Los Lmites Mximos de Residuos

(LMRs) de Plaguicidas:
Estrategias para cumplir y evitar
obstculos en el comercio exterior
Bogot, 13 de marzo, 2013
Debra Edwards, Ph.D.
Consultora en Estrategia Regulatoria Global
para Plaguicidas

Temas
1. Establecimiento de las tolerancias (LMRs) de
los Estados Unidos .
2. Cambios o revocacin de tolerancias.
3. Aplicacin de tolerancias.
4. Estrategias para cumplir con las tolerancias .
5. Proyecto global para solicitar LMRs de Codex
en usos menores por medio de generacin
de datos sobre residuos.
2

1. Establecimiento de Tolerancias

de EE.UU.
Especifique el nivel de residuo de un ingrediente
activo pesticida (y ciertos metabolitos) que
legalmente pueden estar presentes en alimentos
en el comercio de EE.UU.
Creado por la Agencia de Proteccin Ambiental
(EPA) bajo la autoridad de la Ley Federal de
Alimentos, Medicamentos y Cosmticos (Seccin
408).
Si se establece en relacin con un registro de
pesticida en EE.UU., se queda aplicable a los
alimentos importados tambin.
3

Datos necesarios para "Tolerancias de

importacin en los Estados Unidos
Para una sustancia qumica de uso alimentario existente,
es decir, una sustancia qumica con tolerancias existentes
en los EE.UU., hay pocos requisitos de datos para agregar
tolerancias adicionales.
Ensayos de residuos de campo (con datos de estabilidad
de almacenamiento)
Estudios de proceso, si se procesa antes o despus de
la importacin (por ejemplo, aceites, jugos,
concentrados, frutas secas, azcar)
4

Metas para ensayos de residuos

Determinar los residuos mximos que se puede
esperar en el producto alimenticio como
resultado de la utilizacin legal del pesticida.
Dosis mximo de etiqueta
Nmero mximo de aplicaciones
Intervalos mnimos entre aplicaciones
Mnimo intervalo previo a la cosecha
Debe tener datos para todas las clases de
formulaciones claves
Debe seguir las Buenas Practicas del Laboratorio (GLP)
5

Consideraciones de Riesgo en los

Niveles de Tolerancias
Antes de establecer una tolerancia, la EPA realiza un
anlisis de riesgo complejo que tenga en cuenta
todas las fuentes potenciales de exposicin al
plaguicida y sus metabolitos y productos de
degradacin de inters toxicolgico.

Todas las fuentes de alimentacin

Fuentes de agua potable
Fuentes residencial de uso del producto
Niveles en el aire ambiental
6

Los niveles de tolerancia no son

necesariamente indicadores de toxicidad
Por qu?
La tolerancia no se establece en absoluto si no se
considera los riesgos al salud humana
Sin embargo, las tolerancias no son ms altos de
lo necesario para hacer cumplir las buenas
prcticas agrcolas, es decir, el cumplimiento de
etiqueta.
La ausencia de una tolerancia puede significar
simplemente que la tolerancia no ha sido
solicitado.
7

Ejemplo:
Spinetoram Pimienta Tolerancia = 0.4 ppm
Acephate Pimienta Tolerancia = 4.0 ppm (10x)
Dimethoate Pimienta Tolerancia = 2 ppm (5x)

Tolerancias de Estados Unidos vs. los

LMRs del Codex
Comisin del Codex Alimentarius: Programa de
Alimentos Conjunto de las Normas de la WHO y la
UN/ FAO
Objetivos :
1. Proteger la salud de los consumidores
2. Asegurar las prcticas equitativas en el
comercio alimentario.
Los lmites mximos de residuos (LMR) de Codex sobre
plaguicidas en los alimentos son considerados por la EPA
durante el establecimiento y la reevaluacin de las
tolerancias de los Estados Unidos.
9

EE.UU. posicin sobre los LMRs del

Codex: FFDCA - Seccin 408 (b) (4)
"Al establecer una tolerancia de un residuo de
plaguicida qumico en o sobre un alimento, el
Administrador deber determinar si un nivel mximo de
residuos para el producto qumico pesticida ha sido
establecido por la Comisin del Codex Alimentarius. Si
un mximo nivel de residuos del Codex se ha
establecido para la sustancia qumica plaguicida y el
Administrador no propone adoptar el nivel del Codex, el
Administrador publicar para comentarios del pblico
un aviso explicando los motivos para apartarse de la
escala del Codex .

10

Beneficios de las normas comerciales

armonizadas (por ej., las tolerancias y LMRs)
Facilita al acceso a los mercados para los productos
alimenticios. (Tambin, la falta de LMR armonizados pueden
tener un impacto directo en las ventas de productos
plaguicidas.)
Eficiente uso de los recursos de la industria y del gobierno:
Directrices uniformes para estudios requeridos
Reconocimiento mutuo de las opiniones de estudio.
Aumenta confianza en las decisiones reglamentarias, cuando
las normas no difieren significativamente entre pases (por
ejemplo, ONGs, cadenas de supermercados, prensa, etc.).
11

Los flujos importantes de exportacin

Russian Fed
Europe

NAFTA

Asia

Africa

S. America
Aus/NZ

MRL Reality: Grower-Exporters Nightmare

.02

3.5
1.0
5.0

.05

.01

3.0

0.6

.04

Mundo Bello del SembradorExportador: LMRs Armonizados

0.5

0.5
0.5

0.5

LIBRE COMERCIO

0.5

0.5

0.5

0.5

0.5

Quin puede solicitar el establecimiento

de una tolerancia de EE.UU.?
Cualquier persona, incluyendo los gobiernos
extranjeros u organizaciones de productores
podrn solicitar a la EPA para el
establecimiento de una tolerancia.
La gran mayora de las peticiones para
tolerancias son preparados y presentados por
la industria de los plaguicidas, debido a
consideraciones de recursos y la complejidad
de la preparacin peticin.
15

Paginas tiles sobre tolerancias de EE.UU.

U.S. EPA plaguicidas qumicos herramienta de
bsqueda:
http://iaspub.epa.gov/apex/pesticides/f?p=chemicalsearch:1

U.S. Code of Federal Regulations:

http://www.ecfr.gov/cgi-bin/textidx?c=ecfr&SID=bfedcf90ba1fdf2f0af6f366b3254249&rgn=div
5&view=text&node=40:25.0.1.1.28&idno=40

U.S. Departamento de Agricultura, Servicio Agrcola

del Exterior (USDA/FAS): http://www.mrldatabase.com/
16

Paginas tiles sobre LMRs

en otros mercados
Codex:
http://www.codexalimentarius.net/pestres/data/index.html
EU:
http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/index.cfm?event
=homepage&CFID=7781818&CFTOKEN=7f70ae365764c0bf3C09D59C-9D85-95AFE2ADBEEF08C02FA9&jsessionid=240586f22025623b5345TR
Canada: http://www.hc-sc.gc.ca/cps-spc/pest/part/protectproteger/food-nourriture/mrl-lmr-eng.php
Japan:
http://www.m5.ws001.squarestart.ne.jp/foundation/search.h
tml
17

2. Cambios o revocacin de
tolerancias de los Estados Unidos
EPA podr proponer a revocar o cambiar
una tolerancia por dos razones bsicas:
Determinacin del riesgo inaceptable
EE.UU. registro es cancelado o
cambiado (voluntariamente o por
razones de riesgo).
18

La tolerancia sigue siendo necesario para

los productos alimenticios importados?
Siempre EPA establece un perodo de
comentarios pblicos sobre cualquier
propuesta de revocar o modificar una
tolerancia.

Una tolerancia puede ser retenido si es

necesario para alimentos de importacin,
siempre que los riesgos siguen siendo
aceptables bajo la ley EE.UU. (FFDCA).
19

Organizacin Mundial del Comercio Requisitos de Notificacin

La OMC (WTO) y el Acuerdo sobre Medidas
Sanitarias y Medidas Fitosanitarias requieren
notificacin cuando se propone normas nuevas o
cambios en las normas existentes que podran
afectar el comercio.
Los miembros de la OMC (WTO) deben permitir
comentarios de otros estados miembros de la
OMC antes de promulgar o cambiar cualquier
norma (por ejemplo, los LMRs o tolerancias de
plaguicidas).
20

Criterios para la revisin

de las notificaciones
En virtud del Acuerdo SPS de la OMC las
normas deben ser:
En base de conocimientos cientficos
slidos
Transparente
No ms restrictivas de lo necesario
21

Los pases que exportan a los EE.UU.

deben:
Seguir las publicaciones del US Federal
Register relacionadas con regulacin de
plaguicidas, especialmente establecimiento o
cambio en tolerancias de plaguicidas.
Monitorear las notificaciones de EE.UU. a
travs del sitio web de la OMC:
http://www.wto.org/english/tratop_e/sps_e/s
ps_e.htm
22

Posicin de EPA sobre la retencin de

tolerancias de importacin
La EPA evaluar todos los comentarios
recibidos y determinar si el riesgo para la
salud humana ser aceptable si la tolerancia
se mantiene.
Salvo alguna preocupacin riesgo, la EPA
retendr la tolerancia para las importaciones.
23

3. Aplicacin de tolerancias en los

Estados Unidos
En los Estados Unidos, la Administracin de Alimentos
y Medicamentos (FDA) del Departamento de Salud y
Servicios Humanos (HHS) es el responsable de hacer
cumplir las tolerancias de plaguicidas en la mayora de
los alimentos.
http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/FoodContamina
ntsAdulteration/Pesticides/default.htm
Si un producto alimenticio se encuentra que contiene
un pesticida sin una tolerancia o en un nivel que
excede una tolerancia, el producto es ilegal y puede ser
destruido o rechazado de entrar en el mercado.
24

Qu es una alerta de importacin FDA?

http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_258.html

Una alerta de importacin permite que la FDA

detiene, sin examinar fsicamente, los productos que
podran violar la FFDCA, por ejemplo, la violacin de
una tolerancia a los plaguicidas.
Una alerta de importacin podr ser impuesta a un
producto, fabricante, transportista, productor y/o el
pas si la FDA tiene pruebas u otra informacin para
rechazar futuros envos de un alimento importado.
Una muestra con residuos de plaguicidas ilegales
puede resultar en la emisin de una alerta de
importacin.
25

Cmo funcionan las alertas de

importacin?
Si una alerta de importacin existe, el expedidor o
productor debe proporcionar un certificado de anlisis
que muestra que el producto no contiene residuos
ilegales relacionado al plaguicida citado en la alerta de
importacin.
Una alerta de importacin permanecern en el lugar
hasta que las pruebas de anlisis u otra informacin
que se proporciona a la FDA da confianza de que el
transporte sea seguro para los consumidores y que los
envos en el futuro se har de conformidad con la ley.
26

La eliminacin de la lista de alerta de

importacin
Manual Regulatorio de la FDA Procedimientos:
Captulo 9 (operaciones de importacin y
acciones), Seccin 9.6 (detencin sin examen
fsico):
http://www.fda.gov/downloads/ICECI/Complian
ceManuals/RegulatoryProceduresManual/UCM0
74300.pdf
27

Pruebas necesarias para retirarse de

la lista de alertas de importacin
5-24 envos consecutivos sin violacin,
dependiendo de si la alerta de importacin se
bas en una violacin o un tiempo de repeticin y
cuntos productos estn involucrados.
Los anlisis de residuos y los costes consiguientes
son responsabilidad del sector privado
(expedidor o productor).
28

Informacin adicional puede ser necesaria

para la eliminacin de la lista de alerta de
importacin
La documentacin de la historia del campo de
tratamiento para cada lote de productos
enviados.
Pasos instituidos para evitar la presencia de
residuos de pesticidas ilegales en futuros
envos.
29

Si hay una tolerancia de EE.UU. en su

lugar, por qu habra un problema?
Mtodo de aplicacin (por ejemplo, suelo vs
foliar) era diferente de lo permitido en la etiqueta
de EE.UU.
La dosis de aplicacin fue mayor que la permitida
en la etiqueta de EE.UU.
Repeticin del tratamiento fue ms frecuente que
la permitida en la etiqueta de EE.UU.
Cultivos cosechados antes del intervalo precosecha especificado en la etiqueta de EE.UU.
30

4. Estrategias para cumplir con las

tolerancias y LMRs
Empresas con Comits de Calidad y Planes
Estratgicos:

Gerente Agrcola
Gerente de Ventas
Gerente de Planta
Gerente de Calidad

Monitoreo y evaluacin de materia prima

Acciones correctivas cuando sean necesarios
Listados de productos autorizados
Auditorias
31

Herramientas para lograr la calidad

Asistencia tcnica (visitas al campo)

Entrenamiento en BPAs
Certificaciones (por ej. Global Gap)
Limites en produccin aceptable, basado en
encuestas del terreno del agricultor
Planes y Registros de Manejo (fitosanitarios)
Control de Insumos
Controles en la recepcin de producto
Programas de Monitoreo, basado en anlisis de
riesgo (antecedentes, volumen proyectado, etc.)
32

Base de datos con informacin

de cada agricultor Control y Trazabilidad

Datos personales y cdigo

Estatus de certificacin
Ubicacin y tamao de la parcela
Plan de siembra (cultivos y plan fitosanitario)
Participacin in programas de capacitacin
Visitas a parcela por agrnomo
Registro de aplicaciones
33

Registro de Aplicaciones de Plaguicidas

Plaga o Enfermedad
Producto y donde lo compro
Ingrediente Activo
Fechas de aplicaciones
Dosis
Equipo de aplicacin
Das a cosecha
34

Plan de Accin en Caso de Deteccin

de Residuos Ilegales

Identificar productor
Carta de aviso con solicitud de accin correctiva
Retencin de pago
Aviso a clientes, si haya riesgo que el producto sali
de la empresa
Comprobacin de accin correctiva (por ej.,
remuestra pagada por el agricultor)
Por ultimo, suspensin del derecho de entrega
35

Control de Calidad:
Estrategias Nacionales
Asociaciones Pblico/Privado - Comit de Accionistas
Gobierno (por ejemplo, el ICA y el INVIMA)
Organizaciones de la Industria de Plaguicidas
Organizaciones de Cultivos Sembradores/Exportadores
Listas estandarizadas de productos plaguicidas aprobados,
usos permitidos (dosis/intervalo antes de la cosecha, etc.)
Por cultivo y por mercado de destino
Renovada cada 3-6 meses!
Capacitacin (agricultores, vendedores de plaguicidas, los
agrnomos, etc.)
36

5. Proyecto global para solicitar LMRs

de Codex en usos menores
Objetivo del Proyecto:
Fortalecer la capacidad de generar datos de alta
calidad sobre residuos de plaguicidas para
establecer LMRs de Codex, a travs de un
proyecto de colaboracin regional de ensayos de
campo.
Socios globales dentro del proyecto incluyen
frica, el sudeste asitico, Amrica Central y
Amrica del Sur (Regin Andina), as como los
EE.UU./IR- 4, Nueva Zelanda y otros.
37

Justificacin del proyecto

Opciones de control de plagas y las
oportunidades comerciales se limitan
actualmente para muchos cultivos menores,
debido a la falta de registros de plaguicidas y sus
normas comerciales (por ejemplo, LMRs).
Varios pases tienen programas establecidos (por
ejemplo, EE.UU. IR-4) para generar los datos de
residuos necesarios para solicitar los registros de
plaguicidas y normas comerciales para cultivos
menores, pero todava no existe un programa
formal internacional.
38

Cumbre Global de Usos Menores I

Roma, Italia/Diciembre 2007
Lneas de Accin:
1. Mejorar las comunicaciones internacionales y el
intercambio de informacin.
2. Aumentar los esfuerzos de creacin de capacidad
para los pases en desarrollo.
3. Involucrar al Comit del Codex sobre Residuos de
Plaguicidas para apoyar los cultivos menores .
4. Mejorar los esfuerzos de investigacin a travs
de proyectos piloto e iniciativas de
colaboracin.
39

Cumbre Global de Usos Menores II

Roma, Italia/Febrero 2012
Desarrollar un mecanismo de coordinacin y un
cuerpo de organizacin central para:
identificar necesidades comunes de plaguicidas
trabajar juntos para generar los datos necesarios para
apoyar el registro nacional y establecer y / o adoptar
normas internacionales para el comercio

Cuerpo central de la organizacin debe incluir los

productores, gobiernos, institutos de
investigacin y los fabricantes de pesticidas en
todo el mundo.
40

Proyecto Piloto
Coordinado por el Servicio Exterior de
Agricultura (FAS) del USDA
Centrado en los cultivos de frutos tropicales
Centrado en cuatro plaguicidas de bajo riesgo
(azoxystrobin, difenoconazole, spinetoram,
pyriyproxifen)
Participacin en el sudeste de Asia, frica,
Amrica Central, Amrica del Sur (Regin
Andina)
41

Proyecto Piloto - Etapas

1. Entrenamiento para ensayos de campo y anlisis de
laboratorio GLP (BPL).
2. Llevar a cabo pruebas de campo y anlisis de
laboratorio.
3. Preparar informes del estudio.
4. Colaborar con los asociados mundiales en el
sudeste de Asia y en frica para desarrollar y enviar
a la JMPR de Codex las solicitaciones para LMRs de
grupos de cultivos.
42

Qu es un LMR de grupo de cultivos?

Se puede solicitar un LMR de Codex para las
agrupaciones establecidas de los productos
alimenticios.
Agrupaciones de cultivos y subgrupos de cultivos
se establecieron en base de las caractersticas
taxonmicas y morfolgicas.
Los datos de campo sobre residuos para los
cultivos representativos" dentro del grupo o
subgrupo son suficientes para solicitar un LMR
para todo el grupo o subgrupo.
43

Ejemplo: Frutos Tropicales, Subgrupo 6B (fruto

mediano a grande/piel liso y no comestible)
Subgrupo 6B contiene 42 productos
Productos representativos para Subgrupo 6B
son aguacate, banana, papaya, y mango o
granada.
As, los datos de campo de prueba para cuatro
productos se pueden utilizar para solicitar un
LMR subgrupo para 42 productos bsicos.
44

Ejemplo de proyecto piloto:

Spinetoram /Frutos Tropicales Subgrupo 6B
Aguacate - Colombia (Amrica del Sur/Regin
Andina) + dos estudios de Nueva Zelanda
Banana Bolivia (Amrica del Sur/Regin
Andina) + Ghana (Africa)
Papaya Guatemala (Centroamerica)
Mango - Tailandia (SE Asia)

45

Proyecto piloto - Resultados deseados

Experiencia regional en el desarrollo de los datos
de residuos de plaguicidas en ensayos de campo
xito demostrado en la obtencin de LMR del
Codex para los cultivos menores a travs de la
coordinacin y colaboracin global
Lista de prioridades (cultivos / pesticidas / pases)
para futuro trabajo
Plataforma para un programa global sostenible
sobre desarrollo de datos para usos menores.
46

Mil gracias a IAlimentos por esta

oportunidad!

47