Amlodipino

Tabletas
Antihipertensivo

FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:

Cada TABLETA contiene:
Besilato de amlodipino equivalente a................................. 5 mg
de amlodipino
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
INDICACIONES TERAPUTICAS:
Hipertensin: El AMLODIPINO est indicado como tratamiento inicial de
primera eleccin de la hipertensin arterial y puede usarse como monoterapia
para el control de la presin arterial sangunea en la mayora de los pacientes.
Aquellos enfermos que no estn adecuadamente controlados con un solo
antihipertensivo pueden beneficiarse al agregar AMLODIPINO, el cual se ha
utilizado en combinacin con diurticos tiazdicos, agentes bloqueadores de
adrenorreceptores beta, bloqueadores alfa, o inhibidores de la enzima
convertidora de angiotensina.
AMLODIPINO tambin se indica para reducir el riesgo de enfermedad coronaria
fatal y de infarto al miocardio no fatal, y para reducir el riesgo de enfermedad
vascular cerebral.
Enfermedad arterial coronaria: AMLODIPINO est indicado para reducir el
riesgo de revascularizacin coronaria y la necesidad de hospitalizacin debido a
angina en pacientes con enfermedad arterial coronaria.
Angina estable crnica: El AMLODIPINO est indicado para el tratamiento de
primera eleccin en la isquemia del miocardio, por obstruccin fija (angina
estable) y/o vasospasmo/vasoconstriccin (angina variante de Prinzmetal) de los
vasos coronarios.

El AMLODIPINO puede utilizarse en aquellos casos en que el cuadro clnico

inicial sugiera un posible componente de vasospasmo/vasoconstriccin, aunque
stos no se hayan confirmado.
El AMLODIPINO puede utilizarse como monoterapia, o en combinacin con
otro medicamento antianginoso en pacientes con angina refractaria a los nitratos
y/o a dosis adecuadas de betabloqueadores.
CONTRAINDICACIONES: El AMLODIPINO est contraindicado en pacientes con
sensibilidad conocida a las dihidropiridinas, AMLODIPINO o los excipientes
contenidos en su formulacin, menores de 18 aos, hipotensin severa, choque,
angina de pecho inestable.
PRECAUCIONES GENERALES:
Uso en pacientes con insuficiencia cardiaca: En un estudio de seguimiento de
AMLODIPINO, a largo plazo controlado con placebo (Praise 2) en pacientes con
insuficiencia cardiaca clase III-IV de la NYHA de etiologa no isqumica,
AMLODIPINO fue asociado con un aumento de reportes de edema pulmonar,
aunque no hubo diferencia significativa en la incidencia de empeoramiento de
insuficiencia cardiaca comparndolo con placebo.
Uso en pacientes con insuficiencia heptica: Como sucede con otros
calcioantagonistas, la vida media de AMLODIPINO se prolonga en pacientes con
insuficiencia heptic0a y no se han establecido las recomendaciones de dosis en
ellos, por lo que este medicamento deber administrarse con precaucin en estos
pacientes.
Efectos sobre la capacidad de conducir vehculos y usar maquinaria: Con base en
la experiencia clnica con AMLODIPINO, es improbable que disminuya la
capacidad para conducir vehculos o para operar maquinaria de precisin.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
La seguridad de AMLODIPINO durante el embarazo o la lactancia no ha sido
establecida en humanos.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
El AMLODIPINO es bien tolerado. En estudios clnicos controlados con placebo,
que incluyeron pacientes con hipertensin o angina, las reacciones secundarias

ms comnmente observadas fueron: bochornos, fatiga, edema, cefalea, mareos,

dolor abdominal, nuseas, palpitaciones, somnolencia.
En estos estudios clnicos no se observaron modificaciones importantes en los
estudios de laboratorio, que pudieran relacionarse con la administracin de
AMLODIPINO. Reacciones secundarias que se han observado menos
comnmente durante su comercializacin incluyen: sequedad bucal, diaforesis,
astenia, dolor de espalda, malestar general, dolor, aumento/disminucin del peso
corporal, hipotensin, sncope, hipertonia, hipoestesia/parestesia, neuropata
perifrica, temblor, ginecomastia, alteracin en los hbitos intestinales, dispepsia
(incluyendo gastritis), hiperplasia gingival, pancreatitis, vmito, hiperglucemia,
artralgia, calambres musculares, mialgia, prpura, trombocitopenia, impotencia,
insomnio, cambios en el estado de nimo, tos, disnea, rinitis, alopecia,
hipopigmentacin, urticaria, alteracin del gusto, tinnitus, poliaquiuria, desorden
de la miccin, nicturia, vasculitis, alteraciones visuales, leucopenia. Rara vez
pueden ocurrir reacciones alrgicas, incluyendo prurito, rash, angioedema y
eritema multiforme.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO:
El AMLODIPINO ha sido administrado con seguridad concomitante con
diurticos tiazdicos, bloqueadores beta, bloqueadores alfa, inhibidores de la
enzima convertidora de angiotensina, nitratos de accin prolongada,
nitroglicerina sublingual, antiinflamatorios no esteroideos, antibiticos e
hipoglucemiantes orales.
Datos obtenidos de estudios in vitro con plasma humano demuestran que
AMLODIPINO no tiene efecto sobre la unin a las protenas con los
medicamentos estudiados (digoxina, fenitona, warfarina o indometacina).
Estudios especiales: Efecto de otros agentes en AMLODIPINO.
Cimetidina: La coadministracin de AMLODIPINO con cimetidina no alter la
farmacocintica de AMLODIPINO.
Jugo de toronja: La administracin simultnea de 240 ml de jugo de toronja con
una dosis nica oral de 10 mg de AMLODIPINO en 20 voluntarios sanos no tuvo
efecto significativo en la farmacocintica de AMLODIPINO.

Aluminio/magnesio (anticido): La administracin simultnea de un anticido con

aluminio/magnesio con una dosis nica de AMLODIPINO no tuvo efecto
significativo en la farmacocintica de AMLODIPINO.
Sildenafil: Una dosis nica de 100 mg de sildenafil en sujetos con
hipertensin esencial no tuvo efecto en los parmetros de farmacocintica de
AMLODIPINO. Cuando AMLODIPINO y sildenafil fueron usados en
combinacin, cada agente independientemente ejerci su propio efecto
reductivo de la presin sangunea.
Estudios especiales: Efecto de AMLODIPINO en otros agentes.
Atorvastatina: La administracin simultnea de mltiples dosis de 10 mg de
AMLODIPINO con 80 mg de atorvastatina result sin ningn cambio
significativo en el estado estable de los parmetros farmacocinticos de
atorvastatina.
Digoxina: La administracin simultnea de AMLODIPINO con digoxina no
modific las concentraciones sricas de digoxina o su depuracin renal en
voluntarios sanos.
Etanol (alcohol): Dosis nicas y mltiples de 10 mg de AMLODIPINO no
tuvieron efecto significante en la farmacocintica del etanol.
Warfarina: La administracin simultnea de AMLODIPINO no modific
significativamente el efecto de warfarina sobre el tiempo de protombina.
Ciclosporina: Estudios de farmacocintica con ciclosporina han demostrado que
AMLODIPINO no modifica significativamente la farmacocintica de sta.
PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS,
MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado
a la fecha.
DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN: Oral.
Tanto para la hipertensin como para la angina, la dosis inicial habitual es de 5
mg una vez al da, la cual puede incrementarse hasta una dosis mxima de 10 mg
al da, dependiendo de la respuesta individual.

Para pacientes con enfermedad arterial coronaria, el rango recomendado de

dosificacin es 5-10 mg al da.
En estudios clnicos la mayora de los pacientes requirieron 10 mg.

No se requieren ajustes en la dosis de AMLODIPINO cuando se administra en

forma concomitante con diurticos tiazdicos, bloqueadores beta e inhibidores de
la enzima convertidora de la angiotensina.
Uso en ancianos: Se recomiendan regmenes de dosificacin normales.
AMLODIPINO, administrado en dosis similares en ancianos y en pacientes
jvenes es igualmente tolerado.
Uso en pacientes con insuficiencia heptica: Vase Precauciones generales.
Uso en pacientes con insuficiencia renal: El AMLODIPINO puede administrarse a
estos pacientes en dosis normales.
Los cambios en las concentraciones plasmticas de amlodipino no se
correlacionan con la severidad de la insuficiencia renal.
El AMLODIPINO no es dializable.

Acido flico
No debe administrarse solo en el tratamiento de la anemia perniciosa adisoniana
u otros estados de dficit de vit B12 porque puede precipitar una degeneracin
subaguda de la mdula espinal. Contraindicado en enfermedades malignas a no
ser anemia megaloblstica debido a que la deficiencia de folato puede ser una
complicacin (muchos tumores malignos son folato dependiente).
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