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INSPECCIN, VIGILANCIA Y CONTROL IVC

INSPECCIN

FORMATO PARA LA VERIFICACIN DE LAS BUENAS PRACTICAS DE


ELABORACION DE RADIOFARMACOS
Cdigo: IVC-INS-FM053

Versin: 00

Fecha de Emisin: 01/04/2015

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I. TIPO DE INSPECCIN
Inicial:

Seguimiento:

Verificacin

II. GENERALIDADES DE LA RADIOFARMACIA


Direccin:
Ciudad:

Departamento:

Telfono:
Direccin electrnica:

Fax:

Nit:
Representante Legal:
Direccin comercial y Telfono del Representante Legal:
Director Tcnico:
C.C.:
Ttulo:
Registro Profesional Nro:
Expedido por:
Fecha:
Jornada Laboral:
III. CRITERIOS DE CLASIFICACIN
A.CLASIFICACIN (Este numeral es informativo)
SI

NO

Elaboracin de preparaciones Extemporneas de Radiofrmacos


Elaboracin de dosis individuales listas para su uso
Elaboracin de Radiofrmacos Autlogos
Elaboracin de Radiofrmacos para Tomografa de Emisin de Positrones TEP
Elaboracin de Radiofrmacos extemporneos de uso poco frecuente Cules?

Otras Cules?:

B. CLASIFICACION DE LA ACTIVIDAD DE LA RADIOFARMACIA


Indique con una X la clasificacin
BAJA COMPLEJIDAD

MEDIANA
COMPLEJIDAD

ALTA COMPLEJIDAD

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA


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Radiofarmacia Hospitalaria
Radiofarmacia Centralizada
Radiofarmacia Industrializada
Radiofrmacos Elaborados:

IV.

CRITERIOS DE CALIFICACION

C: Crtico:
M: Mayor:
I: Informativo:

El incumplimiento de este numeral tiene alto impacto en la calidad del radiofrmaco y puede poner
en peligro la seguridad del personal y de los consumidores del mismo.
El incumplimiento de este numeral tiene impacto medio en la calidad del radiofrmaco y la
seguridad del personal y del consumidor.
No tiene impacto sobre la calidad del radiofrmaco o la salud del consumidor.

SISTEMA DE CALIDAD
1. GARANTIA DE CALIDAD
ITEM A EVALUAR

SI NO

Criterio

1.1 Se encuentra en la Radiofarmacia implementado un sistema de gestin o garanta de calidad?

1.1.1 Se encuentra definida y asignada la responsabilidad para la implementacin y mantenimiento


del sistema de gestin o garanta de la calidad?

1.1.2. Existen registros de la difusin a todo el personal del sistema de garanta de calidad?

1.1.3 Se encuentra documentado un mecanismo de evaluacin de la eficacia del sistema de gestin


o garanta de calidad?

1.1.4 Cuentan con procedimientos documentados para la liberacin de los radiofrmacos?

1.1.5 Se encuentra documentado en la radiofarmacia todos los procedimientos tendientes a hacer


que cada radiofrmaco cumpla las especificaciones establecidas y rena la calidad requerida para su
administracin?

1.1.6 Se encuentra definida y asignada la responsabilidad a un Qumico Farmacutico, para la


elaboracin del Radiofrmaco?

1.1.6.1 Se encuentra definida y asignada la responsabilidad a un Qumico Farmacutico, para la


liberacin de los radiofrmacos?

1.2. QUEJAS
1.2.1 Se encuentra establecido y documentado el procedimiento para el estudio de las quejas?

1.2.2 Est asignada la responsabilidad para el estudio de las quejas?

1.2.2.1 La persona responsable de analizar las quejas es diferente al Director Tcnico?

1.2.3 El procedimiento de estudio de las quejas describe las medidas que deban adoptarse
dependiendo de la magnitud de la queja?

1.2.4 Se registran las quejas y se mantienen los registros?

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ITEM A EVALUAR

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Criterio

1.2.5 Control de calidad participa en el estudio de las quejas?

1.2.6 El estudio de las quejas se hace extensivo al radiofrmaco objeto de la queja?

1.2.7 Se realiza seguimiento a los defectos reportados en las quejas?

1.2.8 Se anexan a los registros de la queja los soportes de las decisiones y medidas tomadas,
durante la investigacin y estudio de la misma?

1.2.9 Se estudia la repeticin de defectos reportados en las quejas?

1.2.9.1 Est definida la frecuencia para llevar a cabo dicho estudio?

1.2.10 Se informa a las entidades competentes la adopcin de medidas tomadas frente a defectos,
deterioro u otros problemas relacionados con los radiofrmacos?

1.3. RETIRO DE UN PRODUCTO DEL MERCADO


1.3.1 Se encuentra establecido y documentado el procedimiento para retirar un radiofrmaco, cuando
ste tenga un defecto o se sospeche de ello?
1.3.2 Est asignada la responsabilidad para la ejecucin y coordinacin de las rdenes de retiro del
radiofrmaco?
1.3.2.1 Dicha persona dispone de los recursos y autoridad para ejecutar el retiro con la debida
celeridad?
1.3.2.2 Si la persona responsable de la coordinacin del retiro es diferente del Director Tcnico, este
es informado de dicha decisin?
1.3.3 Cuentan con el listado de radiofarmacias a las cuales dar aviso del retiro de producto?
1.3.3.1 Se mantienen registros de distribucin del radiofrmaco a las radiofarmacias, distribuidores,
usuarios, garantizando la trazabilidad del producto destruido?
1.3.4 Se registra cada etapa del proceso de retiro y se elabora un informe sobre el mismo verificando
la conciliacin de cantidades elaboradas, distribuidas y recogidas?
1.3.5 Se evala la eficiencia del sistema de retiro y est documentada la periodicidad de dicha
evaluacin?
1.3.6 Existe un lugar seguro para el almacenamiento del producto retirado hasta la disposicin final?
1.4. AUTO INSPECCIONES

C
M
M
M
M
C
M
M
M

1.4.1 Est establecido y documentado un programa de autoinspeccin?

1.4.1.1 Las autoinspecciones se realizan regularmente y est definida la frecuencia de las mismas?

1.4.1.1.2 Se realizan autoinspecciones puntuales en ocasiones especiales?

1.4.1.2 Est establecido y documentado un procedimiento para realizar las auto inspecciones?

1.4.1.4 Existe un programa de seguimiento para verificar el cumplimiento de las acciones correctivas
implementadas en respuesta a los hallazgos de las autoinspecciones?

1.5 PUNTOS DE LA AUTOINSPECCION


1.5.1 El alcance de la autoinspeccin incluye los diferentes elementos de las Buenas Prcticas de
Elaboracin de Radiofrmacos

1.6 EQUIPOS DE AUTOINSPECCION


1.6.1 El personal que conforma el equipo de autoinspeccin es experto en el campo de la elaboracin
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ITEM A EVALUAR

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SI NO

Criterio

y control de calidad de radiofrmacos?


1.6.2 En el equipo de autoinspeccin participa personal ajeno a la radiofarmacia?

1.7 FRECUENCIA DE LA AUTOINSPECCION


1.7.1 Estn documentados los criterios para establecer la frecuencia de la autoinspeccin?

1.8 INFORME DE LA AUTOINSPECCION


1.8.1 Se elaboran informes de las auto inspecciones realizadas?

1.8.2 El informe incluye resultados de la autoinspeccin, evaluacin, conclusiones y medidas


correctivas?

1.9 SEGUIMIENTO
1.9.1 Se realiza y documenta el seguimiento a las desviaciones encontradas en los autos
inspecciones?

1.9.2 El informe de la autoinspeccin es evaluado por el Director Tcnico de la radiofamacia?

1.10 AUDITORAS INTERNAS DE CALIDAD


1.10.1 Se realizan auditoras de calidad complementarias a las auto inspecciones?

1.10.1.1 Est documentado el procedimiento para la realizacin de auditorias internas de calidad?


1.10.1.2 El equipo auditor es independiente del rea que audita?

1.10.1.3 Est documentado el instrumento de verificacin para la realizacin de las auditorias


internas de Calidad? El mismo incluye los diferentes aspectos de las Buenas Prcticas de
Elaboracin de Radiofrmacos?

1.10.1.4 Se llevan registros en los formatos establecidos del plan de auditoria, informe y seguimiento
a las acciones planteadas?

1.10.1.5 Est definido el responsable de realizar seguimiento a las acciones planteadas a los
hallazgos de las auditorias internas?

1.10.2 Dicha auditora se extiende a proveedores y contratistas?


1.11 AUDITORA A PROVEEDORES
1.11.1 Est claramente establecida y documentada la responsabilidad de la aprobacin de los
proveedores?

1.11.2 El equipo de evaluacin de proveedores es multidisciplinario?

1.11.3 Est establecido y documentado el procedimiento para la evaluacin de proveedores?

1.11.4 Cuentan con registros de evaluacin de proveedores de materias primas, material de


envasado y dems proveedores de servicios con impacto en las BPER tales como transporte de
radiofrmacos y mantenimiento de equipos?

1.11.5 Los materiales suministrados por los proveedores actuales cumplen las especificaciones
establecidas?

1.11.6 Los materiales y servicios que actualmente adquiere la radiofarmacia, son suministrados por

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ITEM A EVALUAR

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SI NO

Criterio

proveedores aprobados o autorizados?


1.12 DEVOLUCIONES
1.12.1 Cuentan con polticas y procedimientos escritos para el manejo de devoluciones?

1.12.2 Cuentan con polticas y procedimientos para la destruccin de devoluciones?

2. CONTROL DE CALIDAD
TEM A EVALUAR
SI NO
2.1 Las reas de control de calidad son independientes en sus instalaciones fsicas de las dems
reas de la radiofarmacia?

Criterio

2.1. 1 Existen dentro del rea de control de calidad los equipos e implementos de seguridad
necesarios para las actividades que all se desarrollan?

2.1.2 Se encuentra el rea de control de calidad bajo la autoridad de un profesional calificado y


experimentado?

2.1.3 El rea de control de calidad es autnoma en sus decisiones e independiente de produccin?

2.1.4 Poseen procedimientos para la asignacin del tiempo de vida til a los radiofrmacos
elaborados?
2.1.5 Existen estudios de estabilidad que soporten el tiempo de vida til asignado a los radiofrmacos
elaborados?
2.1.6 El muestreo de materias primas, materiales y productos se realiza de modo que se evite la
contaminacin que pueda influir negativamente en la calidad del producto?
2.1.7 Se evita la contaminacin cruzada de los materiales sometidos a muestreo?
2.1.8 La etiqueta de cada contenedor de muestra contienen la informacin completa?
2.1.9 Los materiales se recepcionan con los respectivos certificados de calidad del proveedor?
2.1.10 Control de calidad dispone de las especificaciones de los materiales de partida? Se
aprueban antes de su uso? Etiquetas? Envases? Kit? Reactivos? Etc
2.1.11 Se dispone de los instrumentos y equipos necesarios para realizar los anlisis del material de
partida y del radiofrmaco?
2.1.12 Los equipos e instrumentos de medida usados en control de calidad se encuentran calificados
y/o calibrados?
2.1.13 Los reactivos se encuentran debidamente identificados y almacenados? Y se identifican de
acuerdo a su estado de calidad (cuarentena, aprobados y rechazados?
2.1.14. Se dispone de las especificaciones de los productos terminados?
2.1.15 Se encuentran documentadas las diferentes metodologas de anlisis del producto terminado?
2.1.16 Se realiza todos los anlisis de calidad establecidos en las farmacopeas oficiales? Se mide la
actividad de cada dosis/ elucin? Se verifica la inexistencia de partculas contaminantes? dosis y
fecha de calibracin? Pureza radioqumica? pH entre otros
2.1.17. Se dispone de un procedimiento de manejo de producto no conforme? Se llevan registros y
se investigan las causas?
2.2 REQUISITOS EXIGIDOS EN LAS PRUEBAS
2.2.1 Control de Calidad comprueba previo a su uso que cada material cumple las especificaciones
referentes a identidad, actividad y pureza?
2.2.2 Se analizan las etiquetas despus de su recepcin?
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C
M
C
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TEM A EVALUAR
2.2.3 Existen soportes de comprobaciones peridicas de las pruebas efectuadas por el proveedor?
2.2.4 se realiza auditorias in situ al proveedor para verificar su capacidad?
2.2.4 Los certificados suministrados por el proveedor contienen la informacin completa?
2.3 CONTROL DURANTE EL PROCESADO
2.3.1 Se realizan controles en proceso y se mantienen los registros para cada lote?

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SI NO

Criterio

M
M
M
C

2.4 EXAMEN DE LOS REGISTROS DE PRODUCCION


2.4.1 Los registros de produccin y control son evaluados?
2.4.1.1 Estn documentados los criterios de evaluacin?
2.4.2 Se investigan los resultados fuera de especificaciones?
2.4.3 Estn definidos y documentados los criterios para realizar la investigacin de manera puntual o
hacerla extensiva a otros lotes?
2.4.3.1 Se registran y se mantienen los registros de las investigaciones realizadas?
2.5 ESTUDIOS DE ESTABILIDAD Y FECHADO DE CADUCIDAD
2.5.1 Estn establecidas y documentadas las condiciones de estabilidad y actividad especifica?
2.5.2 Se evalan peridicamente los criterios de aceptacin de los Radiofrmacos?
2.5.3 Est documentado un programa de estudios de estabilidad?
2.5.4 El programa de estabilidad describe el medicamento objeto del estudio?
2.5.4.1 El programa de estabilidad describe las pruebas, los parmetros de estudio, los ensayos para
determinar pureza, actividad, caractersticas fsicas?
2.5.5 Existen soportes que demuestren que las pruebas realizadas permiten determinar la estabilidad
de los productos objeto de estudio?
2.5.6 En los estudios de estabilidad se incluye un nmero suficiente de lotes?
2.5.7 Est establecido y documentado un cronograma para la realizacin de las pruebas pertinentes
para cada producto?
2.5.7.1 Se da cumplimiento al mismo?
2.5.8 Las muestras estn contenidas en los mismos envases donde se comercializar el producto?

M
M
M
M
M
C
M
M
M
M
M
M
M
M
M

2.5.9 Est documentado el procedimiento para la toma, almacenamiento y manejo de muestras de


retencin?
2.5.10 Se conservan los datos obtenidos y el tratamiento de estos y se concluye con base en los
mismos?
2.5.11 Los estudios de estabilidad son realizados previamente a la comercializacin?

2.5.12 Se realizan estudios de estabilidad cuando se introducen cambios significativos en los


procesos y equipos de fabricacin o en los materiales de envasado, o en materias primas?

3. SANEAMIENTO E HIGIENE, SALUD OCUPACIONAL, PROTECCION RADIOLOGICA


ITEM A EVALUAR

M
M

SI NO

Criterio

3.1 El programa de saneamiento e higiene incluye a todo el personal?

3.1.1 El programa de saneamiento e higiene incluye las instalaciones?

3.1.2 Cuentan con procedimientos de limpieza y desinfeccin de reas?

3.1.3 Cuentan con implementos de aseo exclusivos para la radiofarmacia?

3.1.4 Los implementos de limpieza usados en la elaboracin y/o fabricacin no desprenden partculas

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SI NO

Criterio

y se encuentran en buen estado?


3.1.5 Cuentan con reas independientes para el lavado y almacenamiento de los implementos de
aseo?

3.1.6 El programa de saneamiento e higiene incluye equipos y aparatos, materiales y recipientes


usados en la elaboracin?

3.1.7 Las soluciones sanitizantes usadas en reas aspticas son filtradas y preparada con agua
estril?

3.1.8 Est definida y documentada la rotacin, preparacin y tiempo de exposicin de los agentes de
limpieza y sanitizacin?

3.1.9 Se realiza monitoreo microbiolgico de las diferentes reas de marcacin y elucin de


radiofrmacos? Se encuentra documentado la frecuencia, toma de muestra y los limites de accin y
alerta?

3.1.10 En el programa de saneamiento se define la investigacin y prevencin de las posibles fuentes


de contaminacin del radiofrmaco?

3.1.11 Se cuenta con procedimiento de manejo, clasificacin y tratamiento de residuos considerando


su naturaleza?

3.2 HIGIENE PERSONAL


3.2.1 Se dispone de procedimientos escritos relacionados con higiene personal y se aplican a todas
las personas que ingresan a las reas productivas?

3.2.2 Cuenta con procedimiento de desinfeccin del personal?


3.2.3 El personal contratado y durante el tiempo de empleo, se somete a exmenes mdicos?

3.2.3.1 Cules exmenes?

3.2.3.2 Se documentan?

3.2.4 El personal involucrado en procesos productivos, observa altos niveles de higiene personal?

3.2.5 Se cuenta con procedimiento de ingreso a las diferentes reas de produccin, almacenamiento
y control de calidad?

3.2.6 Se cuenta con carteles alusivos al lavado y sanitizacin de manos antes del ingreso a cada
rea de produccin?

3.2.7 La persona que presenta signos de estar enferma o de sufrir de lesiones abiertas es separada
de los procesos de elaboracin donde haya riesgos de contaminacin hasta que la condicin haya
desaparecido?

3.2.8 Se cuenta con carteles alusivos al no ingreso de mujeres embarazadas?

3.2.9 Se encuentra establecida la restriccin de ingreso a la radiofarmacia a la mujer embarazada


durante el tiempo de embarazo?

3.2.10 Se prohbe fumar, comer, beber o masticar como tambin el mantener alimentos, bebidas o
medicamentos personales en las reas de elaboracin y almacenamiento?

3.2.11 Existen restricciones al uso de joyas y maquillaje en las reas de elaboracin?

3.2.12 Se encuentran documentadas las normas de acceso a las reas de elaboracin y control de
calidad para personal operativo y visitante?

3.4 SALUD OCUPACIONAL


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SI NO

Criterio

3.4.1 Disponen de Programas de Salud Ocupacional?

3.4.1.1 Cuentan con un Programa de Seguridad Industrial?

3.4.2 Cuentan con mapa de riesgos?

3.4.3 Cuentan con programa de seguridad industrial?

3.4.4 Cuentan con equipos para control y prevencin de incendios?

3.4.5 Los extintores tienen accesos libres y delimitados?

3.4.5.1 Estn vigentes?

3.4.6 Existen planos y seales de evacuacin?

3.4.7 Cuentan con procedimientos para el manejo de eventualidades, derrames, entre otros?

4. DOTACIN
ITEM

SI NO

Criterio

4.1 Cuenta el personal con la dotacin necesaria para trabajar en cada rea?

4.2 Existen grficas y/o instrucciones escritas para la correcta colocacin de la vestimenta al ingreso
a las reas?

4.3 Existen procedimientos escritos para el lavado y esterilizacin cuando aplique de la vestimenta
empleada en reas de elaboracin, control de calidad y dems reas de la radiofarmacia?

4.3.1 Se verifica el cumplimiento de dichos procedimientos?

4.3.2 El nmero de uniformes es suficiente para garantizar que se mantengan limpios?

4.3.3 Se controla el contacto directo de las manos del personal con las materias primas y
radiofrmacos elaborados?

4.3.4 Se suministra al personal los implementos de seguridad necesarios acorde a las actividades
que realizan?

4.3.5 Est documentado el manejo de la dotacin en las reas de trabajo?

4.3.6 Se garantiza que el personal no ingresa con ropa de calle a las reas de elaboracin, control de
calidad y dems reas de la radiofarmacia donde se encuentran materias primas y producto expuesto?

4.3.7 La vestimenta y su colocacin aseguran que los productos estn protegidos de la


contaminacin?

4.3.8 La dotacin de ingreso para reas clase C est compuesta por gorro, cubrebarba (si aplica),
cubrecalzados, traje de una o dos piezas cerrados en las muecas y con cuello alto?

4.3.8.1 Estos uniformes no desprenden partculas?

4.3.9 Para el ingreso a reas clase A o cabinas de flujo laminar la dotacin comprende: gorro,
tapabocas, gafas de seguridad (cuando se requiera), guantes estriles, calzado exclusivo para el rea,
traje de una o dos piezas cerradas en las muecas y con cuello alto?

4.3.10 Estos uniformes no desprenden partculas?

4.3.10.1 Los uniformes de las reas clase A son desechables?

4.3.10.2 Su uso y lavado posterior elimina el riesgo de contaminacin hacia el producto?

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ITEM

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SI NO

Criterio

4.3.11 El personal utiliza blindajes como parte de la vestimenta de trabajo?

4.3.12 Se toman medidas para que dichos blindajes no generen contaminacin haca las
preparaciones?

4.3.13 Cuenta con los implementos de aseo y limpieza necesarios y exclusivos para las respectivas
reas de la radiofarmacia?

5. VALIDACION
ITEM

SI

NO

Criterio

5.1 Se encuentra establecido y documentado el plan maestro de validaciones donde est definido
todo lo que ser objeto de validacin en la radiofarmacia as como los criterios y periodicidad de
revalidacin?

5.2 Se validan los procesos productivos, sistemas de apoyo crtico, sistemas electrnicos y
metodologas analticas?

6. ELABORACIN DE RADIOFRMACOS Y ANLISIS POR CONTRATO


TEM A EVALUAR
SI NO
6.1 PRINCIPIO
6.1.1 Existe un contrato escrito donde se describan las obligaciones entre el contratante y el
contratista?
6.1.2 El contrato establece la forma cmo el Qumico Farmacutico Responsable autorizar la
circulacin de Radiofrmaco para la venta y la forma como el responsable de Control de Calidad
expedir el certificado de anlisis?
6.2 GENERALIDADES
6.2.2 El contrato permite que el contratante audite las instalaciones del Contratista?
6.2.2.1 En el contrato se establece la verificacin del cumplimiento de las obligaciones estipuladas?
6.2.2.2 En el contrato se establece la responsabilidad solidaria entre contratante y contratista por la
prestacin del servicio o realizacin de la labor?
6.3 EL CONTRATANTE
6.3.1 El contratante evala la competencia del contratista para llevar a cabo la fabricacin o el
anlisis as como para el cumplimiento de las BPER?
6.3.1.1 Existen soportes de dicha evaluacin?
6.3.2 El contratante suministra al contratista la informacin necesaria para que este ejecute las
operaciones objeto del contrato?
6.3.3 El contratante se asegura que el contratista le entrega materiales y/o productos que cumplen
con las especificaciones establecidas?
5.4 EL CONTRATISTA
6.4.1 El contratista posee las instalaciones, equipos, conocimientos y experiencia para realizar
satisfactoriamente el trabajo asignado por el contratante?
6.4.1.1 El contratista posee la autorizacin para llevar a cabo las actividades de elaboracin y
anlisis?
6.4.2 El contratista realiza directamente el trabajo asignado contractualmente?
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Criterio

C
M

M
M
M

M
M
M
C

C
C
M

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TEM A EVALUAR
SI NO
6.4.2.1 El contratista y el contratante tienen acceso a la misma informacin respecto a la elaboracin
y anlisis del producto?
6.4.3 El contrato establece que el contratista habr de abstenerse de llevar a cabo actividades que
puedan disminuir la calidad del radiofrmaco?
6.5 EL CONTRATO
6.5.1 El contrato establece claramente las responsabilidades respecto a la adquisicin, ensayo y
expedicin de materiales?
6.5.2 El contrato establece claramente las responsabilidades respecto a la elaboracin, control de
calidad incluyendo controles en proceso, muestreo y anlisis?
6.5.3 Se establece en el contrato que el contratante poseer registros de elaboracin, anlisis y
distribucin de cada radiofrmaco?
6.5.4 Est definida en el contrato la responsabilidad para el manejo de quejas recibidas en relacin
con la calidad del radiofrmaco?
6.5.4.1 El contrato define la responsabilidad de ceder total o parcialmente el mismo por parte del
contratista?
6.5.5 El contrato describe el manejo de las materias primas y acabados en caso que sean
rechazados?

Criterio

M
C

M
M
M
M
M
M

7. PERSONAL
TEM A EVALUAR
7.1

SI

NO

Criterio

PRINCIPIO Y GENERALIDADES

6.1.1 La radiofarmacia cuenta con el personal suficiente y calificado para el desarrollo de sus
actividades acorde al tamao y complejidad de las operaciones?

7.1.2 Se cuenta con el organigrama de la radiofarmacia y refleja su estructura, especialmente los


niveles jerrquicos?

7.1.3 Est documentado el manual de funciones y responsabilidades para los diferentes cargos y el
mismo es consistente con el organigrama de la institucin?

7.1.4 El personal cuenta con formacin acadmica, entrenamiento en radiofrmacos y experiencia


necesarios para realizar de manera competente las actividades asignadas?

7.1.5 Existen mecanismos para suplir las ausencias del personal principal?

6.1.6. La exposicin del personal durante los diferentes procesos y manejo de los radiofrmacos se
controla a travs de dosmetros personales? Se manejan dosmetros de lectura directa o dosmetros
de anillo?

7.2.

PERSONAL PRINCIPAL

7.2.1 El personal principal incluye al Director Tcnico con ttulo profesional de Qumico
Farmacutico?

7.2.1.1 La preparacin de radiofrmacos es realizada por una persona con capacitacin demostrable
en radiofarmacia?

7.2.2 Cuentan adems con qumico farmacutico responsable del proceso de elaboracin y qumico
farmacutico responsable de control de calidad para radiofarmacias?

7.2.3 El jefe de elaboracin es independiente del jefe de control de calidad para radiofarmacias nivel
3?

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TEM A EVALUAR

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SI

NO

Criterio

7.2.4 En las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que elaboran radiofrmacos el Jefe del
Servicio Farmacutico asume el cargo de Director Tcnico de la radiofarmacia?

7.2.5 El Director Tcnico tiene a su cargo ms de dos direcciones tcnicas fuera de la


radiofarmacia?

7.3

CAPACITACION

7.3.1 La capacitacin del personal se efecta sobre la base de un programa escrito que incluya a
todos los empleados?

7.3.2 Al momento de ingreso se recibe induccin sobre la organizacin y las actividades propias del
cargo?

7.3.2.1 Se registra dicha induccin?

7.3.2 Se capacita al personal (incluyendo el personal responsable de limpieza y mantenimiento)


tanto en BPER, como en normas de proteccin radiolgica y en las labores especficas de su trabajo?

7.3.3 Se registran las capacitaciones?

7.3.2.1 El personal est calificado (certificados de entrenamiento y experiencia) para manipulacin de


material radiactivo, aplicacin de tcnicas aspticas?

7.3.2.2 El personal emplea el uniforme acorde a la clasificacin del rea (A, C, D) donde se
desempea?

7.3.2.3 Se realiza de manera continuada y se evala su efectividad de manera peridica?

7.3.2.4 Se evala de manera continua el desempeo del personal y el cumplimiento de las BPE?

7.3.3 Se cuenta con programas especiales de capacitacin para el personal que trabaja en reas
donde existen peligros de contaminacin u otros riesgos?

7.3.4 El personal visitante es informado acerca de las exigencias de higiene y de uso de ropas
adecuadas para el cumplimiento de las BPER?

8. INSTALACIONES
TEM A EVALUAR

SI

NO

Criterio

8.1 PRINCIPIO
8.1.1 Existen programas de mantenimiento y reparaciones de las instalaciones?

8.1.2 Se registran dichas actividades?

8.1.3 Las reas se identifican acorde a los procesos que se realizan en cada una de ellas?

8.1.4 La ubicacin, diseo y construccin de las reas son apropiadas para las operaciones que se
realizan en ellas?

8.1.5 Permiten un flujo correcto evitando contra flujos o confusin?

8.1.6 Las superficies, los pisos, paredes y techos de las reas donde se realiza elaboracin y
control de calidad de radiofrmacos son lisas, impermeables, de fcil limpieza en materiales que no
desprenden partculas, resistentes, de fcil limpieza, sanitizacin y descontaminacin en caso de
derrame radiolgico?

8.1.7 Las reas productivas no son utilizadas por personal ajeno a estas como pasillos para
desplazarse a otras dependencias?

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Criterio

8.1.8 Las instalaciones se encuentran en buenas condiciones de orden, mantenimiento, iluminacin


y limpieza?

7.1.9 Las instalaciones ofrecen proteccin contra roedores, plagas y agentes externos?

8.2 GENERALIDADES
8.2.1 Las instalaciones se encuentran en buen estado de mantenimiento, conservacin y limpieza?

8.2.2 Cuentan con procedimientos de limpieza de reas?

8.2.3 El tamao de las reas de elaboracin, envasado, acondicionamiento, control,


almacenamiento, distribucin y mantenimiento, permiten una ubicacin ordenada de equipos y
materiales?

8.2.4 Las instalaciones cuentan con una estructura de acuerdo al volumen y tipo de actividades que
realizan?

8.2.5 La estructura tiene en cuenta aspectos como proteccin radiolgica, limpieza, esterilidad,
prevencin de contaminacin cruzada y eliminacin de desechos?

8.2.6 No se permite el ingreso de materiales que desprendan partculas (cartn, madera) a las
reas donde se elaboran y controlan radiofrmacos?

8.2.7 Los desages estn fuera de las reas clase A?

8.2.8 Se permite el almacenamiento de residuos en las reas destinadas a la elaboracin y control


de calidad de radiofrmacos?

8.2.9 Las instalaciones ofrecen proteccin contra el ingreso de insectos, roedores u otros agentes
externos?

8.2.10 Se tienen procedimientos escritos y registros de saneamiento y control de plagas?

8.3 AREAS ACCESORIAS


8.3.1 Las reas destinadas al descanso y refrigerio se encuentran separadas de las reas de
elaboracin?

8.3.2 Existen restricciones para ingresar a dichas reas con uniforme de trabajo?

8.3.3 Existen vestieres y reas para la limpieza y arreglo para personal femenino y masculino,
adecuadas al nmero de empleados?

8.3.3.1 Estn separadas de los sanitarios?

8.3.4 Se cuenta con zonas separadas para el almacenamiento del uniforme y la ropa de calle?

8.3.5 Los baos no presentan comunicacin directa con las reas de elaboracin, control de
calidad o almacenamiento?

8.3.5.1 Cuentan con la dotacin necesaria?

8.3.6

Los baos y vestieres se encuentran limpios, ordenados y ventilados?

8.4 AREAS DE ALMACENAMIENTO


8.4.1 Cuentan con reas destinadas al almacenamiento de materiales, con suficientes espacios y
debidamente identificadas?

8.4.2 la disposicin de almacenamiento permite la separacin entre materias primas y producto


elaborado?

8.4.3 Cuentan con procedimientos escritos donde se indiquen las condiciones de almacenamiento

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de materias primas y productos elaborados?


8.4.4 Las materias primas, materiales, insumos y productos elaborados almacenados, se
encuentran identificados de acuerdo con su estado de calidad?

8.4.4.1 Las materias primas se almacenan en reas con condiciones apropiadas dentro de la
radiofarmacia?

8.4.5 Los pisos, paredes y techos de las reas de almacenamiento son de material resistente, de
fcil limpieza y se encuentran en buen estado de mantenimiento?

8.4.6 Se almacenan los radiofrmacos en condiciones que garanticen las especificaciones de


calidad y seguridad?

8.4.7 Est restringido el ingreso a personal ajeno al rea de almacenamiento?

8.5 AREAS DE ELABORACIN


8.5.1 Cuentan con reas independientes y autnomas para la elaboracin de radiofrmacos?

8.5.2 Las reas de elaboracin permiten desarrollar las operaciones de manera lgica y
concordante con la secuencia de los procesos?

8.5.3 Se encuentran las reas de produccin limpias, ordenadas e iluminadas?

8.5.4 Las reas de elaboracin de radionclidos, marcacin, elucin, dosificacin o manipulacin


de radiofrmacos estriles emplean sistemas de ventilacin calificados? Se evalan diferenciales
de presin entre reas? Conteo de partculas viables y no viables? Integridad de los filtros HEPA?

8.5.5 Se califican las cabinas de flujo laminar?

8.5.6 Ambiente adecuado grado C o D

8.5.7 Emplea blindajes apropiados para jeringas y viales durante la manipulacin?

8.5.8 Se realiza en reas grado A?

8.5.9 Los residuos se encuentran almacenados en reas diferentes a las destinadas para la
elaboracin?

8.6 AREA DE CONTROL DE CALIDAD


8.6.1 Las reas de control de calidad estn diseadas de acuerdo con los ensayos a realizar?

8.6.1.1 El rea de control de calidad es independiente de las reas de produccin?

8.6.2 Se garantiza que el rea tenga una adecuada ventilacin y prevenir la formacin y/o
acumulacin de vapores y gases nocivos?

9. EQUIPOS
TEM A EVALUAR

SI

NO

Criterio

9.1 El diseo, construccin, ubicacin y mantenimiento de los equipos se efecta de acuerdo a las
operaciones que se realizan?

9.1.2 La ubicacin de los equipos permite una limpieza efectiva y las partes que estn en contacto
con el producto que de acuerdo a su diseo puedan limpiarse completamente se realizara de acuerdo
a un cronograma fijo?

9.1.3 Poseen programas de mantenimiento preventivo y correctivo para cada equipo?

91.4 Poseen procedimientos escritos para cada equipo en cuanto a calibracin, manejo, verificacin y

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Criterio

limpieza de tal manera que no presenten una fuente de contaminacin? Las cabinas de flujo laminar
cuentan con las calificaciones de instalacin, operacin y desempeo?
9.1.5 Cuenta con los equipos, instrumentos y materiales necesarios para la elaboracin y control de
calidad de los radiofrmacos?

9.1.6 Los equipos, instrumentos y materiales son exclusivos y utilizados de acuerdo con la
complejidad del procedimiento?

9.1.7 La radiomarcacin de radiofrmacos PET, se realiza con equipos automatizados?

9.1.8 Poseen cabinas autoblindadas con pinzas para la manipulacin a distancia?

9.1.9 Disponen de registros de uso para cada equipo o instrumento especificando el producto o
materia prima que ha tenido contacto con los mismos?

9.1.9.1 Los equipos de elaboracin y control de calidad cuentan con calificacin de instalacin,
operacin y desempeo?

9.1.9.2 Los instrumentos de medida se calibran? Con qu frecuencia?

9.1.9.2 Los equipos e instrumentos se identifican acorde a su estado de uso y limpieza?

9.1.10 Existen evidencias acerca del control adecuado de los sistemas informticos y todo equipo
automatizado relacionado con el proceso de fabricacin y de control de calidad?

9.1.11 Se efectan peridicamente pruebas de verificacin de los equipos y de los procedimientos de


prueba de control de calidad de Radiofrmacos TEP?

10. PREPARACIN EXTEMPORNEA DE RADIOFRMACOS Y DOSIS LISTAS PARA USO


TEM A EVALUAR
10.1 PRINCIPIOS FUNDAMENTALES
10.1.1 El acceso a las reas de preparacin est restringido para el personal que no labora en las
mismas
10.1.2 Cuenta la radiofarmacia con reas de recepcin, almacenamiento, preparacin, control de
calidad, disposicin de residuos?
10.1.3 En el rea de recepcin se controla la entrada de materiales y productos a la unidad de
radiofarmacia verificando su identidad, lote, cantidad y estado?
10.1.4 En caso de contar con rea de almacenamiento se garantizan las condiciones de
temperatura, humedad y blindaje para los radiofrmacos all almacenados?
10.1.5 Se dispone de cabina de flujo laminar clase A para la preparacin de dosis individuales
inyectables a partir de multidosis, preparaciones extemporneas, dosificacin de radionclidos?
10.1.6 Se dispone de un rea y cabina de bioseguridad independiente y exclusiva para las
preparaciones a partir de muestras autlogas?
10.1.7 La manipulacin de radionclidos que emitan vapores radiactivos, voltiles y/o altamente
txicos (por ejemplo yodo 131) para elaboracin de cpsulas con uso diagnstico y/o teraputico se
realiza en cabinas autoblindadas, con espesor de plomo de acuerdo a la cantidad de material
radiactivo, automticas o semiautomticas con presin negativa, pinzas para manipulacin a
distancia, esclusas de entrada y salida de materiales que eviten la perdida de presin y dems
mecanismos que permiten reducir la exposicin del personal a radiacin y evitan la inhalacin de
vapores radiactivos?.
10.1.7.1 El entorno de las cabinas de flujo laminar corresponde a clase C o D?
10.1.8 Esta documentado el procedimiento de notificacin de incidencias relacionadas con la
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TEM A EVALUAR
elaboracin de Radiofrmacos
10.1.9 La limpieza del material y los equipos empleados en la manipulacin de radiofrmacos,
incluidos los blindajes y protectores de jeringas se realiza acorde a procedimientos documentados?
10.2 ELABORACIN DE DOSIS INDIVIDUALES LISTAS PARA USO
10.2.1 En la preparacin de dosis individuales de radiofrmacos listos para su uso procedentes de
viales multidosis se considera la estabilidad del producto, actividad, hora, va de administracin y
seguridad del paciente?
10.2.1.1 La preparacin de dosis individuales de radiofrmacos se realiza siempre bajo
prescripcin mdica?
10.2.1.2 Se archivan dichas prescripciones junto con la documentacin resultante de la dosificacin
de cada radiofrmaco?
10.2.2 Previo a la liberacin de la dosis individual se verifica la identificacin del producto, ausencia
de partculas extraas, concentracin radiactiva, dosis, fecha de calibracin, lote y fecha de
vencimiento?
10.2.3 Se garantiza el mantenimiento de la pureza radioqumica y la esterilidad de las unidosis
elaboradas a partir del vial multidosis?
10.3 ELABORACIN DE PREPARACIONES EXTEMPORNEAS
10.3.1 La preparacin de cada uno de los radiofrmacos se realiza siguiendo procedimientos
claramente documentados?
10.3.2 La elaboracin de radiofrmacos se realiza siempre bajo prescripcin mdica?
10.3.2.1 Se archivan dichas prescripciones junto con la documentacin resultante de la elaboracin
de cada radiofrmaco?
10.3.3 Se aplican tcnicas aspticas para la preparacin de radiofrmacos?
10.3.4 En la preparacin de radiofrmacos no se presentan riesgos de contaminacin cruzada?
10.3.4.1 Se realizan despejes de reas antes del inicio de cada proceso?
10.3.4.2 Se registra?
10.3.5 Se realizan monitoreos microbiolgicos de ambientes, superficies y personal responsable de
la elaboracin de radiofrmacos con una periodicidad definida?
10.3.6 Se etiqueta el vial del eludo del generador con el radionuclido, nmero de lote, smbolo de
radioactividad, volumen, fecha, hora y dems informacin que permita mantener su trazabilidad?
10.3.7 Los radiofrmacos preparados se identifican con smbolo internacional de radioactividad,
nombre, actividad, volumen, fecha y hora de preparacin y dems informacin que permita mantener
su trazabilidad?
10.3.8 El transporte de los eludos y radiofrmacos dentro de la instalacin se realiza en recipientes
blindados?
10.4 ELABORACIN DE RADIOFRMACOS AUTLOGOS
10.4.1 Se dispone de cabina de bioseguridad en rea independiente y exclusiva para la
elaboracin de radiofrmacos con muestras autlogas?
10.4.2 En el rea de elaboracin se almacenan materiales biolgicos diferentes a los que se estn
trabajando en el momento de la elaboracin?
10.4.3 Se realizan despejes de lnea antes de cada proceso? Se garantiza la trazabilidad e
identificacin de cada marcacin de la muestra autloga?
10.4.4 Se tiene documentado el procedimiento de marcacin de muestras autlogas con los
respectivos controles en proceso?
10.4.5 Se revisa y aprueba cada muestra marcada por el personal responsable?
10.4.6 Se garantiza que el proceso se realice de manera asptica?
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10.5 CONTROL DE CALIDAD
10.5.1 Se encuentran documentados los ensayos de control de calidad para cada radiofrmaco?
10.5.2 Se determina la actividad de cada elucin del generador?
10..5.3 Se efectan controles de calidad para cada partida (material producido durante una nica
sntesis y purificacin) en las diferentes formas farmacuticas, determinando la pureza radioqumica,
la identidad de todas las formas farmacuticas, determinacin de la identidad radionuclidica en
todas las formas farmacuticas y evaluacin de la actividad especfica del radiofrmaco TEP
10.5.4 Se realiza prueba de integridad de membrana de filtro inmediatamente despus de realizar
el filtrado del producto de cada partida de radiofrmaco TEP, destinado a administracin parenteral?
10.5.5 Para Radiofrmacos TEP (tiempo de vida media mayor e igual a 60) para administracin va
parenteral se efecta una prueba de endotoxina de 60 minutos en cada partida (con tiempo de vida
media mayor o igual a 20) o en cada subpartida de control de calidad (con tiempo de vida media
menor a 20) del radiofrmaco?
10.5.6 Para Radiofrmacos TEP (tiempo de vida media mayor e igual a 20) para administracin via
parenteral se efecta una prueba lmite de endotoxina de 20 minutos durante el proceso?
10.5.7 Se realizan los controles de calidad en partidas de Radiofrmacos TEP segn los
procedimientos escritos?
10.5.8 Se aprueba o se rechaza cada partida de Radiofrmacos TEP individualmente, segn la
conformidad de los resultados de los controles de calidad conforme a lo establecido en los criterios
de aceptacin?
10.5.8.1 Se investigan los resultados inaceptables de los controles de calidad y se registran los
resultados obtenidos?
10.5.9 Previo a la liberacin para uso del radiofrmaco se verifican los datos correspondientes a la
identificacin del paciente, dosis, actividad por dosis individual, pureza radioqumica, concentracin
radioactiva y ausencia de partculas extraas?
10.5.10 Los resultados obtenidos son verificados por personal calificado antes de emitir el concepto
de autorizacin o rechazo?
10.5.11 Los productos que no cumplen con las especificaciones son rechazados?, se llevan
registros?
10.5.12 Se evala peridicamente el pH e isotonicidad de los Radiofrmacos elaborados?
10.5.13 Se calcula el rendimiento de marcaje para cada preparacin?
11. ELABORACION DE RADIOFRMACOS TEP
TEM
11 PRINCIPIOS FUNDAMENTALES
11.1.1 El acceso a las reas de preparacin est restringido para el personal que no labora en las
mismas
11.1.2 Cuenta la radiofarmacia con reas de recepcin, almacenamiento, preparacin, control de
calidad, disposicin de residuos?
11.1.2.1 En el rea de recepcin se controla la entrada de materiales y productos a la unidad de
radiofarmacia verificando su identidad, lote, cantidad y estado?
11.1.3 Se realizan estudios de verificacin que aseguren que los procedimientos de preparacin,
los programas informticos, los equipos y las instalaciones proporcionen un radiofrmaco TEP que
cumpla con los criterios de aceptacin establecidos?
11.1.4 La iluminacin, temperatura, humedad y ventilacin no afectan negativamente los equipos y
radiofrmacos?
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SI NO
11.1.5 En caso de contar con rea de almacenamiento se garantizan las condiciones de
temperatura, humedad y blindaje para los radiofrmacos all almacenados?
11.1.6 La pesada de materiales de partida se realiza en un rea separada e identificada?
11.1.7 Se dispone de cabina de flujo laminar clase A para la elaboracin y control de calidad de los
radiofrmacos PET en las etapas de ensamblaje asptico de los componentes estriles (jeringas,
filtro, vial), toma de muestra para ensayos de esterilidad, toma de dosis de vial multidosis?
11.7.1 El entorno de las cabinas de flujo laminar corresponde a clase C o D?
11.1.8 Esta documentado el procedimiento de notificacin de incidencias relacionadas con la
elaboracin de Radiofrmacos
11.1.9 La limpieza del material y los equipos empleados en la manipulacin de radiofrmacos,
incluidos los blindajes y protectores de jeringas se realiza acorde a procedimientos documentados?
11.1.10 Los materiales que ingresan a las cabinas de flujo laminar son sanitizados previamente?
11.1.11 Se realizan monitoreos microbiolgicos peridicos en las reas de elaboracin, control de
calidad as como al personal que labora en las mismas?
11.1.12 Se verifica la limpieza de los mdulos de preparacin, viales, reactores, columnas,
cartuchos de purificacin, y otros materiales necesarios para la elaboracin previo a la iniciacin de
la elaboracin de radiofrmacos?
11.12.1 Previo a su uso se verifica el adecuado funcionamiento de los sistemas de monitoreo y
registro de temperatura, presin, flujo?
11.1.13 Se llevan registros de elaboracin y control de calidad de radiofrmacos?
11.2 ELABORACIN DE RADIOFARMACOS PARA TOMOGRAFA DE EMISIN DE POSITRONES - TEP
11.2.1 La preparacin de radiofrmacos TEP se realiza siempre bajo prescripcin mdica?
11.2.1.1 Se archivan dichas prescripciones junto con la documentacin resultante de la elaboracin
de cada radiofrmaco?
11.2.2 Se cuenta con criterios de aceptacin escritos para identidad, pureza y calidad de cada
radiofrmaco?
11.2.3 Estn documentados los procesos de preparacin y controles en proceso para cada
radiofrmaco?
11.2.3.1 Se actualizan y verifican regularmente?
11.2.3.2 Se registran el nombre, actividad y volumen del radiofrmaco preparado?
11.2.3.3 Se registran los nombres, cantidades (en las mismas unidades de medida) de los
materiales de partida y dems materiales que intervienen en la elaboracin?
11.2.3.4 Se registra el rendimiento obtenido de la sntesis?
11.2.4 Se esterilizan los radiofrmacos obtenidos?
11.2.4.1 Por que mtodo?
11.2.5 En el caso de esterilizacin por filtracin, se verifica la integridad de los filtros?
11.2.6 Se monitorea el diferencial de presin en las reas?
11.2.7 Previo a la liberacin de la dosis individual se verifica la identificacin del producto, ausencia
de partculas extraas, concentracin radiactiva, dosis, fecha de calibracin, lote y fecha de
vencimiento?
11.2.8 El transporte de los eludos y radiofrmacos dentro de la instalacin se realiza en recipientes
blindados?
11.3 CONTROL DE CALIDAD
11.3.1 Se encuentran documentados los ensayos de control de calidad para cada radiofrmaco de
acuerdo a las farmacopeas oficiales y/o documentos de carcter tcnico de referencia?
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TEM
11.3.2 Se encuentran documentados los procedimientos de muestreo?
11.3.3 Se controla la pureza, calidad de los reactivos, soluciones empleados para hacer los
anlisis?
11.3.4 Se cuentan con criterios de aceptacin escritos para identidad, pureza y calidad del
radiofrmaco que se prepara?
113.5 Se identifican las muestras con origen, lote, fecha y hora del muestreo, cantidad, fecha y
hora de recepcin?
11.3.6 Se encuentran documentadas las tcnicas analticas a emplear?
11.3.7 Se mantienen registros de todos los datos relacionados con los anlisis?
11.3.8 Se realiza prueba de esterilidad y endotoxinas por cada lote?
11.3.8.1 Se utilizan mtodos farmacopicos y/o validados?
11.3.9 Previo a la liberacin para uso del radiofrmaco se verifican los datos correspondientes a la
identificacin del paciente, dosis, actividad por dosis individual, pureza radioqumica, concentracin
radioactiva y ausencia de partculas extraas?
11.3.10 Los resultados obtenidos son verificados por personal calificado antes de emitir el concepto
de autorizacin o rechazo?
11.3.11 Los productos que no cumplen con las especificaciones son rechazados?
111.3.11.1 Se llevan registros?
11.3.12 Se evala peridicamente el pH e isotonicidad de los radiofrmacos elaborados?

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12. MATERIALES
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12.11 GENERALIDADES
12.1.1 Los materiales que ingresan, son sometidos a cuarentena inmediatamente despus de su
recepcin?

12.1.2 Los materiales y productos se almacenan bajo condiciones ambientales establecidas por el
fabricante?

12.1.3 Se garantiza la rotacin de las existencias de materiales y productos, mediante que sistema se
realiza?

13.2 MATERIAS PRIMAS


12.2.1 Se cuenta con procedimiento escrito para la adquisicin de las materias primas?

12.2.2 Las materias primas se adquieren a proveedores autorizados, previa concertacin entre
fabricante y proveedor sobre el cumplimiento de las especificaciones establecidas?

12.2.3 Existe un procedimiento para la recepcin de las materias primas?

12.2.4 Los contenedores de las materias primas recibidas se limpian antes de su ingreso al rea de
cuarentena de la bodega?

12.2.5 Los contenedores averiados, son inspeccionados por personal de control de calidad?

12.2.6 Se identifican todos los contenedores de materias primas recibidos con: nombre, cdigo,
nmero de lote, fecha de recepcin, proveedor y fecha de vencimiento?

12.2.7 Se garantiza el uso de materias primas aprobadas y con fecha de vencimiento vigente?

12.2.9 Se identifica cada materia prima de acuerdo con su condicin (cuarentena, en prueba,

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autorizados, rechazados, devueltos o retirados, entre otros). Se incluye la fecha de caducidad o de


reanlisis?
12.2.10 La dispensacin de las materias primas se realiza por personal autorizado y conforme a
procedimiento escrito para este fin?

12.2.11 Se registra el peso o volumen de cada material suministrado?

12.3 MATERIALES DE ENVASADO


12.3.1 Para la adquisicin, manipulacin y control de los materiales de envasado se sigue el
procedimiento similar al descrito para materias primas?

123.2 Se dispone de un procedimiento escrito aprobado y documentado para el suministro de


materiales de envasado?

12.3.3 Las etiquetas sueltas y otros materiales sueltos se almacenan y transportan en contenedores
cerrados independientes?

12.3.4 Se destruye todo material de envasado primario o material de envasado impreso


desactualizado u obsoleto y se registra esta actividad?

12.3.5 Los materiales enviados al departamento de envasado son examinados en cuanto a su


cantidad, identidad y conformidad con las respectivas instrucciones de envasado, antes de ser
utilizados?

12.3.6 Existe un procedimiento escrito y aprobado para la limpieza de los envases?

12.4 MATERIALES RECHAZADOS


12.4.1 Est documentado un procedimiento para el manejo de materiales y productos rechazados y
se identifica sta condicin?

12.5 PRODUCTOS RETIRADOS


12.5.1 Los productos retirados son identificados y almacenados en forma separada y segura hasta
que se decida sobre su destino final?

12.6 PRODUCTOS DEVUELTOS


12.6.1 Los productos provenientes del mercado como devoluciones son eliminados?

12.7 REACTIVOS
12.7.1 Se registran todos los reactivos al recibirse y prepararse?

12.7.2 Existe un procedimiento escrito para la preparacin y etiquetado de reactivos preparados en el


laboratorio?

12.8 PATRONES DE REFERENCIA


12.8.1 Se cuenta con patrones de referencia oficiales y se encuentra documentado su uso y
almacenamiento?

12.8.2 Para garantizar la normalizacin de los patrones secundarios o de trabajo, se


pruebas y controles adecuados a intervalos regulares.

realizan

12.8.3 Existe un procedimiento para el anlisis, autorizacin, almacenamiento, identificacin y


reanlisis de los patrones de referencia?

12.9 MATERIALES DE DESECHO


12.9.1 Est documentado el almacenamiento y manejo de materiales de desecho, sustancias txicas
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Fecha de Emisin: 01/04/2015

ITEM

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SI

NO

Criterio

y materiales inflamables?
13. DOCUMENTACION
ITEM

SI

NO

Criterio

13.1 PRINCIPIO
13.1.1 Qu tipo de documentos conforman la documentacin del establecimiento?

13.1.2 La documentacin abarca todos los aspectos relacionados con las BPER y/o BPMR?

13.2 GENERALIDADES
13.2.1 Existe un procedimiento para asegurar que los documentos estn diseados, preparados,
revisados, aprobados, firmados y fechados de manera uniforme?

13.2.2 Existe un procedimiento escrito para actualizacin, modificacin, distribucin y manejo de


documentos obsoletos por personas autorizadas?

13.2.2.1 Cada documento se encuentra debidamente codificado y lleva la fecha de su emisin y


vigencia y el nombre, firma y cargo de la (s) personas responsables y autorizadas?

13.2.3 Cuentan con un listado maestro de procedimientos?

13.2.4 Estn los documentos escritos en un lenguaje claro y concreto para su fcil comprensin por
parte de la persona responsable de ejecutarlo?

13.2.5 Se garantiza el no uso de documentos que hayan sido modificados u obsoletos en las reas?

13.2.6 Si es necesario adicionar datos en los formatos registros, estos son claros, legibles e indelebles
y el diseo de los registros tiene el espacio suficiente para incluir estos datos?

13.2.7 Disponen de un procedimiento que indique que la modificacin de un documento debe ser
firmada, fechada y adems debe poder ser leda la informacin original que fue modificada?

13.2.8 Cuentan con registro de todas las operaciones efectuadas o completadas de los productos
elaborados y se guardan mnimo un ao despus de la fecha de caducidad del producto terminado?

13.2.9 Estn definidas y se cumplen las buenas prcticas de documentacin (correccin de datos
errneos, legibilidad, permanencia, exactitud, puntualidad de los registros entre otros?

13.2.10 En caso de que el registro de datos se realice por medios electrnicos, se dispone de claves,
niveles de acceso y de registro para establecer posibles modificaciones y supresiones?

13.2.11 Se protegen los registros de lotes archivados electrnicamente?

13.3 DOCUMENTOS EXIGIDOS


13.3.1

Etiquetas

13.3.1.1 Existen procedimientos escritos para el manejo de etiquetas?

13.3.1.1.1Las etiquetas permiten una identificacin clara e inequvoca?

13.4 ESPECIFICACIONES PARA LAS MATERIAS PRIMAS Y DE ENVASADO


13.4.1 Se cuenta con especificaciones para materias primas y materiales de envasado donde se hace
una descripcin detallada de los mismos?

13.4.1.1 Se verifica que dichos materiales no tengan defectos que puedan afectar la integridad y

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NO

Criterio

calidad de los productos?


13.5 REGISTROS DE PROCESADO DE RADIOFARMACOS
13.5.1 Se cuenta con registros de calidad de los materiales de partida?

13.5.2 Se dispone de datos de elucin, marcaje, sntesis de radiofrmacos?

13.5.3 Se cuenta con datos de verificacin de los instrumentos empleados para la elaboracin?

14. BUENAS PRCTICAS DE ELABORACIN Y/O MANUFACTURA


ITEM

SI

NO

Criterio

14.1 PRINCIPIO
14.1.1 Los productos terminados renen las condiciones de calidad establecidas en el Registro
Sanitario?

14.1.2 Existe un procedimiento escrito para el estudio, manejo y autorizacin de desviaciones?

14.1.3 Se limita el acceso a las reas de produccin para personal diferente al autorizado?

14.1.4 Los controles en proceso se realizan dentro del rea y no ponen en riesgo la calidad del
producto?

14.2 PREVENCION DE LA CONTAMINACION CRUZADA Y DE LA CONTAMINACION BACTERIANA


EN LA ELABORACIN
14.2.1 Se garantiza la no-contaminacin de materias primas o productos, provenientes de otros
procesos, equipos, medio ambiente, ropa o piel de los operarios?

14.2.2 Existen procedimientos de operacin, que permiten verificar peridicamente la eficacia de las
medidas destinadas a prevenir la contaminacin cruzada?

15. DISTRIBUCION
ITEM

SI

NO

Criterio

15.1. Se cuenta con licencia de transporte de material radioactivo?

15.4 Durante el transporte, el producto mantiene las especificaciones con las cuales fue liberado?

15.5 Se encuentran identificados los vehculos empleados de acuerdo con la normatividad vigente?

16. FARMACOVIGILANCIA EN INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE


SALUD - IPS
ITEM

SI

NO

17.1 Se incluyen los radiofrmacos en el Programa Institucional de Farmacovigilancia?


17. MANEJO DE MATERIALES Y DESECHOS
ITEM
17.1 Se cuenta con procedimiento de manejo, clasificacin y tratamiento de residuos considerando su
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naturaleza?

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