Declaracin de Helsinki de la AMM Principios ticos para las investigaciones

mdicas en seres humanos

Adoptada por la
18 Asamblea Mdica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio 1964
y enmendada por la
29 Asamblea Mdica Mundial, Tokio, Japn, octubre 1975
35 Asamblea Mdica Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983
41 Asamblea Mdica Mundial, Hong Kong, septiembre 1989
48 Asamblea General Somerset West, Sudfrica, octubre 1996
52 Asamblea General, Edimburgo, Escocia, octubre 2000
Nota de Claricacin, agregada por la Asamblea General de la AMM, Washington 2002
Nota de Claricacin, agregada por la Asamblea General de la AMM, Tokio 2004
59 Asamblea General, Sel, Corea, octubre 2008
64 Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013

Introduccin
1.

La Asociacin Mdica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaracin de Helsinki

como una propuesta de principios ticos para investigacin mdica en seres

humanos, incluida la investigacin del material humano y de informacin identicables.
La Declaracin debe ser considerada como un todo y un prrafo debe ser
aplicado con consideracin de todos los otros prrafos pertinentes.
2.

Conforme al mandato de la AMM, la Declaracin est destinada principalmente

a los mdicos. La AMM insta a otros involucrados en la investigacin mdica en seres

humanos a adoptar estos principios.

Principios generales
1/9

3.

La Declaracin de Ginebra de la Asociacin Mdica Mundial vincula al mdico

con la frmula "velar solcitamente y ante todo por la salud de mi paciente, y el Cdigo
Internacional de Etica Mdica arma que: "El mdico debe considerar lo mejor para el
paciente cuando preste atencin mdica.
4.

El deber del mdico es promover y velar por la salud, bienestar y derechos de

los pacientes, incluidos los que participan en investigacin mdica. Los conocimientos
y la conciencia del mdico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.
5.

El progreso de la medicina se basa en la investigacin que, en ltimo trmino,

debe incluir estudios en seres humanos.

6.

El propsito principal de la investigacin mdica en seres humanos es

comprender las causas, evolucin y efectos de las enfermedades y mejorar las

intervenciones preventivas, diagnsticas y teraputicas (mtodos, procedimientos y
tratamientos). Incluso, las mejores intervenciones probadas deben ser evaluadas
continuamente a travs de la investigacin para que sean seguras, ecaces, efectivas,
accesibles y de calidad.
7.

La investigacin mdica est sujeta a normas ticas que sirven para promover

y asegurar el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus
derechos individuales.
8.

Aunque el objetivo principal de la investigacin mdica es generar nuevos

conocimientos, este objetivo nunca debe tener primaca sobre los derechos y los
intereses de la persona que participa en la investigacin.
9.

En la investigacin mdica, es deber del mdico proteger la vida, la salud, la

dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminacin, la intimidad y la

condencialidad de la informacin personal de las personas que participan en
investigacin. La responsabilidad de la proteccin de las personas que toman parte en
la investigacin debe recaer siempre en un mdico u otro profesional de la salud y
nunca en los participantes en la investigacin, aunque hayan otorgado su
consentimiento.
10.

Los mdicos deben considerar las normas y estndares ticos, legales y

jurdicos para la investigacin en seres humanos en sus propios pases, al igual que las
normas y estndares internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito
tico, legal o jurdico nacional o internacional disminuya o elimine cualquiera medida de
proteccin para las personas que participan en la investigacin establecida en esta
Declaracin.

2/9

Declaracin.
11.

La investigacin mdica debe realizarse de manera que reduzca al mnimo el

posible dao al medio ambiente.

12.

La investigacin mdica en seres humanos debe ser llevada a cabo slo por

personas con la educacin, formacin y calicaciones cientcas y ticas apropiadas.

La investigacin en pacientes o voluntarios sanos necesita la supervisin de un mdico
u otro profesional de la salud competente y calicado apropiadamente.
13.

Los grupos que estn subrepresentados en la investigacin mdica deben

tener un acceso apropiado a la participacin en la investigacin.

14.

El mdico que combina la investigacin mdica con la atencin mdica debe

involucrar a sus pacientes en la investigacin slo en la medida en que esto acredite

un justicado valor potencial preventivo, diagnstico o teraputico y si el mdico tiene
buenas razones para creer que la participacin en el estudio no afectar de manera
adversa la salud de los pacientes que toman parte en la investigacin.
15.

Se debe asegurar compensacin y tratamiento apropiados para las personas

que son daadas durante su participacin en la investigacin.

Riesgos, Costos y Benecios

16.

En la prctica de la medicina y de la investigacin mdica, la mayora de las

intervenciones implican algunos riesgos y costos.

La investigacin mdica en seres humanos slo debe realizarse cuando la
importancia de su objetivo es mayor que el riesgo y los costos para la persona que
participa en la investigacin.
17.

Toda investigacin mdica en seres humanos debe ser precedido de una

cuidadosa comparacin de los riesgos y los costos para las personas y los grupos
que participan en la investigacin, en comparacin con los benecios previsibles para
ellos y para otras personas o grupos afectados por la enfermedad que se investiga.
Se deben implementar medidas para reducir al mnimo los riesgos. Los riesgos
deben ser monitoreados, evaluados y documentados continuamente por el
investigador.
18.

Los mdicos no deben involucrarse en estudios de investigacin en seres

humanos a menos de que estn seguros de que los riesgos han sido adecuadamente3/9

humanos a menos de que estn seguros de que los riesgos han sido adecuadamente
evaluados y de que es posible hacerles frente de manera satisfactoria.
Cuando los riesgos que implican son ms importantes que los benecios
esperados o si existen pruebas concluyentes de resultados denitivos, los mdicos
deben evaluar si continan, modican o suspenden inmediatamente el estudio.

Grupos y personas vulnerables

19.

Algunos grupos y personas sometidas a la investigacin son particularmente

vulnerables y pueden tener ms posibilidades de sufrir abusos o dao adicional.

Todos los grupos y personas vulnerables deben recibir proteccin especca.
20.

La investigacin mdica en un grupo vulnerable slo se justica si la

investigacin responde a las necesidades o prioridades de salud de este grupo y la

investigacin no puede realizarse en un grupo no vulnerable. Adems, este grupo
podr beneciarse de los conocimientos, prcticas o intervenciones derivadas de la
investigacin.

Requisitos cientcos y protocolos de investigacin

21.

La investigacin mdica en seres humanos debe conformarse con los

principios cientcos generalmente aceptados y debe apoyarse en un profundo

conocimiento de la bibliografa cientca, en otras fuentes de informacin pertinentes,
as como en experimentos de laboratorio correctamente realizados y en animales,
cuando sea oportuno. Se debe cuidar tambin del bienestar de los animales utilizados
en los experimentos.
22.

El proyecto y el mtodo de todo estudio en seres humanos deben describirse

claramente y ser justicados en un protocolo de investigacin.

El protocolo debe hacer referencia siempre a las consideraciones ticas que
fueran del caso y debe indicar cmo se han considerado los principios enunciados en
esta Declaracin. El protocolo debe incluir informacin sobre nanciamiento,
patrocinadores, aliaciones institucionales, posibles conictos de inters e incentivos
para las personas del estudio y la informacin sobre las estipulaciones para tratar o
compensar a las personas que han sufrido daos como consecuencia de su
participacin en la investigacin.
En los ensayos clnicos, el protocolo tambin debe describir los arreglos
apropiados para las estipulaciones despus del ensayo.

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apropiados para las estipulaciones despus del ensayo.

Comits de tica de investigacin

23.

El protocolo de la investigacin debe enviarse, para consideracin, comentario,

consejo y aprobacin al comit de tica de investigacin pertinente antes de comenzar

el estudio. Este comit debe ser transparente en su funcionamiento, debe ser
independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de inuencia
indebida y debe estar debidamente calicado. El comit debe considerar las leyes y
reglamentos vigentes en el pas donde se realiza la investigacin, como tambin las
normas internacionales vigentes, pero no se debe permitir que stas disminuyan o
eliminen ninguna de las protecciones para las personas que participan en la
investigacin establecidas en esta Declaracin.
El comit tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador
tiene la obligacin de proporcionar informacin del control al comit, en especial sobre
todo incidente adverso grave. No se debe hacer ninguna enmienda en el protocolo sin
la consideracin y aprobacin del comit. Despus que termine el estudio, los
investigadores deben presentar un informe nal al comit con un resumen de los
resultados y conclusiones del estudio.

Privacidad y condencialidad
24.

Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de la

persona que participa en la investigacin y la condencialidad de su informacin

personal.

Consentimiento informado
25.

La participacin de personas capaces de dar su consentimiento informado en

la investigacin mdica debe ser voluntaria. Aunque puede ser apropiado consultar a
familiares o lderes de la comunidad, ninguna persona capaz de dar su consentimiento
informado debe ser incluida en un estudio, a menos que ella acepte libremente.
26.

En la investigacin mdica en seres humanos capaces de dar su

consentimiento informado, cada participante potencial debe recibir informacin

adecuada acerca de los objetivos, mtodos, fuentes de nanciamiento, posibles
conictos de intereses, aliaciones institucionales del investigador, benecios
calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento,
estipulaciones post estudio y todo otro aspecto pertinente de la investigacin. El
participante potencial debe ser informado del derecho de participar o no en la

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participante potencial debe ser informado del derecho de participar o no en la

investigacin y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a
represalias. Se debe prestar especial atencin a las necesidades especcas de
informacin de cada participante potencial, como tambin a los mtodos utilizados
para entregar la informacin.
Despus de asegurarse de que el individuo ha comprendido la informacin, el
mdico u otra persona calicada apropiadamente debe pedir entonces,
preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la persona. Si
el consentimiento no se puede otorgar por escrito, el proceso para lograrlo debe ser
documentado y atestiguado formalmente.
Todas las personas que participan en la investigacin mdica deben tener la
opcin de ser informadas sobre los resultados generales del estudio.
27.

Al pedir el consentimiento informado para la participacin en la investigacin, el

mdico debe poner especial cuidado cuando el participante potencial est vinculado
con l por una relacin de dependencia o si consiente bajo presin. En una situacin
as, el consentimiento informado debe ser pedido por una persona calicada
adecuadamente y que nada tenga que ver con aquella relacin.
28.

Cuando el participante potencial sea incapaz de dar su consentimiento

informado, el mdico debe pedir el consentimiento informado del representante legal.

Estas personas no deben ser incluidas en la investigacin que no tenga posibilidades
de benecio para ellas, a menos que sta tenga como objetivo promover la salud del
grupo representado por el participante potencial y esta investigacin no puede
realizarse en personas capaces de dar su consentimiento informado y la investigacin
implica slo un riesgo y costo mnimos.
29.

Si un participante potencial que toma parte en la investigacin considerado

incapaz de dar su consentimiento informado es capaz de dar su asentimiento a

participar o no en la investigacin, el mdico debe pedirlo, adems del consentimiento
del representante legal. El desacuerdo del participante potencial debe ser respetado.
30.

La investigacin en individuos que no son capaces fsica o mentalmente de

otorgar consentimiento, por ejemplo los pacientes inconscientes, se puede realizar

slo si la condicin fsica/mental que impide otorgar el consentimiento informado es
una caracterstica necesaria del grupo investigado. En estas circunstancias, el mdico
debe pedir el consentimiento informado al representante legal. Si dicho representante
no est disponible y si no se puede retrasar la investigacin, el estudio puede llevarse
a cabo sin consentimiento informado, siempre que las razones especcas para incluir

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a cabo sin consentimiento informado, siempre que las razones especcas para incluir
a individuos con una enfermedad que no les permite otorgar consentimiento
informado hayan sido estipuladas en el protocolo de la investigacin y el estudio haya
sido aprobado por un comit de tica de investigacin. El consentimiento para
mantenerse en la investigacin debe obtenerse a la brevedad posible del individuo o de
un representante legal.
31.

El mdico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atencin

que tienen relacin con la investigacin. La negativa del paciente a participar en una
investigacin o su decisin de retirarse nunca debe afectar de manera adversa la
relacin mdico-paciente.
32.

Para la investigacin mdica en que se utilice material o datos humanos

identicables, como la investigacin sobre material o datos contenidos en biobancos o

depsitos similares, el mdico debe pedir el consentimiento informado para la
recoleccin, almacenamiento y reutilizacin. Podr haber situaciones excepcionales en
las que ser imposible o impracticable obtener el consentimiento para dicha
investigacin. En esta situacin, la investigacin slo puede ser realizada despus de
ser considerada y aprobada por un comit de tica de investigacin.

Uso del placebo

33.

Los posibles benecios, riesgos, costos y ecacia de toda intervencin nueva

deben ser evaluados mediante su comparacin con las mejores intervenciones

probadas, excepto en las siguientes circunstancias:
Cuando no existe una intervencin probada, el uso de un placebo, o ninguna
intervencin, es aceptable; o
cuando por razones metodolgicas cientcamente slidas y convincentes, sea
necesario para determinar la ecacia y la seguridad de una intervencin el uso de
cualquier intervencin menos ecaz que la mejor probada, el uso de un placebo o
ninguna intervencin.
Los pacientes que reciben cualquier intervencin menos ecaz que la mejor
probada, el placebo o ninguna intervencin, no corrern riesgos adicionales de dao
grave o irreversible como consecuencia de no recibir la mejor intervencin probada.
Se debe tener muchsimo cuidado para evitar abusar de esta opcin.

Estipulaciones post ensayo

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34.

Antes del ensayo clnico, los auspiciadores, investigadores y los gobiernos de

los pases antriones deben prever el acceso post ensayo a todos los participantes
que todava necesitan una intervencin que ha sido identicada como beneciosa en el
ensayo. Esta informacin tambin se debe proporcionar a los participantes durante el
proceso del consentimiento informado.

Inscripcin y publicacin de la investigacin y difusin de

resultados
35.

Todo estudio de investigacin con seres humanos debe ser inscrito en una

base de datos disponible al pblico antes de aceptar a la primera persona.

36.

Los investigadores, autores, auspiciadores, directores y editores todos tienen

obligaciones ticas con respecto a la publicacin y difusin de los resultados de su

investigacin. Los investigadores tienen el deber de tener a la disposicin del pblico
los resultados de su investigacin en seres humanos y son responsables de la
integridad y exactitud de sus informes. Todas las partes deben aceptar las normas
ticas de entrega de informacin. Se deben publicar tanto los resultados negativos e
inconclusos como los positivos o de lo contrario deben estar a la disposicin del
pblico. En la publicacin se debe citar la fuente de nanciamiento, aliaciones
institucionales y conictos de intereses. Los informes sobre investigaciones que no se
cian a los principios descritos en esta Declaracin no deben ser aceptados para su
publicacin.

Intervenciones no probadas en la prctica clnica

37.

Cuando en la atencin de un enfermo las intervenciones probadas no existen

u otras intervenciones conocidas han resultado inecaces, el mdico, despus de

pedir consejo de experto, con el consentimiento informado del paciente o de un
representante legal autorizado, puede permitirse usar intervenciones no
comprobadas, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la
salud o aliviar el sufrimiento. Tales intervenciones deben ser investigadas
posteriormente a n de evaluar su seguridad y ecacia. En todos los casos, esa
informacin nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, puesta a disposicin
del pblico.
*Los prrafos 26, 27, 28 y 29 han sido revisados editorialmente por el
Secretariado de la AMM el 5 de mayo de 2015.
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