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FREQUENT ASKED QUESTIONS (FAQS)

SISTEMA OU PRODUTO

NORMA

Assunto

Sistema

9001:2008

Principais alteraes da nova verso

Palavras de Busca (Item da norma e/ou palavras chaves)

Principais alteraes da norma verso 2008

Questo:
Validao das principais alteraes da verso 2008

Resposta (Sim, No, Depende!):

Vide questes a seguir

Justificativa:
A. O que requisito estatutrio e regulamentar? Qual a diferena? Item 0.1 da 9001:08.
Por definio, estatuto um documento que regulamenta uma associao ou qualquer corpo coletivo
(empresa, por exemplo). Regulamento um conjunto de regras que orientam uma instituio. Regulamento. O
sinnimo de regulamento estatuto.
Estatutos e regulamentos tcnicos so documentos que determinam execuo de atividades especficas,
segundo padres estabelecidos.
Desta forma, os termos so similares.
No mbito de aplicabilidade ao produto ou servio sendo fornecido ao mercado, os estatutos podem fazer
referncia utilizao de portarias especficas ou, em alguns casos, estabelecer a atividade dentro do prprio
documento (estatuto).
Na verdade, a aplicao deste requisito exatamente o mesmo conceito que utilizamos para requisitos legais,
pois o estatuto, portaria e regulamento tcnico so requisitos requeridos para a produo ou fornecimento do
servio. Cabe ressaltar que outros tipos de regulamentos ou estatutos que no estejam relacionados
produo e fornecimento do servio no sero objetos de nossa avaliao. Exemplo: estatuto para
composio da empresa, estatuto para o bem social dos empregados, estatuto para relacionamento com
acionistas, etc.
Exemplos de requisitos relacionados ao produto: Regulamento Tcnico para Fabricao de Preservativos
Masculinos (oficializado pela portaria 50 e RDC 03), portarias relacionadas com fabricao de alimentos e
fabricao de embalagens para alimentos, Licena ANVISA, entre outros.
B. Se a empresa adotar internamente um estatuto que constem aspectos relacionados qualidade dos produtos
ou gesto da qualidade, isto ser objeto de auditoria? O auditor perguntar quando da anlise da
documentao? Item 0.1 da 9001:08.
Se a organizao estabelecer um estatuto cujos requisitos sejam aplicveis ao produto, sim, isto ser objeto
de auditoria. A resposta tem por base a abrangncia descrita em 7.2.1 alnea d.
O auditor deve abordar esta questo durante a realizao do estgio 1.
C. Produto, como descrito na Nota 1, o produto intencional da organizao? Item 1.1 da 9001:08.

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Sem qualquer tipo de alterao conceitual. Produto significa um produto tangvel ou servio que ofertado ao
mercado. Em outras palavras, o produto intencional da organizao, inserido no sistema de gesto da
qualidade. Este produto pode tambm ser considerado em atividades intermedirias do processo de realizao
do produto (subprodutos).
D. Qual seria a diferena entre identificar processos e determinar processos? Item 4.1 da 9001:08.
Determinar denota um sentido um pouco mais amplo do que somente identificar os processos. Identificar
estabelece o ato de atribuir identidade, ou seja, nomear quais seriam os processos existentes dentro da
organizao, ou melhor, dentro do sistema de gesto da qualidade. Determinar significa estabelecer e definir
os limites. Assim, pensaramos na determinao dos processos existentes atravs de conceito de entradas,
sadas e interligaes com outros processos.
Em termos prticos, creio que as empresas, ao identificarem seus processos, determinam os dados de
entrada, os resultados esperados, os mecanismos de monitoramento, enfim, este exerccio j feito pela
organizao e no h nenhum requerimento para que isto seja feito de forma documentada. Portanto, em
termos reais, no existe impacto advindo desta alterao.
E. Qual a diferena entre monitorar e medir? Como uma organizao pode comprovar que a medio de um
processo no aplicvel? Como a organizao pode atingir resultados planejados e comprovar melhoria contnua
sem medir um processo? Item 4.1 da 9001:08.
Segundo estabelecido pela norma, os processos devem ser monitorados, para que exista uma identificao do
alcance dos resultados esperados para cada processo. Este sempre foi o conceito da verso 2000, ou seja,
ressaltar resultados de cada processo e verificar em que medida estes resultados so alcanados.
Os mecanismos de monitoramento so diversos, ou seja, anlises crticas sobre o processo,
acompanhamento de resultados com base em dados histricos, acompanhamento de resultados de auditorias
(mtodo com restries, uma vez que a auditoria tem base amostral, por definio), etc.
Monitorar significa acompanhar e avaliar dados e isto pode ser realizado sem o uso de medio.
Alm disto, a norma determina que, onde apropriado, os processos sejam medidos. A medio requer
mecanismos de medida, normalmente atravs do estabelecimento de indicadores.
Medio traduz clculo, grandeza.
A organizao, portanto, responsvel por monitorar todos os processos (processos de gesto, processos de
suporte, processos de realizao de produto) e, onde determinado por ela, fazer as medies.
Segundo nosso entendimento, seria impossvel comprovar a melhoria contnua sem o monitoramento dos
processos, uma vez que os dados deveriam ser avaliados para a identificao da evoluo das aes
realizadas dentro do sistema de gesto, com foco na melhoria.
A eficcia das aes pode ser comprovada sem medio. O fato da eliminao do problema traduz a eficcia e
no seria necessrio estabelecer um indicador de medida. A simples observncia, ao longo do tempo, seria
suficiente.
Alm disto, resultados planejados poderiam ser comprovados, atravs de simples respostas, obtidas pelo
monitoramento das aes:
1. Sim, obtivemos esta ao.
2. Sim, fomos certificados.
3. Sim, o projeto foi finalizado.
Entendemos que os indicadores e mecanismos de medida so ferramentas poderosas, mas no podemos
inferir e traduzir esta necessidade como mandatria, em todos os processos e atividades, pois no este o
entendimento que temos ao ler a norma e verificar que existe sentido para a expresso onde aplicvel.
F. Como definir quando aplicvel para a medio dos processos? Item 4.1 da 9001:08.
Esta alterao foi realizada para adequar o texto existente no requisito 8.2.3 da norma. Na verdade, os
processos devem ser monitorados, para que exista uma identificao do alcance dos resultados esperados
para cada processo. Onde apropriado, os processos devem ser medidos. A medio sempre realizada
atravs de indicadores ou mecanismos de medio.
Desta forma, se questionado o que seria o quando aplicvel, um bom indcio seriam, com certeza, os
processos cujos resultados estejam atrelados aos objetivos da qualidade estabelecidos pela organizao
(objetivos que devem ser mensurveis) e que tragam impacto na conformidade dos requisitos do produto.
O organismo certificador no pode exigir que a organizao faa a medio de todos os resultados de

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processo, pois muitas vezes estes resultados no so expressos de forma mensurvel. Existem resultados
esperados que no se traduzem em nmeros. Entretanto, alguns resultados de alguns processos sero os
objetivos da qualidade estabelecidos e aqui a medio e deve ser possvel. O mesmo cabe aos processos
que tragam impacto na conformidade aos requisitos do produto (ou servio). Caso clssico: processos de
produo, parmetros de processo, etc.
G. Qual ser a abordagem para processos terceirizados? Item 4.1 da 9001:08.
A nova verso apresenta o conceito de terceirizao como sendo o ato de adquirir um processo externamente,
ou seja, de um terceiro. Este processo deve estar relacionado com os requisitos especficos do produto, ou
seja, com a conformidade do produto.
Aqui acredito que nossa abordagem deve ser um pouco mais abrangente, ou seja, os controles a serem
exercidos nos terceiros j estavam preconizados na norma verso 2000, entretanto, a nossa ateno tambm
deveria ser direcionada para a existncia ou no de requisitos estatutrios ou regulamentares existentes para
o processo sendo terceirizado.
O objetivo que os controles sejam estabelecidos sempre em funo do impacto do processo terceirizado na
conformidade do produto e na existncia ou no de requisitos legais.
Desta forma, poderemos ter diferentes controles sendo aplicados pela organizao em diferentes terceiros
avaliaes de laudos e certificados, auditorias externas, avaliao de dados histricos, questionrios de
avaliao, etc. O nosso papel ser o de validar a adequao do controle ou no. Por exemplo, imaginemos
que um processo terceirizado esbarre em requisitos de GMP (alimentos). Creio que um simples questionrio
de avaliao no seria suficiente para demonstrar que o terceiro atende aos requisitos de GMP. Veja que a
Nota 3 da nova verso estabelece que a organizao seja responsvel pelo atendimento aos requisitos do
cliente, estatutrios e regulamentares, mesmo quando terceiriza alguns processos. Esta responsabilidade
dever ser evidenciada em nossas auditorias, atravs de controles adequados.
H. Os tipos de processos exemplificados a seguir, se a organizao terceirizar, devem ser definidos dentro do
sistema de gesto da qualidade, ou seja, o tipo e a extenso do controle a ser aplicado? Exemplos: Calibrao de
Equipamentos, Tratamento Trmico de Produtos, Realizao de Auditorias Internas, Competncia,
Conscientizao e Treinamento, Projeto e Desenvolvimento de Produto e Pesquisa de Satisfao de Clientes.
Item 4.1 da 9001:08.
Com referncia aos exemplos dados, o determinante ser a correlao do processo com a conformidade do
produto. Com certeza, os processos produtivos estariam diretamente relacionados com a conformidade aos
requisitos estabelecidos para o produto. Processos de suporte no entrariam nesta relao (Satisfao do
cliente, Competncia, Calibrao).
Especificamente com relao ao projeto e desenvolvimento do produto, se uma organizao decide terceirizar
esta atividade, ou seja, comprar um projeto de um terceiro e vender o produto como sendo desenvolvido pela
organizao (ou seja, com sua marca), ento o processo de desenvolvimento no pode ser excludo do
escopo. Desta forma, este processo deve ser auditado pelo organismo certificador, por ser necessrio ao
sistema de gesto. Assim, os controles existentes sob o terceiro sero objeto da auditoria, como forma de
verificarmos o atendimento aos requisitos da norma.
I. Alguma alterao no conceito aplicado para documentos de origem externa? Item 4.2.3 da 9001:08.
Exatamente a mesma abordagem, a nica referncia sobre a seleo destes documentos de origem externa,
ou seja, que tipo de documento de origem externa deveria compor o sistema de gesto da qualidade. Os
documentos que deveriam ser considerado so aqueles documentos determinados pela organizao como
sendo impactantes na operao e planejamento do sistema de gesto da qualidade. Assim, nada se altera em
termos de conceito anteriormente utilizado.
J. Como abordaremos a determinao do representante da direo? Nossa abordagem ser alterada? At ento
aceitvamos consultores como RDs, em situaes especficas. Teremos impactos? Item 5.5.2 da 9001:08.
Absolutamente nada muda em nosso posicionamento. Desta forma, no temos nada a nos opor se as
responsabilidades forem delegadas e se efetivamente existir um cenrio que nos mostre a atuao destes
consultores/representantes na organizao. Se apenas existir a delegao como RD e no existir tempo,
recurso ou envolvimento, isto no ser aceito por ns. Aplicaremos nosso conceito de sempre.

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FREQUENT ASKED QUESTIONS (FAQS)
K. Poderemos cobrar competncia de qualquer pessoa que afete de forma direta ou no a conformidade do
produto? Isto valeria para empresas familiares, onde normalmente os diretores so proprietrios? Item 6.2.1 da
9001:08.
Todas as pessoas inseridas no sistema de gesto da qualidade devem ter os requisitos de competncia
determinados e registros disponibilizados. Vale para todos. Com relao s empresas familiares, no vejo
razo para termos critrios distintos. O que precisa ser bem focado como determinar a competncia para as
funes que so realizadas. Sei que algumas empresas tero dificuldade neste estabelecimento, mas
normalmente a descrio de cargos j abrange todas as pessoas do sistema de gesto.
A novidade aqui a incluso de auditores internos, nosso critrio anterior era o de exigir qualificao e no
competncia para os auditores internos. Agora, este nosso posicionamento tambm muda. Cobraremos a
competncia determinada pela organizao para os auditores, sejam eles internos ou externos.
L. Como uma organizao pode comprovar que no aplicvel prover treinamento ou tomar outras aes para
atingir a competncia necessria para as pessoas que executam trabalhos que afetam a conformidade com os
requisitos do produto? Como determinar quando aplicvel fornecer treinamento ou outras aes? Item 6.2.2 da
9001:08.
Quando aplicvel significa quando necessrio. O treinamento ou outras aes devero ser implementados
sempre que estes possam trazer a competncia necessria ou eliminar os gaps existentes. Alguns requisitos
de competncia no so conquistados atravs de treinamento ou outras aes, como, por exemplo, a
experincia profissional.
M. Algum impacto para a identificao da situao de calibrao dos equipamentos de medio e inspeo? A
norma agora fala em determinar a situao de calibrao. Item 7.6 da 9001:08.
Nada muda, ou seja, o EIME deve estar sujeito a uma sistemtica que possa identificar a situao de
calibrao. Pode ser uma etiqueta de validade, um cdigo ou outro mecanismo que indique se o EIME est
com calibrao vlida ou no. No exigimos que seja uma etiqueta de validade de calibrao (como
usualmente os EIMEs possuem), pois se um cdigo estiver no equipamento e a situao de calibrao possa
ser resgatada atravs de registros associados a este cdigo, ento existe adequao para o requisito da
norma.
N. Alguma alterao em nossa abordagem de recusar medio de reclamaes de clientes, como mecanismo de
medio da satisfao do cliente? Item 8.2.1 da 9001:08.
Manteremos nossa abordagem, ou seja, no aceitaremos somente medio de reclamao efetuada, pois isto
no representa um mecanismo suficiente para a percepo da satisfao do cliente. Sabemos que um cliente
que no reclama no necessariamente representa um cliente satisfeito.
Nosso posicionamento ser o mesmo; deve existir uma abordagem determinada pela organizao para buscar
informaes sobre a satisfao do cliente. Veja que os exemplos dados na nota sempre remetem a uma
abordagem pr ativa, ou seja, de contato com o cliente e representantes destes. Desta forma, a organizao
poder utilizar um conjunto de mecanismos, ou seja, utilizar o ndice de reclamaes associado com outros
mecanismos de percepo de satisfao dos clientes.
O. Devemos cobrar relatrios de auditorias internas com evidncias de conformidade para os processos
auditados? A expresso registros dos resultados da auditoria seriam evidncias de conformidade? Item 8.2.2 da
9001:08.
Registro de auditoria no significa registrar somente no conformidade. Sempre utilizamos este conceito e no
vejo necessidade de alterao. Alm disto, registros da auditoria interna poderiam incluir planejamentos,
seleo de equipes, relatrios e no conformidades.
No iremos exigir as evidncias de conformidade para todos os processos, pois no temos esta abordagem,
mas exigiremos, como temos feito at hoje que o resultado da auditoria esteja claramente estabelecido
nmero de ncs emitidas para cada processo e processos que foram considerados adequados.
P. Os registros de monitoramento e medio de produto devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o
produto apenas para entrega ao cliente? Numa inspeo de recebimento ou em estgios do processo no precisa
indicar mais? Item 8.2.4 da 9001:08.

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FREQUENT ASKED QUESTIONS (FAQS)

Segundo a alterao proposta na nova verso, sim, este o entendimento. Somente a autoridade
responsvel pela liberao do produto para a entrega ao cliente dever ser identificada. A organizao ser
responsvel por avaliar os riscos para adoo desta nova abordagem.
Q. possvel harmonizar o termo quando aplicvel para o tratamento de produtos no-conformes? Item 8.3 da
9001:08.
Impossvel harmonizar o conceito de quando aplicvel. Quando aplicvel significa verificar se as alternativas
propostas pela norma podem ser aplicadas e se existe viabilidade para isto. Ns devemos como auditores,
checar o procedimento de produto no conforme e verificar os tratamentos a serem determinados. Nem todo
produto no conforme deve necessariamente gerar um processo formal de tratamento, como determinado pelo
procedimento.
Muitas vezes temos casos em que produtos no conformes (scraps de processo) so simplesmente
descartados, pois so inerentes ao processo. Assim, temos que analisar o que o procedimento diz e verificar a
adequao. No seria adequado receber uma devoluo de cliente e no haver tratativa alguma para este
produto no conforme, uma vez que o cliente o foco da organizao. Assim, temos que analisar caso a caso,
impossvel harmonizar em exemplos limitados.
R. Vamos cobrar anlise de eficcia das aes? Item 8.5.2 e 8.5.3 da 9001:08.
Vamos cobrar anlise crtica da eficcia, isto no significa que tenha que ser no mesmo registro de tratamento
da NC real ou potencial. Esta anlise poderia ser feita de forma global, por exemplo, incluindo diversas aes
realizadas.
S. O item 7.2.1apresenta uma nova Nota, que diz: Atividades ps-entrega incluem, por exemplo, aes sob
condies de garantia, obrigaes contratuais, tais como servios de manuteno e servios suplementares, como
reciclagem e descarte. A pergunta seria: ao auditarmos um fabricante de pneus, ns deveramos cobrar a
resoluo 258/99 do CONAMA com alterao determinada pela Resoluo CONAMA n. 301/2002, referente ao
processo de destinao final dos pneus? Item 7.2.1 da 9001:08.
A grande sacada desta Nota relacionar a explicao da Nota alnea pertinente.
Note que a nota visa explicar o significado de atividades ps-entrega, como citadas na alnea a!
Desta forma, ao ler a alnea a, percebemos a necessidade de haver um requisito contratual estabelecido
(entre a organizao e o cliente). A alnea a aborda requisitos estabelecidos pelo cliente e no requisitos
estatutrios ou regulamentares.
Assim, se existir meno contratual, iremos cobrar as atividades ps-entrega. No havendo requisito
contratual, estas atividades no sero objetos de nossa auditoria.
No exemplo especfico (fabricante de pneus), iremos cobrar de uma Pirelli a reciclagem e descarte, como
preconizado no contrato existente com algum distribuidor ou rede de supermercados ou quaisquer outros
clientes. Hoje muito usual o estabelecimento de requisitos ambientais e de sade e segurana e talvez o
cliente at faa uso do CONAMA para estabelecer como o descarte e reciclagem dever ser feito.
Se no houver este requisito contratual, a evidncia do CONAMA ser objeto de uma auditoria ambiental
(14000).