sanitario el manejo del paciente incluye el empleo de

determinaciones complementarias como son los exmenes radiolgicos y las
mediciones y exmenes in vitro realizados en el laboratorio clnico. Estas
determinaciones sirven para el diagnstico o exclusin de una enfermedad, el
seguimiento del tratamiento de un paciente, el pronstico, etc.
Eventos adversos asociados a equipos mdicos
El evento adverso asociado a un dispositivo mdico, es el dao no intencionado al
paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la
utilizacin de un dispositivo mdico, que puede estar asociado a error humano o a
falla del dispositivo. Estos eventos pueden ser causados por deficiencias del
sistema, polticas, regulaciones, sistemas y procesos.35
El incidente adverso asociado a un dispositivo mdico, es el potencial riesgo de
dao no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la
salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervencin de un profesional
33

(lvarez, 2009)
35
(Marn, 2010)
34
de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no gener un desenlace

adverso.36 Tambin conocido como evento adverso potencial. Los eventos
adversos asociados a dispositivos mdicos se clasifican segn la gravedad de su
desenlace en37:
a. Graves o serios: Son aquellos incidentes de caractersticas irreversibles en las
que se incluyen: la muerte del paciente, una disminucin permanente de una
funcin corporal o una prdida permanente de una estructura corporal.
b. No serios:
1. Moderados: Es aquella condicin de caracterstica reversible, que requiere una
intervencin mdica o quirrgica para prevenir una lesin permanente de una
funcin o la prdida estructural corporal.
2. Leves: Eventos adversos menores que no requieren tratamiento mdico y se
incluyen los detectados previamente a su uso.
Mtodo de anlisis de eventos adversos
El seguimiento de los eventos es una medida efectiva para reducir los eventos y
establecer una secuencia para construir procesos seguros de atencin. Las tres
etapas principales que se deben considerar para esto, son: i) Establecer
herramientas para la identificacin de los eventos adversos de mayor relevancia en
el mbito institucional, ii) Realizar anlisis de las causas o factores contributivos
que conllevan o conllevaron a la incidencia de los eventos adversos y iii) Realizar
intervenciones en las causas de los problemas identificados, lo que implica
redisear los sistemas, implementar barreras de seguridad, planes de
mejoramiento, aprender y compartir las lecciones de seguridad, promover que se
informe e involucrar y comunicarse con los pacientes y el pblico.38
El propsito de los diferentes mtodos de anlisis de causas es identificar la
cadena de factores contributivos que llevaron a que se presentaran o que pueden
llevar a que se presenten eventos adversos durante la atencin en salud. Los
diferentes componentes organizacionales, tales como: sus competencias,
condiciones, comunicaciones, caractersticas, polticas, estndares, hacen que la
cadena estos factores sean especficos para cada una de las instituciones.39
Existen dos tipos de anlisis de eventos adversos. Uno es prospectivo, el cual
consiste en identificar los factores contributivos de los posibles eventos que pueden
ocurrir, para evitar su incidencia. El otro, es retrospectivo, en el cual se analizan las
36
(Marn, 2010)
(Marn, 2010)
38
(Luengas, 2009)
39
(Luengas, 2009)
37
causas que conllevaron a que se presentara el evento adverso, con el fin de que
este no vuelva a ocurrir.40 Para la investigacin retrospectiva, existen diferentes
mtodos, tales como, el Modelo del queso suizo y diagrama Ishikawa o espina de
pescado.
A continuacin se da una descripcin de cada uno de los mtodos y herramientas
que se
Utilizaron en esta investigacin:
Diagrama Ishikawa
Esta herramienta de anlisis organiza una gran cantidad de informacin que
muestra los vnculos entre los eventos adversos y sus causas potenciales o reales
y proporciona un medio de generacin de ideas acerca de por qu el problema est
ocurriendo y los posibles efectos de esa causa.41
Este modelo permite agrupar las causas en categoras generales o causas
principales. Las cuales pueden variar ampliamente, dependiendo del contexto.
Despus de establecer las categoras generales, que en el diagrama se
representan en un recuadro, se identifican las causas de las causas principales, las
cuales se escriben paralelas a la flecha central, conectadas con la lnea
correspondiente a la categora. Y finalmente se establecen las causas subsidiarias
de las subcausas, cada una de estas se coloca en la lnea de la subcausa 42, como
se muestra en la Figura 1.43
Figura 2.
Modelo diagrama Ishikawa
Modelo del queso suizo

Segn el modelo del queso suizo, postulado por James Reason, los incidentes o
eventos adversos resultan de la alineacin o coincidencia de fallas en diferentes
40
(Luengas, 2009)
(Massoud)
42
(FUNDIBEQ (s.f.).)
43
(Massoud)
41
niveles de la organizacin, no solo se originan por un individuo como errneamente

ha sido interpretado por parte de la sociedad.44
Este modelo se fundamenta, en que las decisiones que se toman en los niveles
directivo y gerencial de la organizacin se transmiten hacia abajo y afectan
finalmente el entorno laboral donde trabaja el personal. Cuando las decisiones,
acciones y barreras son efectivas, evitan un accidente, pero cuando no lo son o
estas se ven alteradas por otros procesos internos se crean las condiciones que
pueden llevar a conductas inseguras, de diversa ndole. Las barreras se disean
con el fin de evitar accidentes o mitigar las consecuencias de las fallas. Estas
pueden ser de tipo fsico, como las barandas; natural, como la distancia; accin
humana, como las listas de verificacin; tecnolgico, como los cdigos de barras, y
control administrativo, como el entrenamiento y la supervisin45.
James Reason, propone que para empezar el anlisis de un incidente o evento
adversos, se deben considerar dos aspectos separadamente. El primero es
identificar las acciones inseguras en que incurrieron las personas que tienen a
cargo ejecutar las tarea (enfermeras, mdicos, auxiliares, etc.). Y la segunda, es
considerar el contexto institucional general y las circunstancias en que se
cometieron los errores, conocidas como factores contributivos.46
La informacin que aporta el laboratorio al clnico es de gran importancia. En un
elevado porcentaje de casos la decisin tomada por el mdico clnico respecto a la
actuacin sobre el paciente est basada en esta informacin. Por este motivo, la
calidad de los resultados del informe del laboratorio clnico es esencial. 47
Eventos adversos en el laboratorio Clnico.
Todo el proceso debe estar controlado, desde la solicitud de las determinaciones
hasta la interpretacin de los resultados, ya que cualquier error podra
potencialmente tender consecuencias negativas sobre los pacientes. En otros
casos los errores pueden no tener repercusiones sobre el paciente pero si
conllevan repeticiones innecesarias de mediciones y exmenes in vitro, dando lugar
a un aumento del coste y trato inadecuado del paciente. En la situacin actual la
optimizacin de los recursos, tanto humanos como econmicos, es esencial.48
Los errores ms comunes en el laboratorio clnico se presentan en la parte preanaltica, analtica y post-analtica de los resultados, he aqu la importancia de
evaluar el riesgo asociado a dispositivos mdicos de laboratorio clnico que pueden
afectar el diagnstico del paciente.
44
(Marn, 2010)
(MPS, s.f.,a).
46
(Marn, 2010)
47
(Corres)
48
(Corres)
45
2.5.
METODOLOGIA
2.5.1 TIPO
El presente proyecto es de tipo descriptivo porque se parte de informacin existente
acerca de cmo se evala e identifican los riesgos asociados a equipos mdicos de
laboratorio clnico que originan impactos sobre la salud del paciente.
2.5.2 MTODO
El mtodo que se aplicar es deductivo ya que parte de informacin general que
aportan profesionales, estndares en salud, instituciones de salud y fabricantes de
dispositivos mdicos, como son documentos de la web, videos, encuestas e
informacin brindada por docentes y profesionales involucrados directamente en el
rea de la salud. Y se llegara a conclusiones basadas en el anlisis de las
evidencias.
2.5.3 FUENTES Y TCNICAS DE RECOLECCIN DE LA INFORMACIN
En esta investigacin se utilizarn en primer lugar fuentes primarias procedentes de
informacin recolectada de las 10 IPS del pas, y en segundo lugar fuentes
secundarias representadas por: Informes, conferencias, revistas, publicaciones,
encuestas al personal del campo, decretos, resoluciones, circulares, alertas de
Tecnovigilancia, libros, guas y la tcnica que se aplicar es la revisin bibliogrfica.
2.5.4 DESCRIPCIN DE ACTIVIDADES
En el desarrollo de esta investigacin se realizarn las siguientes actividades:
Obtencin y anlisis de la informacin sobre eventos adversos de las IPS

Diagnstico de las causas de los riesgos asociados a dispositivos mdicos
Anlisis de acciones que se realizan, protocolos y procedimientos que se
manejan,
Clasificacin de los riesgos, sus causas y consolidacin de informacin
Adaptacin de las medidas correctivas y/o propuestas de mejora al proceso
del laboratorio clnico dentro del marco de dispositivos biomdicos
Edicin y entrega del proyecto.
2.6 RESULTADOS
2.6.1 Anlisis y calificacin de los riesgos asociados a equipos

mdicos de laboratorio clnico y que puedan afectar los
resultados del paciente generando efectos adversos en la salud
del paciente.
Recoleccin de la informacin
Se realiza la recoleccin de la informacin de las 10 IPS citadas con los 2 formatos
diseados el formato nmero 1 recoge la informacin de los exmenes de
laboratorio que presentan fallas asociadas a equipos principalmente y con el
formato nmero 2 se recogen los eventos adversos en salud asociados a dichos
exmenes y equipos, de lo cual cabe resaltar que solo dos IPS (7 y 10) no
reportaron eventos adversos debido a que el personal desconoce o niega que
hayan ocurrido. Los formatos con la informacin respectiva se presentan en el
anexo nmero 5, y la informacin recolectada comprende un periodo de tiempo de
4 aos (2011-.2015), esta informacin fue tomada directamente de los
profesionales de laboratorio clnico y de los mdicos que realizan las consultas a
los paciente, En la realizacin de esta investigacin con el fin de respetar la
confidencialidad de la informacin a cada IPS se le asign un numero comprendido
entre 1 y 10 ya que fueron 10 IPS seleccionadas para la realizacin de las
encuestas. A cada IPS se le asigna un nmero comprendido entre 1 y 10, para
respetar la confidencialidad de la informacin (Ver Anexo 4).
Una vez recogida la informacin inicial en el formato 1 se elabor la tabla nmero 1,
la cual consta de 4 columnas, en la primera columna se anota el examen de
laboratorio que presenta fallas en el diagnstico, en la columna 2 el equipo
involucrado en la columna 3 la falla ms comn presentada y en la columna 4 se
presenta una frecuencia establecida como proporcin la cual indica en el
numerador el nmero de IPS que presentan la falla del total de IPS encuestadas.
Tabla 1: Frecuencia de incidencia de fallas en pruebas de laboratorio asociadas a

equipos de laboratorio de las 10 IPS seleccionadas.
Nota: Se reporta incidencias de fallas en equipos de laboratorio en 10 de 10 IPS
seleccionadas. Las fallas presentadas son recurrentes, es decir que suceden con
cierta frecuencia en las IPS.
Examen
de Equipo involucrado
Fallas presentadas
Frecuencia
laboratorio
VIH
Analizador
de no
reporta 1/10
inmunologa
resultados
por
encima de cierto
valor en muestras
VIH
Analizador
de Resultados
1/10
inmunologa
incorrectos
en
control de calidad y
muestras
no
reporta
resultados
por
encima de cierto
valor en muestras
Troponina
Analizador
de Resultados
por 2/10
inmunologa
encima de rango
normal en control de
calidad
Microbiolgico:
Analizador
de Identificacin
5/10
Identificacin
microbiologa
incorrecta
de
Bacteriana
microorganismos
Prueba
de
microbiologa
Microbiolgico:
Analizador
de resistencias
2/10
Antibiograma
microbiologa
incorrectas
de
Microbiologa
microorganismos a
medicamentos
en
paneles
Hemograma:
Analizador
de Problemas
con 1/10
Plaquetas
hematologa
plaquetas resultados
altos en conteo de
fondo y controles
Hemograma:
Analizador
de Errores
en 3/10
Hemoglobinahematologa
hemoglobina
Hematocrito
hematocrito
Hemograma:
Analizador
de Resultados errneos 2/10
Glbulos Blancos y hematologa
en
blancos
y
plaquetas
plaquetas
Hemograma
Analizador
de Errores
en 2/10
hematologa
Hemograma:
Glbulos Blancos
Analizador
hematologa
Gases y electrolitos,
Na,
k,
cl,
pco2,po2,ph
Gases
arteriales
pco2
Analizador de gases
y electrolitos
Gases
pco2
de
Analizador de gases
arteriales
arteriales Analizador de gases

arteriales
muestreador
automtico
Rechazo de conteo
glbulos blancos por
el equipo o conteos
muy elevados
Electrodo no pasa el
no calibra
PCO2
presenta
problemas
de
reproducibilidad en
control de calidad
PCO2 no calibra
debido a falla en
proceso de calidad
resultados dan cero
en control de calidad
y muestras
Sodio
valores
elevados en control
de calidad o no
calibra.
Valor de sodio bajo
en
control
de
calidad.
No
reproduce
resultados de control
de
calidad
y
muestras
Resultado bajo en
muestras
Errores
en
resultados
No reproduce en
control de calidad
No
reporta
resultados
1/10
2/10
1/10
1/10
Qumica Sangunea:
PCR
Analizador
qumica
de
Qumica Sangunea:
Sodio electrolitos
Analizador
qumica
de
Qumica Sangunea:
Creatinina
Analizador
qumica
de
Qumica Sangunea:
Magnesio
Analizador
qumica
de
Qumica Sangunea:
Bilirrubina
Qumica Sangunea:
Colesterol
Qumica Sangunea:
PCR,
Glucosa,
colesterol,
transaminasa, urea
Hemocultivo
Analizador
qumica
Analizador
qumica
Analizador
Qumica
de
Analizador
hemocultivos
Coagulacin:
Analizador
de Error coeficiente de 1/10

calibracin
en
celdas
de No coagula pt y Aptt 6/10
de
de
2/10
1/10
1/10
1/10
1/10
1/10
1/10
PT Y APTT
coagulacin
y
errores
coagulacin
de
Fuente: encuestas realizadas en 10 IPS (Ver anexo 5.1)

Nota: En total se presentaron 39 fallas asociadas a equipos mdicos de laboratorio.
Como se puede observar en la tabla nmero 1 el examen de coagulacin PT y

APTT, relacionado con el equipo analizador de coagulacin presenta la misma falla
en 6 IPS, y el examen Microbiolgico Identificacin bacteriana Prueba de
Microbiologa relacionado con el equipo Analizador de microbiologa la presenta en
5 IPS, . Tambin cabe anotar que se presentaron 39 fallas recurrentes en equipos;
de las cuales varias fueron Incidentes adversos potenciales y no generaron
consecuencias adversas sobre el paciente, lo cual resalta la importancia de
presentar los eventos adversos que afectaron el diagnostico de los pacientes en
las 10 IPS mediante la tabla nmero 2.
En el formato nmero 2 se recogi la informacin sobre los eventos adversos en
salud de las 10 IPS encuestadas asociados a pruebas diagnsticas de laboratorio y
por supuesto a equipos involucrados en ello.
Una vez realizado el proceso de recoleccin de informacin se elabora la tabla
nmero 2 la cual consta de 4 columnas en la primera columna se tiene el evento
adverso presentado, en la segunda columna el examen diagnstico de laboratorio
involucrado, en la tercera columna el equipo asociado y en la cuarta columna la
frecuencia que se presenta como proporcin entre nmero de IPS que presentan el
evento sobre el total de IPS encuestadas
Tabla 2: Eventos adversos en salud presentados por fallas en diagnsticos de

laboratorio de las 10 IPS seleccionadas.
Nota: Solo se reportan eventos adversos en 8 de 10 IPS seleccionadas, debido a

que las IPS nmero 7 y 10 no tuvieron eventos adversos segn los encuestados.
Evento adverso
Examen involucrado Equipo involucrado
frecuencia
falso positivo en Inmunologa:
Analizador
de 2/10
resultado que afecta VIH
Inmunologa
el diagnstico del
paciente
Resultados
por Inmunolgico:
Analizador
de 1/10
encima de valores Troponina
Inmunologa
normales
no
concuerdan con el
valor
real
del
paciente afectando
el diagnostico
Se reporta resultado
igual a cero, falla el
diagnstico debido a
que el resultado en
realidad puede estar
por encima de los
lmites de referencia
Se reporta sodio
bajo afectando el
diagnostico
Identificacin
incorrecta
de
microorganismo,
equipo
reporta
salmonella
siendo
realmente E. coli
El
software
del
dispositivo
inserta
informacin de un
paciente que ya no
se encuentra en la
IPS en el registro de
otro paciente, el
medico detecta la
situacin, no se
produce error de
diagnstico pero si
retraso
Resultado
reportado muy alto,
afectando
el
diagnostico
Resultado
reportado muy bajo,
afectando
el
diagnstico
Fallas
en
Oportunidad
del
resultado, retraso en
el diagnstico
Fallas
en
Oportunidad
del
el diagnstico
Fallas
en
Qumica Sangunea:
PCR
Analizador
de 2/10
qumica sangunea
Qumica Sangunea:
sodio en suero
Analizador
de 1/10
qumica sangunea
Microbiolgico:
Identificacin
Microbiana
Prueba
Microbiologa
Analizador
Microbiologa
de 3/10
Analizador
e microbiologa
de 1/10
Microbiolgico:
Antibiograma
Identificacin
Microbiana
Prueba
Microbiologa
de
de
Qumica sangunea: Analizador

Creatinina
qumica
de 1/10
Qumica sangunea: Analizador

Creatinina
qumica
de 1/10
Qumica sangunea- Analizador

Todas las pruebas qumica
involucradas
de 2/10
Qumica sangunea- Analizador

Todas las pruebas qumica
involucradas
de 2/10
Inmunolgico:
de 2/10
Equipo
Oportunidad
del
el diagnstico
Resultados
por
encima de
los
lmites normales que
no coinciden con el
recuento
manual
muchos
fueron
reportados
y
posiblemente
mal
diagnosticados
Resultados
reportados no se
correlacionan con el
valor
real
del
paciente afectando
el diagnstico
Resultados
reportados no se
valor
real
del
paciente, afectando
el diagnostico
Valores reportados
por debajo del valor
real afectando el
diagnstico
Reportado resultado
alto que ocasiona
falla en diagnostico
Resultados
no
concuerdan con la
clnica del paciente,
incidente
adverso
que no gener error
en el diagnstico,
sin embargo retrasa
el mismo
Fallas
en
oportunidad en los
resultados, retraso
en diagnstico
Resultado
alto
reportado, el medico
Todas las pruebas inmunologa

involucradas
Hemograma:
Plaquetas
PCO2:
arteriales
Analizador
hematologa
de 2/10
gases Analizador de gases 2/10

arteriales
Gases arteriales y Analizador de gases 2/10

electrolitos:
todas arteriales
las pruebas
Coagulacin:
Aptt
Pt
y Analizador
coagulacin
Qumica sangunea:
Colesterol
de 1/10
Analizador
qumica
de 1/10
Analizador
y Hematologa
de 2/10
Hemograma:
Analizador
Todos las pruebas hematologa
involucradas
de 2/10
Hemograma:
Glbulos blanco
de 1/10
Hemograma:
Hemoglobina
hematocrito-
Analizador
hematologa
solicita reprocesar
la muestra, y luego
el
resultado
es
normal,
incidente
adverso que no
gener error en el
diagnstico,
sin
embargo retrasa el
mismo
Diferencial
no Hemograma:
concuerda con placa Monocitos
manual monocitos
altos dados por el
equipo,
incidente
adverso que no
gener error en el
diagnstico,
sin
embargo retrasa el
mismo
Analizador
hematologa
de 1/10
Fuente encuestas realizadas en 10 IPS (Ver anexo 5.2)
Se presenta la situacin de tal manera que el equipo analizador de microbiologa

ahora est involucrado en 4 eventos adversos, el equipo de gases arteriales en 4,
y el equipo de qumica en 8. En promedio hay 3 eventos adversos por IPS, cabe
anotar que 2 IPS encuestadas no reportaron eventos adversos.
2.6.2 Anlisis de las posibles causas de las fallas detectadas en los

diagnsticos de laboratorio
Para realizar este anlisis se utiliz la siguiente metodologa:

1. Consulta a expertos de laboratorio y expertos en medicina
2. Revisin de bibliografa, principalmente informes de INVIMA sobre Alertas de
casas mdicas en equipos y pruebas de laboratorio.
Este proceso tom 4 semanas y una vez consolidada la informacin, se elabora la
tabla nmero 3 y 4. En la tabla nmero 3 se consolid todas las pruebas de
laboratorio de las 10 IPS que presentan fallas, todos los eventos adversos
detectados, las fallas ms comunes asociadas a los equipos y tambin un
compendio de las causas ms comunes, que pueden ser una, dos y hasta tres las
que contribuyen a la ocurrencia de cada evento. En la tabla nmero 4 se consolidan
la informacin de diferentes casas comerciales las cuales reportan los alertas sobre
potenciales eventos adversos y causas a sus respectivas instituciones de vigilancia;
los cuales son retransmitidos por el INVIMA a todas las instituciones de salud que
tengan alguna relacin con los dispositivos mdicos mencionados.
Tabla 3: Causas ms comunes asociadas a las fallas de pruebas diagnsticas de

laboratorio en las cuales se involucran equipos mdicos de las 10 IPS
seleccionadas.
Eventos
adversos/Examen
falso positivo en
resultado que afecta
el diagnstico del
paciente
/
INMUNOLOGIA
VIH
Resultados
por
encima de valores
normales
no
concuerdan con el
valor
real
del
paciente afectando
el
diagnostico
/
INMUNOLOGIA
TROPONINA
Se reporta resultado
igual a cero, falla el
diagnstico debido a
que el resultado en
realidad puede estar
por encima de los
lmites de referencia
/
QUIMICA
SANGUINEA
PCR
Problemas
y
consecuencias en la
salud
Dao
psicolgico
como:
estados
depresivos con ideas
de suicidio, ruptura
de relaciones sociolaborales
y
familiares.
Sin
embargo
no
se
compromete la salud
de
rganos
fundamentales.
Se crea un falso
positivo, se empieza
tratamiento
farmacolgico, con
consecuencias
graves dependiendo
que tratamiento se le
d
al
paciente,
afectando
as
rganos
fundamentales
del
cuerpo dependiendo
su
resultado
en
paraclnico.
Por ser un examen
fundamental
para
procesos
inflamatorios,
se
puede dar
un
tratamiento
farmacolgico
errado, o
por su
defecto el no inicio
de tratamiento a
tiempo
podra
afectar de manera
Fallas ms comunes Posibles causas

asociadas a equipos
Equipo no realiza No se realiza rutina
lavado
de lavado por el
correctamente.
usuario antes de
procesar muestras y
posibles errores en
lavado propios de la
fabricacin o diseo
del equipo.
Equipo
presenta Posible manejo de la
problemas
de muestra
y
fallas
reproducibilidad
asociadas
al
mantenimiento
preventivo
de
analizador
Falla de precisin y Procedimientos de

errores
de mantenimiento
calibracin
preventivo y errores
en
diseo
de
software
Se reporta sodio
bajo afectando el
diagnostico
/
QUMICA
SANGUNEA
SODIO
Identificacin
incorrecta
de
microorganismo,
equipo
reporta
salmonella
siendo
realmente E. coli
/ MICROBIOLOGIAIDENTIFICACIN,
ANTIBIOGRAMA
El
software
del
dispositivo
inserta
informacin de un
paciente que ya no
se encuentra en la
IPS en el registro de
otro paciente, el
medico detecta la
situacin,
no
se
produce error de
diagnstico pero si
retraso
/MICROBIOLOGIA
IDENTIFICACIN
Resultado reportado
muy alto, afectando
el
diagnostico
/
QUMICA
grave
el
rgano
inflamado
por
infeccin
u
otro
factor
que
este
influyendo en su
salud.
La
hiponatremia
mal diagnosticada,
podra
llevar a
tratamiento
farmacolgicos
innecesarios y por
ende
efectos
adversos
ms
adelante e inclusive
en el momentos de
recibir
su
correccin.
Fallo
en
el
diagnostico
por
tratamiento
inadecuado
Fallo
en
diagnostico
tratamiento
inoportuno
Desajuste
de Fabricacin de los
componentes
y electrodos,
clculos errneos
problemas en el
diseo de software
del equipo, fallas en
procedimientos
de
mantenimiento
preventivo
No dispensa reactivo
Mantenimiento
de
usuario, fabricacin
de componentes y
Mantenimiento
postventa
el Errores en la base Procedimiento

de
por de datos.
usuario
ocasiona
errores en la base
de
datos
del
software
de
microbiologa
La clasificacin de Desajuste
enfermedades
no componentes
perteneciente
a
paciente
por
de Procedimientos
mantenimiento
preventivo
de
SANGUNEA
CREATININA
Resultado reportado
muy bajo
/
QUMICA
SANGUNEA
CREATININA
Fallas
en
Oportunidad
del
el
diagnstico
/INMUNOLOGIA
Fallas
en
Oportunidad
del
el diagnstico
/QUIMICA
SANGUINEA
Resultados
por
encima de
los
lmites normales que
no coinciden con el
recuento
manual
muchos
fueron
reportados
y
posiblemente
mal
diagnosticados
/HEMATOLOGIA
PLAQUETAS
resultado
de
examen,
determinacin
de
enfermedad
e
inclusive
clasificacin
de
insuficiencia renal.
La clasificacin de Errores
de
enfermedades
no dispensacin
perteneciente
a
paciente
por
resultado
de
examen,
determinacin
de
enfermedad
e
inclusive
clasificacin
de
insuficiencia renal.
Falla diagnostico por Equipo inoperante
tratamiento
inoportuno
procedimientos
mantenimiento
preventivo
de
procedimientos
mantenimiento
preventivo
de
Falla diagnostico por Equipo inoperante

tratamiento
inoportuno
procedimientos
mantenimiento
preventivo
de
Mal diagnostico se Resultados

muy
pensara
en altas en todas las
alteraciones
muestras
hematolgicas,
sntomas
linfoproliferativo,
detectando
un
dengue, se clasifica
el dengue como
grave no grave y se
le
empieza
tratamiento
o
seguimiento,
Por
ejemplo si el equipo
reporta
13000
plaquetas en vez de
Procedimientos de
mantenimiento
preventivo
y
probable
toma
incorrecta
de
la
muestra
Resultados
reportados no se
valor
real
del
paciente afectando
el
diagnstico
/GASES
ARTERIALES
Y
ELECTROLITOS
PCO2
Resultados
reportados no se
valor
real
del
paciente afectando
el
diagnstico
/
GASES
ARTERIALES
Y
ELECTROLITOS/
TODAS
LAS
PRUEBAS
Valores reportados
por debajo del valor
real afectando el
diagnstico
/COAGULACIN
PTT y PT
33000 y el paciente
no tiene sangrado se
puede ordenar una
transfusin
innecesaria
Posibles
falsos
positivos o falsos
negativos y es grave
porque
puede
derivar en grave
intoxicacin
medicamentosa. Se
puede pensar que el
paciente tiene un
desequilibrio cido
base
por
un
trastorno respiratorio
como por ejemplo un
EPOC
descompensado que
este barriendo CO2;
y
puedes
tomar
decisiones
que
involucren
ventilacin asistida.
Posibles
falsos
positivos o falsos
negativos y es grave
porque
puede
derivar en grave
intoxicacin
medicamentosa.
La
hiponatremia
mal diagnosticada,
podra
llevar a
tratamiento
farmacolgicos
innecesarios
Por ser paraclnicos
utilizados
para
detectar estado de
coagulacin
del
paciente, al dar un
mal reporte de este
paraclnico
Desviaciones
y Fabricacin
coeficientes
de componentes
variacin muy altos
electrodos
Interferencia
de
medicamentos en la
muestra
o
en
extremo diluida
de
de
Muestra se tom en
el lugar incorrecto y
se diluye con exceso
de anticoagulante.
Tiempos cortos en No
se
cambian
todas las muestras
componentes en los
intervalos indicados
del
mantenimiento
preventivo,
problemas con las
muestras
del
provocara trasfundir
al
paciente
innecesariamente, o
prolongara
una
ciruga necesaria y
urgente
por la
correccin de estos
valores. cuando un
pt esta prolongado
el paciente podra
ser llevado
a
ciruga
y
desangrarse en la
misma; porque en
realidad tena un pt
o ptt prolongado.
Reportado resultado Si reporta colesterol Errores
de
alto que ocasiona total 300 y el real es calibracin o
de
falla en diagnostico
180
te
envan calculo
/
QUMICA medicamento q no
SANGINEAnecesitas y q no est
COLESTEROL
libre
de
evento
adverso
como
miopata
o
falla
heptica: consumir
atorvastatina,
a
transfusin
tiene
riesgo de infeccin y
alergia.
Resultados
no
Desajuste
de
concuerdan con la Falla diagnostico por componentes
clnica del paciente, tratamiento
incidente
adverso inoportuno
que no gener error
en el diagnstico, sin
embargo retrasa el
mismo
/HEMOGRAMA
HEMOGLOBINA Y
HEMATOCRITOFallas
en Falla diagnostico por Equipo inoperante
oportunidad en los tratamiento
resultados, retraso inoportuno
en diagnostico
/HEMOGRAMA
paciente (toma de
muestra) y errores
de
usuario
con
manipulacin
de
reactivos.
Procedimientos de
mantenimiento
preventivo y diseo
de software
Posiblemente toma
de muestra y fallas
en
mantenimiento
preventivo
del
proveedor
Procedimientos
mantenimiento
preventivo
de
TODAS
LAS
PRUEBAS
Resultado
alto
reportado, el medico
solicita
reprocesar
la muestra, y luego
el
resultado
es
normal,
incidente
adverso
que
no
gener error en el
diagnstico,
sin
embargo retrasa el
mismo.
/HEMOGRAMAGLOBULOS
BLANCOS
Diferencial
no
concuerda con placa
manual
monocitos
altos dados por el
equipo,
incidente
adverso
que
no
gener error en el
diagnstico,
sin
embargo retrasa el
mismo.
/HEMOGRAMAMONOCITOS
Falla diagnostico por Errores de precisin Errores en toma de

tratamiento
o reproducibilidad
muestra llevan a que
inoportuno
el
software
del
instrumento reporte
resultados
incorrectos y emite
sospechas para el
usuario pasa por alto
Falla diagnostico por Falsas

alertas Problemas
tratamiento
emitidas por equipo
asociados
inoportuno
interferencia
medicamentos
posiblemente
mala
toma
muestra
Fuente: Encuestas formatos 2 y 1 (Ver Anexo 5)

Nota: Esta informacin est basada en las encuestas realizadas,
adicional consultada a expertos en medicina.
ms informacin
Como se puede observar las fallas asociadas a equipos mdicos, que pueden
generar eventos adversos en la salud del paciente, estn relacionadas a factores
contributivos que traen consigo efectos negativos sobre la calibracin automtica,
calculo, exactitud y precisin de los resultados. La calibracin se refiere al
procedimiento automtico que realiza cada analizador previo al clculo, el cual
corresponde a los algoritmos necesarios para obtener los resultados, la exactitud
es que tan cerca est el valor obtenido del valor real y la precisin es la diferencia
que hay en una repeticin de una muestra analizada dos o ms veces por el
equipo. Segn las alertas de eventos del INVIMA en la tabla nmero 4, en el caso
de los algoritmos se evidenci que existe gran probabilidad de errores en el diseo
de algunos algoritmos del software en varios instrumentos; lo cual ocasiona fallas
en los clculos, como por ejemplo en la tabla nmero 3 en el caso de la prueba de
microbiologa donde se presenta un error en la base de datos que se puede
atribuir a una falla del software en prevenir este tipo de complicaciones, mediante
a
de
por
de
una alerta que indique al usuario el procedimiento para impedir que el software del
analizador inserte informacin de un paciente en el registro de otro.
Tabla 4: Alertas sobre riesgo potencial de Eventos adversos internacionales de

pruebas diagnsticas de laboratorio que se pueden presentar en laboratorios
clnicos en los cuales se involucran equipos mdicos; reportados por el INVIMA
durante el ao 2014 y 2015.49
Alerta
Evento Examen involucrado
adverso potencial
Resultados errneos Electrolitos y gases
y
fallos
en arteriales.
diagnstico
del
paciente
Mediciones errneas Coagulacin

de
los
valores sangunea.
determinados,
lo
que puede conllevar
a que se presenten
valores inexactos en
los resultados de las
pruebas
del
paciente.
Interpretaciones
Qumica sangunea
errneas de los
resultados obtenidos
49
(INVIMA, 2015)
Equipo involucrado
Causas
Analizador
para Se manifest por
electrolitos y gases parte del fabricante
arteriales.
que
se
pueden
presentar errores en
la identificacin de la
muestra a analizar
por
parte
del
dispositivo mdico
antes mencionado
debido a que los
usuarios
pueden
llegar a modificar
algunos
datos
demogrficos como
de identificacin del
paciente,
Analizador
Se manifest por
automtico
de parte del fabricante
coagulacin
que
se
pueden
sangunea.
presentar
algunas
fallas asociadas al
software
del
dispositivo medico
en mencin durante
el procesamiento de
la muestra.
Analizador
de fabricante que en
qumica sangunea. ciertas referencias
del
dispositivo
y posibles fallas en
el diagnstico del
paciente.
Errores
en
los Qumica Sangunea
resultados
del
diagnstico
y
potenciales eventos
adversos sobre el
paciente.
errores
en
los Qumica Sangunea
resultados
del
diagnstico
y
potenciales eventos
adversos sobre el
paciente
Analizador
de
Qumica Sangunea
Cambio
en
las Gases y Electrolitos
lecturas de PH y
sodio, conllevando a
que se presenten
potencialmente
eventos
adversos
sobre el paciente.
Analizador de Gases
y Electrolitos
Se
presentan Qumica Sangunea
potenciales eventos
adversos sobre el
paciente
Analizador
de
Qumica Sangunea
Analizador
de
Qumica Sangunea
mdico que hacen

uso de las versiones
de software V2.00,
V2.01, V3.52, V4.01
se puede visualizar
el error ///// al
momento de no
poder calcular un
resultado o cuando
la concentracin de
una muestra estar
por fuera de los
valores lmites de
absorbancia
el sistema puede
superar
incorrectamente la
calibracin
y
el
control de calidad
(QC)
Se manifest por
parte del fabricante
que al momento de
efectuar
la
calibracin
del
equipo, el sistema
puede fallar debido
a un sesgo en el
parmetro de cloruro
riesgo
potencial
asociado al uso del
electrodo
de
referencia,
puesto
que la solucin de
KCl puede escapar
lentamente fuera del
electrodo
creando
un
electrodo
paralelo
al
de
referencia
matrices de mezcla
pueden
ocasionar
errores de software
y
sobre
los
Potenciales eventos Qumica Sangunea Analizador

para El fabricante informa
adversos sobre el e Inmunoanalisis
Qumica Sangunea que ha detectado
operador o usuario.
e Inmunoanalisis
que la bisagra de la
tapa del contenedor
de los reactivos
puede desplazarse
en
los
procedimientos de
mantenimiento
provocando
que
estos entren en
contacto
con
el
operador
Fallas
en Anlisis
Equipo
El fabricante afirma
Oportunidad
del Inmunoqumicos
Automatizado para que si los sistemas
resultado y retraso
Anlisis
antes mencionados
en la atencin a los
Inmunoqumicos
son
de
reciente
pacientes.
fabricacin
y/o
recientemente han
sido
revisados,
pueden
contener
una muestra no
conforme de los
cables
pertenecientes a las
sondas de prueba,
lo
que
puede
provocar un retraso
en
informar
los
resultados; causar
errores
de
los
sentidos de nivel e
impedir el inicio de
las pruebas o su
cancelacin
de
forma automtica
Fallas
en Inmunoanalisis
Sistema
de Durante
el
Oportunidad
del
Inmunoanalisis
funcionamiento
resultado y retraso
normal
puede
en la atencin a los
presentarse el error
pacientes.
MFC exception y
mostrara
en
la
interfaz de usuario el
mensaje 0==I tubes
can count y aunque
Fallas
en Inmunoqumica
Oportunidad
del
resultado y retraso
en la atencin a los
pacientes.
Fallas
en Inmunoanlisis
Oportunidad
del
resultado y retraso
en la atencin a los
pacientes.
Potenciales eventos Inmunoanlisis

adversos sobre el
paciente
por
resultados
de
pruebas analticas
alteradas
la interfaz se vuelva
a iniciar el error se
mantendr
Sistema Integrado anomala
en
el
inmunoqumica
software el cual
puede
presentar
conflictos
de
calibracin con el kit
2 suministrado
Unidad
de Estrs
mecnico
Inmunoanlisis
puede causar el
agrietamiento de la
tubera para los
depsitos
superiores,
resultando en un
goteo menor de
lquido
en
el
depsito y en la
bandeja de goteo,
activando
las
alarmas
de
deteccin de nivel y
provocando que el
procesamiento
de
las muestras puedan
no tener el volumen
correcto de fluido
dispensado de cido
o base para la
reaccin
Sistema
de versiones
de
Inmunoanalisis
software
anterior
puede
presentar
anomalas
claramente
identificadas
concernientes a la
calibracin
del
equipo, resultados
de falsos negativos
para las pruebas de
CMVU y CMVA, as
como
falsos
negativos
Mediciones
de Glucosa
glucosa superiores a
la
real,
pueden
llevar
a
un
tratamiento
innecesario
de
insulina y posibles
eventos
adversos
sobre los pacientes
Fototerapia iniciada Gases y Electrolitos
sin
haber
una
confirmacin
del
valor real de la nBili,
llevando
a
potenciales eventos
adversos sobre el
paciente.
Posibles errores en Qumica Sangunea

los resultados de
procesamiento
de
las muestras de los
pacientes y eventos
adversos.
producidos por la
estabilidad
del
tampn de urea en
pruebas de CMVU,
Analizador
Defectos
de
Fotomtrico glucosa fabricacin en Microen sangre
cubetas
referenciadas
Analizador de Gases El valor resultante

y Electrolitos
del parmetro de
bilirrubina neonatal
(nBili) puede verse
afectado
bajo
condiciones
especficas
de
funcionamiento del
equipo que pueden
llevar
a
incrementada
variabilidad de la
(nBili)
Analizador
de Anomala
del
Qumica Sangunea software bajo ciertas
circunstancias
puede
arrojar
resultados de la
prueba del paciente
no validos
Fuente: Los eventos adversos que se exponen en esta tabla solo constituyen notificaciones
de seguridad por parte del fabricante y entes de control internacional que fueron obtenidos
de documentos publicados por el INVIMA en su pgina de Internet.
La informacin de la tabla nmero 3 se diferencia de la Tabla nmero 4 en que los

eventos adversos ocurrieron en IPS, en cambio la tabla nmero 4 se informa que
estos eventos pueden ocurrir potencialmente en las IPS, de ah la importancia de
que las IPS estn al tanto de estas alertas y a las medidas que se deben tomar
para evitar la ocurrencia de tales eventos. En las tablas nmero 3 y 4 los factores
contributivos son muy similares pues llevan a efectos negativos sobre la
calibracin automtica, calculo, exactitud y precisin de los resultados; lo cual est
asociado a la ocurrencia de eventos adversos serios y no serios que pueden
ocasionar algn tipo de dao en la salud del paciente. Es necesario aclarar que en
las alertas potenciales del INVIMA no aparecen factores asociados al
mantenimiento postventa y manipulacin del Usuario, debido a que el enfoque de
las alertas est sobre las fallas de la tecnologa no sobre las fallas individuales que
si aparecen en la tabla nmero 3 y se analizaron en este estudio como se
observar ms adelante en la clasificacin de las causas.
2.6.3. Consolidacin de la informacin asociada a eventos adversos en

salud generados por mal diagnstico de laboratorio clnico en los
cuales est involucrado el equipamiento mdico.
Eventos adversos asociados a equipos mdicos de laboratorio Clnico de las
10 IPS seleccionadas.
Este proceso tom 2 semanas, inicialmente se clasifican los eventos adversos que
generan consecuencias en la salud por nivel de dao, con informacin consultada a
expertos y a bibliografa mdica especializada en el tema, esta informacin se
visualiza en la tabla nmero 5.
Tabla 5: Clasificacin general del nivel de dao de los Eventos adversos en
Instituciones promotoras de salud.
LEVE
MODERADO
GRAVE
MUERTE
Sntomas
Sntomas leves o la
prdida funcional o el
dao que presenta son
mnimos,
de
corta
duracin
Dao o una prdida
funcional permanente o
de
larga
duracin,
prolonga
la
estancia
hospitalaria
Acorta la esperanza de
vida, o causa un dao o
una prdida funcional
importante y permanente,
o de larga duracin.
caus la muerte o la
propici a corto plazo
Intervencin
No es necesaria la
intervencin o es mnima
sin prolongar la estancia
Ciruga al paciente o
administrar un
tratamiento
suplementario
Intervencin quirrgica o
mdica mayor
Fuente: (Marn, 2010)
Esta clasificacin se utiliz para definir el nivel de gravedad de los eventos

reportados en las 10 IPS encuestadas, definiendo el total de eventos presentados
por cada prueba de laboratorio realizada, as como la frecuencia de presentacin
en las 10 IPS encuestadas y el total de eventos por equipo involucrado en la

prueba, lo anterior se puede observar en la tabla nmero 6
Tabla 6: Clasificacin de eventos adversos por prueba involucrada en 10 IPS, de
acuerdo al nivel de dao, frecuencia, nmero de eventos por prueba y total de
eventos por equipo.
Equipo
Involucrado
Pruebas
Involucradas
en
eventos
adversos
Analizador
de
Inmunologa
VIH
MODERADO
Troponina
GRAVE
Todas
las GRAVE
pruebas
Analizador
PCR
de Qumica Colesterol
Sangunea
Sodio
Analizador
de
Microbiologa
Nivel de dao
del
evento
adverso por
prueba
Nmero de
eventos que
se
presentan
por prueba
2
1
2
GRAVE
GRAVE
MODERADO
Creatinina
MODERADO
Creatinina
MODERADO
todas
las
pruebas
Identificacin
microbiana
Identificacin
y
antibiograma
pco2
LEVE
LEVE
LEVE
GRAVE
las GRAVE
Analizador
de
Gases
arteriales y todos
electrolitos
pruebas
Frecuenci Total
a
de eventos
eventos
por equipo
adversos
en las 10
IPS
5/10
8/10
4/10
4/10
Analizador
de
Coagulacin
pt y Aptt
GRAVE
Analizador
de
Hematologa
Plaquetas
MODERADO
Hemoglobina
-hematocrito
LEVE
las LEVE
LEVE
LEVE
todas
pruebas
Glbulos
blancos
Monocitos
1/10
8/10
Fuente: Encuestas formato 1, 2 (ver anexo 5) y Tabla nmero 5.
Los equipos en esta 10 IPS que presentan ms fallas son el analizador de

hematologa y el de qumica sangunea, estando comprometidos en 8 de las 10 IPS
seleccionadas.
En el grfico de la figura nmero 3 muestra la cantidad de eventos adversos por
equipo.
Figura 3. Nmero de eventos adversos por equipo medico
Como se puede observar en el diagrama de queso suizo de la Figura nmero 3, se

puede apreciar que el 69.8 % de los eventos adversos que se presentaron,
corresponden a los equipos de Hematologa, inmunologa y Qumica.
Posteriormente se totalizan los eventos encontrados en las 10 IPS por nivel de
dao, tal como se observa en la tabla nmero 7
Tabla 7: Nmero de eventos adversos por cada nivel de dao en las 10 IPS
seleccionadas
Nivel de dao de los Nmero
eventos adversos
eventos
adversos
LEVE
12
de
11
GRAVE
MODERADO
TOTAL
30
Fuente: Tabla numero 5 y 6
Como se puede observar en la tabla nmero 7, se presentaron 30 eventos

adversos en total, de los cuales 12 son leves o sea el 40 %, y el 60% est
comprendido entre nivel grave y moderado, cabe anotar que este dato solo se pudo
obtener en 8 IPS de las 10 encuestada
Clasificacin de las principales causas de eventos adversos asociadas a

equipos medicos de laboratorio en las 10 IPS seleccionadas.
Con base en esta informacin se analizan y generalizan las causas relacionadas
con eventos adversos asociados a equipos de laboratorio clnico, las cuales son:
Mantenimiento postventa, Errores de usuario, Fabricacion de dispositivo, Toma de
muestra, Fabricacin de consumibles, Diseo de software, Se clasifican las causas
ms comunes de eventos adversos con sus respectivas frecuencias en las 10 ips lo
cual se observa en la tabla 8.
Tabla 8: Clasificacin de las principales causas mas comunes y frecuencia en 10

IPS encuestadas
Nota: En algunos casos se encontr ms de un factor contributivo o causa por
evento adverso
Equipo
Pruebas Involucradas en Causas ms Frecuencia de Causas/
Involucrado
eventos adversos
comunes
nmero de eventos
Analizador de Troponina
Inmunologa
VIH
Todas las pruebas
Mantenimie
nto
Postventa
Error
de
usuario
Fabricacin
de
dispositivo
Toma
de
muestra
2/5
Mantenimie
nto
Postventa
Fabricacin
de
consumibles
Diseo de
software
Analizador de Identificacin microbiana,
Errores de
Microbiologa Identificacin
y usuario
antibiograma
Fabricacin
de
dispositivo
Mantenimie
nto
Postventa
Analizador de Pco2
Fabricacin
Gases
Todas las pruebas
de
arteriales
y
consumibles
electrolitos
Toma
de
muestra
Analizador de Pt y Aptt
Mantenimie
Coagulacin
nto
postventa,
toma
de
muestra
6/8
Analizador de Todas las pruebas

Qumica
PCR
Sangunea
Sodio
Creatinina (resultado alto)
Creatinina
(resultado
bajo)Colesterol
1/5
1/5
1/5
1/8
1/8
2/4
1/4
1/4
2/4
2/4
1/1
1/1
Analizador de Plaquetas
Hematologa Todas las pruebas
Glbulos blancos
Monocitos
Hemoglobina-hematocrito
errores de
usuario
Mantenimie
nto
postventa
Toma
de
muestra
Diseo de
software
Error
de
usuario
1/1
3/8
3/8
1/8
1/8
Fuente: Encuestas Formato nmero 1, 2 (ver anexo 5) y profesionales expertos.
Nota: De la enterior tabla se puede observar que existen hasta 6 causas comunes
de eventos adversos que son:
1.Mantenimiento postventa
2.Errores de usuario
3.Fabricacion de dispositivo
4.Toma de muestra
5.Fabricacin de consumibles
6.Diseo de software
Clasificacin de las causas de las Alertas sobre riesgo de eventos adversos

potenciales publicados por el INVIMA.
Con base en la informacin sobre las causas de eventos adversos en IPS se
analizan y generalizan tambin las causas relacionadas con publicaciones de
alerta asociadas a equipos de laboratorio clnico, las cuales son: Mantenimiento
postventa, Fabricacion de dispositivo, Fabricacin de consumibles, Diseo de
software. Se clasifican las causas ms comunes de las alertas como se observa en
la tabla nmero 9.
Tabla 9: Alertas sobre riesgo potencial de Eventos adversos internacionales del

INVIMA, generalizando las causas.50
Nota: Las Alertas publicadas sobre eventos adversos potenciales que se exponen
en esta tabla son los mismos mencionados en la tabla nmero 4, de los cuales solo
se simplifican las causas principales por Alerta.
Alerta
Evento Examen involucrado Equipo involucrado
Causas
adverso potencial
Mediciones errneas Coagulacin
Analizador
de diseo de software
de
los
valores sangunea.
coagulacin
determinados,
lo
sangunea.
que puede conllevar
a que se presenten
valores inexactos en
los resultados de las
pruebas
del
paciente.
Interpretaciones
Qumica sangunea
Analizador
de diseo de software
errneas de los
qumica sangunea.
y posibles fallas en
el diagnstico del
paciente.
Errores
en
los Qumica Sangunea Analizador
de fabricacin
de
resultados
del
Qumica Sangunea dispositivo
diagnstico
y
potenciales eventos
adversos sobre el
paciente.
errores
en
los Qumica Sangunea Analizador
de fabricacin
de
resultados
del
diagnstico
y
potenciales eventos
adversos sobre el
paciente
Se
presentan Qumica Sangunea Analizador
de fabricacin
de
potenciales eventos
Qumica Sangunea dispositivo y diseo
adversos sobre el
de software
paciente
Potenciales eventos Qumica Sangunea Analizador
para fabricacin
de
adversos sobre el e Inmunologa
operador o usuario.
e Inmunologa
50
(INVIMA, 2015)
Cambio
en
las
lecturas de PH y
sodio, conllevando a
que se presenten
potenciales eventos
adversos sobre el
paciente.
Resultados
errneos.
conllevando a que
se
presenten
potenciales eventos
adversos sobre el
paciente
Fototerapia iniciada
sin
haber
una
confirmacin
del
valor real de la nBili,
llevando
a
potenciales eventos
adversos sobre el
paciente.
Fallas
en
Oportunidad
del
resultado y retraso
en la atencin a los
pacientes.
Fallas
en
Oportunidad
del
resultado y retraso
en la atencin a los
pacientes.
Fallas
en
Oportunidad
del
resultado y retraso
en la atencin a los
pacientes.
Fallas
en
Oportunidad
del
resultado y retraso
en la atencin a los
Gases y Electrolitos
Analizador de Gases fabricacin

arteriales
y dispositivo
Electrolitos
de
Electrolitos y gases Analizador de gases Diseo de software

arteriales.
arteriales
y
electrolitos
Gases y Electrolitos
Analizador de gases fabricacin

arteriales
y dispositivo
electrolitos
de
Inmunologa
y Analizador
de fabricacin
qumica sangunea
inmunologa
y dispositivo
qumica sangunea
de
Inmunologa
Analizador
inmunologa
de fabricacin
dispositivo
de
Inmunologa
Analizador
inmunologa
de Diseo de software
Inmunologa
Analizador
inmunologa
de fabricacin
dispositivo
de
pacientes.
Potenciales eventos Inmunologa
adversos sobre el
paciente
por
resultados
de
pruebas analticas
alteradas
Mediciones
de Glucosa
glucosa superiores a
la
real,
pueden
llevar
a
un
tratamiento
innecesario
de
insulina y posibles
eventos
adversos
sobre los pacientes
Analizador
inmunologa
de Diseo de software
Analizador
Fabricacin
Fotomtrico glucosa consumibles
en sangre
Nota: Las alertas de eventos adversos que se exponen en esta tabla solo constituyen
notificaciones de seguridad por parte del fabricante y entes de control internacional que
fueron obtenidos de documentos publicados por el INVIMA en su pgina de Internet.
De la enterior tabla nmero 9 se puede observar que existen 4 causas comnes

de eventos adversos que son:
1.Mantenimiento postventa
2.Fabricacion de dispositivo
3.Fabricacin de consumibles
4.Diseo de software
Analisis de causas o factores contributivos en eventos adversos

Los factores o causas de eventos adversos en las 10 IPS que fueron mencionados
en la Tabla nmero 8 que proviene de las encuestas e investigaciones realizadas a
partir de expertos fu comparada con los factores o causas que expone el invima
en sus alertas internacionales de acuerdo a la Tabla numero 9. De acuerdo a lo
anterior en ambas tablas los factores o causas mencionados coinciden a
excepcin de dos tipos de causas que no hacen parte de las alertas del INVIMA en
la tabla numero 9; debido a que son fallas individuales(humanas) no de equipos
mdicos, y corresponden a Mantenimiento Postventa y Toma de muestra los cuales
se resaltan en rojo como se aprecia en la Figura 4.
de
Figura 4. Esquema diagrama Ishikawa de factores o causantes de eventos

adversos asociados a equipos medicos de laboratorio.
Con base en la figura 4 del diagrama Ishikawa, se pueden observar 6 causas o

factores; los cuales se abrevian a 4 tipos de causas relacionadas con eventos
adversos, que son: (Errores de Usuario y toma de muestra), (fabricacin de
dispositivo y diseo de software), (mantenimiento postventa) y (fabricacin de
consumibles); lo anterior se hace para simplificar el estudio y exposicin de los
factores causantes de eventos adversos, se establecen categoras, subcategoras
y codigos los cuales se nombran segn la primera letra de cada categora como se
muestra en la Tabla nmero 10.
Tabla 10: Principales causantes de fallas y eventos adversos asociados a equipos
medicos de laboratorio clinico que afectan el diagnostico de los pacientes
Categoria
de
causantes de fallas
Mantenimiento
Postventa(Preventivos
y correctivos)
Fabricacin
de
dispositivo y diseo
de software
Toma de muestra y
errores de usuario
Fabricacin
de
consumibles
Fuente: (Marin, 2010)
Subcategorias (cdigo) Cdigo

categora
Mantenimiento (M)
M
Fabricacin (F)
Diseo (D)
de
FD
Toma de muestra (T)

TE
Errores de usuario (E)
Fabricacin
de C
consumibles (C)
La Figura nmero 5 cuantifica el numero de veces en que los causas o factores se

presentaron en las 10 IPS seleccionadas, y se clasificaron segn el cdigo de
categoria de la tabla nmero 10.
Figura 5. Distribucin de las principales causas de eventos adversos en las 10 ips

estudiadas
De acuerdo a la figura nmero 5, el total de los factores causantes fue de 35. Cabe
anotar que en algunas ocasiones se encontraron mas de una causa de error en un
mismo examen y en un mismo equipo. Tambin se puede observar que el 74,3% de
las causas corresponden al cdigo (M) Mantenimiento y (TE) Toma de muestra y
Errores de usuario. El anterior porcentaje revela que la mayor causa de eventos
adversos en equipos medicos proviene de fallas Individuales o humanas, lo cual
genera una gran alerta para todas las IPS que realizan pruebas de laboratorio, por
ende la responsabilidad que deben tener para garantizar la calidad en los
resultados de diagnostico, evitando la incidencia de estos factores.
Fallas ms comunes en equipos mdicos y eventos adversos.

Se exponen en la tabla nmero 11 las principales fallas en equipos de laboratorio, a
partir de las causas o factores contributivos de eventos adversos que corresponden
al 74,3 %, que son cuantificados en la figura nmero 5 como: M (Mantenimiento) y
TE (Toma de muestra). Tambin se analizan los efectos adversos ms comunes y
ms relevantes, mostrando un ejemplo de cada uno en la tabla nmero 11
Tabla 11: Fallas comunes y efectos adversos

Causantes comnes de fallas en
equipos de laboratorio que llevan a
eventos adversos
Individuales (humanas)
Errores de usuario= Uso y manipulacin
incorrecta del equipo
Efectos
adverso
ms
comunes en los examenes
de laboratorio
Falsos negativos
Eje: PCR igual a cero
cuando en realidad esta
Mantenimiento=Procedimientos
de por encima de los limites
mantenimiento preventivo y correctivo de referencia.
generando consecuencias
incorrectos
graves moderadas sobre
Toma de muestra=Calidad inadecuada las salud del paciente
de la muestra que ingresa al equipo,
no acorde con las especificaciones del Falsos positivos
Eje: VIH y Troponina
fabricante y protocolos del laboratorio
generando consecuencias
graves sobre las salud del
paciente
Retraso en oportunidad de
los resultados generando
consecuencias
leves
sobre
las salud del
paciente; sin embargo
pueden llegar a volverse
graves en ciertos casos
donde la complejidad del
paciente
requiere
un
tratamiento inmediato.
2.6.4. Propuesta de acciones correctivas o de mejora en el proceso de

laboratorio Clinico.
Se propone un plan con acciones correctivas, preventivas y de mejora para ser

revisado y considerado por las IPS, De esa manera poder asi disminuir la
incidencia de fallas en equipos medicos de laboratorio, y mejorar la calidad del
reporte del examenes medicos para que los especialistas en salud puedan realizar
un buen diagnostico de la enfermedades y por ende un tratamiento aecuado del
paciente, teniendo en cuenta los factores contributivos individuales que mas se

presentan ocasionando eventos adversos, los cuales son: Mantenimiento, errores
de usuario y toma de muestra, no obstante tambin se mencionan las directrices
referentes a Tecnovigilancia vigentes en el pas que se deben tener en cuenta para
la mejora del proceso de laboratorio y as prevenir eventos adversos potenciales y
no potenciales en el paciente. Para el mejoramiento de los servicios de
proveedores y los procedimientos del usuario y la toma de muestras se establece
un plan para cada uno en la tabla 12, 13 y 14 respectivamente. Sin embargo es
importante ejecutar el plan de tecnovigilancia de acuerdo a las especificaciones
que expone publicamente el Invima, donde se especifican cada uno de los pasos
para hacer una correcto analisis de eventos adversos y las acciones correctivas de
los mismos.
Mejoramiento del Mantenimiento realizado por proveedores
Se de efectuar un plan de mantenimiento preventivo y correctivo riguroso que sea

llevado a cabo por los especialistas de servicio tecnico debidamente entrenados en
las marcas y modelos de equipos de medicos de diagnostico involucrados; el
entrenamiento o capacitacin que deben recibir por parte del fabricante o el
distribuidor es vital para el correcto funcionamiento de las tecnologias medicas
dentro del laboratorio Clinico debido a las fallas mas frecuentes que son a causa de
errores del mantenimiento preventivo y/o correctivo. Es de vital importancia que el
Laboratorio Clnico de la IPS o independiente ejecute un plan de mejoramiento para
el proveedor
Tabla 12. Plan de mejoramiento para el servicio de mantenimiento de proveedores.
Actividad
Para qu
Reevaluar el
desempeo y
competencias
de
los proveedores
del servicio de
laboratorio y
el
profesional
interventor sea
el
encargado de
evaluarlos.
Verificar que las

competencias de
los
Ingenieros
o
tecnicos sean las
adecuadas para
el
servicio que est
prestando y as
asegurar
el
correcto
mantenimiento y
funcionamiento
de los
equipos
biomdicos.
Plan de mejoramiento para proveedores

Responsables
( Quin)
Rediseando la
Jefe del Laboratorio
plantilla de
seguimiento de los
proveedores, en la
Coordinador
del
cual adems de lo
laboratorio
ya establecido, se
evale:
cumplimiento
de Profesional
procedimientos
de interventor(Bioingeniero
fabrica que permiten
Ing Biomedico)
garantizar la calidad
y
funcionamiento de
los equipos
mdicos, el tiempo de
respuesta ante la
falla de un equipo
mdico,
los
protocolos de
mantenimiento y
competencias de
los
trabajadores
como certificados de
entrenamiento
Cmo
Seguimiento
Resultado
Esperado
Est a cargo del Jefe Disminuir la
y
ocurrencia de
Cordinador del
los eventos
laboratorio, y el
adversos
personal
de asociados al
interventoria.
mantenimiento
Los resultados de la
incompleto,
mal
evaluacin deben ser realizado o
utilizados
para no realizado.
identificar
la efectividad y
conocimiento tcnico
de
los proveedores.
Mejoramiento de los procedimientos que conducen a errores de usuario.

Es importante que el usuario sea capacitado por el fabricante o proveedor en el
uso de los equipos medicos que manipula, debido a que entre las fallas mas
frecuentes se encuentran errores de manipulacin y mantenimiento diario de
los equipos medicos del laboratorio clnico. Es de vital importancia que el
Laboratorio Clnico de la IPS o independiente ejecute un plan de mejoramiento
para el Usuario, el cual debe ser continuo y permante.
Tabla 13. Plan de mejoramiento para el Usuario
Actividad
Para qu
Identificar las
causas del uso
incorrecto
Desarrollar
capacitaciones o
actividades que
garanticen el uso
correcto de los
equipos mdicos
Plan de mejoramiento para para el Usuario

Responsables
( Quin)
Cuando se detecte Jefe(s) del
que se
servicio del Laboratorio
present un evento Bioingeniero
adverso
Ingeniero
asociado
al
uso Biomdico a cargo del
incorrecto,
programa de
se realice un anlisis Tecnovigilancia
de
causas
particular
para este
factor, de manera que
se
identifiquen
las
acciones
inseguras
y
los
factores
contributivos que
conllevaron a que el
usuario
diera
un
uso
incorrecto del
equipo mdico.
Cmo
Seguimiento
Resultado
Esperado
Director del
Disminuir la
Laboratorio Clinico, incidencia de
en caso de ser una los eventos
IPS tambin el
adversos,
Director de la
asociados al
Poltica de
uso incorrecto
Seguridad del
de los
Paciente
equipos
mdicos.
Mejoramiento en los procedimientos de Toma de muestra

Diversos factores ajenos al propio laboratorio clnico influyen en este hecho,
como la existencia de centros de extraccin sangunea externos en los que se
obtienen las muestras clnicas que posteriormente son transportadas al
laboratorio. A veces se trata de largas distancias por lo que las condiciones de
transporte deben estar bien controladas, como por ejemplo la temperatura a la
que se conservan. Otro factor importante es que muchas veces el personal que
realiza las flebotomas y la recogida de las muestras clnicas, no es personal
experto o no est bien entrenado, por lo que aumentan las probabilidades de
error. A continuacin se describen los tipos de errores y estrategias de solucin
que se pueden dar en esta fase51:
51
La estrategia para solventar estos errores, que se producen

principalmente fuera del laboratorio clnico, es la formacin. Por una parte
formacin de los flebotomistas mediante cursos o talleres que informen
acerca de las condiciones en las que realizar las extracciones sanguneas
y cmo interrogar al paciente acerca de la toma habitual de
medicamentos, tiempo de ayuno, etc. El personal externo al laboratorio
clnico debe tomar conciencia de la importancia de la correcta realizacin
de esta fase.
Por otra parte hay algunas muestras clnicas que las recoge el propio
paciente en su casa, como las muestra de orina y el semen, y las
transporta al laboratorio clnico. Es necesario que el paciente est bien
informado, ya sea verbalmente o por escrito. Sera aconsejable entregar
al paciente unas breves y simples instrucciones que aclaren cmo
recoger las muestras clnicas.
(Corres)
Tabla 14. Plan de mejoramiento en la toma de la muestra

Plan de mejoramiento en la toma de la muestra
Cmo
Responsables
Seguimiento
( Quin)
Programa
de Desarrollar
Desarrollar
Jefe(s) del
Director del
formacin para capacitaciones o Capacitaciones, cursos o servicio
del Laboratorio Clinico
flebotomistas
actividades que
talleres que informen Laboratorio
garanticen
la acerca
de
las
toma correcta de condiciones en las que
las muestras del realizar las extracciones
laboratorio
sanguneas
y
cmo
interrogar al paciente
acerca de la toma
habitual
de
medicamentos,
tiempo
de ayuno, etc.
Es necesario que el
paciente
est
bien
informado,
ya
sea
verbalmente
o
por
escrito.Sera aconsejable
entregar al paciente unas
breves
y
simples
instrucciones que aclaren
cmo
recoger
las
muestras clnicas.
Actividad
Para qu
Resultado
Esperado
Disminuir la
incidencia de
los eventos
adversos,
asociados a
mala
toma
muestra
una
de
Plan de Tecnovigilancia del Laboratorio Clnico
El laboratorio clnico deber contar con capacidad para realizar los

correspondientes anlisis, para lo cual tendr que poseer una estructura
organizacional, equipos, instrumentos y materiales necesarios que le permitan
garantizar la permanencia y calidad del servicio, en desarrollo de la ejecucin de
sus funciones tcnicas, toda vez que el laboratorio clnico, as como sus
representantes legales, sern responsables dentro de los lmites que establece
la ley, por las acciones u omisiones de las operaciones tcnicas, administrativas
y las que se orienten hacia el control de calidad.52
Los laboratorios clnicos debern desarrollar procesos de evaluacin a travs de
control de gestin, entendindose este como los mecanismos de verificacin y
evaluacin con el fin de procurar que todas las actividades, operaciones y
actuaciones as como la administracin de la informacin y los recursos, se
realicen de acuerdo con las normas dentro de los planes y las polticas trazadas
por la direccin de cada entidad y en atencin a sus metas y objetivos.53
Se debe adoptar un plan de tecnovigilancia que comprende actividades que

tienen por objeto la identificacin y la cualificacin de eventos e incidentes
adversos serios e indeseados producidos asociados con los dispositivos
mdicos, as como la identificacin de los factores de riesgo asociados a estos,
con base en la notificacin, registro y evaluacin sistemtica, con el fin de
determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su
aparicin.
La Tecnovigilancia debe ayudar a la identificacin, prevencin y resolucin de
los eventos o incidentes relacionados con el uso de los Dispositivos Mdicos por
medio de la evaluacin de la causalidad y la gestin del riesgo con el fin de
disminuir la carga de morbi-mortalidad, tambien se requiere que las instituciones
se acojan al Programa nacional de tecnovigilancia que tiene como objetivo
principal configurarse como un sistema de vigilancia post-mercado, constituido
por el conjunto de instituciones, normas, mecanismos, procesos, recursos
financieros, tcnicos y de talento humano que interactan para la identificacin,
recoleccin, evaluacin, gestin y divulgacin de los eventos o incidentes
adversos no descritos que presentan los dispositivos mdicos durante su uso, la
cuantificacin del riesgo y la realizacin de medidas en salud pblica, con el fin
de mejorar la proteccin de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y
todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilizacin del
dispositivo.
Como resultado del anlisis de implementacin del Programa se definieron
cuatro (4) lneas de gestin estratgicas:
52
53

1. Notificacin de eventos e incidentes adversos.

2. Monitoreo, evaluacin y publicacin de alertas sanitarias, retiros del
producto del mercado, informes de seguridad y hurtos de dispositivos
mdicos, que aplican al pas.
3. Promocin y formacin a los actores del programa
4. Fortalecimiento de la Red Nacional de Tecnovigilancia
Es sumamente importante que las IPS o laboratorios clinicos independientes se
rijan por el primer lineamiento del programa de tecnovigilancia y realicen los
debidos reportes de Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de eventos
adversos e informacin sobre la seguridad de un dispositivo mdico en un
periodo definido y en donde se ha realizado un proceso de gestin interna
eficiente por parte de quien reporta; tal cual expone (Rojas, 2011), y hagan
notificacin de dichos eventos e incidentes adversos a el INVIMA mediante el
formato de Reporte voluntario de Evento o Incidente Adverso asociado al uso de
un Dispositivo Mdico FOREIA001 por parte de Prestadores de Servicios de
Salud, Fabricantes e Importadores; tal cual Anexo 6. Adicionalmente es
conveniente para el proceso de mejora que los usuarios notifiquen
voluntariamente eventos adversos no serios asociados a dispositivos medicos
en el cual se hayan visto implicados, mediante el Formato de Reportes de
Eventos e Incidentes Adversos asociados al uso de Dispositivos Mdicos para
usuarios FOREIU002; tal cual Anexo 7.
Cada uno de los actores del programa debe tener unas funciones especficas
cuyo objetivo es el fortalecimiento de la red mediante la capacitacin, vigilancia,
control, sensibilizacin y socializacin; como tambin estar atentos de las alertas
internacionales y de las acciones correctivas y preventivas que se deben tomar
para
ofrecer
seguridad
al
paciente.
2.7.
Conclusiones y Recomendaciones
Sobre la tecnologa se concluye que algunos equipos tienen mayor

incidencia a presentar fallas, como son los equipos de las lneas de
hematologa, qumica sangunea, inmunologa; los cuales generaron el
74.3% de eventos adversos, sin embargo se not que algunas casas
comerciales en estas lneas presentan fortalezas que dan mayor
confiabilidad reducindose el nmero de eventos e incidentes adversos,
por eso es importante la gestin tecnolgica y tecno-vigilancia antes de
que las IPS realicen contrataciones de tipo comodato, compra o apoyo
tecnolgico.
Los proveedores que presentan mayor cantidad de fallas en sus
procesos de atencin deben comprometerse con una poltica de calidad
rigurosa, y que sea primordial antes de adquirir compromisos con
entidades de salud, debido a que en medio de todo estn involucradas
vidas humanas y su seguridad.
Sobre los exmenes de diagnsticos se evidencia que en los de gases
arteriales y electrolitos se obtuvo el menor nmero de incidentes (fallas)
y eventos adversos en todas las pruebas involucradas, y los equipos de
hematologa, qumica e inmunologa fueron los ms implicados en el
nmero de incidentes y eventos adversos.
Se observa que en algunas instituciones de salud ocurren menos
eventos adversos que en otras; esto puede deberse a la rigurosidad en
el manejo de los procesos de la postventa por parte de los proveedores,
controles de calidad de las IPS y mayor efectividad de algunas
tecnologas.
Toda la informacin referente a eventos adversos en las IPS
seleccionadas fue obtenida por fuente primaria, es decir como resultado
de las encuestas aplicadas a los profesionales de la salud que laboran o
laboraron en las IPS seleccionadas. Estas encuestas e investigaciones
indicaron que las principales causantes que llevan a la ocurrencia de
incidentes y eventos adversos en equipos mdicos fueron ocasionadas
por errores del fabricante e individuales donde estn implicados los
usuarios y quienes realizan el mantenimiento de los equipos, por lo tanto
es importante que los errores individuales sean tenidos en cuenta dentro
del proceso de prevencin por todos los actores del programa de tecnovigilancia de las IPS y as evitar la recurrencia de incidentes y eventos
adversos.
El mantenimiento de los dispositivos mdicos es uno de los factores
claves para el correcto funcionamiento de los dispositivos, este
mantenimiento debe llevarse a cabo dentro del marco legislativo actual
teniendo en cuenta las recomendaciones del fabricante y proveedor, que
se encuentran en manuales de servicio tcnico, notificaciones para el
68
personal de servicio tcnico, notificaciones internacionales publicadas

por el INVIMA y tambin las dadas en capacitaciones al personal que
manipula los equipos, dado que las fallas que ms se presentan
probablemente son por debilidades en la prestacin del servicio de
mantenimiento, por eso es importante la capacitacin del personal de
soporte tcnico en los procedimientos de mantenimiento de cada equipo.
Las IPS deben exigir la competencia de los usuarios y el personal de
mantenimiento que intervienen los equipos para garantizar que se
cumple con la reglamentacin actual; tambin deben hacer estudios e
implementar protocolos como por ejemplo: indicadores de
mantenimiento, productividad, costos, beneficios y planes para el
manejo de la tecnologa.
Otro factor importante es el manejo de la muestra, y toma de muestra;
las cuales deben ser trabajadas en conjunto entre bacterilogos y
auxiliares, garantizando las condiciones correctas de extraccin,
conservacin, almacenamiento y transporte, por lo tanto deben ceirse a
un plan de manejo de toma de muestra para evitar errores en la parte
pre-analtica y as evitar eventos e incidentes adversos.
Los eventos adversos obtenidos mediante este estudio en su mayora
pueden llegar a ser Serios (graves) y no serios (moderados, leves),
donde los graves y moderados corresponden ambos a un 60% de los
eventos adversos que se presentaron; muchos de ellos no han sido
reportados al INVIMA, lo cual fue respuesta de algunos de los
encuestados, y se comprueba que el INVIMA actualmente no cuenta con
publicaciones sobre eventos adversos especficos como lo hacen otras
instituciones de vigilancia internacional; por supuesto respetando la
confidencialidad del paciente e instituciones de salud, el INVIMA debe
aumentar su responsabilidad referente a la exigencia hacia las casas
comerciales que ni cumplen con los requisitos que ordena el marco
legal, tambin debe capacitar a las entidades y actores de los
programas de tecno-vigilancia y gestin tecnolgica dentro de las IPS.
Este estudio demuestra que existen fallas por parte de los laboratorios
que generan eventos adversos o malos diagnsticos en los pacientes
poniendo en grave riesgo la salud de las personas.
69
BIBLIOGRAFA
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (9 de 10 de 2014).

Institucin Gubernamental. Recuperado el 9 de 10 de 2014, de Invima:
https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=767%3A
dispositivos-medicos&catid=192%3Ainformacion-general&Itemid=392
lvarez, C. A. (2009). Comprometidos con el conocimiento y el control de las
infecciones. Revista Infectio, 74.
Campuzano Maya, G. (12 de Noviembre de 2007). Del hemograma manual, al
hemograma de cuarta generacin. (G. Campuzano Maya, Ed.) Medicina & Laboratorio,
13(65), 511.
CONSUELO, D. V. (2010). Guia Pedagogica para el modelo de gestion de
equipamento Biomedico en IPS. Recuperado el 01 de marzo de 2015, de Ministerio de
ProteccinSocial:http://mps1.minproteccionsocial.gov.co/evtmedica/1.1%20EVALUAC
ION%20DE%20LA%20TECNOLOGIA%20EN%20SERVICIOS%20DE%20SALUD/
descargables%20linea1/GUIA%20PEDAGOGICA%20PARA%20MODELOS%20DE
%20GESTION%20DE%20EQUIPAMIENTO%20BIOMEDICO%20EN%20IPS.pdf
Corres, R. C. (s.f.). ifcc.org. Recuperado el 01 de marzo de 2015, de
http://www.ifcc.org/media/214854/Errores%20en%20el%20laboratorio%20cl%C3%A
Dnico.pdf
Cossio, F. V. (13 de Enero de 2009). Alcaldia de Bogot. Recuperado el 16 de Febrero
de
2015,
de
AlcaldiaBogot:
http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=34564
Definicin.de. (09 de octubre de 2014). Definicin.de. Obtenido de Definicin.de:
http://definicion.de/guia/
Echeverry, O. M. (24 de Agosto de 2013). Repositorio Institucional UN. Recuperado el
15
de
02
de
2015,
de
Bdigital:
http://bdigital.uao.edu.co/bitstream/10614/5261/1/TBM01644.pdf
FUNDIBEQ (s.f.). (s.f.). Diagrama causa-efecto. Recuperado el 13 de 10 de 2015, de
http://www.fundibeq.org/opencms/export/sites/default/PWF/downloads/gallery/method
olog
Grupo de Tecnovigilancia. (04 de 2012). Institucin Gubernamental. Recuperado el 15
de 02 de 2015, de Invima: https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/infoestadistica/Estadisiticos_2005-2012_2.pdf
70
Hoz, C. d. (12 de agosto de 2008). Slideshare. Recuperado el 21 de octubre de 2015, de

http://es.slideshare.net/fabioalberto/manual-dispositivos-medicos
Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (Noviembre de 2010). Institucin
Gubernamental. Recuperado el 15 de 02 de 2015, de INVIMA:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/Boletin_Tecnovigilancia.pdf
Instituto de vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (2012). Institucin
gubernamental. Recuperado el 1 de marzo de 2015, de Invima:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/infoestadistica/Estadisiticos_2005-2012_2.pdf
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (27 de Nov de 2008).
Institucin Gubernamental. Recuperado el 02 de Febrero de 2015, de Invima:
incidentes-adversos&catid=192%3Ainformacion-general&Itemid=392
Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos. (03 de Julio de 2012).
Institucin gubernamental. Recuperado el 18 de 01 de 2015, de Invima:
vigilancia-activa&catid=193%3Aprograma-nacional-de-tecnovigilancia&Itemid=393
Instituto Nacional de vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (Julio de 03 de 2012).
Institucin gubernamental. Recuperado el 16 de 02 de 2015, de Invima:
notificacion-de-incidentes-adversos&catid=193%3Aprograma-nacional-detecnovigilancia&Itemid=393
INVIMA. (17 de Julio de 2015). Invima. Recuperado el julio de 2015, de
https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=897&Ite
mid=395
Luengas, S. (2009). conceptos y anlisis de eventos adversos. Seguridad del paciente, 6,
21.
Marin, L. P. (2010). Incidencia de eventos adversos asociados a dispositivos medicos en
una institucion de salud en colombia. Revista de ingeniera Biomedica , 72.
Marn, L. P. (2010). PROTOCOLOS DE RESPUESTA ANTE EVENTOS. Trabajo de
Grado, EIA, Valle del cauca, Cali.
Massoud, R. A. (s.f.). healthqual.org. Recuperado el 25 de 09 de 2015, de
http://www.healthqual.org/modern-paradigm-improving-healthcare-quality-qualityassurance-project-monograph
Maya, G. C. (2007). Del hemograma manual, al hemograma de cuarta generacin.
Medicina & Laboratorio, 513.
71
MInisterio de la Proteccin Social. (2011 de Julio de 2006). Institucin Gubernamental.

Recuperado
el
10
de
02
de
2015,
de
INVIMA:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/normatividad/dispositivosmedicos/resoluciones/RESOLUCION_2434_DE_2006.pdf
Ministerio de la Proteccion Social. (02 de Noviembre de 2007). Institucin
Gubernamental. Recuperado el 16 de 02 de 2015, de Invima:
https://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/resoluciones_4002_2007.pdf
Ministerio de la Proteccin Social. (27 de 12 de 2007). Institucin Gubernamental.
Recuperado
el
10
de
02
de
2015,
de
INVIMA:
https://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/decreto4957_2007.pdf
Ministerio de proteccion social. (25 de Enero de 2010). Institucin Gubernamental.
Recuperado
el
16
de
Enero
de
2015,
de
Minsalud:
http://www.minsalud.gov.co/Documentos%20y%20Publicaciones/Garantizar%20la%20
correcta%20identificaci%C3%B3n%20del%20paciente%20y%20las%20muestras%20d
e%20laboratorio.pdf
Ministerio de salud. (23 de enero de 1997). alcaldiabogota. Recuperado el 1 de marzo
de 2015, de http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=14542
Ministerio de salud. (1997). Slideshare. Recuperado el 01 de marzo de 2015, de
http://es.slideshare.net/stejadac/manual-tecnico-para-laboratorios-clinicos-republica-decolombia
Ministerio de Salud. (11 de junio de 2008). Institucin Gubernamental. Recuperado el
2015
de
febrero
de
5,
de
MinSalud:
http://www.minsalud.gov.co/Documentos%20y%20Publicaciones/Lineamientos_para_I
mplementaci%C3%B3n_de_Pol%C3%ADtica_de_Seguridad_del_Paciente.pdf
MPS. (s.f.,a). Herramienta 5: Proceso sugerido para la investigacin y anlisis de
eventos adversos. Protocolo de Londres. Recuperado el 5 de Marzo de 2010, de
http://mps.minproteccionsocial.gov.co
Puerta, J. S. (24 de Febrero de 2011). Universidad Autonoma de Occidente. Recuperado

el
16
de
02
de
2015,
de
Bdigital:
http://bdigital.uao.edu.co/bitstream/10614/1141/1/TBM00269.pdf
Redaccion EL tiempo. (18 de marzo de 2012). Aumentan demandas por eventos
adversos por atencin medica en colombia. Recuperado el 10 de 02 de 2015, de
http://www.eltiempo.com/archivo/documento/CMS-11377961
Rojas, E. B. (13 de Octubre de 2011). Universidad CES. Recuperado el 16 de 02 de
2015,
de
Bdigital:
72
http://bdigital.ces.edu.co:8080/repositorio/bitstream/10946/1524/2/Programa_tecnovigil
ancia.pdf
salud, M. d. (2001). Institucin Gubernamental. Recuperado el 10 de 02 de 2015, de
INVIMA:
https://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/resolucion_434_2001.pdf
Salud, M. d. (25 de Enero de 2010). MinSalud. Recuperado el 02 de 02 de 2015, de
Garantizar la correcta Identificacion del paciente y las muestras de laboratorio:
http://www.minsalud.gov.co/Documentos%20y%20Publicaciones/Garantizar%20la%20
correcta%20identificaci%C3%B3n%20del%20paciente%20y%20las%20muestras%20d
e%20laboratorio.pdf
Velez, A. U. (29 de Diciembre de 2011). Instituto nacional de vigilacia de
medicamentos y alimentos. Recuperado el 24 de 01 de 2015, de INVIMA:
https://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/decreto_4725_2005.pdf
Wikipedia. (8 de octubre de 2014). Metodologa. Recuperado el 9 de octubre de 2014,
de Metodologa: http://es.wikipedia.org/wiki/Metodolog%C3%ADa
Wikipedia. (05 de agosto de 2014). Wikipedia La Enciclopedia Libre. Recuperado el 09
de
octubre
de
2014,
de
Wikipedia:
http://es.wikipedia.org/wiki/Laboratorio_cl%C3%ADnico
Wikipedia. (2 de Febrero de 2015). Wikipedia La Enciclopedia Libre. Recuperado el 16
de
Febrero
de
2015,
de
Wikipedia:
http://es.wikipedia.org/wiki/Sistema_de_salud_en_Colombia
73
4. ANEXOS
Anexo 1. Clasificacin de equipos mdicos de acuerdo al riesgo
Figura 6. Reglas de Clasificacin de dispositivos mdicos.54
Fuente: INVIMA
Riesgo bajo:
Scalpel Escalpelo
Forceps Forceps
Electric hospital beds Camas elctricas
Artificial limb Extremidades artificiales
Stethoscopes -Estetoscopios
Wheelchairs Sillas de ruedas
External electrodes Electrodos externos
Riesgo Riesgo Moderado:
Cardiac monitors Monitores cardacos
Transcutaneous electrical stimulators Simuladores elctricos transcutaneos
MRI systems Sistemas de resonancia magntica
Blood gas analyzers Analizadores de gas en sangre
Drainage tubes Tubos de drenaje
Blood bags Bolsas de sangre
Hematology analyzer: Analizador de hematologa
Chemistry Analyzer: Analizador de qumica sangunea
54
(Hoz, 2008)
74
Coagulation Analyzer: Analizador de coagulacin.

IV administration sets Sets de administracin intravenosa.
Infrared thermometers Termmetros infrarrojos
Biopsy needles Agujas para biopsia
Latex examination/surgical gloves Guantes de ltex
Riesgo Alto Riesgo:
Electrosurgical devices Equipos de electrociruga
External cardiac defibrillators Desfibriladores cardacos externos
Infusion pumps Bombas de infusin
Ventilators -Ventiladores
Hemodialysis machines Mquinas de hemodilisis
Catheters of various kinds Catteres
EEG systems Sistemas de electroencefalografa
X-ray systems Sistemas de rayos X
Diagnostic ultrasound systems Sistemas de diagnstico de ultrasonido
Latex condoms Condones de ltex
Riesgo Muy alto riesgo:
Cardiac pacemakers Marcapasos cardacos
Heart valves Vlvulas de corazn
Coronary stent system Sistema tubular coronario
Vascular graft prosthesis Prtesis injerto vascular
Aneurysm clips Pinza para aneurisma
Linear accelerator systems Sistemas aceleradores lineales
Clase I: son aquellos dispositivos mdicos de bajo riesgo, sujetos a controles

generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia especial en la prevencin del deterioro de la salud humana y que
no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesin.
Clase IIa: son los dispositivos mdicos de riesgo moderado, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase llb: son los dispositivos mdicos de riesgo alto, sujetos a controles
especiales en el diseo y fabricacin para demostrar su seguridad y
efectividad.
Clase III: son los dispositivos mdicos de muy alto riesgo sujetos a controles
especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia sustancial en la prevencin del deterioro de la salud humana, o si
su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesin.
75
Dispositivo mdico activo: Dispositivo mdico cuyo funcionamiento dependa

de una fuente de energa elctrica o de cualquier fuente de energa distinta de
la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que acta
mediante la conversin de dicha energa.
Dispositivo mdico invasivo: El que penetra parcial o completamente en el
interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a travs de la superficie
corporal.
Dispositivo mdico invasivo de tipo quirrgico: Dispositivo Mdico invasivo

que penetra en el interior del cuerpo a travs de la superficie corporal por
medio de una intervencin quirrgica.
Anexo 2. Exmenes de laboratorio clnico55
Tabla 15. Exmenes para hematologa
GRADOS DE COMPLEJIDAD
EXAMENES
ACIDO FOLICO
AGREGACION MONOMEROS DE
FIBRINA
AGREGACION PLAQUETARIA
ANHIDRASA
CARBONICA
ERITROCITICAS
O
ERITROCITARIAS
ANTITROMBINA III
ANTICOAGULANTE
CIRCULANTE (LUPICO)
CAPACIDAD TOTAL FIJACION
HIERRO
CELULAS
FALCIFORMES
(DREPANOCITOS )
CELULAS L E
CINASA DEL PIRUVATO
CRIOGLOBULINAS
CUADRO HEMATICO (Manual)
CUADRO HEMATICO (Totalmente
automatizado)
CUERPOS DE HEINZ (Prueba
directa)
ERITROPOYETINA
ERITROSEDIMENTACION
(Velocidad sedimentacin globular)
ESTERASA EN LEUCOCITOS
FACTOR III PLAQUETARIO
FACTOR
FLETCHER
55
BAJO
-
MEDIANO
-
ALTO
X
X
X
X
X
X
X
-
X
X
X
-
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
76
(precalicreina)
FACTOR V
FACTOR VIII (Antignico)
FACTOR VIII (Procoagulante)
Fuente: (Ministerio de salud, 1997)
X
X
X
Tabla 16. Exmenes para hematologa 2

EXAMENES
FACTOR VIII (Inhibidor)
FACTOR VIII Multimeros de
FACTOR
IX
(factor
antihemoflico B o factor de
Chistmas)
FACTOR IX Stuart Power
FACTOR X (Factor PTA,
antihemoflico C)
FACTOR XI
FACTOR XII (Factor de
Hageman, de contacto )
FACTOR XIII (FSF, Factor
estabilizante de la fibrina)
FERRITINA
FIBRINOGENO FUNCIONAL
FIBRINOLISINAS
FRAGILIDAD CAPILAR
FRAGILIDAD OSMOTICA
GOTA GRUESA
GRUPO ABO - Rh
HAPTOGLOBINA
HEMATOCRITO
HEMOGLOBINA
HEMOGLOBINAS
ANORMALES
HEMOGLOBINA FETAL
INTRAERITROCITARIA
HEMOGLOBINA LIBRE EN
PLASMA
HEMOSIDERINA
EN
MEDULA OSEA
HEMOSIDERINA EN ORINA
HEPARINA, DOSIFICACION
HIERRO SERICO
LIQUIDOS Amnitico, L.C.R.
Peritoneal, Pleural etc, estudio
citolgico
METAHEMOGLOBINA
MIELOGRAMA
PEROXIDASA
EN
LEUCOCITOS
PLASMINOGENO
PLASMINOGENO,
BAJO
-
MEDIANO
-
ALTO
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
-
X
X
X
X
X
X
X
X
-
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
77
ACTIVIDOR
PLASMINOGENO,
INHIBIDOR
PRODUCTO
DE DEGRADACIN
DEL
FIBRINOGENO
PROTEINA C ACTIVADA RESISTENCIA A LA
Tabla 17. Exmenes para hematologa 3

EXAMENES
PROTEINA
C
DE
LA
COAGULACIN
PROTEINA
S
DE LA
COAGULACIN
PROTOPORFIRINA
LIBRE
ERITROCITARIA
PROTOPORFIRINA- ZINC EN HEMATIES ( Z.P.P)
PRUEBA
DE
AUTOHEMOLISIS
RECUENTO
DE
EOSINOFILOS EN SANGRE
RECUENTO DE PLAQUETAS
RECUENTO
DE
RETICULOCITOS
RETRACCION
DEL
COAGULO
RETRACCION
PLAQUETARIA
SACAROSA PRUEBA DE
TIEMPO
ACTIVADO
DE
COAGULACION ( ACT)
TIEMPO DE COAGULACION
TIEMPO DE PROTROMBINA
(PT)
TIEMPO DE PROTROMBINA
PARCIAL CON DILUCIN
TIEMPO DE SANGRIA
TIEMPO DE TROMBINA
TIEMPO
DE
TROMBOPLASTINA
PARCIAL (PTT)
TRANSFERRINA
VITAMINA B 12
BAJO
-
MEDIANO
-
ALTO
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
-
X
X
78
Tabla 18. Exmenes para qumica sangunea
EXAMENES
ACIDEZ IONICA (pH)
ACIDO ASCORBICO EN SEMEN
ACIDO 5 HIDROXIINDOL ACETICO
ACIDO CITRICO EN SEMEN
ACIDO DELTA AMINO-LEVULINICO
ACIDO HOMOVANILICO
ACIDO LACTICO (L- LACTATO)
ACIDO URICO EN
LIQUIDO
AMNIOTICO
ACIDO URICO EN 0RINA ( 24 h)
ACIDO URICO EN SUERO
ACIDO VANILMANDELICO
ALBUMINA ACIDA
ALBUMINA EN ORINA
ALBUMINA EN SUERO
ALDOLASA EN SUERO
AMILASA DEPURACION
AMILASA EN ORINA
AMILASA EN SUERO
AMONIO
APOLIPOPROTEINAS A1
APOLIPOPROTEINAS B
BILIRRUBINAS DIFERENCIADAS
CALCIO IONICO
CALCIO EN ORINA (24 HORAS)
CALCIO EN SUERO
CALCULO ESTUDIO DE
CAPACIDAD DE COMBINACION
DEL HIERRO ( TIBC)
CAROTENOS
CETONURIA
5 NUCLEOTIDASA
COLESTEROL HDL
( ALTA
DENSIDAD)
COLESTEROL
LDL
(BAJA
DENSIDAD)
COLESTEROL LIBRE
COLESTEROL TOTAL
COLESTEROL VLDL
(DE MUY BAJA DENSIDAD)
COLINESTERASA
HEMATIES
(VERDADERA)
COLINESTERASA
SERICA
(SEUDOCOLINESTERASA)
CLORO EN ORINA
CLORO EN SUERO
CPK TOTAL ( FOSFOKINASA DE
CREATINA) Cintica
CPK ISOENZIMA 2 ( MB ) Cintica
BAJO
MEDIANO
-
ALTO
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
-
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
-
X
X
X
X
X
X
X
-
X
X
X
X
X
X
X
X
79
Tabla 19. Exmenes para qumica sangunea 2
EXAMENES
CREATININA DEPURACION
CREATININA EN ORINA
CREATININA EN SUERO
CROMATOGRAFIA
DE
AMINOACIDOS
D - XILOSA ABSORCION EN
SUERO
DEXOSIPIRIDINOLINA
DEHIDROGENASA LACTICA (LDH )
DEHIDROGENASA
LACTICA
ISOENZIMA
ESTUDIO
QUIMICO
JUGO
GASTRICO
FOSFATASA ACIDA FRACCION
PROSTATICA
FOSFATASA ACIDA TOTAL
FOSFATASA ALCALINA
FOSFATASA
ALCALINA
ISOENZIMA
FOSFORO EN ORINA
FOSFORO EN SUERO
FRUCTOSAMINA
FRUCTOSA EN SEMEN
GASOMETRIA
GAMA GLUTAMIL
TRANSPEPTIDASA (GGT)
GLUCOSA CURVA DE
GLUCOSA EN ORINA
GLUCOSA EN SUERO
GLUCOSA POST-PRANDIAL
GLUCOSA TEST O SULLIVAN
GLICERIL FOSFORIL COLINA EN
SEMEN
HEMOGLOBINA GLICOSILADA
HIDROXIPROLINA EN ORINA
IONTOFORESIS (CLORO, SODIO
EN SUDOR)
LACTOSA CURVA DE
LIPASA
LIPIDOS TOTALES
LIQUIDOS
Amnitico,
L.C.R,
Peritoneal, Pleural etc
ESTUDIO
QUIMICO
MAGNESIO EN ORINA
BAJO
X
X
X
-
MEDIANO
X
X
X
-
ALTO
X
X
X
X
X
-
X
X
X
X
X
-
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
-
X
X
X
X
X
-
X
X
X
X
X
X
X
-
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
80
Tabla 20. Exmenes para qumica sangunea 3
EXAMENES
MAGNESIO EN SUERO
MICROALBUMINURIA
NITROGENO UREICO (BUN) EN
ORINA
NITROGENO UREICO (BUN) EN
SUERO
OSMOLALIDAD EN ORINA
OSMOLALIDAD EN SUERO
PANCREOLAURIL
PIRIDINOLINA
POTASIO EN ORINA
POTASIO EN SUERO
PORFOBILINOGENO
PROCOLAGENA C
PROTEINAS BENCE JONES
PROTEINAS EN ORINA DE 24
HORAS
PROTEINAS DIFERENCIADAS
PROTEINAS TOTALES
RECUENTO DE ADDIS
RECUENTO DE HAMBURGUER
SODIO EN ORINA
SODIO EN SUERO
TECNOPEPTIDOS
TOLERANCIA A LA TOLBUTAMIDA
TRANSAMINASA ALANINO AMINO
TRANSFERASA
(ALT- GPT)
Cintica U.V
TRANSAMINASA
ASPARTATO
AMINO TRANSFERASA (AST-GOT)
Cintica U.V
TRIGLICERIDOS
UREA DEPURACION
UREA EN ORINA
UREA EN SUERO
UROANALISIS
UROBILINOGENO
BAJO
MEDIANO
X
X
X
ALTO
X
X
X
X
-
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
-
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
81
Tabla 21. Exmenes para microbiologa

EXAMENES
BAJO
MEDIANO
ALTO
ANTIBIOGRAMA
X
X
ANTIGENOS BACTERIANOS EN L.C.R X
X
BACILOSCOPIA EN ESPUTO
X
X
X
BACILOSCOPIA
EN CONTENIDO X
X
X
GASTRICO
COPROCULTIVO
X
X
Cryptococcus neoformans
EXAMEN X
X
X
DIRECTO (TINTA CHINA)
CULTIVO ANAEROBIOS
Xp
Xc
CULTIVO ESPERMOGRAMA
X
X
CULTIVO INVESTIGACIN DE
Xp
Xc
Corinebacterium difteriae
CULTIVO
INVESTIGACION
DE X
Helicobacter pylori
CULTIVOS DE RUTINA (DIFERENTES X
X
SITIOS: conjuntival, esputo, faringeo,
heridas, nasal, etc.)
CULTIVO DE LIQUIDOS
X
X
CORPORALES: Bilis,
L.C. R ,
Peritoneal, Pleural, etc)
CULTIVO
INVESTIGACION DE Xp
Xc
Mycobacterium
CULTIVO
INVESTIGACION
DE X
X
Neisseria gonorehoeae
CULTIVO
INVESTIGACION
DE X
Mycoplasma
CULTIVO DE SECRECION GENITAL
X
X
EXAMEN
DIRECTO
FRESCO X
X
X
(CUALQUIER MUESTRA)
GRAM TINCION
X
X
X
HEMOCULTIVOS
X
X
HONGOS CULTIVO
X
HONGOS EXAMEN DIRECTO (KOH)
X
X
X
IDENTIFICACION DE BACTERIAS
X
X
IDENTIFICACION DE LEVADURAS
X
IDENTIFICACION DE Neumocistis carini X
IDENTIFICACION MICOBACTERIAS
X
INVESTIGACION
DE
Treponema X
pallidum en lesin
MIELOCULTIVO
X
PRUEBA
SENSIBILIDAD X
ANTIBIOTICOS MICOBACTERIAS
SEROTIPIFICACION DE BACTERIAS X
(E. Coli, Enterobacterias etc)
UROCULTIVO ( Recuento de colonias)
X
X
Xp : Cultivo preliminar - identificacin
Xcf: Confirmacin, identificacin completa- Tipificacin, pruebas de sensibilidad estandarizadas
82
Tabla 22. Exmenes para coproparasitologia
EXAMENES
BAJO
MEDIANO
ACTIVIDAD DE TRIPSINA
X
AZUCARES REDUCTORES X
X
EN HECES
COPROLOGICO
X
X
COPROSCOPICO *
X
X
Criptosporidium,
IDENTIFICACIN
FROTIS RECTAL *
X
X
GRASAS
EN
HECES (Sudan III)
OXIUROS,
X
X
IDENTIFICACION
PERIANAL ( Cinta adhesiva)
SANGRE OCULTA (materia X
X
fecal)
* No se recomienda.
ALTO
X
X
X
X
X
X
X
X
Tabla 23. Exmenes para inmunologa

EXAMENES
ALFA 1 ANTRIPSINA
ALFA FETOPROTEINAS (AFP)
ANTICUERPOS ANTI-AMIBAS
ANTICUERPOS ANTI-ASCARIS
ANTICUERPOS ANTI-Bordetella pertusis
ANTICUERPOS ANTI- Chamydia trachomatis *
ANTICUERPOS ANTI-CISTICERCO
ANTICUERPOS ANTI-CITOMEGALOVIRUS Ig G
ANTICUERPOS ANTI- CITOMEGALOVIRUS Ig M
ANTICUERPOS ANTI DNAn
ANTICUERPOS ANTI-ENA(RNP,SM,SSA,SSB, Scl 70)
ANTICUERPOS ANTI EPSTEIN- BARR
ANTICUERPOS ANTI ESPERMATOZOIDES
ANTICUERPOS ANTI Estafilococo
ANTICUERPOS ANTI HERPES I Ig G y Ig M *
ANTICUERPOS ANTI HERPES II Ig G y Ig M *
ANTICUERPOS ANTI Helicobacter pylori
ANTICUERPOS ANTI-MITOCONDRIA (AMA)
ANTICUERPOS ANTI-MUSCULO LISO (ASMA)
ANTICUERPOS ANTI- Mycoplasma pneumoniae
ANTICUERPOS ANTINUCLEARES ( ANA)
ANTICUERPOS ANTI-PLAQUETARIOS
ANTICUERPOS ANTI-1PAROTIDITIS
ANTICUERPOS ANTI- Parvovirus B-19
ANTICUERPOS ANTI- ROTAVIRUS
ANTICUERPOS ANTI- RUBEOLA Ig G y Ig M
ANTICUERPOS ANTI - SARAMPION
ANTICUERPOS ANTI-TIROIDEOS
83
BAJO
MEDIANO
X
X
-
ALTO
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
ANTICUERPOS ANTI-Toxoplasma Gondii Ig G

ANTICUERPOS ANTI-Toxoplasma Gondii Ig M
ANTICUERPOS ANTI- Toxocara canis
ANTICUERPOS ANTI- Treponema pallidum
ANTICUERPOS ANTI- Tripanosoma cruzi
ANTICUERPOS ANTI- Varicela zoster
ANTICUERPOS ANTI - VIH 1 Y VIH 2
ANTICUERPOS ANTI-VIH 1 y VIH 2 Confirmatoria
ANTICUERPOS HETEROFILOS
X
ANTI-ANTIGENO DE SUPERFICIE (ANTI - HBs)
ANTI-ANTIGENO HEPATITIS A (HAV TOTAL Ig G y Ig M) ANTI- ANTIGENO HEPATITIS A ( HAV Ig M)
ANTI- ANTIGENO HEPATITIS D (HVD)
ANTI-CORE ( ANTI- Hbc )
ANTI-CORE Ig M ( HBCm)
ANTIESTREPTOLISINA O
X
ANTIGENO CA 125
ANTIGENO CA 19-9
ANTIGENO CA 15-3
ANTIGENO CARCINOEMBRIONICO (ACE)
* No se recomienda.
84
X
X
X
X
X
X
-
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Tabla 24. Exmenes para inmunologa 2

EXAMENES
BAJO
ANTIGENO Chlamydia trachomatis
ANTIGENO DE SUPERFICIE (Hep B Hbs- Ag)
ANTIGENO e de HEPATITIS B (HB e Ag)
ANTIGENO ESPECIFICO DE PROSTATA
ANTIGENOS FEBRILES*
X
ANTIGENO HERPES I
ANTIGENO HERPES II
ANTIGENO HLA B-27
ANTIGENO HISTOCOMPATIBILIDAD A, B, Y C
ANTIGENO p 24 VIH- 1
BANDAS OLIGOCLONALES
CARDIOLIPINA Ig G
CARDIOLIPINA Ig M
CELULAS Asesinas naturales NK/ CD 56
CERULOPLASMINA
COCCIDIOIDINA (Intradermo reaccin)
COMPLEJOS INMUNES
COMPLEMENTO SERICO C 3
COMPLEMENTO SERICO C4
COMPLEMENTO HEMOLITICO al 50% CH 50 *
COOMBS DIRECTO
COOMBS INDIRECTO
CRIOAGLUTININAS
CRIOFIBRINOGENO
CRIOGLOBULINAS
ELECTROFORESIS DE AMINOACIDOS EN ORINA
ELECTROFORESIS DE HEMOGLOBINA
ELECTROFORESIS DE L.C.R
ELECTROFORESIS DE LDH
ELECTROFORESIS DE LIPOPROTEINAS
ELECTROFORESIS DE ORINA
ELECTROFORESIS DE PROTEINAS SERICAS
ELECTROFORESIS DE LIQUIDO SINOVIAL
FACTOR R.A.
X
FACTOR R.A. prueba cuantitativa
FENOTIPO CELULAR
FENOTIPO INMUNOLOGICO BASIC0
FENOTIPO INMUNOLOGICO COMPLEMENTARIO FENOTIPO INMUNOLOGICO DE PLAQUETAS
FERRITINA
HTLV 1- 2 ANTICUERPOS TOTALES
HTLV 1-2 ANTICUERPOS ESPECIFICOS
HUDDLESON REACCION (Brucelosis)
INHIBIDORES DE ESTERASAS DE C 1
* No se recomienda.
85
MEDIANO
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
-
ALTO
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
-
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Tabla 25. Exmenes para inmunologa 3
EXAMENES
BAJO
INMUNOELECTROFORESIS DE ORINA INMUNOELECTROFORESIS
DE SUERO
INMUNOFIJACION DE PROTEINAS
INMUNOGLOBULINA Ig M, Ig G , Ig A Dosificacin de C/una
INMUNOGLOBULINA Ig D. Dosificacin INMUNOGLOBULINA Ig E especifica
INMUNOGLOBULINA Ig E total
INMUNOGLOBULINAS EN L.C.R
INMUNOGLOBULINAS EN TEJIDOS
HONGOS ANTICUERPOS (Aspergillus, Paracoccidiodes,
Histoplasma,
Coccidiodes )
MICROGLOBULINA BETA -2 en suero
MIOGLOBINA
PROTEINA C REACTIVA (PCR)
X
SEROLOGIA (VDRL o RPR)
X
SUBPOBLACIONES DE LINFOCITOS T Y B RELACION CD4 / CD8
TUBERCULINA
X
VIH 1 DETECCION DEL PROVIRUS POR PCR
WIDAL REACCION *
X
* No se recomienda. Fuente: (Ministerio de salud, 1997)
MEDIANO
-
ALTO
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
-
X
X
X
X
X
X
-
X
X
Tabla 26. Exmenes para hormonas

EXAMENES
17 CETOSTEROIDES EN ORINA *
17 HIDROXICORTICOSTEROIDES *
17 HIDROXIPROGESTERONA
20 HIDROXIPROGESTERONA
ALDOSTERONA
ANDROSTENEDIONA
CALCITONINA
CATECOLAMINAS DIFERENCIADAS
(Adrenalina y Noradrenalina)
CATECOLAMINAS TOTALES
CORTISOL LIBRE
CORTISOL EN ORINA
CORTISOL EN SUERO
DHEA.SO4 (Dehidroepiandrosterona sulfato)
DEHIDROTESTOSTERONA
ESTRADIOL E 2
ESTRIOL LIBRE EN ORINA
ESTRIOL LIBRE EN SUERO
ESTROGENO
BAJO
MEDIANO
-
ALTO
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
86
GASTRINA
GLUCAGON
GONADOTROPINA CORIONICA
X
Sub Unidad Beta
GONADOTROPINA CORIONICA Sub Unidad Beta (Cuantitativa)
HORMONA ADRENOCORTICOTROFICA
(A.C.T.H )
HORMONA ANTIDIURETICA (Vasopresina)
HORMONA DE CRECIMIENTO
HORMONA FOLICULOESTIMULANTE (F.S.H) HORMONA LUTEINIZANTE (L.H)
INSULINA
INSULINA LIBRE
LACTOGENO PLACENTARIO
METANEFRINAS EN ORINA
OSTEOCALCINA
PEPTIDO C
PREGNANDIOL EN ORINA
PREGNANTRIOL EN ORINA
PROGESTERONA
PROLACTINA
PRUEBA DE ESTIMULACION CON A.C.T.H
PRUEBA DE ESTIMULACION CON CLONIDINA PRUEBA DE ESTIMULACION CON GHRH
PRUEBA DE ESTIMULACION CON GnRH
PRUEBA DE ESTIMULACION CON TRH
PRUEBA
DE
SUPRESION
CON DEXAMETASONA
PTH (parathormona)
RENINA
87
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Tabla 27. Exmenes para hormonas 2

EXAMENES
SEROTONINA EN ORINA
SOMATOMEDINA C
T3 (Uptake o captacin T3) *
T3 total ( Triyodotironina)
T4 tolal (Tetrayodotironina)
TSH ( Hormona estimulante del tiroides)
TESTOSTERONA
TESTOSTERONA LIBRE
TIROXINA LIBRE (T4 libre)
TIROGLOBULINA
-
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Tabla 28. Exmenes para farmacologa - toxicologa y drogas de abuso

EXAMENES
BAJO
MEDIANO
ACIDO VALPROICO
AMITRIPTILINA
ALCOHOL ETILICO
ALCOHOL METILICO
AMIKACINA
BARBITURICOS
BENZODIACEPINAS
CARBAMAZEPINA
CICLOSPORINA
COBRE EN ORINA
DIGOXINA
DROGAS DE ABUSO
ETOSUXIMIDA
FENITOINA
FENOBARBITAL
GENTAMICINA
IMIPRAMINA
KANAMICINA
LIDOCAINA
LITIO
MERCURIO
METOTREXATE
NETILMICINA
NORTRIPTILINA
OLIGOELEMENTOS EN SANGRE (Aluminio, Cobre, Magnesio, Manganeso y Zinc)
PRIMIDONA
PLOMO EN ORINA
PLOMO EN SUERO
SALICILATOS
TALIO EN ORINA
TALIO EN SUERO
TEOFILINA
TOBRAMICINA
88
ALTO
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Anexo 3. Descripcin de dotacin de equipos en los laboratorios clnicos

y alto grado de complejidad.56
EQUIPOS
LABORATORIOS CLINICOS
MEDIANO GRADO ALTO GRADO
DE COMPLEJIDAD
COMPLEJIDAD
AGITADOR DE MAZZINI
AGITADOR DE PIPETAS
AGITADOR MAGNETICO
AGITADOR VORTEX
ASAS CALIBRADAS DE
PLATINO
AUTOCLAVE TIPO OLLA
BALANZA ANALITICA
BALANZA DE PRECISION
BALANZA GRAMATARIA
BALANZA PARA PESAR
PACIENTES
BAO SEROLOGICO 37
BAO SEROLOGICO 56
CAMARA DE NEUBAWER
CAMILLA FIJA
CAMILLA
GINECOLOGICA
CAMPANA
DE
SEGURIDAD
CAMPANA EXTRACTORA
DE GASES TOXICOS
*
CENTRIFUGA DE MESA
CENTRIFUGA DE
PIE
DE 48 TUBOS *
CENTRIFUGA
REFRIGERADA *
CONTADOR
MANUAL
CELULAS
CRONOMETRO
56
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
89
DE
COMPUTADOR*
DENSITOMETRO
DESIONIZADOR
DESTILADOR
DESTRUCTOR
DE
AGUJAS
DISPENSADOR
VOLUMEN VARIABLE
ESPECTROFOTOMETRO
O FOTOMETRO (Regin
visible, U.V y cercana
infrarroja)
ESTERILIZADOR
DE
ASAS
ESTUFA DE MESA
EQUIPO
ANALIZADOR
PARA HORMONAS *
EQUIPO AUTOMATIZADO
COAGULACION
EQUIPO
AUTOANALIZADOR
HEMATOLOGIA
EQUIPO
AUTOANALIZADOR
QUIMICA CLINICA
EQUIPO
ANALIZADOR
PARA DOSIFICACION Y
MONITOREO DROGAS *
* Carcter opcional
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
-
X
X

90
y alto grado de complejidad 2.57
EQUIPOS
LABORATORIOS CLINICOS
MEDIANO GRADO ALTO GRADO
DE COMPLEJIDAD
COMPLEJIDAD
EQUIPO
DE
ELECTROLITOS *
EQUIPO ELECTROLITOS
EN SUDOR *
EQUIPO
ELECTROFORESIS *
ESTABILIZADOR
DE
CORRIENTE
ESCALERILLA
DE
2
PASOS
FONENDOSCOPIO
GAFAS SEGURIDAD
GRADILLAS
DE
SEDIMENTACION
GRADILLAS
PARA
TUBOS DE ENSAYO
HORNO DE SECADO
MATERIAL
HORNO INCUBADOR O
INCUBADORA
IMPRESORA
INCINERADOR *
JARRA ANAEROBIOSIS
LAMPARA CON VISOR
AGLUTINACION
LAMPARA CUELLO DE
CISNE
LAMPARA
PARA
VISUALIZAR RH
LECTOR ELISA *
LECTOR MICROELISA *
MECHEROS DE GAS
MECHEROS
DE
SEGURIDAD
57
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
91
DE
MICROCENTRIFUGA
MICROSCOPIO
BINOCULAR
MICROSCOPIO
CONTRASTE DE FASE *
MICROSCOPIO
PARA
IFI (Inmunofluorescencia)
*
NEFELOMETRO *
NEVERA ELECTRICA
PINZAS PARA COGER
TUBOS
PINZAS
PARA
BACTERIOLOGIA
PIPETEADORES
DE
SEGURIDAD
PLANTA ELECTRICA *
TENSIOMETRO
TERMOMETRO
INMERSION
TERMOMETRO
AMBIENTE
TERMOMETRO NEVERA
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
92
Anexo 4. Listado de IPS

Importante: La informacin obtenida de cualquier IPS para mrito de este
proyecto es confidencial y reservada por el autor; se obtuvo por medio del
consentimiento de profesionales de la salud que laboran o laboraron en alguna
de estas IPS y de ninguna manera se compromete el buen nombre de
personas o instituciones de salud por medio de dicho estudio.
Tabla 31. Listado de IPS
IPS.1
IPS.2
IPS.3
IPS.4
IPS.5
IPS.6
IPS.7
IPS.8
IPS.9
IPS.10
Laboratorio Clnico Privado Buga-Valle

Hospital del estado de cuarto nivel Manizales-Caldas
Hospital del estado de cuarto nivel Popayn-Cauca
Hospital del estado de tercer Pereira-Risaralda
Hospital del estado de tercer nivel Manizales-Caldas
Hospital del estado de tercer nivel Cali-Valle
Centro mdico Privado cuarto nivel Pereira-Risaralda
Laboratorio Clnico Privado Cali-Valle
Clnica privada de cuarto nivel Pereira-Risaralda
Clnica privada de quinto nivel Valle-Cali
93
Anexo 5. Formatos de encuestas.

En las 10 IPS seleccionadas se utiliz el formato nmero 1 para realizar las encuestas sobre fallas en equipos de laboratorio,
y el formato nmero 2 para realizar las encuestas sobre eventos adversos; ambos se presentan en las tablas 32 y 33
respectivamente.
Tabla 32. Formato de encuestas nmero 1
94
Tabla 33. Formato de encuestas nmero 2
95
Anexo 5.1 Relacin de encuestas realizadas con el Formato Nmero 1.
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
Anexo 5.2 Relacin de encuestas realizadas con el Formato nmero 2.
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
Anexo 6. Formato reporte de eventos e incidente adverso para prestadores de

salud, Fabricantes e importadores.
119
Anexo 7. Formato reporte de incidente o evento adverso por parte de Usuarios
120
CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES
A CTIVIDAD
MESES / SEMANAS
1
2
1
2
3
4
1
Obtencin de la X
X
X
X
informacin
sobre
eventos
adversos de las
IPS
Diagnstico de X
X
X
X
las causas de los
riesgos
generados por
los equipos
Anlisis
de
X
acciones que se
realizan,
protocolos
y
procedimientos
que se manejan,
Adaptacin de
las
medidas
correctivas y/o
propuestas
de
mejora
al
proceso
del
laboratorio
clnico
dentro
del marco de
dispositivos
biomdicos
Edicin
y
entrega
del
proyecto.
121
3
1
PRESUPUESTO
CONCEPTO
Solicitado a
universidad
Aportado
Total
por
el
estudiante
1.Personal
Estudiante en Trabajo
de Grado
Jonathan Suarez
Director de Trabajo de
Grado
ING Profesora Mara x
Eugenia Cuadros
2.Viticos
3.Transporte
4. Impresin de
documentos
5.Elaboracin del
proyecto
6.Imprevistos
Total
0.00
0.00
0.00
0.00
50.000
30.000
0.00
50.000
30.000
0.00
0.00
0.000
20.000
50.000
150.000
20.000
50.000
150.000
122

Evaluacion e Identificacion de Riesgos Asociados A Equipos de Laboratorio Clinico Que Generan Impacto Sobre La Salud de Los Pacientes

Загружено:

Сведения о документе

Исходное описание:

Оригинальное название

Авторское право

Доступные форматы

Поделиться этим документом

Поделиться или встроить документ

Параметры публикации

Этот документ был вам полезен?

Это неприемлемый материал?

Авторское право:

Доступные форматы

Evaluacion e Identificacion de Riesgos Asociados A Equipos de Laboratorio Clinico Que Generan Impacto Sobre La Salud de Los Pacientes

Загружено:

Авторское право:

Доступные форматы

EVALUACIN E IDENTIFICACIN DE RIESGOS ASOCIADOS A EQUIPOS

MDICOS DE LABORATORIO CLINICO QUE ORIGINAN IMPACTOS SOBRE

JOSE JONATHAN SUAREZ ARIAS

UNIVERSIDAD SANTIAGO DE CALI

EVALUACIN E IDENTIFICACIN DE RIESGOS ASOCIADOS A EQUIPOS

JOSE JONATHAN SUAREZ ARIAS

PROYECTO DE GRADO PARA OPTAR AL TITULO DE BIOINGENIERO

DIRECTOR DE PROYECTO GRADO:

UNIVERSIDAD SANTIAGO DE CALI

Director del Proyecto

Co- Director del Proyecto

Santiago de Cali, ______ del mes de _______ de 2015

Es mi mayor deseo agradecer a todas aquellas personas que estuvieron en mi

Tabla 30. Tabla descriptiva de dotacin en los laboratorios clnicos de mediano

RESUMEN DEL PROYECTO

Keywords: Health institution, clinical laboratory, devices, adverse events, risk,

El laboratorio clnico es un servicio de salud, donde los profesionales y tcnicos en

informticos que intervengan en su correcta aplicacin, destinado por el fabricante

2. DESCRIPCIN DEL PROYECTO

PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA DE INVESTIGACIN

Desde la asamblea mundial de la salud en 2002, se reconoce la seguridad del

la confiabilidad de los resultados para un diagnstico adecuado del paciente, o

Figura 1. Frecuencia de reportes de eventos e incidentes adversos 2005-2012

Los reportes son procedentes de la notificacin espontnea de los Prestadores de

responsabilidades y compromisos que conlleven a la articulacin de la Red de

Los avances tecnolgicos han permitido en la medicina realizar cada vez ms

Teniendo en cuenta que la informacin que aporta el laboratorio clnico es de gran

(Instituto de vigilancia de Medicamentos y Alimentos, 2012)

En Colombia con la entrada en vigencia del decreto 4725, el INVIMA comenz a

Los avances en las tecnologas biomdicas aunque han proporcionado grandes

(Grupo de Tecnovigilancia, 2012)

evaluar los riesgos que existen en las diferentes tecnologas de diagnstico

En el campo de la salud actualmente existe un impacto asociado al uso y gestin

En Colombia un paciente en cuidados intensivos, con una estancia promedio de 3

(Redaccion EL tiempo, 2012)

un aumento de un 35%, desde el 2006, de acuerdo con la Sociedad Colombiana de

(Redaccion EL tiempo, 2012)

2.3.1 OBJETIVO GENERAL

Calificar los riesgos asociados a equipos mdicos de laboratorio clnico y

Consolidar informacin sobre eventos adversos en salud generados por mal

Proponer acciones correctivas o de mejora en el proceso de Laboratorio

2.4 MARCO TEORICO.

Clasificacin del grado de complejidad de los laboratorios Clnicos.

Los laboratorios clnicos pblicos y privados se clasifican en bajo, mediano y alto

Laboratorio clnico de bajo grado de complejidad es aquel que cuenta con el

(Ministerio de salud, 1997)

Requisitos mnimos de los laboratorios clnicos

En el anexo 2 y anexo 3 de acuerdo al grado de complejidad del laboratorio clnico

Los laboratorios clnicos debern desarrollar procesos de evaluacin a travs de

(Ministerio de salud, 1997)

Segn (Corres) el mbito sanitario el manejo del paciente incluye el empleo de

(Redaccion EL tiempo, 2012)

de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no gener un desenlace

Modelo diagrama Ishikawa

Modelo del queso suizo

niveles de la organizacin, no solo se originan por un individuo como errneamente

Obtencin y anlisis de la informacin sobre eventos adversos de las IPS

2.6.1 Anlisis y calificacin de los riesgos asociados a equipos

Tabla 1: Frecuencia de incidencia de fallas en pruebas de laboratorio asociadas a

arteriales Analizador de gases

de Error coeficiente de 1/10

Fuente: encuestas realizadas en 10 IPS (Ver anexo 5.1)

Santiago de Cali, del mes de _ de 2015