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QUALIFICAO / VALIDAO
APLICADO A SERVIOS DE HEMOTERAPIA
2012
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria | Anvisa
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GUIA
QUALIFICAO / VALIDAO
APLICADO A SERVIOS DE HEMOTERAPIA
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Copyright 2012. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa)
Presidenta da Repblica
Dilma Rousseff
Ministro da Sade
Alexandre Padilha
Diretor-presidente
Dirceu Brs Aparecido Barbano
Adjunto do Diretor-Presidente
Luiz Roberto da Silva Klassmann
Diretores
Jos Agenor lvares da Silva
Jaime Csar de Moura Oliveira
Adjuntos
Neilton Arajo de Oliveira
Luciana Shimizu Takara
Chefe de Gabinete
Vera Maria Borralho Bacelar
Gerncia Geral de Sangue, Outros Tecidos, Clulas e rgos - GGSTO
Luiz Armando Erthal
Gerente de Sangue e Componentes - Gesac/GGSTO
Joo Paulo Baccara Arajo
Elaborao
Agildo Mangabeira G Filho
Ana Lucia Barsante
Christiane da Silva Costa
Joo Batista da Silva Junior
Marcelo Vogler de Moraes
Rita de Cassia Azevedo Martins
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SUMRIO
INTRODUO..................................................................................................................7
1. DEFINIES.................................................................................................................8
2. RELAO ENTRE VALIDAO, QUALIFICAO E CALIBRAAO....................................8
3. PLANO MESTRE DE VALIDAO (PMV)........................................................................9
4. QUALIFICAO............................................................................................................9
5. VALIDAO.................................................................................................................11
6. PROTOCOLOS DE QUALIFICAO E VALIDAO..........................................................13
7. RELATRIOS DE QUALIFICAO E VALIDAO............................................................13
8. REQUALIFICAO .......................................................................................................13
9. REVALIDAO............................................................................................................14
10. CONTROLE DE MUDANAS.......................................................................................14
11. PESSOAL....................................................................................................................15
REFERNCIAS:..................................................................................................................15
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INTRODUO
As inovaes tecnolgicas e o avano do conhecimento tcnicocientfico na rea da Hemoterapia motivou a Gerncia de Sangue
e Componentes (GESAC/GGSTO) da Anvisa a elaborar
uma srie de documentos de orientao tcnica sobre temas
especficos relacionados ao ciclo do sangue e, por isso, presentes
na Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 57/2010.
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1. DEFINIES
2. RELAO ENTRE
VALIDAO,
QUALIFICAO E
CALIBRAAO
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Referncias de documentos relacionados ao PMV
(referncias cruzadas) (WHO, 2006).
4. QUALIFICAO
3. PLANO MESTRE DE
VALIDAO (PMV)
Estrutura
validao;
Organizacional
das
atividades
Controle de Mudanas;
de
Modelos de documentos (ex: modelo de protocolo e
de relatrio). Estes modelos podero constar no PMV ou
estarem referenciados em outro documento;
qualificao de performance (PQ) - (tambm
conhecida como qualificao de desempenho).
Sumrio/relao das instalaes, sistemas e
equipamentos qualificados e processos que se encontram
validados, bem como os que ainda devero ser qualificados
e validados respectivamente (status atual e programao);
Planejamento e Cronograma. O planejamento
deve levar em conta a matriz (sumrio/relao) acima
mencionada. O PMV requer atualizao contnua e deve
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Qualificao de Instalao
documentao dos requerimentos de manuteno/
calibrao;
relao de instrues de operao e trabalho (uso)
dadas pelo fornecedor;
Elementos Essenciais
Instalao de Equipamentos
Generalidades
requerimentos de limpeza.
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4.3 Qualificao de
Performance ou Desempenho
5 VALIDAO
resumo dos passos crticos presentes nas atividade e
procedimentos do processo a ser investigado;
a lista dos equipamentos / instalaes a serem
utilizados (incluindo os equipamentos de medio
e monitoramento), juntamente com seu estado de
calibrao e manuteno
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lista de testes/exames a serem realizados, conforme
o caso;
controles em processo propostos com os respectivos
critrios de aceitao, conforme o caso;
testes adicionais a serem realizados, com critrios de
aceitao e validao analtica, conforme o caso;
plano de amostragem;
funes e responsabilidades do pessoal tecnico
executor;
testes abrangentes relacionados ao produto, a fim de
demonstrar que todas as bolsas envolvidas no processo de
validao atendam as especificaes pr-defindas;
processo em condies extremas (testes desafio/pior
caso) nos quais se pode determinar a robustez do processo;
controle dos parmetros do processo monitorados
durante a rotina para obter informaes adicionais sobre
a confiabilidade do processo e
cronograma de atividades.
em intervalos peridicos e
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7 RELATRIOS DE
QUALIFICAO E
VALIDAO
6 PROTOCOLOS
DE QUALIFICAO E
VALIDAO
pessoas responsveis;
objetivo do estudo;
descrio dos procedimentos e mtodos que foram
utilizados.
ttulo;
detalhes sobre materiais, equipamentos, programas
e ciclos utilizados;
equipamentos a serem usados, critrios e padres
para produtos e processos;
o tipo de validao/qualificao;
descrio de processos e/ou parmetros a serem
monitorados, critrios de aceitao, amostragem e testes
em amostras;
requisitos de monitoramento.
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8 REQUALIFICAO
A Requalificao deve ser realizada de acordo com um
cronograma definido. A freqncia de requalificao deve ser
determinada com base em fatores como a anlise de resultados
relacionados com a calibrao, verificao e manuteno.
POP;
9 REVALIDAO
Especificaes;
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10. CONTROLE DE
MUDANAS
PIC/S
(Pharmaceutical
Inspection
Convention/
Pharmaceutical
Inspection Co-Operation Scheme).
Recommendations on Validation Master Plan - Installation
and Operational Qualification - Non-sterile Process Validation
- Cleaning Validation. PI 006-3. 2007.
11. PESSOAL
PIC/S
(Pharmaceutical
Inspection
Convention/
Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme). Guide to
Good Manufacture Practice for Medicinal Products Annex
15 Qualification and Validation). PI 009-9. 2009.
REFERNCIAS:
WHO (World Health Organization). Forty-fifth report
of the WHO Expert Committee on specifi cations for
pharmaceutical preparations - WHO Technical Reports
Series, n 961,annex 4 (WHO good manufacturing practices
for blood establishments - jointly with the Expert Committee
on Biological Standardization), 2011.
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