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Global Technology, everlasting energy
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GAMESA SUPPLIER QUALITY MANUAL (GSQM)

MANUAL DE CALIDAD PARA PROVEEDORES DE GAMESA (GSQM)

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MBE-1-002

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GAMESA SUPPLIER QUALITY MANUAL (GSQM) MANUAL DE CALIDAD PARA PROVEEDORES DE GAMESA

1.

INTRODUCCIÓN

The purpose of this Global Supplier Quality Manual is to specify and explain the procedures and requirements that affect the cooperation between Gamesa and its production suppliers with the goal to ensure excellent quality for our customers throughout the entire supply chain.

This manual describes the minimum requirements for doing business with Gamesa. Any additional requirements will be communicated on a case by case basis and/or will be addressed in other business related documents.

All communication, notifications and questions regarding the procedures and requirements in this document are to be reviewed and handled by the assigned supplier quality assurance engineer

1.1 Gamesa Quality Leader (GQL)

quality assurance engineer 1.1 Gamesa Quality Leader (GQL) Wind Energy market expectations continue to be high,

Wind Energy market expectations continue to be high, requiring extreme business fitness for survival and profitable growth. Gamesa plans to maintain its business strength and create exceptional value for its customers through excellence in Quality. A robust and adaptable supply base that understands Gamesa’s requirements and acts with similar urgency demanded by our customers is key part of this philosophy.

The objective of this plan is to make a difference and become a world-class player. Becoming an excellent company means not suffering accidents or incidents, maximizing customer satisfaction and minimizing our environmental footprint. To this end, Gamesa Quality Leader is articulated around three vectors: the customer, reduction of the no conformity costs from all members of our value added chain and procedural compliance.

This vision is based on three simple principles:

Do it right the first time by planning, preparing and being trained to supply quality products and services.

Do it right every time by assuring consistent quality products and services through addressing all concerns.

2.

INTRODUCCIÓN

El objetivo de este manual de calidad para proveedores de Gamesa es especificar y explicar los procedimientos y requisitos que inciden en la cooperación entre Gamesa y sus proveedores del área de producción, con el fin de garantizar una calidad excelente para nuestros clientes en todos los niveles de la cadena de suministro.

Este manual describe los requisitos mínimos para establecer relaciones comerciales con Gamesa. Cualquier requisito adicional se comunicará para cada caso particular o se tratará en otros documentos relacionados con la actividad comercial.

El ingeniero de calidad proveedores asignado revisará y atenderá todas las comunicaciones, notificaciones y preguntas respecto de los procedimientos y requisitos incluidos en este documento.

los procedimientos y requisitos incluidos en este documento. 1.1 Gamesa Qualitiy Leader (GQL) Las expectativas del

1.1 Gamesa Qualitiy Leader (GQL)

Las expectativas del mercado de la energía eólica siguen siendo altas. Esto exige una gran adaptabilidad comercial para asegurar la supervivencia y el crecimiento rentable. Gamesa tiene previsto mantener su fuerza comercial y generar un valor excepcional para sus clientes a través de la excelencia en la calidad. Una base de proveedores amplia y flexible que entienda los requisitos de Gamesa y actúe con la misma urgencia que demandan nuestros clientes es una parte clave de esta filosofía. La finalidad es convertir a Gamesa en una compañía World Class; es decir, en una empresa excelente que garantice la máxima satisfacción del cliente, con cero accidentes e incidentes y un impacto mínimo en el medio ambiente.

Con este objetivo, Gamesa Quality Leader se centra en tres aspectos clave: el cliente, la reducción de los costes de no conformidad dentro de la cadena de valor añadido y el cumplimiento de los procedimientos. Esta visión se basa en tres principios sencillos:

Hacerlo bien la primera vez por medio de la planificación, preparación y capacitación para proveer productos y servicios de calidad.

• Hacerlo bien siempre al garantizar que ofrecemos continuamente productos y servicios de calidad a través de la resolución de todas las desviaciones.

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Continually improve by proactively improving

the quality and value of products and services.

To assist our suppliers in helping us achieve these priorities and focus areas, Gamesa will deploy the necessary Supplier Quality Assurance and Materials and Processes Engineering Personnel. We recognize that Gamesa cannot succeed without the superior quality, cost, service and technology achieved by a close cooperation between Gamesa and its Suppy base.

1.2 Environmental guidelines

The use and consumption of energy and raw materials shall be managed effectively and with a minimum of logistics and transport over the entire wind turbine/component life cycle. For a quantitative assessment of resource efficiency through life cycle analysis, it may be necessary to provide the following data upon request: material consumption, water consumption, total energy consumption, etc.

Gamesa is committed to doing business with environmentally responsible suppliers and requires its suppliers to comply with all applicable laws, regulations, orders, and policies in providing materials and services to Gamesa.

and policies in providing materials and services to Gamesa. REACH Compliance The European Regulation (EC) No.

REACH Compliance

The European Regulation (EC) No. 1907/2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) entered into force in June 2007.

• Suppliers shall comply with all applicable REACH requirements that affect the products that they supply to Gamesa.

• Gamesa expects that suppliers will have a

dialogue with their own supply chain and with Gamesa regarding all applicable aspects of

REACH.

• Suppliers located outside the EU, exporting

products (parts or materials) to Gamesa sites within the EU, shall nominate an EU “only representative” to undertake any applicable REACH importer obligations.

• Mejorar continuamente por medio de la proactividad para mejorar la calidad y el valor de los productos y servicios.

Con el fin de orientar a nuestros proveedores para que colaboren con nosotros en la materialización de estas prioridades, Gamesa dispondrá del personal necesario de calidad de proveedores y de ingeniería de procesos y materiales. Creemos que Gamesa no puede alcanzar el éxito sin una calidad, costes, servicio y tecnología excelentes como resultado de una estrecha cooperación de sus proveedores.

1.2 Pautas ambientales

El uso y consumo de energía y materias primas se gestionará de manera eficiente con el mínimo uso de logística y transporte durante todo el ciclo de vida del aerogenerador/componentes. Con el fin de realizar una evaluación cuantitativa de la eficiencia de los recursos a través del ciclo de vida, es posible que se deban proporcionar los siguientes datos una vez que se soliciten:

consumo de materiales, consumo de agua, consumo total de energía, etc.

Gamesa se compromete a establecer relaciones comerciales con proveedores que respeten el medio ambiente y les exige cumplir todas las leyes, reglamentos, órdenes y políticas cuando suministren materiales y/o servicios a Gamesa.

cuando suministren materiales y/o servicios a Gamesa. Cumplimiento del Reglamento REACH El reglamento europeo (EC)

Cumplimiento del Reglamento REACH

El reglamento europeo (EC) No. 1907/2006 sobre registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas (REACH) entró en vigor en junio de 2007.

• Los proveedores deben cumplir con todos los

requisitos vigentes del REACH sobre los productos que suministran a Gamesa.

• Gamesa espera que los proveedores mantengan

un diálogo con su cadena de suministro y con Gamesa sobre todos los aspectos aplicables del

REACH.

• Los proveedores que operan fuera de la UE y

exportan productos (piezas o materiales) a las sucursales de Gamesa en la UE deberán designar

a un "representante exclusivo" en esta región para

que se encargue de las obligaciones aplicables a los importadores según el REACH.

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MANUAL (GSQM) MANUAL DE CALIDAD PARA PROVEEDORES DE GAMESA RoHS Compliance The Restriction of the Use

RoHS Compliance

The Restriction of the Use of Certain Hazardous Substances (RoHS) Directive, 2002/95/EC of February 13, 2003, was enacted by the European Community to minimize the impact of End-of-Life electrical and electronic equipment on the environment.

The Directive bans the use of lead, mercury, cadmium, hexavalent chromium, polybrominated

biphenyls (PBB), and polybrominated diphenyl ethers (PBDE) in electrical and electronic products sold in the European Union beginning July 1,

2006.

products sold in the European Union beginning July 1, 2006. No. Ozone depleting substances 1005/200 defines

No.

Ozone depleting substances

1005/200

defines rules

• on the production, import, export, placing on the market, use, recovery, recycling, reclamation and destruction of substances that deplete the ozone layer

The

European

Regulation

(EC)

• on the reporting of information related to those substances and on the import, export, placing on the market and

• use of products and equipment containing or relying on those substances.

Suppliers shall guarantee that their products and equipment do not contain any of the controlled substances included in this regulation.

To ensure compliance with the various legal and customer requirements, Gamesa requires its suppliers to report information on materials within their respective components. For this purpose, the Substance Report and Conformance Report (ICO- 1-001-R16) were developed by Gamesa. These reports will be submitted by the Supplier as part of the PPAP process, explained in chapter 3 of this manual.

of the PPAP process, explained in chapter 3 of this manual. Cumplimiento de la Directiva RoHS

Cumplimiento de la Directiva RoHS

La Directiva 2002/95/EC sobre restricción del uso de ciertas sustancias peligrosas (RoHS), del 13 de febrero de 2003, fue promulgada por la Comunidad Europea para reducir el impacto en el medio ambiente cuando acaba la vida útil de los equipos eléctricos y electrónicos.

La directiva prohíbe el uso de plomo, mercurio, cadmio, cromo hexavalante, bifenilos polibromados (PBB) y éteres difenílicos polibromados (PBDE) en productos eléctricos y electrónicos en la Unión Europea a partir del 1 de julio de 2006.

en la Unión Europea a partir del 1 de julio de 2006. Sustancias que deterioran la

Sustancias que deterioran la capa de ozono

El reglamento europeo (EC) No. 1005/200 define las reglas sobre:

• producción, importación, exportación, ingreso al

mercado, uso, recuperación, reciclaje, reclamación

y destrucción de sustancias que deterioran la capa de ozono;

• suministro de información relacionada con aquellas sustancias y su importación, exportación

e ingreso al mercado, y

• uso de productos y equipos que contengan o dependan de estas sustancias.

Los proveedores deben garantizar que sus productos y equipos no contienen ninguna de las sustancias controladas incluidas en este reglamento.

Con el fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos legales y de los clientes, Gamesa exige que sus proveedores aporten información sobre los materiales de los componentes que suministran. Para tal fin, Gamesa ha diseñado el “Informe de sustancias y formato de conformidad” (ICO-1-001-R16). El proveedor deberá entregar este informe como parte del proceso PPAP tal y como se describe en el capítulo 3 de este manual.

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2. NEW SUPPLIER TO GAMESA (PHASE 1)

There are 2 phases in the process of Approval of suppliers of materials and components. The first phase, Supplier Qualification is necessary to be able to nominate this supplier to any materials or components. The following phase, the Production Part Approval Process (PPAP), is used to validate a specific material or component in the supplier it was nominated to.

All production sites and locations have to comply with the following requirements before a Production Part Approval Process as described in chapter 3 of this manual can be initiated.

2.1

Required

Systems

for

Quality,

Environmental Protection, Health and Safety

ISO 9001: Gamesa’s goal for all suppliers of materials and services affecting production material is to demonstrate compliance to ISO 9001, which is an obligatory requirement for suppliers of critical components. Unless otherwise specified, conformity must be demonstrated by third party certification. Alternatively QS-9000, VDA certification, ISO/TS 16949 or EAQF can be accepted.

2. NUEVO EN GAMESA (FASE 1)

El proceso de aprobación de proveedores de materiales y componentes comprende 2 fases. La primera fase, cualificación de proveedor, es necesaria para poder asignarle materiales o

componentes. La fase siguiente, es decir el Proceso

de aprobación de piezas para producción (PPAP),

tiene como objetivo validar un material o componente específico que se ha asignado a un proveedor.

Todas las sucursales y plantas de producción tienen que cumplir los siguientes requisitos antes de iniciar el Proceso de aprobación de piezas para producción (PPAP) descrito en el capítulo 3.

2.1 Sistemas requeridos de gestión de la calidad, de gestión ambiental y prevención.

ISO 9001: El objetivo de Gamesa es que todos los proveedores de materiales y/o servicios que inciden

en producción demuestren el cumplimiento de las

directrices de la norma ISO 9001, esto es un requisito para proveedores de componentes críticos.

A menos que se especifique lo contrario, la

conformidad con esta norma se debe demostrar con una certificación expedida por un tercero. Asimismo,

se pueden aceptar la QS-9000, la certificación VDA,

ISO/TS 16949 o EAQF.

ISO 14001: In order to ensure the environmental

ISO 14001: Con el fin de garantizar la aplicación

policy application throughout its supply chain,

de

la política medioambiental en todos los niveles

Gamesa expects from its suppliers an active

de

la cadena de suministro, Gamesa espera que

engagement in environmental concerns. This

todos sus proveedores participen de manera activa

includes the establishment, and adherence to, an environmental management as per ISO 14001, or other equivalent standard. Suppliers active in sectors as listed in ICO-1-001-R12 “CNAE Codes”,

en la gestión medioambiental. Esto incluye la implementación y certificación de un sistema de gestión medioambiental, de acuerdo con la norma ISO 14001 u otras normas equivalentes. Los

are recommended to have implemented this

proveedores cuyo código CNAE esté incluido dentro

certificate.

del

listado ICO-1-001-R12 “Códigos CNAE” tienen la

OHSAS 18001: Gamesa strongly advises suppliers to certify according to OHSAS 18001, a system for managing health and safety promotes safe work environments by providing a framework that allows the organization to consistently identify and control risks to health and safety, reduce potential accidents, support enforcement and improve overall performance.

recomendación de haber obtenido este certificado.

OHSAS 1800:. Gamesa recomienda sobremanera a sus proveedores que obtengan la certificación según OHSAS 18001. Un sistema de gestión de la salud y

la seguridad en el trabajo (SGSST) fomenta los

entornos de trabajo seguros y saludables al ofrecer

un marco que permite a la organización identificar y

controlar coherentemente sus riesgos de salud y seguridad, reducir el potencial de accidentes, apoyar el cumplimiento de las leyes y mejorar el rendimiento en general

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In case of modifications of one of the above mentioned certifications, the supplier shall immediately notify Gamesa SQA responsible. Modifications include, but are not limited to, the following situations:

En caso de que haya modificaciones en alguna de las certificaciones mencionadas, el proveedor le informará de inmediato al SQA responsable en Gamesa. Las modificaciones incluyen, entre otras, las siguientes situaciones:

1. Any action by either the supplier or the supplier’s registrar that limits or alters the condition or duration of the supplier’s certification.

1. Cualquier medida tomada por el proveedor o la certificadora que restrinja o cambie las condiciones

o

la duración de la certificación.

2.

Renewal,

upgrade,

suspension,

probation,

2. Renovación, actualización, suspensión, período de prueba, expiración y terminación de las certificaciones mencionadas.

expiration

and

termination

of

the

mentioned

certifications.

 

2.2 Qualification Audit

During supplier selection and assessment, Gamesa will perform various audits to confirm supplier capability, beyond the certification level. Suppliers that initially do not score acceptably will be allowed to develop action plans and timelines to correct any deficiencies and then request a re-audit to verify implementation of these actions. Guidelines for this audit are located in the questionnaire ICO-1-001-

R03.

2.2 Auditoria de cualificación

Durante la selección y evaluación de proveedores, Gamesa realizará varias auditorías para confirmar la capacidad de los proveedores, más allá del nivel de certificación. Los proveedores que inicialmente no obtengan una calificación satisfactoria, podrán elaborar planes de acción y seguimiento para corregir sus deficiencias y luego solicitar una nueva auditoría para verificar la implementación de los mismos. Las directrices de esta auditoría se encuentran en el cuestionario ICO-1-001-R03.

3.

PPAP;

PRODUCTION

PART

APPROVAL

3. PROCESO DE APROBACIÓN DE PIEZAS PARA

PROCESS

 

PRODUCCIÓN (PPAP)

The

purpose

of

this

Production

Part

Approval

Los objetivos de este Proceso de aprobación de

Process is

 

piezas para producción (PPAP) son:

• To make sure that the process is well prepared

and capable to meet the Gamesa requirements and

specifications

• To ensure stability in the process that allows for

producing consistent quality over the lifetime of the

product.

• To provide objective facts and evidences that

demonstrate the above mentioned capability and robustness of the process

• Cerciorarse de que el proceso esté bien definido y que cumple los requisitos y especificaciones de Gamesa.

• Garantizar la estabilidad del proceso, lo que

permitirá suministrar productos de calidad de manera

permanente durante la vida útil del producto.

y

que

• Proporcionar

demuestren la capacidad y solidez del proceso.

hechos

pruebas

objetivas

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All components are designed for the use in a Wind Turbine Generator with an approximate lifetime of 20 years. For this purpose it is important for the supplier to understand the environmental influences that affect the component in these conditions during this period. The supplier should notify any wear and tear that can occur during the normal life cycle of the component as well as the maintenance to be performed to ensure the lifetime of 20 years.

The PPAP will be applied for the approval of new or modified products or processes. Examples are:

New product to be produced

Process changes to be implemented

Moving

existing

process installations to new

production site

specifications, materials

subcomponents or materials

Implementation

Change

of

of

2nd

modifications

tier

supplier

in

drawings,

of

critical

3.1 New Product PPAP procedure

After a supplier is qualified as a Gamesa supplier, 5 more phases have to be passed, in order to be able to supply a component to Gamesa.

Todos los componentes están diseñados para un aerogenerador con una vida útil de aproximadamente 20 años. Por tal motivo, es importante que los proveedores comprendan las condiciones ambientales que afectan los componentes durante este lapso. El proveedor deberá informar de cualquier componente que sea susceptible de sufrir un desgaste durante su ciclo normal de vida útil, así como el mantenimiento al que se deben someter para garantizar que duren 20 años.

El PPAP se aplicará para la aprobación tanto de nuevos productos o procesos como modificaciones en los mismos. Por ejemplo:

• Producción de un nuevo producto.

• Implementación de cambios en los procesos.

• Traslado de procesos existentes a nuevas plantas de producción.

• Implementación de modificaciones en planos, especificaciones o materiales.

• Cambios realizados por proveedores de segundo nivel en subcomponentes o materiales críticos.

3.1 Proceso PPAP para nuevos productos

Después de que un proveedor ha sido cualificado como proveedor de Gamesa, debe pasar por cinco fases más para poder suministrar componentes a Gamesa.

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3.1.1 Feasibility

Once qualified and nominated, the supplier must, after revising the received documentation, confirm the project feasibility. This is a commitment by the supplier confirming that part or the component in question can be manufactured, assembled, packaged and shipped according to Gamesa's specifications. This feasibility is done according to the ICO-1-001-R01 checklist. This phase is repeated during the approval stage of every specification change, whenever it affects the Key Product Characteristics (KPC’s).

During this stage the supplier confirms knowing and accepting this document; the Gamesa Supplier Quality Manual.

3.1.1 Factibilidad

Una vez que cualificado y designado para el suministro de un componente, el proveedor deberá confirmar la viabilidad del proyecto tras revisar los documentos recibidos. Este es un compromiso en el que el proveedor confirma que puede fabricar, ensamblar, embalar y enviar la pieza o el componente en cuestión de acuerdo a los requisitos establecidos en las especificaciones de Gamesa. Este estudio de factibilidad se realiza de acuerdo con la lista de verificación ICO-1-001-R01. Esta fase debe repetirse, durante la aprobación del producto, por cada cambio en las especificaciones, siempre que afecten las características clave del producto (KPC, por sus siglas en inglés).

Durante esta etapa, el proveedor confirma que conoce y acepta el presente documento: el Manual de calidad para proveedores de Gamesa.

Certificate of avoidance of forbidden chemical

Informe

de

declaración

de

sustancias

substances for related product & process

prohibidas

para

productos

y

procesos

relacionados

 

There are some substances that cannot be used legally in Gamesa’s products aswell as substances of which its use is not desired and/or limited by Gamesa. These substances are defined in the respective instructions issued by the Environmental Area and distributed to the supplier within the applicable documentation.

The supplier must present a signed declaration of compliance with the non use of these forbidden and/or limited substances. (ICO-1-001-R16)

Once all the feasibility phases have been complied with, the supplier signs the Feasibility Statement (ICO-1-001-R01) that filed by SQA department.

Existen algunas sustancias que no se pueden usar legalmente en los productos de Gamesa, así como sustancias que Gamesa no desea que se utilicen o prefiere que su uso sea limitado. Estas sustancias están definidas en las instrucciones respectivas expedidas por el Área de Medioambiente que se entregan al proveedor con la documentación correspondiente.

El proveedor debe presentar el informe de declaración de sustancias prohibidas y conformidad como cumplimiento del requisito de abstención del uso de estas sustancias prohibidas o de uso limitado. (ICO-1-001-R16)

Una vez que se han cumplido todas las fases de la factibilidad, el proveedor firma el informe de factibilidad (ICO-1-001-R01), que será archivado por el Departamento de SQA.

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3.1.2 Design & Planning

In this phase the supplier must perform all activities necessary to define a strong and robust manufacturing process (Control Plans, Prototypes, etc.) capable to produce a product that will satisfy completely the requirements defined.

Technical Proposal & Test Plan Approval

The supplier must present a technical proposal complying with the product specifications and its industrialization plan for serial production The supplier must present the technical proposal together with a test plan to demonstrate the compliance with the applicable specifications.

For this phase some prototype parts may be required. The technical proposal has to be approved by Technology Department before the prototype order.

Prototype production

Prototypes are produced with a process that may not include all final tools or process steps but has to simulate the final production process as closely as possible.

These are not to be confused with Initial Samples, which have the purpose to validate the production process and therefore must to be produced with final production tools and process. (See Chapter 3.1.4)

For the production of Prototypes, suppliers shall imitate the planned production process as closely as possible. The prototypes must be totally functional and comply with the specifications. The prototypes must be accompanied by the documentation agreed upon with the SQA. Gamesa may require that the suppliers provide material, dimensional, performance or process data.

In the case that the prototype supplier is different from the production supplier, the prototype supplier shall share the process knowledge gathered in prototype fabrication with the production supplier. Proprietary information may be withheld by prior agreement with Gamesa.

3.1.2 Diseño y planificación

En esta fase el proveedor debe realizar todas las actividades necesarias para definir un proceso de fabricación robusto y sólido (planes de control, prototipos, etc.) que le permita fabricar un producto que cumpla todos los requisitos definidos.

Propuesta

Técnica

y

Aprobación

plan

Ensayos

El proveedor debe presentar una propuesta técnica que satisfaga el cumplimiento de todas las especificaciones aplicables, incluyendo un plan de industrialización para producción serie. El proveedor debe presentar dicha propuesta técnica con un plan de ensayos para demostrar el cumplimiento de las especificaciones por parte del producto. La propuesta técnica debe ser aprobada por el departamento de Tecnología antes de lanzar el pedido de prototipos al proveedor.

Producción de prototipos

Los prototipos pueden estar producidos siguiendo un proceso no definitivo y con medios o utillajes no definitivos; sin embargo, debe simular el proceso de producción final tanto como sea posible.

Los prototipos no deben confundirse con las muestras iniciales, que tienen como objetivo validar el proceso de producción y, por lo tanto, deben fabricarse con medios definitivos y proceso definitivo. (Véase capítulo 3.1.4)

En la producción de prototipos, los proveedores deben imitar el proceso de producción planeado, tanto como sea posible. Los prototipos deben ser completamente funcionales y cumplir las especificaciones, además de estar acompañados de los documentos acordados con el SQA. Es posible que Gamesa exija que los proveedores suministren datos sobre materiales, dimensiones, capacidad o datos del proceso.

En caso de que el proveedor del prototipo sea diferente del proveedor serie, el primero deberá compartir el conocimiento del proceso obtenido en la fabricación del prototipo con el proveedor serie. Es posible que se retenga la información confidencial previo acuerdo con Gamesa.

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The amount of prototypes is defined by the deliverable Industrialization Plan (I01) as defined in the Gamesa internal procedure SC2G. In case of lack of a defined amount, the amount of prototypes will be defined and authorized by the responsible SQA.

Once both the prototype and the associated documentation and reports have been verified, an approval or rejection report as ICO-1-001-R09 will be issued.

Control Plan

The supplier must provide a control plan to Gamesa that shows that the process is under control for all the phases defined in the manufacturing process flowchart. The control

plan is a dynamic document that must be related

to the process FMEA.

A balloon drawing shall be presented, indicating a

specific reference number for each KPC, to be related with the same number in the control plan. This allows for quick reference between the Key Product Characteristics and the Control Plan, to make sure that all are covered.

This control plan shall include the specific values of Key Product Characteristics with its tolerances and the method to ensure 100% compliance.

La cantidad de prototipos se definen en el entregable Plan de industrialización (I01), según se establece en el procedimiento interno de Gamesa SC2G. En caso de que no haya una cantidad definida, el SQA responsable la establecerá y autorizará.

Una vez que se hayan verificado el prototipo y los documentos relacionados, se expedirá un informe de aprobación o rechazo, se emitirá la declaración de cumplimiento ICO-1-001-R09.

Plan de control

El proveedor deberá presentar a Gamesa un plan de control que demuestre que el proceso se encuentra bajo control para todas las fases definidas en el diagrama de flujo. El plan de control es un documento dinámico que debe estar relacionado con AMFE de proceso.

Se deberá asignar en el plano un número de referencia específico a cada característica clave del producto (KPC) y que sea el mismo que en el plan de control. Esto permite una referencia rápida entre las características clave de los productos y el plan de control, para garantizar que todos estén incluidos.

Este plan de control deberá incluir los valores específicos de las características clave del producto con sus tolerancias y el método para garantizar un cumplimiento del 100%.

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3.1.3 Process Validation

During this phase the supplier must show the capability of its process to manufacture according

to the specifications.

Final production tools and process

Once the prototype has passed satisfactorily the assessment phase, the supplier must obtain the tools and equipment necessary to guarantee the repeatability of the process and its stability through time.

Initial Samples production

Initial samples are to be produced with final production tools and process and will be used to validate and approve the production process. The amount of initial samples to be produced in this first batch will be approved by SQA.

The samples will be sent with the required documentation agreed upon with the SQA Engineer. In case of an assembly or a group of components, it will include the list of materials identifying the critical components, if applicable, and the supplier for each component.

All initial samples must

standardized labels as defined in the web (ICO-1-

001-R10).

The supplier will enclose, with the initial samples,

a record of inspection that must include results

from the tests, inspections, certificates, etc. required in the applicable specifications in addition to the requirements agreed upon with the SQA responsible. All values as in the specifications must be specifically included in this inspection record with its nominal value. OK or NOK indications will not be accepted.

be identified by

The supplier will also include physical data like weight and overall dimensions.

Process audit

Gamesa will evaluate the performance of the supplier regarding his manufacturing processes and his aptitude to supply components to Gamesa in accordance with Quality, Purchasing, Logistics and Engineering requirements through an audit of the process on site. This will be performed by SQA, and in case of Special

3.1.3 Validación del proceso

Durante esta etapa el proveedor debe demostrar la capacidad de su proceso para fabricar los productos de acuerdo con las especificaciones.

Herramientas y utillajes definitivos

Una vez que el prototipo ha pasado satisfactoriamente la fase de evaluación, el proveedor deberá implementar en producción las herramientas y los equipos necesarios para garantizar la repetibilidad y estabilidad del proceso en el tiempo.

Producción de muestras iniciales

Las muestras iniciales deben producirse con las herramientas y procesos de producción finales, y servirán para validación y aprobación definitiva del proceso de producción. El SQA aprobará la cantidad de muestras iniciales que deben producirse en el primer lote.

Las muestras se enviarán junto con los documentos acordados con el SQA responsable. En caso de tratarse de un ensamble o grupo de componentes, se incluirá una lista de materiales en la que se identifiquen los componentes críticos, si aplica, y el proveedor para cada uno de ellos.

Todas las muestras iniciales se deben identificar con etiquetas normalizadas, según se definen en la web de aprovisionamiento (ICO-1-001-R10).

El proveedor adjuntará, junto a las muestras iniciales, el informe de inspección de muestras iniciales incluyendo los resultados de pruebas, inspecciones, certificados, etc. requeridos en las especificaciones aplicables, así como los requisitos acordados con el responsable de SQA. Todos los valores que aparecen en las especificaciones deben incluirse de manera específica en este registro de inspección con su valor nominal respectivo. No se aceptarán resultados OK o NOK.

El proveedor deberá también incluir datos de las características físicas como peso y dimensiones totales.

Auditoría de proceso

A través de una auditoría in situ de los procesos, Gamesa evaluará el desempeño del proveedor en relación con sus procesos de fabricación y su aptitud para suministrar componentes a Gamesa, de conformidad con los requisitos de calidad, compra, logística e ingeniería. El Departamento de SQA realizará la auditoría y, si se trata de procesos

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Processes, can be combined together with Materials and Processes to validate the process.

Capability and R&R studies

The supplier must show the process capacity to manufacture according to the Key Product Characteristics (critical, significant and fit) as defined in procedure. Capability values below the specifications as well as capability values that cannot be measured because of insufficient volume will require a 100% control in the control plan.

By performing the appropriate Repeatability and Reproducibility studies, the supplier must provide impartial evidence for the acceptance of the measurement equipment and systems in terms of capability.

Quality Improvement Plan

Corrective actions resulting from this audit must be included in an action plan called QIP (Quality Improvement Plan) that include correction of all the detected deviations within the timetable established by the SQA. Each action must have an resolution date and responsible. Specific activities within the plan that must be be concluded before finalizing the validation process must clearly be identified as such.

To continue with homologation, this action plan must be accepted by the SQA responsible

3.1.4 Product Testing and Detailed Process Fixation

Sub-suppliers status of approval

The supplier should have a procedure within its Quality system to guarantee acceptable and stable quality from its suppliers. Hence it is important for the supplier to establish an approval or assessment system for its suppliers before series production. It must be made sure that the sub-suppliers of critical components have satisfactorily passed this process.

especiales, se puede unir con el de materiales y procesos para validarlos.

y

reproducibilidad (R&R)

El proveedor debe demostrar la capacidad de sus procesos para fabricar productos de acuerdo con las características clave (críticas, significativas y de ensamblaje) según se define en el procedimiento. Valores de capacidad por debajo de lo especificaciones, así como aquellos que no se puedan medir porque el volumen es insuficiente, requerirán un control del 100% dentro del plan de control.

Capacidad

y

estudios

de

repetitividad

Mediante la realización de los correspondientes estudios de repetibilidad y reproducibilidad, el proveedor deberá aportar pruebas objetivas para la aceptación de los equipos y sistemas de medición en cuanto a capacidad de medición.

Plan de mejora de la calidad (QIP)

Las medidas correctivas que se deriven de esta auditoría deben incluirse en un plan de acción denominado Plan de mejora de la calidad, que contendrá las acciones de corrección de todas las desviaciones detectadas, dentro del plazo establecido por el SQA. Se debe establecer una fecha de resolución y un responsable para cada medida correctiva. También deberán identificarse de forma clara las actividades específicas del plan de mejora que se deberán culminar antes de la finalización del proceso de validación.

Para continuar con la homologación, el SQA responsable debe aceptar este plan de producción

3.1.4 Plan de ensayos y Definición de Proceso

Aprobación de sub-proveedores

El proveedor debe contar con un procedimiento dentro de su sistema de gestión de la calidad para garantizar un nivel aceptable y continuo de calidad por parte de sus proveedores. Por consiguiente, es importante que el proveedor establezca un sistema de aprobación o evaluación de sus proveedores, antes de iniciar la producción en serie. Se debe cerciorar de que los sub-proveedores de componentes críticos hayan aprobado este proceso de manera satisfactoria.

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Supplier

Test

Result

Approval

and

Aprobación

Resultados

de

Ensayos

de

Acceptance

Proveedor

The supplier must provide the validation report with the tests carried out according the test plan. This validation report will be analyzed by Technology for prototypes acceptance prior to the industrialization of the component.

Any deviation to the specifications should be discussed and agreed in this phase.

Definition of Packaging & Shipment

The supplier must present to Gamesa a packaging proposal that allows the appropriate manipulation, transport and storage of the product without suffering any damage according to the requirements established in the appropriate specifications. All supplies should be identified through standardized labeling according to the web (ICO-1-001-R15).

and

Functional Testing

The initial samples must pass an assembly test in the production plant in conditions of mass production. This test is essential in ensuring the components delivered by the supplier will perfectly fit Gamesa’s manufacturing process.

Reports

of

Assembly

Try

Out

Additionally to the verification of its integration in the process, certain components must pass a functional test to make sure that it fullfills the function it was designed for in a satisfactory manner.

El proveedor debe entregar un informe de validación con los ensayos realizados de acuerdo al plan de ensayos acordado. Este informe será analizado por Tecnología para la aceptación de los prototipos previo a la industrialización del componente. Cualquier desviación con respecto a las especificaciones debe ser discutida y validada en esta fase.

Definición de embalaje y envío

El proveedor debe presentar a Gamesa una propuesta de embalaje que permita una adecuada manipulación, transporte y almacenamiento del producto, sin que sufra ningún daño, de conformidad con los requisitos establecidos en las especificaciones correspondientes. Todos los suministros se deben identificar con la etiqueta normalizada, según se definen en la web de aprovisionamiento. (ICO-1-001-R15).

Informe de prueba de montaje y pruebas funcionales

Las muestras iniciales deben pasar una prueba de montaje en la planta de producción, bajo condiciones de producción en serie. Esta prueba es esencial para garantizar que los componentes entregados por el proveedor se ajusten de manera perfecta al proceso de fabricación de Gamesa.

Además de verificar su integración al proceso, ciertos componentes deben pasar una prueba funcional para garantizar que cumplen de manera satisfactoria la función para la que fueron diseñados.

Validation

report

by

Technology

Informe de validación del Departamento de

Department

Tecnología

In some cases, components will have to be validated by the Technology department. In this case it is necessary to perform this validation and to issue a positive validation report before continuing to the next Phase of the validation process. This validation report will be included in the PPAP documentation and will not be distributed by the quality department.

En el caso de que el componente esté bajo requerimientos de validación por parte del equipo de tecnología, será necesario un informe positivo por parte del equipo de validación para continuar con el proceso de homologación y PPAP. Este informe se entrega a calidad para incluir en el dossier de homologación y no será distribuido por parte de calidad.

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3.1.5 PPAP Closing and Authorizing Serial Production (Phase 6)

In this phase the entire PPAP Package will be completed and archived to support the

were

confirmation that all satisfactorily completed.

the

PPAP

phases

Compliance Statement signed

The Compliance Statement (ICO-1-001-R02) is signed. The Compliance Statement is the official document that confirms the final verdict for a given component for a qualified.

SQA will activate the authorization in the Gamesa System to be able to launch Serial Production Orders.

4. SERIAL PRODUCTION

4.1 Product / Process Change Management

Supplier Request for Change

Suppliers shall submit a written request with the official Gamesa Change Request (ICO-1-001-R04) for product or process change and obtain Gamesa approval prior to implementing the change.

Verbal requests are not accepted and changes shall not be implemented prior to the receipt of written approval from Gamesa SQA.

This includes changes at sub-suppliers of critical components throughout the supply chain. Off- Line rework, not included in the original Control Plan, is also considered a process change

4.2

Drawing

Process Changes

Modifications

and

Material

&

The supplier shall submit all the documents and information needed to show compliance with the new drawing as well as related documents that must be updated because of the drawing modification (control plan, FMEA, etc…)

For material changes or modifications, the supplier must submit all the reports and documents for updating the PPAP to its latest revision.

3.1.5 Cierre del informe PPAP y

autorización de producción en serie (Fase 6)

En esta fase, se completará el paquete del PPAP y se archivará como confirmación de que todas sus fases se cumplieron de manera satisfactoria

Firma de declaración de conformidad

Se firma la declaración de conformidad (ICO-1- 001-R02), que es un documento oficial en el que se confirma el veredicto final para un componente de proveedor cualificado.

El SQA activará la autorización en el sistema de Gamesa para iniciar los pedidos de producción en serie.

4. PRODUCCIÓN EN SERIE

4.1 Gestión de cambios en procesos o productos

Solicitud de cambio por parte del proveedor

Para realizar algún cambio en los procesos o productos, los proveedores deberán remitir el formulario oficial de solicitud de cambio de Gamesa (ICO-1-001-R04) y obtener aprobación antes de su implementación.

No se aceptan solicitudes verbales y los cambios no se implementarán sin haber recibido aprobación por escrito del SQA de Gamesa

Estos incluyen posibles cambios en sub-proveedores de componentes críticos lo largo de toda la cadena de suministro. El retrabajo o recuperación fuera de línea, no incluido en el plan de control original, también se considera como un cambio en el proceso.

4.2 Modificaciones en los planos y cambios en los materiales y procesos

El proveedor entregará todos los documentos e información necesarios para demostrar cumplimiento de los nuevos planos, así como los documentos relacionados que deben actualizarse debido a la modificación de los planos (plan de control, AMFE, etc.). Si se trata de cambios o modificaciones en los materiales, el proveedor debe entregar todos los informes y documentos necesarios para actualizar el PPAP a su versión más reciente.

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Suppliers are required to submit all supporting validation data including necessary dimensional reports, performance testing, before/after process parameters demonstrating proper change control to manage the change.

Consequences of non-communicated or unauthorized process changes at the supplier manufacturing facility or any sub-supplier facility could result in any or all of following actions:

1. Issue of a Severe Deviation report.

2.

containment activities.

of immediate Third Party

Implementation

All cost caused by a non-communicated or unauthorized process change will be invoiced to the supplier.

4.3 Incidents

4.3.1Incident Management

Upon receiving Gamesa notice of any quality deviation, suppliers shall implement a containment action within 24 hours. Within 15 working days, unless otherwise specified, the suppliers shall submit a corrective action plan or a reasonable approach to developing one in case of complex issues. These time frames are standard, but Gamesa can impose alternative time frames if needed. Suppliers shall use a systematic problem solving method.

Deviations are divided in minor and severe deviations. Upon receiving a severe deviation from Gamesa, unless otherwise specified, suppliers shall complete a detailed 8D report identifying containment actions; root cause analysis and root cause elimination.

Suppliers shall immediately notify Gamesa upon discovery that they might have shipped a nonconforming or suspect product to Gamesa. Notification shall go to the responsible SQA involved and the Quality Manager of the specific receiving plant as well as all Gamesa facilities receiving the same or similar affected product.

El proveedor deberá entregar los datos de validación, incluidos informes de dimensiones, pruebas de desempeño y parámetros antes y después del proceso, que soporten el cambio para demostrar un control del cambio adecuado.

Las consecuencias de cambios en el proceso del proveedor o sub-proveedores no comunicados o no autorizados, podrían redundar en alguna o todas las medidas siguientes:

1. Emisión de una desviación grave.

2. Implementación de medidas inmediatas de contención con empresa externa.

Todos los costos generados por un cambio en el proceso no comunicado o no autorizado se le facturarán al proveedor.

4.3 Desviaciones

4.3.1 Gestión de Desviaciones.

Al momento de recibir una notificación de Gamesa por cualquier desviación de la calidad, los proveedores deberán implementar una medida de contención en un plazo de 24 horas. En un lapso de 15 días laborales, a menos que se especifique de otra manera, los proveedores deben entregar un plan de medidas correctivas o una estrategia lógica para su desarrollarlo en caso de problemas complejos. Estos límites de tiempo son estándar, pero Gamesa puede imponer otros plazos si es necesario. Los proveedores deben implementar un método sistemático de resolución de problemas.

Las desviaciones están clasificadas en graves y leves. Al momento de recibir una notificación de desviación grave de Gamesa, a menos que se especifique de otra manera, los proveedores deberán realizar un informe 8D (8 disciplinas) detallado, en el que se identifiquen las medidas de contención, el análisis de causa raíz y la eliminación de la causa raíz.

Los proveedores deberán notificar de inmediato a Gamesa al descubrir que podrían haber enviado un producto no conforme o sospechoso de ser no conforme. La notificación debe ir dirigida al SQA responsable correspondiente y al Responsable de Calidad de la planta receptora del pedido, así como a todas las plantas de Gamesa que reciben el mismo producto afectado o uno similar.

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8D procedure

MANUAL DE CALIDAD PARA PROVEEDORES DE GAMESA 8D procedure The suppliers shall offer complete unlimited support

The suppliers shall offer complete unlimited support to resolve the root cause and its eradication of the incident. The Gamesa Supplier Quality Assurance Engineer will assure full support from Gamesa to accelerate this process. The 8D process used for this purpose contains 8 steps:

1. Problem description

2. Team assignment

3. Containment actions

4. Root cause investigation

5. Eradication action plan

6. Execution of eradication plan

7. Verification effectiveness of eradication actions

8. Prevent reoccurrence / extrapolate / lessons learned

be

received upon request from the responsible SQA engineer.

As a guideline, a standard

8D

report

can

4.3.2 Cost of Non-Quality

Suppliers are responsible for all costs and expenses created by any deviation or defect of the material supplied and Gamesa will recover these costs from the responsible supplier.

Los proveedores deberán brindar apoyo total e ilimitado para resolver la causa raíz y su erradicación. El ingeniero de calidad de los proveedores de Gamesa será el encargado de garantizar el apoyo total de Gamesa para acelerar este proceso. El proceso 8D utilizado para este propósito consta de ocho pasos:

1. Descripción del problema

2. Asignación de un equipo

3. Medidas de contención

4. Investigación de la causa raíz

5. Plan de acción para la erradicación

6. Ejecución del plan de erradicación

7. Verificación de la eficacia de las acciones de

erradicación

8. Prevención de la recurrencia / extrapolación /

lecciones aprendidas

Como guía, se podrá recibir un 8D estándar previa solicitud del SQA responsable.

4.3.2 Costes de no calidad

Los proveedores asumirán todos los costos y gastos generados por cualquier desviación o defecto en los materiales suministrados y Gamesa recuperará estos costos del proveedor responsable.

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4.4 Continuous Improvement

4.4.1 Quality Audits

Regular quality audits will be performed by Gamesa SQA engineers, making sure that the conditions as established during the PPAP process are still in place. These audits may be performed upon request within 24 hours of notice from Gamesa. The supplier shall cooperate in this audit and access will be granted to the SQA Engineer to all areas involved in the production of the Gamesa component or material. Gamesa may be accompanied by its clients in this kind of audits.

Exceptions to these conditions, because of confidentiality reasons, may be agreed upon in written between the supplier and Gamesa SQA prior to closing the Qualification Process (Phase 1).

4.4.2 Quality Improvement Plan

In order to be competitive, both Gamesa as well as its suppliers are expected to continuously improve the quality and cost of its products. We therefore expect our suppliers to work with continuous improvement processes and to be proactive in proposing improvements both in process as well as in product.

In case of existing deviations in its products or processes, a specific Quality Improvement Plan will be agreed upon between the supplier and the SQA engineer. This plan will include specific actions, dates and responsible persons to eliminate the cause of these deviations.

4.4.3 Process Improvements

Process improvements initiated by our suppliers are greatly appreciated. Please make sure to comply with the guidelines as mentioned in Chapter 4.1.

4.4 Mejora continua

4.4.1

Auditorías de la calidad

Los ingenieros de SQA de Gamesa auditarán la calidad periódicamente para verificar que las condiciones que se establecieron durante el proceso de PPAP se siguen implementando. Estas auditorías podrán realizarse en un plazo de 24 horas desde la recepción de la notificación de Gamesa. El proveedor deberá cooperar en esta auditoría y permitirle al ingeniero SQA acceder a todas las áreas relacionadas con la producción del componente o material. Gamesa puede ir a este tipo de auditorías acompañada de sus clientes.

Las excepciones a estas condiciones, por razones de confidencialidad, pueden acordarse por escrito entre el proveedor y el SQA de Gamesa antes de cerrar el proceso de cualificación (Fase 1).

4.4.2 Plan de mejora de la calidad (QIP)

Con el fin de ser competitivos, se espera que tanto Gamesa como sus proveedores mejoren continuamente la calidad y el costo de sus productos. Por lo tanto, esperamos que nuestros proveedores implementen procesos de mejora continua y sean proactivos al proponer mejoras para los procesos y productos.

En caso de que se presenten desviaciones en sus productos o procesos, se acordará un plan específico de mejora de la calidad entre el proveedor y el ingeniero de SQA. Este plan incluirá medidas, fechas y responsables específicos para eliminar la causa de estas desviaciones

4.4.3 Mejoras en los procesos

Mejoras en los procesos promovidos por nuestros proveedores serán positivamente valoradas. Por favor, cerciórese de cumplir los requisitos mencionados en el capítulo 4.1.

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4.5 Supplier Rating

4.5 Evaluación de Proveedores

DE GAMESA 4.5 Supplier Rating 4.5 Evaluación de Proveedores In order to monitor the Quality Profile

In order to monitor the Quality Profile of the supply situation, Gamesa evaluate monthly every external supplier in terms of No Conformity Cost, 8Ds, and deviations. In addition Gamesa established a quarterly Rating covering the most significant part of the Supply Chain. The list of suppliers to be monitored is managed by the SQA department and based on several criteria like size and importance of the components as well as the supplier’s financial turn over with Gamesa. The responsible SQA will inform the affected suppliers as well as the purchasing department in case of modifications to this list. A supplier can be included upon its specific request.

This Quality Rating is the average of the score over the last four resulting in A, B, C or D Rating; A being the best and D being the worst.

Con el fin de supervisar el nivel de la calidad del suministro de componentes o materiales, Gamesa evalúa mensualmente todos los proveedores mediante indicadores (de costes de No Calidad, desviaciones, 8Ds). Adicionalmente se ha establecido una calificación trimestral que cubre la parte más significativa de la cadena de suministro. El Departamento de SQA establecerá la lista de los proveedores que se someterán a supervisión basándose en varios criterios como el tamaño y la importancia de los componentes que suministran, así como su volumen de negocios con Gamesa. En caso de que se modifique la lista, la persona responsable de SQA lo informará a los proveedores participantes y al Departamento de Compras. Cualquier proveedor podrá ser incluido si así los solicita.

Esta evaluación de calidad corresponde al promedio de las cuatro últimas puntuaciones, que da como resultado una calificación A, B, C ó D; donde A es la mejor y D es la peor.

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90

– 100

A

Excellent Supplier

65

- 89

B

Good Supplier

50

- 64

C

Supplier must improve, plan to be presented

< 50

D

Supplier in urgent need of improvement. Action plan to be presented.

The quarterly score is calculated as follows:

100 - (Sum of Penalty Points)

This results in a number 0 – 100

The

following information:

points

penalty

are

calculated

based

on

Environmental Friendliness

Having implemented the ISO 14001 is an important factor for this score. Additional information from the Environmental department may be taken into account.

Health and Safety

The implementation of OHSAS 18001 avoids penalization in this matter. Suppliers that are able to present a planning for implementation in the next 36 months will have 5 points penalized and no implementation whatsoever will be penalized with 10 points.

Deviations

The amount of deviations caused by the supplier, are divided in severe deviations and minor deviations. The penalty is directly proportional to the amount of deviations, taking into account that severe deviations count as three minor deviations.

La puntuación trimestral se calcula de la siguiente manera:

100 - (Suma de los puntos por penalización)

El resultado es un número entre 0 y 100

Los puntos por penalización se calculan con base en la siguiente información:

Respeto por el medio ambiente

La implementación de la norma ISO 14001 es un factor importante para una buena puntuación. Es posible que se tenga en cuenta información adicional aportada por el departamento de Medio Ambiente.

Salud y seguridad

Con la implementación de la norma OHSAS 18001 se evita la penalización en este aspecto. Los proveedores que presenten un plan para su implementación en los 36 meses siguientes recibirán 5 puntos de penalización y aquellos que no presenten ningún plan de implementación recibirán 10 puntos.

Desviaciones

La cantidad de desviaciones en las que incurre el proveedor están clasificadas en graves y leves. La penalización es directamente proporcional a la cantidad de desviaciones, teniendo en cuenta que las desviaciones graves cuentan como tres desviaciones leves.

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Incident Resolution Management

The Incident Resolution Management is measured in two factors; Response Time and Response Quality. It is important for our customers to have a quick and qualified response to contain and eliminate the root causes of our incidents. The penalty of Incident Resolution Management is exponentially proportional to the average of the two mentioned factors.

Based on the results of the Supplier Rating, the SQA department will prioritize the issues with specific suppliers and in some cases establish Quality Improvement Plans in order to improve the rating.

Suppliers with a D rating will be monitored closely, considering possible disqualification.

4.6 Re-Validation

If a certain component or material was not manufactured by a supplier location for a period exceeding 12 months it will be necessary to review the validity of the original PPAP procedure. This is necessary to get evidences that the supplier has maintained the capability of the process and its controls at the initial homologated levels.

In cases where the supplier is unable to satisfactorily resolve repetitive defects in any of the products supplied, the existing PPAP validation can be withdrawn. In this case serial orders will be cancelled and supply will be stopped. The supplier must present a plan to correct the detected deviations. Based on this plan, the PPAP process must be successfully repeated before serial production can be relaunched.

Gestión de resolución de incidentes

La gestión de resolución de incidentes se mide con base a dos factores: tiempo de respuesta y calidad de la respuesta. Es importante que nuestros clientes reciban una respuesta pronta y de calidad para controlar y eliminar las causas raíz de las desviaciones. La penalización por gestión de resolución de incidentes es exponencialmente proporcional al promedio de los dos factores mencionados.

Con base en los resultados de la evaluación de proveedores, el Departamento de SQA priorizará

los problemas con proveedores específicos y, en

algunos casos, establecerá planes de mejora de la

calidad para mejorar la evaluación.

les

A los

supervisará de cerca y podrán ser descualificados.

proveedores

con

resultado

D

se

4.6 Re-Homologacion

Si en una planta del proveedor no se ha fabricado

un

componente o material dado por un período

superior a 12 meses, será necesario evaluar la validez del procedimiento de PPAP original, con el

fin

de obtener pruebas de que el proveedor ha

mantenido la capacidad del proceso y sus controles

en

los niveles iniciales homologados.

En

casos donde el proveedor no pueda resolver de

manera satisfactoria los defectos repetitivos de alguno de los productos suministrados, se podrá anular su homologación para ese producto. En este caso, los pedidos en serie se cancelarán y se detendrá el suministro. El proveedor debe presentar un plan para corregir las desviaciones detectadas. Con base en este plan, el proceso de PPAP debe repetirse de manera exitosa antes de reiniciar la producción en serie.

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5. GENERAL ISSUES

5.1 Gamesa Organization

The supplier will define its work team for the follow up and resolution of incidents in Serial Production. Regarding quality he will identify the function “Client Quality”, that will be the responsible for the continuous improvement in the Quality performance and the resolution of all the Quality incidents, being its contact with the Supplier Quality Assurance Engineer.

The supplier will have the capacity to communicate all issues and documents in English. Communication channels with Gamesa during Serial Production are defined as follows:

5. ASPECTOS GENERALES

5.1 Organización de Gamesa

El proveedor definirá un equipo de trabajo para el seguimiento y la resolución de los incidentes que se presenten en la producción en serie. En lo referente a calidad, designará la función de "Calidad ante el cliente", cuyo responsable estará a cargo de la mejora continua en la calidad del servicio y la resolución de todas las desviaciones relacionadas con la calidad, quien también estará en contacto con el ingeniero de calidad proveedores asignado.

El proveedor estará en capacidad de realizar todas las comunicaciones y elaborar documentos en inglés. Los canales de comunicación con Gamesa durante la producción en serie se definen a continuación:

 

Responsible

in

Issues

ID

Gamesa

   

Point of contact for all quality incidences and its technical discussions Technical implementation of changes in process or product, both initiated by the

1

SQA

Supplier as well as ones initiated by Gamesa Everything related to compliance of product specifications Improvement of the quality performance of the supplier Any event that has implications in the Quality of the product supplied

   

Contract negotiation

2

Purchasing

Financial issues regarding of Cost of Non-quality

Everything regarding the supply conditions, including the re-negotiation because

of product changes.

   

Feedback during product development (product changes in Series life) so as to

3

Technology

ensure the ability of manufacturing the product in accordance with the specifications Intervention in changes in special manufacturing processes

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5.2

Traceability

Key

Product

Characteristics

and

Key Product Characteristics (KPC) are those characteristics which particularly affect the function of the product, its safety and customer satisfaction. Depending on their severity, KPCs are divided into:

o

Critical Characteristics <CC>

o Critical Characteristics <CC> :

:

Parameter, condition or design- process magnitude whose non-achievement could affect (directly or via the sensitivity of response of the associated feature) compliance with government standards, regulations or product functioning which falls in the area of safety.

o

Significant Characteristics <SC> : All design magnitude o parameter whose achievement is regarded as essential

Significant Characteristics <SC> : All design magnitude o parameter whose achievement is regarded as essential for the function of the component, and whose associated failure would imply the loss of a basic function.

o

Fit Characteristics <FC> : All product requirements or process parameters whose non-achievement could affect

Fit Characteristics <FC> : All product requirements or process parameters whose non-achievement could affect partially the performance of one basic function of the wind turbine by means of a failure associated to a loss of settings, problems with interchangeability causing partial dissatisfaction on the final customer

This KPC will be highlighted in the drawings or specifications. Traceability and document retention should be applied as in procedure

PBE-1-014.

5.2 Características clave del producto y

trazabilidad

Las características clave del producto (KPC) son aquellas que afectan de manera particular a la función y seguridad del producto y la satisfacción del cliente. Dependiendo de su importancia, estas características se dividen en:

o

o

o

su importancia, estas características se dividen en: o o o Características críticas <CC> : Parámetro,

Características críticas <CC> :

Parámetro, condición, o magnitud de diseño o de proceso cuyo incumplimiento podría afectar (en sí mismo o por la sensibilidad de respuesta de la prestación asociada) al cumplimiento de normativas gubernamentales, reglamentación o función del producto considerada como de seguridad.

o función del producto considerada como de seguridad. Características significativas <SC> : Toda aquella

Características significativas <SC> : Toda aquella magnitud o parámetro de diseño cuyo cumplimiento se considera esencial para la función del componente, y cuyo fallo asociado implicaría pérdida de una función básica.

Características de ensamblaje <FC> :

Todo aquel requerimiento del producto o parámetro del proceso cuyo incumplimiento podría afectar parcialmente a las prestaciones de una función básica del aerogenerador por un fallo asociado a la pérdida de ajuste o problema de intercambiabilidad ocasionando insatisfacción parcial del cliente final.

ocasionando insatisfacción parcial del cliente final. Estas características se señalarán en los planos o

Estas características se señalarán en los planos o especificaciones. Se debe aplicar la trazabilidad y el archivo de documentos tal y como se establece en el procedimiento PBE-1-

014.

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5.3 Special Processes

Some processes fall in a category called Special Processes. These processes are subject to additional validations and audits as explained in this manual. In order to fit this category, the following three conditions must apply:

The component or material undergoing this process is indicated as Critical (A or B) in the Gamesa PDM system

The process alters substantially the metallical, physical or metallurgical properties of the material or component

The metallical, physical or metallurgical alteration can only be verified by destructive testing

5.4 Responsibilities

5.4.1 2 nd Tier supplier quality

Second-tier suppliers have a tremendous impact on the quality of the final component. Whether they provide raw materials, services or sub-components their influence is so profound that it is critical for each of Gamesa’s suppliers to have a supplier management system in place. This system shall include a function that tracks and reports on their supply base quality and delivery performance. Suppliers shall be able to demonstrate that they have a system implemented to manage their suppliers’ issues through documented corrective actions and verification activities. This system should cover issues like the management of 8D’s, components reception and supplier follow up. Gamesa, when it deems necessary, will audit the critical processes of the second-tier suppliers to ensure that proper controls are in place throughout the entire supply chain.

5.3 Procesos especiales

Algunos procesos corresponden a una categoría denominada procesos especiales. Estos procesos están sujetos a las validaciones y auditorías adicionales que se explican en este manual. Para pertenecer a esta categoría, los procesos deben cumplir las tres condiciones siguientes:

• El componente o material que se somete a este

proceso está identificado como Crítico (A o B) en el sistema PDM de Gamesa.

• El proceso altera considerablemente las propiedades metálicas, físicas o metalúrgicas del material o componente.

• La alteración metálica, física o metalúrgica sólo se puede verificar por medio de ensayos destructivos.

5.4 Responsabilidades

5.4.1 Gestión de proveedores de segundo nivel

Los proveedores de segundo nivel tienen una gran incidencia en la calidad del componente final. Ya sea que suministren materias primas, servicios o subcomponentes, su influencia es tan profunda que es imprescindible que todos los proveedores de Gamesa cuenten con un sistema de gestión de proveedores. Este sistema debe incluir una función que consista en reportar y hacerle seguimiento a la base de proveedores en relación con la calidad y ejecución de la entrega. Los proveedores deben poder demostrar que han implementado un sistema de gestión de los problemas de sus proveedores, a través de medidas correctivas documentadas y actividades de verificación. Este sistema debe cubrir aspectos como la gestión de los informes 8D, la recepción de componentes y el seguimiento a los proveedores. Cuando Gamesa lo considere necesario, auditará los procesos críticos de los proveedores de segundo nivel para verificar la implementación de los controles adecuados a lo largo de toda la cadena de suministro.

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5.4.2 Records retention requirements

The supplier must keep the following information (records) for the minimum period of time required, being available to Gamesa if and when requested.

5.4.2 Requisitos de conservación de registros

El proveedor debe conservar la siguiente información (registros) por un periodo mínimo requerido, de manera que esté disponible para Gamesa cuando la necesite.

ID

Minimum withholding period in Supplier

Type of Information (documents or samples)

   

Buying and selling contracts Plans and specifications

1

20 years

Documentation for Official Approval (PPAP: Production Part Approval Process, process flow chart, control plan, design and development AMFE´s, etc ) Incidents reports with its 8D forms Traceability information: Content of the ‘journal’ of Non- Conformity.

2

3

years

Rest of the applicable documentation

3

To be agreed depending on the case

Pattern samples that must be approved by Gamesa and stored so that they keep the original approval conditions

4

5

years *)

Representative pieces of the initial samples sent

*) In case of overlapping conditions in a component, the most restrictive retention requirements will be applicable. It is possible to have an alternative agreement between the supplier and Gamesa SQA because of volume and size of the samples

5.4.3 Cost Responsibility

New product Homologation

All the costs for materials, initial samples, laboratory tests, contra-analysis, etc., that occurs during the official approval and is needed to show the compliance with the official approval requirements are borne by the supplier

*) En caso de que se superpongan condiciones para un componente, aplicarán los requisitos de conservación más restrictivos. Es posible que el proveedor y el SQA de Gamesa suscriban un acuerdo alternativo debido al volumen y el tamaño de las muestras .

5.4.3 Responsabilidad en los costes

Homologación de nuevos productos

El proveedor asume todos los costos de materiales, muestras iniciales, pruebas de laboratorio, contra- análisis, etc. que forman parte de la aprobación oficial y se necesitan para comprobar el cumplimiento de los requisitos oficiales de aprobación.

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Serial Production

The follow up of a supplier’s series life quality does not generate costs in Quality control to Gamesa. All the costs associated with controls included in the control plan or those outstanding costs necessary to guarantee the quality are assumed in their totality by the supplier.

Under no circumstances, does Gamesa assume any cost corresponding to solving any deviation generated by a supplier. All the costs generated by the resolution of deviations are assumed in their totality by the supplier. Among others they include (as an example and without exclusion of others of any type) the following costs:

Manufacturing costs and sample testing

• Analysis or tests in third party laboratories

• Re-work of final product cost by deviations

• Quality walls. Implementation of 100% inspections by a third company, both in the supplier as well as in Gamesa. These walls will be compulsory in case the manufacturing process of the supplier does not guarantee meeting the quality requirements

• Additional controls of any type to implement in the manufacturing process.

• Inspections and sampling of the finished or semi- finished product

• Manufacturing down time in Gamesa

• Windfarm down times or delays in the starting up of the wind turbines

• Etc.

Issues related to the cause and origin of these deviations can be discussed with the SQA engineer. The purchasing department will interfere to ensure agreement of financial issues.

Producción en serie

El seguimiento al proceso

producción en serie de un proveedor no genera costos por control de calidad para Gamesa. El proveedor asumirá en su totalidad los costos asociados con los controles incluidos en su plan de control o aquellos relevantes y necesarios para garantizar la calidad de los productos suministrados.

la

de

calidad

de

Bajo ninguna circunstancia Gamesa asumirá los costos correspondientes a la resolución de desviaciones generadas por un proveedor. El

proveedor asumirá en su totalidad los costos que

se generen de la resolución de desviaciones. Entre

otros, se incluyen los siguientes a manera de ejemplo y sin excluir otros de cualquier tipo:

• Costos de fabricación y pruebas de muestra

• Análisis o pruebas en laboratorios de terceros

• Acondicionamiento del producto final debido a desviaciones

• Muros de calidad. Implementación de inspecciones totales por parte de una compañía externa, tanto en las instalaciones del proveedor como de Gamesa. Estos muros serán obligatorios en caso de que el proceso de fabricación no garantice el cumplimiento de los requisitos de calidad.

• Controles adicionales de cualquier tipo para implementar en el proceso de fabricación.

• Inspecciones

terminados o semiterminados.

• Período

productos

muestreo

y

de

los

de inactividad en

la fabricación

de

Gamesa.

• Períodos de inactividad en los parques eólicos o demoras en el arranque de los aerogeneradores.

• Etc.

Los aspectos relevantes relacionados con la causa

y el origen de estas desviaciones se pueden

discutir con el ingeniero de SQA. El Departamento de Compras intervendrá para garantizar acuerdos con respecto a aspectos financieros.

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5.5 Exceptions to the normal procedures

5.5.1 Non Eolic components

5.5.1.1 Quality System Requirement

Gamesa strongly prefers that the Supplier maintain 3rd party registration to the latest revision of ISO 9001 by an accredited third party certification body. For those suppliers who are unable to demonstrate 3rd party audit results as defined above, a Quality System Assessment may be conducted by Gamesa representatives as part of the supplier’s development process.

The Supplier shall maintain an effective quality management system for deliverable components, demonstrating compliance to Gamesa requirements noted in the following sections of this document and prints

5.5.1.2 Product Realization

The supplier shall obtain approval for acceptance criteria, when defined by assigned SQA. These acceptance criteria must be reflected in a control plan or similar document.

The supplier shall agree with the assigned SQA the documents and reports to be issued as a production validation report prior to shipping the parts.

The Supplier shall ensure control over outsourced processes; the control over such processes does not absolve the Supplier of the responsibility of product conformity to all of Gamesa requirements, this includes costs incurred by Gamesa related to as a result of quality nonconformance incidents and delivery disruptions.

5.5

normales

Excepciones

a

los

procedimientos

5.5.1 Componentes no eólicos

5.5.1.1 Requisito del sistema de calidad

Gamesa prefiere proveedores que mantenga un sistema de gestión de la calidad basado en la versión más reciente de la norma ISO 9001 y certificado con una entidad de certificación externa y acreditada. En el caso de los proveedores que no puedan demostrar los resultados de la auditoría de una entidad externa como se definió anteriormente, es posible que representantes de Gamesa realicen una evaluación del sistema de calidad como parte del proceso de desarrollo del proveedor.

El proveedor implementará un sistema efectivo de gestión de la calidad en la fabricación de los componentes a suministrar, a fin de demostrar el cumplimiento de los requisitos de Gamesa descritos en las secciones siguientes de este documento y los planos y/o especificaciones.

5.5.1.2 Realización del producto

El proveedor recibirá aprobación a los criterios de aceptación, si están definidos, por el SQA asignado. Estos criterios de aceptación se deben reflejar en un plan de control o documento similar.

El proveedor acordará con el SQA asignado los documentos e informes que se deben expedir como informe de validación de producción, antes de enviar las piezas.

El proveedor garantizará el control de los procesos subcontratados, sin que ello lo exonere de la responsabilidad de que los productos cumplan todos los requisitos de Gamesa, lo que incluye los costos en los que incurra Gamesa como resultado de desviaciones en la calidad y las interrupciones en la entrega.

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5.5.2 Standard Catalogue Components

Standard Catalogue Components are defined as the ones that are specified by Gamesa through its commercial brand name, part name and/or part number. Examples are resistors, contactors, standard switches, specific brand materials, etc.

The supplier will have to comply with all aspects of this Gamesa Supplier Quality Manual except for the Production Part Approval Process. Standard Catalogue Components will not be subject to a PPAP and will be considered approved components.

Independent from possible manufacturer’s policies, Gamesa will not accept standard failure rates in any component. In this perspective, the components will be undergoing procedures as described in chapter 4 of this manual.

5.6 Gamesa Supplier Web portal

Suppliers shall have email, internet access and internet browser to be able to visit Gamesa’s web applications and communications such as:

Latest version of the GSQM Latest version of the PPAP documents.

Latest

version

of

Gamesa

Environmental

requirements.

This

https://suppliers.gamesacorp.com/proveedor

information

can

be

found

at:

It is expected that all supplier will check this site at least once per month.

5.5.2

Componentes de catálogo estándar

Los componentes del catálogo estándar se definen como aquellos especificados por Gamesa a través de su marca comercial y el nombre o referencia comercial de proveedor. Algunos ejemplos son resistencias, contactores, interruptores estándar, materiales de marca específica, etc.

El proveedor deberá cumplir todos los aspectos de este Manual de calidad para proveedores de Gamesa, salvo el proceso de aprobación de piezas para producción. Los componentes del catálogo estándar no se someterán al PPAP y se considerarán aprobados.

Independientemente de las políticas que pueda tener el fabricante, Gamesa no aceptará índices de fallos estándar en ningún componente. Desde esta perspectiva, los componentes se someterán a los procedimientos descritos en el capítulo 4 de este manual.

5.6 Portal web de proveedores de Gamesa

Los proveedores deberán tener correo electrónico, acceso a Internet y programa de navegación para poder visitar las aplicaciones y comunicaciones de la Web de aprovisionamiento de Gamesa como:

Última versión del GSQM.

Última versión de los documentos del PPAP.

Última

versión

de

los

requisitos

medioambientales de Gamesa.

Puede

https://suppliers.gamesacorp.com/proveedor

encontrar

esta

información

en:

Se espera que todos los proveedores revisen este sitio web una vez al mes, como mínimo.

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MANUAL (GSQM) MANUAL DE CALIDAD PARA PROVEEDORES DE GAMESA Screenshot of the Supply Web Tool/Captura de

Screenshot of the Supply Web Tool/Captura de pantalla de la herramienta web de aprovisionamiento

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Hierarchy Level of the Document:

1

Performed:

Verifed:

Approved:

Authorized:

Eduardo Ezquerro

Gianfranco Rossi

Willem Admiraal

Wim Geldhof

Nestor Rekalde

Position:

Position:

Position:

Position:

Position:

Lead SQA

IMS & Internal Audit Mgr

Dir. of Supply Quality Assurance

Dir of Purchasing

Management Representative

Note: Gamesa's IMS department shall keep the original document in this edition with the signatures of the aforementioned persons, which show their agreement with the content and conformity with its application, according to procedure PBE-1-001.

Edition:

Date:

Description:

1

2010/11/30

The main changes are identified in the document. General review of the procedure to give coherence and facilitate its implementation; integration with the requirements of H&S and Environment; coding change (previous code: MCA-1-002)

2

2012/02/09

Modified part 4.5 added D qualification

3

2015/09/24

Adjustments of ICO-1-001 included and Gamesa Quality Leader program updated.

© Gamesa Corporación Tecnológica S.A. - 2015. This document is the property of Gamesa Corporación Tecnológica S.A. and must be returned upon request. It may not be reproduced or copied in part or in full without prior consent by people who do not belong to Gamesa Corporación Tecnológica S.A. and its companies. This document is not intended as a recommendation for any other recipient other than Gamesa Corporación Tecnológica S.A and its companies. Guarantees about the efficiency of the methods, processes, products or procedures described herein may not be assumed expressly or implicitly.

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