Mini Curso - Habilitação em Assuntos Regulatórios Nas Áreas de Cosméticos e Saneantes Domissanitários

Habilitao em assuntos regulatrios
nas reas de cosmticos e

saneantes domissanitrios
Ministrante: Tamara Gers Dimitrov
Engenheira Qumica, diretora da Consultali Registros e Legalizaes
consultali@uol.com.br
So Paulo - 19 de julho de 2013
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HABILITAO EM ASSUNTOS
REGULATRIOS NAS REAS DE
COSMTICOS E
SANEANTES DOMISSANITRIOS
TAMARA GERS DIMITROV
Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal/Sinquisp
TPICOS:
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1. rgos envolvidos e necessrios para

li
licenciamento
i
d
da empresa.
2. Orientaes para o acesso ao sistema de
peticionamento Anvisa.
Anvisa
3. Definies importantes.
4 P
4.
Passo a passo para notificao
tifi
e registro
i t d
de
cosmticos.
5 Passo a passo para notificao e registro de
5.
saneantes domissanitrios.
6. Procedimentos p
ps-notificao e registro.
g
7. Legislaes pertinentes.
RGOS ENVOLVIDOS E NECESSRIOS PARA

O LICENCIAMENTO DA EMPRESA
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VIGILNCIA SANITRIA
CVS SEVISA / SIVISA
www.cvs.saude.sp.gov.br
pg
COVISA (MUNICPIO DE SO PAULO)
www.prefeitura.sp.gov.br/covisa
ANVISA
www.anvisa.gov.br
ORIENTAES PARA O ACESSO AO SISTEMA

DE PETICIONAMENTO ANVISA
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1. Site Anvisa
2. Servios
3. Cadastramento de empresa
p
((necessria senha de
cadastro da empresa)
4. Cadastrar gestor de segurana (em mos informaes
completas do gestor como nome, CPF, RG, cargo, email e senha)
DEFINIES IMPORTANTES
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LICENA DE FUNCIONAMENTO:
Ato privativo do rgo de sade competente que permite o
funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvem atividades de
acordo com a legislao sanitria vigente.
AFE - AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA

Ato p
privativo do rgo
g competente
p
do ministrio da sade, incumbido
da vigilncia sanitria dos produtos de que trata o decreto n
79.094/77, contendo permisso para que as empresas exeram as
atividades sob regime de vigilncia sanitria, institudo pela lei n
6.360/76, mediante comprovao de requisitos tcnicos e
administrativos especficos.
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PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL,

COSMTICOS E PERFUMES:
Preparaes constitudas por substncias naturais ou sintticas, de
uso externo nas diversas partes do corpo humano,
humano pele,
pele sistema
capilar, unhas, lbios, rgos genitais externos, dentes e
membranas mucosas da cavidade oral,
oral com objetivo exclusivo ou
principal de limp-los, perfum-los, alterar a aparncia e ou corrigir
odores corporais
p
e ou p
proteger
g ou os manter em bom estado.
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SANEANTES
Produtos que facilitam a limpeza e a conservao de
ambientes
(casas,
escritrios,
lojas,
hospitais),
amplamente utilizados pela populao.
so
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Algicidas para piscinas

So substncias ou produtos destinados a matar algas.
Alvejantes
j
Qualquer substncia com ao qumica, oxidante ou redutora que exerce
ao branqueadora.
Desinfetantes de gua para consumo Humano

So substncias ou p
produtos destinados desinfeco
de gua
g p
para
beber.
Desinfetantes
So formulaes que tm na sua composio substncias microbicidas e
apresentam efeito letal para microrganismos no esporulados. So eles:
De uso g
geral,, Para Indstrias Alimentcias,, Para Piscinas,, Para Lactrios,,
Hospitalares para superfcies fixas e Hospitalares para artigos
semicrticos.
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Desodorizante
So formulaes que tm na sua composio substncias microbioestticas,
capazes de controlar os odores desagradveis advindos do metabolismo
microrgnico. No apresentam efeito letal sobre microrganismos, mas inibem
o seu crescimento e multiplicao
multiplicao. So eles: Desodorizante ambiental
ambiental, para
aparelhos sanitrios e outros.
Esterilizantes
So formulaes que tm na sua composio substncias microbicidas e
apresentam efeito letal para microrganismos esporulados e no esporulados.
Fungicidas para piscinas

So substncias ou produtos destinados a matar todas as formas de fungos.
P d
Produtos
Biolgicos
Bi l i
Produtos base de microrganismos viveis para o tratamento de sistemas
spticos,
p
, tubulaes
sanitrias de guas
g
servidas,, e p
para outros locais,, com
a finalidade de degradar matria orgnica e reduzir os odores.
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Repelentes
So produtos com ao repelente para insetos, para aplicao em
superfcies inanimadas e para volatilizao em ambientes com liberao
lenta e contnua do (s) ingrediente (s) ativo (s) por aquecimento eltrico ou
outra
t forma
f
de
d energia
i ou espontaneamente.
t
t
gua Sanitria
Solues aquosas base de hipoclorito de sdio ou clcio
clcio, com teor de cloro
ativo entre 2,0 a 2,5% p/p, durante o prazo de validade (mximo de 6
meses). Produto poder conter apenas hidrxido de sdio ou clcio, cloreto
de sdio ou clcio e carbonato de sdio ou clcio como estabilizante
estabilizante. Pode
ter ao como alvejante e de desinfetante de uso geral.
Raticidas
So produtos desinfestantes destinados aplicao em domiclios e suas
reas comuns, no interior de instalaes, edifcios pblicos ou coletivos e
ambientes afins para controle de roedores.
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REBLAS:
Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade
INCI:
O INCI a nomenclatura internacional de ingredientes
g
cosmticos.
http://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing/
PASSO A PASSO - NOTIFICAO

E REGISTRO DE COSMTICOS
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DEFINIO DO GRAU DE RISCO DO PRODUTO

Definio de Produtos Grau 1: so produtos de higiene pessoal
cosmticos e perfumes cuja formulao cumpre com a definio
estabelecida a estes produtos e que se caracterizam por possurem
propriedades bsicas ou elementares, cuja comprovao no seja
inicialmente necessria e no requeiram informaes detalhadas quanto
ao seu modo de usar e suas restries de uso, devido s caractersticas
intrnsecas do produto.
Definio de Produtos Grau 2: so produtos de higiene pessoal
cosmticos e perfumes cuja formulao cumpre com a definio
estabelecida a estes produtos e que possuem indicaes especficas,
especficas
cujas caractersticas exigem comprovao de segurana e/ou eficcia,
bem como informaes e cuidados, modo e restries de uso.

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DEFINIR PARA O PRODUTO

NOME
MARCA
FINALIDADE
EMBALAGEM

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FORMULAO
Inserir nomenclatura INCI
Pesquisar funo de cada componente.
N de cas, literatura ou referncias vlidas de cada componente.

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ESTUDOS NECESSRIOS
Resumo de estabilidade
Especificaes organolpticas
Dados fsico qumicos
Dados
D d microbiolgicos
i bi l i
Modo de conservao do produto

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DADOS NECESSRIOS
Validade
Destinao de uso
Modo de uso do produto
Cdigo de barras (GTIN ou EAN)
Descrio do GTIN ou EAN

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ROTULAGEM OBRIGATRIA GERAL

Nome (interna e externa)
Marca (interna e externa)
N MS (externa)
Lote ou partida (interna)
Validade (externa)
Contedo (externa)
Fabricante / endereo (externa)
Modo de usar (externa ou interna)
Advertncias / restries (interna e externa)
Dizeres especficos quando for o caso dependendo da categoria dos
produtos (interna e externa)
Composio (externa)

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EMBALAGEM EXTERNA SECUNDRIA

(CAIXA / CARTUCHO, ETC...)
Nome do produto
Marca
Prazo de validade
Contedo
Pas de origem
Fabricante
F bi
t
Modo de usar
Endereo do fabricante
Advertncias
Ingredientes
g
N de registro ou em caso de notificao n da resoluo

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EMBALAGEM INTERNA / PRIMRIA

(FRASCO, ETC...)
Nome do produto
Marca
Lote ou partida
Advertncias

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DOCUMENTOS COMPLEMENTARES:
Layout
L
t do
d rtulo
t l nas cores originais
i i i
Cpias simples do laudos analticos e estudos,
quando for o caso.
q

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EXEMPLO SIMULAO
FONTE:
Site ANVISA
Passo a passo notificao de produtos
Grau de risco 1

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Acesse www
www.crq4.org.br/download
crq4 org br/download para obter a verso integral
desta apostila, que inclui o manual acima.
PASSO A PASSO - NOTIFICAO E REGISTRO

DE SANEANTES DOMISSANITRIOS
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DEFINIO DO GRAU DE RISCO

DO PRODUTO

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Produtos de Risco 1
Os produtos saneantes so classificados como de risco 1 quando:
I - apresentem DL50 oral para ratos superior a 2000mg/kg de peso
corpreo para
produtos
d t lquidos
l id e superior
i a 500
500mg/kg
/k d
de peso corpreo
para produtos
d t
slidos;
II - o valor de p
pH na forma p
pura, temperatura
p
de 25 C ((vinte e cinco
graus
Celsius), seja maior que 2 ou menor que 11,5;
III - no apresentem caractersticas de corrosividade, atividade
antimicrobiana,
ao desinfestante e no sejam base de microrganismos viveis; e ((...))

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Produtos de Risco 1
(...)
IV - no
o co
contenham
e a e
em sua formulao
o u ao u
um dos segu
seguintes
es c
cidos
dos
inorgnicos:
a) fluordrico (HF);
b) ntrico (HNO3);
c) sulfrico (H2SO4); ou
d) seus sais que os liberem nas condies de uso do produto
1 Os valores estabelecidos no inciso I devem ser avaliados para o
produto puro
puro.
2 No inciso I ser admitido o mtodo de clculo terico de DL50 oral
recomendado pela OMS.
3 No caso dos produtos tratados no inciso II cujo pH no possa ser
medido na forma pura, esses devem ser avaliados na diluio a 1% p/p.

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Produtos de Risco 2
Os produtos
prod tos saneantes so classificados como de risco 2 q
quando:
ando
I - apresentem DL50 oral para ratos superior a 2000mg/kg de peso corpreo
para
produtos lquidos e superior a 500mg/kg de peso corpreo para produtos
slidos;
II - o valor de pH na forma pura, temperatura de 25 C (vinte e cinco graus
Celsius), seja igual ou menor que 2 ou igual ou maior que 11,5;
III - apresentem
t
caractersticas
t ti
de
d corrosividade,
i id d atividade
ti id d antimicrobiana,
ti i bi
ao
desinfestante ou sejam
j
base de microrganismos
g
viveis;; ou ((...))

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Produtos de Risco 2
(...)
IV - contenham em sua formulao um dos seguintes cidos inorgnicos:

a) fluordrico (HF);
b)) ntrico (HNO3);
(
);
c) sulfrico (H2SO4); ou
d) seus sais que os liberem nas condies de uso do produto.
1 Os valores estabelecidos no inciso I devem ser avaliados para o
produto na diluio final de uso.
2 No inciso I ser admitido o mtodo de clculo terico de DL50 oral
recomendado pela OMS.
3 No caso dos produtos tratados no inciso II cujo pH no possa ser
3
medido na forma pura, esses devem ser avaliados na diluio a 1% p/p.

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DEFINIR PARA O PRODUTO

Nome
Marca
Finalidade
Embalagem
g

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FORMULAO
Nome qumico do componente
Pesquisar funo de cada componente.
N de CAS, literatura, Fispq ou referncias vlidas de cada
componente.

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ESTUDOS NECESSRIOS
Resumo de estabilidade
Testes especficos p/ cada categoria
Dados fsico-qumicos

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DADOS NECESSRIOS
Validade
Destinao de uso
Manipulao
Modo de uso do produto
Cdigo de barras (GTIN ou EAN)
Descrio do GTIN ou EAN

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DESTINAO DE USO
DOMICILIAR
AT 5 LITROS OU KG (NO PROFISSIONAL)
1 A 200 LITROS OU KG (PROFISSIONAL)
INSTITUCIONAL
1 A 20 LITROS OU KG (NO PROFISSIONAL)
INDUSTRIAL
5 A 200 LITROS OU KG (NO PROFISSIONAL)
ASSISTNCIA A SADE
AT 200 LITROS OU KG ((NO PROFISSIONAL))

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DOCUMENTOS COMPLEMENTARES
Layout rtulo nas cores originais
Foto das embalagens
Cpias autenticadas do laudos analticos e
estudos de estabilidade, quando for o caso.

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EXEMPLO SIMULAO
FONTE:
SITE ANVISA
MANUAL DO USURIO PETICIONAMENTO
ELETRNICO DE SANEANTES.

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Acesse www.crq4.org.br/download para obter a verso integral

desta apostila, que inclui o manual acima.
PROCEDIMENTOS PS NOTIFICAO E REGISTRO

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Manter o dossi do produto.

Validade do registro e ou notificao 5 anos
anos.
Acompanhar revalidao prazo mnimo de seis meses antes do
vencimento.
Manter-se atualizado com relao a legislaes pertinentes.
LEGISLAES PERTINENTES
NOTIFICAO / COSMTICOS
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Resoluo
- RDC N - 15,, de 26 de maro
de 2013
Aprova o Regulamento Tcnico "lista de substncias de uso cosmtico:
acetato de chumbo, pirogalol,formaldedo e paraformaldedo" e d
outras providncias.
Resoluo - RDC N 44, de 9 de agosto de 2012
Aprova o Regulamento Tcnico Mercosul sobre Lista de substncias
corantes permitidas para produtos de higiene pessoal
pessoal, cosmticos e
perfumes e d outras providncias.
Resoluo - RDC N 29, de 10 de junho de 2012
Aprova o Regulamento Tcnico Mercosul sobre Lista de Substncias
de Ao Conservante permitidas para Produtos de Higiene Pessoal,
Cosmticos e Perfumes e d outras providncias.
Resoluo - RDC n 03, de 18 de janeiro de 2012
Regulamento Tcnico MERCOSUL sobre "lista de substncias que os
produtos de higiene
p
g
p
pessoal,, cosmticos e p
perfumes no devem conter
exceto nas condies e com as restries estabelecidas".
(...)
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(...) NOTIFICAO / COSMTICOS

Resoluo
R
l - RDC n 211
211, d
de 14 d
de jjulho
lh d
de 2005
Estabelece a Definio e a Classificao de Produtos de Higiene
Pessoal, Cosmticos e Perfumes, conforme Anexos I e II desta
Resoluo e d outras providncias
providncias.
Resoluo - RDC n 343, de 13 de dezembro de 2005
Institui o procedimento totalmente eletrnico para a Notificao de
Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes de Grau 1.
Resoluo - RDC n 48, de 16 de maro de 2006
Regulamento Tcnico lista
lista de substncias que no podem ser
utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes.
Regulamento Tcnico lista de filtros ultravioletas permitidos para
produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes.
(....)
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(...) NOTIFICAO / COSMTICOS

Resoluo RDC n 215, de 25 de julho de 2005
Regulamento tcnico listas de substncias que os produtos de higiene
pessoal, cosmticos e perfumes no devem conter exceto nas
condies e com as restries estabelecidas, que consta como anexo
e faz parte da presente resoluo.
Resoluo - RDC n 162, de 11 de setembro de 2001
Regulamento tcnico lista de substncias de ao conservantes para
produtos de higiene
p
g
p
pessoal,, cosmticos e p
perfumes.
Resoluo n 481, de 23 de setembro de 1999
Estabelece parmetros para controle microbiolgico de Produtos de
Higiene Pessoal
Pessoal, Cosmticos e Perfumes
Perfumes.
Resoluo - RDC N - 19, de 10 de abril de 2013
Dispe sobre os requisitos tcnicos para a concesso de registro de
produtos cosmticos repelentes de insetos e d outras providncias.
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REGISTRO / COSMTICOS
Resoluo - RDC N - 15, de 26 de maro de 2013
Aprova o Regulamento Tcnico "Lista de substncias de uso cosmtico:
acetato de chumbo,
chumbo pirogalol,formaldedo
pirogalol formaldedo e paraformaldedo"
paraformaldedo e d outras
providncias.
Resoluo - RDC N 44, de 9 de agosto de 2012
Aprova o Regulamento Tcnico Mercosul sobre Lista de substncias
corantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosmticos e
perfumes e d outras providncias.
Resoluo - RDC N 30 de 1 de junho de 2012
Aprova o Regulamento Tcnico Mercosul sobre Protetores Solares em
providncias.
Cosmticos e d outras p
Resoluo - RDC N 29, de 10 de junho de 2012
Aprova o Regulamento Tcnico Mercosul sobre Lista de substncias de
ao conservante permitidas para produtos de higiene pessoal
pessoal, cosmticos
e perfumes e d outras providncias. (...)
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(...) REGISTRO / COSMTICOS

Resoluo - RDC n 03, de 18 de janeiro de 2012
Regulamento
g
Tcnico MERCOSUL sobre "lista de substncias q
que os
produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes no devem conter
exceto nas condies e com as restries estabelecidas.
Resoluo - RDC n 211
211, de 14 de julho de 2005
Estabelece a definio e a classificao de produtos de higiene pessoal,
cosmticos e perfumes, conforme Anexos I e II desta Resoluo e d
outras providncias.
providncias
Regulamento Tcnico lista de substncias que no podem ser utilizadas
em produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes.
(...)
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Resoluo
Resol
o - RDC n 47
47, de 16 de maro de 2006
Regulamento Tcnico lista de filtros ultravioletas permitidos para produtos
de higiene pessoal, cosmticos e perfumes.
Resoluo RDC n 215, de 25 de julho de 2005
Regulamento Tcnico listas de substncias que os produtos de higiene
pessoal, cosmticos e perfumes no devem conter exceto nas condies
e com as restries estabelecidas, que consta como anexo e faz parte da
presente resoluo.
Resoluo - RDC n
n 13, de 17 de janeiro de 2003
Determina a obrigatoriedade de incluso dos dizeres de rotulagem de
produtos de higiene oral indicados para hipersensibilidade dentinria.
( )
(...)
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Resoluo - RDC n
n 237,
237 de 22 de agosto de 2002
Aprova o Regulamento Tcnico Sobre Protetores Solares em Cosmticos.
E t b l
Estabelece
critrios
it i e procedimentos
di
t necessrios
i para o registro
i t d
de novas
categorias de produtos cosmticos, destinados ao uso infantil.
Resoluo - RDC n 162, de 11 de setembro de 2001
Regulamento Tcnico lista de substncias de ao conservantes para
produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes.
Resoluo n
n 481, de 23 de setembro de 1999
Estabelece parmetros para controle microbiolgico de Produtos de
Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.
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RDC n 55/2012 - Dispe sobre os detergentes enzimticos de uso
restrito em estabelecimentos de assistncia sade com indicao para
li
limpeza
d
de di
dispositivos
iti
mdicos
di
e d outras
t
providncias.
id i
RDC n 55/2009 - Dispe sobre Regulamento Tcnico para Produtos
SaneantesCategorizados
g
como gua
g Sanitria e Alvejantes
j
Base de
Hipoclorito de Sdio ou Hipoclorito de Clcio e d outras providncias.
RDC n 14/2007 - Aprova o Regulamento Tcnico para Produtos
Saneantes com Ao Antimicrobiana harmonizado no mbito do
Mercosul atravs da Resoluo GMC n 50/06.
Portaria n 322/1997 - Aprova as Normas Gerais para Produtos para
Jardinagem Amadora.
((...))
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((...))
RDC n 208/2003 - Regulamento tcnico para Neutralizador de Odores.
RDC n
n 179/2006 - Aprova o Regulamento tcnico para Produtos
Saneantes Base de Bactrias harmonizado no mbito do Mercosul
atravs da Resoluo GMC n 25/06.
RDC n 46/2002 - Aprovar o Regulamento Tcnico para o lcool etlico
hidratado em todas as graduaes e lcool etlico anidro, comercializado
por atacadistas e varejistas.
RDC n 163/2001 - Aprova o Registro Tcnico para produtos saneantes
fortemente cidos e fortemente alcalinos.
RDC n 240/2004 - Altera o Anexo da RDC 163 de 11/09/2001.
(...)
M
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n
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(...)
RDC n 163/2001 - Aprova
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Tcnico
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fortemente cidos e fortemente alcalinos.
RDC n 240/2004 - Altera o Anexo da RDC 163 de 11/09/2001
11/09/2001.
RDC n 40/2008 - Produtos de Limpeza e Afins.
RDC n
n 42/2009 - Notificao de Produtos Saneantes de Risco II.
RDC n52/2009 - Empresas prestao de servio de controle de vetores
e pragas urbanas.
RDC n 34/2010 - Regulamento Tcnico para produtos saneantes
desinfestantes.
( )
(...)
M
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n
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1
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(...)
RDC n 35/2010 - Regulamento Tcnico para produtos com ao
antimicrobiana utilizado sem artigos crticos e semicrticos
RDC n 59/2010 - Procedimentos e requisitos tcnicos para a notificao
e o registro de produtos saneantes.
RDC n 30/2011 - Lista de substncias de ao conservante permitidas
para produtos saneantes.
RDC n 31/2011 Indicao de uso de produtos saneantes na categoria
"Esterilizante", para aplicao sob a forma de imerso, e a indicao de
uso de produtos saneantes atualmente categorizados como
"Desinfetante Hospitalar para Artigos Semicrticos.
M
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SUCESSO!!!!!!
TAMARA GERS DIMITROV
CONSULTALI REGISTROS E LEGALIZAES LTDA.
consultali@consultali.com.br
www.consultali.com.br
(11) 2345-6696
Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria
Passo a Passo para

Novas Notificaes de
Produtos Cosmticos Grau 1
Gerncia Geral de Cosmticos
www.anvisa.gov.br
Braslia, dezembro de 2005
Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria
Diretor-Presidente
Dirceu Raposo de Mello
Diretores
Cludio Maierovitch P. Henriques
Franklin Rubinstein
Vitor Hugo Costa Travassos da Rosa
Equipe Tcnica:
Gerncia-Geral de Cosmticos
Copyright ANVISA, 2003
Passo a Passo para

Novas Notificaes de Produtos Cosmticos Grau 1
1. Acesse o Site da Anvisa (www.anvisa.gov.br)
2. Servios Disponveis
3. Inserir e-mail e senha
4. Identificao (CNPJ)
5. Escolha a Opo : Petio eletrnica e pagamento de taxa (ou guia de iseno)
6. Escolha a rea : Cosmtico
Escolha um dos assuntos
7. Assuntos de Petio: Escolha um dos assuntos cdigos : 2700,2701 e 2702
8. Escolha o grupo do produto nome e marca
9. Incluir Verso/tonalidade
10. Inserir os componentes da frmula,quantidade,funo e inscrio
Gravar Dados da Frmula
11. Incluir Apresentao
12. Preencha os seguintes dados: destinao do produto,forma fsica,validade do

produto,restrio de uso,cuidados de conservao,embalagem primria,
embalagem secundria
13. - Inserir o cdigo EAN e a descrio (Exemplo: frasco de plstico 150 ml)
(OBS: Se houver mais de um EAN para a mesma apresentao inserir)
-Inserir os dados do fabricante nacional (para produto nacional e exclusivo para
exportao)
14. Inserir dados do fabricante internacional (para produto importado)
15. Dados da apresentao gravados com sucesso
16. Confirmao que frmula e apresentao foram gravados corretamente
10
17. Inserir Data de lanamento,Finalidade,Modo de uso,Especificaes

Organolpticas,Especificaes Fsico-Qumicas.
18. Inserir Especificaes Microbiolgicas,Resumo dos Dados de estabilidade e

Dizeres de Rotulagem e Declarao de ingredientes (para produto importado) e
Traduo da Rotulagem (para produto exclusivo para exportao).
11
19. Termo de Responsabilidade
20. Inserir o Responsvel tcnico e legal
12
21. Upload de arquivo : a empresa dever anexar a arte-final do produto e demais

arquivos (Exemplo: comprovao de claims de rotulagem).
Permitido : at 6 arquivos com capacidade de 250 Kb cada.
22. Validao do Responsvel (Sem Certificado Digital / Com Certificado Digital)
13
23. Responsvel pela Transao
24. Produtos Grau 1: Isentos de taxa
14
25. Protocolo On-Line
26. Protocolo On-Line (A empresa no necessita protocolar o processo fsico na

Anvisa,pois j foi gerado automaticamente)
15
Passo a Passo para Atualizao e Peties de

Notificaes de Produtos Cosmticos Grau 1
1. Acesse o Site da Anvisa (www.anvisa.gov.br)
2. Servios Disponveis
16
3. Inserir e-mail e senha
4. Identificao (CNPJ)
17
5. Escolha a Opo : Petio eletrnica e pagamento de taxa (ou guia de iseno)
6. Escolha a rea : Cosmtico

Escolha um dos assuntos
18
7. Escolha um dos assuntos
8. Escolha o nmero do processo a ser atualizado OBS: Se desejar imprimir os

dados do processo antes de ser modificado clicar no boto Consultar
processo.
19
9. Verifique se os dados esto corretos
10. Alterar o Status da Tonalidade / Apresentao
20
11. Atualizar os dados da frmula
12. Gravar Dados da frmula

13. Alterar os dados da Apresentao se desejar.
21
14. Atualizar os dados da apresentao

15. Inserir o cdigo EAN e a descrio (Exemplo: frasco de plstico 150 ml)
(OBS: Se houver mais de um EAN para a mesma apresentao inserir)
16. Clicar no boto Alterar Apresentao
17. Confirmao que as alteraes foram realizadas com sucesso.
22
18. Inserir Data de lanamento do produto,Finalidade,Modo de uso,Especificaes

Organolpticas,Especificaes Fsico-Qumicas,Especificaes
Microbiolgicas,Resumo dos Dados de Estabilidade e Dizeres de Rotulagem e
Declarao dos Ingredientes (para o cdigo : 2704)
19. Inserir Especificaes Fsico-Qumicas,Especificaes Microbiolgicas,Resumo

dos Dados de Estabilidade e Dizeres de Rotulagem e Declarao dos
Ingredientes (para o cdigo : 2704)
23
20. Termo de Responsabilidade
21. Escolha o Responsvel Tcnico e o Representante Legal
24
22. Upload de arquivo : a empresa dever anexar a arte-final do produto e demais

arquivos (Exemplo: comprovao de claims de rotulagem).
Permitido : at 6 arquivos com capacidade de 250 Kb cada.
23. Validao do responsvel (sem certificado digital ou com certificado digital)
25
24. Responsvel pela transao
25. Produtos Grau 1 Isentos de taxas
26
26. Protocolo On-Line
27. Protocolo On-Line (A empresa no necessita protocolar o processo fsico na

Anvisa,pois j foi gerado automaticamente)
27
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa
Manual do Usurio
Peticionamento Eletrnico de Saneantes
3101 - Notificao de Produto de Risco I
1 Edio
Braslia-DF
2009
2009 Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Diretor-presidente
Dirceu Raposo de Mello
Diretores
Agnelo Santos Queiroz Filho
Dirceu Brs Aparecido Barbano
Jos Agenor lvares da Silva
Maria Ceclia Martins Brito
Gerncia-geral de Saneantes
Gerente-geral: Tnia Costa Pich
Equipe tcnica
Albertino Frello
Clio Nascimento
Elenildes Amorim
Fernanda Almeida
Francisco Mancilha
Gunther Blank
Marta Bolson
Paulo Peres
Rosa Mesiano
Webert Santana
Assessoria de Divulgao e Comunicao Insitucional
Assessora-chefe: Martha Nazar Corra
Projeto grfico e diagramao
Njobs Comunicao
Capa
Paulo Coimbra (Pop)
Manual do Usurio
SUMRIO
1. OBJETIVO.....................................................................................................7
2. NOTIFICAO ELETRNICA - DIRETRIZES.....................................................7
3. USURIOS....................................................................................................8
4. REQUISITOS E PRODUTOS ELEGVEIS...........................................................8
5. PROCEDIMENTO DE NOTIFICAO..............................................................8
5.1. Acesso ao Peticionamento Eletrnico............................................................. 8
5.2. Identificao................................................................................................... 9
5.3. Identificao da Empresa.............................................................................. 10
5.4. Menu de Opes de Transaes.................................................................... 11
5.5. Menu de Opes de reas............................................................................ 12
5.6. Menu de Opes de Assunto........................................................................ 13
5.7. Nmero da Transao................................................................................... 15
6. NOTIFICAO ON-LINE..............................................................................16
6.1. Dados da Empresa Detentora, Fabricante Nacional e Internacional.............. 16
6.2. Dados do Produto......................................................................................... 18
6.3. Informativo e Lista de Verses...................................................................... 24
7. INCLUSO DA FRMULA E DADOS DO PRODUTO.....................................27

7.1. Verso nica................................................................................................. 29
7.2. Vrias Verses............................................................................................... 30
7.3. Complemento do Nome e Apresentao...................................................... 32
7.4. Dizeres de Rotulagem................................................................................... 36
8. INCLUSO DE RTULOS E ARQUIVOS........................................................38

9. TERMO DE RESPONSABILIDADE.................................................................41
10. CERTIFICADO DIGITAL..............................................................................42
11. PROTOCOLO ON-LINE...............................................................................44
12. RECOMENDAES...................................................................................46
1. OBJETIVO
Este manual tem como finalidade orientar o setor regulado, quanto s diretrizes,
procedimentos e critrios para efetuar o peticionamento eletrnico de notificao de produtos
Saneantes de Risco I.
2. NOTIFICAO ELETRNICA - DIRETRIZES

Para efeito da notificao eletrnica, so adotadas as seguintes diretrizes:
I as notificaes passam a ser realizadas exclusivamente na forma eletrnica, no
Sistema de Peticionamento e Arrecadao Eletrnico, da ANVISA;
II as orientaes necessrias ao procedimento eletrnico esto disponveis no
Sistema de Peticionamento e Arrecadao Eletrnico constante no stio eletrnico
da ANVISA: http://www.anvisa.gov.br;
III a notificao s vlida quando finalizada e gerado um nmero de protocolo
online;
IV a publicidade da notificao fica assegurada por meio de divulgao em pgina
eletrnica da rede mundial de computadores internet, no stio eletrnico da ANVISA;
V a empresa detentora da notificao responsvel pelos produtos notificados e
por todas as informaes prestadas relativas aos mesmos, devendo possuir dados
comprobatrios que atestem a qualidade, segurana, eficcia, idoneidade dos
respectivos dizeres de rotulagem, bem como os requisitos tcnicos estabelecidos na
legislao vigente.
Os Produtos Saneantes classificados como de Risco I devem obedecer aos seguintes
critrios:
I no conter substncias proibidas, no autorizadas ou restritas com concentrao
que exceda limite estabelecido em Regulamento vigente;
II cumprir o disposto nos Pareceres, Notas, Alertas e Informes Tcnicos e outros
constantes no stio eletrnico da ANVISA;
III no constar o nome do produto apenas pela categoria, nem conter nome igual
a de outro que j tenha obtido notificao anterior e que esteja vigente, alm de
observar o disposto na Lei n 6.360/76 e no Decreto n 79.094/77.
Entende-se por Notificao, a obrigatoriedade de comunicar previamente, por meio de
peticionamento eletrnico ANVISA, a comercializao dos Produtos Saneantes de Risco I;
Anvisa
Peticionamento Eletrnico de Saneante
3. USURIOS
elegvel ao uso do sistema eletrnico de notificao de produtos Saneantes de Risco I o
Agente Regulado, que so pessoas fsicas ou jurdicas submetidas ao controle e fiscalizao da
ANVISA.
4. REQUISITOS E PRODUTOS ELEGVEIS

Para ter acesso a notificao eletrnica necessrio que a empresa detenha a Autorizao
de Funcionamento para fabricar ou importar produtos Saneantes.
http://www.anvisa.gov.br/saneantes/autoriza/autoriza_requisitos.htm
Somente podero ser notificados, por meio deste sistema eletrnico, os produtos
Saneantes classificados como de Risco I, conforme legislao vigente.
http://www.anvisa.gov.br/e-legis
5. PROCEDIMENTO DE NOTIFICAO
5.1. Acesso ao Peticionamento Eletrnico
Para ter acesso ao sistema necessrio que o usurio acesse o stio eletrnico da ANVISA
no endereo https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/acesso.asp.
Anvisa
S possvel acessar o sistema quando a empresa tem autorizao de funcionamento

AFE e o Gestor e/ou usurio est cadastrado no sistema de informao de dados da empresa.
https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/sistemas.asp
USURIO J CADASTRADO: informe o e-mail e a SENHA e clique no boto CONECTAR.
Em caso de esquecimento da senha, clique no boto ESQUECI MINHA SENHA. Uma nova tela
dar a opo de cadastrar uma nova senha. Escolha o tipo de pessoa que deseja cadastrar nova
senha (Pessoa Fsica ou Jurdica), digite as informaes solicitadas e confirme as informaes
clicando no boto CONFIRMAR.
5.2. Identificao
A identificao feita informando o CNPJ do Agente Regulado.
Anvisa
5.3. Identificao da Empresa
Esse campo tem como finalidade informar ao usurio o enquadramento de porte da

empresa. No caso de divergncia de informao, enviar a documentao necessria para
atualizao do cadastro Gerncia de Gesto de Arrecadao - GEGAR.
10
Anvisa
5.4. Menu de Opes de Transaes
Para iniciar o Peticionamento Eletrnico, clique no link Petio Eletrnica e pagamento

de taxa
Anvisa
11
5.5. Menu de Opes de reas
Aps efetuar a escolha da opo de peticionamento, o usurio encaminhado para a

Seleo da rea e Assunto de Petio. A partir dessa tela possvel escolher a rea que
deseja peticionar eletronicamente o produto. Selecione a opo REAS e clique na unidade
SANEANTES e, depois de feita a escolha, clique no boto PESQUISAR ASSUNTO.
12
Anvisa
5.6. Menu de Opes de Assunto
Aps efetuar a escolha da rea necessrio selecionar o assunto desejado. Dentre os

assuntos existentes, os relativos notificao eletrnica so:
3101 Notificao de Produto de Risco I
Esse assunto permite ao usurio remeter os dados e documentos que iro iniciar um
novo processo.
3105 Atualizao de Notificao de Produto de Risco I
Esse assunto permite ao usurio importar e atualizar os dados e documentos de
produtos notificados anteriormente Resoluo que institui o novo procedimento.
3170 Alterao de Notificao de Produto de Risco I
Esse assunto permite ao usurio alterar os dados e documentos das notificaes j
informadas/atualizadas no novo procedimento.
3109 Cancelamento de Notificao de Produto de Risco I a Pedido
Esse assunto permite ao usurio cancelar a notificao dos produtos que no so mais
comercializados.
Anvisa
13
3115 Renovao de Notificao de Produto de Risco I

Esse assunto permite ao usurio renovar a notificao do produto, que deve ser feita
a cada cinco anos, no ltimo ano do prazo de vigncia.
3180 - Certido de Livre Comercializao de Produto Notificado de Risco
Esse assunto permite ao usurio emitir Certido de Livre Comercializao.
3181 Certido de Livre Comercializao de para Exportao de Produto
Notificado de Risco I
Esse assunto permite ao usurio emitir Certido de Livre Comercializao para
exportao.
3182 - Certificado de Livre Comercializao de Produto Notificado de Risco I
Esse assunto permite ao usurio emitir Certificado de Livre Comercializao.
3183 Certificado de Livre Comercializao de para Exportao de Produto
Notificado de Risco I
Esse assunto permite ao usurio emitir Certificado de Livre Comercializao para
exportao.
Aps efetuar a escolha do assunto aparecer no hall inferior da tela o assunto selecionado.
Para dar prosseguimento no peticionamento clique no boto PRXIMO ou clique em LIMPAR
ASSUNTO SELECIONADO para corrigir ou selecionar outro assunto.
14
Anvisa
5.7. Nmero da Transao

Uma vez selecionado o assunto, o sistema gera um Nmero de Transao que ser
utilizado durante todo o processo de peticionamento eletrnico. No caso de queda do sistema
ou outro problema tcnico, o usurio pode acessar novamente o stio eletrnico e utilizar esse
nmero para resgatar as informae do banco de dados do sistema.
Para prosseguir com o assunto 3101 Notificao de Produto de Risco I clique no boto
PRXIMO. A prxima tela exibe as informaes dos dados da empresa Detentora / Cessionria
e permite a incluso de dados do fabricante internacional e dados do fabricante nacional, de
acordo com a AFE da empresa.
Anvisa
15
6. NOTIFICAO ON-LINE
6.1. Dados da Empresa Detentora, Fabricante Nacional e
Internacional
Com o Nmero da Transao, o usurio d incio ao processo de entrada de dados do
fabricante e do produto.
16
Anvisa
Nesta tela o usurio deve validar as informaes dos Dados da Empresa Detentora /
Cessionria, pois todos os atos relacionados a essa Notificao esto vinculados aos dados
cadastrados.
Dados do Fabricante Internacional
No caso do produto ser importado, essa opo permite ao usurio incluir ou excluir os
dados do Fabricante Internacional do produto.
Caso o produto seja fabricado no Brasil no necessrio preencher esse campo.
ATENO - Esse campo s ser exibido se a empresa detiver AFE para importar Saneantes.
Dados do Fabricante Nacional
Essa opo permite empresa incluir ou excluir novo(s) fabricante(s). O fabricante pode
ser o prprio cedente ou empresa terceirizada, que tenha AFE para fabricar Saneantes. No
pode terceirizar com importadora.
Caso a empresa no terceirize o produto, digitar no campo 1 o CNPJ da empresa (Detentora
/ Cessionria) e clicar no boto PESQUISAR. Mesmo que a empresa fabrique o produto em
filial(is), deve ser informado sempre o CNPJ da Matriz.
Para confirmar a operao, clique no boto PRXIMO.
Lembramos que um produto no pode ser notificado mais de uma vez, com o mesmo
nome, ou seja, a empresa terceirizada no pode notificar o produto que pertena empresa
Detentora / Cessionria.
Nota: A resoluo RDC n. 175, de 21 de setembro de 2006, que regulamenta a contratao
de servios de terceirizao de produtos Saneantes fabricados no mbito do MERCOSUL define,
no item 3.6 do seu anexo, que a empresa contratante deve ser a titular do produto que
desenvolve no mnimo uma etapa do processo de fabricao.
ATENO - Esse campo s ser exibido se a empresa detiver AFE para fabricar.
Anvisa
17
6.2. Dados do Produto

Nesta tela de Descrio do Produto o usurio deve informar os seguintes dados: nome,
categoria, prazo de validade, forma fsica, aplicao / manipulao, inflamabilidade e pH.
18
Anvisa
01. Categoria do Produto
Para selecionar uma categoria de produto, o usurio deve abrir o menu de opes e
selecionar, dentre as opes expostas, a que se enquadra com a finalidade do produto.
Exemplo: Se o produto tem como finalidade Amaciar Roupas, a empresa deve selecionar
a categoria AMACIANTE DE TECIDOS.
Informamos que a categoria de produto escolhida deve ser informada no painel principal
do rtulo do produto.
Anvisa
19
02. Prazo de Validade

Todos os produtos Saneantes de Risco I podem ter, no mximo, o prazo de validade de
36 meses.
Conforme o Art. 14 da RDC n 184/01, para fins de anlise fiscal e de controle, a variao
quantitativa aceitvel, expressa em porcentagem (%), entre a quantidade declarada e analisada
de cada componente da formulao, deve obedecer aos limites estabelecidos na tabela abaixo:
QUANTIDADE DECLARADA DO
COMPONENTE (%)
VARIAO (%) ACEITVEL
Maior ou Igual que 50
2,5
Maior ou Igual que 25 e menor que 50
Maior ou Igual que 10 e menor que 25
Maior ou Igual que 2,5 e menor que 10
10
Menor que 2,5
15
Exemplo: Produto com prazo de validade de 24 meses que tenha um componente com
concentrao de 5,0 % p/p.
Durante o perodo de validade do produto a concentrao desse componente pode variar
apenas 10%, ou seja, 0,5% p/p para mais ou para menos.
Limite Superior = 5,5% p/p
Limite Inferior = 4,5% p/p
Lembramos que aps o perodo de validade o produto no pode ser comercializado.
03. Nome do Produto
Nesse campo o usurio deve informar o nome do produto por extenso sem abreviaes.
Os produtos no podem conter nomes ou designaes que induzam a erro.
No permitido o uso de expresses como: no txico, seguro, incuo, no
prejudicial, inofensivo, ou outras indicaes similares.
No so permitidos produtos com denominao genrica, devendo obrigatoriamente
possuir Marca comercial ou nome.
ERRADO
Hipoclorito 1%
Cloro 1%
20
Anvisa
Limpador de Uso Geral

Amaciante de Roupas
CERTO
Hipoclorito 1% ANVISA
Cloro 1% ANVISA
Limpador de Uso Geral ANVISA
Amaciante de Roupas ANVISA
Conforme o 1, Art. 5 da Lei n 6.360/76 - vedada a adoo de nome igual ou
assemelhado para produtos de diferente composio, ainda que do mesmo fabricante,
assegurando-se a prioridade da notificao ou registro com a ordem cronolgica da entrada
dos pedidos, quando inexistir registro anterior.
Cada produto nico e no podem existir duas notificaes para um mesmo produto,
seja da mesma empresa ou de outro fabricante. Para o caso de fabricante Terceirizado consultar
o item 6.1 do Manual.
As Verses so complementos de nomes e devem ser adicionadas na tela VERSO no
campo 01 e no no nome do produto.
ATENO indicaes quantitativas no so consideradas verses.
Exemplos:
ERRADO
500 ml, 1L, 20 Kg
Detergente, Limpador, Desincrustante
CERTO
Amarelo, Azul, Vermelho
Tradicional, Campestre, Floral,
Sonho de Vero, Limo, Ma.
ATENO
O termo NATURAL s pode ser utilizado como verso se a composio qumica do
produto no contiver corante e fragrncia.
O termo NEUTRO s pode ser utilizado como verso se o pH estiver compreendido
entre 6,5 e 7,5.
Anvisa
21
04. Forma Fsica

Para selecionar a Forma Fsica do produto o usurio deve abrir o menu de opes e
selecionar dentre as opes expostas a que se enquadra com o produto.
05. Aplicao / Manipulao

Produtos de Aplicao / Manipulao Profissional: devem ser aplicados ou
manipulados exclusivamente por profissional devidamente treinado, capacitado ou por empresa
especializada. Sua venda proibida em lugares onde o consumidor tenha acesso direto ao
produto, tais como prateleiras de supermercados e similares (venda no assistida).
Nesses casos constar no rtulo em destaque a expresso PRODUTO EXCLUSIVAMENTE
DE USO PROFISSIONAL - PROIBIDA A VENDA DIRETA AO PBLICO, que deve estar
22
Anvisa
localizada no painel principal na face do rtulo imediatamente voltada para o consumidor, em

destaque, maiscula, negrito, ocupando uma rea igual ocupada pelo nome comercial ou
tendo cada uma das letras altura de no mnimo 1/25 (um vinte e cinco avo) da maior altura do
painel principal com no menos que 0,3 cm.
Para selecionar o tipo de Aplicao / Manipulao o usurio deve clicar no item escolhido
06. Inflamabilidade em Condies de Ambiente

Nesse campo o usurio deve informar se o produto inflamvel ou no.
Caso o produto seja inflamvel, devem constar no rtulo as frases de precauo, conforme
legislao vigente.
07. pH
Nesse campo o usurio deve informar o pH Potencial Hidrogeninico do produto. Essa
grandeza indica a acidez, neutralidade ou alcalinidade de uma soluo aquosa.
Produtos slidos Informar o pH 1%
Produtos Lquidos Informar o pH Puro
Para ser considerado Neutro, o pH do produto deve estar compreendido entre 6,5 a 7,5.
Nota: o campo admite at duas casas decimais.
Aps a incluso dos dados do produto e para prosseguir com a notificao on-line, o
usurio deve clicar no boto PRXIMO. No caso de ter includo alguma informao equivocada,
o usurio pode a qualquer momento retornar tela anterior clicando no boto ANTERIOR ou
cancelar os dados informados clicando no boto CANCELAR.
Anvisa
23
6.3. Informativo e Lista de Verses

01. Informativo
Nesta tela o usurio deve atentar para os cones de orientao que sero usados como
guia durante o processo de incluso de dados da composio qumica, dados fsicos qumicos
e outros que se fizerem necessrios.
cones
Este cone informa que a incluso de dados informada pelo usurio est OK e pode
prosseguir.
Este cone informa que os dados informados no esto corretos e apresentam
pendncia e/ou problemas durante a fase de incluso de informaes. Nesse caso o usurio
deve retornar a tela anterior e corrigir as informaes.
Este cone d a opo para o usurio, a qualquer momento, de realizar alteraes e/
ou retificao dos dados informados.
Este cone utilizado para excluir todas as informaes do produto.
Ateno - O Boto Prximo >>, s ser habilitado quando todas as informaes
includas nos campos de dados estiverem com o status de Ok
02. Verso nica / Vrias Verses
Nesta tela o usurio deve escolher se o produto nico ou possui vrias verses.
Considerando o Art. 10 da RDC n 184/01, para os produtos sob um mesmo nome e/
ou marca, com a mesma frmula base no que se refere a princpios ativos e coadjuvantes,
diferenciando-se entre elas unicamente por fragrncia e/ou corante, a sua notificao dar-se-
sob um mesmo nmero.
Para produtos que possuem vrias verses a composio qumica deve conter uma
FRMULA BASE e variar, somente, as seguintes funes: corante, fragrncia/essncia, carga,
opacificante e veculo.
24
Anvisa
1) Exemplo de Produto VERSO NICA:
FRMULA DO PRODUTO
ID
Componentes da Frmula
Quantidade (% p/p)
Funo
Componente A
Ativo
Componente B
Tensoativo Aninico
Componente C
2,5
Neutralizante
Componente D
0,1
Corante
Componente E
0,4
Fragrncia
Componente F
89
Veculo
TOTAL
100
A frmula do produto deve fechar em 100% p/p.

2) Exemplo de Produto VRIAS VERSES:
FRMULA BASE
ID
Quantidade (% p/p)
Funo
Componente A
Ativo
Componente B
Tensoativo Aninico
Componente C
2,5
TOTAL
10,5
Neutralizante
Nesse caso, a frmula BASE do produto no pode fechar em 100 % p/p
Anvisa
25
verso 1
ID
Quantidade (% p/p)
Funo
Componente D
0,1
Corante
Componente E
0,4
Fragrncia
Componente F
89
Veculo
TOTAL
89,5
verso 2
ID
Quantidade (% p/p)
Funo
Componente D
0,9
Corante
Componente E
2,5
Fragrncia
Componente F
3,5
Opacificante
Componente G
82,6
Veculo
TOTAL
89,5
A soma da frmula BASE com a VERSO deve fechar em 100% p/p.
26
Anvisa
7. INCLUSO DA FRMULA E DADOS DO

PRODUTO
Nesta tela o usurio vai informar a Frmula do Produto, que deve ser declarada da
seguinte forma:
Componente da Frmula O componente deve ser declarado pelo nome qumico.
Exemplo: cido alquil benzeno sulfnico linear.
ERRADO Detergente, Base, Nome produto (Base 100), Blend ou outra denominao
comercial.
CERTO Lauril ter sulfato de sdio, Trietanolamina, Etanol, Hidrxido de Sdio.
ATENO Para fragrncias e corantes que no tenham CAS/CI permitido informar o
nome comercial do produto, porm deve ser anexado o arquivo digital (Up Load) da
Literatura Tcnica (FISPQ). Para os BLENDs ( Mistura de Componentes) deve ser informado
no formulrio o nome qumico do componente principal e anexado ao sistema a FISPQ
do componente.
Quantidade A quantidade do componente deve ser declarada na sua concentrao
final em massa.
Exemplo: o componente cido alquil benzeno sulfnico linear comercializado com
90% de pureza e na formulao do fabricante tem uma quantidade de 10% p/p desse
componente. A quantidade do componente a ser declarado no formulrio de Dados
Tcnicos do Produto Frmula do Produto = 9,0% p/p.
Inscrio
1) CAS: O nmero CAS ou registro CAS de um componente um nmero
de registro nico e constitudo por trs partes: a primeira parte tem at
6 algarismos, a segunda, at dois algarismos e a terceira um nmero de
controle de um algarismo. Por exemplo, o nmero CAS da gua 7732-18-5.
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27
2) CI: Color Index - Substncias colorantes (corantes ou pigmentos). So

listados conforme um ndice de nomes genrios e ndices de Numeros de
Constituio de Cor (Colour Index Constitution Numbers). Estes nmeros
so prefixados no Brasil e em vrios outros pases com C.I. ou CI. Para cada
nome de produto, o Colour Index International lista o fabricante, apresentao
fsica, e os principais usos, com comentrios fornecidos pelo fabricante como
guia aos consumidores. Exemplo: A substncia Acid Blue tem CI 42090 e
CAS 3844-45-9.
3) Literatura Tcnica: A literatura Tcnica, FISPQ (Ficha de Informaes
de Segurana de Produto Qumico ou MSDS), do componente, deve ser
anexada ao sistema, quando o componente declarado no tiver um CAS ou
CI. Esse procedimento permite a rastreabilidade do componente para anlise,
fiscalizao e permite a avaliao de forma completa da substncia e dos
riscos no uso do produto.
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7.1. Verso nica

Nesta tela informe a Frmula do Produto. No campo - COMPONENTES DA FRMULA,
digite o nome qumico do componente. No campo - QUANTIDADE, digite a quantidade do
componente na sua concentrao final em massa e selecione no menu de opes a funo
que essa substncia exerce dentro da formulao. No campo INSCRIO, selecione dentre
as opes CAS, CI ou Literatura Tcnica, conforme declarado no campo COMPONENTES DA
FRMULA.
ATENO A frmula do produto deve fechar em 100%.

Para prosseguir como o peticionamento eletrnico clicar no boto PRXIMO.
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7.2. Vrias Verses

Nessa tela declare a Frmula BASE do Produto. No campo - COMPONENTE DA
FRMULA, informe o nome qumico do componente. No campo - QUANTIDADE, informe a
quantidade do componente na sua concentrao final de uso e selecione no menu de opes a
funo que essa substncia exerce dentro da formulao. No campo INSCRIO, selecione
dentre as opes CAS, CI ou Literatura Tcnica, conforme declarado no campo COMPONENTE
DA FRMULA.
a) Frmula BASE
Na Frmula BASE a soma dos componentes no pode fechar em 100%, pois ser
necessrio adicionar os demais componentes da formulao como: corante, fragrncia/essncia,
carga, opacificante e veculo, o que ser feito na tela Frmula da Verso, conforme veremos
a seguir.
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b) Frmula da VERSO
Na tela Frmula da Verso o menu de opes fica restrito ao uso de seis funes,
conforme demonstrado na tela acima.
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Para fechar a Frmula do PRODUTO, a soma da Frmula BASE com a Frmula da

VERSO deve fechar em 100% p/p. No exemplo acima a Frmula BASE tem 10 % p/p e a
Frmula VERSO tem 90% p/p.
Para finalizar a Frmula do PRODUTO, o usurio deve clicar no boto PRXIMO.
7.3. Complemento do Nome e Apresentao

Nesta tela informe o complemento do nome VERSO. Antes de informar observar o
disposto no campo 03, do item 6.2 - Dados do Produto.
As destinaes de uso so Domiciliar, Institucional, Industrial e Assistncia Sade. No

campo 1.1 o usurio deve selecionar a destinao que o produto ser utilizado. Exemplo: se o
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produto for fabricado para ser usado em ambientes domiciliares, utenslios domsticos, objetos
e superfcies inanimadas e o acondicionamento for de at 5 litros ou quilos o produto tem a
destinao de uso Domiciliar.
Antes de selecionar a destinao de uso, observar o disposto no informe sobre as Novas
Classificaes de Produtos Saneantes.
http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2003/200803.htm
Acondicionamento / Embalagem Primria
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O usurio deve definir qual ser o acondicionamento do produto, que ser comercializado
como: Frasco Plstico, Bombona, Galo ou outro que melhor atender a indicao quantitativa.
Nota: embalagem/acondicionamento primria aquela que entra em contato direto com
o produto.
Acondicionamento / Embalagem Secundria.
O usurio deve definir qual ser o acondicionamento secundrio do produto, pois

esse acondicionamento ser utilizado para o transporte. Exemplo: Sero acondicionados
10 Frascos Plsticos dentro de uma caixa de papelo. Nesse caso a Caixa de Papelo o
acondicionamento secundrio.
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Para finalizar esta tela, o usurio deve clicar no boto PRXIMO.

Incluso de VERSO.
Nesta tela o usurio pode gerenciar a(s) verso(es) do produto. Caso o produto tenha
mais de uma verso clicar no boto VRIAS VERSES para novas incluses.
O usurio tem ainda a opo de alterar os dados informados, por meio do cone
Alterar, ou cancelar a Verso, por meio do cone
- Excluir.
Para prosseguir com o processo de Notificao, clicar no boto PRXIMO.
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7.4. Dizeres de Rotulagem

Nesta tela o usurio deve informar os principais dizeres do rtulo.
I.
Modo de Usar Nesse campo as instrues de diluio do produto devem ser expressas
em porcentagem, relao produto/diluente e seus equivalentes no Sistema Mtrico Decimal.
Exemplo:
Diluir
100 ml do produto para cada 1 Litro de gua

Usar
1 copo americano (100 ml) em 20 Litros de gua

Adicionar
2 colheres (10 g) de alvejante para cada 1 Kg de roupa seca

Diluir
o produto na proporo 1:50
II. Finalidade Nesse campo deve ser informada a finalidade do produto.

Exemplo:
Produto destinado para a limpeza de pisos de cozinha, banheiros e ambientes
domsticos.
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Produto para ser utilizado na lavagem de tanques de pulverizadores, reservatrios de

gua, limpeza de pisos e superfcies em geral.
Produto para polir e remover manchas em superfcies de ao inoxidvel, esmaltadas
ou pintadas.
III. Dados Exigidos por Norma Especfica Nesse campo devem ser informados os dizeres
relacionados s normas especficas como: frases de advertncias, precaues, primeiros
socorros e indicaes para uso mdico.
IV. Outros Dizeres Nesse campo devem ser informados: nome do responsvel tcnico e
o nmero do registro no seu Conselho profissional; restries de uso do produto; dados
do fabricante e/ou distribuidor e/ou importador, alm de outros dizeres que se fizerem
necessrio.
Nesta tela o usurio deve informar os dados Fsico-Qumicos do Produto como: teor de
ativo, pH, densidade, viscosidade, peso molecular mdio de todos os tensoativos presentes na
formulao, assim como outros dados que se fizerem necessrio.
ATENO Essas informaes so utilizadas para anlise fiscal do produto.
Aps a incluso das informaes, clicar no boto PRXIMO para finalizar essa etapa e
continuar o processo de notificao eletrnica.
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8. INCLUSO DE RTULOS E ARQUIVOS

Nesta tela o usurio deve anexar o arquivo digital dos rtulos e de outros arquivos que
fazem parte do processo como: Literatura Tcnica, Laudos e FISPQ(s) de componente(s). Esses
devem ser com extenso *.JPG, *.DOC, *PDF e no podem ultrapassar 500 Kb por arquivo.
ATENO No permitido anexar arquivos com mesmo nome e extenso de um
arquivo j anexado.
Para iniciar o processo clique em PROCURAR, <Browser.../ Procurar>, selecione o

arquivo e clique em <Abrir>. Aps selecionar o(s) arquivo(s), clique em ANEXAR ARQUIVOS,
conforme figura a seguir.
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Em seguida ser mostrada a confirmao do envio do(s) arquivo(s) anexado(s), conforme

tela abaixo.
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Para anexar novo(s) arquivo(s), o usurio deve iniciar o processo novamente.
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9. TERMO DE RESPONSABILIDADE
Nesta tela a empresa, por meio de seu Representante Legal e Responsvel Tcnico, declara
que o produto cadastrado no sistema atende aos regulamentos e dispositivos legais, assim
como, dispe de dados comprobatrios que atestem a eficcia e a segurana e que o produto
no constitui risco sade da populao.
Os responsveis assumem perante a ANVISA / Ministrio da Sade que a inobservncia do
estabelecido nas legislaes vigentes, constitui infrao sanitria, ficando os infratores sujeitos
as penalidades previstas em Lei.
Uma vez selecionados nos campos o Responsvel Tcnico e o Representante Legal, o sistema
s dar prosseguimento se os representantes concordarem com o Termo de Responsabilidade.
Selecione a opo CONCORDO e clique no boto PRXIMO para finalizar a transao.
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10. CERTIFICADO DIGITAL

O certificado digital um documento eletrnico que possibilita comprovar a identidade
de uma pessoa, uma empresa ou um site, para assegurar as transaes online e a troca eletrnica
de documentos, mensagens e dados, com presuno de validade jurdica.
Diversos segmentos da economia j utilizam a certificao em suas atividades. Essas reas

utilizam a tecnologia que certifica a autenticidade dos emissores e destinatrios dos documentos
eletrnicos, garantindo sua privacidade e inviolabilidade.
Benefcios
Economia de tempo e reduo de custos
Desburocratizao de processos
Validade jurdica nos documentos eletrnicos
Possibilidade de eliminao de papis
Autenticao na Internet com segurana.
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O usurio pode optar pelo tipo de certificao. Aps selecionar a opo desejada, clique
no boto PRXIMO para finalizar a transao e gerar a guia.
Nesta tela abaixo o usurio deve confirmar as informaes geradas pela transao. Se as
informaes estiverem corretas, clique no boto PRXIMO para gerar a guia.
ATENO - A partir desse momento no ser mais possvel cancelar a operao e alterar
as informaes inseridas no sistema de peticionamento eletrnico.
Anvisa
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11. PROTOCOLO ON-LINE

Selecione a forma de pagamento.
ATENO Esse servio, at o momento, no cobrado.
Para prosseguir com o peticionamento eletrnico, selecione a forma de pagamento e

clique no boto CONCLUIR.
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Anvisa
O processo de peticionamento foi finalizado. O usurio deve guardar o nmero

da transao e tem at 30 dias para gerar o nmero de Protocolo On-Line. importante
ressaltar que a empresa s poder comercializar o produto quando for gerado um nmero de
Protocolo On-Line.
ATENO No possvel protocolizar uma nova petio antes de gerar o nmero de
protocolo On-Line da transao anterior.
Para gerar o comprovante de Protocolizao On Line clique no boto.
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45
Aps gerar o comprovante, o usurio deve imprimir os Documentos de Notificao do

Produto e guard-lo na empresa, para qualquer ao sanitria.
A notificao passa a ter validade de 5 (cinco) anos, contados a partir da data da
protocolizao On Line, no stio eletrnico da ANVISA, podendo ser renovada sucessivamente,
por igual perodo, desde que efetuada antes do seu vencimento, por meio de procedimento
eletrnico disponvel no Sistema de Peticionamento e Arrecadao Eletrnico.
12. RECOMENDAES
A Gerncia Geral de Saneantes - GGSAN recomenda s empresas que mantenham seus
dados cadastrais atualizados, principalmente os endereos eletrnicos institucionais e de seus
responsveis tcnicos. A medida faz parte das aes para garantir a segurana e o contato direto
com o profissional responsvel.
As Informaes sobre processos, esclarecimentos, exigncias tcnicas e procedimentos so
encaminhadas pelo e-mail institucional GGSAN/ANVISA, ao endereo eletrnico da empresa,
que est cadastrado no banco de dados.
Para maiores informaes, acessar os links da rea de Saneantes / ANVISA.
Saneantes
http://www.anvisa.gov.br/saneantes/index.htm
Legislao
Acesse o Sistema de Legislao em Vigilncia Sanitria (VISALEGIS). Esse Sistema tem como
ferramenta principal um banco de dados, com textos completos para pesquisa e consolidao
das normas.
http://www.anvisa.gov.br/e-legis/
Guia para Confeco de Rtulos para Produtos Saneantes de Risco I
http://www.anvisa.gov.br/saneantes/guia_confeccao_rotulos_risco1.pdf
46
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Mini Curso - Habilitação em Assuntos Regulatórios Nas Áreas de Cosméticos e Saneantes Domissanitários

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Mini Curso - Habilitação em Assuntos Regulatórios Nas Áreas de Cosméticos e Saneantes Domissanitários

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Habilitao em assuntos regulatrios

nas reas de cosmticos e

So Paulo - 19 de julho de 2013

TAMARA GERS DIMITROV

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1. rgos envolvidos e necessrios para

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RGOS ENVOLVIDOS E NECESSRIOS PARA

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ORIENTAES PARA O ACESSO AO SISTEMA

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AFE - AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA

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PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL,

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amplamente utilizados pela populao.

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Algicidas para piscinas

Desinfetantes de gua para consumo Humano

Fungicidas para piscinas

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PASSO A PASSO - NOTIFICAO

DEFINIO DO GRAU DE RISCO DO PRODUTO

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PASSO A PASSO - NOTIFICAO

DEFINIR PARA O PRODUTO

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PASSO A PASSO - NOTIFICAO

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PASSO A PASSO - NOTIFICAO

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PASSO A PASSO - NOTIFICAO

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PASSO A PASSO - NOTIFICAO

ROTULAGEM OBRIGATRIA GERAL

PASSO A PASSO - NOTIFICAO

EMBALAGEM EXTERNA SECUNDRIA

PASSO A PASSO - NOTIFICAO

EMBALAGEM INTERNA / PRIMRIA

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PASSO A PASSO - NOTIFICAO

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PASSO A PASSO - NOTIFICAO

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PASSO A PASSO - NOTIFICAO

PASSO A PASSO - NOTIFICAO E REGISTRO

DEFINIO DO GRAU DE RISCO

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PASSO A PASSO - NOTIFICAO E REGISTRO

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PASSO A PASSO - NOTIFICAO E REGISTRO

PASSO A PASSO - NOTIFICAO E REGISTRO

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PASSO A PASSO - NOTIFICAO E REGISTRO

IV - contenham em sua formulao um dos seguintes cidos inorgnicos:

PASSO A PASSO - NOTIFICAO E REGISTRO

DEFINIR PARA O PRODUTO

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PASSO A PASSO - NOTIFICAO E REGISTRO

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