O

o ANVISA
O Impacto
Impacto da
da Resolu
Resoluo
ANVISA
sobre
sobre Cosmetovigilncia
Cosmetovigilncia no
no
Suporte
Suporte ao
ao Atendimento
Atendimento ao
ao
Consumidor
Consumidor
Dr. Andr Luiz Vergnanini
Professor e Doutor do Servi
Servio de DermatologiaDermatologia-UNICAMP
Coordenador do Servi
Servio de Apoio ao SAC - Vigilncia Sanit
Sanitria - Allergisa
Allergisa

Resolu
o nn
332
Resoluo
332 de
de 01/12/2005
01/12/2005
Artigo 1 - Implementar Sistema de
Cosmetovigilncia a partir de
31/12/2005.
Pargrafo nico Facilitar a
comunicao, por parte do usurio,
sobre problemas decorrentes do uso,
defeitos de qualidade ou efeitos
indesejveis e o acesso informao.

Resolu
o nn
332
Resoluo
332 de
de 01/12/2005
01/12/2005
Artigo 2 - Manter registro dos relatos
de Cosmetovigilncia e avali-los.
Artigo 3 - Se o resultado da avaliao
dos relatos identificar situaes que
impliquem risco para a sade do
usurio, notificar Autoridade Sanitria.

Rea
es Adversas
Reaes
Adversas
O que so rea
es adversas
?
reaes
adversas?
Quais so as rea
es adversas
reaes
causadas por produtos cosm
ticos?
cosmticos?

Rea
es Adversas
Reaes
Adversas por
por
Cosm
ticos
Cosmticos
Rea
es Cutneas
Reaes
Cutneas

Dermatite Eczematosa de Contato por

Irritao Primria

Rea
es Adversas
Reaes
Adversas por
por
Cosm
ticos
Cosmticos
Rea
es Cutneas
Reaes
Cutneas

Dermatite Eczematosa de Contato por

Irritao Primria
Status Cosmeticus - Pele sensvel

Rea
es Adversas
Reaes
Adversas por
por
Cosm
ticos
Cosmticos
Rea
es Cutneas
Reaes
Cutneas
Dermatite Eczematosa de
Contato por Sensibilizao
(alrgica)

Rea
es Adversas
Reaes
Adversas por
por
Cosm
ticos
Cosmticos
Rea
es Cutneas
Reaes
Cutneas

Distrbios urticariforme, acneiforme e da pigmentao

Rea
es Adversas
Reaes
Adversas por
por
Cosm
ticos
Cosmticos
Rea
es Cutneas
Reaes
Cutneas

Distrbios ungueais e peri-ungueais

Rea
es Adversas
Reaes
Adversas por
por
Cosm
ticos
Cosmticos
Rea
es C
utneas
Reaes
Cutneas

Distrbios no cabelo e no couro cabeludo

Rea
es Adversas
Reaes
Adversas
Qua
es
Quall a prevalncia das rea
reaes
adversas provocadas por produtos
cosm
ticos?
cosmticos?

Rea
es
Reaes
Adversas
Adversas
As reaes adversas provocadas por
cosmticos constituem uma
pequena mas significativa frao de
casos de dermatites de contato

Rea
es
Reaes
Adversas
Adversas
Metade dos casos descritos de
dermatites por cosmticos
ocorrem na face e 80% destes
so mulheres

Rea
es
Reaes
Adversas
Adversas
Uso Inadequado do produto
Informaes insuficientes na rotulagem
Alergia por algum ingrediente
O produto o responsvel

Rea
es Adversas
Reaes
Adversas
Fatores
o
Fatores de
de Contribui
Contribuio
Popularidade
Composio
Concentrao de seus ingredientes
Uso de substncias que melhoram
a penetrao cutnea

Rea
es Adversas
Reaes
Adversas
Fatores
o
Fatores de
de Contribui
Contribuio

Local de aplicao
Condio da pele
Tempo de contato
Freqncia de aplicao e efeitos
cumulativos

Cosmetovigilncia
Cosmetovigilncia
Seguran
a
Segurana
Qualidade das matrias primas
Conhecimento de formulao
Controle do processo de fabricao
Testes pr-clnicos in vitro
ou em animais para novos ingredientes
Testes clnicos (em humanos)

Cosmetovigilncia
Cosmetovigilncia
O que na verdade
?
verdade?
De quem ser
a responsabilidade
?
ser
responsabilidade?

Cosmetovigilncia
Cosmetovigilncia
O que se espera da Autoridade Sanit
ria
Sanitria
diante de uma den
ncia de RA?
denncia

Cosmetovigilncia
Cosmetovigilncia
Identificada a substncia ou
a associa
o respons
vel
associao
responsvel
pela RA, de quem a
responsabilidade
responsabilidade,, da
empresa ou do consumidor
?
consumidor?

10

Cosmetovigilncia
Cosmetovigilncia
ALLERGISA
Estatstica (ltimo trimestre)
Contatos com consumidores: 2356
Consultas mdicas: 178 (7,5%)
Avaliao ps-consulta
(sem relao): 85 (48%) - 3,5%
(com relao): 93 (52%) - 4%
TC (identificao): 18/4 (2%) - 0,1%

Cosmetovigilncia
Cosmetovigilncia
Qual
oo impacto
o
Qual ser
ser
impacto da
da Resolu
Resoluo
ANVISA
ANVISA sobre
sobre Cosmetovigilncia
Cosmetovigilncia no
no
Suporte
Suporte ao
ao Atendimento
Atendimento ao
ao
Consumidor
?
Consumidor?

11

Cosmetovigilncia
Cosmetovigilncia
EMPRESA
Servio Mdico prprio ou terceirizado
SAC recebendo informaes
Contato do mdico com consumidor
Avaliao da necessidade de consulta
Identificao do ingrediente
Formulrio de RA
Notificao (site da Autoridade Sintria)

O
o ANVISA
O Impacto
Impacto da
da Resolu
Resoluo
ANVISA
sobre
sobre Cosmetovigilncia
Cosmetovigilncia no
no
Suporte
Suporte ao
ao Atendimento
Atendimento ao
ao
Consumidor
Consumidor
Dr. Andr Luiz Vergnanini
Professor e Doutor do Servi
Servio de DermatologiaDermatologia-UNICAMP
Coordenador do Servi
Servio de Apoio ao SAC - Vigilncia Sanit
Sanitria - Allergisa
Allergisa

12