UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MXICO

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA

Laboratorios Farmacuticos Zaragoza

Qumica Farmacutico Biolgica
Modulo: Tecnologa Farmacutica III
rea: Farmacia Industrial
AC. SALICILICO-AZUFRE EMULGEL

Asesora: M. EN F. LETICIA HUERTA

Integrantes :
CUEVAS PALACIOS LAURA MONSERRAT
MARTINEZ SANCHEZ ARIADNA VIRIDIANA
MORALES GOMEZ LUIS ALEJANDRO

Grupo / Equipo
2801/ 9

Semestre:
2016-2

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MDULO: Tecnologa Farmacutica III
NOMBRE DEL PROYECTO: AC. SALICILICO-AZUFRE EMULGEL

NDICE

Resumen
Objetivo..
Hiptesis
Fundamentos
Metodologa..
Cronograma..
Resultados
Anlisis de resultados.
Conclusiones
Sugerencias..
Referencia bibliogrfica..
Resumen

EMITI

REVIS

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NOMBRE DEL PROYECTO: AC. SALICILICO-AZUFRE EMULGEL

Se desarrollo un estudio de preformulacin para acido saliclico y azufre como emulgel que
cumpla las caractersticas de calidad, en base a una investigacin exhaustiva de la forma
farmacutica, principios activos (API), excipientes; dichos API se sometieron a un estudio de
estabilidad durante 6 semanas a condiciones de luz ( blanca), temperatura( 40C), humedad
(75% HR ), pH ( 3, 5, 7, 9, HCl 0.1M, NaOH 0.1 M), oxido reduccin (Zn +/ H y H2O2 ), a
dems ms de un estudio de caracterizacin de los API y un estudio compactibilidad API
Exipiente (durante 6 semanas a una temperatura de 40 C), los estudios de estabilidad y
compactibilidad fueron evaluados por cromatografa en capa fina con una mezcla de elucin
hexano-Etanol 6:4, para el caso del azufre las evaluaciones se hicieron cualitativamente ya
que no se hizo la valoracin de este API por falta de material; todos los resultados de los
estudios llevaron a una formulacin la cual contena: Azufre, BTH, Alcohol cetilico, SPAN 60,
tween 80, Manteca de karite, propilenglicol, Acido saliclico, Lauril sulfato, Metil parabeno,
Propil parabeno, Etanol, Carbopol 940, Mentol, Agua, Trietanolamina, en la cual todos los
exipientes eran compactibles con los API y este a su era estable a las condiciones de
temperatura, humedad y luz con excepcin del azufre a esta ultima ya que haba degracion, y
siendo estable a un pH de 4-5; esta formulacin final se someti a controles de calidad
( valoracin de API, dimetro de dispersin, viscosidad, apariencia, pH, dispersin al
microscopio) los cuales fueron aceptable de acuerdo a nuestro criterio basado en la forma
farmacutica de un gel, ya que no se cuenta con una monografa o especificacin de los
parmetros evaluados establecida oficialmente en la actualidad.

EMITI

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Objetivo

Desarrollar un estudio de preformulacion para cido saliclico y azufre en una

formulacin de emulgel que cumpla con caractersticas de calidad.

Hiptesis

Al desarrollar las etapas de un estudio de pre formulacin en las fases de

caracterizacin y estabilidad de los activos cido saliclico y azufre, as como la
compatibilidad con diferentes excipientes, se obtendr un emulgel, que cumpla con las
caractersticas de calidad del producto.

Fundamentos
EMITI

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Cuando gel y la emulsin se usan en forma combinada la forma farmacutica se refieren aun
emulgel. Los Emulgeles han surgido como uno de los tpicos ms interesante ya que cuenta
con un sistema de control de liberacin dual como gel y emulsin. Los objetivo principal
detrs de esta formulacin es la entrega de frmacos hidrfobos a circulacin sistmica a
travs de la piel. En presencia de un agente gelificante convierte una emulsin clsica en a
emulgel. El emulgel para uso dermatolgico tiene varias propiedades favorables tales como
ser tixotrpico , sin grasa, fcilmente untable, fcilmente desmontable, que no manche.
Varios penetradores

pueden potenciar el efecto. As que este se puede utilizar como mejor

frmaco tpico en el mercado.

Ya que la presencia de un agente gelificante en la fase acuosa Convierte una emulsin
clsica en al Emulgel. El Sistema directo (aceite en agua) se utiliza para atrapar frmacos
lipfilos donde como frmacos hidrfilos se encapsulan en la inversa (agua en aceite).
Los EMULGELES son emulsiones, ya sea de tipo
aceite en agua o de agua en aceite, que se
gelifica mediante la mezcla con un agente
gelificante(4).
El mtodo de fabricacin que sigue un emulgel
es:
1. Formulacin de emulsin O / W o W / O
2. Formulacin de base de gel
3. Incorporacin de emulsin en base de gel
con agitacin continua

EMITI

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Acido saliclico: (Acido 2-hidroxibenzoico, Acido o-hidroxibenzoico, 4-carboxifenol).

Formula semidesarrollada: C6H4OHCOOH
Formula condensada C7H6O3
PM: 138.1 g/mol
ACTIVIDAD TERAPEUTICA

Queratoltico

Exfoliante

Antiinflamatorio

Seborregulador

Antisptico

Analgsico

Antipruriginos

Bacteriosttico

Fungisttico

Reparador del fotodao

Fotoprotector

Anestsico

Toxicidad es de 30 a 50 mg/lOO mL.

MECANISMO DE ACCION

Sus propiedades queratolticas son debido a la ruptura de los puentes desmosmicos

intercelulares y evitar la contaminacin por bacterias y hongos oportunistas. (2)

EMITI

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Azufre: S MA: 32.07

ACTIVIDAD TERAPEUTICA

Antiparasitaria

Queratoltica

Queratoplstica

Antipruriginosa

Antimictica

MECANISMO DE ACCION

Se estima que depende de la interaccin del azufre con la cistena de los

queratinocitos. La cistena es un aminocido que constituye la capa crnea y la

interaccin promueve la queratinizacin normal de la piel. (2)

INCOMPATIBILIDADES:

Sales frricas, acetato de plomo, yodo, lcalis A concentraciones superiores al 2 %

presenta problemas de compatibilidad con emulsiones no-inicas

OBSERVACIONES:

Es fotosensible, colorendose gradualmente al exponerlo a la luz solar.(6)

MECANISMO DE ACCIN QUERATOLITICOS

Disminuye el extracto corneo al solubilizar componentes del desmosoma, activar

enzimas hidroliticas endogenas extraer agua del sustrato corneo para producir la
separacin celular.

Aumenta la cantidad de glucosaminoglucanos, colageno y fibras de elastina.(5)

EMITI

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DOSIFICACION DE ACIDO SALICILICO

-Al 0,1 0,5 %: conservante.

-Hasta el 1 %: lceras crnicas y estados descamativos.

-Al 1 2 %: hiperhidrosis.

-Al 1 5 %: bacteriosttico y fungicida.

-Al 5 %: descamacin epidrmica del conducto auditivo.

-Al 1 10 %: psoriasis, caspa, eczemas, hiperhidrosis, e ictiosis.

-Al 10 20 %: callos y verrugas plantares, en colodin.

-Al 10 40 %: en estados hiperqueratsicos como en la ictiosis, en pomada.

-Hasta el 60 %: callosidades, verrugas, y papilomas. (6)

DOSIFICACION DE AZUFRE

Al 2-4 %: Antiparasitaria, Queratoltica

EMITI

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Metodologa

REVISIN
BIBLIOGRFICA

PREFORMULACIN

ESTABILIDA
D

SOLO
LUZ ,
TEMPERATU
RA,
HUMEDAD

CARCTERIZACIO
N DEL ACTIVO

SOLUCION
HIDRLISIS
ACIDA Y
BASICA,
OXIDACION,
REDUCCION,
PERFIL DE pH

VALORACION
SOLUBILIDA
D
pH
ENSAYO DE
IDENTIDAD

COMPATIBILIDAD
P.A.-EXCIPIENTE

FORMULACIO
N

P.A.EXCIPIENTE

CONTROL
ES DE
CALIDAD

Procedimiento

EMITI

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Revisin bibliografa: se realizo consultas de libros, FEUM y artculos de revista

recientes y cientficas, se seleccin informacin que ayudara a la fabricacin de
emulgeles, controles de calidad, tipos de excipientes que se utilizan, etc.

Preformulacion

Estabilidad:

+Solo: se pesaron 100mg de acido saliclico y azufre respectivamente por

triplicado en un vial cada uno y se sometieron durante 6 semanas a temperatura

de 40C, humedad de 75%HR y luz blanca, se hizo seguimiento de la reaccin por
cromatografa en capa fina con una mezcla de elucin de hexano- etanol 6:4 las
semanas de muestro se realizaron 2da, 4ta, 6ta de haberlas sometido a dichas
condiciones

+ En solucin: se pesaron 100mg de acido saliclico y azufre respectivamente

por cada parmetro (hidrlisis acida HCl 0.1 M y bsica NaOH 0.1 M, oxidacin H 2O2,
reduccin Zn/H+, perfil de pH buffers de pH 3, 5, 7, 9) en un tubo de ensaye cada
uno respectivamente con 15 ml de solucin segn el parametro y se sometieron
durante 12 horas a 80C, evaluando con cromatografa en capa fina con una mezcla
de elucin de hexano- etanol 6:4 cada 2 hr.

Caracterizacin de los APIS:

se

realizo

la

evaluacin

de

cada

uno

conforme

su

monografa

respectivamente para el acido saliclico de acuerdo a la farmacopea europea, para

el azufre la farmacopea mexicana.

EMITI

Compatibilidad:

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Se pesaron mezclas binarias 1:1 principio activo (50mg)- excipiente (50mg) por

triplicado cada una de las mezclas y se sometieron a una temperatura de 40C

durante 6 semanas se hizo seguimiento de la reaccin por cromatografa en capa
fina con una mezcla de elucin de hexano- etanol 6:4, las semanas de muestro se
realizaron 2da, 4ta, 6ta de haberlas sometido a dicha condicin.

Nota: el seguimiento por cromatografa en capa fina no se realizo al azufre ya que este
no se valoro por falta de quipo, su evaluacin por lo tanto de este fue solo
cualitativamente

Cronograma

Clases/ actividades

1 2 3 4 5 6 7 8 9

revision

x x

caracterizacion
estabilidad

x x x

x x x x x x x

EMITI

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compatibilidad

x x x x x

formulacin
revision

x x x x
de

pre

formulacin

examen final

Exposicin final

Resultados

Prueba

Especificacin

Resultado

Apariencia

Polvo blanco cristalino

Polvo blanco cristalino

conforme

Solubilidad

Ligeramente soluble en
agua

EMITI

REVIS

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Conforme

y
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etanol.Escasamente
soluble en cloruro de
metileno

Identificacin:

158C a 161C

a)punto de fusin

150

C-

155C

conforme

C)salicilatos

156C- 161C

158C-

160C

conforme

Apariencia de la solucin

La solucin es clara e

incolora

Cloruros

Solucin clara e incolora

conforme

Max 100 ppm

80

ppm

conforme

Perdida por secado

No mas de 0.5 %

0.2

conforme

Residuos de la ignicin

No mas de 0.1 %

0.073

conforme

Valoracin

99.% a 100.05%

96.72%
no conforme

TABLA 1 CARACTERIZACION DE PRINCIPIO ACTIVO DEACUERDO

A LA

MONOGRAFIA; DE EURPA, CONSEJO, ET AL. FARMACOPEA EUROPEA. ESPAA.

MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO, 7 EDICION,2010

Prueba

Espeecificacion

Resultado

Apariencia

Polvo fino, amorfo o

Polvo fino, amorfo o

microcristalino amarillo

microcristalino amarillo

claro

claro.
CONFORME

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Solubilidad

Facilmente soluble en

disulfuro de carbono
ligeramente soluble en

soluble

en aceite de olviva.

aceite de oliva

Ligeramente
Ligeramente

soluble

en alcohol.

Ligeramente

soluble

en

alcohol.

Insoluble

en

agua

conforme

Insoluble en agua

Identificacion:

Color azul purpura

a)

B)

Coloracin azul

Coloracion purpura

Conforme

Coloracion

azul.

conforme

Acidez o alcalinidad

No

presenta

coloracin rojiza

Perdida por secado

Presento

coloracin

rojiza

No mas del 1.0 %

No conforme

0.98%
conforme

Ascto de las solucin

Solucion clara

Solucion clara

TABLA 2 CARACTERIZACION DE PRINCIPIO ACTIVO DEACUERDO

A LA

MONOGRAFIA OBTENIDA DE LA FEUM 11 ED

RF/condicio

6 semana

clusi
on

EMITI

estr

a
0.9

0.93
REVIS

Luz

salicilico
Esta

ble

Ines
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0.9
tabl

0.88
0.92

Estabilidades de acido

estanda

Temperatura
40C

Humedad
relativa 70%

mu

con

3
0.9
2

e
Esta
ble

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TABLA 3 la pruebaa se realizo durante un periodo de 6 semanas expuesta a una

HR de 70 %, una T de 40C y luz blanca. Mediante cromatografa en capa fina en
un sistema de elucin Hexano:etanol (60:40)

Estabilidad en solucin acido salisiclico

RE/ condicion

Result

ado
degra

dacio

estandar

n
degra
dacio

HCl 0.1
NaOH 0.1

4.2
4.3

n
SCA
degra
dacio

O2
zn/H+
pH3
pH5
pH7
pH9

5.7
4.2
6.3
5.1
5
5.3

n
SCA
SCA
SCA
SCA
SCA
Degra
daci

H2O2

5.8

TABLA 4 la pruebaa se realizo durante un periodo de 6 a una T de C Mediante

cromatografa en capa fina en un sistema de elucin Hexano:etanol (60:40)

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Estabilidad azufre

se

se

RF/co

ndicio

an

an

an

an

a
m

es

ta

ta

st

da
r
a
ar

relativ
a 70%

ta

da

r
a

ar

ill

o
a

Tempe

ar

ratura
40C

tr

da

tr

da

tr

r
a

r
a

ar

ill

o
a

ar

ill

o
a

EMITI

ar

ill

ill

o
a

o
a

ill

o
a

ar

ill

REVIS

ar

ar

SCA

ar

ill

ill

o
a

o
a

sCA

degra

ta

concl
usion

es

a
u

es

Luz

dad

a
u

es

Hume

se

se

ar

ill

m
S

ar

ill

ill

dacio

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TABLA 5 la pruebaa se realizo durante un periodo de 6 semanas expuesta a una HR

de 70 %, una T de 40C y luz blanca. Mediante cromatografa en capa fina en un
sistema de elucin Hexano:etanol (60:40)

Estabiloidad de azufre en disolucion

RE/
condici

Resultad

on
estand

12hr

ar

Amarillo

HCl 0.1
NaOH

S/C

Estable

0.1

S/C

Estable

O2

S/C
cambio

Estable

coloracion

Inestable

de

zn/H+

pH3

S/C

Estable

pH5

S/C

Estable

pH7

S/C

Estable

pH9

S/C

Estable

H2O2
Aglomeracin
Inestable
TABLA 6 la pruebaa se realizo durante un periodo de 6 a una T de 60 C Mediante
cromatografa en capa fina en un sistema de elucin Hexano:etanol (60:40)

Compatibilidad cido Salicilico-excipinte

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Compa
se
compa
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tibilida
ma
tibilida
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d
na

d
RF

Est

Fase

oleosa
aceite

de uva
propile

nglico
cera

RF

ad

Mue

ar

stra

0.8

2
0.9
2

Comp

atible
Comp

atible
No

compa

0.81
0.92

de

abeja
0.8
mente
Compatibilidad
ca de
0.9
karite
Fase oleosa 2
Agente
aceite de uva
emulsi

propilenglico
ficante

SPAN6
0.8
cera de abeja 2
0
TWEE
0.7
menteca
N
80
lauril
karite

de
3
0.6

Agente
sulfato
3
alcoho
emulsificante

lSPAN60

cetilico
TWEEN 80
Gelific

ante

lauril sulfato

HPMC
7
alcohol cetilico
Carbo
0.8

vador
metil

7
0.6

durante un periodo de 6 a una T

de 40 C Mediante cromatografa
en capa fina en un sistema de
elucin Hexano: etanol (60:40)
Tabla de Compatibilidad Azufre
Excipiente

Comp
atible

le
Compatib

le
Compatib
0.8

le
Compatib
0.71

le
0.63

Comp
atible
Comp
atible
Comp
atible

Compatib
le0.76

Comp
atible

Compatib
le

0.8

tible

compati

0.81

bilidad

0.94

Compatib

pol 940
EMITI
CMC
Conser

0.7

TABLA 7 la prueba se realizo

Compati
ble
0.81

Compati
ble
0.89

REVIS
7

0.6

Comp
atible
Comp
atible
Comp

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atible

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Gelificante

Compati

ble
Compati

ble
Compati

HPMC
Carbopol 940
CMC
Conservador

ble

Compatib

le
Compatib

le
Compatib

metil Parabeno
propilparabeno
acido benzoico
Penetrador

le

Compatib

mentol
le
TABLA 8 la pruebaa se realizo durante un periodo de 6 a una T de 40C Mediante una
comparacin en su apariencia.

Anlisis de resultados

Caracterizacin de APIS

Para acido saliclico se realizo el mtodo de valoracin propuesto por la FEUM

11ed, obteniendo una

= 96.72%; por lo cual se realizo el ajuste necesario para

obtener una concentracin final de 2% de contenido en el emulgel.

Para el

azufre, al no contar con el material adecuado para realizar su

valoracin; se decidi no realizarla. Pero se llevaron a cabo otras pruebas cruciales

para su caracterizacin. Tambin se decidi realizar un tamizado del polvo por

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malla 200 para asi facilitar su manipulacin y su dispersado al momento de realizar

formulaciones.

Perfiles de pH

Para el caso del acido saliclico se observo que las determinaciones realizadas

para las primeras 8 hr no se observa ninguna variacin significativa; pero para la

determinacin de las 12 hr, la variacin en RFS de tiempo 1 al 3, se logra
determinar que existe degradacin para la solucin de HCl 0.01 M, NaOH 0.1M,
Zn/H+, H2O2, por lo cual se determina que el acido saliclico presenta vas de
degracion de tipo oxido- reduccin principalmente

Para el caso del azufre

las evaluaciones se realizaron solo visualmente,

observando que en los tubos de Zn/H +, H2O2 , las soluciones presentaron cambios
de coloracin y textura por lo que el azufre es sensible a condiciones severas de
abrasin y/o oxido reduccin.

Estudio de HR75%; T 40C; Luz blanca

Ambos APIS no presentan cambios aparentes durante las 6 semanas que duro

el estudio; a excepcin del azufre en luz blanca ya que en la semana 6 se noto un

cambio en la coloracin de amarillo a un amarillo palido.

Conclusin

Se logro desarrollar un prototipo de formulacin para una forma farmacutica de

tipo emulgel que con tiene acido saliclico-Azufre para el tratamiento de problemas
de acn leve a moderado que adems cumple con controles de calidad.

Se logro desarrollar la caracterizacin de los principios activos verificando que

cumplen con las caractersticas idneas para nuestro producto,

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En los estudios de preformulacin se estableci cuales son los excipientes que

presentan una mayor estabilidad y compatibilidad para la seleccin de los
componentes de nuestro producto

Se desarrollo un producto que cumple con las caractersticas fsicas y controles de

calidad necesarios.

Sugerencias

Bsqueda de alternativas para el uso de trietanolamina durante el proceso de

fabricacin para eliminar la interaccin en la valoracin de acido saliclico en producto
a granel.

Consultar distintos mtodos de valoracin del cido saliclico para poder optimizar este
mtodo.

Alternativa de Valoracin del azufre.

Seleccin de un mejor agente gelificante

Cuidado en las condiciones de fabricacin

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Referencias

1. De eurpa, Consejo, et al. Farmacopea europea. Espaa. Ministerio de Sanidad y

Consumo, 7 edicion 2010
2. Brunton, L. L., Lazo, J. S., & Parker, K. L. (2008). Goodman & Gilman: Las bases
farmacolgicas de la teraputica. 11va edicin. Ed.
3. Alexander, A., Khichariya, A., Gupta, S., Patel, R. J., Giri, T. K., & Tripathi, D. K. (2013).
Recent expansions in an emergent novel drug delivery technology: Emulgel. Journal of
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FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA

MDULO: Tecnologa Farmacutica III
NOMBRE DEL PROYECTO: AC. SALICILICO-AZUFRE EMULGEL

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