Informacin documentada en Sistemas de Gestin ISO

9001:2015

Documentacin y control de
registros
han
sido
siempre
aspectos importantes en la
norma ISO 9001. La versin del
2015
plantea
cambios
que
conviene
comentar.
Estos cambios tratan de dar un
golpe de efecto eliminando el
estigma asociado a la norma de
ser
demasiado burocrtica
y
documental.
La norma aporta mayor flexibilidad a la organizacin respecto al tipo de
documentacin con la que opera y controla sus procesos (manual,
procedimiento, instruccin, proceso, registro) y el soporte que recoge la
informacin enfocando la documentacin a sistemas informticos (ERP,
CRM).
Se hace referencia de manera ms genrica a "informacin documentada"
definiendo esta como informacin que una organizacin tiene que controlar
y mantener, as como el medio en que est contenida. La informacin
documentada puede por tanto:
- Estar en cualquier medio, es decir, en soporte escrito, papel, formato
electrnico, etc.
- Estar en cualquier formato haciendo referencia al idioma, a la utilizacin
de grficos, a software, etc.
- Ser de cualquier fuente, refirindose al lugar de origen de la informacin,
pudiendo proceder de juicio de expertos, clculos, estimaciones, referencias
documentales
o
al
propio
conocimiento
de
la
organizacin.

A nivel terminologa debe considerarse un cambio relevante. Donde en la

anterior versin se deca procedimiento documentado, la versin del 2015
habla de mantener informacin documentada. Donde se deca registros
ahora se hace referencia a retener informacin documentada.
La clave est por tanto en diferenciar entre mantener y retener. El concepto
mantener hace referencia a disponer de un documento que describa como
llevar a cabo un proceso o actividad. Retener, por otro lado, se refiere a
dejar informacin como soporte.
Otro cambio relevante es dejar de exigir disponer de manual de calidad. No
obstante, aunque no existe requisito explicito, se menciona que se debe
incluir la informacin documentada determinada por la organizacin como
necesaria para la eficacia del SGC. La organizacin decidir, por tanto, si es
necesario disponer de manual o no. Si ya dispone de manual, no hay
necesidad de retirarlo, utilcelo para reforzar esta transicin.
Revise, actualice y mejore la documentacin actual de su sistema de
gestin incluyendo nuevos trminos y definiciones.
Para la revisin documental, utilice una matriz de correlacin que relacione
los nuevos requisitos de la norma ISO 9001:2015 con la informacin
documentada que actualmente dispone. A partir de este anlisis, dispondr
de una visin general de la informacin a revisar y actualizar, as como
aquella informacin nueva que debe generar.
Para identificar los requisitos relativos a informacin documentada, y
conocer cuando contar con un procedimiento documentado y cuando
conservar registros, debe localizar en norma ISO 9001:2015 los
conceptos mantener y retener informacin documentada. Como resumen
para este ejercicio se proporciona una relacin de la informacin
documentada (procedimientos y registros) que debe estar disponible:
Ap. 4.3 Alcance del SGC declarando los procesos, productos y servicios
cubiertos, y la justificacin en caso de que no se pueda aplicar un requisito
de la norma
Ap. 4.4 Documentar en la medida necesaria para apoyar el funcionamiento
de los procesos y tener confianza en que los procesos se llevan a cabo
como estaba previsto.
Ap. 5.2.2 Poltica de calidad

Ap. 6.2.1 Objetivos de calidad

Ap. 7.1.5 Evidencia sobre el seguimiento y medicin como prueba de
aptitud
Ap. 7.2 Evidencia de la competencia
Ap. 7.5.1 b Determinada por la organizacin como necesaria para la
eficacia del SGC.
Ap. 7.5.3.2 Informacin documentada de origen externo que la
organizacin determine como necesaria
Ap. 8.2.3 Resultados de la revisin de los requisitos relacionados con los
productos y servicios
Ap. 8.3.2 Confirmacin de que se cumplen los requisitos de diseo y
desarrollo
Ap. 8.3.5 Diseo y desarrollo
Ap. 8.3.6 Creacin y desarrollo de los cambios
Ap. 8.4.1 Resultados de las evaluaciones, supervisin de la actuacin y
reevaluaciones de proveedores externos.
Ap. 8.5.1 Condiciones para controlar la produccin y prestacin de servicios
incluyendo, la disponibilidad de informacin documentada que establece las
caractersticas de los productos y servicios, y las actividades a realizar y los
resultados que deben alcanzarse.
8.5.2 Trazabilidad
8.5.6 Resultados de la revisin de los cambios, personal que autoriza el
cambio y acciones necesarias para la produccin y realizacin del servicio
8.6 Trazabilidad de las personas que autorizan la liberacin de productos y
servicios para la entrega al cliente
8.7 Medidas adoptadas en los procesos, resultados, productos y servicios
no conformes, incluidas las concesiones obtenidas y la persona y autoridad
que tom la decisin respecto al tratamiento de la no conformidad
Ap. 9.1.1 Evidencias de los resultados de seguimiento, medicin, anlisis y
evaluacin
Ap. 9.2.2 Evidencias de que se ha puesto en prctica el programa de
auditora interna y los resultados de la auditoria interna
Ap. 9.3.2 Resultados de la revisin por la direccin
Ap. 10.2.2 Evidencia de la naturaleza de las no conformidades y de
cualquier accin tomada posteriormente y los resultados de cualquier
accin correctiva