Vice Rectorado de Investigacin

Comit Institucional de Etica

GUA PARA LA PRESENTACIN DE

PROYECTOS DE INVESTIGACIN
ndice:
I. Consideraciones Generales
II. Categoras de Revisin del Comit Institucional de tica de

Pg. 2
Pg. 3

Humanos (CIE)
III. Documentos a presentar para la evaluacin del CIE

Pg. 4

IV. Categoras de Revisin del Comit Institucional de tica para el

Uso de Animales (CIEA)
V. Definiciones Generales

Pg. 5
Pg. 6

I CONSIDERACIONES GENERALES
Esta gua le informar y orientar al momento de llenar los diferentes mdulos de
presentacin de proyectos de investigacin, indicndole la manera ms apropiada de
responder cada una de las preguntas. Agradeceremos lea cuidadosamente esta gua
antes de responder y remitirnos los formatos de aplicacin.
Es de gran importancia que usted incluya toda la informacin relevante para facilitar y
agilizar el proceso de aprobacin de su proyecto de investigacin. Es necesario
igualmente, que usted responda las preguntas en un lenguaje sencillo, de tal manera que
puedan ser fcilmente analizadas (en los casos necesarios) por los miembros del Comit
de tica que no cuenten con un conocimiento profundo del lenguaje cientfico y/o
relacionado a las ciencias de la salud. Defina claramente cada una de las abreviaturas
que utilice y/o los trminos cientficos que lo requieran. Responda con la frase No
corresponde, a las preguntas que usted considere que no son aplicables a su estudio.
Todas las pginas del protocolo y del consentimiento informado (en los casos
necesarios) debern estar claramente numeradas y con el nmero de versin que le
corresponda.
PROYECTOS INSTITUCIONALES (UPCH) *
Asegrese de incluir todos los documentos requeridos para el proceso de aprobacin y
presentarlos en la DIRECCIN UNIVERSITARIA DE INVESTIGACIN, CIENCIA
Y TECNOLOGA (DUICT). Las unidades de gestin podrn requerir adicionalmente
documentos no incluidos en esta gua.
Para el registro de los proyectos de investigacin en la UPCH, usted deber presentar en
la DUICT, los siguientes documentos:

Formato F1, F2 o F3
VRI F-1 Proyectos de Investigacin que involucran Humanos
VRI F-2 Proyectos de Investigacin que involucran Animales
VRI F-3 Proyectos de Investigacin que no involucran Humanos ni Animales

Formato de registro de proyecto de investigacin del SIDISI.

El protocolo original en versin pdf
Currculum vitae (para miembros de UPCH

Los
documentos
citados
pueden
http://www.upch.edu.pe/vrinve/regproy/formatos.asp

ser

obtenidos

en

De acuerdo a los requerimientos de su proyecto de investigacin, debe solicitar la

revisin del comit de tica pertinente. Las categoras de revisin se encuentran
detalladas en los siguientes prrafos.
* Nota: Est informacin aplica para el CIE y el CIEA.
PROYECTOS NO INSTITUCIONALES (NO-UPCH)
Para proyectos no institucionales (Ej. Industria farmacutica, otras universidades,
ONGs, otras instituciones, etc.), asegrese de incluir todos los documentos requeridos
2

para el proceso de aprobacin y presentarlos en la DUICT.

Para el registro de su proyecto de investigacin , usted deber presentar en la DUICT
los siguientes documentos:
Carta dirigida al Director de la DUICT
Formato de Declaracin del Investigador Principal., del Jefe del rea Operativa
NO-UPCH.
Formato de Declaracin Financiera y de Conflictos de Intereses NO-UPCH.
Lista de verificacin de requerimientos para Presentacin de Proyectos de
Investigacin.
El protocolo original en versin pdf
El curriculum vitae del investigador principal, segn formato
Los
documentos
citados
pueden
ser
http://www.upch.edu.pe/vrinve/regproy/formatos.asp

obtenidos

en

el

URL

II. CATEGORAS DE REVISIN DEL COMIT INSTITUCIONAL DE TICA

EN HUMANOS (CIE):
Nota: Seleccionar en el Formato VRI-F1, la opcin que corresponda.

a)
b)
c)

d)
e)

Categora 1 : Excepcin de Supervisin

Son exceptuadas de supervisin por el Comit Institucional de Etica ( CIE ):
Las investigaciones conducidas en reas de educacin como la evaluacin de
tcnicas educativas, currcula, etc.
Las investigaciones que involucren el uso de pruebas cognitivas, de aptitud, etc.,
siempre que se mantenga el anonimato de los sujetos.
Las investigaciones que involucren la observacin de comportamiento pblico,
excepto cuando:
la informacin se registra de modo que es posible identificar a los sujetos,
la investigacin involucre aspectos como conducta ilegal, adiccin a drogas,
conducta sexual, alcoholismo, etc. cuyo conocimiento pblico pueda causar
algn tipo de perjuicio econmico o dao de la posicin social del sujeto
Las investigaciones que involucren el estudio de datos existentes, documentos,
historias clnicas, especmenes patolgicos, si provienen de fuentes pblicas y la
informacin se maneja de manera que se mantiene el anonimato de los sujetos.
NOTAS:

Independientemente de los procedimientos, si el estudio involucra a

poblaciones vulnerables (nios, gestantes/embarazadas, presidiarios,
adultos mayores, minoras tnicas), le corresponde supervisin completa.
Los estudios con historias clnicas en los que el anonimato puede verse
comprometido o cuando los estudios involucren
temas sensibles
(ejemplo: VIH, drogas) califican para supervisin parcial.

Categora 2 : Supervisin Parcial

Son categoras pasibles de supervisin parcial por el Comit Institucional de Etica
( CIE ) aquellas que involucren un riesgo mnimo (aquel que no es mayor que el
usual encontrar en la vida diaria o durante la realizacin de una prueba o un examen
3

fsico general) y que se limiten a una o mas de las siguientes:

a) Coleccin de muestras de pelo y/o uas (sin causar desfiguracin) o dientes que
tengan clara indicacin mdica para su extraccin.
b) Coleccin de excretas o secreciones externas (sudor, saliva), placenta extrada
postparto y liquido amnitico obtenido post ruptura espontnea de membranas.
c) Coleccin de informacin obtenida en adultos por mtodos no invasivos de uso
comn, como la medicin del peso, talla, agudeza visual o auditiva, etc. Se incluyen
las informaciones obtenidas por sensores fsicos aplicados en la superficie del
cuerpo o a cierta distancia de l y que no representan una emisin de cantidades
significativas de energa hacia el sujeto. (electrocardiografa, electroencefalografa,
ecografa, electroretinografa, termografa, deteccin de niveles de radiactividad
naturales). No se incluye exposicin a radiacin electromagntica fuera del rango
visible de luz (Rayos X, microondas, etc.).
d) Coleccin de muestras de sangre por venopuncin en cantidades que no excedan
450 mililitros en un perodo de 8 semanas y con frecuencia no mayor de 2 veces por
semana, de adultos en buen estado de salud y no gestantes.
e) Colecciones de clculos y placa dental supra o subgingival obtenidas por
procedimientos acordes con las tcnicas de profilaxis usualmente aceptadas.
f) Grabacin de voces humanas para investigacin de problemas de lenguaje.
g) Ejercicio fsico moderado en voluntarios sanos.
h) Estudio de datos existentes, historias clnicas, documentos, especmenes patolgicos
o diagnsticos cuyo conocimiento pblico pueda causar algn tipo de perjuicio al
sujeto.
i) Investigacin del comportamiento de individuos o de caractersticas como
percepcin, cognicin, teora ldica o desarrollo psicomotor, en los que el
investigador no manipule la conducta del sujeto ni lo someta a estrs.
j) Investigacin de nuevas drogas o instrumentos que no requieren autorizacin para
su uso.
Categora 3 : Supervisin Completa
La categora 3 de revisin tica incluye a todos los proyectos que no estn en
ninguna de las otras dos categoras ya mencionadas.
III. DOCUMENTOS
PROYECTOS AL CIE

PRESENTAR

PARA

LA

EVALUACIN

DE

Si su proyecto de investigacin est relacionado con humanos, debe ser revisado por el
CIE. Los documentos necesarios para la presentacin de un proyecto de investigacin al
CIE dependen de la categora de revisin del proyecto de investigacin.

Formato F1
Formato de registro de proyecto de investigacin del SIDISI.
El protocolo original en versin pdf
Currculum vitae (para miembros de UPCH

Es facultad de los miembros del Comit de Etica, el re-categorizar el proyecto, segn lo

considere pertinente. La categora asignada por el investigador, no asegura que la
revisin del protocolo ser realizada segn la modalidad solicitada.
Nota: Seleccionar en el Formato VRI-F1, la opcin que corresponda.
4

IV. CATEGORAS DE REVISIN DEL COMIT INSTITUCIONAL DE TICA

PARA EL USO DE ANIMALES (CIEA)
Nota: Seleccionar en el Formato VRI-F2, la opcin que corresponda.
Categora 1: Excepcin de Revisin
Son proyectos de excepcin de revisin los proyectos que:
a) No signifiquen riesgo alguno a los participantes del estudio.
b) Hagan uso de animales en reas de docencia curricular.
c) Impliquen investigaciones que involucran el uso de pruebas de entrenamiento
y/o procedimientos de estudio.
d) Recopilen datos existentes en hojas clnicas, historias clnicas, muestras
patolgicas.
e) Proyectos de investigacin que involucren observacin y/o filmaciones o
fotografas.
Los procedimientos en animales en vas de extincin son considerados como
categora 3
Categora 2: Revisin Parcial
Los proyectos de revisin parcial son aquellos que involucren un riesgo mnimo (aqul
que no es mayor que el usual encontrar en la prctica clnica diaria o durante la
realizacin de una prueba o un examen fsico general) y que se limiten a una o ms de
las siguientes:
a) Coleccin de muestras por tcnicas rutinarias.
b) Procedimientos quirrgicos rutinarios.
c) Manipulacin de biolgicos contaminantes
d) Empleo de drogas, instrumentos y equipos de uso comn o rutinario.
e) Coleccin de informacin obtenida por mtodos no invasivos de uso comn
como captura de especimenes, uso de trampas, etc.
Categora 3 : Supervisin Completa
La categora 3 de revisin tica incluye a todos los proyectos que no estn en ninguna
de las otras dos categoras ya mencionadas. Los proyectos que involucren animales en
vas de extincin o protegidos por el INRENA debern obtener la autorizacin
pertinente y enviarla junto con su proyecto.
DOCUMENTOS A PRESENTAR PARA LA EVALUACIN DE PROYECTOS AL
CIEA
Si su proyecto de investigacin est relacionado con animales, debe ser revisado por el
CIEA. Los documentos necesarios para la presentacin de un proyecto de investigacin
al CIEA son:
Formato F2
5

 Formato de registro de proyecto de investigacin del SIDISI.

El protocolo original en versin pdf
Currculum vitae (para miembros de UPCH
Nota: Seleccionar en el Formato VRI-F1, la opcin que corresponda.
El CIEA revisar los proyectos segn la categora de revisin pertinente. Los miembros
del CIEA tendrn la facultad de re-categorizar el proyecto, segn lo consideren
pertinente. La categora asignada por el investigador, no asegura que la revisin del
protocolo ser realizada segn la modalidad solicitada.

V - DEFINICIONES GENERALES
A continuacin definimos algunos trminos para el correcto llenado de los documentos
que deben ser presentados en la DUIICT:
1. Unidad de Gestin:
La UPCH divide su funcionamiento en diferentes unidades de gestin. Las unidades
de gestin de las UPCH son:
Facultad de Medicina
Facultad de Ciencias
Facultad de Estomatologa
Facultad de Salud Pblica
Facultad de Psicologa
Facultad de Veterinaria
Facultad de Enfermera
Facultad de Educacin
Instituto de Investigaciones de la Altura
Instituto de Medicina Tropical
Instituto de Gerontologa
2. rea Operativa:
El rea operativa es el lugar o los lugares donde se realiza la investigacin. El rea
operativa puede estar incluida dentro de una Unidad de Gestin de la UPCH o puede
pertenecer en otra institucin.
Si el rea operativa se encuentra dentro de la UPCH, debe formar parte de una
unidad de gestin (como se indic anteriormente) y debe identificarse y describirse
de mayor a menor jerarquia (Unidad de Gestin (Facultad o Instituto) Area
Operativa (Departamento Acadmico / Laboratorio p.e.)- Seccin o Unidad
Ejemplos:
Facultad de Medicina- Departamento Acadmico de Medicina Interna.
Instituto de Medicina Tropical- Grupo de Estudio de Leishmaniasis
Si el rea Operativa no es parte de la UPCH deber identificrsele indicando en
forma completa su ubicacion, de mayor a menor jerarquia.
Ejemplo:
Hospital Nacional Cayetano Heredia- Departamento de Enfermedades Infecciosas
Tropicales y Dermatolgicas- Servicio de Hospitalizacin
6

En todos los casos donde el rea operativa es otra institucin, recomendamos que
por lo menos 1 de los investigadores deba pertenecer a la institucin donde se
realizar la investigacin. Adems se deber tener la autorizacin del jefe del rea
de la institucin donde se realizar la investigacin. (ver declaracin del jefe del
rea Operativa)
3. INVESTIGADORES:
Todos los investigadores directamente involucrados en el proyecto debern ser
incluidos en la lista de investigadores.
El equipo de investigadores deber contar con por lo menos un miembro
perteneciente a la institucin en donde se realizar el estudio.
Incluya detalles completos de las calificaciones, grados acadmicos, ttulos o
experiencia previa relevante para la adecuada conduccin del estudio.
Si alguno de los investigadores requiere un entrenamiento o preparacin especial
que lo capacite para la participacin en el estudio, agradeceremos que incluya el
nombre de la persona encargada de su entrenamiento, as como informacin (en hoja
aparte) acerca de la forma como se llevara a cabo dicha preparacin.
Si su equipo de investigadores no incluye a algn miembro perteneciente a la
institucin en donde se planea realizar el estudio, usted deber contactarse con el
jefe de dicha institucin para discutir el propsito del estudio y anexar una
aprobacin escrita que le autorice a realizarlo. Deber adems, conseguir la
colaboracin de un miembro de dicha Area Operativa. Este compromiso deber
constar por escrito.
Incluya los nmeros telefnicos de contacto directo con el investigador (no incluya
nmeros de instituciones o centrales telefnicas).
Incluya los datos de la persona a la cual se deber dirigir la correspondencia
concerniente a su proyecto.
4. FECHA DE PRESENTACIN:
Indique la fecha en la que presenta la aplicacin.
5. ID CIE:
El Nmero de identificacin de su proyecto (ID CIE), ser su numero de SIDISI,
Este nmero de identificacin ser nico para su proyecto y deber ser utilizado
para cualquier comunicacin futura con el Comit Institucional de Etica (CIE).
6. TTULO COMPLETO DEL PROYECTO O PROTOCOLO:
Escriba el ttulo completo de su protocolo.
7. FECHA ESPERADA DE INICIO:
Indique la fecha tentativa en la que usted espera iniciar el estudio.

8. FECHA ESPERADA DE FINALIZACIN:

Indique la fecha tentativa en la que usted espera finalizar el estudio.
9. TIEMPO ESPERADO DE DURACIN ( EN MESES):
Indique el tiempo en el que usted espera completar su estudio. En general la
duracin del estudio se contar desde la aprobacin por parte del CIE, hasta la
finalizacin del anlisis estadstico de la informacin. Si su estudio requiere el
reclutamiento de pacientes, especifique adems el tiempo esperado para este
reclutamiento.
10. TIPO DE ESTUDIO
Seleccionar el tipo de estudio que mejor se adapte al suyo:
1) Ciencias Sociales
2) Estudio Clnico
3) Psicolgico
4) Otro especifique
11. PROTOCOLO:
Incluya en este punto las siguientes secciones: Resumen (mximo de 300 palabras),
Antecedentes y Justificacin del Estudio, Objetivos (General y Especficos),
Hiptesis (de ser aplicable), Mtodos, Divulgacin de resultados, Investigadores,
Cronograma de Estudio, Presupuesto, Referencias. En Mtodos indique el diseo de
estudio, los criterios de inclusin y exclusin, los procedimientos del estudio y el
Plan de Anlisis.
Utilice un lenguaje sencillo, de tal forma que pueda ser fcilmente comprensible por
todos los miembros de los comits de tica (recuerde que muchos no poseen
formacin cientfica). Utilice el nmero de pginas que considere necesarias.
Indique adems las pginas de su protocolo en las que se ampla la informacin
desarrollada en este punto.
A continuacin indicamos pautas adicionales que deben tenerse en cuenta en
relacin con la seguridad de los sujetos de estudio y que deben incluirse en la
presentacin del Protocolo. Estos aspectos pueden ser incluisods en la seccin
Mtodos. Estas pautas son aplicables a los estudios que involucren sujetos
humanos, particularmente (pero no limitados) a los ensayos clnicos.
12. PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIN INVOLUCRADOS:
Proporcione una breve descripcin de la secuencia y mtodos de diagnstico o
tratamiento que se llevarn a cabo para cumplir con la finalidad del estudio.
Incluya procedimientos (biopsias, exmenes de sangre, cuestionarios,
procedimientos invasivos, etc.).

PARTICIPANTES Y RECLUTAMIENTO
13. PARTICIPANTES:
Indique cuntos participantes espera usted incluir en cada grupo del proyecto, el
nmero de participantes en esta institucin y el nmero total de participantes en el
estudio (para los casos en los que intervengan varias instituciones).
Indique el rango de edades y el grado de competencia (especialmente si incluye
nios). Especifique si existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles
para participar en el estudio (nios, prisioneros, personas mentalmente deterioradas,
gestantes, fetos, productos de fertilizacin in vitro, etc.).
14. RECLUTAMIENTO DE LOS PARTICIPANTES:
Detalle el proceso que se emplear para el reclutamiento de los participantes.
Incluya el nombre y calificacin de la persona encargada, el lugar de enrolamiento y
los criterios de inclusin y exclusin.
Describa las medidas que sern tomadas para evitar la discriminacin de
participantes. En el caso de que algn grupo de participantes sea discriminado
(gestantes, nios, estratos socio-econmicos, etc), explique y justifique los motivos
de esta discriminacin (Ej: por el tipo de poblacin que acude al centro de estudio,
por reacciones adversas, etc).
Describa las medidas que sern tomadas para evitar la coaccin de los participantes
al momento del reclutamiento y/o al momento de firmar el consentimiento
informado.
Anexe muestras (si son disponibles) del material que se utilizar durante el
reclutamiento. Esto podra incluir (carteles), anuncios en televisin, radio, prensa
escrita, llamadas telefnicas, cartas de invitacin, etc.
Detalle la procedencia de los participantes (ej. Pacientes hospitalizados,
ambulatorios, controles sanos, etc.). Indique si el mdico responsable del cuidado
de los pacientes ha aceptado la inclusin de stos en su estudio.
Indique si existir o no seguimiento (y la forma en la que este se realizar) de los
pacientes que no respondan a los tratamientos empleados durante el estudio.
15. CONSECUENCIAS DE LA PARTICIPACION EN EL ESTUDIO:
Basado en la evidencia disponible, detalle las consecuencias esperadas para los
participantes del estudio.

Beneficios: Comente la forma y magnitud en la que se espera que este proyecto

beneficie a sus participantes. Discuta el impacto del proyecto en la calidad y
expectativa de vida de los pacientes. Mencione si existen beneficios a terceros.
9

Daos Potenciales:
Comente cuales son los riesgos a los que los participantes estarn expuestos (en
relacin a los no participantes). Incluya riesgos fsicos y/o psicolgicos.
(Procedimientos invasivos, etc.) Potencial invasin de la privacidad, riesgo de
muerte y/o de alteracin de la calidad de vida. Mencione si existen daos a
terceros.

Nivel (calidad) de Atencin y Tratamiento:

Explique si el tratamiento y/o procedimiento al que sern sometidos los
pacientes (incluyendo el tratamiento y/o procedimiento que se utilizarn para la
comparacin si esta existiese) son los indicados en la prctica clnica ordinaria
como ptimos (standard of care).
Alternativas:
En lo referente a manejo diagnstico y/o tratamiento, comente cules son las
alternativas para los pacientes participantes en el estudio (si estas existiesen).
Especifique si la participacin en el estudio restringe las alternativas de sus
participantes o las imposibilita para acceder a algunas de ellas. Explique las
probables consecuencias para sus participantes.
Si el estudio utilizar algn placebo, demuestre que su uso no implica ningn
riesgo para los participantes y que a estos no se les negar el acceso al
tratamiento establecido (estndar).
16. PAGO A LOS PARTICIPANTES
Especifique si existir algn tipo de pago, compensacin econmica o reembolso a
los participantes del estudio, y la forma y/o como esto ser realizado. Especifique
cantidades promedio.
17. INFORME DE LOS AVANCES A LOS PARTICIPANTES:
Indique si los participantes del estudio tendrn acceso a la informacin de sus
resultados y de los avances realizados. Indique si se entregarn informes peridicos
o un informe final. Esta informacin deber constar adems en el Consentimiento
Informado.
18. INFORME AL PBLICO
Especifique si la informacin de este estudio estar disponible al pblico en general
y/o de la comunidad cientfica. Menciones los medios de difusin (publicacin
cientfica, congresos, etc.)
19. OTROS PUNTOS DE RELEVANCIA TICA RESPECTO A LOS
PARTICIPANTES
10

Detalle cualquier otro punto de relevancia tica que no haya sido comentado
previamente. Estos pueden comprender: Riesgos a terceros, participantes con
relacin estrecha con los investigadores, participantes con una relacin de
dependencia con los investigadores (estudiantes, nios, prisioneros, etc.), monitoreo
de actividades ilegales, etc.
20. EFECTOS ADVERSOS
Explique la forma de monitoreo, reporte y /u otros procedimientos o procesos para
el manejo de los efectos adversos serios.
Los efectos adversos incluyen a todos los efectos adversos relacionados o
probablemente relacionados al proyecto aprobado por el CIE.
El investigador principal es responsable del Reporte de todos los efectos Adversos
que ocurran durante el estudio, y deber firmar toda la correspondencia y/o Reportes
relacionados.
Para el caso de los efectos Adversos serios, el investigador principal deber
reportarlos lo antes posible (de preferencia dentro de las primeras 48 horas.)
Cuando se reporten efectos adversos serios, el investigador deber dar su opinin
respecto a:

La responsabilidad del proyecto en el efecto adverso (si fue o no responsable).

Si considera apropiado que el proyecto contine (o si este debe finalizar)
Si considera necesario algn cambio en el protocolo o en el Consentimiento
Informado.
De ser este el caso, deber enviarse adems una copia de los cambios sugeridos.
El Reporte de los Efectos Adversos deber realizarse en el Formato diseado con
esta finalidad (vea la seccin de efectos adversos de la pgina web del CIE, o
solicitarle el formato en la oficina de investigacin).

21. CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIN OBTENIDA:

Describa las medidas que sern tomadas para proteger la confidencialidad de la
informacin.
Describa la forma en la que se codificara la informacin en el banco de datos de
identidades y si este banco de datos estar separado de la informacin obtenida.
Especifique quienes tendrn acceso a informacin que identifique al participante y
si existir algn otro acceso esta informacin.
Describa la forma en la que sern almacenados y protegidos los documentos y
resultados y el tiempo que estos sern archivados.
11

Especifique si se colocar una copia del Consentimiento Informado u otra

informacin del estudio en la historia clnica del participante y justifique esta
decisin.
22. CONSENTIMIENTO INFORMADO:
Adjunte 03 copias del Consentimiento Informado que se utilizar en el estudio, en
Espaol. Asegrese de que en documento conste el nmero de la versin y la fecha.
Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su estudio, explique el
motivo.
23. INFORMACIN ADICIONAL
Especifique si se involucrar alguna otra institucin, grupo u organizacin y si se
han obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas.
Si se realizarn registros audiovisuales, grabaciones o fotografas, explique los motivos
que justifiquen esta decisin.

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